Instructions D'utilisation - Otto Bock 5R1-1 Instructions For Use Manual

8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down­
loaded from the manufacturer's website.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number
Material
Wood connection diameter
[mm]
Weight [g]
System height [mm]
Build height [mm]
Max. body weight [kg]
1 Description du produit
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2022-05-30
► Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document avant
d'utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri­
té.
► Apprenez à l'utilisateur comment utiliser son produit en toute sé­
curité.
► Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer­
nant le produit ou en cas de problèmes.
► Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l'état de santé, au fabricant et à
l'autorité compétente de votre pays.
► Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les admissions d'emboîture 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 et 5R1=6-H se
montent par collage puis par stratification sur l'extrémité distale de
l'emboîture de prothèse. Elles permettent de relier l'emboîture de la
prothèse avec un adaptateur d'emboîture.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d'autres fabri­
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n'a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
6
5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-­
Wood
147 120
445 305 155
Min. 46, max. 30
64
Min. 46, max. 30
64
125
2.2 Domaine d'application
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 : admis pour les patients d'un poids de
•
125 kg maximum.
• 5R1=6-H : admis pour les patients d'un poids de 150 kg maxi­
mum.
2.3 Conditions d'environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20 °C à +60 °C, humidité relative 20 % à
90 %, aucune vibration mécanique ou choc
Conditions d'environnement autorisées
Plage de températures : –10 °C à +45 °C
Humidité : humidité relative de l'air : 20 % à 90 %, sans conden­
sation
Conditions d'environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides : eau douce, eau salée, transpira­
tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides : poussières, grains de sable, particules forte­
ment hygroscopiques (talc par ex.)
2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3 millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d'activité de
l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5 ans.
3 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE !
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
H
► Respecter le domaine d'application du produit et ne pas l'exposer
à une sollicitation excessive (consulter la page 6).
► Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées
dans les notices d'utilisation des produits.
► Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori­
155
sées.
33
► En cas d'exposition à des conditions ambiantes non autorisées,
vérifier que le produit n'a subi aucun dommage.
33
► Ne pas utiliser le produit s'il est endommagé ou en cas de doute
sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p. ex. nettoyage,
150
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
► Respecter la durée de vie maximale du produit.
Français
► Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage
mécanique.
► En cas de doute sur l'état du produit, vérifier qu'il est bien en état
de fonctionner.
► Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre
les mesures nécessaires (p. ex. nettoyage, réparation, remplace­
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l'utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l'émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
voir ill. 1, pos.
–
1
2
3
6
4
5
Quanti­ Désignation
té
1 Instructions
d'utilisation
1 Admission
d'emboîture
1 Protection de stratifi­
cation
4 Vis à tête fraisée
Référence
–
5R1=1
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
4X6
501S41=M6x­
25