Procedimento Di Preparazione Sterile Validato - Braun Aesculap miaspas Instructions For Use/Technical Description

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Aesculap miaspas
Strumenti
Legenda
1 Strumento non smontabile senza tubo di copertura
2 Strumento non smontabile con tubo di copertura
3 Strumento smontabile
4 Vite di attacco
5 Impugnatura
6 Tubo di base
7 Tubo di copertura
8 Estremità di lavoro
1. Sul presente documento
Nota
Nelle presenti istruzioni d'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
1.1 Ambito di validità
Le presenti istruzioni d'uso sono valide per i seguenti prodotti:
Cod. art. Descrizione
BT070R Palpatore a uncino medio stretto miaspas
da BT096R a BT099R Uncino per tastatura, corto miaspas
BT450R fino a Retrattori miaspas miniALIF
BT451R
BT466R fino a
BT469R
BV935R fino a
Specula a due pale miaspas
BV936R
EJ340R Barra per la sostituzione del trocar miaspas
FF335R/FF337R/
TL
Dissettore miaspas
FF339R/FF340R
FF422R/FF423R Dissettore hockey miaspas miniTTA
FF894R/FF895R Spintore miaspas miniALIF
FG044R Supporto per truciolo osseo miaspas
FG045R Strumento di misurazione del truciolo osseo miaspas
FK380R Elevatore costole miaspas
FK389R Resettore di testa costale miaspas
FK392R Periostotomo costale miaspas
da FK779R a FK781R
Cucchiaio affilato miaspas
da FK789R a FK792R
FL079R Tubo scorrevole miaspas
TL
da FL080R a FL082R Spintore miaspas
TL
FL450R/FL451R Osteotomo miaspas
PL671R Spatola polmonare e per dissezione miaspas
Nota
Il marchio CE del prodotto è riconoscibile sull'etichetta o sulla confezione del prodotto.
►
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e sulla vita utile,
vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com
1.2 Avvertenze
Le avvertenze richiamano l'attenzione sui pericoli per il paziente, l'operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere
durante l'uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di
media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.
2. Impiego clinico
2.1 Campi d'impiego e limitazioni d'impiego
2.1.1 Destinazione d'uso
Gli strumenti miaspas sono concepiti per la chirurgia spinale endoscopica sia del rachide toracico (toracoscopico) sia
del rachide lombare (laparoscopico).
Gli strumenti miaspas vengono utilizzati, in base all'esecuzione delle estremità di lavoro, per il taglio, la dissezione,
l'eliminazione, la rilevazione e la lavorazione di tessuti ossei e di dischi intervertebrali.
2.1.2 Indicazioni
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
Per le indicazioni, vedere Destinazione d'uso.
2.1.3 Controindicazioni
Non sono note controindicazioni.
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2.2 Avvertenze relative alla sicurezza
2.2.1 Utilizzatore clinico
Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-
zia:
►
Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d'uso.
►
Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.
►
Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed
esperienza.
►
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►
Prima di utilizzare il prodotto verificarne l'idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
►
Conservare le istruzioni per l'uso in modo che siano accessibili per l'utente.
Nota
L'utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni
eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
L'utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-
tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-
ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.
2.2.2 Avvertenze di sicurezza specifiche del prodotto
L'utilizzo endoscopico degli strumenti presuppone conoscenze dettagliate di chirurgia spinale, nonché delle condi-
zioni biomeccaniche della rachide.
►
Per evitare di danneggiare l'estremità di lavoro: Con la massima cautela, introdurre il prodotto nel canale di
lavoro (ad es. trocar).
►
Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.
2.2.3 Sterilità
Al momento della consegna il prodotto non è sterile.
►
Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da trasporto.
2.3 Utilizzo
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►
Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate,
rotte, fessurate, usurate o spezzate.
►
Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
Gli strumenti per la chirurgia spinale endoscopica possono essere utilizzati unitamente ai trocar Aesculap.
►
Prima di iniziare l'intervento, assicurarsi che
– gli strumenti siano stati rigenerati, vedere Procedimento di preparazione sterile validato.
– siano disponibili tutti i componenti necessari dello strumento.
►
Durante l'introduzione nel trocar, bloccare il tubo di copertura 7 in posizione anteriore, in modo da coprire
l'estremità di lavoro 8, vedere Fig. 2 (sopra).
3.

Procedimento di preparazione sterile validato

3.1 Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet
B. Braun eIFU all'indirizzo eifu.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
3.2 Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l'uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l'acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l'acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■
Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l'alluminio. Per
l'alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d'uso.
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Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►
Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►
Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d'uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Prodotti riutilizzabili
Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-
dotto non più efficiente, vedere Ispezione.