Over Dit Document; Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces - Braun Aesculap miaspas Instructions For Use/Technical Description

®
Aesculap miaspas
Instrumenten
Legenda
1 Niet demonteerbaar instrument zonder afdekbuis
2 Niet demonteerbaar instrument met afdekbuis
3 Demonteerbaar instrument
4 Voedingsas
5 Handgreep
6 Basisbuis
7 Afdekbuis
8 Werkuiteinde
1.

Over dit document

Opmerking
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
1.1 Toepassingsgebied
Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de volgende producten:
Art.nr. Aanduiding
TL
BT070R miaspas tasthaak, gemiddeld smal
TL
BT096R tot BT099R miaspas haakjes kort
BT450R tot BT451R miaspas miniALIF wondhaak
BT466R tot BT469R
TL
BV935R tot BV936R miaspas speculum, tweebladig
TL
EJ340R miaspas trocar-wisselstaaf
FF335R/FF337R/ TL
miaspas dissector
FF339R/FF340R
FF422R/FF423R miaspas miniTTA Hockey-dissector
FF894R/FF895R miaspas miniALIF stoter
TL
FG044R miaspas botspanhouder
TL
FG045R miaspas botspanmeetinstrument
TL
FK380R miaspas ribelevator
TL
FK389R miaspas ribbenkop-resector
TL
FK392R miaspas ribbenraspatorium
FK779R tot FK781R TL
miaspas scherpe lepel
FK789R tot FK792R
TL
FL079R miaspas schuifbuis
TL
FL080R tot FL082R miaspas stoter
TL
FL450R/FL451R miaspas osteotoom
TL
PL671R miaspas dissectie- en longspatel
Opmerking
De van toepassing zijnde CE-markering voor het product is te vinden op het label of op de verpakking van het product.
►
Voor productspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over de materiaalcompatibiliteit en de levensduur
van het product, zie B. Braun eIFU onder eifu.bbraun.com
1.2 Waarschuwingen
Waarschuwingen vestigen de aandacht op gevaren voor de patiënt, de gebruiker en/of het product die kunnen ont-
staan tijdens het gebruik van het product. Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:
WAARSCHUWING
Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt, kunnen lichte of ernstige letsels het
gevolg zijn.
VOORZICHTIG
Betekent een mogelijk dreigend materiële schade. Als dit niet wordt vermeden, kan het product beschadigd
raken.
2. Klinisch gebruik
2.1 Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking
2.1.1 Gebruiksdoel
miaspas-instrumenten zijn ontworpen voor de endoscopische chirurgie van de wervelkolom, van de thoracale wer-
velkolom (thoracoscopisch) en van de lumbale wervelkolom (laparoscopisch).
miaspas-instrumenten worden al naargelang uitvoering van de werkuiteinden gebruikt voor het snijden, prepareren,
verwijderen, betasten en bewerken van het weefsel van botten en tussenwervelschijven.
2.1.2 Indicaties
Opmerking
Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de verantwoor-
delijkheid van de fabrikant.
Voor indicaties, zie Gebruiksdoel.
2.1.3 Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
2.2 Veiligheidsvoorschriften
2.2.1 Klinische gebruiker
Algemene veiligheidsaanwijzingen
Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voorbereiding en toepassing te vermijden en de garantie en aan-
sprakelijkheid niet in het geding te brengen:
►
Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig deze gebruiksaanwijzing.
►
Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.
►
Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de vereiste opleiding, kennis en ervaring
beschikken.
►
Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en veilige plek.
►
Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat u dit gebruikt.
►
Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor de gebruiker.
Opmerking
De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met betrekking tot het product te melden aan de fabrikant en aan de
bevoegde autoriteit van het land waar de gebruiker is gevestigd.
Aanwijzingen voor operatieve ingrepen
De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid voor de correcte uitvoering van de operatieve ingreep.
Voorwaarde voor succesvol gebruik van dit product is een bijbehorende medische opleiding en de theoretische en
praktische beheersing van alle vereiste operatietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving van dit product.
De gebruiker is verplicht, informatie bij de fabrikant te achterhalen als er een onduidelijke preoperatieve situatie met
betrekking tot het gebruik van het product bestaat.
2.2.2 Productspecifieke veiligheidsvoorschriften
Endoscopisch gebruik van instrumenten vereist een grondige detailkennis van wervelkolomchirurgie en de biome-
chanische eigenschappen van de wervelkolom.
►
Om schade aan het werkuiteinde te vermijden: Het product voorzichtig door het werkkanaal (bijv. trocart) naar
binnen schuiven.
►
Gebruik het product alleen onder visuele controle.
2.2.3 Steriliteit
Het product is bij levering niet steriel.
►
Haal een nieuw product uit de transportverpakking en maak het goed schoon, voordat u het voor het eerst ste-
riliseert.
2.3 Gebruik
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!
►
Product voor ieder gebruik controleren op losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten of afgebroken
delen.
►
Voer voor elk gebruik een functietest uit.
Instrumenten voor endoscopische wervelkolomchirurgie kunnen worden gebruikt in combinatie met de trocarts van
Aesculap.
►
Vaststellen dat aan het begin van de ingreep
– de instrumenten zijn gereinigd en gesteriliseerd, zie Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces.
– alle benodigde instrumentdelen beschikbaar zijn.
►
Als u de afdekbuis 7 in de trocart steekt, moet u hem in de voorste stand vergrendelen zodat het werkuiteinde 8
bedekt is, zie Afb. 2 (boven).
3.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

3.1 Algemene veiligheidsaanwijzingen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
3.2 Algemene aanwijzingen
Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie
leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur
zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:
aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-
zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:
■
Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-
minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-
oplossing.
■
Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
►
Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
►
Overige gedetailleerde aanwijzingen voor een hygiënisch veilige en materiaal beschermende/waardebehoudende
bewerking, zie www.a-k-i.org rubriek "AKI-Brochures","Red brochure".
3.3 Hergebruikbare producten
Invloeden van de voorbereiding, die tot een beschadiging van het product leiden, zijn niet bekend.
Een zorgvuldige visuele en functionele test vóór het volgende gebruik is de beste manier om een niet meer goed func-
tionerend product te herkennen, zie Inspectie.