Karl Storz ENDOFLATOR 50 Instruction Manual page 59

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Instandhaltung
Aufbereitung
8. 2. 3. 9 Sterilisation
3
WARNUNG: Vor der Sterilisation des
wiederverwendbaren Insufflations­
schlauchs muss sichergestellt sein, dass
alle chemischen Rückstände, besonders
bei der manuellen Aufbereitung abgespült
bzw. entfernt wurden.
Die Abläufe sowie die prozessrelevanten
Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind
in der Anleitung »Reinigung, Desinfektion, Pflege
und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten«
(Art.-Nr. 96216003D) detailliert beschrieben. Die
Wahl des Verfahrens muss unter Berücksichtigung
der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in
Absprache mit den Geräte- und Produktherstellern
erfolgen.
Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von
KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert
und freigegeben:
Dampfsterilisation im fraktionierten
Vorvakuum-Verfahren
Für eine Sterilisation in zusammengesetztem
Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes
Vorvakuumverfahren (DIN EN ISO 17665-1) bei
132 °C - 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von
3 bis maximal 18 Minuten anzuwenden. Dieses
Verfahren ist nur für thermostabile Instrumente
geeignet.
1 HINWEIS: Gefettete Komponenten sind
zerlegt der Sterilisation zuzuführen, damit die
Dampfdurchdringung sichergestellt ist.
8. 2. 3. 10 Begrenzung der
Wiederaufbereitung
Das Ende der Produktlebensdauer wird maßgeb-
lich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren,
den verwendeten Chemikalien und eventueller
Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.
HINWEIS: Die Haltbarkeit der CO
1 -Versor-
2
gungsschläuche* beträgt 5 Jahre. Danach
muss der Versorgungsschlauch ersetzt
werden.
* Art.-Nr. Niederdruckschläuche:
UI 001, UI 002 und UI 003
Art.-Nr. Hochdruckschläuche:
20 4000 21, 20 4000 22, 20 4000 27,
20 4000 28 und 20 4002 22)
Maintenance
Reprocessing
8. 2. 3. 9 Sterilization
3
WARNING: Prior to the sterilization of the
reusable insufflation tube, particularly in
cases of manual reprocessing, it must be
ensured that all chemical residue has been
rinsed off or removed.
The procedures as well as the process-relevant
parameters for the individually validated
methods are described in detail in the manual
'Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of
KARL STORZ Instruments' (Art. no. 96216003D).
The method must be selected taking into account
the respective applicable national requirements
and in consultation with the device and product
manufacturers.
The following sterilization methods have been
validated and approved by KARL STORZ for this
medical device:
Steam sterilization using the fractionated
prevacuum procedure
The medical device must be sterilized in its
fully assembled state using the fractionated
prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) at
132 °C – 137 °C with a minimum exposure time
of 3 minutes and a maximum of 18 minutes.
This procedure is only suitable for thermostable
instruments.
1 NOTE: Greased components must be
disassembled for sterilization, so that steam
penetration is ensured.
8. 2. 3. 10 Limits of reprocessing
The end of the product's lifespan is largely
determined by wear, reprocessing methods, the
chemicals used and any damage resulting from
use.
1 NOTE: The storage period for the CO
supply tubes* is 5 years. After this, the
supply tube must be replaced.
* Art. no. Low-pressure tubing:
UI 001, UI 002 and UI 003
Art. no. High-pressure tubing:
20 4000 21, 20 4000 22, 20 4000 27,
20 4000 28 and 20 4002 22)
Mantenimiento
Preparación
8. 2. 3. 9 Esterilización
3
CUIDADO: Antes de esterilizar los tubos
flexibles reutilizables hay que asegurarse
de que los residuos químicos, particular-
mente en el caso de preparación manual,
se hayan enjuagado o eliminado comple-
tamente.
Los procesos, así como los parámetros relevantes
de los mismos, de cada uno de los procedimien-
tos validados, se describen detalladamente en la
instrucción "Limpieza, desinfección, conservación y
esterilización de los instrumentos de KARL STORZ"
(n.º de art. 96216003D). La elección del procedi-
miento deberá realizarse de acuerdo con las regla-
mentaciones específicas de cada país y coordinar-
se con los fabricantes del aparato y del producto.
Los siguientes procedimientos de esterilización
para este producto médico han sido validados y
autorizados por KARL STORZ:
Esterilización por vapor por el procedimiento
de prevacío fraccionado
Para una esterilización del producto médico
estando este montado, se recomienda utilizar
un procedimiento de prevacío fraccionado (DIN
EN ISO 17665-1) a 132 °C – 137 °C durante
un tiempo mínimo de aplicación de 3 hasta un
máximo de 18 minutos. Este procedimiento solo
es adecuado para instrumentos termoestables.
1 NOTA: Los componentes engrasados de-
ben esterilizarse desmontados para asegurar
la penetración del vapor.
8. 2. 3. 10 Limitación de la repreparación
El fin de la vida útil del producto viene
determinado esencialmente por su desgaste,
por los procesos de preparación y los productos
químicos utilizados y por los posibles deterioros
causados por su utilización.
1 NOTA: La vida útil de los tubos flexibles de
2
alimentación de CO * asciende a 5 años.
2
Transcurrido este periodo de tiempo, el tubo
flexible de alimentación debe sustituirse.
* N.° de art. tubos flexibles de baja presión:
UI 001, UI 002 y UI 003.
N.° de art. tubos flexibles de alta presión:
20 4000 21, 20 4000 22, 20 4000 27,
20 4000 28 y 20 4002 22