Método De Reprocessamento Validado - Braun AESCULAP 63662 Instructions For Use/Technical Description

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AESCULAP
Filtros permanentes
1. Sobre este documento
1.1 Área de aplicação
Estas instruções de utilização aplicam-se aos filtros permanentes JK089, JK090, JK091 e JK092.
►
Para as instruções de utilização específicas dos artigos, bem como informações sobre a compatibilidade dos
materiais e vida útil, ver B. Braun eIFU em eifu.bbraun.com
1.2 Advertências
As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a utili-
zação do produto. As advertências estão assinaladas da seguinte forma:
ATENÇÃO
Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros
ou de gravidade média.
CUIDADO
Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no pro-
duto.
2. Aplicação clínica
2.1 Áreas de aplicação e restrição de aplicação
2.1.1 Finalidade
Os filtros permanentes são utilizados como barreira contra germes nos contentores de esterilização Aesculap. Os fil-
tros PTFE hidrófobos podem ser utilizados para a esterilização a vapor num esterilizador conforme a DIN EN 285 pelo
processo de vácuo fracionado, validado conforme a DIN EN ISO 17665. Os filtros podem permanecer na tampa
durante a lavagem na máquina e são adequados para 1.000 ciclos de esterilização e lavagem.
2.1.2 Indicações
Nota
A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da
responsabilidade do fabricante.
Para as indicações, ver Finalidade.
2.1.3 Contraindicações
Não são conhecidas contraindicações.
2.2 Instruções de segurança
2.2.1 Utilizador clínico
Indicações de segurança gerais
De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incorretas, e para não comprometer a garantia
e a responsabilidade do fabricante:
►
Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utilização.
►
Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.
►
Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos
conhecimentos e da experiência necessários.
►
Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e protegido.
►
Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.
►
Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.
Nota
O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades competentes do país em que esteja estabelecido,
todos os incidentes graves relacionados com o produto.
Indicações sobre intervenções cirúrgicas
O profissional de saúde decide sobre a aplicabilidade concreta com base nas características asseguradas e nos dados
técnicos.
2.2.2 Esterilidade
O instrumento é fornecido não esterilizado.
►
Limpar o produto novo depois de remover a embalagem de transporte e antes de o esterilizar pela primeira vez.
2.3 Utilização
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►
Antes de cada aplicação, retirar o filtro permanente e verificá-lo quanto a peças soltas, deformadas, que-
bradas, fissuradas ou partidas.
►
Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
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Prender o filtro permanente no contentor de esterilização através do suporte previsto para o efeito.
►
No caso do filtro permanente redondo (JK090) assegurar que é utilizado o suporte de filtro (TE674/JK100) correto.
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Ao colocar o filtro, assegurar que este não fica dobrado.
►
Ao utilizar o filtro pela primeira vez, anotar o início e o fim do período de utilização (1.000 ciclos) na etiqueta
com o marcador apropriado.
Fig. 1 Anotar início
Fig. 2 Anotar fim
►
Substituir o filtro após o período de utilização.
3. Método de reprocessamento validado
3.1 Indicações de segurança gerais
Nota
Observar as prescrições legais nacionais, as normas e diretivas nacionais e internacionais, bem como as próprias nor-
mas de higiene relativamente ao reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou das suas possíveis variantes, observar
as prescrições em vigor no país, relativas ao reprocessamento de dispositivos médicos.
Nota
Dado obterem-se resultados de limpeza melhores e mais seguros, deve dar-se preferência a um reprocessamento
automático ou invés de uma limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento com sucesso deste produto médico após a validação
prévia do processo de reprocessamento. A entidade e os profissionais encarregados com o reprocessamento assumem
toda a responsabilidade por este processo.
Nota
Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em
eifu.bbraun.com
O método homologado de esterilização por vapor foi efetuado no sistema de contentor de esterilização Aesculap.
3.2 Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a lavagem ou não sair com ela. Por conse-
guinte, não se deve exceder um espaço de tempo de 6 h entre a aplicação e o reprocessamento, nem se devem utilizar
temperaturas de pré-limpeza de >45 °C ou desinfetantes que fixem as incrustações (base da substância ativa: alde-
ído, álcool).
Para a remoção do detergente, efetuar um programa de lavagem adequado, com água completamente dessalinizada
e seguido de secagem.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos.
►
Para limpar, não utilizar escovas de metal, nem outros abrasivos que possam riscar a superfície.
3.3 Produtos reutilizáveis
Não são conhecidas influências no reprocessamento que resultem em danos no produto.
A melhor forma de detetar um produto que já não esteja funcional antes da utilização seguinte, é uma inspeção
visual e funcional minuciosa, ver Inspeção.
3.4 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de repro-
cessamento
Nota
A Aesculap recomenda a lavagem à máquina em estado montado.
No caso de lavagem em estado desmontado:
►
Ao retirar o filtro redondo JK090, ter cuidado para não danificar a perfuração existente no centro do filtro.
►
Assegurar que o filtro não é danificado durante a limpeza, por ex. por instrumentos que estejam a ser limpos em
simultâneo.
►
Lavar o filtro separadamente em estado desmontado.
3.5 Limpeza/desinfeção manual
CUIDADO
Possíveis danos em caso de limpeza manual!
►
Se possível, lavar o produto na máquina em estado montado.
►
Usar apenas os detergentes utilizados no hospital para a limpeza de instrumentos e contentores de esteri-
lização.
►
Antes da desinfeção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solu-
ção desinfetante.
►
Após a desinfeção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.
►
Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfeção ou reprocessar o filtro permanente na máquina.
3.5.1 Limpeza manual com desinfeção mecânico-química
Fase Passo T
[°C/°F]
I Limpeza TA (frio)
II Secagem TA
III Desinfeção químico- -
mecânica
IV Lavagem final TA (frio)
V Secagem TA
A–P: Água potável
A–CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, microbiologicamente no mínimo qualidade
de água potável)
TA: Temperatura ambiente
Fase I
►
Limpar o produto sob água corrente, utilizando uma escova de limpeza adequada, até que os resíduos sejam com-
pletamente removidos da superfície.
Fase II
►
Secar o produto na fase de secagem com meios auxiliares apropriados (por exemplo, toalhetes, ar comprimido),.
Fase III
►
Limpar completamente o produto com um toalhete desinfetante descartável.
Fase IV
►
Lave as superfícies desinfetadas com água corrente completamente dessalinizada depois de decorrido o tempo
de reação previsto (no mínimo, 1 minuto).
►
Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase V
►
Secar o produto na fase de secagem com meios auxiliares apropriados (por exemplo, toalhetes, ar comprimido),.
t Conc. Qualidade Características químicas
[%] da água
[min]
- - A–P -
- - - -
>1 - - Toalhetes Meliseptol HBV
50 % Propan-1-ol
0,5 - A–CD -
- - - -