Gebruiksaanwijzing - Otto Bock 5R1-1 Instructions For Use Manual

9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi­
gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon­
dentemente.
9.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri­
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân­
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina­
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode
ser baixada no website do fabricante.
9.3 Garantia contratual
O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a par­
tir da data de compra. Esta garantia contratual abrange defeitos com­
provadamente causados por erros de material, fabricação ou constru­
ção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia.
A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais
informações sobre as condições de garantia contratual.
10 Dados técnicos
Código
Material
Diâmetro da peça adicional
de madeira [mm]
Peso [g]
Altura do sistema [mm]
Altura de montagem [mm]
Peso corporal máx. [kg]
1 Productbeschrijving
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2022-05-30
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in
gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
► Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
► Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over
het product of wanneer er zich problemen voordoen.
► Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product
optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw
land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezond­
heidstoestand.
► Bewaar dit document.
1.1 Constructie en functie
De kokeraanzetstukken 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 en 5R1=6-H worden
op het distale uiteinde van de prothesekoker gelijmd en vervolgens
mee-ingelamineerd. Ze zijn bedoeld voor het verbinden van de prothe­
sekoker met een kokeradapter.
1.2 Combinatiemogelijkheden
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem
van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van
andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbin­
dingselementen, is niet getest.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uit­
wendige prothesen voor de onderste ledematen.
2.2 Toepassingsgebied
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht
•
van max. 125 kg.
5R1=6-H: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max.
•
150 kg.
5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-­
Madeira
147 120
445 305 155
Mín. 46, máx. 30
64
Mín. 46, máx. 30
64
125
Nederlands
2.3 Omgevingscondities
Opslag en transport
Temperatuurgebied –20 °C tot +60 °C, relatieve luchtvochtigheid
20% tot 90%, geen mechanische trillingen of schokken
Toegestane omgevingscondities
Temperatuurgebied: –10 °C tot +45 °C
Vocht: relatieve luchtvochtigheid: 20 % tot 90 %, niet condense­
rend
Niet-toegestane omgevingscondities
Chemicaliën/vloeistoffen: zoet water, zout water, transpiratie­
vocht, urine, zuren, zeepsop, chloorwater
Vaste stoffen: stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talk­
poeder)
2.4 Levensduur
Het product is door de fabrikant getest met 3 miljoen belastingscycli.
Afhankelijk van de mate van activiteit van de gebruiker komt dit over­
een met een levensduur van maximaal vijf jaar.
3 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG!
Gevaar voor verwonding en gevaar voor productschade
H
► Houdt u zich aan het toepassingsgebied van het product en stel
het niet bloot aan overbelasting (zie pagina 13).
► Neem de combinatiemogelijkheden/combinatieaansluitingen in de
gebruiksaanwijzingen van de producten in acht.
155
► Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn
33
toegestaan.
► Controleer het product op beschadiging, indien het heeft blootge­
33
staan aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan.
► Gebruik het product niet, indien het beschadigd is of zich in een
150 twijfelachtige toestand bevindt. Neem adequate maatregelen (bijv.
reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of een
orthopedische werkplaats)
► Neem de maximale levensduur van het product in acht.
► Ga zorgvuldig met het product om, om mechanische beschadi­
ging te voorkomen.
► Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid,
indien u beschadiging vermoedt.
► Gebruik het product niet, indien zijn functionaliteit beperkt is.
Neem adequate maatregelen (bijv. reiniging, reparatie, vervan­
ging, controle door de fabrikant of een orthopedische werkplaats)
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik
Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een
verandering van het gangbeeld, een verandering van de positionering
van de prothesecomponenten ten opzichte van elkaar en geluidsont­
wikkeling.
4 Inhoud van de levering
zie afb. 1, pos.
–
1
2
3
6
4
5
5 Gebruiksklaar maken
VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw of montage
Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecompo­
nenten
► Neem de opbouw- en montage-instructies in acht.
Aantal Omschrijving
1

gebruiksaanwijzing

1 kokeraanzetstuk
1 lamineerbescherm­
kapje
4 platverzonken bout
Artikelnum­
mer
–
5R1=1
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
4X6
501S41=M6x­
25
13