取扱説明書 - Otto Bock 5R1-1 Instructions For Use Manual

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1.1 構造および機能
5R1=1、5R1=2、5R1=6 および5R1=6-H ソケット取付用ブロックは、成
型した義肢ソケットの遠位に接着しラミネーションしてください。義
肢ソケットとソケットアダプターを接続します。
1.2 可能な組み合わせ
本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネク
ターに対応しています。モジュラー式コネクターに対応した他社製
パーツと組み合わせて使用した場合の性能テストは実施しておりませ
ん。
2 使用目的
2.1 使用目的
本製品は下肢のみにご使用ください。
2.2 適用範囲
• 5R1=1、5R1=2、5R1=6：体重制限は125 kgまで。
• 5R1=6-H：体重制限は150 kgまで。
2.3 環境条件
保管および輸送
温度範囲：–20 °Cから+60 °C、相対湿度：20 %から90 %、振動ま
たは衝撃を受けないようにしてください
使用可能な環境条件
温度範囲：–10 °Cから+45 °C
湿度：相対湿度：20% から 90%、結露のない状態
使用できない環境条件
化学物質／液体：真水、塩水、汗、尿、酸、石けん水、塩素水
固形物：埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）
2.4 製品寿命
本製品は、製造元にて 300 万サイクルの負荷耐性試験を行っていま
す。 使用者の活動レベルにより異なりますが、これは5年の耐用年数
に相当します。
3 安全に関する注意事項
注意
装着者の負傷、製品破損の危険
► 本製品に認められている使用範囲を遵守し、過度の負荷をかけな
いでください。 (40 ページ参照)。
► 本製品の取扱説明書に記載されている可能な組み合わせ、禁止さ
れている組み合わせに注意してください。
► 禁止されている環境下に製品を放置、使用しないでください。
► 推奨されていない環境に放置したり、そのよう環境下で使用した
場合、製品に破損が無いことを確認してください。
► 破損がある場合、または疑わしい状態にある場合、本製品は使用
しないでください。適切に対応してください（製造元や専門の医
療用品会社によるクリーニング、修理、交換、検査など）。
► 製品の耐用年数を過ぎてしまわないようご注意ください。
► 構造的な破損を回避するためにも、製品の取り扱いには十分ご注
意ください。
► 製品に破損があることが疑われる場合は、正しく機能するか、使
用できる状態であるかを確認してください。
► 正常な機能性が確認できない場合、製品は使用しないでくださ
い。 適切に対応してください（製造元や専門の医療用品会社に
よるクリーニング、修理、交換、検査など）。
使用中の機能異変・機能喪失の兆候について
歩行パターンの変化や、関連する義肢パーツの位置がずれたり異音が
発生したりする場合は、機能異変の兆候です。
4 納品時のパッケージ内容
画像参照 1、項目 数
1
–
1 1
2
3
6
40
名称 製品番号
取扱説明書
ソケット取付用ブ 5R1=1
ロック
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
画像参照 1、項目
4
5
5 製品使用前の準備
注意
不適切なアライメントや組み立てにより発生する危険性
義肢パーツの損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。
► アライメントおよび組立方法に従ってください。
備考
装着者の体重が制限以下の場合に限り、本書に記載の方法でラミ
ネーションをおこなうことができます。ラミネーションについて
は、義肢装具士の責任のもとで行ってください。
5.1 ソケットの成形
最初のラミネーション工程
> 必要な材料：99B81
623T3
バーシート、617H119 オルソクリル注型用樹脂 80:20 PRO
1) PVA バッグを陽性モデルの上に被せます。
2) 陽性モデル全体をダクロンフェルトで覆います。
3) 陽性モデルの近位端部の周りにダクロンフェルトを被せます。
4) 更にペルロンストッキネットを 2 層被せます。
5) 陽性モデルの遠位端部に
（ 15 cm x 15 cmなど）を被せ、ファイバーアライメントを整え
ます。
6) 更にペルロンストッキネットを 2 層被せます。
7) PVA バッグを陽性モデルの上に被せます。
8) ラミネーション用樹脂を使用してラミネーション工程を完成させ
ます。
9) ラミネーション樹脂が硬化したら、PVA バッグを取り外します。
ソケット取り付けブロックの成型と固定
> 必要な材料：617H32 ペディリン発泡材 300、617H21 オルソクリ
ル シーリング樹脂
1) 陽性モデルの遠位部分の余分なラミネーション樹脂をサンド
ペーパーで削ってください。
2) 陽性モデル遠位をペディリン発泡材で断熱してください。
3) 発泡材を出来る限りトリミングして、希望する場所を滑らかに整
えます。
4) シーリング樹脂でソケット取付用ブロックを発泡材に固定しま
す。
5) ソケット取付用ブロックと発泡材との間にすき間を作らないでく
ださい（画像参照 2）。この時、ソケット取付用ブロックに
よって決められるアダプター接合部表面は、決して研磨したり小
さく削ったりしないでください。
6) ラミネーションダミーをソケット取付用ブロックのネジ穴に取り
付けます（画像参照 3）。
7) シーリング樹脂を義肢ソケットの外側とラミネーションダミーに
塗ります（画像参照 4）。
2 回目のラミネーション工程
> 必要な材料：99B81
ネット、616B1=50 カーボンファイバー帯ひも、616G12 カーボン
ファイバーシート、616G15
ネット、617H119 オルソクリル注型用樹脂 80:20 PRO
1) 陽性モデルにペルロンストッキネットを 1 層被せてください。
2) ソケット取付用ブロックの上から陽性モデルの中ほどまで、2 本
のカーボンファイバー帯ひもを交差させて被せます。
3) 陽性モデルの遠位端部に
（ 15 cm x 15 cmなど）を被せ、ファイバーアライメントを整え
ます。
4) 陽性モデルにペルロンストッキネットを 1 層被せてください。
5) 2 層のカーボンファイバーストッキネットを陽性モデルの上に被
–
せます。ソケット端部より先にストッキネットがはみ出さないよ
うに注意してください。
6) 更にペルロンストッキネットを 2 層被せます。
7) PVA バッグを陽性モデルの上に被せます。
8) ラミネーション用樹脂を使用してラミネーション工程を完成させ
ます。
数 名称
1 ラミネーションダ
ミー
4 皿頭ネジ
PVA バッグ、616G6
ペルロンストッキネット、616G12
3 層のカーボンファイバーシート
PVA バッグ、623T3
カーボンファイバーストッキ
2 層のカーボンファイバーシート
製品番号
4X6
501S41=M6x2­
5
ダクロンフェルト、
カーボンファイ
ペルロンストッキ