Правовые Указания - Otto Bock 28R16 Instructions For Use Manual

8 Правовые указания
На все правовые указания распространяется право той страны, в которой используется из-
делие, поэтому эти указания могут варьировать.
8.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответ-
ствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не не-
сет ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного
документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционированном из-
менении изделия.
8.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX
указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии
была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При-
ложению VII указанной Директивы.
1 适应范围
最后更新日期: 2018-03-13
•
请在产品使用前仔细阅读该文档。
•
注意安全须知，以免受伤或产品受损。
•
请向用户讲解产品正确安全使用的事项。
•
请妥善保存该文档。
组件式28R16脊柱过伸矫形器专门用于躯干的矫形固定。
2 适应症和功能
低位胸椎和腰椎的稳定性骨折、压缩性骨折、以及骨质疏松症。具体适应症由医生决定。
3 尺寸选择
根据臀围尺寸来选择矫形器的尺寸，共有5种尺寸：
尺寸 28R16=S
臀围 60 - 75 cm
4 产品结构
脊 柱 过 伸 矫 形 器 购 买 后 即 可 直 接 使 用 或 调 整 ， 并 且 是 组 件 式 的 。 胸 骨 压 垫 （ 1
） 与 前 框 架 结 构 组 合 在 一 起 ， 泡 沫 材 料 （ E v a z o t e ） 粘 贴 在 侧 框 架 （ 2 ） 和 骨 盆 板
（3）的内侧。胸骨压垫可以通过扳手调节到需要的角度。腰椎压垫（6）通过腰带（4）与框
架结构相连接。特别的偏心锁扣（5）使得矫形器的穿脱极其方便。
矫形器由下列零部件组成：
(1) 胸骨压垫
(2) 侧框架
(3) 骨盆板
(4) 腰带
28 | Ottobock
28R16=M 28R16=L
75 - 90 cm 90 -105 cm
28R16=XL
105 -115 cm
(5) 锁扣
(6) 背部压垫
(7) 软垫
中 文
28R16=XXL
115 -125 cm
28R16