Formålsbestemt Anvendelse - Otto Bock Harmony E2 4R152 Instructions For Use Manual

Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
►
Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer med produktet.
►
Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af bru­
►
gerens helbredstilstand, til fabrikanten og den ansvarlige myndighed i dit land.
Opbevar dette dokument til senere brug.
►
1.1 Konstruktion og funktion
Den elektroniske undertrykspumpe Harmony E2 4R152 er en bestanddel af Harmony systemet og
har til formål at oprette et øget undertryk i protesehylsteret. Undertrykspumpen og et protesehyl­
ster, som er udfærdiget i henhold til Harmony-teknikken, danner en funktionel enhed for lår- eller
underbensproteser. Grundet det øgede undertryk forbedres forbindelsen mellem protesen og
benstumpen.
Undertrykspumpen skydes på adapterpladen 4R153 eller på adapterpladen med forskydning
4R153=1. Adapterpladen med forskydning kan anvendes, hvis det er nødvendigt med en større
sideværts afstand i forhold til proteseknæleddet eller protesefoden.
1.2 Kombinationsmuligheder
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære system. Funktionen blev ikke
testet med komponenter fra andre producenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelsese­
lementer.
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må udelukkende anvendes til eksoprotetisk behandling af de nedre ekstremiteter.
2.2 Anvendelsesområde
• Den maksimalt godkendte legemsvægt står angivet i de Tekniske data (se side 90).
2.3 Omgivelsesbetingelser
Tilladte omgivelsesbetingelser
Anvendelsestemperaturområde -10 °C til +60°C
Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende
Ikke tilladte omgivelsesbetingelser
Mekaniske vibrationer eller stød
Sved, urin, ferskvand, saltvand, syrer
Støv, sand, stærkt hygroskobiske partikler (f.eks. talkum)
2.4 Brugstid
Undertrykspumpe
Undertrykspumpen Harmony E2 er blevet kontrolleret af producenten med 400 timers pumpedrift.
Undertrykspumpen kører i forskellige intervaller, som er afhængige af den indstillede modus, pa­
tientens aktivitetsgrad og hele systemets tæthed inklusive protesehylsteret. Afhængig heraf er ap­
paratets brugstid 3 til 5 år.
Adapterplade
Principielt afprøver producenten alle modulopbyggede adaptere med 3 millioner belastningscy­
klusser. Dette svarer, alt efter patientens aktivitetsgrad, til en brugstid på 3 til 5 år.
82