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Aesculap
miaspas
Instrumentos
Legenda
1 Instrumento não desmontável sem tubo de cobertura
2 Instrumento não desmontável com tubo de cobertura
3 Instrumento desmontável
4 Fuso
5 Punho
6 Tubo de base
7 Tubo de cobertura
8 Extremidade de trabalho
1.
Sobre este documento
Nota
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
1.1
Área de aplicação
Estas instruções de utilização aplicam-se aos seguintes produtos:
Art. n.º
Designação
BT070R
Sonda de gancho média estreita miaspas
BT096R a BT099R
Gancho pequeno miaspas
BT450R a BT451R
Retrator miaspas miniALIF
BT466R a BT469R
BV935R a BV936R
Espéculo com duas lâminas miaspas
EJ340R
Haste de substituição de trocarte miaspas
FF335R/FF337R/
TL
Dissector miaspas
FF339R/FF340R
FF422R/FF423R
Dissetor Hockey miaspas miniTTA
FF894R/FF895R
Êmbolo miaspas miniALIF
FG044R
Porta-enxerto ósseo miaspas
FG045R
Medidor de enxerto ósseo miaspas
FK380R
Elevador de costelas miaspas
FK389R
Instrumento de ressecção da cabeça da costela miaspas
FK392R
Raspatory para costela miaspas
FK779R a FK781R
Colher afiada miaspas
FK789R a FK792R
FL079R
Tubo deslizante miaspas
TL
FL080R a FL082R
Êmbolo miaspas
TL
FL450R/FL451R
Osteótomo miaspas
PL671R
Espátula de dissecção e para os pulmões miaspas
Nota
A marcação CE válida para o produto pode ser vista na etiqueta e na embalagem do produto, respetivamente.
►
Para as instruções de utilização específicas dos artigos, bem como informações sobre a compatibilidade dos
materiais e vida útil, ver B. Braun eIFU em eifu.bbraun.com
1.2
Advertências
As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a utili-
zação do produto. As advertências estão assinaladas da seguinte forma:
ATENÇÃO
Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros
ou de gravidade média.
CUIDADO
Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no pro-
duto.
2.
Aplicação clínica
2.1
Áreas de aplicação e restrição de aplicação
2.1.1
Finalidade
Os instrumentos miaspas foram concebidos para a cirurgia endoscópica da coluna vertebral, bem como para a região
torácica da coluna (toracoscópica) e também para a região lombar da coluna (laparoscópica).
Os instrumentos miaspas são utilizados para corte, preparação, remoção, sondagem e manipulação dos tecidos
ósseos e discais, em conformidade com a finalidade a que se destinam.
2.1.2
Indicações
Nota
A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da
responsabilidade do fabricante.
Para indicações, ver Finalidade.
2.1.3
Contraindicações
Não são conhecidas contraindicações.
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
l
2.2
Instruções de segurança
2.2.1
Utilizador clínico
Indicações de segurança gerais
De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incorretas, e para não comprometer a garantia
e a responsabilidade do fabricante:
►
Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utilização.
►
Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.
►
Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos
conhecimentos e da experiência necessários.
►
Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e protegido.
►
Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.
►
Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.
Nota
O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades competentes do país em que esteja estabelecido,
todos os incidentes graves relacionados com o produto.
Indicações sobre intervenções cirúrgicas
O utilizador assume a responsabilidade pela execução correta da intervenção cirúrgica.
Requisito para a aplicação bem-sucedida deste produto é uma formação clínica adequada e o domínio teórico e prá-
tico de todas as técnicas cirúrgicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.
Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utilizador tem o dever de solicitar informações ao fabricante sobre
a aplicação dos produtos.
2.2.2
Indicações de segurança específicas do produto
A aplicação endoscópica dos instrumentos requer conhecimentos profundos sobre a cirurgia da coluna vertebral e
das forças biomecânicas da coluna vertebral.
►
Para evitar danos na extremidade de trabalho: passar o produto cuidadosamente pelo canal de trabalho (p. ex.,
trocarte).
►
Utilizar o produto apenas sob controlo visual.
2.2.3
Esterilidade
O instrumento é fornecido não esterilizado.
►
Limpar o produto novo depois de remover a embalagem de transporte e antes de o esterilizar pela primeira vez.
2.3
Utilização
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►
Antes de cada aplicação, verificar o produto quanto a peças soltas, deformadas, quebradas, fissuradas ou
partidas.
►
Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
Os instrumentos para procedimentos endoscópicos da coluna vertebral podem ser utilizados em conjunto com os
trocartes Aesculap.
►
Antes de começar a cirurgia, assegurar que
– os instrumentos foram reprocessados, ver Método de reprocessamento validado.
– estão disponíveis todas as partes dos instrumentos que são necessárias.
►
Ao inserir no trocarte, engatar o tubo de cobertura 7 na posição frontal de forma a cobrir a extremidade de tra-
balho 8, ver Fig. 2 (em cima).
3.
Método de reprocessamento validado
3.1
Indicações de segurança gerais
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em
eifu.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
3.2
Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
■
Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■
Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►
Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►
Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e cuida-
doso, consultar o item www.a-k-i.org "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Produtos reutilizáveis
Não são conhecidas influências no reprocessamento que resultem em danos no produto.
A melhor forma de detetar um produto que já não esteja funcional antes da utilização seguinte, é uma inspeção
visual e funcional minuciosa, ver Inspeção.
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