Método De Reprocessamento Validado - Braun Aesculap PL520R Instructions For Use Manual

Inserir o cartucho
Nota
A tampa do compartimento do cartucho tem de se fechar com um movimento rápido e contínuo, sob pena de a pressão
do cartucho poder abrir a tampa do compartimento aquando da punção do clipe, fazendo com que o cartucho se esva-
zie completamente!
►
Abrir a tampa do compartimento do cartucho 4: puxar as faces laterais da tampa cinzenta do compartimento do
cartucho 4 para trás.
►
Introduzir o cartucho 13, com o lado redondo, até encostar ao batente 14 no recetáculo do cartucho 3, ver
Fig. D.
A face plana do cartucho 13 está visível.
►
Fechar a tampa do compartimento do cartucho 4, ver Fig. E, assegurando que a alavanca de comando 5 não é
segurada nem puxada para trás.
O cartucho 13 é puncionado automaticamente.
Nota
No momento da punção do cartucho, o puxavante 7 pode mover-se para a frente e para trás dentro da haste 9!
Realizar uma verificação do funcionamento
Nota
Durante o controlo funcional, o puxavante 7 só se move se a alavanca de comando tiver sido suficientemente acio-
nada.
►
Acionar a alavanca de comando 5 do aplicador pneumático de clipes até ao batente e voltar a soltá-la, ver Fig. H.
A alavanca de comando 5 volta à posição inicial.
O puxavante 7 tem de se mover para a frente e para trás dentro da haste 9 e ficar visível no espaço para o car-
regador de clips de titânio 11.
Utilizar o carregador de clipes de titânio
►
Introduzir o carregador de clipes de titânio com ressalto do carregador 15 na haste 9, assegurando que não se
danifica o ressalto, ver Fig. F.
►
Pressionar ligeiramente o carregador de clipes de titânio até as linguetas laterais engatarem no aplicador pneu-
mático de clipes, ver Fig. G.
O aplicador pneumático de clipes está pronto para ser utilizado.
2.5.2 Manusear o aplicador pneumático de clipes
CUIDADO
Falhas de funcionamento do carregador se o cartucho for utilizado para mais que um carregador!
►
Substituir também o carregador de clipes de titânio cada vez que se troca o carregador.
Nota
O último clipe de cada carregador está assinalado com uma cor para informar que o carregador vai ficar vazio!
Nota
Não fechar a maxila do instrumento ao inseri-lo/aproximá-lo da estrutura que se pretende clipar.
►
Carregar o clipe: acionar a alavanca de comando 5 até ao batente e depois voltar a largá-la.
A alavanca de comando 5 volta à posição inicial.
Sempre que se aciona completamente e quando se volta a largar a alavanca de comando 5, o próximo clip é
empurrado automaticamente para dentro das maxilas.
Nota
Se ocorrer uma falha, terá que se controlar e repetir o carregamento fora do corpo.
►
Fechar o clipe: acionar a alavanca de comando 5 do aplicador pneumático de clipes até ao batente, ver Fig. H.
►
Fechar o clipe exclusivamente na guia prevista para o efeito nas maxilas do aplicador de clipes. assegurando que
o clipe é inserido mediante controlo visual.
►
Verificar o posicionamento correto e a capacidade operacional do clipe.
►
Caso necessário, aplicar mais um clipe.
►
Depois da cirurgia, eliminar o carregador e os cartuchos.
2.5.3 Trocar o carregador de clipes de titânio e o cartucho
►
Remover o carregador de clipes de titânio vazio, ver Capítulo 3.6.1.
►
Remover o cartucho vazio 13, ver Capítulo 3.6.2.
►
Inserir o novo cartucho 13, ver Capítulo 2.5.1.
►
Realizar um controlo funcional, ver Capítulo 2.5.1.
►
Inserir o novo carregador de clipes de titânio, ver Capítulo 2.5.1.
3. Método de reprocessamento validado
3.1 Indicações de segurança gerais
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em
eifu.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
3.2 Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
■
Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■
Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►
Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►
Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e cuida-
doso, consultar o item www.a-k-i.org "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Produtos reutilizáveis
Não são conhecidas influências no reprocessamento que resultem em danos no produto.
O fabricante comprovou a biocompatibilidade e a reprocessabilidade do produto após 50 ciclos de reprocessamento.
A melhor forma de detetar um produto que já não esteja funcional antes da utilização seguinte, é uma inspeção
visual e funcional minuciosa, ver Capítulo 3.11.
A manutenção anual recomendada reduz o risco de falha e aumenta a vida útil do produto, ver Capítulo 4.1.
3.4 Preparação no local de utilização
►
Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
►
Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►
Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
3.5 Preparação antes da limpeza
►
Assegurar que o cartucho do aplicador pneumático de clips foi removido, ver Capítulo 3.6.2.
►
Não desmontar os parafusos de fixação que ligam componentes de forma permanente.
►
Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Capítulo 3.6.
►
Abrir o produto com articulação.
3.6 Desmontagem
3.6.1 Remover o carregador de clipes de titânio
►
Fechar as maxilas com a alavanca de comando 5 e remover o carregador de clipes de titânio, ver Fig. I.
3.6.2 Remover o cartucho
ATENÇÃO
Susto ao abrir a tampa do compartimento do cartucho devido a gás residual sibilante!
►
Informar o profissional de bloco quando se procede à troca do cartucho.
►
Abrir a tampa do compartimento do cartucho 4: puxar as faces laterais da tampa cinzenta do compartimento do
cartucho 4 para trás.
►
Remover o cartucho 13 puxando no sentido contrário da seta do recetáculo do cartucho 3, ver Fig. D.
3.6.3 Desmontar o aplicador pneumático de clipes
►
Com o anel retentor 6 montado: rodar o anel retentor 6 até o orifício do anel apontar para baixo, no sentido da
alavanca de comando 5.
►
Segurar a haste 9, puxar a estrela rotativa 1 até ao batente no sentido do punho 2 e retirar a haste 9, ver Fig. J.
►
Remover o anel retentor 6 do punho, puxando-o para trás, ver Fig. A.
3.6.4 Desmontar a haste
►
Puxar o tubo interno 8 para fora da haste 9.
►
Puxar o puxavante 7 do tubo interno 8.
3.7 Limpeza/desinfeção automática
3.7.1 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
Danos ou destruição do produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfeção inadequados e/ou a tempe-
raturas demasiado elevadas!
►
Utilizar produtos de limpeza e desinfeção segundo as instruções do fabricante,
– que estejam homologados para materiais sintéticos PEEK e aço inoxidável,
– e que não sejam corrosivos para plastificantes (por exemplo, silicone).
►
Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e tempo de reação.
►
Não exceder a temperatura de desinfeção de 95 °C.
Risco de sujidade ou entupimento do comando de válvulas através dos detergentes!
►
Não colocar/limpar o punho num banho a ultrassons.
►
Comprimir a tampa protetora das maxilas 12 e passá-la cuidadosamente por cima das maxilas até ao batente 16
do tubo externo, ver Fig. L.
►
Se o produto permitir uma fixação segura e adequada num dispositivo de alojamento, limpá-lo e desinfetá-lo na
máquina.
►
Eliminar o produto quando seco, uma vez que existe o perigo de contaminação nas hastes.
3.7.2 Processo de limpeza e desinfeção validado
Processo validado Características
■
Limpeza manual com
Escova de limpeza apropriada:
ultrassons e desinfeção
por ex. PM995R ou GK469R
por imersão
■
Seringa descartável 20 ml
■
Haste
■
Colocar a tampa protetora das maxilas 12 no
produto.
■
Fase de secagem: usar um pano que não largue
pêlos ou ar comprimido medicinal
■
Limpeza alcalina automá-
Colocar o produto num cesto de rede próprio
tica e desinfeção térmica
para a limpeza (evitar sombras de lavagem).
■
■
Punho
Colocar o produto com a tampa do comparti-
mento do cartucho 4 aberta no cesto de rede,
ver Fig. A.
■
Pré-limpeza manual com
Escova de limpeza apropriada:
ultrassons e escovas,
por ex. PM995R ou GK469R
seguida de limpeza alca-
■
Seringa descartável 20 ml
lina mecânica e desinfeção
■
térmica Colocar a tampa protetora das maxilas 12 no
■
produto.
Haste
■
Colocar o produto num cesto de rede próprio
para a limpeza (evitar sombras de lavagem).
■
Ligar os componentes com lúmenes e canais
diretamente à conexão de lavagem especial do
carro injetor.
Referência
Capítulo Limpeza/desinfe-
ção manual e subcapítulo:
■
Capítulo Limpeza
manual com ultra-sons e
desinfecção por imersão
Capítulo Limpeza/desinfe-
ção automática e subcapí-
tulo:
■
Capítulo Limpeza alca-
lina automática e desin-
feção térmica
Capítulo Limpeza/desinfe-
ção automática com limpeza
prévia manual e subcapí-
tulo:
■
Capítulo Limpeza prévia
manual com ultra-sons e
escova
■
Capítulo Limpeza alca-
lina automática e desin-
fecção térmica