Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
cs
®
Aesculap
miaspas
Nástroje
Legenda
1 Nerozebiratelný nástroj bez krycí trubice
2 Nerozebiratelný nástroj s krycí trubicí
3 Rozebiratelný nástroj
4 Vodicí hřídel
5 Rukojeť
6 Základní trubice
7 Krycí trubice
8 Pracovní konec
1.
K tomuto dokumentu
Upozornĕní
Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
1.1
Oblast použití
Tento návod k použití platí pro následující výrobky:
Kat. č.
Označení
BT070R
Hák střední úzký miaspas
BT096R až BT099R
Vyšetřovací háček miaspas
BT450R do BT451R
Retraktory miaspas miniALIF
BT466R do BT469R
BV935R do BV936R
Ušní zrcátko dvoukřídlé miaspas
EJ340R
Výměnná tyč trokaru miaspas
FF335R/FF337R/
TL
Disektor miaspas
FF339R/FF340R
FF422R/FF423R
Hokejkový disektor miaspas miniTTA
FF894R/FF895R
Narážeč miaspas miniALIF
FG044R
Držák pro kostní štěpy miaspas
FG045R
Nástroj k měření rozpětí kostí miaspas
FK380R
Páčidlo na žebra miaspas
FK389R
Resektor pro hlavy žeber miaspas
FK392R
Žebrové raspatorium miaspas
FK779R až FK781R
TL
Ostrá lžíce miaspas
FK789R až FK792R
FL079R
Posuvná trubice miaspas
TL
FL080R až FL082R
Pěchovadlo miaspas
TL
FL450R/FL451R
Osteotom miaspas
PL671R
Disekční lopatka a lopatka na plíce miaspas
Upozornĕní
Aktuálně platná značka CE pro výrobek je viditelná na štítku nebo na obalu výrobku.
►
Návody k použití pro příslušné výrobky a informace o snášenlivosti materiálů a životnosti naleznete v dokumentu
B. Braun eIFU na webu eifu.bbraun.com
1.2
Výstražná upozornění
Výstražná upozornění poukazují na rizika pro pacienta, uživatele a/nebo výrobek, která mohou vzniknout během pou-
žívání výrobku. Výstražná upozornění jsou označena následujícím způsobem:
VAROVÁNÍ
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může mít za následek lehká nebo středně zra-
nění.
POZOR
Označuje možné hrozící věcné škody. Pokud tomu není zabráněno, následkem může být poškození výrobku.
2.
Klinické použití
2.1
Oblasti použití a omezení použití
2.1.1
Určení účelu
Nástroje miaspas byly navrženy pro endoskopickou chirurgii páteře, a to jak v oblasti hrudní (thoraskopické výkony),
tak bederní páteře (laparoskopické výkony).
Nástroje miaspas se v závislosti na provedení pracovních konců používají k řezání, preparování, odstraňování,
pohmatu a opracování kostní tkáně a tkáně meziobratlových plotének.
2.1.2
Indikace
Upozornĕní
Za použití výrobku v rozporu s uvedenými indikacemi a/nebo popsanými způsoby použití výrobce nenese odpovědnost.
Indikace viz viz Určení účelu.
2.1.3
Kontraindikace
Nejsou známy žádné kontraindikace.
TL
TL
krátký
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
2.2
Bezpečnostní pokyny
2.2.1
Klinický uživatel
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku:
►
Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu k použití.
►
Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě.
►
Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným vzděláním, znalostmi a zkušenostmi.
►
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►
Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav.
►
Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.
Upozornĕní
Uživatel je povinen všechny závažné události, které vznikly v souvislosti s výrobkem nahlásit výrobci a kompetentnímu
úřadu státu, ve kterém má uživatel sídlo.
Pokyny k operačním zákrokům
Uživatel nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
Předpokladem pro úspěšné používání tohoto výrobku je patřičné klinické vzdělání i teoretické a praktické zvládnutí
potřebných operačních technik, včetně používání tohoto výrobku.
Uživatel je povinen vyzvednout si informace u výrobce, pokud existuje nejasná předoperační situace ohledně použití
výrobku.
2.2.2
Bezpečnostní pokyny specifické pro výrobek
Použití endoskopických nástrojů předpokládá podrobné znalosti chirurgie páteře a biomechanické situace páteře.
►
Aby se předešlo poškozením na pracovním konci: Výrobek zaveďte opatrně přes pracovní kanál (např. trokar).
►
Výrobek používejte pouze pod vizuální kontrolou.
2.2.3
Sterilita
Výrobek se dodává v nesterilním stavu
►
Nový výrobek po odstranění přepravního obalu a před první sterilizací důkladně vyčistěte.
2.3
Použití
VAROVÁNÍ
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávného fungování!
►
Před každým použitím výrobek zkontrolujte, zda neobsahuje uvolněné, zlomené, prasklé, opotřebené nebo
ulomené části.
►
Před každým použitím proveďte funkční zkoušku.
Nástroje pro endoskopickou chirurgii páteře lze používat ve spojení s trokary Aesculap.
►
Před zahájením operace zajistěte, aby
– nástroje byly předsterilizačně připraveny, viz Validovaná metoda úpravy.
– byly dostupné všechny potřebné součásti nástrojů.
►
Při zavádění do trokaru zasuňte krycí trubici 7 do přední polohy tak, aby byl zakryt pracovní konec 8, viz Obr. 2
(nahoře).
3.
Validovaná metoda úpravy
3.1
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
3.2
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■
Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■
Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►
K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►
Další podrobné pokyny k hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty viz
na www.a-k-i.org Rubrika "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Výrobky k opakovanému použití
Vlivy předsterilizační přípravy vedoucí k poškození výrobku nejsou známy.
Nejlepší možností, jak rozpoznat již nefunkční výrobek, je pečlivá vizuální a funkční kontrola před dalším použitím
viz Revize.
3.4
Příprava na místě použití
►
V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►
Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►
Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
Advertisement
Table of Contents
