Procédé De Traitement Stérile Validé - Braun Aesculap miaspas Instructions For Use/Technical Description

®
Aesculap miaspas
Instruments
Légende
1 Instrument non démontable sans tube de recouvrement
2 Instrument non démontable avec tube de recouvrement
3 Instrument démontable
4 Broche de traction
5 Manche
6 Tube de base
7 Tube de recouvrement
8 Extrémité de travail
1. À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
1.1 Domaine d'application
Ce mode d'emploi s'applique aux produits suivants:
Réf. Désignation
BT070R Crochet de palpation semi-étroit miaspas
BT096R à BT099R Crochet de palpation court miaspas
BT450R jusqu'à Ecarteurs miaspas miniALIF
BT451R
BT466R jusqu'à
BT469R
BV935R jusqu'à
Spéculum à deux valves miaspas
BV936R
EJ340R Tige de remplacement de trocart miaspas
FF335R/FF337R/
TL
Dissecteur miaspas
FF339R/FF340R
FF422R/FF423R Dissecteur Hockey miaspas miniTTA
FF894R/FF895R Poussoir miaspas miniALIF
FG044R Support pour esquille osseuse miaspas
FG045R Instrument de mesure des esquilles osseuses miaspas
FK380R
Élévateur de côtes miaspas
FK389R Résecteur de tête de nervures miaspas
FK392R Rugine à nervures miaspas
FK779R à FK781R
Curette acérée miaspas
FK789R à FK792R
FL079R
Tube coulissant miaspas
TL
FL080R à FL082R Poinçon miaspas
TL
FL450R/FL451R Ostéotome miaspas
PL671R Endo-rétracteur en éventail miaspas
Remarque
Le marquage CE en vigueur pour le produit est visible sur l'étiquette ou l'emballage du produit.
►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2 Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l'utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l'utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d'endommagement matériel. Si cela n'est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2. Application clinique
2.1 Domaines d'application et restriction d'application
2.1.1 Utilisation prévue
Les instruments miaspas sont conçus pour la chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale aussi bien sur la
colonne vertébrale thoracique (voie thoracoscopique) que sur le rachis lombaire (voie laparoscopique).
Les instruments miaspas s'utilisent, suivant le type d'extrémités de travail, pour la section, la dissection, le retrait, la
palpation et la préparation de tissu osseux et discal.
2.1.2 Indications
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d'utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Pour les indications, voir Utilisation prévue.
2.1.3 Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
2.2 Consignes de sécurité
2.2.1 Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►
N'utiliser ce produit que conformément au présent mode d'emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l'expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l'utiliser.
►
Le mode d'emploi doit être conservé en un lieu accessible à l'utilisateur.
Remarque
L'utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l'autorité compétente de
l'État dans lequel l'utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L'utilisateur porte la responsabilité de l'exécution de l'opération.
Afin d'assurer l'utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l'ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l'application de ce pro-
duit.
L'utilisateur est tenu de s'informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l'application du produit.
2.2.2 Consignes de sécurité spécifiques au produit
L'utilisation endoscopique des instruments exige des connaissances détaillées dans le domaine de la chirurgie de la
colonne vertébrale et des conditions biomécaniques en présence dans la colonne vertébrale.
►
Pour éviter l'endommagement de l'extrémité de travail: introduire le produit avec précaution par le canal de tra-
vail (p. ex. trocart).
►
Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
2.2.3 Stérilité
Le produit est livré non stérile.
►
Nettoyer le produit neuf sortant d'usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première
stérilisation.
2.3 Utilisation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►
Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,
brisées, fissurées, usées ou rompues.
►
Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
Les instruments pour la chirurgie endoscopique de la colonne vertébrale s'utilisent avec les trocarts Aesculap.
►
Avant le début de l'opération, s'assurer que
– les instruments ont été traités, voir Procédé de traitement stérile validé.
– toutes les parties d'instrument nécessaires sont disponibles.
►
Lors de l'introduction dans le trocart, enclencher le tube de recouvrement 7 en position avant de manière à ce
que l'extrémité de travail soit couverte, voir Fig. 2 (en haut).
3. Procédé de traitement stérile validé
3.1 Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
3.2 Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu'il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l'illisibilité visuelle ou mécanique de l'inscription laser sur l'acier inoxydable.
Sur l'acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l'eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d'application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■
Modification d'aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l'aluminium. Sur
l'aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■
Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►
Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d'autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►
Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter
un produit qui n'est plus fonctionnel, voir Inspection.