Descrizione Del Prodotto; Uso Conforme - Otto Bock 3R21 Instructions For Use Manual

11.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
1 Indicazioni sul documento
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2020-04-23
► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
► Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
► Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in­
sorgere di problemi.
► Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu­
te.
► Conservare il presente documento.
Il presente documento e il prodotto sono destinati esclusivamente alla
costruzione di una protesi da parte di un tecnico ortopedico con cono­
scenze professionali adeguate in materia di protesizzazione di arti in­
feriori.
1.1 Significato dei simboli utilizzati
Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
CAUTELA
lesioni.
Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
AVVISO

2 Descrizione del prodotto

Il prodotto (3R21, 3R30) presenta le seguenti caratteristiche principa­
li:
• Ginocchio protesico policentrico
• Componenti prodotto per il blocco della fase statica
- Cinematica policentrica
• Componenti prodotto per il comando della fase dinamica:
- Deambulante (forza della molla regolabile, forza della molla ri­
Italiano
ducibile tramite sostituzione della molla)
- Freno di attrito regolabile come resistenza al movimento di
estensione e flessione
• Materiale: Acciaio (3R21), Titanio (3R30)

3 Uso conforme

3.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche­
letriche di arto inferiore.
3.2 Campo d'impiego
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Caduta dovuta a rottura di parti portanti
► Utilizzare il prodotto esclusivamente in conformità al campo di
impiego consentito.
Campo d'impiego consentito (3R21, 3R30)
Grado di mobilità consigliato: 1 + 2
Peso corporeo consentito: ≤ 125 kg
GM 1: paziente con normali capacità motorie in ambienti inter­
Il paziente possiede la capacità o il potenziale di utilizzare una pro­
tesi per spostamenti o deambulazione su superfici regolari a veloci­
tà moderata. A causa delle sue condizioni, la durata e le distanze
percorse sono molto limitate.
Protesi quotidiana
ni
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