Rechtliche Hinweise - Otto Bock 28R16 Instructions For Use Manual

Die Rückenpelotte (6) wird über ein verschiebbares Adapterteil mit dem Taillengurt (4) verschraubt
und zentral platziert (Abb. 3). Zum Justieren der Rückenbandlänge den Taillengurt (4) am lösbaren
Ende verkürzen bzw. verlängern. Zur Umfanganpassung im Brustbereich können die Schrauben
auf dem Sternalstab versetzt (Abb. 4) oder die Seitenschienen verschoben werden (Abb. 5).
Bei angelegter Orthese muss überprüft werden:
• Druck, Platzierung und Passform der Pelotten und des Beckenbügels (3)
• die Spannung und der richtige Sitz von Taillenband und Orthesenrahmen
• die Passform und die Hyperextensionswirkung in der Sitzhaltung.
Über den Feststellhebel (5) ist ein problemloses An- und Ablegen der Orthese möglich. Zum
Anlegen der Orthese wird der Feststellhebel (5) an der linken Seite der Orthese geöffnet (Abb.
6), das lose Griffstück an der rechten Orthesenseite eingehakt (Abb. 7) und durch Schließen des
Feststellhebels (5) am Körper fixiert (Abb. 8).
6 Hinweise zum Gebrauch und zur Pflege
Um die Wirkungsweise dieser relativ leichten Konstruktion zu gewährleisten, muss die Orthese
immer fest genug angelegt sein. Neben der richtigen Anwendung und ständigen Kontrolle mit
Nachjustierung spielt die Akzeptanz und Mitarbeit des Patienten eine wichtige Rolle. Verhaltens-
regeln des Arztes müssen unbedingt beachtet werden.
Die Orthese ist unempfindlich gegen Wasser, so dass die Körperpflege nicht eingeschränkt wird,
z.B. ist Duschen mit angelegter Orthese möglich. Die Orthese kann mit einem feuchten Tuch und
neutraler Seife gereinigt werden. Die Polster (7) sind abnehmbar und können bei starkem Ver-
schleiß ausgetauscht werden.
7 Nutzungseinschränkung
Die 28R16 Hyperextensions-Orthese ist für den Einsatz an einem Patienten konzipiert. Diese Or-
these ist nur für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt. Anzuformende Teile und jene, die direkt
mit der Haut in Berührung kommen, können bei Gebrauch der Orthese an einer weiteren Person
funktionale bzw. hygienische Risiken verursachen. Funktionale Risiken bestehen z.B.:
• bei der Ausbildung von Materialrissen (die bei unbeschädigtem Lack visuell nicht erkennbar sind),
• bei Materialermüdung durch Wechselbeanspruchung und
• durch die Abnahme der Bruchdehnung (Kaltverfestigung) bei mehrfacher Kaltverformung.
Die Anwendungsdauer bzw. Tragezeit der Orthese richtet sich nach der medizinischen Indikation.

8 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in
diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments,
insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts
verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro-
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
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