Download
Share
Print this page
Otto Bock 50K4-1 Agilium Freestep Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 50K4-1 Agilium Freestep
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 50K4-1 Agilium Freestep Instructions For Use Manual

Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 10

Quick Links

Download this manual
50K4-1 Agilium Freestep
Gebrauchsanweisung ................................................................
4
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 23
Instrucciones de uso ................................................................. 29
Manual de utilização .................................................................. 36
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 42
Bruksanvisning ......................................................................... 48
Brugsanvisning ......................................................................... 54
Bruksanvisning ......................................................................... 60
Käyttöohje ................................................................................ 66
Návod na používanie .................................................................. 72
Kullanma talimatı ....................................................................... 78
取扱説明書 ............................................................................... 83
使用说明书 ............................................................................... 89

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the 50K4-1 Agilium Freestep and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Otto Bock 50K4-1 Agilium Freestep

Summary of Contents for Otto Bock 50K4-1 Agilium Freestep

  • Page 1: Table Of Contents

    50K4-1 Agilium Freestep Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............10 Instructions d'utilisation ............. 16 Istruzioni per l’uso ..............23 Instrucciones de uso ..............29 Manual de utilização ..............36 Gebruiksaanwijzing ..............42 Bruksanvisning ................. 48 Brugsanvisning ................. 54 Bruksanvisning ................. 60 Käyttöohje ................
  • Page 2 Stahl/Steel, Kunststoff/Plastic, TPE, Material Textilkaschierter Schaum/Fabric-lined foam...
  • Page 3 Größe / Size Gelenkhöhe / Joint height 68 mm / 2.7 in 78 mm / 3.0 in 88 mm / 3.5 in 98 mm / 3.9 in...
  • Page 4 Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2016-06-22 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt­ schäden zu vermeiden. ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge­ brauch des Produkts ein.
  • Page 5 Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden. 3.2 Indikationen • Unikompartimentelle Gonarthrose • Präoperativ: Überprüfung der Indikation einer valgisierenden Umstel­ lungsosteotomie bei Varusgonarthrose (Brace Test) • Postoperativ: nach Eingriffen in den Knorpelaufbau- und Meniskuschir­ urgie, welche eine einseitige Entlastung erfordern Die Indikation wird vom Arzt gestellt. 3.3 Kontraindikationen 3.3.1 Absolute Kontraindikationen Nicht bekannt.
  • Page 6 4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini­ gung Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati­ on mit Keimen ►...
  • Page 7 ► Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z. B. Zunahme der Beschwerden). 5.1 Auswählen der Größe 1) Die Orthesengröße anhand der Knöchelhöhe auswählen. 2) Prüfen, ob die Fußgröße zur Orthesensohle passt. Wenn die Orthese zu klein ist, die nächst größere Orthesengröße wählen.
  • Page 8 Optional: Einlage aufkleben 1) Die Oberseite des Fußteil anrauen. 2) Einen Klebstoff auf das angeraute Fußteil auftragen und die Einlage auf­ kleben. Dabei beachten, dass sich der Abstand zwischen Orthesenknö­ chelgelenk und Knöchelgelenk verringert. Korrekturstärke einstellen 1) Die Orthese in den Schuh stecken (siehe Abb. 4). 2) Der Hersteller empfiehlt auf der kontralateralen Seite die Absatzerhö­...
  • Page 9 ► Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Beschädigungen. ► Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Produkt nicht weiter. 1) Den Klettverschluss des Gurts öffnen. 2) Die Orthese in den Schuh stecken. 3) Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen. 4) Die Klettverschluss des Gurts schließen.
  • Page 10 ► Instruct the user in the proper and safe use of the product. ► Please keep this document in a safe place. These instructions for use contain important information for fitting and apply­ ing the 50K4-1 Agilium Freestep knee osteoarthritis brace. 2 Product description 2.1 Components (see Fig. 1)
  • Page 11 The lower leg component consists of the brace ankle joint, two adjustable bars (1) and the strap (6). 2 Allen head screws (5) are used to adjust the lower leg component. 3 Intended use 3.1 Indications for use The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for contact with intact skin.
  • Page 12 lateral knee osteoarthritis (brace bar medial), the force transmission point is shifted in the medial direction. This increases the varus moment, relieving the lateral compartment. Strain can be relieved on either the lateral or medial compartment depending on the brace selection. 4 Safety 4.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible risks of accident or injury.
  • Page 13 ► The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel. ► Instruct the patient in the handling and care of the product. ► Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.
  • Page 14 4) Optional: Bend the foot stirrup: Bend the foot stirrup with a bending iron. Optional: Gluing on the insole 1) Roughen the top of the foot component. 2) Apply adhesive to the roughened foot component and glue on the insole. Note that the distance between the brace ankle joint and the ankle joint is reduced.
  • Page 15 NOTICE Use of a worn or damaged product Limited effectiveness ► Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or damage. ► Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
  • Page 16 7.1 Liability The manufacturer shall be liable in the event that the product is used in accordance with the descriptions and instructions in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorized modification of the product.
  • Page 17 2.2 Construction L’orthèse se compose d’une partie pied et d’une partie tibiale. La connexion de ces deux parties s’effectue au moyen d’une articulation de cheville orthé­ tique (plan sagittal) (4) au mouvement libre. La partie du pied comprend un élément découpable (3) et un étrier de pied (2).
  • Page 18 3.4 Effets thérapeutiques En fonction de l’orthèse choisie, cette dernière réduit ou augmente le couple de force provoquant un mouvement de varus de l’articulation du genou. En cas de traitement d’une gonarthrose médiale (étrier de l’orthèse sur le côté latéral), deux mécanismes ont pour effet de réduire le couple de force provoquant le mouvement de varus.
  • Page 19 ► Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur. AVIS Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la ma­ tière du produit ►...

  • Page 20: Instructions D'utilisation

    AVIS Mise en place ou ajustement non conforme Endommagement du produit suite à une surcharge du matériau et mauvais positionnement du produit suite à la rupture de pièces porteuses ► Seul le personnel spécialisé est autorisé à procéder à l’ajustement du produit.
  • Page 21 Facultatif : optimiser la sangle ► Retirez la fermeture velcro de la sangle et raccourcissez la sangle. Effectuer l’essai dynamique ► Effectuez l’essai dynamique. Observez alors la position de la cheville : réduisez le réglage de la partie tibiale en cas de pose du talon non phy­ siologique (supination trop importante du pied).
  • Page 22 5.5 Nettoyage AVIS Utilisation de détergents inadaptés Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent in­ adapté ► Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés. Nettoyez l'orthèse régulièrement : 1) Retirez la sangle et le rembourrage. 2) Lavez la sangle et le rembourrage à 30 °C avec une lessive pour linge délicat disponible dans le commerce.
  • Page 23 Italiano 1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2016-06-22 ► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro­ dotto. ► Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro­ dotto. ► Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto. ►...
  • Page 24 3.2 Indicazioni • Gonartrosi monocompartimentale • Pre-operatorio: controllo dell'indicazione di una osteotomia valgizzante in caso di gonartrosi in varo (brace test) • Post-operatorio: dopo interventi chirurgici al menisco e per stimolare la crescita della cartilagine che richiedono la riduzione delle forze presso­ rie su un lato La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
  • Page 25 4 Sicurezza 4.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. AVVISO 4.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi ►...
  • Page 26 5.1 Scelta della misura 1) Scegliere la misura dell'ortesi in funzione dell'altezza del malleolo. 2) Verificare che la misura del piede corrisponda alla suola dell'ortesi. Se l'ortesi è troppo piccola, scegliere la misura più grande dell'ortesi. 3) Verificare che la struttura laterale sia posizionata almeno 3 cm al di sotto della testa della fibula.
  • Page 27 Alternativa: incollaggio del plantare 1) Irruvidire il lato superiore del componente del piede. 2) Applicare del collante sul lato superiore irruvidito e incollare il plantare. Tenere presente che in questo modo la distanza tra l'articolazione mal­ leolare dell'ortesi e il malleolo diminuisce. Regolazione dello spessore di correzione 1) Infilare l'ortesi nella scarpa (v.
  • Page 28 AVVISO Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato Azione limitata ► Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del pro­ dotto prima di ogni utilizzo. ► Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato. 1) Aprire la chiusura a velcro della cintura. 2) Infilare l'ortesi nella scarpa.
  • Page 29 caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per­ messe del prodotto. 7.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali.
  • Page 30 2.2 Construcción La órtesis está compuesta por una pieza del pie y una pieza de la pantorrilla. La unión se efectúa mediante una articulación de tobillo ortésica de libre movimiento (plano sagital) (4). La pieza del pie consta de una pieza del pie recortable (3) y un estribo de pie (2).
  • Page 31 En el tratamiento de la gonartrosis medial (estribo de la órtesis en situación lateral), dos mecanismos efectúan la reducción del momento varizante. En primer lugar, la fijación rígida de la articulación del tobillo en el plano frontal reduce la eversión en la articulación inferior del tobillo. Al mismo tiempo, las fuerzas regulables del punto lateral de apoyo de la órtesis se transmiten a la zona de la pantorrilla.
  • Page 32 AVISO Contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas y lociones Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionamiento del ma­ terial ► No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, pomadas ni lo­ ciones. 5 Manejo INFORMACIÓN ► El periodo de tiempo que se puede llevar puesta la órtesis durante el día y el periodo de uso dependen generalmente de las indicaciones del médico.
  • Page 33 AVISO Dar forma o colocar inadecuadamente Daños en el producto debidos a una sobrecarga del material y una coloca­ ción incorrecta del producto por rotura de las piezas de soporte ► Solo el personal técnico puede amoldar el producto. ► No modifique el producto de forma indebida. ►...
  • Page 34 Opcional: optimizar la correa ► Retire el cierre de velcro de la correa y acorte la correa. Efectuar la prueba dinámica ► Efectúe la prueba dinámica. Al hacerlo, observe la postura de la articula­ ción del tobillo: si el talón se apoyase en el suelo de forma no fisiológica (supinación demasiado pronunciada del pie), reduzca el ajuste de la pie­...
  • Page 35 5.5 Limpieza AVISO Empleo de productos de limpieza inadecuados Daños en el producto causados por productos de limpieza inadecuados ► Limpie el producto únicamente con los productos de limpieza permiti­ dos. Limpie la órtesis con regularidad: 1) Retire la correa y el acolchado. 2) La correa y el acolchado pueden lavarse con agua tibia a 30 °C con un detergente convencional para ropa delicada.
  • Page 36 Português 1 Prefácio INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2016-06-22 ► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto. ► Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao produto. ► Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto. ►...
  • Page 37 3.2 Indicações • Gonartrose unicompartimental • Pré-operativo: verificação da indicação de uma osteotomia de alinha­ mento valgizante em caso de gonartrose de varus (Brace Test) • Pós-operativo: após intervenções em cirurgias de reconstrução de carti­ lagem e de menisco que requerem um alívio de carga unilateral A indicação é...
  • Page 38 Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO 4.2 Indicações gerais de segurança CUIDADO Reutilização em outras pessoas e limpeza deficiente Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana ► O produto só pode ser utilizado em uma pessoa. ► Limpe o produto regularmente. CUIDADO Contato com calor, brasa ou fogo Risco de lesões (p. ex., queimaduras) e de danos ao produto...
  • Page 39 2) Verificar se o tamanho do pé combina com a sola da órtese. Se a órtese for pequena demais, selecionar o próximo tamanho maior da órtese. 3) Verificar se o apoio lateral encontra-se no mínimo 3 cm abaixo da cabe­ ça da fíbula. Se o apoio lateral estiver mais próximo que 3 cm à cabeça da fíbula, selecionar o próximo tamanho menor da órtese.
  • Page 40 Ajustar o nível de correção 1) Introduzir a órtese no calçado (veja a fig. 4). 2) O fabricante recomenda aplicar a palmilha com salto no lado contralate­ ral para compensar a espessura da sola de até 6 mm. A palmilha com salto está incluída no material fornecido. 3) Colocar a órtese juntamente com o calçado.
  • Page 41 3) Colocar a órtese juntamente com o calçado. 4) Fechar o fecho de velcro do cinto. 5.4 Remover 1) Abrir o fecho de velcro da tira. 2) Remover o calçado com a órtese. 3) Se necessário: retirar a órtese do calçado e recolocar a palmilha no calçado.
  • Page 42 se I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican­ te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. Nederlands 1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2016-06-22 ► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.
  • Page 43 3 Gebruiksdoel 3.1 Gebruiksdoel De orthese mag uitsluitend worden gebruikt als hulpmiddel ter ondersteu­ ning van de functie van de onderste extremiteit en mag alleen in contact worden gebracht met intacte huid. De brace mag uitsluitend worden gebruikt op indicatie. 3.2 Indicaties •...
  • Page 44 beugel mediaal) wordt het punt waar de kracht aangrijpt, naar mediaal ver­ schoven. Hierdoor wordt het variserende moment vergroot, waardoor het laterale compartiment wordt ontlast. Afhankelijk van de gekozen orthese kan ofwel het laterale ofwel het mediale compartiment worden ontlast. 4 Veiligheid 4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi­...

  • Page 45: Gebruiksaanwijzing

    ► De eerste keer dat het product wordt aangepast en gebruikt, dient dat te gebeuren onder begeleiding van een vakspecialist. ► Leer de patiënt hoe hij het product moet gebruiken en onderhouden. ► Wijs de patiënt erop dat hij onmiddellijk een arts moet raadplegen, wanneer hij bijzondere veranderingen bij zichzelf constateert (bijv.
  • Page 46 Afstand van het orthesescharnier tot de enkel aanpassen 1) Teken de omtrek van de voet af op het voetgedeelte. Hierbij moet het draaipunt van het orthese-enkelscharnier overeenstemmen met het draai­ punt van het enkelgewricht (zie afb. 2). 2) Knip de zool op maat, zodat hij precies in de schoen past (zie afb. 3). Houd hierbij rekening met de omtrek van de voet.
  • Page 47 5.3 Aanbrengen VOORZICHTIG Gebruik van de orthese zonder kussentjes Lokale drukverschijnselen, verwondingen van de huid en huidirritaties door huidcontact met orthese-componenten die hard zijn of scherpe randen hebben ► Gebruik de orthese uitsluitend indien de kussentjes onbeschadigd zijn. VOORZICHTIG Brace wordt te strak aangetrokken Lokale drukverschijnselen en afknellen van doorlopende bloedvaten en zenuwen ►...
  • Page 48 Reinig de brace regelmatig: 1) Verwijder de riem en het kussen. 2) Was de riem en het kussen op 30 °C in warm water met een normaal fijnwasmiddel. Gebruik geen wasverzachter. Goed uitspoelen. 3) Laat deze aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv. zonnestraling of de hitte van een kachel of radiator).

  • Page 49: Bruksanvisning

    Bruksanvisningen ger dig viktig information om anpassning och påtagning av gonartrosortosen Agilium Freestep 50K4-1. 2 Produktbeskrivning 2.1 Komponenter (se bild 1) Pos.: Beteckning Pos.: Beteckning Stavar Fotbygel Fotdel Fotledsortos Insexkantskruvar Komponenter ej i bild Förhöjningsklack Insexnyckel 2.2 Konstruktion Ortosen består av en fotdel och en underbensdel. Hopkopplingen sker via en fritt rörlig fotledsortos (i sagittalplanet) (4).
  • Page 50 värmeökning i den försörjda kroppsdelen, tydligt åderbråck med framförallt cirkulationsstörningar, cirkulationsstörningar i lymfsystemet, diffus mjukdels­ svullnad i kroppsdelar som ej är ortosförsörjda, känsel- och cirkulationsstör­ ningar i benen, t.ex. vid diabetesneuropati. 3.4 Verkan Beroende på vald ortos minskar eller ökar det variserande momentet som verkar på...
  • Page 51 ANVISNING Kontakt med fett- och syrahaltiga medel, salvor och lotioner Otillräcklig stabilisering till följd av funktionsförlust hos materialet ► Utsätt inte materialet för fett- eller syrahaltiga medel, salvor och lotio­ ner. 5 Hantering INFORMATION ► Hur länge ortosen ska användas per dag samt användningsperiod be­ stäms i allmänhet av ordinatören eller läkare.
  • Page 52 ► Ta alltid på produkt enligt instruktionerna i bruksanvisningen. Anpassa ortosledens avstånd till fotleden 1) Rita av fotens kontur på fotdelen. Fotledsortosens vridpunkt måste stäm­ ma överens med vridpunkten på fotleden (se bild 2). 2) Klipp till sulan enligt skons inre kontur (se bild 3). Ta hänsyn till fotens kontur.
  • Page 53 OBSERVERA Ortosen sitter åt för hårt Lokala tryckfenomen och hämning av blodcirkulationen i blodkärl och ner­ ► Kontrollera att placeringen och passformen på ortosen är korrekt. ANVISNING Användning av en sliten eller skadad produkt Begränsad verkan ► Kontrollera före varje användningstillfälle att produkten fungerar som den ska och inte uppvisar tecken på...

  • Page 54: Brugsanvisning

    7 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera. 7.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an­ visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
  • Page 55 Fodelementet består af et fodelement (3), der kan tilskæres og fodbøjlen (2). Underbenselementet består af et ortose-ankelled, to justerbare stivere (1) og remmen (6). Indstillingen af underbenselementet sker vha. 2 unbrakoskruer (5). 3 Formålsbestemt anvendelse 3.1 Anvendelsesformål Ortosen må kun anvendes til ortotisk behandling af den nedre ekstremitet og er udelukkende beregnet til kontakt med intakt hud.
  • Page 56 ment og aflastningen af det mediale kompartment. Ved behandling af den la­ terale gonartrose (ortosebøjle medialt) forskydes kraftangrebspunktet mod medial. Herved øges det variserende moment, hvorved det laterale kompart­ ment aflastes. Afhængigt af valget af ortose, kan enten det laterale eller me­ diale kompartment aflastes.
  • Page 57 ► Den første tilpasning og anvendelse af produktet må kun udføres af faguddannet personale. ► Instruer patienten i håndteringen og pleje af produktet. ► Patienten skal gøres opmærksom på, at han/hun omgående skal kon­ sultere en læge, hvis der konstateres usædvanlige ændringer (f.eks. forværring af smerterne).
  • Page 58 Som option: Fastklæbning af indlæg 1) Gør oversiden af fodelementet ru. 2) Påfør lim på fodelementet, der er gjort ru, og fastklæb indlægget. Sørg for, at afstanden mellem ortoseankelleddet og ankelleddet reduceres. Indstil størrelsen for korrekturen 1) Anbring ortosen i skoen (se ill. 4). 2) Producenten anbefaler at avende hælforhøjningen på...
  • Page 59 ► Et produkt, der ikke fungerer, er slidt eller beskadiget må ikke anven­ des. 1) Åbn burrebåndet på remmen. 2) Anbring ortosen i skoen. 3) Tag ortosen på sammen med skoen. 4) Luk burrebåndet på remmen. 5.4 Aftagning 1) Åbn burrebåndet på remmen. 2) Tag skoen med ortosen af.
  • Page 60 7.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93/42/EØF om medi­ cinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice­ ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti­ vets bilag VII.
  • Page 61 3 Forskriftsmessig bruk 3.1 Bruksformål Ortosen skal utelukkende brukes til ortotisk behandling av nedre ekstremi­ tet og skal utelukkende ha kontakt med intakt hud. Ortosen må alltid brukes i henhold til indikasjonene. 3.2 Indikasjoner • Unikompartmentell gonartrose • Preoperativt: Kontroll av indikasjon for valgiserende osteotomi ved varus­ gonartrose (bruk av ortose som avklarende test) •...
  • Page 62 4 Sikkerhet 4.1 Varselsymbolenes betydning Advarsel mot mulige ulykker og personskader. FORSIKTIG Advarsel om mulige tekniske skader. LES DETTE 4.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Gjenbruk på andre personer og mangelfull rengjøring Hudirritasjoner, eksemdannelse eller infeksjoner på grunn av kontamina­ sjon med bakterier ►...
  • Page 63 2) Prøv om fotstørrelsen passer til ortosesålen. Hvis ortosen er for liten, må du velge den nærmeste større ortosestørrelsen. 3) Kontroller om anleggspunktet på siden ligger minst 3 cm nedenfor fibu­ lahodet. Velg en ortosestørrelse mindre hvis anleggspunktet på siden ligger 3 cm eller mindre fra fibulahodet. 5.2 Tilpasning FORSIKTIG Feilaktig oppbygging, montering eller innstilling...
  • Page 64 Stille inn korrigeringsgrad 1) Sett ortosen i skoen (se fig. 4). 2) Produsenten anbefaler å bruke hælforhøyer på den motsatte siden for å utjevne såletykkelsen på opptil 6 mm. Hælforhøyeren er inkludert i leve­ ransen. 3) Ta på ortosen sammen med skoen. 4) Løsne de to unbrakoskruene (se fig. 5).
  • Page 65 3) Ta på ortosen sammen med skoen. 4) Lukk borrelåsen på remmen. 5.4 Ta av 1) Åpne borrelåsen på remmen. 2) Ta av skoen sammen med ortosen. 3) Ved behov: Fjern ortosen fra skoen og legg tilbake skoens innersåle. 5.5 Rengjøring LES DETTE Bruk av feil rengjøringsmiddel Skader på...

  • Page 66: Käyttöohje

    Suomi 1 Esipuhe TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2016-06-22 ► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä. ► Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja. ► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön. ► Säilytä tämä asiakirja. Käyttöohjeesta saat tärkeitä polviortoosin Agilium Freestep 50K4-1 sovitusta ja pukemista koskevia tietoja.
  • Page 67 • Postoperatiivisesti: Yksipuolista kuormituksen kevennystä vaativien, rus­ torakenteeseen ja nivelkierukkaan kohdistuvien kirurgisten toimenpitei­ den jälkeen Lääkäri toteaa indikaation. 3.3 Kontraindikaatiot 3.3.1 Ehdottomat kontraindikaatiot Ei tunnettuja ehdottomia kontraindikaatioita. 3.3.2 Suhteelliset kontraindikaatiot Seuraavien indikaatioiden kyseessä ollessa on käännyttävä lääkärin puoleen: ihosairaudet/
 - vammat; tulehdukset; paksut arvet, joissa on turvotusta; hoidon kohteena olevan kehon osan punoitus ja liikalämpöisyys;...
  • Page 68 4.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO Luovuttaminen muiden potilaiden käyttöön ja puutteellinen puhdis­ Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon ärsytykset, ihottumien tai tulehdusten muodostuminen ► Tuotetta saa käyttää vain yhdellä potilaalla. ► Puhdista tuote säännöllisesti. HUOMIO Kosketus kuumuuden, hiilloksen tai tulen kanssa Loukkaantumisvaara (esim. palovammat) ja tuotteen vaurioitusmisvaara ►...
  • Page 69 3) Tarkista, että ortoosin sivuttainen kosketuskohta sijaitsee vähintään 3 cm pohjeluun pään alapuolella. Jos sivuttainen kosketuskohta ulottuu lähem­ mäksi kuin 3 cm pohjeluun päästä, valitse seuraavaksi pienempi ortoosi­ koko. 5.2 Sovitus HUOMIO Virheellinen asennus, kokoonpano tai säätö Loukkaantumisia ja tuotekomponenttien vaurioita ► Noudata asennus-, kokoonpano- ja säätöohjeita. ►...
  • Page 70 Korjausvoiman säätäminen 1) Laita ortoosi kenkään (katso Kuva 4). 2) Valmistaja suosittelee käyttämään kontralateraalisella puolella kannan korotusta korkeuden sovittamiseksi siten, että se on samassa tasossa korkeintaan 6 mm paksun pohjallisen kanssa. Kannan korotus sisältyy toimituspakettiin. 3) Pue ortoosi päälle yhdessä kengän kanssa. 4) Irrota 2 kuusiokoloruuvia (katso Kuva 5).
  • Page 71 2) Laita ortoosi kenkään. 3) Pue ortoosi päälle yhdessä kengän kanssa. 4) Sulje hihnan tarrakiinnitys. 5.4 Riisuminen 1) Avaa hihnan tarrakiinnitys. 2) Vedä kenkä pois yhdessä ortoosin kanssa. 3) Tarvittaessa: ota ortoosi pois kengästä ja aseta kengän sisäpohjallinen jälleen paikoilleen. 5.5 Puhdistus HUOMAUTUS Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö...

  • Page 72: Návod Na Používanie

    sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. Slovaško 1 Úvod INFORMÁCIA Dátum poslednej aktualizácie: 2016-06-22 ► Pred použitím výrobku si pozorne prečítajte tento dokument. ► Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia, aby ste zabránili poraneniam a poškodeniam produktu. ► Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku. ►...
  • Page 73 Ortéza sa musí používať podľa indikácie. 3.2 Indikácie • unikompartmentálna gonartróza • Pred operáciou: kontrola indikácie valgozujúcej korekčnej osteotómie pri varóznej gonartróze (Brace Test) • Po operácii: po zákrokoch do štruktúry chrupavky a chirurgie menisku, ktoré si vyžadujú odľahčenie na jednej strane Indikáciu stanovuje lekár.
  • Page 74 Varovanie pred možnými technickými škodami. UPOZORNENIE 4.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Opätovné použitie na iných osobách a nedostatočné čistenie Podráždenia pokožky, tvorenie ekzémov alebo infekcií v dôsledku kontami­ nácie zárodkami ► Výrobok smie používať iba jedna osoba. ► Výrobok pravidelne čistite. POZOR Kontakt s teplom, žiarom alebo ohňom Nebezpečenstvo poranenia (napr.
  • Page 75 3) Skontrolujte, či sa bočná podložka nachádza minimálne 3 cm pod hlavi­ cou fibuly. Ak bočná podložka siaha k hlavici fibuly bližšie ako 3 cm, zvoľte nasledujúcu menšiu veľkosť ortézy. 5.2 Prispôsobenie POZOR Chybná stavba, montáž alebo nastavenie Poranenia a škody na komponentoch výrobku ►...
  • Page 76 Nastavenie korekčnej hrúbky 1) Ortézu zasuňte do topánky (viď obr. 4). 2) Výrobca odporúča na kontralaterálnej strane použiť zvýšenie podpätku na vyrovnanie hrúbky podošvy až 6 mm. Zvýšenie podpätku je obsiahnu­ té v rozsahu dodávky. 3) Ortézu natiahnite spolu s topánkou. 4) Uvoľnite 2 skrutky s vnútorným šesťhranom (viď obr. 5). 5) Krúťte tyčami, kým nedosiahnete požadovanú...
  • Page 77 3) Ortézu natiahnite spolu s topánkou. 4) Zapnite suchý zips pásu. 5.4 Zloženie 1) Rozopnite suchý zips pásu. 2) Stiahnite ortézu s topánkou. 3) V prípade potreby: ortézu odstráňte z topánky a vnútornú podošvu opäť vložte do topánky. 5.5 Čistenie UPOZORNENIE Použitie nesprávnych čistiacich prostriedkov Poškodenie výrobku spôsobené...
  • Page 78 preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smerni­ Türkçe 1 Önsöz BİLGİ Son güncelleştirmenin tarihi: 2016-06-22 ► Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde oku­ yunuz. ► Yaralanmaları ve ürün hasarını önlemek için güvenlik uyarılarını dikkate alınız. ► Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin. ►...
  • Page 79 Ortez endikasyona uygun şekilde kullanılmalıdır. 3.2 Endikasyonlar • Unikompartmantal gonartroz • Ameliyat öncesi: Varus gonartroz durumunda kemik çarpıklığı korektif kemik ameliyatı ile ilgili endikasyonun kontrolü (Brace Test) • Ameliyat sonrası: Tek taraflı yük azaltmayı gerektiren kıkırdak doku ve menisküs ameliyatı ile ilgili müdahalelerden sonra Endikasyon doktor tarafından belirlenir.
  • Page 80 4.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Diğer kişilerde kullanım ve kusurlu temizlik durumları Bakteri bulaşması nedeniyle ciltte tahriş, egzama veya enfeksiyon oluşumu ► Bu ürün sadece tek bir kişi tarafından kullanılabilir. ► Ürünü düzenli olarak temizleyiniz. DİKKAT Aşırı ısı, kor veya ateş ile temas Yaralanma tehlikesi (örn. ...
  • Page 81 5.2 Ayarlama DİKKAT Hatalı kurulum, montaj veya ayarlama Ürün bileşenlerinde zarar ve hasarlar ► Kurulum, montaj ve ayar uyarılarını dikkate alınız. ► Sadece uzman personel ürünlerde çalışma yapabilir. DUYURU Usulüne uygun olmayan şekil değiştirme veya yerleştirme Malzemeye fazla yüklenilmesi sonucu üründe hasarlar ve ürünün yanlış oturmasından kaynaklanan taşıyıcı...
  • Page 82 5) Çubukları, istenen düzeltme kuvvetine ulaşıncaya kadar döndürün. Bu esnada çubukları işarete kadar ortez ayak bileği eklemine bastırın ve 2 adet iç altı köşe vidayı sıkın (tork: 6 Nm). Opsiyonel: Kayışları optimize etme ► Kayışın cırtlı bağlantısını çıkarın ve kayışı kısaltın. Dinamik prova uygulama ►...
  • Page 83 3) İhtiyaç halinde: Ortez ayakkabıdan çıkarılmalı ve ayakkabının iç tabanl­ ığı tekrar yerleştirilmelidir. 5.5 Temizleme DUYURU Yanlış temizleme malzemesinin kullanılması Ürünün, yanlış temzileme malzemesi kullanımı nedeniyle hasarlanması ► Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz. Ortezi düzenli bir şekilde temizleme: 1) Kayışı...
  • Page 84 ► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷 するおそれがあります。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明して ください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 本取扱説明書では、膝関節用装具 50K4-1 アジリウム フリーステップの装着 および適応に関する重要な情報を説明いたします。 2 製品概要 2.1 パーツ（図 1 参照） 項目： 説明 項目： 説明 バー あぶみ 足部パーツ 足関節装具 六角ボルト ストラップ 図示されていないパーツ ヒールライザー 六角レンチ 2.2 デザイン 本装具は足部パーツと下腿用パーツから構成されます。これらのパーツは、 自由に可動できる足関節装具（矢状面）（4）で接続されています。 足部パーツは、サイズにあわせてカットされた足部パーツ（3）とあぶみ （2）から構成されます。 下腿用パーツは、足関節装具、2本の調整可能なバー（1）とストラップ （6）から構成されます。2本の六角ボルト（5）は、下腿用パーツの調整に 使用します。...
  • Page 85 3.3 禁忌 3.3.1 絶対的禁忌 特になし。 3.3.2 相対的禁忌 以下の症状がみられる場合は、必ず医師の診察を受けてください。皮膚の疾 患や創傷、炎症、腫れを伴う顕著な瘢痕、装着部の発赤や熱。還流障害を伴 う顕著な静脈瘤。リンパ液の循環障害。装着部遠位の不明瞭な軟部組織の腫 脹。糖尿病性神経障害などによる下肢の感覚障害や循環障害。 3.4 用途 装着する装具の種類によって膝関節の内反動作が低減または増加します。 内側型変形性膝関節症の治療では（外側の装具バー）、2つの仕組みにより 内反動作が低減されます。まず、前額面に足継手をしっかりと取り付けるこ とで、足継手の外反を低減できます。同時に、力が装具の外側接点で調整さ れて下腿へと伝わります。これが外側の床反力になります。すぐに内反動作 が低減して、内側部分が緩められます。外側型変形性膝関節症の治療では （内側の装具バー）、内側に力が伝わります。これにより内反動作が増し、 外側部分が緩められます。選択した装具の種類応じて、外側や内側の張りを 緩めることができます。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項 注意 別の装着者への再使用および不適切な管理により生じる不具合 細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあ ります。 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 ► 定期的にお手入れを行ってください。 注意...
  • Page 86 注記 軟膏やローション、または油分や酸を含む製品による危険性 部材の機能が失われて安定性が低下します。 ► 軟膏やローション、または油分や酸を含む製品に触れないように注意 してください。 5 取扱方法 備考 ► 1日の装着時間ならびに装着期間は医師の指示に従ってください。 ► 本製品を初めて装着される際には、必ず義肢装具士および医師が調整 を行ってください。 ► 装着者には、本製品の取扱やお手入れの方法を説明してください。 ► 装着者が不快感を示すようなことがある場合は、至急医師に相談する よう指示してください。 5.1 サイズの選択 1) 足首の高さに応じて装具のサイズを選んでください。 2) 足部サイズと装具のソールが合っているか、確認してください。装具が 小さすぎる場合には、次に大きいサイズの装具を選んでください。 3) 腓骨頭から少なくとも 3 cm 下に外側接点があることを確認してくださ い。腓骨頭から外側接点が 3 cm より近い場合、次に小さいサイズの装 具を選んでください。 5.2 適合 注意 不適切なアライメントや組み立て、調整により発生する危険性 負傷または製品が破損するおそれがあります。 ► アライメント、組み立て、調整方法については本説明書の指示に 従ってください。...
  • Page 87 関節装具から足首までの距離の調整 1) 足部パーツに足部の形状の印を付けます。関節装具の回転軸が足継手の 回転軸と並んでいる必要があります（画像参照 2）。 2) ソールをトリミングして靴の内側形状に合わせてください（画像参照  3）。足部の形状も考慮して行ってください。 3) 足部パーツの端を丸くします。このとき、シリコーン製のコーンを使用 してください。 4) オプション：あぶみを曲げる：ベンディングアイロンを使ってあぶみを 曲げます。 オプション：インソールの接着 1) 足部パーツの上部をざらざらにします。 2) 荒くした足部パーツに接着剤を塗って、インソールを接着します。関節 装具と足首の距離が縮まることに注意してください。 補正強度の調整 1) 靴に装具を挿入します（画像参照 4）。 2) 製造元では、反対側にヒールライザーを使用してソールの厚さを最大  6mm まで補正するよう推奨しています。ヒールライザーは納品時に同 梱されています。 3) 装具を入れた状態で靴を履いてください。 4) 2 本の六角ボルトを緩めます（画像参照 5）。 5) 希望する補正強度になるまでバーをねじります。このとき、印まで バーを足関節装具の中に押し込み、2 本の六角ボルトを締めてください （トルク値：6 Nm）。 オプション：ストラップの最適化 ► ストラップの面ファスナーを開けてストラップを短くします。 試歩行...
  • Page 88 注意 装具をきつく装着した場合の危険性 局所的に過剰な圧迫が加わり、周囲の血行障害やしびれなどが発生するお それがあります。 ► 装具が正しく配置され装着されているか確認してください。 注記 摩耗または破損した製品を使用した場合の危険 効果が充分発揮されない場合があります ► 毎回使用する前に、正しく機能すること、磨耗や破損がないことを確 認してください。 ► 正しく機能しない場合や、摩耗や破損がある場合には、使用を中止し てください。 1) ストラップの面ファスナーを開けます。 2) 靴に装具を挿入します。 3) 装具を入れた状態で靴を履いてください。 4) ストラップの面ファスナーを締めます。 5.4 取り外し 1) ストラップの面ファスナーを開けます。 2) 靴と装具を一緒に脱ぎます。 3) 必要に応じて：靴から装具を外し、再びインナーソールを靴に挿入して ください。 5.5 お手入れ方法 注記 不適切な洗剤の使用による破損の危険 不適切な洗剤を使用すると破損する危険があります。 ► 指示通りの洗浄剤使用してください。 装具のお手入れは定期的に行なってください。 1) ストラップとクッションを外します。...
  • Page 89 7 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに 合わせて異なることもあります。 7.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 7.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 中文 1 前言 信息 最后更新日期: 2016-06-22 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 该使用说明书为您提供了有关膝骨性关节炎矫形器Agilium Freestep 50K4-1调整 和穿戴的重要信息。 2 产品描述...
  • Page 90 2.2 设计构造 该矫形器由足部部分和小腿部分组成。通过一个自由活动的矫形器踝关节（矢 状面）（4）进行连接。 足部部分由一个可进行裁剪的足部部件（3）以及足支架组成（2）。 小腿部分由矫形器踝关节、两个可调节的支条（1）以及绑带（6）组成。小腿 部分通过2个内六角螺栓（5）进行调节。 3 正确使用 3.1 使用目的 该矫形器仅用于下肢矫形并且仅可与未破损皮肤接触。 使用矫形器必须对症。 3.2 适应症 • 单腔隙膝骨性关节炎 • 手术前：在内翻型膝骨性关节炎时，检测外翻换向骨切开术的适应症（支 撑测试） • 手术后：在对软骨结构和半月板进行手术之后，术后需要单侧的负荷缓释 适应症应由医生鉴定。 3.3 禁忌症 3.3.1 绝对禁忌症 未发现。 3.3.2 相对禁忌症 具有下列病症时需首先咨询医生：皮肤疾病/损伤、炎症；突起疤痕并且疤痕 有肿胀、佩戴护具的部位有发红以及发热迹象、大面积静脉曲张、特别是回流 受阻、淋巴循环不畅——以及身体远端不明原因的软组织肿胀、腿部知觉障碍 及血液循环不畅、例如：糖尿病神经病变。 3.4 作用原理 矫形器通过不同的选择，可分别减小或增大膝关节上的内翻作用力矩。 在治疗内侧膝骨性关节炎时（矫形器支架在外侧），两个作用装置减小内翻作 用的力矩。另外对踝关节在额状面进行刚性桥接，以此减小下部踝关节中的外 翻。同时在矫形器的侧面接触点上，在小腿部位施加大小可以调节的力。通过 这一效应，地面反作用力将向外侧偏移。其直接效果：减小内翻力矩，对内侧...
  • Page 91 4 安全须知 4.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 4.2 一般性安全须知 小心 转交他人重复使用和未充分清洁 由于细菌感染而导致皮肤出现刺激性反应，形成湿疹或感染 ► 该产品仅允许使用于一个人。 ► 定期清洁产品。 小心 与灼热、炽热物体或火源接触 受伤危险（例如灼伤）以及产品受损的危险 ► 请不要使产品接触明火、灼热物体或其它热源。 注意 请勿与含油脂、含酸物质、软膏和乳液接触 由于材料功能丧失而导致稳定性不足 ► 产品禁止与含油、含酸物质、软膏或乳液接触。 5 操作 信息 ► 依据医生的诊断来决定每日佩戴的时间及应用期限的长短。 ► 首次试戴、调试及使用产品时，应在专业人员指导下进行。 ► 对患者进行产品操作和维护保养方面的培训指导。 ► 请务必告知患者，当身体出现异常变化时（例如：疼痛加剧），应立即 咨询医生。 5.1 尺寸选择 1) 依据踝关节高度选择矫形器。...
  • Page 92 5.2 调整 小心 错误的对线、组装或设置 受伤以及产品组件受损 ► 应务必注意对线、组装和设置须知。 ► 只允许由专业人员在产品上执行工作。 注意 未按规定进行制模和穿戴 由于材料负荷过度造成产品损坏，并且由于支撑件折断造成产品位置不正确 ► 产品必须由专业人员进行制模。 ► 请勿对产品进行任何不符合规定的更改。 ► 始终依据说明书中的规定穿戴本产品。 调整矫形器关节与踝关节之间的距离 1) 将足部轮廓画在足部部件上。注意矫形器踝关节的旋转点必须与患者踝关 节的旋转点一致（见图 2）。 2) 将足底按照鞋子的内轮廓进行裁剪（见图 3）。注意对足部轮廓也加以考 虑。 3) 将足部部件的边缘打磨平整。请使用硅胶锥形磨具进行平整。 4) 可选：调整足支架：使用调整扳手对足支架进行调整。 可选：粘贴鞋垫 1) 将足部部件的上方稍稍磨粗。 2) 将粘胶剂涂在磨粗的足部部件上，并将鞋垫粘上。请注意，矫形器踝关节 同患者踝关节之间的距离将减小。 调整矫正强度 1) 将矫形器穿入鞋中（见图 4）。 2) 制造商建议在对侧使用跟高增高件，以此对足底厚度进行平衡补偿，足底 厚度最大可达6 mm。跟高增高件包含在供货范围之内。...
  • Page 93 可选：优化绑带 ► 将绑带的粘扣取下并将绑带缩短。 进行动态试戴 ► 进行动态试戴。试戴时注意踝关节的位置：如果足跟着地时不符合生理形 态（足外旋过强），请缩小小腿部分的设置。 5.3 佩戴 小心 不带软垫使用矫形器 局部受迫现象、皮肤受伤以及由于皮肤同坚硬或有锋利边角的假肢组件接触 造成的皮肤刺激 ► 只有当矫形器软垫完好无损时，才可使用矫形器。 小心 矫形器佩戴过紧 在血管和神经处出现局部受迫和过紧现象 ► 请检查矫形器位置是否合适，形状配合是否正确。 注意 使用已磨损或损坏的产品 产品效果受到影响 ► 每次在使用产品之前请检查各项功能，是否出现磨损或损坏之处。 ► 功能不正常、磨损或损坏的产品请不要再继续使用。 1) 打开绑带的粘扣。 2) 将矫形器穿入鞋中。 3) 将矫形器连鞋一起穿上。 4) 将绑带的粘扣扣合。 5.4 脱下护膝 1) 打开绑带的粘扣。 2) 将矫形器连鞋一起脱下。 3) 必要时：将鞋从矫形器上脱下，将矫正鞋垫重新放入鞋中。...
  • Page 94 定期清洁矫形器。 1) 将绑带和软垫取下。 2) 使用常见高级洗涤剂将绑带和软垫在30 °C的温水中洗涤。禁止使用柔顺 剂。充分投净。 3) 在空气中晾干。晾干过程中避免直接受热（例如日晒、使用炉子或暖 气）。 6 废弃处理 根据国家有关条款对本产品进行废弃处理。 7 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 7.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 7.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。...
  • Page 96 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...