Método De Reprocessamento Validado - Braun Aesculap Neurosurgery Instructions For Use/Technical Description

Aesculap ®
Pinça de remoção de clips para aneurisma YASARGIL
Legenda
1 Fórceps
2 Braços esquerdo/direito
3 Pinça de remoção de clips
Símbolos existentes no produto e embalagem
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
Aplicação
As pinças de remoção de clips para aneurisma YASARGIL da Aesculap são utilizadas em intervenções de neurocirurgia
para a remoção de clips de aneurisma em titânio YASARGIL da Aesculap.
Nota
Os clips de para aneursma YASARGIL da Aesculap serão designados em seguida por clips.
Tamanhos disponíveis
Para informações mais pormenorizadas sobre os tamanhos disponíveis, deve consultar o nosso catálogo principal de
neurocirurgia e os nossos prospectos de clips para aneurisma YASARGIL.
Todas as pinças de remoção de clips estão marcadas segundo o tamanho (Mini ou Standard) e o material dos clips a
utilizar (titânio), por forma a garantir uma utilização correcta dos respectivos clips no tamanho e material correctos.
Manuseamento e preparação seguros
►
Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►
Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
►
Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
►
Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza
manual ou em máquina).
►
Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.
►
Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas, desgastadas e partidas.
►
Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►
Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.
Utilização
Os clips podem ficar danificados, funcionar ou fechar incorrectamente, caso se
utilize uma pinça de remoção errada!
►
Utilizar apenas pinças de remoção de clips Aesculap.
►
Utilizar os clips apenas com a pinça de remoção de clips Aesculap adequada
CUIDADO
(prestar atenção à inscrição).
►
Utilizar as pinças de remoção de clips apenas da seguinte forma:
– Clips standard de titânio com pinça de remoção de clips para clips standard de titânio
– Clips mini de titânio com pinça de remoção de clips para clips mini de titânio
►
Colocar o clip a aplicar no fórceps 1.
►
Accionar os braços direito/esquerdo 2.
►
Colocar a pinça de remoção de clips 3 com o clip no campo operatório.
Método de reprocessamento validado
Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da
Aesculap em www.extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
■
Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■
Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►
Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►
Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-
vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item "Publications" – "Red brochure – Proper maintenance of instru-
ments".
Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento
►
Abrir o produto com articulação.
Preparação no local de utilização
►
Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
►
Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►
Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
Limpeza/desinfecção
Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-
quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!
►
Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.
Estes produtos
CUIDADO
– devem estar homologados para, por exemplo, alumínio, plásticos, aço ino-
xidável
– não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em silicone).
►
Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e
tempo de reacção.
►
Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 55 °C.
►
No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim
de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-
fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.
►
Se for possível fixar os produtos microcirúrgicos de forma segura e adequada à limpeza em máquinas ou em
suportes, esses devem ser limpos e desinfectados automaticamente.
Processo de limpeza e desinfecção validado
Processo validado Características
■
Limpeza manual com desinfecção
Escova de limpeza
por imersão
■
Seringa descartável 20 ml
■
Para limpar produtos com arti-
culações móveis, abri-los ou
mover as articulações.
■
Fase de secagem: Usar um pano
que não largue pêlos ou ar
comprimido adequado para uti-
lização médica
■
Limpeza alcalina automática e
Escova de limpeza
desinfecção térmica
■
Colocar o produto num cesto de
rede próprio para a limpeza
(evitar sombras de lavagem).
■
Colocar o produto no cesto de
rede com as articulações aber-
tas.
Limpeza/desinfecção manual
►
Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da
solução desinfectante.
►
Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.
►
Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfecção.
Limpeza manual com desinfecção por imersão
Fase Passo T t
[°C/°F] [min]
I Limpeza TA (frio) >15
desinfectante
II Lavagem TA (frio) 1
intermédia
III Desinfecção TA (frio) 15
IV Lavagem TA (frio) 1
final
V Secagem TA -
A-P: Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
TA: Temperatura ambiente
*Recomenda-se: BBraun Stabimed
►
Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e
desinfecção validado.
Referência
Capítulo Limpeza/desinfecção
manual e subcapítulo:
■
Capítulo Limpeza manual com
desinfecção por imersão
Capítulo Limpeza/desinfecção
automática e subcapítulo:
■
Capítulo Limpeza alcalina
automática e desinfecção tér-
mica
Conc. Qualidade Características químicas
[%] da água
2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e
QAV, pH ~ 9*
- A–P -
2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e
QAV, pH ~ 9*
- A–CD -
- - -