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®
Aesculap
miaspas
Instrumental
Leyenda
1 Instrumental no desmontable sin tubo protector
2 Instrumental no desmontable con tubo protector
3 Instrumental desmontable
4 Husillo de tracción
5 Mango
6 Tubo de base
7 Tubo protector
8 Extremo de trabajo
1.
Sobre el presente documento
Nota
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
1.1
Ámbito de aplicación
Estas instrucciones de uso son válidas para los siguientes productos:
Nº ref.
Denominación
BT070R
Gancho de exploración mediano estrecho miaspas
de BT096R a BT099R
Gancho de exploración corto miaspas
BT450R hasta
Separadores miaspas miniALIF
BT451R
BT466R hasta
BT469R
BV935R hasta
Espéculo de dos hojas miaspas
BV936R
EJ340R
Varilla para cambiar el trócar miaspas
FF335R/FF337R/
TL
Disector miaspas
FF339R/FF340R
FF422R/FF423R
Disector Hockey miaspas miniTTA
FF894R/FF895R
Cabezal miaspas miniALIF
FG044R
Mango del injerto óseo miaspas
FG045R
Instrumental de medición del injerto óseo miaspas
FK380R
Periostótomo costal miaspas
FK389R
Resector de cabezas costales miaspas
FK392R
Raspador costal miaspas
de FK779R a FK781R
Cureta afilada miaspas
de FK789R a FK792R
FL079R
Tubo corredizo miaspas
de FL080R a FL082R
TL
Émbolo miaspas
TL
FL450R/FL451R
Osteótomo miaspas
PL671R
Espátula pulmonar y de disección miaspas
Nota
El marcado CE válido para el producto se puede identificar en la etiqueta o el embalaje del producto.
►
Para ver las instrucciones de uso específicas de los artículos, así como la información sobre la compatibilidad de
materiales y la vida útil del producto, consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
1.2
Advertencias
Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso
del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:
ADVERTENCIA
Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.
ATENCIÓN
Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.
2.
Uso clínico
2.1
Ámbitos de aplicación y limitación de uso
2.1.1
Uso previsto
El instrumental miaspas está diseñado para la cirugía vertebral endoscópica tanto en la columna vertebral dorsal
(toracoscópica) como en la columna vertebral lumbar (laparoscópica).
El instrumental miaspas se utiliza, según el modelo de extremo de trabajo, para seccionar, preparar, extraer, tantear
y trabajar tejidos óseos y tejidos de los discos intervertebrales.
2.1.2
Indicaciones
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-
ciones descritas.
Para las indicaciones, ver Uso previsto.
2.1.3
Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones.
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
TL
2.2
Advertencias de seguridad
2.2.1
Usuarios clínicos
Advertencias de seguridad generales
Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-
sabilidad del fabricante:
►
Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
►
Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.
►
La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación
requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.
►
Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►
Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.
►
Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Nota
El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves
relacionados con el producto en los que se vea implicado.
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio tanto
teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.
El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto
no está clara.
2.2.2
Advertencias de seguridad específicas del producto
El uso endoscópico del instrumental requiere tener amplios conocimientos sobre la cirugía vertebral y las caracte-
rísticas biomecánicas de la columna vertebral.
►
Para evitar que el extremo de trabajo se dañe: introducir el producto con cuidado en el canal de trabajo (p. ej.,
trocar).
►
Utilizar el producto sólo bajo control visual.
2.2.3
Esterilidad
El producto se suministra sin esterilizar.
►
Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera esterilización.
2.3
Aplicación
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►
Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas,
agrietadas o desgastadas.
►
Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
El instrumental para cirugía vertebral endoscópica se puede emplear en combinación con los trocares Aesculap.
►
Antes de la operación asegurarse de que
– el instrumental se haya preparado, ver Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico.
– estén disponibles todas las piezas necesarias del instrumental.
►
Al introducirlo en el trocar, encajar el tubo protector 7 en la posición delantera, de modo que el extremo de
trabajo 8 quede cubierto, ver Fig. 2 (arriba).
3.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
3.1
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,
visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
3.2
Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por
VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el
material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo
contrario, podrían surgir los siguientes problemas:
■
Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■
Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►
No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►
Para obtener más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los mate-
riales, consulte www.a-k-i.org sección "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3
Productos reutilizables
Se desconocen los factores que pueden provocar daños en el producto derivados de su procesamiento.
Para detectar que el producto no funciona, se aconseja, antes del primer uso, llevar a cabo un examen visual y fun-
cional, ver Inspección.
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