Download
Share
Print this page
Braun Aesculap MACS II Instructions For Use/Technical Description
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Braun Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Aesculap MACS II
  6. Instructions for use/technical description

Braun Aesculap MACS II Instructions For Use/Technical Description

Hide thumbs Also See for Aesculap MACS II:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
531
532
533
534
535
536

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Aesculap
®
Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
MACS II
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
MACS II
Mode d'emploi/Description technique
MACS II
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
MACS II
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
MACS II
Instruções de utilização/Descrição técnica
MACS II
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
MACS II
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
MACS II
Инструкция по примению/Техническое опи-
сание
MACS II
Návod k použití/Technický popis
MACS II
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
MACS II
Technical alterations reserved
MACS II
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
MACS II

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Aesculap MACS II and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Braun Aesculap MACS II

Summary of Contents for Braun Aesculap MACS II

  • Page 1 Aesculap ® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Bruksanvisning/Teknisk beskrivning MACS II MACS II Инструкция по примению/Техническое опи- Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung сание MACS II MACS II Mode d’emploi/Description technique MACS II Návod k použití/Technický popis MACS II Instrucciones de manejo/Descripción técnica MACS II Instrukcja użytkowania/Opis techniczny MACS II...
  • Page 12 ® Aesculap MACS II Legend ® Aesculap MACS II E Insertion instruments for SSE connecting rods 7 Guide tube A Mounting instruments 8 Counter torque (cleaning rod, counter torque with- 1 Torque wrench for mounting the retaining bolt out cleaning rod) 2 Mounting tool for SX804T 10 Holding forceps for rods/plates 11 Socket wrench for nut...
  • Page 13 Symbols on product and packages Instruments for intraoperative disassembly/ mounting of the pre-assembled retaining bolt 1 Torque wrench for mounting the retaining bolt Sterilization using irradiation 7 Guide tube Not for reuse in intended applica- 8 Counter torque (cleaning rod, counter torque with- tions as defined by the manufac- out cleaning rod) turer...
  • Page 14 ® Aesculap MACS II System components and available Item no. Art. no. Designation sizes FW413R Aiming sleeve for thoracic stabilization screw Item no. Art. no. Designation FW405R Centering tool for purple FW419R Torque wrench for mounting stabilization screw the retaining bolt FW342R Screwdriver for purple stabi- FW429...
  • Page 15 Item no. Art. no. Designation Item no. Art. no. Designation SX804T Pre-assembled retaining bolt SX790T Polyaxial screw, (retaining bolt, centralizer) 7.0 mm x 15 mm, blue SX791T Polyaxial screw, SX802T Locknut 7.0 mm x 20 mm, blue SX792T Polyaxial screw, SX826T Stabilization screw, 7.0 mm x 25 mm, blue...
  • Page 16 ► Do not use MACS II in con- contact your national junction with the HMA B. Braun/Aesculap agency. monoaxial or polyaxial Ensure that the product and its accessories are screws of MACS TL®. ► operated and used only by persons with the requi- ■...
  • Page 17 Safe operation Pre-assembled retaining bolt and sterile K-wire set Infection hazard for patients Risk of injury and/or malfunc- and/or users and impairment tion! of product functionality due DANGER ► Always carry out a func- WARNING to reuse. Risk of injury, illness tion check prior to using or death due to contamination the product.
  • Page 18 Aesculap ® MACS II Remove the pre-assembled retaining bolt 27 from ► Risk of injury if incorrect the packaging using the torque wrench for mount- anchoring screws are selected! ing the retaining bolt 1. ► To ensure safe implanta- WARNING Take care not to drop the pre- tion of the anchoring assembled retaining bolt!
  • Page 19 Check that the retaining lug of the centralizer 27a Position the K-wire 4a correctly and drive it in ► ► is correctly positioned in the clamping element 25, under radiographic control. Risk of injury if K-wires are Risk of injury if the necessary positioned incorrectly! counter torque is not applied ►...
  • Page 20 Aesculap ® MACS II Insert the counter holder 5d into the K-wire inser- ► Implanting the 7.0 mm blue polyaxial tion instrument 5. screw or the 10 mm blue polyaxial screw Risk of injury if incorrect instruments are used! Remove K-wire protection 3 using the holding for- ►...
  • Page 21 Attach the guide tube 7 onto the centralizer 27a ► Risk of injury if the K-wire is ex situ. Ensure that this is done in the correct driven forwards with the direction. 7.0 mm blue polyaxial screw, WARNING Risk of the cannulated screw- the 10 mm blue polyaxial driver getting jammed in the screw XL, or the cannulated...
  • Page 22 ® Aesculap MACS II Insert the removal instrument 4b for the K-wire 4a ► Risk of injury if the 7.0 mm into the cannulated screwdriver 6 and screw onto blue polyaxial screw or 10 mm K-wire 4a. blue polyaxial screw XL is WARNING Remove the K-wire 4a.
  • Page 23 If you cannot snap the guide tube 7 onto the central- Fastening the stabilization plate izer 27a: Measure the distance between the clamping ele- ► To snap the guide tube onto the centralizer: ► ments 25, 26 using bone graft measuring instru- Remove the screwdriver 6, 13 from the guide ment FG045R.
  • Page 24 ® Aesculap MACS II If you cannot screw the locknut 28 onto the clamping Damage to the implant caused element 25, 26 or the 10 mm blue polyaxial screw by overtightening of the lock- XL 32: nut! WARNING Apply tensile force via the guide tube 7. To do this, ►...
  • Page 25 Remove the guide tube 7 with the counter ► Fastening the SSE 5.2 mm connecting torque 8 from the centralizer 27a. Use the socket rods wrench for nut 11 to apply counterforce. Measure the distance between the clamping ele- ► Risk of injury if the 7.0 mm ments 25, 26 or the 10 mm blue polyaxial screws blue polyaxial screw or 10 mm...
  • Page 26 Aesculap ® MACS II Pick up the locknut 28 using the socket wrench for ► Risk of injury if the locknut nut 11. has insufficient clamping sta- Insert the guide tube 7 with the counter torque 8 ► bility! WARNING into the socket wrench for nut 11.
  • Page 27 Risk of injury if the locknut Injuries to blood vessels and/or has insufficient clamping sta- soft tissue caused by the bility! torque wrench for the nut WARNING WARNING slipping off from the socket ► Tighten locknuts with the wrench for the nut! torque wrench for nut.
  • Page 28 Aesculap ® MACS II Final application of the 7.0 mm blue Risk of injury due to use of polyaxial screw or the 10 mm blue poly- incorrect aiming sleeve, incor- axial screw XL rect placement of the aiming WARNING sleeve, or failure to use an Screw down the polyaxial screw or XL screw with ►...
  • Page 29 Use centering tool 16, 19 to center it. ► Risk of injury if posterior wall To avoid incorrect positioning of the stabilization of the vertebral body is pene- screw 29, 30 or insufficient centering due to use of trated! WARNING the incorrect instrument: ►...
  • Page 30 Aesculap ® MACS II Pull the aiming sleeve for the stabilization ► Risk of injury and/or damage screw 17, 18 off the centralizer 27a. to the implant components Risk of injury if the aiming through non-observance of WARNING sleeve for the stabilization the correct sequence of oper- screw becomes jammed in the ating steps!
  • Page 31 Risk of injury if the retaining Damage to the implant caused bolt is insufficiently tight- by overtightening of the ened! retaining bolt! WARNING WARNING ► ► Do not remove instruments Tighten the retaining bolt from the retaining bolt to the torque specified for after the first click.
  • Page 32 ® Aesculap MACS II Remove instruments 7, 8, 13, 21. When using clamping element T 25, insert the ► ► screwdriver for purple stabilization screw 20 into Pull the torque wrench for retaining bolt 21 with ► the 4.5 mm purple stabilization screw 29 and the screwdriver for retaining bolt 13 out of the tighten the knurled nut clockwise;...
  • Page 33 Risk of injury and/or damage Risk of injury if the necessary to the implant components counter torque is not applied through non-observance of when tightening the locknut WARNING WARNING the correct sequence of oper- or retaining bolt! ating steps! ► Ensure that the retaining ►...
  • Page 34 ® Aesculap MACS II Insert the torque wrench for mounting the retain- ► Risk of injury if the 7.0 mm ing bolt 1 into the screwdriver for retaining blue polyaxial screw or 10 mm bolt 13. blue polyaxial screw XL is WARNING Tighten the torque wrench for mounting the ►...
  • Page 35 Torque wrench for nut FW416R Counter torque FW399R Screw the cleaning rod 8b into the counter ► Note torque 8a, see Fig. 2. To disassemble the product, follow the steps for assem- bling in reverse order. Assembling Screwdriver for stabilization screw, purple, FW342R Note Assembling and disassembling are described in the...
  • Page 36 Aesculap ® MACS II Validated reprocessing procedure Single-use products Infection hazard for patients General safety notes and/or users and impairment Note of product functionality due WARNING Adhere to national statutory regulations, national and to reuse. Risk of injury, illness international standards and directives, and local, clini- or death due to contamination cal hygiene instructions for sterile processing.
  • Page 37 General information Disassembling the product before carry- Dried or affixed surgical residues can make cleaning ing out the reprocessing procedure more difficult or ineffective and lead to corrosion. Disassemble the product immediately after use, as ► Therefore the time interval between application and described in the respective instructions for use.
  • Page 38 Aesculap ® MACS II Cleaning/disinfection Product-specific safety notes on the repro- cessing procedure Damage to the product due to inappropriate cleaning/disin- fecting agents and/or exces- CAUTION sive temperatures! ► Use cleaning and disinfect- ing agents according to the manufacturer’s instruc- tions which are approved for (e.g.
  • Page 39 Validated cleaning and disinfection procedure Validated procedure Specific requirements Reference Manual cleaning with ■ Chapter Manual cleaning/ Cleaning brush: immersion disinfection disinfection and sub-chapter: – e.g., TA no. 007747 for FW394R, FW397R, ■ ■ FW013R Chapter Manual cleaning FW409R, FW413R, FW417R, FW429R with immersion ■...
  • Page 40 Aesculap ® MACS II Validated procedure Specific requirements Reference Manual pre-cleaning ■ Chapter Mechanical cleaning/ Cleaning brush: with brush and subse- disinfection with manual pre- – e.g., TA no. 007747 for FW397R, FW413R, quent mechanical alka- cleaning and sub-chapter: FW417R, FW419R, FW429 line cleaning and ther- ■...
  • Page 41 Manual cleaning/disinfection Prior to manual disinfecting, allow water to drip off ► for a sufficient length of time to prevent dilution of the disinfecting solution. After manual cleaning/disinfection, check visible ► surfaces visually for residues. Repeat the cleaning /disinfection process if neces- ►...
  • Page 42 Aesculap ® MACS II Note the information on appropriate cleaning ► Phase III brushes and disposable syringes, see Validated Fully immerse the product in the disinfectant solu- ► cleaning and disinfection procedure. tion. Mobilize non-rigid components, such as set screws, ►...
  • Page 43 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and Ultrasonic cleaning QUAT-free concentrate, pH ~ 9* RT (cold) D–W Intermediate rinse RT (cold) D–W Aldehyde-free, phenol-free, and Disinfection QUAT-free concentrate, pH ~ 9* RT (cold)
  • Page 44 Aesculap ® MACS II Note the information on appropriate cleaning ► Phase III brushes and disposable syringes, see Validated Fully immerse the product in the disinfectant solu- ► cleaning and disinfection procedure. tion. Mobilize non-rigid components, such as set screws, ►...
  • Page 45 Mechanical cleaning/disinfecting Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for process- ing must be serviced and checked at regular intervals. Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase...
  • Page 46 Aesculap ® MACS II Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for process- ing must be serviced and checked at regular intervals.
  • Page 47 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and Ultrasonic cleaning QUAT-free concentrate, pH ~ 9* RT (cold) D–W Rinsing D–W: Drinking water Room temperature *Recommended: BBraun Stabimed Note the information on appropriate cleaning ►...
  • Page 48 Aesculap ® MACS II Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase Step Water Chemical [°C/°F] [min] quality <25/77 D–W Prerinse 55/131 FD-W ■ Concentrate, alkaline: Cleaning – pH = 13 – <5 % anionic surfactant ■...
  • Page 49 Inspection, maintenance and checks Packaging Appropriately protect products with fine working ► Damage (metal seizure/fric- tips. tion corrosion) to the product Store products with ratchet locks fully opened or ► caused by insufficient lubrica- locked no further than in the first notch. CAUTION tion! Place the product in its holder or on a suitable tray.
  • Page 50 For service and repairs, please contact your *Aesculap has validated the above sterilization cycle ► national B. Braun/Aesculap agency. and has the data on file. The validation was accom- plished in an Aesculap sterile container cleared by FDA Modifications carried out on medical technical equip- for the sterilization and storage of these products.
  • Page 51 Disposal Adhere to national regulations when disposing of ► or recycling the product, its components and its packaging! Incineration of the product, its components and its packaging produces harmless residues. Comply with national regulations for incineration ► under all circumstances! To avoid the release of toxic incineration products, the incineration of the product, its components and its packaging must be carried out in an appropriate incin-...
  • Page 52 ® Aesculap MACS II Legende ® Aesculap MACS II E Einsetzinstrumente für SSE-Verbindungsstäbe 7 Führungsrohr A Montageinstrumente 8 Gegenhalter (Reinigungsstange, Gegenhalter ohne 1 Drehmomentschlüssel für Montage der Siche- Reinigungsstange) rungsschraube 10 Haltezange für Stäbe/Platten 2 Montagevorrichtung für SX804T 11 Steckschlüssel für Mutter 12 Drehmomentschlüssel für Mutter B K-Draht-Instrumente 13 Schraubendreher für Sicherungsschraube (optio-...
  • Page 53 Symbole an Produkt und Instrumente für intraoperative Demontage/ Montage der vormontierten Sicherungsschraube Verpackung 1 Drehmomentschlüssel für Montage der Siche- rungsschraube Sterilisation durch Bestrahlung 7 Führungsrohr 8 Gegenhalter (Reinigungsstange, Gegenhalter ohne Nicht zur Wiederverwendung im Reinigungsstange) Sinne des vom Hersteller festge- 13 Schraubendreher für Sicherungsschraube (optio- legten bestimmungsgemäßen nal)
  • Page 54 ® Aesculap MACS II Systembestandteile und Lieferbare Pos.-Nr. Art.-Nr. Bezeichnung Größen FW407R Ankörner Lumbal Pos.-Nr. Art.-Nr. Bezeichnung FW409R Zielhülse für Stabilisations- schraube Lumbal FW419R Drehmomentschüssel Mon- tage Sicherungsschraube FW413R Zielhülse für Stabilisations- schraube Thorakal FW429 Montagevorrichtung für SX804T FW405R Ankörner für Stabilisations- schraube Violett FW394R K-Draht-Schutz...
  • Page 55 Pos.-Nr. Art.-Nr. Bezeichnung Pos.-Nr. Art.-Nr. Bezeichnung SX810T Stabilisierungsplatte 40 mm SX782T Stabilisierungsschraube SX811T Stabilisierungsplatte 45 mm 6,5 mm x 25 mm gelb SX812T Stabilisierungsplatte 50 mm SX783T Stabilisierungsschraube SX813T Stabilisierungsplatte 55 mm 6,5 mm x 30 mm gelb SX814T Stabilisierungsplatte 60 mm SX784T Stabilisierungsschraube SX834T...
  • Page 56 Produkts an der Produkt- schraube SX804T aus- Schulung teilnehmen. schließlich die vorliegende ► Wenden Sie sich an die Gebauchsanweisung sowie nationale B. Braun/ Gebrauchsanweisung Aesculap-Vertretung, um TA013373 beachten. Informationen bezüglich ► MACS II nicht mit den der Schulung zu erhalten.
  • Page 57 Bedienung Sicherungsschraube vormontiert und K-Draht-Set Steril Verletzungsgefahr und/oder Gefahr der Patienten- und/ Fehlfunktion! oder Anwenderinfektion und ► Vor jedem Gebrauch Funk- WARNUNG Beeinträchtigung der Funkti- GEFAHR tionsprüfung durchführen. onsfähigkeit der Produkte durch Wiederverwendung. Die Verletzungsgefahr durch Ver- Verschmutzung und/oder wendung des Produkts außer- beeinträchtigte Funktion der halb des Sichtbereichs! Produkte können zu Verlet-...
  • Page 58 Aesculap ® MACS II Vormontierte Sicherungsschraube 27 mit dem ► Verletzungsgefahr durch fal- Drehmomentschlüssel für Montage der Siche- sche Wahl der Verankerungs- rungsschraube 1 aus der Verpackung entnehmen. schrauben! WARNUNG Herunterfallen der vormon- ► Zur sicheren Implantation tierten Sicherungsschraube der Verankerungsschrau- durch Fehlbedienung! ben darauf achten, dass der WARNUNG...
  • Page 59 Korrekte Lage der Haltenase der Zentrierhülse 27a K-Draht 4a platzieren und unter Röntgenkontrolle ► ► im Spannelement 25, 26 prüfen. einschlagen. Verletzungsgefahr durch feh- Verletzungsgefahr durch Fehl- lende Gegenhaltemomente platzierung der K-Drähte! beim Anziehen der Fixations- ► K-Drähte ausschließlich WARNUNG WARNUNG mutter oder der vormontierten unter Röntgenkontrolle...
  • Page 60 Aesculap ® MACS II Gegenhalterstößel 5d in K-Draht-Einsetzinstru- ► Implantation der Polyaxialschraube ment 5 stecken. 7,0 mm blau oder Polyaxialschraube XL Verletzungsgefahr durch Inst- 10 mm blau rumenten-Verwechslung! K-Draht Schutz 3 mit Haltezange für Stäbe/ ► ► Schraubenrevisionsinstru- Platten 10 abziehen. WARNUNG ment nicht zum Gegenhal- Verletzungsgefahr durch...
  • Page 61 Führungsrohr 7 ex situ auf Zentrierhülse 27a ste- ► Verletzungsgefahr durch Vor- cken. Dabei auf Ausrichtung achten. treiben des K-Drahts mit Poly- Verklemmen des Kanülierten axialschraube 7,0 mm blau, WARNUNG Schraubendrehers im Füh- Polyaxialschraube XL 10 mm rungsrohr durch Fehlbedie- blau oder Kanüliertem Schrau- WARNUNG nung!
  • Page 62 Aesculap ® MACS II Entnahmeinstrument 4b für K-Draht 4a in Kanüli- ► Verletzungsgefahr durch Her- erten Schraubendreher 6 einführen und auf ausreißen der Polyaxial- Draht 4a aufschrauben. schraube 7,0 mm blau oder WARNUNG K-Draht 4a herausziehen. ► Polyaxialschraube XL 10 mm Polyaxialschraube 7,0 mm blau 31 oder Polyaxial- ►...
  • Page 63 Wenn Führungsrohr 7 nicht auf Zentrierhülse 27a auf- Festschrauben der Stabilisierungsplatte schnappen kann: Distanz zwischen Spannelementen 25, 26 mit ► Zum Aufschnappen des Führungsrohrs auf Zent- ► Knochenspannmessinstrument FG045R messen. rierhülse: Schraubendreher 6, 13 aus Führungsrohr 7 entfernen. Hinweis - oder - Die korrekte Plattenlänge ergibt sich aus dem ermittel- Führungsrohr 7 orthograd auf Zentrierhülse 27a ►...
  • Page 64 Aesculap ® MACS II Wenn Fixationsmutter 28 nicht auf Spannelement 25, Beschädigung des Implantats 26 oder Polyaxialschraube XL 10 mm blau 32 durch zu starkes Anziehen der geschraubt werden kann: Fixationsmutter! WARNUNG Zugkräfte über Führungsrohr 7 übertragen. Dazu ► ► Fixationsmutter exakt mit Schraubendreher für Sicherungsschraube 13 in dem dafür vorgesehenen...
  • Page 65 Führungsrohr 7 mit Gegenhalter 8 von Zentrier- ► Festschrauben der SSE-5,2-mm-Verbin- hülse 27a abziehen. Dabei mit Steckschlüssel für dungsstäbe Mutter 11 gegenhalten. Distanz zwischen Spannelementen 25, 26 oder ► Verletzungsgefahr durch Her- Polyaxialschrauben XL 10 mm blau 32 mit Kno- ausreissen der Polyaxial- chenspanmessinstrument FG045R messen.
  • Page 66 Aesculap ® MACS II Fixationsmutter 28 mit Steckschlüssel für Mutter ► Verletzungsgefahr durch 11 aufnehmen. unzureichende Klemmstabili- Führungsrohr 7 mit Gegenhalter 8 in den Steck- ► tät der Fixationsmutter! WARNUNG schlüssel für Mutter 11 stecken. ► Fixationsmuttern ortho- Führungsrohr 7 mit Steckschlüssel für Mutter 11 ►...
  • Page 67 Verletzungsgefahr durch Verletzungen von Gefäßen unzureichende Klemmstabili- und/oder Weichteilen durch tät der Fixationsmutter! Abrutschen des Drehmoment- WARNUNG WARNUNG schlüssels für Mutter vom ► Fixationsmuttern mit Steckschlüssel für Mutter! Drehmomentschlüssel für ► Mutter anziehen. Schlüsselteil des Drehmo- mentschlüssels für Mutter ► Drehmomentschlüssel für vollständig auf Steck- Mutter spätestens alle zwei...
  • Page 68 Aesculap ® MACS II Endgültiges Einbringen der Polyaxial- Verletzungsgefahr durch Ver- schraube 7,0 mm blau oder Polyaxial- wechseln, falsches Aufsetzen schraube XL 10 mm blau oder Nichtverwenden der Ziel- WARNUNG hülse für Stabilisations- Polyaxialschraube oder XL-Schraube mit Kugel- ► schraube! schraubendreher herunterschrauben.
  • Page 69 Mit Ankörner 16, 19 ankörnen. ► Verletzungsgefahr durch Um Fehlplatzierung der Stabilisationsschraube 29, 30 Penetration der Wirbelkörper- oder unzureichende Ankörnung durch Instrumenten- rückwand! WARNUNG verwechslung zu vermeiden: ► Stabilisierungsschraube Bei Verwendung des Spannelements T 25 Ankörner ► unter Röntgenkontrolle für Stabilisationsschraube Violett 19 verwenden. einschrauben.
  • Page 70 Aesculap ® MACS II Zielhülse für Stabilisationsschraube 17, 18 von ► Verletzungsgefahr und/oder Zentrierhülse 27a ziehen. Beschädigung der Implantat- Verletzungsgefahr durch Ver- komponenten durch Missach- WARNUNG klemmen der Zielhülse für tung der Reihenfolge der OP- Stabilisationsschraube in der Schritte! WARNUNG Zentrierhülse durch starken ►...
  • Page 71 Verletzungsgefahr durch Beschädigung des Implantats unzureichend angezogene durch zu starkes Anziehen der Sicherungsschraube! Sicherungsschraube! WARNUNG WARNUNG ► ► Instrumente nicht nach Sicherungsschraube mit dem ersten Klick aus der dem dafür vorgesehenen Sicherungsschraube zie- Drehmoment anziehen. hen. ► Drehmomentschlüssel für ► Instrumente erst nach Sicherungsschraube spä- Vollenden des zweiten...
  • Page 72 Aesculap ® MACS II Instrumente 7, 8, 13, 21 herausnehmen. Bei Verwendung des Spannelements T 25 den ► ► Schraubendreher für Stabilisationsschraube Vio- Drehmomentschlüssel für Sicherungsschraube 21 ► lett 20 in Stabilisierungsschaube 4,5 mm vio- mit Schraubendreher für Sicherungsschraube 13 lett 29 stecken und Klemmmutter im Uhrzeiger- aus Führungsrohr 7 herausziehen.
  • Page 73 Verletzungsgefahr und/oder Verletzungsgefahr durch feh- Beschädigung der Implantat- lende Gegenhaltemomente komponenten durch Missach- beim Anziehen der Fixations- WARNUNG WARNUNG tung der Reihenfolge der OP- mutter oder Sicherungs- Schritte! schraube! ► ► T-Handgriff erst auf Sicherstellen, dass Halte- Schraubendreher für nasen der Zentrierhülse in Sicherungsschraube setzen, die dafür vorgesehenen wenn dieser vollständig in...
  • Page 74 Aesculap ® MACS II Drehmomentschlüssel für Montage der Siche- ► Verletzungsgefahr durch Her- rungsschraube 1 in Schraubendreher für Siche- ausreißen der Polyaxial- rungsschraube 13 stecken. schraube 7,0 mm blau oder WARNUNG Drehmomentschlüssel für Montage der Siche- ► Polyaxialschraube XL 10 mm rungsschraube 1 mit 1,8 Nm anziehen.
  • Page 75 Drehmomentschlüssel für Mutter FW416R Gegenhalter FW399R Reinigungsstange Gegenhalter ► Hinweis einschrauben, siehe Abb. 2. Die Demontage erfolgt in umgekehrter Reihenfolge der Montage. Montage Schraubendreher für Stabilisationsschraube Violett FW342R Hinweis Die Montage und Demontage ist in der Gebrauchsan- weisung TA011177 beschrieben. K-Draht-Einsetzinstrument FW408R Griffstange 5b einschrauben.
  • Page 76 Aesculap ® MACS II Validiertes Aufbereitungsverfah- Produkte für einmaligen Gebrauch Gefahr der Patienten- und/ oder Anwenderinfektion und Allgemeine Sicherheitshinweise Beeinträchtigung der Funkti- WARNUNG onsfähigkeit der Produkte Hinweis durch Wiederverwendung. Die Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und Verschmutzung und/oder internationale Normen und Richtlinien und die eigenen beeinträchtigte Funktion der Hygienevorschriften zur Aufbereitung einhalten.
  • Page 77 Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine ► Allgemeine Hinweise anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermit- Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können tel verwenden, da sonst Korrosionsgefahr besteht. die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch ► und zu Korrosion führen. Demzufolge sollte ein Zeit- sicheren und materialschonenden/werterhalten- raum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h den Wiederaufbereitung, siehe www.a-k-i.org...
  • Page 78 Aesculap ® MACS II Reinigung/Desinfektion Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Des- infektionsmittel und/oder zu VORSICHT hohe Temperaturen! ► Reinigungs- und Desinfek- tionsmittel nach Anwei- sungen des Herstellers ver- wenden, die für (z. B. Alumi- nium, Kunststoffe, Edelstahl) zugelassen sind, die keine Weichmacher...
  • Page 79 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz Manuelle Reinigung mit ■ Kapitel Manuelle Reinigungsbürste: Tauchdesinfektion Reinigung/Desinfektion – z. B. TA-Nr. 007747 für FW394R, FW397R, ■ und Unterkapitel: FW013R FW409R, FW413R, FW417R, FW429R ■ Kapitel Manuelle ■ FW326R – z. B. FO764200 für FW394 Reinigung mit –...
  • Page 80 Aesculap ® MACS II Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz Manuelle Vorreinigung ■ Kapitel Maschinelle Reinigungsbürste: mit Bürste und anschlie- Reinigung/Desinfektion mit – z. B. TA-Nr. 007747 für FW397R, FW413R, ßender maschineller manueller Vorreinigung FW417R, FW419R, FW429 alkalischer Reinigung und Unterkapitel: – z. B. FO764200 für FW394R ■...
  • Page 81 Manuelle Reinigung/Desinfektion Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ► ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung der Desinfektionsmittellösung zu verhindern. Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion ein- ► sehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen. Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess ► wiederholen. Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz.
  • Page 82 ® Aesculap MACS II Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten ► Phase III und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Rei- Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein- ► nigungs- und Desinfektionsverfahren. tauchen. Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau- ► Phase I ben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen. Produkt mindestens 15 min vollständig in die reini- ►...
  • Page 83 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- Ultraschallreinigung und QAV-frei, pH ~ 9* RT (kalt) T–W Zwischenspülung RT (kalt) T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- Desinfektion und QAV-frei, pH ~ 9* RT (kalt) VE–W Schlussspülung...
  • Page 84 ® Aesculap MACS II Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten ► Phase III und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Rei- Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein- ► nigungs- und Desinfektionsverfahren. tauchen. Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau- ► Phase I ben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen. Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreini- ►...
  • Page 85 Maschinelle Reinigung/Desinfektion Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund- sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA- Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883). Hinweis Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt...
  • Page 86 Aesculap ® MACS II Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund- sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA- Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883). Hinweis Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. Manuelle Vorreinigung mit Bürste Phase Schritt...
  • Page 87 Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- Ultraschallreinigung und QAV-frei, pH ~ 9* RT (kalt) T–W Spülung T–W: Trinkwasser Raumtemperatur *Empfohlen: BBraun Stabimed Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten ►...
  • Page 88 Aesculap ® MACS II Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität <25/77 T–W Vorspülen 55/131 VE–W ■ Konzentrat, alkalisch: Reinigung – pH ~ 13 – <5 % anionische Tenside ■ Gebrauchslösung 0,5 % –...
  • Page 89 Kontrolle, Wartung und Prüfung Verpackung Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend ► Beschädigung (Metallfresser/ schützen. Reibkorrosion) des Produkts Produkt mit Sperre geöffnet oder maximal in der ► durch unzureichendes Ölen! ersten Raste fixieren. VORSICHT ► Bewegliche Teile (z. B. Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder ►...
  • Page 90 WARNUNG einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tempe- rierten Raum lagern. Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an ► Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung. Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung Instandhaltung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleis- Der Drehmomentschlüssel FW419R ist herstellerseitig tungsansprüche sowie eventueller Zulassungen füh- auf 1,8 Nm kalibriert.
  • Page 91 Entsorgung Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, des- ► sen Komponenten und deren Verpackung die nati- onalen Vorschriften einhalten! Bei der Verbrennung des Produkts, dessen Komponen- ten und der Verpackung entstehen unbedenkliche Rückstände. Bei der Verbrennung unbedingt die nationalen Vor- ►...
  • Page 92 Aesculap ® MACS II Légende ® Aesculap MACS II E Instruments d'insertion pour tige de liaison SSE 7 Guide A Instruments de montage 8 Stabilisateur (barre de nettoyage, stabilisateur sans 1 Clé dynamométrique pour le montage de la vis de barre de nettoyage) sécurité...
  • Page 93 Symboles sur le produit et embal- Instruments de démontage/montage peropéra- toire des vis de sécurité prémontées lage 1 Clé dynamométrique pour le montage de la vis de sécurité Stérilisation aux rayons 7 Guide 8 Stabilisateur (barre de nettoyage, stabilisateur sans Non réutilisable au sens défini par barre de nettoyage) le fabricant conformément aux...
  • Page 94 Aesculap ® MACS II Composants du système et tailles Pos. n° Art. n° Désignation proposées FW336R Instrument de révision des vis Pos. n° Art. n° Désignation FW407R Ancrage lombaire FW419R Clé dynamométrique pour FW409R Douille de visée pour vis de montage de la vis de sécurité...
  • Page 95 Pos. n° Art. n° Désignation Pos. n° Art. n° Désignation SX810T Plaque de stabilisation 40 mm SX782T Vis de stabilisation 6,5 mm x SX811T Plaque de stabilisation 45 mm 25 mm jaune SX812T Plaque de stabilisation 50 mm SX783T Vis de stabilisation 6,5 mm x SX813T Plaque de stabilisation 55 mm 30 mm jaune...
  • Page 96 ► Adressez-vous à votre ment le présent mode représentation nationale d'emploi et la technique B. Braun/Aesculap pour des opératoire TA013373. informations sur les for- ► Ne pas utiliser le MACS II mations. avec les vis HMA mono ou Confier le fonctionnement et l’utilisation du pro-...
  • Page 97 Manipulation Vis de sécurité prémontée et kit de broche de Kirschner stérile Risque de blessure et/ou de En cas de réutilisation, risque dysfonctionnement! d’infection des patients et/ou ► Procéder à un contrôle du AVERTISSEMENT des utilisateurs et de préjudice DANGER fonctionnement avant au bon fonctionnement des chaque utilisation.
  • Page 98 Aesculap ® MACS II Retirer la vis de sécurité prémontée 27 de l'embal- ► Risque de blessure en cas de lage à l'aide de la clé dynamométrique pour mon- sélection incorrecte des vis de tage des vis de sécurité 1. fixation! AVERTISSEMENT Chute des vis de sécurité...
  • Page 99 Vérifier la bonne position du tenon de maintien de Mettre en place la broche de Kirschner 4a et l'enfi- ► ► la douille de centrage 27a dans l'élément de ser- ler sous contrôle radiologique. rage 25, 26. Risque de blessure par mauvais Risque de blessure en l'absence placement des broches de de couple du stabilisateur lors...
  • Page 100 Aesculap ® MACS II Insérer le poinçon du stabilisateur 5d dans l'instru- ► Implantation de la vis polyaxiale 7,0 mm ment d'insertion de la broche de Kirschner 5. bleue ou de la vis polyaxiale XL 10 mm Risque de blessure par inter- bleue version des instruments! Retirer la protection pour broche de Kirschner 3 à...
  • Page 101 Installer le guide 7 ex situ sur la douille de ► Risque de blessure si la broche centrage 27a. Tenir compte à cet effet de l'orien- de Kirschner est poussé avec la tation. vis polyaxiale 7,0 mm bleue, la AVERTISSEMENT Une mauvaise manipulation vis polyaxiale XL 10 mm bleue risque de coincer le tournevis à...
  • Page 102 Aesculap ® MACS II Introduire l'instrument de retrait 4b pour broche ► Une mauvaise manipulation ou de Kirschner 4a dans le tournevis à canule 6 et le le non respect du protocole visser sur la broche de Kirschner 4a. opératoire entraînent un AVERTISSEMENT Retirer la broche de Kirschner 4a.
  • Page 103 Lorsque le guide 7 ne peut pas être encliqueté sur la Serrage de la plaque de stabilisation douille de centrage 27a: Mesurer la distance entre les éléments de ► Pour encliqueter le guide sur la douille de centrage: ► serrage 25, 26 à l'aide de l'instrument de mesure Retirer le tournevis 6, 13 du guide 7.
  • Page 104 Aesculap ® MACS II Lorsque l'écrou de fixation 28 ne peut pas être vissé Risque de détérioration de sur l'élément de serrage 25, 26 ou la vis polyaxiale XL l’implant par vissage excessif 10 mm bleue 32: de l’écrou de fixation! AVERTISSEMENT Appliquer la force de traction sur le guide 7.
  • Page 105 Retirer le guide 7 avec le stabilisateur 8 de la ► Serrage des vis des tiges de liaison SSE douille de centrage 27a. Pour se faire, stabiliser à 5,2 mm l'aide de la clé à douille pour écrous 11. Mesurer la distance entre les éléments de ►...
  • Page 106 Aesculap ® MACS II Visser l'écrou de fixation 28 à l'aide de la clé à ► Risque de blessure si la stabi- douille pour écrous 11. lité de serrage des écrous de Insérer le guide 7 avec le stabilisateur 8 dans la clé ►...
  • Page 107 Visser l'écrou de fixation 28 à l'aide de la clé dyna- ► Risque de lésion de vaisseaux mométrique pour écrous 12. Procéder à la stabili- et/ou de parties molles si la clé sation à l'aide du stabilisateur 8. dynamométrique pour écrous AVERTISSEMENT Risque de blessure si la stabi- venait à...
  • Page 108 Aesculap ® MACS II Application définitive de la vis polyaxiale Risque de blessure par inter- 7,0 mm bleue ou la vis polyaxiale XL version, mauvaise mise en 10 mm bleue place ou non utilisation de la AVERTISSEMENT douille de visée pour vis de Serrer la vis polyaxiale ou la vis XL avec le tournevis ►...
  • Page 109 Procéder à l'ancrage à l'aide de l'ancrage 16, 19. ► Risque de blessure par péné- Pour éviter la mauvaise mise en place de la vis de sta- tration de l'arrière de la ver- bilisation 29, 30 ou l'ancrage insuffisant dus à une tèbre! AVERTISSEMENT intervention des instruments:...
  • Page 110 Aesculap ® MACS II Retirer la douille de visée pour vis de ► Risque de blessure et/ou de stabilisation 17, 18 de la douille de centrage 27a. dommage des composants de Risque de blessure par coince- l'implant en cas de non respect AVERTISSEMENT ment de la douille de visée du protocole opératoire!
  • Page 111 Risque de blessure si la vis de Risque de détérioration de sécurité est insuffisamment l’implant par trop fort vissage serrée! de la vis de sécurité! AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT ► ► Ne pas retirer les instru- Serrer la vis de sécurité au ments de la vis de sécurité...
  • Page 112 Aesculap ® MACS II Retirer les instruments 7, 8, 13, 21. En cas d'utilisation de l'élément de serrage T 25 ► ► insérer le tournevis pour vis de stabilisation vio- Retirer la clé dynamométrique pour vis de sécurité ► lette 20 dans la vis de stabilisation 4,5 mm 21 à...
  • Page 113 Risque de blessure et/ou de Risque de blessure en l'absence dommage des composants de de couple du stabilisateur lors l'implant en cas de non respect du serrage de l'écrou de fixa- AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT du protocole opératoire! tion ou de la vis de sécurité! ►...
  • Page 114 Aesculap ® MACS II Insérer la clé dynamométrique pour le montage de ► Risque de blessure lors du la vis de sécurité 1 dans le tournevis pour vis de retrait de la vis polyaxiale sécurité 13. 7,0 mm bleue ou de la vis AVERTISSEMENT Insérer la clé...
  • Page 115 Clé dynamométrique pour écrous FW416R Stabilisateur FW399R Visser la barre de nettoyage 8b dans le ► Remarque stabilisateur 8a, voir Fig. 2. Le démontage est effectué dans l’ordre inverse du mon- tage. Montage Tournevis pour vis de stabilisation violette FW342R Remarque Le montage et le démontage sont décrits dans le mode de emploi TA011177.
  • Page 116 Aesculap ® MACS II Procédé de traitement stérile Produits à usage unique validé En cas de réutilisation, risque d’infection des patients et/ou Consignes générales de sécurité des utilisateurs et de préjudice AVERTISSEMENT au bon fonctionnement des Remarque produits. L’encrassement et/ou En matière de traitement stérile, respecter les prescrip- une atteinte au bon fonction- tions légales nationales, les normes et directives natio-...
  • Page 117 Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métal- ► Remarques générales liques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire la surface, faute de quoi il y a risque de corrosion. obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraî- Pour des informations plus détaillées sur un retrai- ►...
  • Page 118 Aesculap ® MACS II Nettoyage/décontamination Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination ATTENTION inadéquat et/ou des tempéra- tures trop élevées! ► Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage et de décontamination agréés (p.
  • Page 119 Procédé de nettoyage et de décontamination validé Procédé validé Particularités Réf. dorsale Nettoyage manuel avec ■ Chapitre Nettoyage/ Brosse de nettoyage: décontamination par décontamination – p. ex. TA-Nr. 007747 pour FW394R, FW397R, immersion manuels et sous-cha- FW409R, FW413R, FW417R, FW429R ■...
  • Page 120 Aesculap ® MACS II Procédé validé Particularités Réf. dorsale Nettoyage préalable ■ Chapitre Nettoyage/ Brosse de nettoyage: manuel à la brosse suivi décontamination en – p. ex. TA-Nr. 007747 pour FW397R, FW413R, du nettoyage alcalin en machine avec nettoyage FW417R, FW419R, FW429 machine et de la désin- préalable manuel et –...
  • Page 121 Nettoyage/décontamination manuels Avant de procéder à la décontamination manuelle, ► laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination. Après le nettoyage/la décontamination manuels, ► vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
  • Page 122 ® Aesculap MACS II Observer les informations relatives aux brosses de ► Phase III nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Plonger entièrement le produit dans la solution de ► Procédé de nettoyage et de décontamination validé décontamination. Pendant la décontamination, faire bouger les com- ►...
  • Page 123 Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion Phase Etape Conc. Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau TA (froid) >15 Concentré sans aldéhyde, phé- Nettoyage aux nol ni CAQ, pH ~ 9* ultrasons TA (froid) 1 Rinçage intermé- diaire TA (froid) 15 Concentré...
  • Page 124 ® Aesculap MACS II Observer les informations relatives aux brosses de ► Phase III nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Plonger entièrement le produit dans la solution de ► Procédé de nettoyage et de décontamination validé décontamination. Pendant la décontamination, faire bouger les com- ►...
  • Page 125 Nettoyage/décontamination en machine Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). Remarque L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
  • Page 126 Aesculap ® MACS II Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). Remarque L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé...
  • Page 127 Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau >15 Concentré sans aldéhyde, phénol Nettoyage aux ultra- (froid) ni CAQ, pH ~ 9* sons Rinçage (froid) Eau potable Température ambiante *Recommandé: BBraun Stabimed Observer les informations relatives aux brosses de ►...
  • Page 128 Aesculap ® MACS II Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Phase Etape Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau <25/77 Rinçage préalable 55/131 EDém ■ Concentré, alcalin: Nettoyage – pH ~ 13 –...
  • Page 129 Vérification, entretien et contrôle Emballage Protéger comme il se doit les produits ayant des ► Risque de détérioration du extrémités de travail fines. produit (corrosion perfora- Fixer les produits avec mécanisme de blocage à ► trice/par friction) en cas de l’état ouvert ou au maximum au premier cran.
  • Page 130 à l’abri de la poussière, dans une pièce sèche, obscure et de température homogène. Pour le service et la réparation, veuillez vous adres- ► ser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap. Les modifications effectuées sur les équipements tech- Maintenance niques médicaux peuvent entraîner une perte des La clé...
  • Page 131 Elimination Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ► ses composants et de leurs emballages, respecter les prescriptions nationales en vigueur! L’incinération du produit, de ses composants et de l’emballage donne lieu à des résidus non nocifs. Lors de la combustion, respecter absolument les ►...
  • Page 132 ® Aesculap MACS II 10 Pinza de sujeción para varillas/placas Leyenda ® Aesculap MACS II 11 Llave de vaso para tuercas A Instrumentos de montaje 12 Llave dinamométrica para tuercas 1 Llave dinamométrica para el montaje de los torni- 13 Destornillador para tornillos de retención (opcio- llos de retención nal) 2 Dispositivo de montaje para SX804T...
  • Page 133 Símbolos en el producto y envase Instrumentos para desmontaje intraoperatorio/ montaje de tornillo de retención preinstalado 1 Llave dinamométrica para el montaje de los torni- Esterilización mediante radiación llos de retención 7 Tubo guía De acuerdo con el manejo esta- blecido por el fabricante, no reu- 8 Contrapieza (barra de limpieza, contrapieza sin tilizar...
  • Page 134 ® Aesculap MACS II Componentes del sistema y tama- Nº N.º art. Descripción ños disponibles FW013R Pinzas para curvar varilla SSE Nº N.º art. Descripción FW336R Instrumento de revisión de tornillos FW419R Llave dinamométrica para montaje de tornillo de reten- FW407R Punzón lumbar ción...
  • Page 135 Nº N.º art. Descripción Nº N.º art. Descripción SX810T Placa estabilizadora 40 mm SX782T Tornillo de estabilización SX811T Placa estabilizadora 45 mm 6,5 mm x 25 mm amarillo SX812T Placa estabilizadora 50 mm SX783T Tornillo de estabilización SX813T Placa estabilizadora 55 mm 6,5 mm x 30 mm amarillo SX814T Placa estabilizadora 60 mm...
  • Page 136 SX804T sólo valen las pre- ► Solicite información sobre sentes instrucciones de dicho curso al represen- manejo y las instrucciones tante de B. Braun/Aesculap de manejo TA013373. de su país. ► No utilizar MACS II con los tornillos HMA poliaxiales Confiar la aplicación y el manejo del producto y de...
  • Page 137 Manejo del producto Tornillo de retención preinstalado y set esterilizado de alambres Kirschner Peligro de lesiones y/o fallos de Peligro de infección para el funcionamiento. paciente y/o el usuario y limi- ► Comprobar el funciona- ADVERTENCIA tación de la función de los PELIGRO miento antes de cada productos en caso de reutiliza-...
  • Page 138 Aesculap ® MACS II Extraer el tornillo de retención preinstalado 27 con ► Peligro de lesiones si se eligen la llave dinamométrica para el montaje de los tor- los tornillos de anclaje equivo- nillos de retención 1 de su envase. cados.
  • Page 139 Comprobar que las pestañas del casquillo de cen- Colocar el alambre Kirschner 4a e introducirlo con ► ► traje 27a están correctamente colocadas en el ele- la ayuda de las radiografías. mento de sujeción 25, 26. Peligro de lesiones si no se Peligro de lesiones por no apli- colocan bien los alambres car correctamente las torsio-...
  • Page 140 Aesculap ® MACS II Introducir el empujador de la contrapieza 5d en el ► Implantación del tornillo poliaxial instrumento de inserción para el alambre 7,0 mm azul o del tornillo poliaxial XL Kirschner 5. 10 mm azul Peligro de lesiones si se con- Colocar el protector para el alambre Kirschner 3 ►...
  • Page 141 Colocar el tubo guía 7 ex situ en el casquillo de ► Peligro de lesiones al empujar centraje 27a. Tener en cuenta la orientación. el alambre Kirschner con el Peligro de bloqueo del destor- tornillo poliaxial 7,0 mm azul, ADVERTENCIA nillador canulado en el tubo el tornillo poliaxial XL 10 mm guía si no se utiliza correcta-...
  • Page 142 Aesculap ® MACS II Centrar el instrumento de extracción 4b para el ► Peligro de lesiones al extraer el alambre Kirschner 4a en el destornillador tornillo poliaxial 7,0 mm azul canulado 6 y enroscar en el alambre Kirschner 4a. o el tornillo poliaxial XL ADVERTENCIA Extraer el alambre Kirschner 4a.
  • Page 143 Si no se puede sacar el tubo de guía 7 del casquillo de Fijar la placa estabilizadora centraje 27a: Medir la distancia entre los elementos de ► Para sacar el tubo de guía del casquillo de centraje: ► sujeción 25, 26 con el instrumento para medir el Retirar el destornillador 6, 13 del tubo guía 7.
  • Page 144 Aesculap ® MACS II Si no se puede atornillar la tuerca de fijación 28 en el Daños al implante si se aprieta elemento de sujeción 25, 26 ni en el tornillo demasiado la tuerca de fija- poliaxial XL 10 mm azul 32: ción.
  • Page 145 Fijar las varillas de unión SSE 5,2 mm Peligro de lesiones al extraer el Medir la distancia entre los elementos de ► tornillo poliaxial 7,0 mm azul sujeción 25, 26 o los tornillos poliaxiales XL o el tornillo poliaxial XL ADVERTENCIA 10 mm azules 32 con el instrumento para medir el 10 mm azul del cuerpo verte-...
  • Page 146 Aesculap ® MACS II Apretar la tuerca de fijación 28 con la llave de vaso ► Peligro de lesiones si la estabi- para tuercas 11. lidad de sujeción de las tuercas Colocar el tubo guía 7 con la contrapieza 8 la llave ►...
  • Page 147 Peligro de lesiones si la estabi- Peligro de dañar los vasos y las lidad de sujeción de las tuercas partes blandas si la llave dina- de fijación no es suficiente. mométrica para tuercas res- ADVERTENCIA ADVERTENCIA bala y se separa de la llave de ►...
  • Page 148 Aesculap ® MACS II Implantación definitiva del tornillo Peligro de lesiones si se con- poliaxial 7,0 mm azul o del tornillo funden los casquillos de guía poliaxial XL 10 mm azul para el tornillo de estabiliza- ADVERTENCIA ción, o se colocan de forma Atornillar el tornillo poliaxial o el tornillo XL con el ►...
  • Page 149 Perforar con un punzón 16, 19. ► Peligro de lesiones si penetra Para evitar un posicionamiento incorrecto del tornillo en la parte posterior del de estabilización 29, 30 o una perforación insuficiente cuerpo vertebral. ADVERTENCIA debido a una confusión de los instrumentos: ►...
  • Page 150 Aesculap ® MACS II Sacar el casquillo de guía para tornillo de estabili- ► Peligro de lesiones o daños en zación 17, 18 del casquillo de centraje 27a. los componentes del implante Peligro de lesiones por bloqueo si no se respetan los pasos de ADVERTENCIA del casquillo de guía para el la operación.
  • Page 151 Peligro de lesiones si el tornillo Daños al implante si se aprieta de retención no está lo sufi- demasiado el tornillo de reten- cientemente apretado. ción. ADVERTENCIA ADVERTENCIA ► ► No extraer el intrumento Apretar el tornillo de del tornillo de retención retención con el par de giro después del primer clic.
  • Page 152 ® Aesculap MACS II Extraer el instrumental 7, 8, 13, 21. Con el elemento de sujeción T 25 colocar el destor- ► ► nillador para tornillo de estabilización violeta 20 Retirar la llave dinamométrica para tornillos de ► en el tornillo de estabilización violeta 4,5 mm vio- retención 21 con el destornillador para tornillos de leta 29 y apretar la tuerca de apriete en el sentido retención 13 del tubo guía 7.
  • Page 153 Peligro de lesiones o daños en Peligro de lesiones por no apli- los componentes del implante car correctamente las torsio- si no se respetan los pasos de nes necesarias de la contra- ADVERTENCIA ADVERTENCIA la operación. pieza al apretar la tuerca de fijación o el tornillo de reten- ►...
  • Page 154 ® Aesculap MACS II Colocar la llave dinamométrica para el montaje de ► Peligro de lesiones al extraer el los tornillos de retención 1 en el destornillador tornillo poliaxial 7,0 mm azul para tornillos de retención 13. o el tornillo poliaxial XL ADVERTENCIA Apretar la llave dinamométrica para el montaje de ►...
  • Page 155 Llave dinamométrica para tuercasFW416R Enroscar la contrapieza FW399R Barra de limpieza 8b en la contrapieza 8a, ver Fig. ► Nota Para el desmontaje se debe proceder siguiendo los mis- mos pasos en orden inverso. Montaje Destornillador para tornillo de estabilización vio- leta, ver FW342R Nota El montaje y desmontaje se describen en las instruccio-...
  • Page 156 Aesculap ® MACS II Proceso homologado del trata- Productos para un solo uso miento de instrumental quirúrgico Peligro de infección para el paciente y/o el usuario y limi- Advertencias de seguridad generales tación de la función de los ADVERTENCIA productos en caso de reutiliza- Nota ción.
  • Page 157 No limpiar nunca la superficie con cepillos metáli- ► Indicaciones generales cos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro Los residuos resecos o incrustados de intervenciones de corrosión. quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla Para más información sobre una esterilización y ►...
  • Page 158 Aesculap ® MACS II Limpieza/Desinfección Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento Pueden producirse daños en el producto debido al manejo de desinfectantes/agentes de ATENCIÓN limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado ele- vadas. ►...
  • Page 159 Proceso homologado de limpieza y desinfección Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal ■ Limpieza manual con Capítulo Limpieza/ Cepillo de limpieza: desinfección por inmer- desinfección – p. ej. TA nº 007747 para FW394R, FW397R, sión manuales y el apar- FW409R, FW413R, FW417R, FW429R ■...
  • Page 160 Aesculap ® MACS II Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal ■ Prelavado manual con Capítulo Limpieza/ Cepillo de limpieza: cepillo y a continuación desinfección – p. ej. TA nº 007747 para FW397R, FW413R, limpieza alcalina auto- automáticas con FW417R, FW419R, FW429 mática y desinfección prelavado manual y el –...
  • Page 161 Limpieza/desinfección manuales Antes de proceder a la desinfección manual, dejar ► escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de evitar luego que el desinfectante se diluya. Después de la limpieza/desinfección manuales, ► comprobar visualmente que no han quedado restos en las superficies visibles.
  • Page 162 Aesculap ® MACS II Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables ► Fase III y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso Sumergir todo el producto en la solución desinfec- ► homologado de limpieza y desinfección. tante. Mientras se está desinfectando, mover los compo- ►...
  • Page 163 Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión Fase Paso Conc. Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol Limpieza por ultra- ni compuestos de amonio cua- sonidos ternario, pH ~ 9* TA (frío) Aclarado intermedio TA (frío) Concentrado sin aldehído, fenol...
  • Page 164 Aesculap ® MACS II Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables ► Fase III y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso Sumergir todo el producto en la solución desinfec- ► homologado de limpieza y desinfección. tante. Mientras se está desinfectando, mover los compo- ►...
  • Page 165 Limpieza/Desinfección automáticas Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883). Nota Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
  • Page 166 Aesculap ® MACS II Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883). Nota Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
  • Page 167 Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol Limpieza por ultraso- ni compuestos de amonio cua- nidos ternario, pH ~ 9* TA (frío) Aclarado Agua potable Temperatura ambiente *Recomendación: BBraun Stabimed Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables...
  • Page 168 Aesculap ® MACS II Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Fase Paso Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua <25/77 Prelavado 55/131 ■ Concentrado, alcalino: Limpieza – pH ~ 13 –...
  • Page 169 Control, mantenimiento e inspección Envase Proteger bien los productos con extremos de tra- ► Existe peligro de dañar el pro- bajo finos. ducto (degradación del metal/ Fijar el producto con el cierre abierto o como ► corrosión por fricción) si no se máximo en la primera ranura.
  • Page 170 Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su ► oscuro y a temperatura constante. distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap. Si se realizan modificaciones en el equipo médico téc- nico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, Conservación así...
  • Page 171 Eliminación de residuos Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a ► la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes y los envases. En la incineración del producto, de sus componentes y de los envases se generan residuos inocuos. Para la incineración debe cumplirse la normativa ►...
  • Page 172 Aesculap ® MACS II Legenda ® Aesculap MACS II E Strumenti inseritori per barre di connessione A Strumenti di montaggio 7 Guida tubolare 1 Chiave dinamometrica per il montaggio della vite 8 Elemento di controsupporto (astina di pulizia, ele- di sicurezza mento di controsupporto senza astina di pulizia) 2 Dispositivo di montaggio per SX804T 10 Pinza di tenuta per barre/placche...
  • Page 173 Simboli del prodotto e imballo Strumenti per smontaggio intraoperatorio/ Montaggio della vite di sicurezza premontata 1 Chiave dinamometrica per il montaggio della vite Sterilizzazione per radiazione di sicurezza 7 Guida tubolare Non riutilizzabile per la destina- zione d’uso indicata dal produt- 8 Elemento di controsupporto (astina di pulizia, ele- tore mento di controsupporto senza astina di pulizia)
  • Page 174 Aesculap ® MACS II Componenti del sistema e formati Cod. Cod. art. Descrizione disponibili art. FW336R Strumento per la revisione delle Cod. Cod. art. Descrizione viti art. FW407R Bulino lombare FW419R Chiave dinamometrica montag- gio vite di sicurezza FW409R Boccola puntatrice per vite di stabilizzazione lombare FW429 Dispositivo di montaggio per...
  • Page 175 Cod. Cod. art. Descrizione Cod. Cod. art. Descrizione art. art. SX810T Placca di stabilizzazione 40 mm SX782T Vite di stabilizzazione 6,5 mm x SX811T Placca di stabilizzazione 45 mm 25 mm gialla SX812T Placca di stabilizzazione 50 mm SX783T Vite di stabilizzazione 6,5 mm x SX813T Placca di stabilizzazione 55 mm 30 mm gialla...
  • Page 176 SX804T consultare esclusi- ► Per informazioni relative al vamente le presenti istru- corso di formazione zioni per l'uso e le istru- B. Braun/Aesculap rivol- zioni per l'uso TA013373. gersi alla rappresentanza ► Non usare MACS II con viti nazionale. mono- o poliassiali HMA di MACS TL®.
  • Page 177 Operatività Vite di sicurezza premontata e set filo di Kirschner sterile Pericolo di lesioni e/o malfun- Pericolo di infezione ai zionamenti! pazienti e/o utilizzatori e com- ► Prima di ogni utilizzo ese- AVVERTENZA promissione del funziona- PERICOLO guire un controllo del fun- mento dei prodotti in seguito a zionamento.
  • Page 178 Aesculap ® MACS II Togliere dalla confezione la vite di sicurezza 27 ► Pericolo di lesioni per scelta premontata con chiave dinamometrica per il mon- errata delle viti di ancoraggio! taggio della 1 vite di sicurezza. ► Per l'impianto sicuro delle AVVERTENZA In caso di utilizzo scorretto, viti di ancoraggio assicu-...
  • Page 179 Verificare la posizione corretta del nasello di arre- Posizionare il filo di Kirschner 4a e inserirlo sotto ► ► sto della boccola di centraggio 27a nell'elemento controllo radiologico. di serraggio 25, 26. Pericolo di lesioni per posizio- Pericolo di lesioni per impossi- namento errato dei fili di Kir- bilità...
  • Page 180 Aesculap ® MACS II Inserire spintore dell'elemento ► Impianto della vite poliassiale 7,0 mm blu controsupporto 5d nello strumento inseritore del o della vite poliassiale XL 10 mm blu filo di Kirschner 5. Smontare la protezione per filo di Kirschner 3 con ►...
  • Page 181 Inserire la guida tubolare 7 ex situ sulla boccola di ► Pericolo di lesioni a causa della centraggio 27a. Fare attenzione all'allineamento. forzatura del filo di Kirschner Bloccaggio del cacciavite can- con vite poliassiale 7,0 mm AVVERTENZA nulato nella guida tubolare a blu, vite poliassiale XL 10 mm causa di utilizzo errato! blu o cacciavite cannulato!
  • Page 182 ® Aesculap MACS II Assicurarsi che la poliassialità dell'elemento di ► Pericolo di lesioni causate serraggio 25, 26 non sia limitata. dall'estrazione della vite Pericolo di lesioni a causa della poliassiale 7,0 mm blu o della AVVERTENZA penetrazione della parete vite poliassiale XL 10 mm blu posteriore del corpo verte- dal corpo vertebrale a causa di...
  • Page 183 Se la guida tubolare 7 non riesce a scattare sulla boc- Serraggio della placca di stabilizzazione cola di centraggio 27a: Misurare la distanza tra gli elementi di ► Per far scattare la guida tubolare sulla boccola di ► serraggio 25, 26 con lo strumento di tensiona- centraggio: Togliere il cacciavite 6, 13 dalla guida mento osseo FG045R.
  • Page 184 ® Aesculap MACS II Se il dado di fissaggio 28 non può essere avvitato Danni all’impianto da ecces- sull'elemento di serraggio 25, 26 o sulla vite polias- sivo serraggio dei dadi di fis- siale XL 10 mm blu 32: saggio! AVVERTENZA Trasmettere la forza di trazione attraverso la guida ►...
  • Page 185 Serraggio delle barre di connessione Pericolo di lesioni causate 5,2 mm SSE dall'estrazione della vite poliassiale 7,0 mm blu o della Misurare la distanza tra gli elementi di ► AVVERTENZA vite poliassiale XL 10 mm blu serraggio 25, 26 o la vite poliassiale XL 10 mm dal corpo vertebrale a causa di blu 32 con lo strumento di tensionamento osseo FG045R.
  • Page 186 Aesculap ® MACS II Afferrare il dado di fissaggio 28 con la chiave a ► Pericolo di lesioni a causa di tubo per dadi 11. insufficiente stabilità di ser- Inserire la guida tubolare 7 con elemento di ► raggio del dado di fissaggio! AVVERTENZA controsupporto 8 nella chiave a tubo per dadi 11.
  • Page 187 Avvitare il dado di fissaggio 28 con chiave dina- ► Possibili lesioni di vasi arteriosi mometrica per dadi 12. Creare un supporto con e/o parti molli causate dallo l’elemento di controsupporto 8. scivolamento della chiave AVVERTENZA dinamometrica dalla chiave a Pericolo di lesioni a causa di tubo per dadi! insufficiente stabilità...
  • Page 188 Aesculap ® MACS II Applicazione definitiva della vite polias- Pericolo di lesioni per scambio, siale 7,0 mm blu o della vite poliassiale applicazione errata o mancato XL 10 mm blu impiego della bussola punta- AVVERTENZA trice per vite di stabilizzazione! Avvitare la vite poliassiale o la vite XL con caccia- ►...
  • Page 189 Incidere con il bulino 16, 19. ► Pericolo di lesioni a causa della Per evitare lo scorretto posizionamento della vite di penetrazione della parete stabilizzazione 29, 30 o l'insufficiente bulinatura a posteriore del corpo verte- AVVERTENZA causa di scambio di strumenti: brale! Utilizzando l'elemento di serraggio T 25 utilizzare ►...
  • Page 190 Aesculap ® MACS II Estrarre la boccola puntatrice per vite di ► Pericolo di lesioni e/o danneg- stabilizzazione 17, dalla boccola giamento dei componenti centraggio 27a. dell'impianto a causa di man- AVVERTENZA Pericolo di lesioni per il bloc- cato rispetto della sequenza caggio della bussola punta- delle fasi operatorie! trice per vite di stabilizzazione...
  • Page 191 Rischio di lesioni se la vite di Danni all’impianto da ecces- sicurezza non è sufficiente- sivo serraggio della vite di mente stretta! sicurezza! AVVERTENZA AVVERTENZA ► ► Non rimuovere gli stru- Serrare il dado di sicurezza menti dalla vite di sicu- con l’apposita chiave dina- rezza dopo il primo scatto.
  • Page 192 Aesculap ® MACS II Estrarre gli strumenti 7, 8, 13, 21. Utilizzando l'elemento di serraggio T 25 inserire il ► ► cacciavite per vite di stabilizzazione viola 20 nella Estrarre la chiave dinamometrica per vite di ► vite di stabilizzazione 4,5 mm viola 29 e serrare in sicurezza 21 con il cacciavite per vite di senso antiorario,...
  • Page 193 Pericolo di lesioni e/o danneg- Pericolo di lesioni per impossi- giamento dei componenti bilità di applicare il momento dell'impianto a causa di man- dell'elemento di controsup- AVVERTENZA AVVERTENZA cato rispetto della sequenza porto durante il serraggio dei delle fasi operatorie! dadi di fissaggio o della vite di ►...
  • Page 194 Aesculap ® MACS II Inserire la chiave dinamometrica per il montaggio ► Pericolo di lesioni causate della vite di sicurezza 1 nel cacciavite per vite di dall'estrazione della vite sicurezza 13. poliassiale 7,0 mm blu o della AVVERTENZA Serrare la chiave dinamometrica per il montaggio ►...
  • Page 195 Chiave dinamometrica per dadi FW416R Elemento di controsupporto FW399R Avvitare l'astina di pulizia 8b nell'elemento di ► Nota controsupporto 8a, vedere Fig. 2. Lo smontaggio si effettua nella sequenza inversa rispetto al montaggio. Montaggio Cacciavite per vite di stabilizzazione viola FW342R Nota Le operazioni di montaggio e smontaggio sono descritte nelle istruzioni per l'uso TA011177.
  • Page 196 Aesculap ® MACS II Procedimento di preparazione ste- Prodotti monouso rile validato Pericolo di infezione ai pazienti e/o utilizzatori e com- Avvertenze generali di sicurezza promissione del funziona- AVVERTENZA mento dei prodotti in seguito a Nota riutilizzo. L'eventuale conta- Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee minazione e/o funzionamento guida nazionali e internazionali nonché...
  • Page 197 Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri ► Avvertenze generali mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono superficie, in quanto altrimenti sussiste il pericolo rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando di corrosione.
  • Page 198 Aesculap ® MACS II Pulizia/Disinfezione Avvertenze di sicurezza specifiche per il pro- dotto per il procedimento di preparazione Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo ATTENZIONE elevate! ► Utilizzare soltanto deter- genti e disinfettanti che secondo le istruzioni del produttore siano ammessi (ad es.
  • Page 199 Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato Procedimento validato Particolarità Riferimento Pulizia manuale con ■ Capitolo Pulizia/disinfezione Spazzolino per pulizia: disinfezione per immer- manuale e sottocapitolo: – ad es. TA-Nr. 007747 per FW394R, ■ sione Capitolo Pulizia manuale FW397R, FW409R, FW413R, FW417R, ■...
  • Page 200 Aesculap ® MACS II Procedimento validato Particolarità Riferimento Pulizia preliminare ■ Capitolo Pulizia/Disinfezione Spazzolino per pulizia: manuale con spazzolino, automatiche con pulizia – ad es. TA No. 007747 per FW397R, FW413R, successiva pulizia alca- preliminare manuale e sot- FW417R, FW419R, FW429 lina automatica e disin- tocapitolo: –...
  • Page 201 Pulizia/disinfezione manuale Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di ► risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la soluzione disinfettante. Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le ► superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere la presenza di residui. Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disin- ►...
  • Page 202 Aesculap ® MACS II Rispettare le informazioni relative agli spazzolini ► Fase III per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Immergere completamente il prodotto nella solu- ► Procedimento di preparazione sterile e disinfezione zione disinfettante. validato. Durante la disinfezione muovere i componenti non ►...
  • Page 203 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, Pulizia ad ultrasuoni (fredda) fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* A–P Risciacquo interme- (fredda) A–P Concentrato privo di aldeidi, Disinfezione (fredda)
  • Page 204 Aesculap ® MACS II Rispettare le informazioni relative agli spazzolini ► Fase III per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Immergere completamente il prodotto nella solu- ► Procedimento di preparazione sterile e disinfezione zione disinfettante. validato. Durante la disinfezione muovere i componenti non ►...
  • Page 205 Pulizia/disinfezione automatiche Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente veri- ficato e sottoposto a manutenzione. Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto...
  • Page 206 Aesculap ® MACS II Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente veri- ficato e sottoposto a manutenzione.
  • Page 207 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqu >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, Pulizia ad ultrasuoni (fredda) fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* A–P Risciacquo (fredda) A–P: Acqua potabile Temperatura ambiente *Raccomandato: BBraun Stabimed Rispettare le informazioni relative agli spazzolini...
  • Page 208 Aesculap ® MACS II Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua <25/77 A–P Prerisciacquo 55/131 A–CD ■ Concentrato, alcalino: Pulizia – pH ~ 13 – <5 % tensioattivi anionici ■...
  • Page 209 Controllo, manutenzione e verifica Imballo Proteggere adeguatamente i prodotti con estre- ► Danni (attacchi ai metalli/cor- mità di lavoro sottili. rosione da attrito) al prodotto Fissare il prodotto con il fermo aperto o massimo ► dovuti a lubrificazione insuffi- sulla prima tacca. ATTENZIONE ciente! Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato...
  • Page 210 Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione ► rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/ Aesculap. Manutenzione ordinaria Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirur- La chiave dinamometrica FW419R è calibrata dal pro- giche possono comportare il decadere dei diritti di duttore su 1,8 Nm.
  • Page 211 Smaltimento Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei ► relativi componenti e della rispettiva confezione è assolutamente necessario rispettare le normative nazionali! L’incenerimento del prodotto, dei relativi componenti e della confezione non comporta la formazione di residui tossici. Nell’incenerimento rispettare assolutamente le ►...
  • Page 212 Aesculap ® MACS II 10 Pinça para barras/placas Legenda ® Aesculap MACS II 11 Chave de caixa para porcas A Instrumentos de montagem 12 Chave dinamométrica para porcas 1 Chave dinamométrica para a montagem do para- 13 Chave de fendas para parafuso de segurança fuso de segurança (opcional) 2 Dispositivo de montagem para SX804T...
  • Page 213 Símbolos existentes no produto e Instrumentos para desmontagem/ montagem do parafuso de segurança pré-montado durante a embalagem operação 1 Chave dinamométrica para a montagem do para- Esterilização por radiação fuso de segurança 7 Tubo guia Não destinado a reutilização de 8 Contra-apoio (barra de limpeza, contra-apoio sem acordo com a finalidade especifi- barra de limpeza)
  • Page 214 Aesculap ® MACS II Componentes do sistema e tama- Pos. n.º Art. n.º Designação nhos disponíveis FW336R Instrumento de revisão de parafusos Pos. n.º Art. n.º Designação FW407R Punção de marcar lombar FW419R Chave dinamométrica monta- gem do parafuso de segu- FW409R Bucha de guia para parafuso rança...
  • Page 215 Pos. n.º Art. n.º Designação Pos. n.º Art. n.º Designação SX810T Placa de estabilização 40 mm SX782T Parafuso de estabilização SX811T Placa de estabilização 45 mm 6,5 mm x 25 mm amarelo SX812T Placa de estabilização 50 mm SX783T Parafuso de estabilização SX813T Placa de estabilização 55 mm 6,5 mm x 30 mm amarelo...
  • Page 216 SX804T ter em atenção as formação sobre o mesmo. presentes instruções de ► Contacte a representação utilização, bem como as nacional da B. Braun/ instruções de utilização do Aesculap, para obter infor- TA013373. mações sobre a formação. ► Não utilizar o MACS II com os parafusos mono ou Os produtos e os acessórios apenas podem ser ope-...
  • Page 217 Utilização Parafuso de segurança pré-montado com kit de fio de Kirschner esterilizado Perigo de ferimentos e/ou ava- Perigo de infecção para o rias de funcionamento! doente e/ou utilizador e fun- ► Antes de cada utilização, ATENÇÃO cionamento limitado dos pro- PERIGO realizar um teste de fun- dutos em caso de reutilização.
  • Page 218 Aesculap ® MACS II Retirar o parafuso de segurança pré-montado 27 ► Perigo de ferimentos devido a com a chave dinamométrica para a montagem do uma escolha incorrecta dos parafuso de segurança 1 da embalagem. parafusos de fixação! ATENÇÃO Queda do parafuso de segu- ►...
  • Page 219 Verificar a posição correcta das patilhas de reten- Colocar o fio de Kirschner 4a e inserir sob controlo ► ► ção da bucha de centrar 27a no elemento radiológico. tensor 25, 26. Perigo de ferimentos se os fios Perigo de ferimentos devido à de Kirschner forem incorrecta- ausência de binários de reten- mente posicionados!
  • Page 220 Aesculap ® MACS II Inserir o punção de retenção 5d no instrumento ► Implantação do parafuso poliaxial introdutor de fio de 5 Kirschner. 7,0 mm azul ou do parafuso poliaxial XL Perigo de ferimentos no caso 10 mm azul de troca de instrumentos! Retirar o fio de Kirschner 3 com a pinça para bar- ►...
  • Page 221 Inserir o tubo guia 7 ex situ na bucha de ► Risco de ferimentos devido ao centrar 27a. Nesta operação, ter em atenção o ali- avanço do fio de Kirschner nhamento. com parafuso poliaxial ATENÇÃO Encravamento da chave de 7,0 mm azul, parafuso polia- parafusos canulada no tubo xial XL 10 mm azul ou chave guia devido a utilização incor-...
  • Page 222 ® Aesculap MACS II Inserir o instrumento extractor 4b para o fio de ► Perigo de ferimentos em caso Kirschner 4a na chave de parafusos canulada 6 e de arrancamento do parafuso apertar no fio de Kirschner 4a. poliaxial 7,0 mm azul ou do ATENÇÃO Remover o fio de Kirschner 4a.
  • Page 223 Se o tubo guia 7 não engatar na bucha de centrar 27a: Fixação da placa de estabilização Para o engate do tubo guia na bucha de centrar: ► Medir a distância entre os elementos tensores 25, ► Retirar a chave de parafusos 6, 13 do tubo guia 7. 26 com o instrumento de medição de fragmentos - ou - ósseos FG045R.
  • Page 224 ® Aesculap MACS II Se a porca de fixação 28 não apertar no elemento Danificação do implante em tensor 25, 26 ou parafuso poliaxial XL 10 mm azul 32: caso de aperto demasiado Transmitir força de tensão através do tubo guia 7. ►...
  • Page 225 Fixação das barras de união SSE de Perigo de ferimentos em caso 5,2 mm de arrancamento do parafuso poliaxial 7,0 mm azul ou do Medir a distância entre os elementos tensores 25, ► ATENÇÃO parafuso poliaxial XL 10 mm 26 ou parafusos poliaxiais XL 10 mm azul 32 com azul da vértebra devido a utili- o instrumento de medição de fragmentos ósseos FG045R.
  • Page 226 Aesculap ® MACS II Colocar a porca de fixação 28 com a chave de caixa ► Perigo de ferimentos no caso para porcas 11. de as porcas de fixação não Inserir o tubo guia 7 com o contra-apoio 8 na ►...
  • Page 227 Perigo de ferimentos no caso Lesão de vasos e/ou tecidos de as porcas de fixação não moles se a chave dinamomé- estarem apertadas de forma trica para porcas escorregar ATENÇÃO ATENÇÃO estável! para fora da chave de caixa ► para porcas! Apertar as porcas de fixa- ►...
  • Page 228 Aesculap ® MACS II Introdução definitiva do parafuso polia- Perigo de ferimentos no caso xial 7,0 mm azul ou do parafuso poliaxial de troca, colocação incorrecta XL 10 mm azul ou não utilização da bucha de ATENÇÃO guia para o parafuso de esta- Introduzir o parafuso poliaxial ou o parafuso XL ►...
  • Page 229 Centrar com o punção de marcar 16, 19. ► Perigo de ferimentos devido à Para evitar o posicionamento incorrecto do parafuso penetração da parte traseira de estabilização 29, 30 ou a centragem insuficiente das vértebras! ATENÇÃO no caso de troca de instrumentos: ►...
  • Page 230 Aesculap ® MACS II Retirar a bucha de guia para o parafuso de estabi- ► Risco de ferimentos e/ou dani- lização 17, 18 da bucha de centrar 27a. ficação dos componentes do Perigo de ferimentos devido a implante devido à inobservân- ATENÇÃO bucha de guia para parafuso cia da ordem dos passos opera-...
  • Page 231 Perigo de ferimento no caso de Danificação do implante em aperto insuficiente do para- caso de aperto demasiado fuso de segurança! forte do parafuso de segu- ATENÇÃO ATENÇÃO rança! ► Não puxar os instrumentos ► para fora do parafuso de Apertar o parafuso de segurança após o primeiro segurança com a chave...
  • Page 232 ® Aesculap MACS II Retirar os instrumentos 7, 8, 13, 21. Ao utilizar o elemento tensor T 25 inserir a chave ► ► de parafusos para parafuso de estabilização Retirar a chave dinamométrica para parafuso de ► violeta 20 no parafuso de estabilização 4,5 mm segurança 21 com a chave de fendas para parafuso violeta 29 e apertar a porca de aperto no sentido de segurança 13 para fora do tubo 7 guia.
  • Page 233 Risco de ferimentos e/ou dani- Perigo de ferimentos devido à ficação dos componentes do ausência de binários de reten- implante devido à inobservân- ção ao apertar a porca de fixa- ATENÇÃO ATENÇÃO cia da ordem dos passos opera- ção ou o parafuso de segu- tórios! rança! ►...
  • Page 234 ® Aesculap MACS II Inserir a chave dinamométrica para a montagem ► Perigo de ferimentos em caso do parafuso de segurança 1 na chave de fendas de arrancamento do parafuso para parafuso de segurança 13. poliaxial 7,0 mm azul ou do ATENÇÃO Apertar a chave dinamométrica para a montagem ►...
  • Page 235 Chave dinamométrica para porcas FW416R Contra-apoio FW399R Inserir a barra de limpeza 8b no contra- ► Nota apoio 8a, ver Fig. 2. A desmontagem efectua-se pela ordem inversa da montagem. Montagem Chave de fendas para parafuso de estabilização vio- leta FW342R Nota A montagem e desmontagem estão descritas nas ins- truções de utilização do TA011177.
  • Page 236 Aesculap ® MACS II Método de reprocessamento vali- Produtos para uma única utilização dado Perigo de infecção para o doente e/ou utilizador e fun- Instruções gerais de segurança cionamento limitado dos pro- ATENÇÃO dutos em caso de reutilização. Nota As impurezas e/ou um funcio- Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas namento limitado dos produ- aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como...
  • Page 237 Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou ► Informações gerais outros produtos agressivos que possam danificar a As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica superfície, caso contrário, existe perigo de corro- podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco efi- são.
  • Page 238 Aesculap ® MACS II Limpeza/desinfecção Instruções de segurança específicas dos pro- dutos para o método de reprocessamento Danos no produto devido à utilização de produtos de lim- peza/desinfecção inadequados CUIDADO e/ou a temperaturas dema- siado elevadas! ► Utilizar produtos de lim- peza e desinfecção segundo as instruções do fabri- cante.
  • Page 239 Processo de limpeza e desinfecção validado Processo validado Características Referência Limpeza manual com ■ Capítulo Limpeza/ Escova de limpeza: desinfecção por imersão desinfecção manual e – por ex. TA n.º 007747 para FW394R, FW397R, ■ subcapítulo: FW013R FW409R, FW413R, FW417R, FW429R ■...
  • Page 240 Aesculap ® MACS II Processo validado Características Referência Limpeza prévia à mão ■ Capítulo Limpeza/ Escova de limpeza: com escova e a seguir desinfecção automática – por ex. TA n.º 007747 para FW397R, FW413R, limpeza alcalina à com limpeza prévia FW417R, FW419R, FW429 máquina e desinfecção manual e subcapítulo:...
  • Page 241 Limpeza/desinfecção manual Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem ► a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solução desinfectante. Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as ► superfícies visíveis apresentam resíduos. Se necessário, repetir o processo de limpeza/desin- ►...
  • Page 242 Aesculap ® MACS II Ter em atenção as informações sobre escovas apro- ► Fase III priadas e seringas descartáveis, ver Processo de Mergulhar totalmente o produto na solução desin- ► limpeza e desinfecção validado. fectante. Mova os componentes não rígidos durante a desin- ►...
  • Page 243 Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, Limpeza por ultra- fenol e QAV, pH ~ 9* sons TA (frio) A–P Lavagem intermédia TA (frio) A–P Concentrado isento de aldeído,...
  • Page 244 Aesculap ® MACS II Ter em atenção as informações sobre escovas apro- ► Fase III priadas e seringas descartáveis, ver Processo de Mergulhar totalmente o produto na solução desin- ► limpeza e desinfecção validado. fectante. Mova os componentes não rígidos durante a desin- ►...
  • Page 245 Limpeza/desinfecção automática Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883). Nota O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.
  • Page 246 Aesculap ® MACS II Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883). Nota O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.
  • Page 247 Limpeza prévia manual com ultra-sons e escova Fase Passo Conc. Quali- Características químicas [°C/°F] [min] dade da água TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, Limpeza por ultra- fenol e QAV, pH ~ 9* sons TA (frio) A–P Lavagem A-P: Água potável Temperatura ambiente...
  • Page 248 Aesculap ® MACS II Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons Fase Passo Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água <25/77 A–P Lavagem prévia 55/131 A–CD ■ Concentrado, alcalino: Limpeza –...
  • Page 249 Controlo, manutenção e verificação Embalagem Proteger devidamente o produto com extremidade ► Danos no produto (corrosão de de trabalho fina. metal/corrosão por fricção) Fixar o produto com bloqueio em posição aberta ► devido a uma lubrificação ou, no máximo, colocar o bloqueio no primeiro CUIDADO insuficiente! entalhe.
  • Page 250 Para trabalhos de manutenção e reparação, con- ► gido do pó, seco, escuro e com temperatura estável. tacte o seu representante local da B. Braun/ Aesculap. Todas as modificações nos equipamentos médicos Manutenção podem originar uma perda dos direitos decorrentes da A chave dinamométrica FW419R foi calibrada pelo...
  • Page 251 Eliminação Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, ► dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre em atenção as normas nacionais! No caso de queima do produto, respectivos componen- tes e embalagem, formam-se resíduos inofensivos. Durante a queima, respeitar impreterivelmente as ►...
  • Page 252 ® Aesculap MACS II Legenda ® Aesculap MACS II E Inbrenginstrumenten voor SSE-verbindingssta- A Montage-instrumenten 7 Leibuis 1 Momentsleutel voor montage van de borgschroef 8 Tegenhouder (reinigingsstang, tegenhouder zonder 2 Montage-inrichting voor SX804T reinigingsstang) 10 Grijptang voor staven/platen B K-draadinstrumenten 11 Steeksleutel voor moeren 3 K-draadbescherming 12 Momentsleutel voor moeren...
  • Page 253 Symbolen op het product en ver- Instrumenten voor intraoperatieve demontage/ montage van de voorgemonteerde borgschroef pakking 1 Momentsleutel voor montage van de borgschroef 7 Leibuis Sterilisatie door bestraling 8 Tegenhouder (reinigingsstang, tegenhouder zonder reinigingsstang) Niet hergebruiken volgens het 13 Schroevendraaier voor borgschroef (optioneel) door de fabrikant bepaalde doel- 22 T-handgreep met ¼"-koppeling matig gebruik...
  • Page 254 ® Aesculap MACS II Systeemcomponenten en lever- Pos.-nr. Art.nr. Benaming bare grootten FW407R Centreerder lumbaal Pos.-nr. Art.nr. Benaming FW409R Richthuls voor stabilisatie- schroef lumbaal FW419R Momentsleutel montage borgschroef FW413R Richthuls voor stabilisatie- schroef thoracaal FW429 Montage-inrichting voor SX804T FW405R Centreerder voor stabilisa- tieschroef violet FW394R K-draadbescherming...
  • Page 255 Pos.-nr. Art.nr. Benaming Pos.-nr. Art.nr. Benaming SX810T Stabiliseringsplaat 40 mm SX782T Stabiliseringsschroef 6,5 mm SX811T Stabiliseringsplaat 45 mm x 25 mm geel SX812T Stabiliseringsplaat 50 mm SX783T Stabiliseringsschroef 6,5 mm SX813T Stabiliseringsplaat 55 mm x 30 mm geel SX814T Stabiliseringsplaat 60 mm SX784T Stabiliseringsschroef 6,5 mm SX834T...
  • Page 256 ► Voor informatie over deze gebruiksaanwijzing evenals opleiding kunt u contact de gebruiksaanwijzing opnemen met uw nationale TA013373. B. Braun/Aesculap-verte- ► MACS II niet met de mono- genwoordiger. of polyaxiale HMA-schroe- Dit product en de accessoires mogen uitsluitend ► ven van MACS TL® gebrui- worden gebruikt door personen die over de daartoe ken.
  • Page 257 Gebruik Borgschroef voorgemonteerd en K-draadset steriel Gevaar voor infectie van de Gevaar voor letsel en/of patiënt en/of gebruiker en slechte werking! slechte werking van de pro- GEVAAR ► Voer voor elk gebruik een WAARSCHUWING ducten door hergebruik. De functionele test uit. verontreiniging en/of slechte werking van de producten kan Gevaar voor verwonding door...
  • Page 258 Aesculap ® MACS II Neem de voorgemonteerde borgschroef 27 met de ► Letselgevaar door verkeerde momentsleutel voor montage van de borgschroef 1 keuze van de verankerings- uit de verpakking. schroeven! WAARSCHUWING Door foutieve bediening kan ► Voor een zekere implanta- de voorgemonteerde borg- tie van de verankerings- schroef naar beneden vallen!
  • Page 259 Controleer de correcte positie van de borgneus van K-draad 4a plaatsen en er onder röntgencontrole ► ► de centreerhuls 27a in het spanelement 25, 26. inslaan. Letselgevaar door ontbrekende Letselgevaar door verkeerde tegenhoudmomenten bij het plaatsing van K-draden! aanhalen van de fixatiemoer ►...
  • Page 260 Aesculap ® MACS II Steek de tegenhouderstoter 5d in het K-draadin- ► implantatie van de polyaxiale schroef brenginstrument 5. 7,0 mm blauw of de polyaxiale schroef Letselgevaar door instrument- XL 10 mm blauw verwisseling! Trek de K-draadbescherming 3 er met de grijptang ►...
  • Page 261 Steek de leibuis 7 ex situ op centreerhuls 27a. Let ► Letselgevaar doordat de K- daarbij op de uitrichting. draad door de polyaxiale De gecanuleerde schroeven- schroef 7,0 mm blauw, poly- WAARSCHUWING draaier kan in de leibuis klem axiale schroef XL 10 mm gaan zitten door een foutieve blauw of gecanuleerde schroe- WAARSCHUWING...
  • Page 262 Aesculap ® MACS II Breng het uitneeminstrument 4b voor K-draad 4a ► Letselgevaar doordat polyaxi- in de gecanuleerde schroevendraaier 6 aan en ale schroef 7,0 mm blauw of schroef dit op K-draad 4a. polyaxiale schroef XL 10 mm WAARSCHUWING Trek K-draad 4a eruit. ►...
  • Page 263 Als de leibuis 7 niet op centreerhuls 27a kan snappen: Vastschroeven van de stabiliseringsplaat Om de leibuis op de centreerhuls te snappen: ver- ► Meet de afstand tussen spanelementen 25, 26 met ► wijder de schroevendraaier 6, 13 uit leibuis 7. botspanmeetinstrument FG045R.
  • Page 264 Aesculap ® MACS II Als de fixatiemoer 28 niet op het spanelement 25, 26 Beschadiging van het implan- of de polyaxiale schroef XL 10 mm blauw 32 kan wor- taat door te sterk aanhalen den geschroefd: van de fixatiemoer! WAARSCHUWING de trekkrachten via de leibuis 7 overdragen.
  • Page 265 Trek de leibuis 7 met de tegenhouder 8 van cen- ► Vastschroeven van SSE-5,2-mm-verbin- treerhuls 27a af. Daarbij met de steeksleutel voor dingsstaven moeren 11 tegenhouden. Meet de afstand tussen spanelementen 25, 26 of ► Letselgevaar doordat polyaxi- polyaxiale schroeven XL 10 mm blauw 32 met het ale schroef 7,0 mm blauw of botspanmeetinstrument FG045R.
  • Page 266 Aesculap ® MACS II Neem de fixatiemoer 28 met de steeksleutel voor ► Letselgevaar door onvoldoende moeren 11 op. klemstabiliteit van de fixatie- Steek de leibuis 7 met tegenhouder 8 in de steek- ► moer! WAARSCHUWING sleutel voor moeren 11. ►...
  • Page 267 Letselgevaar door onvoldoende Letsels van vaten en/of weke klemstabiliteit van de fixatie- delen door wegglijden van de moer! momentsleutel voor moeren WAARSCHUWING WAARSCHUWING van de steeksleutel voor moe- ► Haal de fixatiemoeren met ren! de momentsleutel voor ► moeren aan. Zet het sleutelgedeelte van de momentsleutel voor ►...
  • Page 268 Aesculap ® MACS II Definitief inbrengen van de polyaxiale Letselgevaar door verwisse- schroef 7,0 mm blauw of polyaxiale ling, verkeerd opzetten of schroef XL 10 mm blauw niet-gebruik van de richthuls WAARSCHUWING voor de stabilisatieschroef! Schroef de polyaxiale schroef of XL-schroef met de ►...
  • Page 269 Met de centreerder 16, 19 centreren. ► Letselgevaar door penetratie verkeerde plaatsing van de achterwand van het stabilisatieschroef 29, 30 of onvoldoende centrering wervellichaam! WAARSCHUWING door instrumentenverwisseling te vermijden: ► Schroef de stabiliserings- Bij gebruik van het spanelement T 25 de centreer- ►...
  • Page 270 Aesculap ® MACS II gecanuleerde schroevendraaier 6 uit de stabilise- Vergrendeling van de polyaxialiteit ringsschroef 6,5 mm geel 30. Snap de leibuis 7 met tegenhouder 8 in situ op de ► centreerhuls 27a. Letselgevaar doordat de poly- axiale schroef 7,0 mm blauw Als de leibuis 7 niet op centreerhuls 27a kan snappen: of de polyaxiale schroef XL Om de leibuis op de centreerhuls te snappen: ver-...
  • Page 271 Letselgevaar door onvoldoende Beschadiging van het implan- aangehaalde borgschroef! taat door te sterk aanhalen van de borgmoer! ► Trek de instrumenten niet WAARSCHUWING WAARSCHUWING ► na de eerste klik uit de Haal de borgschroef met borgschroef. het daarvoor voorziene ► aanzetmoment aan.
  • Page 272 Aesculap ® MACS II Neem de instrumenten 7, 8, 13, 21 eruit. Bij gebruik van het spanelement T 25 steekt u de ► ► schroevendraaier voor stabilisatieschroef Trek de momentsleutel voor de borgschroef 21 met ► violet 20 in de stabiliseringsschroef 4,5 mm violet de schroevendraaier voor de borgschroef 13 uit de 29 en haalt u de klemmoer in de richting van de leibuis 7.
  • Page 273 Letselgevaar en/of beschadi- Letselgevaar door ontbrekende ging van implantaatcompo- tegenhoudmomenten bij het nenten door veronachtzaming aanhalen van de fixatiemoer WAARSCHUWING WAARSCHUWING van de volgorde van de opera- of borgschroef! tiestappen! ► Zorg ervoor, dat de borg- ► Zet de T-handgreep pas op neuzen van de centreerhuls de schroevendraaier voor volledig in de daarvoor...
  • Page 274 Aesculap ® MACS II Steek de momentsleutel voor montage van de ► Letselgevaar doordat polyaxi- borgschroef 1 in de schroevendraaier voor de borg- ale schroef 7,0 mm blauw of schroef 13. polyaxiale schroef XL 10 mm WAARSCHUWING Haal de momentsleutel voor montage van de borg- ►...
  • Page 275 Momentsleutel voor moer FW416R Tegenhouder FW399R Schroef reinigingsstang 8b in tegenhouder ► Opmerking 8a, zie Afb. 2. De demontage gebeurt in omgekeerde volgorde van de montage. Montage Schroevendraaier voor stabilisatieschroef violet FW342R Opmerking De montage en demontage is in de gebruiksaanwijzing TA011177 beschreven.
  • Page 276 Aesculap ® MACS II Gevalideerd reinigings- en desin- Producten voor eenmalig gebruik fectieproces Gevaar voor infectie van de patiënt en/of gebruiker en Algemene veiligheidsrichtlijnen slechte werking van de pro- WAARSCHUWING ducten door hergebruik. De Opmerking verontreiniging en/of slechte Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming werking van de producten kan met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en tot lichamelijk en dodelijk let-...
  • Page 277 Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of ► Algemene aanwijzingen andere middelen met een schurende werking die Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de het oppervlak kunnen beschadigen, om corrosie te reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de voorkomen. corrosie leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, ►...
  • Page 278 Aesculap ® MACS II Reiniging/desinfectie Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfectiemidde- VOORZICHTIG len en/of te hoge temperatu- ren! ► Gebruik reinigings- en des- infectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant, die voor (bijv. alumi- nium, kunststoffen en edelstaal) zijn toegela- ten,...
  • Page 279 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé Gevalideerd procédé Bijzonderheden Referentie Handmatige reiniging ■ Paragraaf Handmatige Reinigingsborstel: met dompeldesinfectie reiniging/desinfectie en – bijv. TA-nr. 007747 voor FW394R, FW397R, ■ subhoofdstuk: FW013R FW409R, FW413R, FW417R, FW429R ■ Paragraaf ■ FW326R – bijv. FO764200 voor FW394 Handmatige reiniging –...
  • Page 280 Aesculap ® MACS II Gevalideerd procédé Bijzonderheden Referentie Handmatige voorreini- ■ Paragraaf Machinale Reinigingsborstel: ging met borstel en aan- reiniging/desinfectie met – bijv. TA-nr. 007747 voor FW397R, FW413R, sluitend machinale alka- handmatige voorreiniging FW417R, FW419R, FW429 lische reiniging en en subhoofdstuk: –...
  • Page 281 Handmatige reiniging/desinfectie Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwa- ► ter voldoende van het product afdruipen, om een verdunning van de desinfectiemiddeloplossing te voorkomen. De zichtbare oppervlakken na de handmatige reini- ► ging/desinfectie visueel op residuen controleren. Herhaal het reinigings-/desinfectieproces, indien ►...
  • Page 282 ® Aesculap MACS II Houdt de informatie omtrent de juiste reinigings- ► Fase III borstels een wegwerpspuiten aan, zie Gevalideerd Dompel het product volledig in de desinfectieop- ► reinigings- en desinfectieprocédé. lossing onder. Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen ►...
  • Page 283 Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, Ultrasone reiniging (koud) fenol en QAV, pH ~ 9* D–W Tussenspoelen (koud) D–W Concentraat vrij van aldehyde, Desinfectie (koud) fenol en QAV, pH ~ 9* DM-W Naspoelen (koud)
  • Page 284 ® Aesculap MACS II Houdt de informatie omtrent de juiste reinigings- ► Fase III borstels een wegwerpspuiten aan, zie Gevalideerd Dompel het product volledig in de desinfectieop- ► reinigings- en desinfectieprocédé. lossing onder. Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen ►...
  • Page 285 Machinale reiniging/desinfectie Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Opmerking Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap...
  • Page 286 Aesculap ® MACS II Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Opmerking Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. Handmatige voorreiniging met borstel Fase Stap...
  • Page 287 Handmatige voorreiniging met ultrasoonreiniging en borstel Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, Ultrasone reiniging (koud) fenol en QAV, pH ~ 9* D–W Spoelen (koud) D–W: Drinkwater Kamertemperatuur *Aanbevolen: BBraun Stabimed Houdt de informatie omtrent de juiste reinigings- ►...
  • Page 288 Aesculap ® MACS II Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap Waterkwa- Chemie [°C/°F] [min] liteit <25/77 D–W Voorspoelen 55/131 DM-W ■ Concentraat, alkalisch: Reinigen – pH ~ 13 – < 5% anionische tensiden ■...
  • Page 289 Controle, onderhoud en inspectie Verpakking Bescherm producten met fijne werkeinden naar ► Beschadiging (metaalaantas- behoren. ting/wrijvingscorrosie) van het Zet product met een blokkeerinrichting geopend of ► product door onvoldoende maximaal in de eerste blokkeerstand vast. VOORZICHTIG oliën! Plaats het product in de bijbehorende houder of leg ►...
  • Page 290 Geen modificaties aan het ► WAARSCHUWING beschermd tegen stof, op een droge, donkere plaats product aanbrengen. met een stabiele gematigde temperatuur. Neem contact op met uw plaatselijke B. Braun/ ► Aesculap-vertegenwoordiger voor service en repa- Onderhoud raties. Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen...
  • Page 291 Verwijdering De verwijdering of recycling van het product, de ► onderdelen en verpakking hiervan dient plaats te vinden in overeenstemming met de nationale voor- schriften! Bij verbranding van het product, onderdelen ervan en de verpakking ontstaan onbezwaarlijke residuen. Respecteer bij de verbranding steeds de nationale ►...
  • Page 292 Aesculap ® MACS II Legend ® Aesculap MACS II E Insättningsinstrument för SSE-förbandsstavar 7 Styrrör A Monteringsinstrument 8 Mothållare (rengöringsstång, mothållare utan ren- 1 Momentnyckel för montering av säkringsskruv göringsstång) 2 Monteringsanordning för SX804T 10 Griptång för stavar/plattor 11 Hylsnyckel för mutter B K-trådsinstrument 12 Momentnyckel för muttrar 3 K-trådskydd...
  • Page 293 Symboler på produktet och för- Instrument för intraoperativ demontering/ mon- tering av förmonterad säkringsskruv packning 1 Momentnyckel för montering av säkringsskruv 7 Styrrör Sterilisering genom bestrålning 8 Mothållare (rengöringsstång, mothållare utan ren- göringsstång) Får inte återanvändas enligt till- 13 Skruvmejsel för säkringsskruvar (tillval) verkarens föreskrifter om avsedd 22 T-handtag med ¼"-koppling användning...
  • Page 294 Aesculap ® MACS II Systemkomponenter och storlekar Pos.nr Art.-nr. Beteckning som kan levereras FW409R Sikthylsa för lumbal stabili- seringsskruv Pos.nr Art.-nr. Beteckning FW413R Sikthylsa för torakal stabili- FW419R Momentnyckel för monte- seringsskruv ring av säkerhetsskruv FW405R Körnare för violett stabilise- FW429 Monteringsanordning för ringsskruv...
  • Page 295 Pos.nr Art.-nr. Beteckning Pos.nr Art.-nr. Beteckning SX801T Spännelement T SX790T Polyaxialskruv 7,0 mm x 15 mm, blå SX800T Spännelement TL SX791T Polyaxialskruv 7,0 mm x 20 mm, blå SX804T Säkringsskruv, förmonterad SX792T Polyaxialskruv (säkringsskruv, centrerings- 7,0 mm x 25 mm, blå hylsa) SX793T Polyaxialskruv 7,0 mm x 30...
  • Page 296 TA013373 ► Kontakta den nationella följas. representanten för ► Använd inte MACS II med B. Braun/Aesculap för att mono- eller polyaxiella få information om utbild- HMA-skruvar från ningen. MACS TL®. Endast personer med erforderlig utbildning, kun- ► ■...
  • Page 297 Användning Förmonterad säkringsskruv och steril K-tråd Risk för infektion hos patien- Risk för personskador och/eller ter och/eller användare samt felaktig funktion! försämrad funktion om pro- ► FARA Gör en funktionskontroll VARNING dukten återanvänds. Om pro- före varje användning. dukterna är smutsiga och/eller har försämrad funktion kan Risk för personskador om pro- detta leda till personskador,...
  • Page 298 Aesculap ® MACS II Ta ut den förmonterade säkringsskruven 27 och ► Risk för personskador om fel momentnyckeln för montering av säkringsskruv 1 förankringsskruvar väljs! ur förpackningen. ► Mät ryggradens diameter VARNING Risk för att den förmonterade noggrant vid den planerade säkringsskruven faller av vid skruvpositionen och skruv- felaktig hantering!
  • Page 299 Kontrollera att läget på centreringshylsans Placera K-tråden 4a och slå in den under röntgenö- ► ► klack 27a i spännelementet 25, 26 är korrekt. vervakning. Risk för personskador om inget Risk för personskador om K- mothåll används när fixerings- trådarna placeras fel! muttern eller den förmonte- ►...
  • Page 300 Aesculap ® MACS II Sätt in mothållsstöten 5d i K-trådinsättningsin- ► Implantering av blå polyaxialskruv strumentet 5. 7,0 mm eller blå polyaxialskruv XL Risk för personskador om 10 mm instrumenten förväxlas! Dra av K-trådskyddet 3 med hjälp av griptången för ►...
  • Page 301 Sätt styrröret 7 på centreringshylsan 27a ex situ. ► Risk för personskador om K- Kontrollera riktningen. tråden drivs in med blå poly- Vid felaktig hantering kan den axialskruv 7,0 mm, blå polyax- VARNING kanylerade skruvmejseln ialskruv XL 10 mm eller den klämmas fast i styrröret! kanylerade skruvmejseln! VARNING...
  • Page 302 Aesculap ® MACS II För in uttagningsinstrumentet 4b för K-tråden 4a i ► Risk för personskador om den den kanylerade skruvmejseln 6 och skruva fast den blå polyaxialskruven 7,0 mm på K-tråden 4a. eller XL 10 mm slits ut ur VARNING Dra ut K-tråden 4a.
  • Page 303 Om styrröret 7 inte kan snäppas fast på centrerings- Skruva fast stabiliseringsplattan hylsan 27a: Mät avståndet mellan spännelementen 25, 26 ► Så här snäpps styrröret fast på centreringshylsan: ► med hjälp av bengraftmätinstrumentet FG045R. Ta bort skruvmejseln 6, 13 från styrröret 7. - eller - Tips Sätt styrröret 7 på...
  • Page 304 Aesculap ® MACS II Om fixeringsmuttern 28 inte kan skruvas fast på spän- Implantatet kan skadas om nelementet 25, 26 eller den blå polyaxialskruven XL fixeringsmuttern dras åt för 10 mm 32: hårt! VARNING Överför dragkrafterna via styrröret 7. Sätt då in ►...
  • Page 305 Ta bort styrröret 7 och mothållaren 8 från centre- ► Skruva fast SSE-förbandsstavarna på ringshylsan 27a. Håll emot med hylsnyckeln för 5,2 mm muttrar 11. Mät avståndet mellan spännelementen 25, 26 ► Risk för personskador om den eller de blå polyaxialskruvarna XL 10 mm 32 med blå...
  • Page 306 Aesculap ® MACS II Ta upp fixeringsmuttern 28 med hylsnyckeln för ► Risk för skador om fixerings- muttrar 11. mutterns fastklämning inte är Sätt styrröret 7 och mothållaren 8 i hylsnyckeln för ► tillräckligt stabil! VARNING muttrar 11. ► Placera fixeringsmutt- Snäpp fast styrröret 7 med hylsnyckeln för ►...
  • Page 307 Risk för skador om fixerings- Risk för skador på kärl och/ mutterns fastklämning inte är eller mjukdelar om moment- tillräckligt stabil! nyckeln lossnar från hylsnyck- VARNING VARNING eln för muttrar! ► Dra åt fixeringsmuttrarna ► med hjälp av momentnyck- Sätt fast momentnyckelns eln för muttrar.
  • Page 308 Aesculap ® MACS II Slutgiltig insättning av blå polyaxialskruv Implantering av stabiliseringsskruv 7,0 mm eller blå polyaxialskruv XL Snäpp fast sikthylsan för stabiliseringsskruven 17, ► 10 mm Skruva in polyaxialskruven eller XL-skruven med ► Risk för personskador om sikt- hjälp av kulskruvmejseln. hylsan för stabiliseringsskru- var förväxlas, används fel eller Risk för att den blå...
  • Page 309 Körna med körnaren 16, 19. ► Risk för personskador om Så här undviker du att stabiliseringsskruven 29, 30 ryggradens bakre vägg pene- placeras fel eller körningen blir otillräckligt på grund treras! VARNING av instrumentförväxling: ► Skruva in stabiliserings- När spännelement T 25 används ska körnaren för ►...
  • Page 310 Aesculap ® MACS II Ta bort sikthylsan för stabiliseringsskruven 17, 18 ► Risk för personskador och ska- från centreringshylsan 27a. dor på implantatkomponenter Risk för personskador om sikt- om operationsstegen utförs i VARNING hylsan för stabiliseringsskru- fel ordning! var kläms fast i centrerings- ►...
  • Page 311 Risk för personskador om säk- Implantatet kan skadas om ringsskruven inte är tillräckligt säkringsskruven dras åt för åtdragen! hårt! VARNING VARNING ► ► Ta inte ut instrumentet ur Dra åt säkringsskruven till säkringsskruven efter det exakt det angivna vridmo- första klickljudet. mentet.
  • Page 312 Aesculap ® MACS II Ta ut instrumentet 7, 8, 13, 21. När spännelement T används 25: Sätt skruvmejseln ► ► för violetta stabiliseringsskruvar 20 i den violetta Dra ut momentnyckeln för säkringsskruvar 21 och ► 4,5 mm stabiliseringsskruven 29 och dra åt kläm- skruvmejseln för säkringsskruvar 13 ur styrröret 7.
  • Page 313 Risk för personskador och ska- Risk för personskador om fixe- dor på implantatkomponenter ringsmuttern eller den för- om operationsstegen utförs i monterade säkringsskruven VARNING VARNING fel ordning! inte hålls emot när den dras åt! ► Sätt an T-handtaget på ► skruvmejseln för säkrings- Kontrollera att centre- skruvar i säkringsskruven...
  • Page 314 Aesculap ® MACS II Sätt in momentnyckeln för montering av säkrings- ► Risk för personskador om den skruvar 1 i skruvmejseln för säkringsskruvar 13. blå polyaxialskruven 7,0 mm Dra åt momentnyckeln för montering av säkrings- ► eller XL 10 mm slits ut ur VARNING skruvar 1 med 1,8 Nm.
  • Page 315 Momentnyckel för muttrar FW416R Mothållare FW399R Skruva fast rengöringsstången ► Tips mothållaren 8a, se Fig. 2. Demonteringen sker i omvänd ordningsföljd mot mon- teringen. Montering Skruvmejsel för violett stabiliseringsskruv FW342R Tips Monteringen och demonteringen beskrivs i bruksanvis- ning TA011177. K-trådinsättningsinstrument FW408R Skruva fast greppstången 5b.
  • Page 316 Aesculap ® MACS II Validerad beredningsmetod Produkter för engångsbruk Risk för infektion hos patien- Allmänna säkerhetsanvisningar ter och/eller användare samt Tips försämrad funktion om pro- VARNING Följ nationella lagbestämmelser, nationella och inter- dukten återanvänds. Om pro- nationella standarder och direktiv och de egna hygien- dukterna är smutsiga och/eller reglerna för beredningen.
  • Page 317 Allmänna anvisningar Isärtagning före beredning Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra ren- Demontera produkten enligt anvisningen omedel- ► göringen resp. göra den verkningslös och leda till kor- bart efter användningen. rosion. Det får därför inte gå längre tid än 6 timmar Öppna produkter med led.
  • Page 318 Aesculap ® MACS II Rengöring/desinficering Produktspecifika säkerhetsanvisningar för beredningsmetod Risk för skador på produkten genom olämpliga rengörings-/ desinfektionsmedel och/eller OBSERVERA för höga temperaturer! ► Använd rengörings- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar, som är godkända för (t.ex. aluminium, plast och rostfritt stål), och som inte angriper mjukgörare (t.ex.
  • Page 319 Validerad procedur för rengöring och desinficering Validerad metod Särskilt Referens Manuell rengöring med ■ Kapitel Manuell rengöring/ Rengöringsborste: doppdesinfektion desinficering och underkapitel: – t.ex. TA-nr 007747 för FW394R, FW397R, ■ ■ FW013R Kapitel Manuell rengöring FW409R, FW413R, FW417R, FW429R med doppdesinfektion ■...
  • Page 320 Aesculap ® MACS II Validerad metod Särskilt Referens Inledande manuell ren- ■ Kapitel Maskinell rengöring/ Rengöringsborste: göring med borste följt desinficering med manuell – t.ex. TA-nr 007747 för FW397R, FW413R, av alkalisk rengöring förrengöring och underkapitel: FW417R, FW419R, FW429 med maskin och värme- ■...
  • Page 321 Manuell rengöring/desinficering Låt sköljvattnet droppa av ordentligt från produk- ► ten före manuell desinficering för att förhindra att desinfektionslösningen späds ut. Kontrollera visuellt efter manuell rengöring och/ ► eller desinficering att det inte finns några rester på synliga ytor. Upprepa rengörings- eller desinficeringsprocedu- ►...
  • Page 322 Aesculap ® MACS II Läs informationen om passande rengöringsborstar ► Fas III och engångssprutor, se Validerad procedur för ren- Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen. ► göring och desinficering. Flytta på icke styva komponenter, som t.ex. juster- ► skruvar, leder etc., vid desinficeringen. Fas I Spola lumen minst 5 gånger med hjälp av en lämp- ►...
  • Page 323 Manuell rengöring med ultraljud och doppdesinfektion Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, Ultraljudsrengöring fenoler och kvartära ammoni- umföreningar, pH ~9* RT (kallt) Mellansköljning RT (kallt) Koncentrat fritt från aldehyder, Desinficering fenoler och kvartära ammoni- umföreningar, pH ~9* Avslutande sköljning RT (kallt) Torkning...
  • Page 324 Aesculap ® MACS II Läs informationen om passande rengöringsborstar ► Fas III och engångssprutor, se Validerad procedur för ren- Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen. ► göring och desinficering. Flytta på icke styva komponenter, som t.ex. juster- ► skruvar, leder etc., vid desinficeringen. Fas I Spola lumen minst 5 gånger med hjälp av en lämp- ►...
  • Page 325 Maskinell rengöring/desinficering Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbun- det. Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vatten-...
  • Page 326 Aesculap ® MACS II Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbun- det.
  • Page 327 Manuell förrengöring med ultraljud och borste Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, Ultraljudsrengöring fenoler och kvartära ammoni- umföreningar, pH ~9* RT (kallt) 1 Sköljning Dricksvatten Rumstemperatur *Rekommendation: BBraun Stabimed Läs informationen om passande rengöringsborstar ►...
  • Page 328 Aesculap ® MACS II Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vattenkva- Kemikalier [°C/°F] [min] litet <25/77 Försköljning 55/131 ■ Koncentrat, alkaliskt: Rengöring – pH ~13 – <5 % anjoniska tensider ■ Brukslösning 0,5 % –...
  • Page 329 Kontroll, underhåll och provning Förpackning Skydda produkter med fin arbetsände på lämpligt ► Risk för att produkten skadas sätt. (fräthål i metall/nötningsoxi- Fixera produkter med spärr öppna eller maximalt i ► dation) på grund av otillräcklig den första skåran. OBSERVERA smörjning! Sortera in produkten i tillhörande förvaringsställ ►...
  • Page 330 För service och reparationer, kontakta den natio- ► nella representanten för B. Braun/Aesculap. Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta Underhåll medföra att garantin och eventuella godkännanden Vridmomentsnyckeln FW419R har kalibrerats på...
  • Page 331 Avfallshantering De nationella föreskrifterna måste ovillkorligen ► följas vid kassering eller återvinning av produkten, dess komponenter eller förpackning! Resterna som kvarstår när produkten, dess komponen- ter eller förpackningen förbränns är ofarliga. Följ nationella lagar vid förbränning! ► I syfte att undvika frisättning av giftiga ämnen måste produkten, dess komponenter och förpackning för- brännas lämplig...
  • Page 332 Aesculap ® MACS II Легенда E Инструменты для установки соединитель- MACS II ® Aesculap ных стержней SSE А Монтажные инструменты 7 Направляющая трубка 1 Динамометрический ключ для монтажа фик- 8 Контропора (стержень для очистки, контр- сирующего винта опора без стержня для очистки) 2 Приспособление...
  • Page 333 Символы на продукте и Упа- H Инструменты для ревизии 6 Канюлированная отвертка ковка 9 Отвертка с шариковой головкой 10 Удерживающий зажим для стержней/пластин Стерилизация облучением 11 Торцовый ключ для гайки 13 Отвертка для фиксирующего винта (опцио- Не предназначены для нально) повторного...
  • Page 334 Aesculap ® MACS II Компоненты системы и № Арти- Наименование поставляемые размеры поз. кул FW013R Щипцы для сгибания стер- № Арти- Наименование жней SSE поз. кул FW336R Инструмент для ревизии вин- FW419R Динамометрический ключ тов для монтажа фиксирующего FW407R Кернер, люмбальный винта...
  • Page 335 № Арти- Наименование № Арти- Наименование поз. кул поз. кул SX810T Стабилизирующая пластина SX826T Стабилизирующий винт 40 мм 4,5 мм x 15 мм, фиол. SX811T Стабилизирующая пластина SX827T Стабилизирующий винт 45 мм 4,5 мм x 20 мм, фиол. SX812T Стабилизирующая пластина SX828T Стабилизирующий...
  • Page 336 Чтобы получить инфор ► ведения операции или ее мацию об обучении, прерывание вследствие обратитесь в предста- ВНИМАНИЕ несовместимости систем! вительство компании B. Braun/Aesculap в При использовании ► стране проживания. предварительно смон- тированного фиксиру- Изделие и принадлежности разрешается ► ющего винта SX804T приводить...
  • Page 337 Нельзя использовать поврежденное или неи- Нельзя использовать изделия, стерильная ► ► справное изделие. Поврежденное изделие упаковка которых была открыта или повре- сразу же отобрать и удалить. ждена. Поврежденные детали сразу же заменять Каждый раз перед использованием изделия ► ► оригинальными запасными частями. необходимо...
  • Page 338 Aesculap ® MACS II Монтаж крепежного элемента и Опасность травмирования полиаксиального винта 7,0 мм, в результате ослабления синего, или полиаксиального винта центрирующей втулки во ВНИМАНИЕ время операции! XL 10 мм, синего, при помощи пред- При использовании ► варительно смонтированного фик- полиаксиального...
  • Page 339 Навинтите предварительно смонтирован- Проверьте правильное положение удержи- ► ► ный фиксирующий винт 27 с моментом вающего выступа центрирующей втулки 27a 1,8 Нм на крепежный элемент 25, 26. в крепежном элементе 25, 26. Опасность травмирования Опасность травмирования в результате ослабления из-за отсутствия необхо- предварительно...
  • Page 340 Aesculap ® MACS II Опасность травмирования Опасность травмирования вследствие неправиль- в результате путаницы с ного размещения спиц инструментами! ВНИМАНИЕ ВНИМАНИЕ Киршнера! Не используйте инстру ► Размещайте спицы мент для ревизии вин- ► Киршнера исключи- тов для удержания тельно при выполне- спиц...
  • Page 341 Опасность травмирования Опасность повреждения направляющей трубки в результате забивки вследствие ненадлежа- спицы Киршнера защит- ВНИМАНИЕ ВНИМАНИЕ щего обращения! ным приспособлением для Наденьте контропору спицы Киршнера! ► на направляющую При установке защит ► трубку так, чтобы она ного приспособления зафиксировалась с для...
  • Page 342 Aesculap ® MACS II Вставьте инструмент для демонтажа 4b для ► Опасность травмирования спицы Киршнера 4a в канюлированную вследствие забивки спицы отвертку 6 и навинтите на спицу Кир- Киршнера полиаксиаль- ВНИМАНИЕ шнера 4a. ным винтом 7,0 мм, синим, Извлеките спицу Киршнера 4a. полиаксиальным...
  • Page 343 Опасность травмирования Опасность травмирования в случае вырывания поли- смежного подвижного сег- аксиального винта 7,0 мм, мента в случае выступания ВНИМАНИЕ ВНИМАНИЕ синего, или полиаксиаль- стабилизирующей пла- ного винта XL 10 мм, стины! синего, из тела позвонка По возможности выби ► вследствие...
  • Page 344 Aesculap ® MACS II Если направляющая трубка 7 не защелкивается Если фиксирующую гайку 28 невозможно навин- на центрирующей втулке 27a: тить на крепежный элемент 25, 26 или полиак- сиальный винт XL 10 мм, синий 32: Для защелкивания направляющей трубки на ►...
  • Page 345 Слишком сильное затяги- Опасность травмирования вание фиксирующей гайки в случае вырывания поли- может вызвать поврежде- аксиального винта 7,0 мм, ВНИМАНИЕ ВНИМАНИЕ ние имплантата! синего, или полиаксиаль- ного винта XL 10 мм, Фиксирующую гайку ► синего, из тела позвонка затягивайте с крутя- вследствие...
  • Page 346 Aesculap ® MACS II Привинчивание 5,2-миллиметро- Опасность травмирования вых соединительных стержней SSE вследствие недостаточ- ной стабильности Измерьте расстояние между крепежными ► ВНИМАНИЕ системы! элементами 25, 26 или полиаксиальными Не сгибайте и не отги винтами XL 10 мм, синими, 32 при помощи ►...
  • Page 347 Установите первый 5,2-миллиметровый сое- Если фиксирующую гайку 28 невозможно навин- ► динительный стрежень SSE 23 в заднее углу- тить на крепежный элемент 25, 26 или полиак- бление первого крепежного элемента 25, 26 сиальный винт XL 10 мм, синий 32: или полиаксиальные винты XL 10 мм, 32 Тянущие...
  • Page 348 Aesculap ® MACS II Опасность травмирования Опасность травмирования в случае недостаточного сосудов и/или мягких тка- удержания или при отсут- ней вследствие соскальзы- ВНИМАНИЕ ВНИМАНИЕ ствии удержания! вания динамометриче- ского ключа для гайки с Для удержания исполь ► торцевого ключа для зуйте...
  • Page 349 Окончательная имплантация поли- Опасность травмирования аксиального винта 7,0 мм, синего, в случае вырывания поли- или полиаксиального винта XL аксиального винта 7,0 мм, ВНИМАНИЕ синего, или полиаксиаль- 10 мм, синего ного винта XL 10 мм, Завинтите полиаксиальный винт или винт XL ►...
  • Page 350 Aesculap ® MACS II Накерните при помощи кернера 16, 19. ► Опасность травмирования в Во избежание неправильного размещения ста- результате путаницы с билизирующего винта 29, 30 или недостаточ- конечной втулкой для ста- ВНИМАНИЕ билизирующего винта, ее ного кернения вследствие путаницы с инстру- неправильной...
  • Page 351 Опасность травмирования Опасность травмирования вследствие проникнове- в случае вырывания поли- ния через заднюю стенку аксиального винта 7,0 мм, ВНИМАНИЕ ВНИМАНИЕ тела позвонка! синего, или полиаксиаль- ного винта XL 10 мм, Ввинчивайте стабили ► синего, из тела позвонка зирующий винт, осу- вследствие...
  • Page 352 Aesculap ® MACS II Опасность травмирования Опасность травмирования в результате заклинива- и/или повреждения ком- ния конечной втулки для понентов имплантата ВНИМАНИЕ ВНИМАНИЕ стабилизирующего винта вследствие несоблюдения в центрирующей втулке последовательности про- из-за большого смещения ведения операции! угла между направлением Установите динамоме ►...
  • Page 353 Опасность травмирования Слишком сильное затяги- вследствие недостаточной вание фиксирующего затяжки фиксирующего винта может вызвать ВНИМАНИЕ ВНИМАНИЕ винта! повреждение имплантата! Не извлекайте инстру ► Фиксирующий винт ► менты из фиксирующего затягивайте с крутя- винта после первого щим моментом, пред- щелчка. усмотренным для Извлекайте...
  • Page 354 Aesculap ® MACS II Вставьте отвертку для фиксирующего ► Опасность травмирования винта 13 при помощи Т-образной ручки 22 в в случае оставления цен- фиксирующий винт 27b. трирующей втулки в теле ВНИМАНИЕ Вывинтите фиксирующий винт 27b посредст- ► пациента! вом отвертки для фиксирующего винта с Т- При...
  • Page 355 Интраоперационный демонтаж Вывинтите предварительно смонтирован- ► ный фиксирующий винт 27b из крепежного предварительно смонтированного элемента 25, 26 или полиаксиальных винтов фиксирующего винта XL 10 мм, синих 32 против часовой стрелки. Защелкните направляющую трубку 7 при ► помощи контропоры 8 на центрирующей Интраоперационный...
  • Page 356 Aesculap ® MACS II Опасность травмирования Опасность травмирования из-за отсутствия необхо- вследствие недостаточ- димых моментов удержа- ного зажима фиксирую- ВНИМАНИЕ ВНИМАНИЕ ния при затягивании фик- щего винта! сирующей гайки или Установите предвари ► фиксирующего винта! тельно смонтирован- Убедитесь в том, что ный...
  • Page 357 Затяните динамометрический ключ для мон- Снимите направляющую трубку 7 вместе с ► ► тажа фиксирующего винта 1 с моментом контропорой 8 с центрирующей втулки 27a. затяжки 1,8 Нм. Опасность травмирования Опасность травмирования в случае вырывания поли- в результате ослабления аксиального винта 7,0 мм, ВНИМАНИЕ...
  • Page 358 Aesculap ® MACS II Демонтаж Инструмент для установки спиц Киршнера FW408R Отвертка для стабилизирующего винта, фио- Ввинтите рукоятку 5b. ► летового FW342R Вставьте толкатель в конечную ► трубку 5a, см. Рис. 1. Указание Порядок монтажа и демонтажа описан в инструкции по применению TA011177. Инструмент...
  • Page 359 Динамометрический ключ для гайки FW416R Указание Выбирая между машинной и ручной очисткой, Уберите ключ 12c в корпус, так чтобы он ► необходимо отдать предпочтение машинной зафиксировался с характерным звуком. обработке, так как в этом случае результат Надвиньте ручку 12a в направлении, проти- ►...
  • Page 360 Aesculap ® MACS II Изделия для одноразового исполь- Общие указания зования Засохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сде- В случае повторного лать ее неэффективной и вызвать коррозию. В использования сущест- связи с этим нельзя превышать интервал, рав- вует...
  • Page 361 Демонтаж перед проведением Разрешается использовать в рабочем процессе только те химикаты, которые проверены и допу- обработки щены к использованию (напр., допуски VAH или Сразу же после применения демонтировать ► FDA либо маркировка CE) и рекомендованы про- изделие в соответствии с инструкцией. изводителем...
  • Page 362 Aesculap ® MACS II Очистка/дезинфекция Специфические указания по технике безопасности во время обработки Возможно повреждение изделия в результате при- менения неправильных ОСТОРОЖНО чистящих и дезинфициру- ющих средств и/или вслед- ствие слишком высокой температуры! Применять средства ► для очистки и дезин- фекции...
  • Page 363 Утвержденный метод очистки и дезинфекции Утвержденный метод Особенности Ссылка Ручная чистка с опуска- ■ Раздел Ручная Щетка для очистки: нием в дезинфицирую- очистка/ – например, TA № 007747 для FW394R, щий раствор дезинфекция и раз- FW397R, FW409R, FW413R, FW417R, ■ дел: FW013R FW429R...
  • Page 364 Aesculap ® MACS II Утвержденный метод Особенности Ссылка Машинная щелочная ■ Раздел Машинная Укладывать изделие в сетчатую корзину, очистка и термическая очистка/ специально предназначенную для проведе- дезинфекция дезинфекция и раз- ния очистки (не допускать, чтобы какие- ■ дел: FW396R либо элементы изделия остались необрабо- ■...
  • Page 365 Утвержденный метод Особенности Ссылка Предварительная ■ Раздел Машинная Щетка для очистки: например, TA № 007747 очистка вручную при чистка/дезинфекция ■ Одноразовый шприц 20 мл помощи ультразвука и с предварительной ■ Укладывать изделие в сетчатую корзину, щетки и последующая ручной чисткой и специально...
  • Page 366 Aesculap ® MACS II Ручная очистка/дезинфекция Перед ручной дезинфекцией дать промывоч- ► ной воде стечь с изделия, чтобы предотвра- тить разбавление дезинфицирующего рас- твора ее остатками. После ручной очистки/дезинфекции прове- ► рить, не остались ли на поверхностях остатки загрязнений. При необходимости повторить процесс ►...
  • Page 367 Принять во внимание сведения о пригодных Фаза III ► к использованию щетках и одноразовых Полностью погрузить продукт в дезинфици ► шприцах, см. Утвержденный метод очистки и рующий раствор. дезинфекции. При дезинфекции сдвигать детали (напри- ► мер, регулировочные винты, шарниры и т.д.), Фаза...
  • Page 368 Aesculap ® MACS II Ручная чистка ультразвуком и путем опускания в дезинфицирующий раствор Фаза Шаг Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ультразвуковая Кт >15 П-в Концентрат не содержит очистка (холод- альдегид, фенол и четвер- ная) тичные аммониевые соеди- нения; pH ~ 9* Промежуточная...
  • Page 369 Принять во внимание сведения о пригодных Фаза III ► к использованию щетках и одноразовых Полностью погрузить продукт в дезинфици- ► шприцах, см. Утвержденный метод очистки и рующий раствор. дезинфекции. При дезинфекции сдвигать детали (напри- ► мер, регулировочные винты, шарниры и т.д.), Фаза...
  • Page 370 Aesculap ® MACS II Машинная очистка/дезинфекция Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную степень эффективности (например, допуск FDA или маркировку CE). Указание Применяемый прибор для очистки и дезинфек- ции необходимо регулярно проверять и прово- дить его техническое обслуживание. Машинная...
  • Page 371 Машинная чистка/дезинфекция с предварительной ручной чисткой Указание Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен Применяемый прибор для очистки и дезинфек- иметь проверенную степень эффективности ции необходимо регулярно проверять и прово- (например, допуск FDA или маркировку CE). дить его техническое обслуживание. Предварительная...
  • Page 372 Aesculap ® MACS II Предварительная чистка ультразвуком и щеткой вручную Фаза Шаг Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ультразвуковая Кт >15 П-в Концентрат не содержит очистка (холод- альдегид, фенол и четвер- ная) тичные аммониевые сое- динения; pH ~ 9* Полоскание Кт...
  • Page 373 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука Фаза Шаг Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Предваритель- <25/77 П-в ная промывка Очистка 55/131 ПО–В ■ Концентрат, щелочной: – pH ~ 13 – анионические ПАВ <5 % ■...
  • Page 374 Aesculap ® MACS II Контроль, технический уход и про- Упаковка верка Изделие с тонким рабочим концом защитить ► соответствующим образом. Повреждение (истирание Изделие с блокирующим устройством ► металла/фрикционная кор- должно быть зафиксировано в открытом розия) изделия по причине виде или максимум на первом упоре. ОСТОРОЖНО...
  • Page 375 При сжигании непременно соблюдайте наци- ► Сервисное обслуживание ональные предписания! Опасность травмирования и/или сбоев в работе! Нельзя изменять изде ► ВНИМАНИЕ лие. Для проведения работ по сервисному обслу- ► живанию и техническому уходу обращайтесь в представительство B. Braun/Aesculap в стране проживания.
  • Page 376 Aesculap ® MACS II Legenda ® Aesculap MACS II E Nástroje k nasazování spojovacích tyček SSE 7 Vodicí trubice A Montážní nástroje 8 Protidržák (čistící tyčka bez protidržáku) 1 Momentový klíč k montáži pojistných šroubů 10 Přídržné kleště na tyčky a destičky 2 Montážní...
  • Page 377 Symboly na produktu a na balení Nástroje pro intraoperační demontáž/ montáž předmontovaného pojistného šroubu 1 Momentový klíč k montáži pojistných šroubů Sterilizace zářením 7 Vodicí trubice Není určeno k opětovnému pou- 8 Protidržák (čistící tyčka bez protidržáku) žití ve smyslu výrobcem stanove- 13 Šroubovák pro pojistné...
  • Page 378 Aesculap ® MACS II Součásti systému a dodávané veli- Č. Kat. č. Název kosti položky FW409R Cílová objímka pro stabili- Č. Kat. č. Název zační šroub lumbální položky FW413R Cílová objímky pro stabili- FW419R Momentový klíč k montáži zační šroub torakální pojistného šroubu FW405R Razník pro stabilizační...
  • Page 379 Č. Kat. č. Název Č. Kat. č. Název položky položky SX810T Stabilizační destička 40 mm SX782T Stabilizační šroub 6,5 mm x SX811T Stabilizační destička 45 mm 25 mm žlutý SX812T Stabilizační destička 50 mm SX783T Stabilizační šroub 6,5 mm x SX813T Stabilizační...
  • Page 380 školení se obraťte na TA013373. národní zastoupení společ- ► MACS II nepoužívejte s nosti B. Braun/Aesculap. monoaxiálními nebo polya- xiálními šrouby HMA od Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat ► MACS TL®. pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkušenosti.
  • Page 381 Obsluha Pojistný šroub předmontovaný a sada K-drátu ste- rilní Nebezpečí úrazu a/nebo Nebezpečí infekce pacienta a/ nesprávné funkce! nebo uživatele a negativního ► Před každým použitím pro- VAROVÁNÍ ovlivnění funkčnosti výrobků NEBEZPEČI veďte funkční kontrolu. v případě opětovného použití. Znečištění a/nebo snížená Nebezpečí...
  • Page 382 Aesculap ® MACS II Předmontovaný pojistný šroub 27 vyjměte s použi- ► Nebezpečí poranění v důsledku tím momentového klíče k montáži pojistných nesprávné volby ukotvovacích šroubů 1 z obalu. šroubů! VAROVÁNÍ Upadnutí předmontovaného ► Pro bezpečnou implantaci pojistného šroubu v důsledku ukotvovacích šroubů...
  • Page 383 Zkontrolujte správnou polohu přídržného výstupku K-drát 4a umístěte a narazte pod rentgenovou ► ► centrovací objímky 27a v upínacím prvku 25, 26. kontrolou. Nebezpečí úrazu v důsledku Nebezpečí poranění v důsledku nedostatečných přídržných nesprávného umístění K- momentů při dotažení fixační drátů! VAROVÁNÍ...
  • Page 384 Aesculap ® MACS II Protidržák tlouku 5d nasaďte na nástroj k nasazo- ► Implantace modrého polyaxiálního vání K-drátu 5. šroubu 7,0 mm nebo modrého polyaxiál- Riziko poranění v důsledku ního šroubu XL 10 mm záměny nástroje! Kryt K-drátu 3 stáhněte přídržnými kleštěmi na ►...
  • Page 385 Vodicí trubici 7 nasuňte ex situ na centrovací ► Nebezpečí poranění v důsledku objímku 27a. Dbejte přitom na vyrovnání. vysunutí K-drátu s modrým Vzpříčení kanylovaného šrou- polyaxiálním šroubem 7,0 mm, VAROVÁNÍ bováku ve vodicí trubici v modrým polyaxiálním šroubem důsledku nesprávné manipu- XL 10,0 mm nebo kanylova- VAROVÁNÍ...
  • Page 386 Aesculap ® MACS II Nástroj k vyjmutí 4b K-drátu 4a zaveďte do kany- ► Nebezpečí poranění při vyta- lovaného šroubováku 6 a přišroubujte na K- žení modrého polyaxiálního drát 4a. šroubu 7,0 mm nebo modrého VAROVÁNÍ K-drát 4a vytáhněte. ► polyaxiálního šroubu XL Polyaxiální...
  • Page 387 Pokud nelze vodicí trubici 7 nasunout se zaklapnutím Dotažení stabilizační destičky na centrovací objímku 27a: Změřte vzdálenost mezi upínacími prvky 25, 26 ► Postup nasunutí vodicí trubice na centrovací ► nástrojem k měření rozpětí kostí FG045R. objímku se zaklapnutím: Vytáhněte šroubovák 6, 13 z vodicí...
  • Page 388 Aesculap ® MACS II Pokud nelze fixační matici 28 našroubovat na upínací Nebezpečí poškození implan- prvek 25, 26 nebo na modrý polyaxiální šroub XL tátu v důsledku příliš silného 10 mm 32: dotažení fixační matice! VAROVÁNÍ Síly dotahování přenášejte přes vodicí trubici 7. ►...
  • Page 389 Varianta pro přenos sil dotahování: Šroubovák pro ► Přišroubování spojovacích tyček SSE pojistný šroub 13 vytáhněte z vodicí trubice 7. 5,2 mm Vytáhněte vodicí trubici 7 s protidržákem 8 z cen- ► Změřte vzdálenost mezi upínacími prvky 25, 26 ► trovací...
  • Page 390 Aesculap ® MACS II Nasaďte na fixační matici 28 nástrčkový maticový ► Nebezpečí poranění v důsledku klíč 11. nedostatečné upínací stability Nasaďte vodicí trubici 7 s protidržákem 8 do ► fixační matice! VAROVÁNÍ nástrčkového maticového klíče 11. ► Fixační matice nasazujte Nasaďte vodicí...
  • Page 391 Nebezpečí poranění v důsledku Poranění tkání a/nebo měk- nedostatečné upínací stability kých částí sklouznutím mati- fixační matice! cového momentového klíče z VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ nástrčkového maticového ► Dotáhněte fixační matice klíče. maticovým momentovým ► klíčem. Díl klíče momentového maticového klíče zcela ►...
  • Page 392 Aesculap ® MACS II Definitivní umístění modrého polyaxiál- Implantace stabilizačních šroubů ního šroubu 7,0 mm nebo modrého poly- Nasaďte se zaklapnutím cílovou objímku pro stabi- ► lizační šroub 17, 18. axiálního šroubu XL 10 mm Zašroubujte polyaxiální šroub nebo šroub XL kulo- ►...
  • Page 393 Vytvořte důlek razníkem 16, 19. ► Nebezpečí poranění vlivem Aby nedošlo k nesprávnému umístění stabilizačního penetrace zadní stěny těla šroubu 29, 30 nebo k vytvoření nedostatečně velkého obratle. VAROVÁNÍ důlku v důsledku záměny nástrojů: ► Stabilizační šroub zašrou- Při použití upínacího prvku T 25 použijte razník pro ►...
  • Page 394 Aesculap ® MACS II Nasaďte se zaklapnutím cílovou objímku pro stabi- ► Nebezpečí úrazu a/nebo lizační šroub 17, 18 z centrovací objímky 27a. poškození komponent implan- Nebezpečí poranění v důsledku tátu při nedodržení pořadí VAROVÁNÍ zaklínění cílové objímky pro kroků operace! stabilizační...
  • Page 395 Nebezpečí poranění v důsledku Nebezpečí poškození implan- nedostatečně utaženého tátu v důsledku příliš silného pojistného šroubu! dotažení pojistného šroubu! VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ ► ► Nevytahujte nástroje z Pojistný šroub dotahujte pojistného šroubu po prv- přesně na určený krouticí ním zaklapnutí. moment. ►...
  • Page 396 Aesculap ® MACS II Nástroje 7, 8, 13, 21 vyjměte. Při použití upínacího prvku T 25 nasaďte šroubovák ► ► pro fialový stabilizační šroub 20 do fialového sta- Momentový klíč na pojistný šroub 21 se šroubová- ► bilizačního šroubu 4,5 mm 29 a dotáhněte upínací kem pro pojistný...
  • Page 397 Nebezpečí úrazu a/nebo Nebezpečí úrazu v důsledku poškození komponent implan- nedostatečných přídržných tátu při nedodržení pořadí momentů při dotažení fixační VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ kroků operace! matice nebo pojistného šroubu! ► Nasaďte momentový klíč ► pro pojistný šroub na šrou- Zajistěte, aby přídržné bovák pro pojistný...
  • Page 398 Aesculap ® MACS II Momentový klíč k montáži pojistných šroubů 1 ► Nebezpečí poranění při vyta- nasaďte do šroubováku pro pojistný šroub 13. žení modrého polyaxiálního Momentový klíč k montáži pojistných šroubů 1 ► šroubu 7,0 mm nebo modrého VAROVÁNÍ dozáhněte na 1,8 Nm.
  • Page 399 Momentový maticový klíč FW416R Protidržák FW399R Čistící tyčku 8b našroubujte do protidržáku ► Upozornĕní 8a, viz Obr. 2. Demontáž se provádí v obráceném pořadí kroků mon- táže. Montáž Šroubovák pro fialový stabilizační šroub FW342R Upozornĕní Montáž a demontáž je popsána v návodu k použití TA011177.
  • Page 400 Aesculap ® MACS II Validovaná metoda úpravy Výrobky k jednomu použití Nebezpečí infekce pacienta a/ Všeobecné bezpečnostní pokyny nebo uživatele a negativního Upozornĕní ovlivnění funkčnosti výrobků VAROVÁNÍ Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a meziná- v případě opětovného použití. rodní normy a směrnice a také vlastní hygienické před- Znečištění...
  • Page 401 Všeobecné pokyny Demontáž před provedením postupu Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění úpravy zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou Výrobek ihned po použití demontujte podle ► vést ke korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a návodu. úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat Výrobek s kloubem otevřete.
  • Page 402 Aesculap ® MACS II Čištění/desinfekce Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních pro- POZOR středků a/nebo příliš vysokých teplot! ► Používejte čistící a desin- fekční prostředky podle pokynů výrobce, které jsou povolené např. pro hliník, plasty, ušlechtilou ocel, které...
  • Page 403 Validovaný postup čištění a desinfekce Validovaný postup Zvláštnosti Reference Ruční čištění a desin- ■ Kapitola Ruční čištění/ Čistící kartáč: fekce ponořením desinfekce a podkapi- – např. TA č. 007747 pro FW394R, FW397R, ■ tola: FW013R FW409R, FW413R, FW417R, FW429R ■ Kapitola Ruční...
  • Page 404 Aesculap ® MACS II Validovaný postup Zvláštnosti Reference Ruční předčištění kar- ■ Kapitola Strojní čištění/ Čistící kartáč: táčkem a následné desinfekce s ručním – např. TA č. 007747 pro FW394R, FW397R, strojní alkalické čištění a předčištěním a podka- FW409R, FW413R, FW417R, FW429R tepelná...
  • Page 405 Ruční čištění/desinfekce Před ruční desinfekcí nechejte z výrobku dosta- ► tečně okapat oplachovací vodu, aby nedošlo ke zře- dění roztoku desinfekčního prostředku. Po ručním čištění/desinfekci zkontrolujte viditelné ► povrchy vizuálně na případné zbytky. V případě potřeby postup čištění/desinfekce zopa- ► kujte.
  • Page 406 Aesculap ® MACS II Respektujte informace o vhodných čistících kartá- ► Fáze III čích a jednorázových stříkačkách, viz Validovaný Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku. ► postup čištění a desinfekce. Netuhými komponentami jako např. stavěcími ► šrouby, klouby atd. v průběhu dezinfikování pohy- Fáze I bujte.
  • Page 407 Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody >15 Koncentrát neobsahující alde- Ultrazvukové čištění (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Mezioplach (chladno) Koncentrát neobsahující alde- Desinfekce (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Závěrečný...
  • Page 408 Aesculap ® MACS II Respektujte informace o vhodných čistících kartá- ► Fáze III čích a jednorázových stříkačkách, viz Validovaný Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku. ► postup čištění a desinfekce. Netuhými komponentami jako např. stavěcími ► šrouby, klouby atd. v průběhu dezinfikování pohy- Fáze I bujte.
  • Page 409 Strojní čištění/desinfekce Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účin- nost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kontrolovaný. Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový...
  • Page 410 Aesculap ® MACS II Strojní čištění/ desinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účin- nost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný...
  • Page 411 Ruční předčištění ultrazvukem a kartáčkem Fáze Krok Konc Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody >15 Koncentrát neobsahující alde- Ultrazvukové čištění (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Oplach (chladno) Pitná voda Pokojov teplota *Doporučen: BBraun Stabimed Respektujte informace o vhodných čistících kartá- ►...
  • Page 412 Aesculap ® MACS II Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový čistící/desinfekční přístroj bez ultrazvuku Fáze Krok Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody <25/77 Předoplach 55/131 ■ Koncentrát, alkalický: Čištění – pH ~ 13 – <5 % aniontové tenzidy ■...
  • Page 413 Kontrola, údržba a zkoušky Balení Výrobek s citlivým pracovním koncem chraňte ► Nebezpečí poškození odpovídajícím způsobem. („zažrání“ kovů/koroze Výrobek se zámkem zafixujte otevřený nebo maxi- ► v důsledku tření) výrobku při málně na první západce. POZOR nedostatečném promazání! Výrobek zařaďte do příslušného uložení nebo uložte ►...
  • Page 414 V otázkách servisu a oprav se obracejte na své ► noměrně temperovaném prostoru. národní zastoupení B. Braun/Aesculap. Provádění změn na zdravotnických prostředcích může Provozní údržba mít za následek ztrátu záruky/nároků ze záruky jakož i případných povolení.
  • Page 415 (>1 000 °C). Při spalování bezpodmínečně dodržujte národní ► předpisy! Distributor B. BRAUN Medical s.r.o. V Parku 2335/20 148 00 Praha 4 Tel.: 271 091 111 Fax: 271 091 112 E-mail: servis.cz@bbraun.com...
  • Page 416 Aesculap ® MACS II Legenda ® Aesculap MACS II E Instrumenty aplikacyjne do prętów połączenio- wych SSE A Instrumenty montażowe 7 Prowadnica rurkowa 1 Klucz dynamometryczny do montażu śruby zabez- 8 Przytrzymywacz (pręt czyszczący, przytrzymywacz pieczającej bez pręta czyszczącego) 2 Przyrząd montażowy do SX804T 10 Kleszcze do trzymania prętów/płytek 11 Klucz nasadowy do nakrętki B Instrumenty do drutu Kirschnera...
  • Page 417 Symbole na produkcie i opakowa- Instrumenty do śródoperacyjnego demontażu/ montażu wstępnie przykręconej śruby zabezpie- czającej 1 Klucz dynamometryczny do montażu śruby zabez- Sterylizowane promieniami pieczającej gamma 7 Prowadnica rurkowa Zgodnie z zaleceniami produ- 8 Przytrzymywacz (pręt czyszczący, przytrzymywacz centa – do jednorazowego użytku bez pręta czyszczącego) 13 Śrubokręt do śruby zabezpieczającej (opcja) 22 Rękojeść...
  • Page 418 Aesculap ® MACS II Elementy systemu i dostępne roz- Nr poz. Nr arty- Oznaczenie miary kułu FW411R Śrubokręt do śruby zabezpie- Nr poz. Nr arty- Oznaczenie czającej kułu FW013R Kleszcze do gięcia prętów FW419R Klucz dynamometryczny do montażu śruby zabezpiecza- jącej FW336R Przyrząd rewizyjny do śrub...
  • Page 419 Nr poz. Nr arty- Oznaczenie Nr poz. Nr arty- Oznaczenie kułu kułu SX810T Płytka stabilizująca 40 mm SX782T Śruba stabilizująca 6,5 mm x SX811T Płytka stabilizująca 45 mm 25 mm żółta SX812T Płytka stabilizująca 50 mm SX783T Śruba stabilizująca 6,5 mm x SX813T Płytka stabilizująca 55 mm 30 mm żółta...
  • Page 420 Państwa krajowego przed- również instrukcja użytko- stawicielstwa firmy wania TA013373. B. Braun/Aesculap. ► Systemu MACS II nie łączyć z jedno- i wieloosiowymi Produkt i wyposażenie może być używane i stoso- ► śrubami HMA MACS TL®.
  • Page 421 Obsługa Wstępnie przykręcona śruba zabezpieczająca i zestaw sterylnych drutów Kirschnera Niebezpieczeństwo skaleczenia Niebezpieczeństwo zainfeko- i/lub niewłaściwego działania! wania pacjenta i/lub osoby ► Przed każdym użyciem OSTRZEŻENIE stosującej produkt oraz obni- NIEBEZPIECZEŃSTWO przeprowadzać kontrolę żenia sprawności w wyniku działania. jego ponownego użycia. Zabrudzenie i/lub obniżona Ryzyko zranienia w razie użyt- sprawność...
  • Page 422 ® Aesculap MACS II Wyjąć wstępnie przykręconą śrubę ► Niebezpieczeństwo skaleczenia zabezpieczającą 27 za pomocą klucza dynamome- wskutek doboru nieprawidło- trycznego do montażu śruby zabezpieczającej 1 wych śrub kotwiczących! z opakowania. OSTRZEŻENIE ► W celu bezpiecznej Upadek wstępnie przykręconej implantacji śrub kotwiczą- śruby zabezpieczającej cych zwracać...
  • Page 423 Skontrolować prawidłowość położenia zaczepu Założyć drut Kirschnera 4a i wbić pod kontrolą ► ► ustalającego tulei centrującej 27a w elemencie rentgena. mocującym 25, 26. Niebezpieczeństwo skaleczenia Niebezpieczeństwo skaleczenia wskutek błędnego umiejsco- wskutek braku możliwości wienia drutów Kirschnera! OSTRZEŻENIE uzyskania wymaganych ►...
  • Page 424 ® Aesculap MACS II Włożyć popychacz do przytrzymywania 5d ► Wszczepianie śruby wieloosiowej 7,0 mm w instrument aplikacyjny do drutów Kirschnera5. niebieskiej lub śruby wieloosiowej XL Niebezpieczeństwo skaleczenia 10 mm niebieskiej wskutek zamiany instrumen- Zdjąć prowadnicę ochronną do drutu Kirschnera 3 ►...
  • Page 425 Założyć prowadnicę rurkową 7 ex situ na tuleję ► Niebezpieczeństwo skaleczenia centrującą 27a. Zwrócić przy tym uwagę na usta- wskutek wbicia drutu Kirsch- wienie. nera śrubą wieloosiową OSTRZEŻENIE Zakleszczenie śrubokręta 7,0 mm niebieską, śrubą wie- kaniulowanego w prowadnicy loosiową XL 10 mm niebieską rurkowej wskutek niewłaściwej lub śrubokrętem kaniulowa- OSTRZEŻENIE...
  • Page 426 Aesculap ® MACS II Wyjąć drut Kirschnera 4a. ► Ryzyko skaleczenia wskutek Przykręcić śrubę wieloosiową 7,0 mm niebieską 31 ► wyrwania śruby wieloosiowej lub śrubę wieloosiową XL 10 mm niebieską 32. 7,0 mm niebieskiej lub śruby OSTRZEŻENIE Element mocujący 25, 26 przylega prawie do wieloosiowej XL 10 mm nie- trzonu kręgowego.
  • Page 427 Jeśli prowadnicy rurkowej 7 nie można zatrzasnąć na Przykręcanie płytki stabilizującej tulei centrującej 27a: Zmierzyć odległość między elementami mocują- ► W celu zatrzaśnięcia prowadnicy rurkowej na tulei ► cymi 25, 26 za pomocą przyrządu pomiarowego do centrującej: usunąć śrubokręt 6, 13 z prowadnicy przeszczepu kostnego FG045R.
  • Page 428 Aesculap ® MACS II Jeśli nakrętki ustalającej 28 nie można przykręcić do Zbyt silne dokręcenie nakrętki elementu mocującego 25, 26 lub śruby wieloosiowej ustalającej grozi uszkodzeniem XL 10 mm niebieskiej 32: implantu! OSTRZEŻENIE siły rozciągające przenieść przez prowadnicę rur- ► ►...
  • Page 429 Zdjąć prowadnicę rurkową ► Przykręcanie prętów połączeniowych z przytrzymywaczem 8 z tulei centrującej 27a, 5,2 mm SSE przytrzymując kluczem nasadowym do nakrętki 11. Zmierzyć odległość między elementami mocują- ► Ryzyko skaleczenia wskutek cymi 25, 26 lub śrubami wieloosiowymi XL 10 mm wyrwania śruby wieloosiowej niebieskimi 32 za pomocą...
  • Page 430 Aesculap ® MACS II Pobrać nakrętkę ustalającą 28 kluczem nasado- ► Niebezpieczeństwo skaleczenia wym do nakrętki 11. w wyniku niedostatecznej sta- Włożyć prowadnicę rurkową ► bilności nakrętki ustalającej! OSTRZEŻENIE z przytrzymywaczem 8 w klucz nasadowy do ► Nakrętki ustalające zakła- nakrętki 11.
  • Page 431 Nakrętkę ustalającą dokręcić 28 kluczem dynamo- ► Uszkodzenie naczyń krwionoś- metrycznym do nakrętki 12, przytrzymując jedno- nych i/lub części miękkich cześnie przytrzymywaczem 8. wskutek ześlizgnięcia się klu- OSTRZEŻENIE cza dynamometrycznego do Niebezpieczeństwo skaleczenia nakrętki z klucza nasadowego w wyniku niedostatecznej sta- do nakrętki! bilności nakrętki ustalającej! OSTRZEŻENIE...
  • Page 432 ® Aesculap MACS II Ostateczne zakładanie śruby wieloosiowej Niebezpieczeństwo skaleczenia 7,0 mm niebieskiej lub śruby wieloosio- wskutek zamiany, błędnego wej XL 10 mm niebieskiej założenia lub pominięcia tulei OSTRZEŻENIE naprowadzającej do śruby sta- Wkręcić śrubę wieloosiową lub śrubę XL przy uży- ►...
  • Page 433 Napunktować punktakiem 16, 19. ► Niebezpieczeństwo skaleczenia Aby zapobiec błędnemu umiejscowieniu śruby stabili- wskutek penetracji ścianki tyl- zującej 29, 30 lub niedostatecznemu napunktowaniu nej trzonu kręgowego! OSTRZEŻENIE wskutek zamiany narzędzi: ► Śrubę stabilizującą wkrę- Przy zastosowaniu elementu mocującego T 25 użyć ►...
  • Page 434 ® Aesculap MACS II Zdjąć tuleję naprowadzającą do śruby stabilizują- ► Niebezpieczeństwo skaleczenia cej 17, 18 z tulei centrującej 27a. i/lub uszkodzenia elementów Niebezpieczeństwo skaleczenia implantu wskutek nieprze- OSTRZEŻENIE wskutek zakleszczenia tulei strzegania kolejności etapów naprowadzającej do śruby sta- operacji! OSTRZEŻENIE bilizującej w tulei centrującej ►...
  • Page 435 Niebezpieczeństwo skaleczenia Nadmierne dokręcenie śruby wskutek niedostatecznego zabezpieczającej grozi uszko- dokręcenia śruby zabezpiecza- dzeniem implantu! OSTRZEŻENIE OSTRZEŻENIE jącej! ► Śrubę zabezpieczającą ► Nie wyjmować narzędzi ze należy dokręcić przewi- śruby zabezpieczającej po dzianym dla niej momen- pierwszym kliknięciu. tem obrotowym. ►...
  • Page 436 Aesculap ® MACS II Wyjąć instrumenty 7, 8, 13, 21. Przy zastosowaniu elementu mocującego T 25 ► ► włożyć śrubokręt śruby stabilizującej Wyjąć klucz dynamometryczny do śruby zabezpie- ► fioletowej 20 w śrubę stabilizującą 4,5 mm fiole- czającej 21 ze śrubokrętem do śruby zabezpiecza- tową...
  • Page 437 Niebezpieczeństwo skaleczenia Niebezpieczeństwo skaleczenia i/lub uszkodzenia elementów wskutek braku możliwości implantu wskutek nieprze- uzyskania wymaganych OSTRZEŻENIE OSTRZEŻENIE strzegania kolejności etapów momentów przytrzymania operacji! podczas dokręcania nakrętki ► ustalającej lub śruby zabezpie- Rękojeść T założyć na śru- czającej! bokręt do śruby zabezpie- ►...
  • Page 438 Aesculap ® MACS II Włożyć klucz dynamometryczny do montażu śruby ► Ryzyko skaleczenia wskutek zabezpieczającej 1 w śrubokręt do śruby zabezpie- wyrwania śruby wieloosiowej czającej 13. 7,0 mm niebieskiej lub śruby OSTRZEŻENIE Dokręcić klucz dynamometryczny do montażu ► wieloosiowej XL 10 mm nie- śruby zabezpieczającej 1 momentem 1,8 Nm.
  • Page 439 Klucz dynamometryczny do nakrętki FW416R Przytrzymywacz FW399R Wkręcić pręt czyszczący ► Notyfikacja w przytrzymywacz 8a, patrz Rys. 2. Demontaż odbywa się w odwrotnej kolejności mon- tażu. Montaż Śrubokręt do śruby stabilizującej fioletowej FW342R Notyfikacja Montaż i demontaż opisano w instrukcji użytkowania TA011177.
  • Page 440 Aesculap ® MACS II Weryfikacja procedury przygoto- Produkty jednorazowego użytku wawczej Niebezpieczeństwo zainfeko- wania pacjenta i/lub osoby Ogólne zasady bezpieczeństwa stosującej produkt oraz obni- OSTRZEŻENIE żenia sprawności w wyniku Notyfikacja jego ponownego użycia. Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajo- Zabrudzenie i/lub obniżona wych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także sprawność...
  • Page 441 Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucia- ► Ogólne wskazówki nych ani innych środków mogących uszkodzić Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostało- powierzchnię, ponieważ może to skutkować ści pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub wystąpieniem korozji. zmniejszyć jego skuteczność, a także powodować Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecz- ►...
  • Page 442 Aesculap ® MACS II Czyszczenie/dezynfekcja Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygo- towawczej danego produktu Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących/dezyn- fekcyjnych i/lub zbyt wysokich PRZESTROGA temperatur grozi uszkodze- niem produktu! ► W sposób zgodny z zalece- niami ich producenta sto- sować środki czyszczące i dezynfekujące, które są...
  • Page 443 Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja Czyszczenie ręczne z ■ Rozdział Czyszczenie Szczotka do czyszczenia: dezynfekcją zanurze- ręczne/dezynfekcja – np. nr TA 007747 do FW394R, FW397R, niową i podrozdział: FW409R, FW413R, FW417R, FW429R ■ ■ FW013R Rozdział...
  • Page 444 Aesculap ® MACS II Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja Ręczne czyszczenie ■ Rozdział Czyszczenie Szczotka do czyszczenia: wstępne za pomocą maszynowe/dezynfekcja z – np. nr TA 007747 do FW397R, FW413R, szczotki, a następnie ręcznym czyszczeniem FW417R, FW419R, FW429 alkaliczne czyszczenie wstępnym i podrozdział: –...
  • Page 445 Czyszczenie ręczne/dezynfekcja Przed przystąpieniem do dezynfekcji ręcznej ► dokładnie usunąć wodę po płukaniu, by zapewnić odpowiednie stężenie środka dezynfekującego. Po ręcznym czyszczeniu/dezynfekcji dostępne dla ► wzroku powierzchnie należy skontrolować pod kątem ewentualnych pozostałości zanieczyszczeń. W razie potrzeby proces czyszczenia/dezynfekcji ► należy powtórzyć.
  • Page 446 Aesculap ® MACS II Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zastoso- ► Faza III wania odpowiednich szczotek do czyszczenia i Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezyn- ► strzykawek jednorazowych, patrz Walidowana pro- fekcyjnym. cedura czyszczenia i dezynfekcji. Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi ►...
  • Page 447 Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dezynfekcją zanurzeniową Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody >15 Koncentrat nie zawierający Czyszczenie ultra- (zimna) aldehydów, fenoli i czwartorzę- dźwiękami dowych związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie pośrednie (zimna) Koncentrat nie zawierający Dezynfekcja (zimna) aldehydów, fenoli i czwartorzę-...
  • Page 448 Aesculap ® MACS II Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zastoso- ► Faza III wania odpowiednich szczotek do czyszczenia i Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezyn- ► strzykawek jednorazowych, patrz Walidowana pro- fekcyjnym. cedura czyszczenia i dezynfekcji. Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi ►...
  • Page 449 Maszynowe czyszczenie/dezynfekcja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). Notyfikacja Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być regularnie poddawane konserwacji i przeglądom. Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza Krok...
  • Page 450 Aesculap ® MACS II Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja z ręcznym czyszczeniem wstępnym Notyfikacja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź musi być regularnie poddawane konserwacji znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). i przeglądom.
  • Page 451 Wstępne czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i szczotki Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody >15 Koncentrat nie zawierający Czyszczenie ultra- (zimna) aldehydów, fenoli i czwartorzę- dźwiękami dowych związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie (zimna) W-P: Woda pitna Temperatura pokojowa *Zalecenie: BBraun Stabimed Należy przestrzegać...
  • Page 452 ® Aesculap MACS II Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza Krok Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody <25/77 Płukanie wstępne 55/131 ■ Koncentrat, alkaliczny: Czyszczenie – pH ~ 13 – <5 % anionowych środków powierzchniowo czynnych ■...
  • Page 453 Kontrola, konserwacja i przeglądy Opakowanie Produkt z delikatną końcówką roboczą należy ► Niewystarczające smarowanie odpowiednio zabezpieczyć. olejem grozi uszkodzeniem Produkt z blokadą zamocować w pozycji otwartej ► produktu (wżery w metalu, lub maksymalnie rozwartej na 1 zapadce. PRZESTROGA korozja cierna)! Produkt umieścić...
  • Page 454 W sprawie konkretnych usług serwisowych proszę ► się skontaktować z właściwym dla Państwa krajo- Utrzymanie sprawności urządzenia przedstawicielstwem firmy B. Braun/ Aesculap. Klucz dynamometryczny FW419R jest fabrycznie skali- Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do urządzeń browany na 1,8 Nm. medycznych może skutkować utratą praw gwarancyj- Jeżeli przy braku obciążenia klucza dynamometrycz-...
  • Page 455 Utylizacja W przypadku utylizacji lub przekazywania pro- ► duktu, jego komponentów lub ich opakowań do recyklingu należy bezwzględnie przestrzegać kra- jowych przepisów! Przy spalaniu produktu, jego elementów składowych i opakowania powstają nieszkodliwe pozostałości. Przy spalaniu należy bezwzględnie przestrzegać ► obowiązujących przepisów krajowych! Aby uniknąć...
  • Page 456 Aesculap ® MACS II Legenda ® Aesculap MACS II E Nasadzovacie nástroje pre spojovacie tyče SSE 7 Vodiaca trubica A Montážne nástroje 8 Pridržiavač (čistiaca tyč, pridržiavač bez čistiacej 1 Momentový kľúc na montáž poistnej skrutky trubice) 2 Montážny prípravok na SX804T 10 Pridržiavacie kliešte pre tyče/dosky 11 Nástrčný...
  • Page 457 Symboly na obale výrobku H Revízne nástroje 6 Kanylovaný skrutkovač 9 Skrutkovač na skrutkovač s okrúhlou hlavou Sterilizácia ožarovaním 10 Pridržiavacie kliešte pre tyče/dosky Nie je vhodná na opätovné použi- 11 Nástrčný kľúč pre maticu tie v zmysle výrobcom stanove- 13 Skrutkovač...
  • Page 458 Aesculap ® MACS II Systémové omponenty a dodávané Číslo Číslo Označenie veľkosti položky výrobku FW407R Lumbálny jamkovač Číslo Číslo Označenie FW409R Bedrová centrovacia objímka položky výrobku pre stabilizačnú skrutku FW419R Momentový kľúč na montáž poistnej skrutky FW413R Hrudná centrovacia objímka pre stabilizačnú...
  • Page 459 Číslo Číslo Označenie Číslo Číslo Označenie položky výrobku položky výrobku SX810T Stabilizačná doska 40 mm SX782T Stabilizačná skrutka 6,5 mm SX811T Stabilizačná doska 45 mm x 25 mm žltá SX812T Stabilizačná doska 50 mm SX783T Stabilizačná skrutka 6,5 mm SX813T Stabilizačná...
  • Page 460 školenia k vanej poistnej skrutky výrobku. SX804T sa pridržiavajte ► Obráťte sa na národné výlučne tohto návodu na B. Braun/Aesculap zastupi- použitie a tiež návodu na teľstvo, s cieľom získať použitie TA013373. informácie o školení. ► MACS II nepoužívajte s Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať...
  • Page 461 Obsluha Poistná skrutka predmontovaná a sterilná súprava K-drôtu Nebezpečenstvo úrazu a/alebo Nebezpečenstvo infikovania poruchy! pacienta a/alebo používateľa a ► Vykonávať funkčné testo- VAROVANIE negatívny vplyv na funkčnosť NEBEZPEČENSTVO vanie pred každým použi- výrobkov z dôvodu opätovného tím. použitia. Znečistenie a/alebo zhoršená...
  • Page 462 Aesculap ® MACS II Predmontovanú poistnú skrutku 27 s momentovým ► Nebezpečenstvo poranenia kľúčom na montáž poistnej skrutky 1 vyberte z kvôli nesprávnemu výberu obalu. ukotvovacej skrutky! VAROVANIE Pri chybnom zaobchádzaní je ► Na bezpečné implemento- nebezpečenstvo vypadnutia vanie ukotvovacej skrutky predmontovanej poistnej majte na zreteli, že priemer VAROVANIE...
  • Page 463 Skontrolujte správnu polohu upevňovacích výstup- ► Nebezpečenstvo poranenia v kov centrovacej objímky 27a v upínacom prvku 25, dôsledku nesprávneho umiest- nenia K drôtov! VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia pri ► K-drôty umiestňujte chýbajúcich pridržiavacích výhradne pomocou röntge- momentoch pri doťahovaní novej kontroly. VAROVANIE fixačnej matice alebo pred- ►...
  • Page 464 Aesculap ® MACS II Zastrčte tĺčik s pridržiavačom 5d do nasadzova- ► Implantácia polyaxiálnej skrutky 7,0 mm cieho nástroja pre K-drôt 5. modrej alebo polyaxiálnej skrutky XL Nebezpečenstvo poranenia v 10 mm modrej dôsledku zámeny nástrojov! Stiahnite ochranu pre K-drôt 3 pridržiavacími ►...
  • Page 465 Vodiaca rúrka 7 sa nasadí ex situ na centrovaciu ► Nebezpečenstvo zosunutia K- objímku 27a. Dajte pritom pozor na vyrovnanie. drôtu s modrou polyaxiálnou Zaseknutie kanylovaného skrutkou 7,0 mm, modrou VAROVANIE skrutkovača vo vodiacej rúrke polyaxiálnou skrutkou XL kvôli nesprávnemu zaobchá- 10 mm alebo kanylovaným VAROVANIE dzaniu!
  • Page 466 Aesculap ® MACS II Zaveďte snímací nástroj 4b pre K-drôt 4a do kany- ► Nebezpečenstvo poranenia lovaného skrutkovača 6 a naskrutkujte na 4a vytrhnutím modrej polyaxiál- K-drôt. nej skrutky 7,0 mm modrej VAROVANIE K-drôt 4a vytiahnite. ► alebo modrej polyaxiálnej Zaskrutkujte modrú...
  • Page 467 Keď sa vodiaca rúrka 7 nedá uchytiť na centrovaciu Pevné zaskrutkovanie stabilizačnej dosky objímku 27a: Zmerajte vzdialenosť medzi upínacími prvkami 25, ► Na zachytenie vodiacej rúrky na centrovacej ► 26 pomocou meracieho prístroja pre kostný štep objímke: odstráňte skrutkovač 6, 13 z vodiacej FG045R.
  • Page 468 Aesculap ® MACS II Keď sa fixačná matica 28 nedá naskrutkovať na upí- Poškodenie implantátu kvôli nací prvok 25, 26 alebo modrú polyaxiálnu skrutku XL príliš silnému utiahnutiu 10 mm 32: fixačnej matice! VAROVANIE Preneste ťažné sily cez vodiacu rúrku 7. Pritom ►...
  • Page 469 Dotiahnutie spojovacích tyčí SSE 5,2 mm Nebezpečenstvo poranenia Zmerajte vzdialenosť medzi upínacími prvkami 25, ► vytrhnutím modrej polyaxiál- 26 alebo modrou polyaxiálnou skrutkou XL nej skrutky 7,0 mm modrej VAROVANIE 10 mm 32 pomocou meracieho prístroja pre alebo modrej polyaxiálnej kostný...
  • Page 470 Aesculap ® MACS II Fixačnú maticu uchyťte 28 nástrčným kľúčom pre ► Hrozí nebezpečenstvo zranenia maticu 11. v dôsledku nedostatočnej sta- Vodiacu rúrku 7 s pridržiavačom 8 zastrčte do ► bility fixačných matíc! VAROVANIE nástrčného kľúča pre maticu 11. ► Priamo nasaďte fixačné...
  • Page 471 Hrozí nebezpečenstvo zranenia Hrozí poranenie ciev a/ v dôsledku nedostatočnej sta- mäkkých častí skĺznutím bility fixačných matíc! momentového kľúča na matice VAROVANIE VAROVANIE z nástrčného kľúča na matice! ► Dotiahnite fixačné matice ► momentovým kľúčom na Nasaďte kľúčovú časť matice. momentového kľúča na matice úplne na nástrčný...
  • Page 472 Aesculap ® MACS II Konečné použitie modrej polyaxiálnej Implantovanie stabilizačnej skrutky skrutky 7,0 mm alebomodrej polyaxiálnej Uchyťte centrovaciu objímku pre stabilizačnú ► skrutku 17, 18. skrutky XL 10 mm Odskrutkujte polyaxiálnu skrutku alebo skrutku XL ► Nebezpečenstvo poranenia v skrutkovačom s okrúhlou hlavou na imbusové dôsledku zámeny, nesprávneho skrutky.
  • Page 473 Jamkovačom 16, 19 urobte jamku. ► Nebezpečenstvo penetrácie Aby ste sa vyhli chybnému umiestneniu stabilizačnej zadnej steny stavca! skrutky 29, 30 alebo nedostatočne urobenej jamke ► Stabilizačnú skrutku VAROVANIE zámenou nástrojov: zakrúcajte pri röntgenovej Pri použití upínacieho prvku T 25 použite fialový ►...
  • Page 474 Aesculap ® MACS II Vytiahnite centrovaciu objímku pre stabilizačnú ► Nebezpečenstvo poranenia a skrutku 17, 18 z centrovacej objímky 27a von. poškodenia komponentov Nebezpečenstvo poranenia v implantátu kvôli nedodržaniu VAROVANIE dôsledku zaseknutia nalisova- poradia krokov počas operácie! nej objímky v stabilizačnej ►...
  • Page 475 Nebezpečenstvo poranenia Poškodenie implantátu kvôli kvôli nedostatočne utiahnutej príliš silnému utiahnutiu ppo- poistnej skrutke! istnej skrutky! VAROVANIE VAROVANIE ► ► Nevyťahujte nástroje po Fixačnú maticu doťahujte prvom kliknutí z poistnej presne len určeným krútia- skrutky. cim momentom. ► ► Vytiahnite nástroje až po Momentové...
  • Page 476 Aesculap ® MACS II Vyberte nástroje 7, 8, 13, 21 von. Pri použití upínacieho prvku TL 26 alebo modrej ► ► polyaxiálnej skrutky XL 10 mm 32 zasuňte skrut- Momentový kľúč na poistnú skrutku 21 vytiahnite ► kový revízny nástroj 15 do kanylovaného skrutko- skrutkovačom na poistné...
  • Page 477 Nebezpečenstvo poranenia a Nebezpečenstvo poranenia pri poškodenia komponentov chýbajúcich pridržiavacích implantátu kvôli nedodržaniu momentoch pri doťahovaní VAROVANIE VAROVANIE poradia krokov počas operácie! fixačnej matice alebo poistnej skrutky ! ► Úchyt T nasadzujte na ► skrutkovač na poistnú Zabezpečte, aby upevňova- skrutku až...
  • Page 478 Aesculap ® MACS II Momentový kľúc na montáž poistnej skrutky 1 ► Nebezpečenstvo poranenia zastrčte do skrutkovača na poistné skrutky 13. vytrhnutím modrej polyaxiál- Momentový kľúc na montáž poistnej skrutky 1 ► nej skrutky 7,0 mm modrej VAROVANIE dotiahnuť s momentom 1,8 Nm. alebo modrej polyaxiálnej Nebezpečenstvo poranenia v skrutky XL 10 mm zo stavca...
  • Page 479 Momentový kľúč pre matice FW416R Pridržiavač FW399R Čistiacu tyč 8b naskrutkujte v pridržiavači ► Oznámenie 8a, pozri Obr. 2. Demontáž sa vykonáva v opačnom poradí ako montáž. Montáž Skrutkovač pre fialovú stabilizačnú skrutku FW342R Oznámenie Montáž a demontáž je opísaná v návode na použitie TA011177.
  • Page 480 Aesculap ® MACS II Validované postupy prípravy Výroboky na jedno použitie Nebezpečenstvo infikovania Všeobecné bezpečnostné pokyny pacienta a/alebo používateľa a Oznámenie negatívny vplyv na funkčnosť VAROVANIE Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, výrobkov z dôvodu opätovného národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné použitia.
  • Page 481 Na čistenie nepoužívajte žiadne kovové kefky alebo ► Všeobecné pokyny iné pomôcky na drhnutie, ktoré by mohli poškodiť Prischnuté resp. fixované OP-zvyšky môžu čistenie zťa- povrch nástroja, pretože inak hrozí nebezpečenstvo žiť resp. urobiť ho neučinným a tým zapríčiniť koróziu. vzniku korózie.
  • Page 482 ® Aesculap MACS II Čistenie/dezinfekcia Konkrétne bezpečnostné pokyny k postupu čistenia Poškodenie výrobku použitím nevhodných čistiacich/dezin- fekčných prostriedkov a/alebo UPOZORNENIE vysokých teplôt! ► Čistiace a dezinfekčné prostriedky používajte podľa pokynov výrobcu, ktoré sú povolené pre (napr. hliník, plast, nerez), ktoré nepôsobia na zmäkčovadlá...
  • Page 483 Validované postupy čistenia a dezinfekcie Validovaný proces Osobitosti Referencie Manuálne čistenie ■ Kapitola Manuálne Čistiaca kefa: ponornou dezinfekciou čistenie/dezinfekcia a – napr. TA-Nr. 007747 pre FW394R, FW397R, ■ podkapitola: FW013R FW409R, FW413R, FW417R, FW429R ■ Kapitola Manuálne ■ FW326R – napr. FO764200 pre FW394 čistenie ponornou –...
  • Page 484 ® Aesculap MACS II Validovaný proces Osobitosti Referencie Ručné predčistenie ■ Kapitola Strojové Čistiaca kefa: kefou a následné čistenie/dezinfekcia s – napr. TA-Nr. 007747 pre FW397R, FW413R, mechanické, alkalické manuálnym FW417R, FW419R, FW429 čistenie a tepelná dezin- predčistením a podka- –...
  • Page 485 Manuálne čistenie/dezinfekcia Pred manuálnou dezinfekciou nechajte premývaciu ► vodu dostatočne odkvapkať z produktu, aby sa zabránilo zriedeniu roztoku dezinfekčného pros- triedku. Po manuálnom čistení/dezinfekcii vizuálne skon- ► trolujte, či sa na viditeľných povrchoch nenachá- dzajú žiadne zvyšky. Ak je potrebné, opakujte čistiaci/dezinfekčný pro- ►...
  • Page 486 Aesculap ® MACS II Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách ► Fáza III a jednorázových injekčných striekačkách, pozri Nástroj úplne ponorte do dezinfekčného roztoku. ► Validované postupy čistenia a dezinfekcie. Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastavi- ► teľné skrutky, kĺby atď., počas dezinfikácie pohy- Fáza I bujte.
  • Page 487 Manuálne čistenie ultrazvukom a ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody IT (stu- >15 Koncentrát formaldehydu, Čistenie ultrazvu- dená) fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * IT (stu- Medzioplach dená) IT (stu- Koncentrát formaldehydu, Dezinfekcia dená) fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * IT (stu- Záverečné...
  • Page 488 Aesculap ® MACS II Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách ► Fáza III a jednorázových injekčných striekačkách, pozri Nástroj úplne ponorte do dezinfekčného roztoku. ► Validované postupy čistenia a dezinfekcie. Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastavi- ► teľné skrutky, kĺby atď., počas dezinfikácie pohy- Fáza I bujte.
  • Page 489 Strojové čistenie/dezinfekcia Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukáza- teľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883). Oznámenie Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pra- videlne udržiavané a kontrolované. Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný...
  • Page 490 Aesculap ® MACS II Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukáza- teľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883). Oznámenie Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pra- videlne udržiavané a kontrolované. Manuálne predčistenie kefkou Fáza Krok...
  • Page 491 Manuálne predčistenie ultrazvukom a kefkou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody IT (stu- >15 Koncentrát formaldehydu, Čistenie ultrazvukom dená) fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * IT (stu- Preplachovanie dená) Pitná voda Izbová teplota *Doporučenia: BBraun Stabimed Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách ►...
  • Page 492 Aesculap ® MACS II Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku Fáza Krok Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody <25/77 Predoplach 55/131 ■ Koncentrát, alkalický: Čistenie – pH ~ 13 – <5 % aniónové tenzidy ■ 0,5 %-ný...
  • Page 493 Kontrola, údržba a skúška Balenie Výrobok s jemným pracovným koncom chrániť zod- ► Poškodenie (kovový jedlík/tre- povedajúcim spôsobom. cia korózia) výrobku z dôvodu Výrobok, s otvoreným uzáverom alebo maximálne v ► nedostatočného olejovania! prvej západke, zafixovať. UPOZORNENIE ► Pohyblivé časti (napr. kĺby, Zaraďte výrobok do príslušného uloženia, alebo ho ►...
  • Page 494 Pre servis a opravu sa obráťte na svoje národné ► B. Braun/Aesculap-zastúpenie. Modifikácie na medicínsko-technickom vybavení môžu Údržba viesť k strate záruky/nárokov na ručenie, ako aj strate Momentový kľúč FW419R výrobca kalibroval na 1,8 prípadných povolení.
  • Page 495 Pri spaľovaní výrobku, jeho súčastí a obalu sa musí zabrániť uvoľňovaniu toxických látok vo vhodnej spa- ľovni (>1 000 °C). Pri spaľovaní nutne dodržiavať národné predpisy! ► Distribútor B. Braun Medical s.r.o. Hlučínska 3 SK – 831 03 Bratislava Tel.: +421 263 838 920 info@bbraun.sk...
  • Page 496 Aesculap ® MACS II Açıklamalar ® Aesculap MACS II E SSE-Bağlantı çubukları için uygulama ekipman- ları A Montaj ekipmanları 7 Kılavuz boru 1 Emniyet cıvatasının montajı için tork anahtarı 8 Kontra tutucu (Temizleme çubuğu, temizleme 2 SX804T montaj tertibatı çubuğu olmadan kontra tutucu) 10 Çubuk/plakalar için tutucu pense B K-Teli ekipmanları...
  • Page 497 Ürün ve ambalaj üzerindeki simge- İntra operatif sökme işlemi için ekipmanlar/Ön monte edilmiş emniyet pulunun montajı 1 Emniyet cıvatasının montajı için tork anahtarı 7 Kılavuz boru Radyasyon ile sterilizasyon 8 Kontra tutucu (Temizleme çubuğu, temizleme çubuğu olmadan kontra tutucu) Üretici tarafından belirlenen 13 Emniyet pulu için tornavida (Opsiyonel) amaca uygun kullanım şeklime 22 ¼"-Kavramalı...
  • Page 498 Aesculap ® MACS II Sistem temel parçaları ve teslim Poz. No Ürün no. Adı edilebilir boyutları FW413R Thorakal stabilizasyon vidası için hedef kovan Poz. No Ürün no. Adı FW405R Violett stabilizasyon vidası FW419R Emniyet vidası montajı tork için taneleyici anahtarı FW342R Viyola stabilizasyon vidası...
  • Page 499 Poz. No Ürün no. Adı Poz. No Ürün no. Adı SX804T Emniyet pulu ön montajlı SX790T Polieksenel vida (Emniyet pulu, merkezleme 7,0 mm x 15 mm mavi kovanı) SX791T Polieksenel vida 7,0 mm x 20 mm mavi SX802T Sabitleme somunu SX792T Polieksenel vida 7,0 mm x 25 mm mavi...
  • Page 500 ürün eğitimlerine katılın. kullanımında SX804T ► Eğitim ile ilgili bilgi edin- sadece mevcut kullanım mek için ülkenizdeki talimatını aynı zamanda B. Braun/Aesculap temsil- TA013373 kullanım tali- ciliğine başvurunuz. matını dikkate alınız. Ürünü ve aksesuarları sadece, gerekli eğitime, bil- ► ►...
  • Page 501 Kullanım Emniyet cıvatası ön montajlı ve K-teli seti steril Tekrar kullanım neticesinde Yaralanma tehlikesi ve/veya hastalar ve/veya kullanıcı hatalı fonksiyon tehlikesi! enfeksiyon ve ürünlerin işlev- ► TEHLİKE Her kullanımdan önce UYARI selliğinin etkilenme riski mev- fonksiyon testini gerçek- cuttur. Ürünlerin kirli olması leştiriniz.
  • Page 502 Aesculap ® MACS II Ön monte edilmiş emniyet vidası 27 Emniyet vida- ► Merkezleme vidaları yanlış sının montajı için tork anahtarı ile birlikte 1 amba- seçildiğinde yaralanma tehli- lajından çıkartınız. kesi mevcuttur! UYARI Eksik uygulama nedeniyle ön ► Merkezleme vidalarının monte edilmiş...
  • Page 503 Merkezleme kovanının tutucu burnunun doğru K-Telini 4a konumlandırın ve röntgen denetimi ► ► konumunu 27a gergi elemanında 25, 26 kontrol altında çakın. edin. K-tellerinin hatalı konumlan- Eksik kontra tutucu torkları dırılması nedeniyle yaralanma nedeniyle sabitleme somununu tehlikesi! UYARI veya ön monte edilmiş SX804T ►...
  • Page 504 Aesculap ® MACS II Kontra tutucu iticiyi 5d K-Teli uygulama ekipma- ► Polieksenel vidanın 7,0 mm mavi veya nına 5 takın. polieksenel vida XL 10 mm mavi implan- Ekipman değişimi nedeniyle tasyonu yaralanma tehlikesi! K-Teli emniyeti 3 Çubuk/plakalar için tutucu pense ►...
  • Page 505 Kılavuz boru 7 ex situ merkezleme kovanına 27a ► K-Telinin polieksenel vida takın. Bu sırada hizalamaya dikkat edin. 7,0 mm mavi, polieksenel vida Kanüle edilmiş tornavida kıla- XL 10 mm mavi veya kanüle UYARI vuz borusunda hatalı uygu- edilmiş tornavida ile ileri lama nedeniyle sıkışabilir! sürülmesi nedeniyle yaralanma UYARI...
  • Page 506 Aesculap ® MACS II Dışarı çıkartma ekipmanını 4b K-Teli için 4a kanüle ► Polieksenel vidanın 7,0 mm edilmiş tornavidaya 6 sokun ve K-Teline 4a vidala- mavi veya polieksenel vidanın yın. XL 10 mm mavi omurgadan UYARI K-Telini 4a dışarı çekin. ►...
  • Page 507 Kılavuz boru 7 merkezleme kovanını 27a kavrayamı- Stabilizasyon plakasının sabitlenmesi yorsa: Gergi elemanları arasındaki mesafe 25, 26 kemik ► Merkezleme kovanında kılavuz boruyu kavramak ► gerginliği ölçüm elemanı FG045R ile ölçün. için: Tornavidayı 6, 13 kılavuz borusundan 7 çıkar- tın. - veya - Doğru plaka uzunluğu elde edilen artı...
  • Page 508 Aesculap ® MACS II Sabitleme somunu 28 gergi elemanına 25, 26 veya Sıkma somununun fazla sıkıl- Polieksenel vidaya XL 10 mm mavi 32 vidalanamadı- ması neticesinde implantın ğında: hasar görmesi! UYARI Çekim gücünü kılavuz boru üzerinden 7 aktarın. ► ► Sabitleme somununu Bunun için emniyet vidası...
  • Page 509 SSE-5,2 mm - Bağlantı çubuklarının Polieksenel vidanın 7,0 mm sabitlenmesi için mavi veya polieksenel vidanın XL 10 mm mavi omurgadan Gergi elemanları arasındaki mesafe 25, 26 veya ► UYARI çekilmesi sırasında hatalı Polieksenel vidaya XL 10 mm mavi mesafeyi 32 uygulama veya OP adımları...
  • Page 510 Aesculap ® MACS II Sabitleme somununu 28 somun için lokma anahtar ► Sabitleme somununun yetersiz 11 ile alın. sıkma stabilitesi nedeniyle Kılavuz borusunu 7 kontra tutucu ile 8 somun için ► yaralanma tehlikesi mevcut- UYARI lokma anahtarına 11 takın. tur! Kılavuz borusunu 7 Somun için lokma anahtar 11 ►...
  • Page 511 Sabitleme somununu 28 somun için tork ► Somun lokma anahtarından anahtarı 12 ile sıkın. Bu sırada kontra tutucuyu 8 somun tork anahtarının kay- kontra tutun. ması neticesinde damar ve/ UYARI Sabitleme somununun yetersiz veya yumuşak dokularda yara- sıkma stabilitesi nedeniyle lanmalar olabilir! yaralanma tehlikesi mevcut- ►...
  • Page 512 Aesculap ® MACS II Polieksenel vidanın 7,0 mm mavi veya Karıştırma, yanlış yerleştirme polieksenel vidanın XL 10 mm mavi veya stabilizasyon vidası hedef Polieksenel vidanın veya XL vidanın nihai takılma- kovanını kullanmama nede- ► UYARI sını bilya başlı tornavida ile sökün. niyle yaralanma tehlikesi mev- cuttur! Polieksenel vidanın 7,0 mm...
  • Page 513 Taneleyici ile 16, 19 taneleyin. ► Omurga arka kısmının penet- Stabilizasyon vidasının hatalı konumlanması 29, 30 rasyonu nedeniyle yaralanma veya ekipman değişimi nedeniyle yetersiz tanelenme- tehlikesi UYARI sini önlemek için: ► Stabilizasyon vidasını rönt- T gergi elemanının kullanımında 25 viyola stabili- ►...
  • Page 514 Aesculap ® MACS II Stabilizasyon vidasının hedef kovanını 17, 18 mer- ► OP adımlarının dikkate alın- kezleme kovanından 27a çekin. maması nedeniyle implantat Stabilizasyon vidası hedef bileşenlerinin hasar görmesi UYARI kovanının merkezleme kova- ve/veya yaralanma tehlikesi nında erişim yönü ve merkez- mevcuttur! UYARI leme kovanı...
  • Page 515 İki kez klik sesi ile duyulabilir yapıda sıkın. Emniyet vidasının fazla sıkıl- Yetersiz sıkılan emniyet vidası ması neticesinde implantın nedeniyle yaralanma tehlikesi hasar görmesi! UYARI mevcuttur! ► Emniyet vidasını daima UYARI ► Ekipmanları ilk klik sesin- bunun için öngörülen tork den sonra emniyet vidasın- ile sıkınız.
  • Page 516 Aesculap ® MACS II Ekipmanları 7, 8, 13, 21 çıkartın. TL gergi elemanının kullanımında 26 veya Poliekse- ► ► nel vida XL 10 mm mavi kullanımında 32 vida Emniyet vidası için tork anahtarını 21 Emniyet pulu ► revizyon ekipmanlarını 15 kanüle edilmiş tornavi- için tornavida ile 13 kılavuz borusundan 7 dışarı...
  • Page 517 OP adımlarının dikkate alın- Eksik kontra tutucu torkları maması nedeniyle implantat nedeniyle sabitleme somununu bileşenlerinin hasar görmesi veya ön monte edilmiş emni- UYARI UYARI ve/veya yaralanma tehlikesi yet vidasını sıkarken yara- mevcuttur! lanma tehlikesi! ► ► Emniyet vidasını komple Merkezleme kovanı tutucu emniyet vidasına takılı...
  • Page 518 Aesculap ® MACS II Emniyet cıvatasının montajı için tork anahtarını 1 ► Polieksenel vidanın 7,0 mm Emniyet pulu için tornavidaya 13 takın. mavi veya polieksenel vidanın Emniyet cıvatasının montajı için tork anahtarını 1 ► XL 10 mm mavi omurgadan UYARI 1,8 Nm ile sıkın.
  • Page 519 Somun için tork anahtarı FW416R Kontra tutucu FW399R Temizlik çubuğunu 8b kontra tutucuya 8a vidala- ► yın, bkz. Şekil 2. Sökme işlemi montajın tersine sıralamasında gerçekle- şir. Montaj Viyola stabilizasyon vidası için tornavida, FW342R Montaj ve sökme işlemi TA011177 kullanım talima- tında tanımlanmıştır.
  • Page 520 Aesculap ® MACS II Validasyonu yapılmış hazırlama Tek kullanımlık ürün yöntemi Tekrar kullanım neticesinde hastalar ve/veya kullanıcı Genel güvenlik talimatları enfeksiyon ve ürünlerin işlev- UYARI selliğinin etkilenme riski mev- cuttur. Ürünlerin kirli olması Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslara- ve/veya işlevselliklerinin etki- rası...
  • Page 521 Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebile- ► Genel uyarılar cek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaş- halde korozyon tehlikesi vardır. tırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona Hijyenik olarak güvenli ve malzemeyi/malzeme ►...
  • Page 522 Aesculap ® MACS II Temizlik/Dezenfeksiyon Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güven- lik notları Uygun olmayan temizlik/ dezenfeksiyon maddeleri ve/ veya fazla yüksek sıcaklıklar DİKKAT nedeniyle üründe meydana gelen hasarlar! ► Üreticinin talimatlarına uygun olarak şu türden temizlik ve dezenfeksiyon maddelerini kullanınız: (örn.
  • Page 523 Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci Değişken süreç Özellikler Referans Daldırma ile dezenfeksi- ■ Bölüm El ile Temizlik/ Temizlik fırçası: yon kullanılarak yapılan Dezenfeksiyon ve alt başlıklar: – örn. TA-No. 007747 - FW394R, FW397R, ■ manuel temizlik Bölüm Daldırma ile FW409R, FW413R, FW417R, FW429R için ■...
  • Page 524 Aesculap ® MACS II Değişken süreç Özellikler Referans Fırça ile manüel ön ■ Bölüm Manuel ön temizleme ile Temizlik fırçası: temizleme ve ardından mekanik temizlik/ – örn. TA-No. 007747 - FW397R, FW413R, makine ile alkalik temiz- dezenfeksiyon ve alt başlıklar: FW417R, FW419R, FW429 için leme ve termik dezen- ■...
  • Page 525 El ile Temizlik/Dezenfeksiyon Dezenfektan çözeltisinin incelmesini önlemek için ► el ile dezenfeksiyon işleminden önce durulama suyunun yeterli şekilde üründen akmasını bekleyi- niz. Manuel temizlikten/dezenfeksiyondan sonra, erişi- ► lebilir yüzeylerin üzerinde artıklar olup olmadığını gözle muayene ederek kontrol ediniz. Gerekiyorsa, temizlik/dezenfeksiyon sürecini tek- ►...
  • Page 526 Aesculap ® MACS II Uygun temizlik fırçalarına ve tek enjektörlere yöne- ► Evre III lik bilgileri dikkate alın, bkz. Değişken temizlik ve Ürünü tamamen dezenfeksiyon solüsyonuna daldı- ► dezenfeksiyon süreci. rınız. Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, ► Evre I eklemler vs., dezenfeksiyon sırasında hareket ettiri- Ürünün tümüyle en az 15 dakika dezenfeksiyon ►...
  • Page 527 Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kalitesi Kimyasal [°C/°F] [dak] >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez Ultrason temizliği (soğuk) konsantre, pH ~ 9* İS Ara yıkama (soğuk) İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez Dezenfeksiyon (soğuk) konsantre, pH ~ 9*...
  • Page 528 Aesculap ® MACS II Uygun temizlik fırçalarına ve tek enjektörlere yöne- ► Evre III lik bilgileri dikkate alın, bkz. Değişken temizlik ve Ürünü tamamen dezenfeksiyon solüsyonuna daldı- ► dezenfeksiyon süreci. rınız. Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, ► Evre I eklemler vs., dezenfeksiyon sırasında hareket ettiri- Ürünün en az 15 dakika ultrasonik temizleme ciha- ►...
  • Page 529 Makineyle temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli ara- lıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı...
  • Page 530 Aesculap ® MACS II Manuel ön temizleme ile mekanik temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli ara- lıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir.
  • Page 531 Ultrason ve fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez Ultrason temizliği (soğuk) konsantre, pH ~ 9* İS Durulama (soğuk) İS: İçme suyu Oda sıcaklığı *Önerilen: BBraun Stabimed Uygun temizlik fırçalarına ve tek enjektörlere yöne- ►...
  • Page 532 Aesculap ® MACS II Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı Evre İşlem adımı Su kalitesi Kimyasal [°C/°F] [dak] <25/77 İS Ön yıkama 55/131 TTAS ■ Konsantre, alkalik: Temizlik – pH ~ 13 – < % 5 aniyonik tensitler ■...
  • Page 533 Kontrol, bakım ve muayene Ambalaj İnce çalışma uçlu ürünü gereken şekilde koruyunuz. ► Yetersiz yağlama sonucu ürü- Ürünü emniyet mandalı açık halde ya da en fazla ► nün hasar görmesi (metal birinci engel dişinde sabitleyiniz. aşındırıcı/sürtünme koroz- Ürünü ait olduğu depolama yerine tasnif edin ya da ►...
  • Page 534 ► UYARI korunmuş halde kuru, karanlık ve düzgün sıcaklık yın. dağılımlı bir mekanda muhafaza ediniz. Servis ve tamir işleri için ülkenizdeki B. Braun/ ► Aesculap temsilciliğine başvurunuz. Koruyucu bakım Tıbbi cihaz üzerinde değişiklikler yapılması garanti/ güvence haklarının ve ayrıca bazı onayların geçersiz- Tork anahtarı...
  • Page 535 Atık bertarafı Ürünün, komponentlerinin ve ambalajının atık ber- ► tarafı ya da geri dönüşümü için mutlaka ülkeniz- deki kurallara uyun! Ürünün, bileşenlerinin ve ambalajın yakılması halinde beklenmedik kalıntılar oluşabilir. Yakma durumunda mutlaka ulusal kurallar yerine ► getirilmelidir! Ürünün, bileşenlerinin ve ambalajının yakılması toksin açıdan serbest kalacak ürünlerin önlenmesi için uygun çöp yakma tesislerinde (>1 000 °C) gerçekleşmelidir.
  • Page 536 - DIR 93/42/EEC Technical alterations reserved Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Aesculap – a B. Braun company TA-Nr. 013392 07/14 Änd.-Nr. 48521...