Bestimmungsgemäße Verwendung - Otto Bock Harmony E2 4R152 Instructions For Use Manual

1 Produktbeschreibung
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-07-16
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
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Sie die Sicherheitshinweise.
Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
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Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
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auftreten.
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe­
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sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi­
gen Behörde Ihres Landes.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
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1.1 Konstruktion und Funktion
Die elektronische Unterdruckpumpe Harmony E2 4R152 ist ein Bestandteil des Harmony Sys­
tems zur Erzeugung eines erhöhten Unterdrucks im Prothesenschaft. Die Unterdruckpumpe und
ein in Harmony Technik angefertigter Prothesenschaft bilden eine funktionale Einheit für Ober-
oder Unterschenkelprothesen. Durch den erhöhten Unterdruck wird die Verbindung zwischen der
Prothese und dem Stumpf verbessert.
Die Unterdruckpumpe wird auf die Adapterplatte 4R153 oder die Adapterplatte mit Versatz
4R153=1 aufgesteckt. Die Adapterplatte mit Versatz kann verwendet werden, wenn ein größerer
seitlicher Abstand zum Prothesenkniegelenk oder Prothesenfuß notwendig ist.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität
mit Komponenten anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü­
gen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu­
setzen.
2.2 Einsatzgebiet
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten angegeben (siehe
Seite 15).
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Unterdruckpumpe
Die Unterdruckpumpe Harmony E2 wurde vom Hersteller mit 400 Stunden Pumpbetrieb geprüft.
Die Unterdruckpumpe läuft in unterschiedlichen Intervallen an, die vom eingestellten Modus, dem
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