Validiertes Aufbereitungsverfahren - Braun Aesculap miaspas Instructions For Use/Technical Description

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Aesculap miaspas
Instrumente
Legende
1 Nicht zerlegbares Instrument ohne Abdeckrohr
2 Nicht zerlegbares Instrument mit Abdeckrohr
3 Zerlegbares Instrument
4 Zugspindel
5 Handgriff
6 Basisrohr
7 Abdeckrohr
8 Arbeitsende
1. Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
1.1 Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Produkte:
Art.-Nr. Bezeichnung
TL
BT070R miaspas Tasthaken mittel schmal
TL
BT096R bis BT099R miaspas Tasthaken kurz
BT450R bis BT451R miaspas miniALIF Wundhaken
BT466R bis BT469R
TL
BV935R bis BV936R miaspas Spekulum zweiblättrig
TL
EJ340R miaspas Trokarwechselstab
FF335R/FF337R/ TL
miaspas Dissektor
FF339R/FF340R
FF422R/FF423R miaspas miniTTA Hockey Dissektor
FF894R/FF895R miaspas miniALIF Stößel
TL
FG044R miaspas Knochenspanhalter
TL
FG045R miaspas Knochenspanmessinstrument
TL
FK380R miaspas Rippen-Elevator
TL
FK389R miaspas Rippenkopf-Resektor
TL
FK392R miaspas Rippenraspatorium
FK779R bis FK781R TL
miaspas scharfer Löffel
FK789R bis FK792R
TL
FL079R miaspas Schieberohr
TL
FL080R bis FL082R miaspas Stößel
TL
FL450R/FL451R miaspas Osteotom
TL
PL671R miaspas Dissektions- und Lungenspatel
Hinweis
Das jeweils gültige CE-Kennzeichen für das Produkt ist auf dem Label bzw. der Verpackung des Produkts erkennbar.
►
Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
1.2 Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2. Klinische Anwendung
2.1 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.1.1 Zweckbestimmung
miaspas-Instrumente sind für die endoskopische Wirbelsäulenchirurgie sowohl an der Brustwirbelsäule (thorakosko-
pisch) als auch an der Lendenwirbelsäule (laparoskopisch) konzipiert.
miaspas-Instrumente werden, je nach Ausführung der Arbeitsenden, zum Schneiden, Präparieren, Entfernen, Tasten
und Bearbeiten von Knochen- und Bandscheibengewebe verwendet.
2.1.2 Indikationen
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.
2.1.3 Kontraindikationen
Keine Kontraindikationen bekannt.
2.2 Sicherheitshinweise
2.2.1 Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
►
Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►
Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
►
Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►
Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►
Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.
2.2.2 Produktspezifische Sicherheitshinweise
Die endoskopische Verwendung der Instrumente setzt detaillierte Kenntnisse in der Wirbelsäulenchirurgie und über
die biomechanischen Gegebenheiten an der Wirbelsäule voraus.
►
Um Schäden am Arbeitsende zu vermeiden: Produkt vorsichtig durch den Arbeitskanal (z. B. Trokar) einführen.
►
Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.
2.2.3 Sterilität
Das Produkt wird unsteril geliefert.
►
Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.
2.3 Anwendung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►
Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile
prüfen.
►
Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
Die Instrumente für die endoskopische Wirbelsäulenchirurgie sind in Verbindung mit den Aesculap Trokaren anwend-
bar.
►
Vor Beginn der Operation sicherstellen, dass
– die Instrumente aufbereitet worden sind, siehe Validiertes Aufbereitungsverfahren.
– alle notwendigen Instrumententeile verfügbar sind.
►
Beim Einführen in den Trokar Abdeckrohr 7 in vorderer Stellung einrasten, so dass Arbeitsende 8 abgedeckt ist,
siehe Abb. 2 (oben).
3.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
3.2 Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■
Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■
Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►
Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Broschüren", "Rote Broschüre".
3.3 Wiederverwendbare Produkte
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.