Otto Bock 28U11 Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for 28U11:

Instructions for use manual (100 pages)

Instructions for use manual (132 pages)

page of 88

/ 88
Bookmarks

Available languages

Quick Links

Download this manual

28U11

Gebrauchsanweisung � �� 3

Instructions for Use �� 7

Instructions d'utilisation ��10

Istruzioni per l'uso � ��14

Instrucciones de uso ��18

Manual de utilização ��22

Gebruiksaanwijzing ��26

Bruksanvisning ��30

Brugsanvisning ��33

Bruksanvisning ��37

Käyttöohje ��41

Instrukcja użytkowania ��44

Használati utasítás � ��48

Návod k použití ��52

Instrucţiuni de utilizare ��56

Upute za uporabu � ��60

Návod na používanie � ��63

Инструкция за употреба ��67

Kullanma talimatı ��71

Руководство по применению � ��75

取扱説明書 ��79

使用说明书 ��83

Summary of Contents for Otto Bock 28U11

Page 1 28U11 Gebrauchsanweisung � �� 3 Instructions for Use �� 7 Instructions d‘utilisation ��10 Istruzioni per l’uso � ��14 Instrucciones de uso ��18 Manual de utilização ��22 Gebruiksaanwijzing ��26 Bruksanvisning ��30 Brugsanvisning ��33 Bruksanvisning ��37 Käyttöohje ��41 Instrukcja użytkowania ��44 Használati utasítás � ��48 Návod k použití ��52 Instrucţiuni de utilizare ��56 Upute za uporabu � ��60 Návod na používanie � ��63 Инструкция за употреба ��67 Kullanma talimatı ��71 Руководство по применению � ��75 取扱説明書 ��79 使用说明书 ��83...
Page 2 Artikelnummer / Seite / Schuhgröße/ Höhe / Height Article Number Side Shoe Size 28U11 = L36-39 left L36-39 35 cm 13,8 inches 28U11 = R36-39 right R36-39 35 cm 13,8 inches 28U11 = L39-42 left L39-42 36 cm 14,2 inches 28U11 = R39-42 right R39-42 36 cm 14,2 inches 28U11 = L42-45 left L42-45 37,5 cm 14,8 inches 28U11 = R42-45 right R42-45 37,5 cm 14,8 inches 28U11 = L45-48 left L45-48 39 cm...
Page 3 Weitere Informationen zur Versorgung/Anwendung. INFORMATION 1 Beschreibung 1.1 Verwendungszweck Die WalkOn ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremitäten zu verwen- den und ausschließlich für die Anwendung auf gesunder bzw. intakter Haut geeignet. 1.2 Indikationen und Wirkungsweise WalkOn unterstützt den Fuß bei einer Fußheberschwäche mit höchstens leichter Spastik, z. B. nach einem Schlaganfall, einer traumatischen Gehirnverletzung, bei Multipler Sklerose, neuraler Muskelatrophie, Peronaeuslähmung etc. WalkOn eignet sich für Anwender mit: • einem stabilen Knöchel, • Keine oder nur leichte Beeinträchtigung der motorischen Kontrolle des Knies, • aktive Anwender, sowohl Innen- als auch Außenbereichsgeher. Bei Fußdeformitäten: Wenn sich eine Fußdeformität durch den Einsatz einer zusätzlichen Einla- ge und einer lateralen Anlage in Verbindung mit einem stabilen Schuh korregieren lässt, ist eine WalkOn indiziert. WalkOn ist grundsätzlich für sportliche Aktivitäten geeignet, solange keine schnellen, plötzlichen Bewegungen in extremen Schrittfolgen ausgeführt werden. Z. B. Basketball, Badminton oder Reiten mit hoher Aktivität. Aktivitäten sollten auf jeden Fall mit dem Patienten durchgesprochen werden und evtl. eine spezielle Versorgung für hohe Aktivitäten angestrebt werden. Wirkungsweise: WalkOn ermöglicht dem Anwender ein natürlicheres Gangbild sowie einen schnelleren Gang mit mehr Stabilität. In der Schwungphase werden die Zehen und der Fuß angehoben (Bodenfreiheit) und ein flaches, geräuschvolles Aufsetzen verhindert. Durch die Rückgabe der gespeicherten Energie wird die Bewegung des Fußes zu Beginn der Schwungphase unterstützt. VORSICHT WalkOn ist eine dynamische Unterschenkelorthese; sie darf nicht zur Prävention von Kontrak- turen (Verkürzungen) etc. verwendet werden. Die Indikation ist vom Arzt zu stellen. 28U11 Ottobock | 3...
Page 4 • Beingeschwüre • Moderates bis schweres Ödem • Moderate bis schwere Fußdeformitäten 1.3.2 Relative Kontraindikation Bei den nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hautkrankheiten/-verletzungen; entzündliche Erscheinungen; aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung; Lymphabflussstörungen, einschließlich unklarer Weichteilschwellungen fern des angelegten Hilfsmittels; Empfindungs- und Zirkulationsstörungen in den unteren Extremitäten. 1.4 Sicherheitshinweise INFORMATION Der Kunde ist in die ordnungsgemäße Handhabung/Pflege des Produktes einzuweisen. Das erstmalige Anpassen und Anlegen des Produktes darf nur durch geschultes Fachpersonal erfolgen. Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum richten sich nach der medizi- nischen Indikation, wie sie durch den Arzt gestellt wurde. VORSICHT Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Verwendung. Das Produkt ist für den Gebrauch an nur einem Anwender konzipiert. Anzuformende Teile und jene, die direkt mit der Haut in Be- rührung kommen, können bei Gebrauch der Orthese an einer weiteren Person funktionale bzw. hygienische Risiken bergen. Eine zu fest angelegte Orthese/Bandage kann lokale Druckerscheinungen und ggf. auch Ein- engungen an durchlaufenden Blutgefäßen oder Nerven verursachen. Produkt nicht zu eng an- legen. Bei ungewöhnlichen Veränderungen (z. B. einer Zunahme der Schmerzen) ist umgehend ein Arzt aufzusuchen. Unsachgemäße Veränderungen am Produkt dürfen nicht vorgenommen werden. VORSICHT Unfallgefahr beim Führen eines Kfz. Ob beim Tragen einer WalkOn die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges besteht, ist anhand des individuellen Falles zu entscheiden. Ausschlaggebend sind u. a. die Art der Versorgung (Krankheitsbild, Versorgung) und die individuellen Fähigkeiten des WalkOn Anwenders. Beachten sie unbedingt die nationalen gesetzlichen Vorschriften zum Führen eines Kraftfahr- zeuges und lassen sie aus versicherungsrechtlichen Gründen ihre Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprüfen und bestätigen. 4 | Ottobock 28U11...
Page 5 Das Produkt sollte nicht mit fett- oder säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen in Berührung kommen. Dies kann die Lebensdauer einschränken. 1.5 Aufbau Dank des Aufbaus aus drei dynamischen Elementen (Pylon, Fersen- und Vorfußbereich der Sohle) ermöglicht die Orthese einen harmonischen, physiologischen Gang auf ebenem und unebenem Untergrund. Aufgrund der dynamischen Eigenschaften sind zudem das Treppensteigen mit Belastung des Vorfußes sowie das in die Hocke gehen gestattet. HINWEIS Schäden durch unzulässige Handhabung. Die Orthese ist aus vorimprägniertem Carbonfa- sermaterial gefertigt und nicht für die Thermoverformung geeignet. Die Standfläche der Sohle und die Verbindungselemente dürfen keine Löcher aufweisen; diese würden die Fasern unter- brechen und das Passteil schwächen. 2 Handhabung 2.1 Auswahl der Produktgröße Die Auswahl der Orthesengröße wird anhand der Schuhgröße getroffen (links und rechts; S – XL). 2.2 Anpassen und Anlegen des Produkts 1. Schuhauswahl: Um eine optimale Wirkung der WalkOn zu erreichen, sollte ein stabiler Schnür- schuh mit fester Fersenkappe getragen werden. Der Absatz sollte 1,0 cm (+/- 5 mm) betragen. 2. Entnehmen Sie die richtige Größe der Größentabelle. 3. Anpassen der WalkOn auf die richtige Größe: Wenn der Kunde Schuhe mit herausnehmbarer Sohle trägt, verwenden Sie diese, um die richtige Größe auf der Fußplatte der Orthese zu markieren (Abb. 1) oder übertragen Sie die Konturen des Fußes mit einem Stift direkt auf die Fußplatte. 4. Die Fußplatte gemäß der darauf vorgenommenen Markierung mit einer Schleifmaschine auf die richtige Größe abschleifen. Zum Anpassen der Breite die laterale Seite beschleifen, jedoch nicht mehr als nötig, um ein Verrutschen des medialen Abschnitts/Einsatzteils im Schuh und einen Druck auf den Innenknöchel zu vermeiden (Abb. 2). Zum Anpassen der Fußplatte in der Länge hauptsächlich den hinteren Abschnitt der Fußplatte beschleifen, sodass das Einsatzteil automatisch hinter (posterior) dem Innenknöchel liegt und ein Druck auf das Fußgelenk bzw. den Innenknöchel verhindert wird (Abb. 3). 28U11 Ottobock | 5...
Page 6 9. Schneiden Sie den weichen Abschnitt des Klettverschlusses auf die passende Länge zu. Um eine gute Haftung sicherzustellen, sollte der weiche Klettabschnitt nach dem Schließen des Wadenbandes um die Wade des Anwenders nicht mehr als 2 cm über den harten Abschnitt des Klettverschlusses hinausreichen. 2.3 Gebrauchs- und Pflegeanleitung Material: Carbonfaserverbundstoff; Wadenband: PCM (Phase Change Material), ein tempera- turregulierendes Material, Mikroklett, weiches Klettband. Reinigung: • Textilkomponente: Die Maschinenwäsche bei 40 °C wird je nach Bedarf, jedoch ungefähr zwei- mal pro Woche, empfohlen. Verwenden Sie ein handelsübliches Feinwaschmittel. Sorgfältig ausspülen und an der Luft trocknen lassen. Hinweis: Rückstände des Waschmittels können Hautreizungen und Materialverschleiß verursachen. • Verbundstoffkomponente: Bei Bedarf mit einem feuchten Lappen abwischen. Bei Verlust, mangelhafter Funktionalität des Klettbandes, Abnutzung o. ä. kann Ihr Orthopädiet- echniker Ihnen zusätzliche Wadenpolster bestellen (Bestellnr. 623Z39; links oder rechts). Maximal zulässige Temperatur: 120 °C. Entsorgung nach Gebrauch: Entflammbares Material. 3 Weitere Bestimmung hinsichtlich der Nutzungseinschränkung Das Produkt ist für den Gebrauch an nur einem Anwender konzipiert. Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum richten sich nach der medizinischen Indikation. Latex-frei: Nach Kenntnisstand von Ottobock enthält dieses Produkt keinerlei Naturgummi. 4 Haftung Ottobock haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vorgege- benen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller empfiehlt, das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der Gebrauchsanweisung zu pflegen. 5 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 6 | Ottobock 28U11...
Page 7 The WalkOn is to be used exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and is exclusively sui- table for contact with healthy and intact skin. 1.2 Indications and Effects WalkOn supports the foot at drop foot conditions with no more than mild spasticity, e.g. after stroke, traumatic brain injury, in multiple sclerosis, neural muscle atrophy, peroneal palsy etc. WalkOn fits patients with: • a stable ankle • no or only mild impairment of motor knee control • active patients, walking indoors as well as outdoors For foot deformities: the WalkOn is indicated when a foot deformity can be corrected through the use of an additional insole and a lateral stop in combination with a sturdy shoe. The WalkOn is generally suitable for sports activities, as long as no fast, sudden movements are executed in extreme stride sequences (e.g. basketball, badminton or riding with high activity). In any case, activities should be discussed with the patient and a special fitting for high activity levels realised where applicable. Effects: WalkOn provides the user with a more natural gait pattern; a faster and more stable walk. The toes and foot are lifted up during swing phase (clearance) and “foot slap” is prevented. Energy restoring gives a propel effect at initial swing phase. CAUTION WalkOn is a dynamic ankle foot orthosis and must not be used for prevention of contractures etc. Indication must be determined by the physician. 1.3 Contraindication 1.3.1 Absolute contraindication • Moderate to severe spasticity in the lower leg • Leg ulcers 28U11 Ottobock | 7...
Page 8 Skin diseases/ -injuries, inflammatory symptoms, prominent scars that are swollen, reddened and feel excessively warm when touched; Lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which the appliance will be applied; Sensory and circulatory disorders of the lower extremities. 1.4 Safety Instructions INFORMATION The patient is to be instructed in the proper use/care of the product. The initial fitting and application of the product must only be carried out by trained, qualified personnel. The daily duration of use and period of application are dependent on medical indi- cation by the physician. CAUTION Risk of injury as a result of improper use. The product is designed for use on one patient only. Parts to be fitted and those parts that come directly into contact with the skin can cause functional and hygienic risks if the orthosis is used by another person. An orthosis/support applied too tightly to the body can cause local pressure and, in some cases, even restrict adjacent vessels or nerves. Do not apply the product too tightly. Consult a physician immediately if you experience unusual changes (such as increase in pain). Improper changes to the product are not permitted. CAUTION Risk of accident when driving a motor vehicle. The ability to drive a vehicle when wearing a WalkOn is determined from case-to-case basis. Criteria include the type of fitting (clinical picture, fitting) and the individual abilities of the WalkOn user. All users are required to observe the applicable national driving laws when operating motor ve- hicles. For insurance purposes, drivers should have their driving ability examined and approved by an authorised test centre. CAUTION Risk of injury due to incorrect environmental conditions. The user must be informed of the risks that exceptional situations might present. For example, jumping down from great height (more than 1 meter / 39 inches) may expose the spring to severe overload and cause it to break. NOTICE Damage due to incorrect environmental conditions. This product is not flame-resistant. Keep the product away from flames or other heat sources. The product should not come into contact with grease or acidic agents, unguents and lotions. This may reduce the product‘s period of use. 8 | Ottobock 28U11...
Page 9 2 Handling 2.1 Size Selection of the product The size selection of the orthosis is based on the shoe size. Left and right. S-XL. 2.2 Adapting and Applying the product 1. Shoe selection: to obtain best effect of the WalkOn, the user need to wear a stable, laced shoe with a firm heel counter. The heel height should be 1,0 cm (+/-5 mm) / 0,4 inches (+/-0,2 inches). 2. Pick out correct size from the size chart. 3. Adapt the WalkOn into correct size: If the user has a removable inner sole in his/her shoe, use that for marking the correct size on the footplate. (pic. 1), or draw a line around the user’s foot directly on the foot plate. 4. Grind the foot plate by use of a grinding machine into correct size (according to the line on the foot plate). When adjusting the foot plate width; grind on the lateral side but not more than necessary, to avoid the medial part/the insert to slide in the shoe and to avoid pressure on the medial malleol (pic. 2). When adjusting the length of the foot plate, focus on grinding the back of the foot plate, then the insert will automatically be positioned behind (posterior) the medial malleol which prevents pressure on the ankle and malleol (pic. 3). 5. The shell can be adjusted by grinding, if necessary. 6. In the event of sharp edges at the orthosis, smooth them out by grinding the edges in water with a grinding paper. 7. If the user has a foot deformity, correct it with a corrective insole or a custom moulded device. (If the foot cannot be corrected by an insole, the orthosis and a stable shoe, a WalkOn should not be used). 8. Apply the textile part on the calf part of the orthosis (pic. 4). 9. Cut the soft velcro part at a proper length. To assure a good attachment, the soft velcro should not be more than 2 cm longer than the hard Velcro, when the calf band is attached around the user’s calf. 2.3 Instruction for use and care Material: Carbon fiber composite. Calf band: PCM (Phase Change Material), a temperature regulative material, micro hook and loop, soft velcro tape. Cleaning: • Textile part: Machine wash at 40 °C (104 °F) is recommended when necessary but approximately twice a week. Use a standard mild detergent. Wash out thoroughly and air-dry. Note: Residues of cleaning agents may cause skin irritations and wear of material. 28U11 Ottobock | 9...
Page 10 4 Liability The Ottobock warranty applies only if the product has been used under the conditions and for the purposes described. The manufacturer recommends that the product be used and maintained in accordance with the instructions for use. 5 CE Conformity This product meets the requirements of the 93 / 42 / EWG guidelines for medical products. This product has been classified as a class I product according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines. Français INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2013-01-09 • Veuillez lire attentivement l‘intégralité de ce document� • Respectez les consignes de sécurité� Signification des symboles Mises en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures. ATTENTION Mises en garde contre les éventuels dommages techniques. AVIS Autres informations relatives à l’appareillage / l’utilisation. INFORMATION 1 Description 1.1 Emploi prévu L‘orthèse WalkOn est exclusivement destinée à l’appareillage orthétique des membres inférieurs ainsi qu’à une application sur une peau saine et intacte. 1.2 Indications et effets thérapeutiques L’orthèse de jambe WalkOn soutient le pied en cas de faiblesse des muscles releveurs présen- tant tout au plus une légère spasticité, par exemple à la suite d’un accident vasculaire cérébral, d’une lésion cérébrale traumatique, en cas de sclérose en plaques, d’atrophie neuromusculaire, de paralysie des péroniers, etc. 10 | Ottobock 28U11...
Page 11 Effets thérapeutiques : L’orthèse WalkOn permet à son utilisateur de retrouver une démarche plus naturelle, ainsi qu’une vitesse de marche supérieure tout en bénéficiant d’une stabilité accrue. Les orteils et le pied sont relevés (garde au sol) pendant la phase pendulaire, ce qui permet d’éviter un trébuchement. La restitution de l’énergie emmagasinée permet de favoriser le mouvement du pied au début de la phase pendulaire. ATTENTION L’orthèse WalkOn est une orthèse de jambe dynamique dont l’utilisation n’est pas autorisée pour prévenir les contractures etc. L’indication est déterminée par le médecin. 1.3 Contre-indications 1.3.1 Contre-indications absolues • Spasticité de la jambe modérée à sévère • Ulcères de jambe • Œdème modéré à sévère • Déformations du pied modérées à sévères 1.3.2 Contre-indications relatives Il est nécessaire de consulter un médecin en présence des indications suivantes : Affections/lésions cutanées ; phénomènes inflammatoires ; cicatrices exubérantes avec œdème, rougeur et hyperthermie ; troubles de la circulation lymphatique comportant des œdèmes inexpli- qués des parties molles dans la partie distale de l’orthèse mise en place ; troubles de la sensation et de la circulation des membres inférieurs. 1.4 Consignes de sécurité INFORMATION Il convient d'expliquer au patient comment utiliser/entretenir correctement le produit. Seul un personnel spécialisé et qualifié est habilité à procéder au premier ajustement et à la première mise en place du produit. Le médecin détermine la durée quotidienne du port de l’or- thèse et sa période d’utilisation en fonction de l’indication médicale. 28U11 Ottobock | 11...
Page 12 Une orthèse ou un bandage trop serrés peut provoquer des pressions locales ou même com- primer les vaisseaux sanguins/nerfs de la région concernée. Ne serrez pas trop le produit lors de sa mise en place. En cas de modifications inhabituelles (par ex. en cas d’aggravation des douleurs), il convient de consulter immédiatement un médecin. Il est interdit de procéder à toute modification inappropriée sur le produit. ATTENTION Risque d'accident en conduisant un véhicule. La capacité à conduire un véhicule en portant l'orthèse de jambe WalkOn diffère selon les patients. Le type d'appareillage (tableau clinique, appareillage) et les capacités individuelles du porteur de l'orthèse WalkOn jouent notamment un rôle prépondérant lors de la prise de cette décision. Respectez impérativement les directives légales nationales relatives à la conduite d‘un véhicule et faites contrôler et valider vos capacités de conduite par les autorités compétentes, notamment pour une question d‘assurance. ATTENTION Risque de blessures dues à de mauvaises conditions d'environnement. Il convient d'infor- mer le patient des risques susceptibles de survenir dans des situations exceptionnelles. À titre d'exemple, un saut d'une hauteur importante (supérieure à 1 mètre) peut entraîner une sollici- tation excessive considérable des ressorts ainsi que leur rupture. AVIS Dommages occasionnée par des conditions environnementales non appropriées. Le pro- duit ne résiste pas au feu. Ne pas l'exposer à des flammes ou toute autre source de chaleur. Eviter tout contact du produit avec des substances acides ou grasses, crèmes et lotions. Cela peut restreindre sa durée de vie. 1.5 Structure Grâce à sa structure composée de trois éléments dynamiques (pylône, talon et avant-pied de la semelle), l’orthèse autorise une marche physiologique et harmonieuse sur des sols plats et inégaux. Ses propriétés dynamiques permettent également au patient de monter les escaliers en sollicitant l’avant-pied et de prendre une position accroupie. AVIS Dommages dus à une utilisation non autorisée. Cette orthèse est fabriquée en fibre de car- bone préimprégnée et ne convient pas au procédé de thermoformage. Ni la surface d'appui de la semelle ni les éléments de raccordement ne doivent présenter de trous ; ils pourraient endommager les fibres et fragiliser l'orthèse. 12 | Ottobock 28U11...
Page 13 (ill. 1) ou bien, à l’aide d’un crayon, reportez les contours du pied directement sur la semelle. 4. À l’aide d’une meuleuse, meulez la semelle de l’orthèse à la taille appropriée conformément au marquage pris sur celle-ci. Pour ajuster la largeur, aiguisez la face latérale, mais pas plus que nécessaire, afin d’éviter un glissement de la partie médiane ou de l’insert dans la chaussure ainsi qu’une pression sur la malléole interne (ill. 2). Pour ajuster la longueur de la semelle de l’orthèse, aiguisez principalement la partie arrière de celle-ci de façon à ce que l’insert se trouve automatiquement derrière la malléole interne et afin d’empêcher toute pression sur l’articulation du pied et sur la malléole interne (ill. 3). 5. Il est possible d’ajuster l’enveloppe en l’aiguisant si nécessaire. 6. Si l’orthèse présente des bords coupants, lissez-les en les ponçant sous l’eau à l’aide de pa- pier abrasif. 7. Si le patient souffre d’une déformation du pied, corrigez-la à l’aide d’une semelle correctrice ou d’une orthèse spécifique. (Si l’emploi d’une semelle orthopédique, de l’orthèse et d’une chaussure stable ne permet pas de corriger le pied, l’orthèse WalkOn ne doit pas être utilisée.) 8. Placez le composant textile sur la partie de l’orthèse située à hauteur du mollet (ill. 4). 9. Découpez la partie souple de la fermeture à scratch à la longueur appropriée. Afin d’assurer une bonne adhérence, la partie en scratch ne doit pas dépasser la partie dure de la fermeture à scratch de plus de 2 cm après avoir refermé la bande élastique autour du mollet du patient. 2.3 Instructions d’utilisation et d’entretien Matériau : matériau composite en fibre de carbone ; bande élastique autour du mollet: PCM (Phase Change Material, matériau à changement de phase), un matériau thermorégulateur, mini- fermeture à scratch, bande à scratch souple. Nettoyage : • Composant textile : Un lavage en machine à 40 °C est recommandé environ deux fois par semaine en fonction des besoins. Utilisez une lessive pour linge délicat classique. Rincez soi- gneusement et laissez sécher à l’air libre. Remarque : les résidus de lessive peuvent provoquer des irritations cutanées et l’usure du matériau. • Composant en matériau composite : Essuyez-le à l’aide d’un chiffon humide si nécessaire. En cas de perte, d’un fonctionnement déficient de la bande à scratch, d’une usure ou d’un phé- nomène similaire, votre orthoprothésiste peut vous commander des rembourrages pour mollet supplémentaires (réf. 623Z39 ; gauche ou droite) Température admissible maximale : 120 °C. Mise au rebut après utilisation : matériau inflammable. 28U11 Ottobock | 13...
Page 14 Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Ot- tobock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. Italiano INFORMAZIONE Data dell’ultimo aggiornamento: 2013-01-09 • Leggete attentamente il seguente documento� • Attenersi alle indicazioni di sicurezza� Significato dei simboli utilizzati Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni. ATTENZIONE Avvisi relativi a possibili guasti tecnici. AVVISO Ulteriori informazioni relative a trattamento / applicazione. INFORMAZIONE 1 Descrizione 1.1 Uso previsto L’ortesi WalkOn è adatta esclusivamente al trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere applicata solo su pelle sana e intatta. 1.2 Indicazioni e effetti L’ortesi WalkOn coadiuva il piede in presenza di dorsiflessione debole con al massimo una leggera spaticità, p. es. in caso di ictus, lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla, atrofia muscolare neurale, paralisi al peroneo ecc. La WalkOn è particolarmente adatta a pazienti con: • caviglia stabile, • assenza o leggera limitazione del controllo motorio del ginocchio, • persone attive per la deambulazione in aree interne ed esterne. 14 | Ottobock 28U11...
Page 15 Effetti: La WalkOn aiuta il paziente ad avere un passo più fisiologico e dinamico con maggiore stabilità. Nella fase di lancio le dita del piede e il piede vengono sollevati (distanza dal suolo) evitando così un appoggio piatto e rumoroso. Rilasciando l’energia accumulata viene coadiuvato il movimento del piede all’inizio della fase di lancio. ATTENZIONE La WalkOn è una ortesi gamba-piede dinamica; non deve essere utilizzata per la prevenzione di contrazioni (restringimento) ecc. La prescrizione deve essere effettuata dal medico. 1.3 Controindicazioni 1.3.1 Controindicazioni assolute • Spaticità moderata/grave della gamba • Ulcere della gamba • Edema moderato/grave • Deformità moderata/grave del piede 1.3.2 Controindicazioni relative In caso delle seguenti indicazioni è necessario consultare il medico: malattie/lesioni della pelle; fenomeni infiammatori, cicatrici in rilievo caratterizzate da tumefazio- ne, arrossamento e ipertermia; disturbi del flusso linfatico incluse tumefazioni dei tessuti molli non identificate, distanti dall’area del corpo in cui è applicata l’ortesi; disturbi della sensibilità e circolatori negli arti inferiori. 1.4 Indicazioni per la sicurezza INFORMAZIONE Il paziente deve essere istruito su come utilizzare/curare il prodotto correttamente. La prima regolazione e applicazione del prodotto deve essere eseguita esclusivamente da perso- nale addestrato e specializzato. La durata del trattamento e il tempo di applicazione giornaliero devono essere stabiliti su indicazione del medico. 28U11 Ottobock | 15...
Page 16 Ortesi e fasce applicate in modo eccessivamente stretto possono causare la comparsa di punti di pressione locali ed eventualmente comprimere vasi sanguigni o nervi. Non applicare il prodotto stringendolo troppo. In caso di mutamenti inusuali (p. es. un aumento del dolore) consultare immediatamente un medico. Non è consentito apportare modifiche non appropriate al prodotto. ATTENZIONE Rischio di incidenti alla guida di autovetture. La capacità di guidare una vettura indossando un'ortesi WalkOn va valutata di caso in caso. I criteri di valutazione comprendono, tra l'altro, il tipo di applicazione (quadro clinico, trattamento) e la capacità del paziente di utilizzare la WalkOn. Osservare sempre le norme relative alla conduzione di autovetture vigenti nei rispettivi paesi e, per motivi di carattere assicurativo, far accertare e confermare la propria idoneità alla guida dalle autorità competenti. ATTENZIONE Pericolo di lesioni dovute a condizioni ambientali inappropriate. Il paziente deve essere informato dei rischi che potrebbero presentarsi in situazioni straordinarie. Ad esempio un salto da un'altezza elevata (più di 1 metro) potrebbe caricare eccessivamente la molla con conse- guente rottura della stessa. AVVISO Danni dovuti a condizioni ambientali inappropriate. Il prodotto non è ignifugo. Non deve en- trare in contatto con fiamme vive o altre fonti di calore. Il prodotto non dovrebbe essere messo a contatto con prodotti contenenti grassi o acidi, pomate e lozioni. Ciò potrebbe limitare la durata della vita. 1.5 Struttura Grazie alla struttura composta da tre elementi dinamici (asta, zona tallone e avampiede della suola) l’ortesi consente un passo armonico e fisiologico su superfici piane e irregolari. Le caratteristiche dinamiche dell’ortesi consentono anche di salire le scale caricando l’avampiede e di accovacciarsi. AVVISO Danni dovuti a un uso non appropriato. L'ortesi è realizzata in fibra di carbonio preimpregnata e non può essere modellata termicamente. Il piede della suola e gli elementi di collegamento devono essere privi di fori, poiché quest'ultimi interromperebbero le fibre di carbonio indebo- lendo il componente. 16 | Ottobock 28U11...
Page 17 3. Regolare la WalkOn alla giusta misura: se il paziente indossa scarpe con soletta estraibile, utilizzare tale soletta per riprodurre la misura corretta sulla base del piede dell’ortesi (fig. 1) oppure disegnare con una penna i contorni del piede direttamente sulla base. 4. Con una smerigliatrice regolare alla giusta misura la base del piede in base ai contrassegni sulla base del piede. Smerigliare la parte laterale per adattare la larghezza, ma non asportare troppo materiale, al fine di evitare lo spostamento della parte mediale/dell’inserto nella scarpa e la pressione sul malleolo (fig. 2). Per adattare la lunghezza della base del piede smerigliare essenzialmente la parte posteriore della base del piede, in modo tale che l’inserto sia posizio- nato automaticamente dietro il malleolo mediale, evitando così la pressione sulla caviglia o sul malleolo mediale (fig. 3). 5. Se necessario, il guscio può essere adattato smerigliandolo. 6. Arrotondare eventuali bordi appuntiti dell’ortesi smerigliandoli in acqua con carta abrasiva. 7. Se il paziente presenta una deformità del piede, correggerla con un plantare correttivo o con un mezzo ausiliario appositamente modellato (se il piede non può essere corretto con un plantare, l’ortesi e una scarpa robusta, non si dovrebbe applicare la WalkOn). 8. Applicare i componenti in tessuto sulla parte dell’ortesi che si trova all’altezza del polpaccio (fig. 4). 9. Tagliare la parte morbida della chiusura a velcro alla giusta lunghezza. Per garantire una buona aderenza, dopo che si è chiusa la fascia intorno al polpaccio del paziente, la parte morbida della chiusura a velcro non dovrebbe sporgere di più di 2 cm dalla parte rigida. 2.3 Istruzioni per l’uso e la cura del prodotto Materiale: materiale composito in fibra di carbonio; fascia polpaccio: PCM (Phase Change Ma- terial), un materiale termoregolante, micro chiusura, nastro a velcro morbido. Pulizia: • Parte in tessuto: si consiglia di lavarla in lavatrice a 40° C, se necessario, ma in linea di massima circa due volte alla settimana. Utilizzare un comune detersivo per tessuti delicati. Risciacquare con cura e far asciugare all’aria. Nota: eventuali residui di detersivo possono provocare irrita- zioni cutanee e usurare il materiale. • Parte in composito in fibra di carbonio: se necessario, passarla con un panno umido. In caso di perdita, funzionamento difettoso della fascia a velcro, deterioramento ecc. il vostro tecnico ortopedico provvederà ad ordinare imbottiture sostitutive per il polpaccio (n. d’ordine 623Z39, sinistra o destra). Temperatura massima ammessa:120 °C. Smaltimento dopo l’uso: materiale infiammabile. 28U11 Ottobock | 17...
Page 18 è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Ottobock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2013-01-09 • Lea atentamente este documento� • Siga las indicaciones de seguridad� Significado de los símbolos Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. ATENCIÓN Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO Más información sobre la protetización / aplicación. INFORMACIÓN 1 Descripción 1.1 Uso previsto La órtesis WalkOn ha sido diseñada exclusivamente para la ortetización de las extremidades inferiores y sólo para la aplicación en piel sana o sin heridas. 1.2 Indicaciones y modo de funcionamiento La órtesis WalkOn ofrece apoyo a aquellos usuarios que sufren de pie pendular con espasmos leves como máximo, por ejemplo tras haber sufrido un derrame cerebral, una lesión cerebral traumática o en caso de padecer esclerosis múltiple, atrofia muscular neuronal, parálisis del nervio peroneo, etc. La órtesis WalkOn está indicada para usuarios con: • con articulación estable, • ausencia o merma leve del control motor de la rodilla, • usuarios activos tanto en espacios interiores como exteriores. 18 | Ottobock 28U11...
Page 19 ATENCIÓN WalkOn es una órtesis dinámica de pie y tobillo; no se puede utilizar para la prevención de contracturas (reducciones), etc. El médico deberá determinar la indicación de la órtesis. 1.3 Contraindicación 1.3.1 Contraindicaciones absolutas • Espasmos de moderados a graves en la pantorrilla • Úlceras en las piernas • Edemas de moderados a graves • Deformaciones del pie de moderadas a graves 1.3.2 Contraindicación relativa En caso de las siguientes indicaciones es necesario que consulte a su médico: Enfermedades o lesiones cutáneas, presencia de inflamaciones, cicatrices abultadas con hincha- zón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en las secciones corporales asistidas; trastornos de salida de flujo linfático (también hinchazones difusos de las partes blandas que no se encuentran cerca del medio auxiliar); trastornos sensitivos y del riego sanguíneo en las extremidades inferiores. 1.4 Advertencias de seguridad INFORMACIÓN Instruya al paciente sobre el manejo/cuidado correcto del producto. El primer ajuste y colocación del producto sólo puede efectuarse por parte de personal técnico formado para dicho fin. El tiempo que puede llevarse puesta la órtesis diariamente y el período de aplicación dependen de las indicaciones médicas realizadas por el médico. ATENCIÓN Riesgo de lesiones debido a una utilización inadecuada. El producto está concebido para la aplicación en un único paciente. Las piezas a las que se les tenga que dar forma y aquellas que entran en contacto directo con la piel pueden causar riesgos funcionales o bien higiénicos, en caso de que se use la órtesis en otra persona. 28U11 Ottobock | 19...
Page 20 ATENCIÓN Riesgo de accidente al conducir vehículos. Debe decidirse en función de cada caso si los usuarios de órtesis WalkOn son capaces de conducir vehículos. Entre otros factores decisivos se encuentran el tipo de tratamiento (cuadro clínico, tratamiento) y las facultades específicas del usuario de la órtesis WalkOn. Respete siempre las normas nacionales para la conducción de vehículos y, por razones lega- les en materia de seguros, acuda a un organismo autorizado que compruebe y confirme su capacidad de conducción. ATENCIÓN Riesgo de lesiones debido a condiciones ambientales inadecuadas. Se ha de informar al usuario acerca de los posibles riesgos en situaciones extraordinarias. Por ejemplo, al saltar desde una gran altura (más de 1 metro) se puede producir una sobrecarga fuerte de los re- sortes y, como consecuencia, su rotura. AVISO Daños causados por unas condiciones ambientales inadecuadas. Este producto no es ignífugo. No puede entrar en contacto con fuego ni con otras fuentes de calor. El producto no debe entrar en contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas ni lociones. Esto puede reducir la vida útil. 1.5 Diseño Gracias al diseño de los tres elementos dinámicos (pilón, área fraccionada del talón y la del antepié de la suela), la órtesis hace posible una marcha armónica y fisiológica en terrenos lisos e irregulares. Las propiedades dinámicas permiten subir escaleras con carga en el antepié y el ponerse en cuclillas. AVISO Daños debido a manejo incorrecto. La órtesis se ha elaborado con un material de fibra de carbono preimpregnado y no permite el modelado térmico. La superficie estable de la suela y los elementos de conexión no pueden presentar orificios, ya que estos romperían las fibras y ello debilitaría el componente. 2 Manejo 2.1 Selección del tamaño La selección del tamaño de la órtesis se lleva a cabo a partir del número del pie (izquierdo y derecho; S – XL). 20 | Ottobock 28U11...
Page 21 5. En caso necesario puede pulir la carcasa para ajustarla. 6. Si los bordes de la órtesis están afilados, pula bajo el agua estos bordes usando papel de lija. 7. Si el usuario tiene una deformidad en el pie, corríjala usando un refuerzo correctivo o un medio auxiliar con una forma especial. (Si no puede corregirse el pie mediante un refuerzo, la órtesis y un zapato estable, no debe usarse la órtesis WalkOn.) 8. Coloque el componente textil en la pieza situada a la altura de la pantorrilla (fig. 4). 9. Corte la parte suave del cierre de velcro con la longitud correspondiente. Con el fin de garan- tizar una buena adherencia, la parte suave del velcro no debe sobrepasar más de 2 cm sobre la parte rígida del cierre de velcro después de haber fijado la cinta de la pantorrilla alrededor de la pantorrilla del usuario. 2.3 Indicaciones de uso y cuidados Material: material de fibra de carbono; cinta de la pantorrilla: PCM (Phase Change Material), material termorregulador, microvelcro, cinta de velcro suave. Limpieza: • Componente textil: se recomienda lavarlo a máquina a 40 °C según sea necesario, aunque se aconseja unas dos veces a la semana. Utilice un detergente suave convencional. Aclárelo bien y déjelo que se seque al aire. Advertencia: los residuos del detergente pueden causar irritaciones cutáneas y desgastes en el material. • Componente del material: en caso necesario, se debe limpiar con un paño húmedo. En caso de pérdida, funcionamiento incorrecto de la cinta de velcro, desgaste, etc., puede pedir a su técnico ortopédico almohadillas adicionales para la pantorrilla (número de pedido 623Z39; izquierda o derecha). Temperatura máxima autorizada: 120 °C. Eliminación después del uso: material inflamable. 3 Otras indicaciones en relación con las restricciones del uso El producto está concebido para la aplicación en un único paciente. El tiempo que puede llevarse puesta la órtesis diariamente y el período de aplicación dependen de las indicaciones médicas realizadas por el médico. Sin látex: según la información de Ottobock este producto no contiene caucho de origen natural. 28U11 Ottobock | 21...
Page 22 Data da última atualização: 2013-01-09 • Leia este manual de utilização atentamente� • Observe os avisos de segurança� Significado dos símbolos Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos. CUIDADO Avisos de possíveis danos técnicos. AVISO Mais informação sobre a colocação / aplicação. INFORMAÇÃO 1 Descrição 1.1 Finalidade A WalkOn destina-se exclusivamente à ortetização das extremidades inferiores e deverá ser utilizada exclusivamente para a aplicação em pele sã ou intacta. 1.2 Indicações e modo de acção A WalkOn apoia o pé em caso de debilidade peroneal com ligeira espasticidade, por exemplo após um AVC, um ferimento cerebral traumático, esclerose múltipla, atrofia muscular neurológi- ca, paralisia peroneal, etc. A WalkOn é adequada a utilizadores com: • um maléolo estável, • falta ou apenas ligeira incapacidade do controlo motor do joelho, • utilizadores activos, que se deslocam no interior e exterior. No caso de deformações nos pés: Se uma deformação nos pés pode ser corrigida através da utilização de uma palmilha adicional e uma estrutura lateral em combinação com um sapato estável, é indicado utilizar uma WalkOn. A WalkOn é, em princípio, adequada para actividades desportivas, desde que não sejam efectu- ados nenhuns movimentos repentinos e rápidos com sequências de passo extremas. Por exemplo, basquetebol, badminton ou equitação com actividade intensa. Em todo o caso, as actividades 22 | Ottobock 28U11...
Page 23 A indicação deverá ser feita pelo médico. 1.3 Contra-indicação 1.3.1 Contra-indicação absoluta • Espasticidade moderada a grave na perna • Úlceras na perna • Edema moderado a grave • Deformidades do pé moderadas a graves 1.3.2 Contra-indicação relativa Nas indicações seguintes é necessária a consulta do médico: Dermatoses ou ferimentos cutâneos; manifestações inflamatórias; cicatrizes hipertróficas com tumefacção, eritema e hipertermia; distúrbios da drenagem linfática, incluindo tumefacção inde- terminada das partes moles distal do meio auxiliar colocado; perturbações da sensibilidade e da circulação sanguínea nas extremidades inferiores. 1.4 Indicações de segurança INFORMAÇÃO O cliente deve ser instruído no manuseamento/conservação correcta do produto. A primeira adaptação e utilização do produto deverá realizar-se por um técnico treinado. O uso diário e o período de utilização são determinados de acordo com a indicação médica. CUIDADO Perigo de ferimentos devido a utilização incorrecta. O produto está concebido para a utili- zação em apenas uma pessoa. As peças a moldar e as peças que entram em contacto directo com a pele podem representar riscos funcionais ou higiénicos se a ortótese for utilizada por outra pessoa. Uma ortótese demasiado apertada pode provocar a ocorrência de pressões locais e, even- tualmente, mesmo a constrição de vasos sanguíneos ou nervos que atravessam a zona. Não colocar o produto demasiado justo ao corpo. No caso de alterações invulgares (por exemplo, agravamento das dores) deverá procurar imediatamente um médico. Alterações não autorizadas no produto são proibidas. 28U11 Ottobock | 23...
Page 24 Observe sempre os regulamentos nacionais legais relativos à condução de automóveis e, por razões de legislação de seguros, solicite a verificação e confirmação da sua aptidão para a condução junto de um organismo autorizado. CUIDADO Perigo de ferimentos devido a condições ambientais incorrectas. O utilizador deve ser informado sobre os possíveis perigos em situações extraordinárias. Por exemplo, um salto de uma altura elevada (mais de 1 metro) pode provocar uma sobrecarga clara da mola e a sua consequente quebra. AVISO Danos devido a condições ambientais incorrectas. O produto não é resistente a chamas. O produto não deve entrar em contacto com fogo aberto ou outras fontes de calor. O produto não deve entrar em contacto com substâncias gordas ou acidíferas, pomadas e loções. Isto pode limitar a vida útil. 1.5 Estrutura Graças à estrutura com três elementos dinâmicos (pilar, zona do calcanhar e parte anterior do pé da sola) a ortótese permite uma marcha física harmoniosa em solos planos e irregulares. Devido às propriedades dinâmicas são ainda permitidas a subida de escadas com carga da parte anterior do pé, assim como, o agachar. AVISO Danos devido a manuseamento incorrecto. A ortótese é fabricada em material de fibra de carbono pré-impregnada e não é adequada para a modelação térmica. A base de apoio da sola interior e os elementos de união não podem apresentar orifícios; estes iriam interromper as fibras e enfraquecer a peça. 2 Manuseamento 2.1 Selecção do tamanho do produto A selecção do tamanho da ortótese é feita em função do número de calçado (esquerda e direita; S – XL). 2.2 Adaptação e colocação do produto 1. Selecção do calçado: para obter um efeito óptimo da WalkOn deverá ser usado um sapato de atacadores estável com um contraforte no calcanhar. O tacão deverá ser de 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Consulte a tabela de tamanhos para encontrar o tamanho correcto. 24 | Ottobock 28U11...
Page 25 6. Se a ortótese apresentar rebordos vivos, alise-os rectificando-os com lixa debaixo de água. 7. Se o utilizador tiver uma deformidade do pé, corrija-a com uma palmilha correctora ou com um auxiliar moldado especialmente. (A WalkOnSe não deverá ser utilizada se não for possível corrigir o pé com uma palmilha, ortótese e um calçado estável.) 8. Aplique os componente têxteis na peça da ortótese localizada à altura tibial (Fig. 9. Corte a parte macia do fecho de velcro até ao comprimento correcto. Para assegurar uma boa aderência, a parte macia do fecho de velcro não deverá ter mais de 2 cm do que a parte dura do fecho de velcro depois de fechar a faixa tibial à volta da tibia do utilizador. 2.3 Instruções de utilização e de conservação Material: compósito de fibra de carbono; faixa tibial: PCM (Phase Change Material), um material termorregulador, microvelcro, faixa de velcro macia. Limpeza: • Componentes têxteis: a lavagem à máquina a 40 °C é recomendada aprox. duas vezes por semana, conforme necessário. Utilizar um detergente para roupa delicada comum. Enxaguar muito bem e deixar secar ao ar. Aviso: resíduos de detergente podem provocar irritações cutâ- neas e o desgaste do material. • Componentes compósitos: se necessário limpar com um pano húmido. Em caso de perda, falta de funcionalidade da faixa de velcro, desgaste ou semelhante, o seu técnico ortopédico poderá encomendar um forro almofadado tibial adicional (N.º de encomenda 623Z39; esquerda ou direita). Temperatura máxima permitida: 120 °C. Eliminação após a utilização: material inflamável. 3 Outras disposições referentes à limitação de utilização O produto está concebido para a utilização em apenas uma pessoa. A duração de uso diário e o período de utilização são determinados pela indicação médica. Sem látex: de acordo com o conhecimento da Ottobock este produto não contém qualquer borracha natural. 4 Responsabilidade O fabricante apenas se responsabiliza quando o produto for utilizado sob as condições prescritas e para os fins previstos. O fabricante recomenda a utilização adequada do produto e mantê-lo conforme descrito nas instruções. 28U11 Ottobock | 25...
Page 26 Waarschuwingen voor mogelijke ongevallen- en letselrisico’s. VOORZICHTIG Waarschuwingen voor mogelijke technische schade. LET OP Nadere informatie over het gebruik. INFORMATIE 1 Beschrijving 1.1 Gebruiksdoel De WalkOn mag uitsluitend worden gebruikt voor de orthetische behandeling van de onderste ledematen en is uitsluitend geschikt voor gebruik op gezonde, respectievelijk intacte huid. 1.2 Indicaties en werking De WalkOn ondersteunt de voet bij zwakte van de voetheffers die hooguit gepaard gaat met een lichte spasticiteit, bijv. na een CVA en traumatisch hersenletsel, bij multipele sclerose, neurale spieratrofie, peronaeusverlamming, enz. De WalkOn is geschikt voor gebruikers: • met een stabiele enkel, • met volledige motorische controle over de knie of slechts een licht gebrek hieraan, • die actief zijn en zich of alleen binnen of zowel binnen als buiten lopend kunnen voortbewegen. Bij voetdeformiteiten: de WalkOn is geïndiceerd wanneer een voetdeformiteit kan worden gecor- rigeerd met behulp van een extra inlegzool en een laterale steun, gecombineerd met een stevige schoen. WalkOn is in principe geschickt voor sportieve activiteiten geschikt, zolang daarbij geen snelle, plotselinge bewegingen, met extreem opeenvolgende passen, worden uitgevoerd, zoals bij bas- ketbal, badminton of paardrijden met hoge activiteit. De activiteiten moeten in ieder geval met de patiënt besproken worden en voor intensieve activiteit is het raadzaam eventueel een speciale verzorging te treffen. Werking: De WalkOn stelt de gebruiker in staat te lopen met een natuurlijk gangbeeld en zorgt bij een hoog looptempo voor meer stabiliteit. In de zwaaifase worden de tenen en de voet geheven, zodat ze loskomen van de grond, en wordt voorkomen dat de voet plat en hard wordt neergezet. Doordat 26 | Ottobock 28U11...
Page 27 • Matig ernstige tot ernstige spasticiteit in het onderbeen • Zweren aan het been • Matig ernstig tot ernstig oedeem • Matig ernstige tot ernstige voetdeformiteiten. 1.3.2 Relatieve contra-indicaties Bij de onderstaande indicaties is overleg met uw arts noodzakelijk: huidziekten/-letsel; ontstekingsverschijnselen; hypertrofisch littekenweefsel met zwelling, roodheid en verhoogde temperatuur; lymfeafvoerstoornissen met inbegrip van niet direct te verklaren zwel- lingen van weke delen die zich niet in de directe nabijheid van het hulpmiddel bevinden; sensibili- teits- en doorbloedingsstoornissen in de onderste ledematen. 1.4 Veiligheidsvoorschriften INFORMATIE Leer de patiënt hoe hij met het product moet omgaan en hoe hij het moet onderhouden. De eerste keer dat het product wordt aangepast en aangebracht, dient dat te gebeuren door een persoon die daarvoor is opgeleid. De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product gedragen moet worden, zijn afhankelijk van de door de arts gestelde medische indicatie. VOORZICHTIG Gevaar voor verwonding door een onjuist gebruik. Het product is bedoeld voor gebruik door slechts één persoon. Bij gebruik van de brace door een tweede persoon bestaat het risico dat onderdelen die individueel kunnen worden aangepast, minder goed functioneren. Daarnaast brengen onderdelen die direct in contact komen met de huid, hygiënische risico's met zich mee. Wanneer een brace of bandage te strak zit, kan deze lokale drukverschijnselen en mogelijk ook vernauwing van bloedvaten en zenuwen veroorzaken. Zorg ervoor dat het product niet te strak zit. Bij opvallende veranderingen (bijv. toename van de pijn) dient er onmiddellijk een arts te worden geconsulteerd. Onoordeelkundige modificatie van het product is niet toegestaan. VOORZICHTIG Gevaar voor ongevallen bij het besturen van een motorvoertuig. Of de drager van een WalkOn in staat is een voertuig te besturen, moet van geval tot geval worden beoordeeld. Be- palend hiervoor zijn o.a. de precieze uitvoering van de brace, het ziektebeeld en de individuele vaardigheden van de WalkOn gebruiker. 28U11 Ottobock | 27...
Page 28 LET OP Schade door verkeerde omstandigheden. Het product is niet vuurbestendig. Het mag niet in contact komen met open vuur of andere hittebronnen. Het product mag niet in aanraking komen met vet- of zuurhoudende middelen, zalven en lotions. Dit kan de levensduur verkorten. 1.5 Opbouw Doordat de brace is opgebouwd uit drie dynamische elementen (pylon, hielgedeelte en voor-voet- gedeelte), maakt deze zowel op een vlakke als op een oneffen ondergrond een harmonisch en fysiologisch gangbeeld mogelijk. Door de dynamische eigenschappen is het bovendien mogelijk om bij het trap op lopen de voor- voet te belasten en om te hurken. LET OP Schade door niet-toegestane bewerkingen. De brace is gemaakt van voorgeïmpregneerd carbonvezelmateriaal en is niet geschikt voor thermische vervorming. In het standvlak van de zool en in de verbindingselementen mogen geen gaten zitten, omdat deze de vezels zouden onderbreken en het betreffende onderdeel zwakker zouden maken. 2 Werkwijze 2.1 Keuze van de productmaat Welke maat er moet worden gekozen, is afhankelijk van de schoenmaat (links en rechts; S – XL). 2.2 Brace aanpassen en aanbrengen 1. Schoenkeuze: voor een optimale effectiviteit van de WalkOn verdient het aanbeveling een stabiele veterschoen te dragen met een stevige hiel. De hakhoogte kan het beste 1,0 cm (+/- 5 mm) bedragen. 2. De juiste maat kunt u vinden in de maattabel. 3. WalkOn precies op maat maken: wanneer de klant schoenen met een uitneembare zool draagt, gebruik deze zool dan om op de voetplaat van de brace de juiste maat te markeren (afb. 1) of breng de contouren van de voet met een stift direct over op de voetplaat. 4. Schuur de voetplaat langs de daarop aangebrachte markering met een schuurmachine op de juiste maat. Wanneer de voetplaat versmald moet worden, doe dit dan aan de laterale zijde. Verwijder hierbij niet meer materiaal dan nodig om te voorkomen dat het mediale gedeelte/ inzetstuk in de schoen verschuift en er druk wordt uitgeoefend op de binnenenkel (afb. 2). Wan- neer de voetplaat verkort moet worden, doe dit dan voornamelijk aan de achterkant, zodat het 28 | Ottobock 28U11...
Page 29 2 cm langer zijn dan het harde gedeelte. 2.3 Gebruiks- en onderhoudsinstructies Materiaal: carbonvezelcomposiet; kuitband: PCM (Phase Change Material), een temperatuur- regulerend materiaal, microklittenband, zacht klittenband. Reiniging: • Textielcomponent: geadviseerd wordt deze wanneer nodig, maar in ieder geval ca. twee keer per week, in de machine te wassen op 40 °C. Gebruik hiervoor een normaal fijnwasmiddel. Spoel de textielcomponent goed uit en laat hem aan de lucht drogen. Let op: wasmiddelresten kunnen huidirritaties en slijtage van het materiaal veroorzaken. • Composietcomponent: neem deze zo nodig af met een vochtige doek. Bij verlies van het klittenband, wanneer dit niet goed meer functioneert, versleten is, enz. kan uw or- thopedisch instrumentmaker een nieuwe kuitband voor u bestellen (bestelnr. 623Z39; links of rechts) Maximaal toegestane temperatuur: 120 °C. Behandeling na afdanking: ontvlambaar materiaal. 3 Aanvullende bepaling ten aanzien van de gebruiksbeperking Het product is bedoeld voor gebruik door slechts één persoon. De dagelijkse draagtijd en de pe- riode dat het product gedragen moet worden, zijn afhankelijk van de medische indicatie. Latexvrij: voor zover Ottobock bekend, bevat dit product geen natuurrubber. 4 Aansprakelijkheid De fabrikant is uitsluitend aansprakelijk, indien het product wordt gebruikt onder de voorgeschreven voorwaarden en voor het doel waarvoor het bestemd is. De fabrikant adviseert met het product om te gaan volgens de daarvoor geldende regels en het te onderhouden op de, in de gebruiks- aanwijzing aangegeven manier. 5 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93 / 42 / EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Ottobock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. 28U11 Ottobock | 29...
Page 30 1 Beskrivning 1.1 Användning WalkOn är uteslutande avsedd att användas vid ortosförsörjning av de nedre extremiteterna och endast på oskadad hud. 1.2 Indikationer och verkan WalkOn lyfter foten i svingfasen vid droppfot t ex efter en stroke, en traumatisk hjärnskada, vid multipel skleros, neutral muskelatrophi, peroneausförlamning etc. WalkOn lämpar sig för användare med: • en stabil fotled, • Ingen eller mild nedsättning av den motoriska kontrollen av knäet, • aktiva användare, för användning såväl inom- som utomhus. Vid fotdeformationer: en WalkOn-ortos är indikerad om en fotdeformation kan korrigeras genom användandet av ett inlägg och ett lateralt stöd tillsammans med en stabil sko. Som utgångspunkt är WalkOn lämplig för sportaktiviteter så länge inga plötsliga snabba rörel- ser i extremt tempo utförs. T.ex. basket, badminton eller ridning med hög intensitet. Aktiviteter ska alltid diskuteras med patienten och eventuellt måste en särskild försörjning som tillåter hög intensitet användas. Verkan: WalkOn ger brukaren ett mer naturligt gångmönster; snabbare och mer stabil gång. Tårna och foten lyfts upp i svingfasen samtidigt som en för snabb och ljudlig fotnedsättning förhindras. En- ergiåtergivning ger en framådrivande kraft i början av svingfasen. OBSERVERA WalkOn är en dynamisk AFO; den får inte användas som prevention mot kontrakturer (förkor- ningar) etc. Indikationen fastställs av läkaren. 1.3 Kontraindikation 1.3.1 Absolut kontraindikation • Moderat till svår spasticitet i underbenet 30 | Ottobock 28U11...
Page 31 Vid efterföljande indikationer är en konsultation med den behandlande läkaren nödvändig: Hudsjukdomar/-skador; inflammatoriska tillstånd; utstående ärrbildning med svullnad, rodnad och värmeökning; störningar i lymfflödet inklusive oklar mjukdelssvullnad i områden som befinner sig på avstånd från hjälpmedlet; känsel- och cirkulationsstörningar i de nedre extremiteterna. 1.4 Säkerhetsanvisningar INFORMATION Brukaren ska informeras om korrekt användning/skötsel av produkten. Den första anpassningen och användningen av produkten ska ske av behörig fackpersonal. Hur lång tid per dag ortosen ska användas liksom tiden för terapin i sin helhet, riktar sig efter den medicinska indikationen och den behandlande läkaren. OBSERVERA Skaderisk vid otillåten användning. Denna produkt är endast avsedd för användning på en brukare. Formbara delar och delar vilka kommer i direkt beröring med huden kan utgöra en funktionell- respektive hygienisk risk vid användning på en andra person. En ortos/bandage som sitter åt för hårt emot huden kan orsaka lokala tryckfenomen och even- tuellt i sällsynta fall till en blockering av blodtillförseln och nerver. Produkten får därför inte sitta åt för hårt. Vid en oväntad förändring ( t ex tilltagande av besvären) ska en läkare omgående uppsökas. En otillåten förändring av proukten får inte utföras. OBSERVERA Olycksrisk vid framförande av ett fordon Om, och i vilken utsträckning en brukare av en WalkOn är lämpad att framföra ett fordon, måste avgöras från fall till fall. Avgörande faktorer är typen av ortosförsörjning (sjukdomsbild, anpassning) och den individuella förmågan hos användaren av WalkOn. Följ alltid alla lagstadgade föreskrifter om framförande av motorfordon. Av försäkringsskäl bör patienten även prova och bekräfta sin körförmåga vid t.ex. en trafikskola. OBSERVERA Skaderisk orsakad av olämpliga omgivningeförhållanden. Informera användaren om möjliga faror i vissa situationer. T ex kan ett hopp från högre höjd (mer än 1 meter) leda till en betydlig överbelastning av fjädern och orsaka brott i densamma. OBS! Skador orsakade genom olämpliga omgivningsförhållanden. Produkten är inte flamsäker. Det är inte tillåtet att låta produkten komma i kontakt med öppen eld eller andra starka värmekällor. Detta kan förkorta livslängden. 28U11 Ottobock | 31...
Page 32 2 Handhavande 2.1 Val av produktstorlek Valet av ortosstorlek avgörs efter skostorleken (vänster och höger; S – XL). 2.2 Att anpassa och ta på produkten 1. Val av sko: för att uppnå en optimal verkan med WalkOn, ska användaren bära en stabil snör- sko med fast hälkappa. Klacken bör vara cirka 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Välj rätt storlek med hjälp av storlekstabellen. 3. Att anpassa WalkOn till korrekt storlek: om brukaren bär skor med uttagbar sula kan dessa sulor användas för att markera den korrekta storleken på fotplattan (bild 1) eller överför kon- turerna av foten med en penna direkt på fotplattan. 4. Slipa fotplattan till korrekt storlek enligt markeringarna, använd en slipmaskin. Vid anpassning av fotplattans vidd: slipa den laterala kanten men inte mer än nödvändigt för att förhindra att ortosen glider i skon och skapar ett tryck på den mediala malleolen. Vid anpassning av fot- plattans längd, fokusera på att slipa fotplattans hälparti, då kommer infästningen automatiskt hamna bakom mediala malleolen, vilket förhindrar tryck på fotled och mediala malleolen (bild 3). 5. Vaddelen kan vid behov anpassas genom att det slipas till. 6. Om ortosen skulle ha vassa kanter, kan du polera upp dem genom att slipa dem med vattenslip- papper. 7. Om brukaren har en fotdeformation, korrigerar du denna med ett korrigerande inlägg eller med en individuellt anpassad fotbädd. (När foten inte kan korregeras genom ett inlägg, ortosen och en stabil sko, ska WalkOn inte användas.) 8. Fäst textildelen på vaddelen (bild 4). 9. Kapa den mjuka delen av kardborreförslutningen till passande längd. För att garantera ett bra fäste, ska den mjuka kardborredelen inte vara mer än 2 cm längre än den hårda karborredelen efter att vadbandet slutits kring vaden på användaren. 2.3 Bruks- och skötselanvisning Material: kolfiberprepreg; vadband: PCM (Phase Change Material), ett temperaturreglerande material, Mikro kardborrband, mjukt kardborrband. Rengöring: • Textilkomponent: maskintvätt i 40 °C rekommenderas allt efter behov, lämpligen ungefär två gånger per vecka. Använd ett normalt fintvättmedel. Skölj ur noga och låt lufttorka. Observera: kvarvarande rester av tvättmedel kan orsaka hudirritationer och förslitning på materialet. 32 | Ottobock 28U11...
Page 33 Latex-säker: Produkten innehåller enligt Ottobocks kännedom ingen latex. 4 Ansvar Tillverkaren ansvarar endast om produkten används enligt angivna villkor och för det avsedda ändamålet. Tillverkaren rekommenderar att produkten hanteras fackmässigt och sköts enligt anvisningen. 5 CE-Konformitet Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93 / 42 / EWG. På grund av klas- sificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Ottobock på eget ansvar enligt riktlinjens bilaga VII. Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2013-01-09 • Læs dette dokument opmærksomt igennem� • Følg sikkerhedsanvisningerne� Symbolernes betydning Advarsler om risiko for ulykke eller personskade. FORSIGTIG Advarsler om mulige tekniske skader. BEMÆRK Yderligere oplysninger om forsyning / brug. INFORMATION 1 Beskrivelse 1.1 Anvendelsesformål WalkOn er kun beregnet til ortosebehandling af de nedre ekstremiteter og egner sig udelukkende til brug på sund og intakt hud. 1.2 Indikationer og virkemåde WalkOn støtter foden i tilfælde af dropfod med højest en let spasticitet, f.eks. efter et slagtilfælde, en traumatisk hjerneskade, ved multiple sklerose, neural muskelatrofi, peronæuslammelse etc. 28U11 Ottobock | 33...
Page 34 Virkemåde: WalkOn hjælper brugeren med at udvikle et naturligere gangmønster samt en hurtigere gang med mere stabilitet. I svingfasen løftes tæerne og foden (frihøjde), og det forhindres, at foden træder fladt og larmende ned. Gennem tilbagegivelse af den akkumulerede energi støttes fodens bevæ- gelse i svingfasens begyndelse. FORSIGTIG WalkOn er en dynamisk underbensortose og må ikke anvendes til forebyggelse af kontrakturer (forkortelser) osv. Indikationen skal stilles af lægen. 1.3 Kontraindikation 1.3.1 Absolut kontraindikation • Moderat til alvorlig spasticitet i underbenet • Bensår • Moderat til kraftig ødem • Moderate til alvorlige foddeformiteter 1.3.2 Relativ kontraindikation I tilfælde af de efterfølgende indikationer kræves samtale med lægen: Hudsygdomme/-skader; inflammatoriske symptomer; opsvulmede ar med hævelse, rødme og over- hedning; kompromitteret lymfeafløb, indbefattet uklare hævelser af bløddele, der ikke er i nærheden af hjælpemidlet; forstyrrelser mht. fornemmelse og og blodcirkulation i de nedre ekstremiteter. 1.4 Sikkerhedsanvisninger INFORMATION Kunden skal instrueres i korrekt håndtering/pleje af produktet. Den første tilpasning og anlæggelse af produktet må kun udføres af faguddannet personale. Den daglige bæretid og anvendelsesperioden retter sig efter lægens medicinske indikation. 34 | Ottobock 28U11...
Page 35 Hvis ortosen/bandagen sidder for stramt, kan det medføre lokale tryksymptomer og evt. også indsnævre blodkar eller nerver. Produktet må ikke anlægges for stramt. Ved usædvanlige æn- dringer (f.eks. forværring af smerterne) skal man omgående konsultere en læge. Der må ikke foretages uhensigtsmæssige ændringer på produktet. FORSIGTIG Risiko for ulykker ved bilkørsel. Om og hvor vidt brugeren af WalkOn er i stand til at køre bil, skal afgøres i de enkelte tilfælde. Dette er bl.a. afhængigt af forsyningstypen (sygdomsbillede, behandling) og WalkOn brugerens individuelle evner. Overhold under alle omstændigheder de nationale lovmæssige forskrifter om bilkørsel, og af forsikringsretslige grunde skal din køreevne testes og godkendes på et autoriseret sted. FORSIGTIG Risiko for tilskadekomst på grund af forkerte omgivelsesbetingelser. Brugeren skal informeres om potentielle farer i usædvanlige situationer. F.eks. kan et hop fra en højere højde (mere end 1 meter) medføre en tydelig overbelastning af fjederen og den kan gå i stykker. BEMÆRK Skader på grund af forkerte omgivelsesbetingelser. Produktet er ikke flammesikkert. Det må ikke komme i kontakt med åben ild eller andre varmekilder. Produktet bør ikke komme i kontakt med fedt- eller syreholdige midler, salver og lotions. Dette kan forkorte levetiden. 1.5 Opbygning Takket være opbygningen med tre dynamiske elementer (pylon, hæl og forfod) muliggør ortosen en harmonisk, fysisk gang på både jævnt og ujævnt terræn. På grund af de dynamiske egenskaber er det endda muligt at gå op ad trapper med belastning af forfoden samt at sidde på hug. BEMÆRK Skader på grund af ukorrekt håndtering. Ortosen er fremstillet af et forimprægneret kulfiber- materiale og egner sig ikke til termoplastisk formning. Sålens flade og forbindelseselementerne må ikke have huller; disse ville afbryde fibrene og svække kompositen. 2 Håndtering 2.1 Valg af produktstørrelse Ortosestørrelsen vælges ved hjælp af skostørrelsen (venstre og højre; S-XL). 28U11 Ottobock | 35...
Page 36 5. Ortosen kan efter behov tilpasses ved hjælp af slibning. 6. Hvis ortosen har skarpe kanter, fjern dem ved at slibe dem under vand med sandpapir. 7. Hvis brugeren har en foddeformitet, ret denne med et korrigerende indlæg eller et specielt for- met hjælpemiddel. (Hvis foden ikke kan rettes ved hjælp af et indlæg, ortosen og en stabil sko, bør WalkOn ikke anvendes). 8. Anbring tekstilkomponenten på den del på ortosen, som er i læghøjde (ill. 4). 9. Klip velcrolukningens bløde del til den passende længde. For at sikre god vedhæftning, bør den bløde velcrodel ikke rage længere ud end 2 cm over velcrolukningens hårde del efter lukning af lægbåndet omkring brugerens læg. 2.3 Brugs- og plejeanvisning Materiale: Kulfiberkomposit; lægbånd: PCM (Phase Change Material), et temperaturregulerende materiale, mikrovelcro, blødt velcrobånd. Rengøring: • Tekstilkomponent: Maskinvask ved 40 °C anbefales alt efter behov, dog ca. to gange pr. uge. Anvend normalt finvaskemiddel. Skyl grundigt og lad produktet lufttørre. Bemærk: Vaskemid- delrester kan forårsage hudirritation og materialeslid. • Kompositkomponent: Tørres af med en fugtig klud efter behov. Hvis velcrobåndet mistes, ikke mere fungerer ordentligt, er slidt e.l., kan du bestille et ekstra læg- polstring via din bandagist (bestillingsnr. 623Z39; venstre eller højre). Max. tilladt temperatur: 120 °C. Bortskaffelse efter brug: Brændbart materiale. 3 Yderligere bestemmelser med hensyn til brugsbegrænsningen Produktet er beregnet til brug på kun én bruger. Den daglige bæretid og anvendelsesperioden retter sig efter den medicinske indikation. Latexfri: Ifølge Ottobock’s viden indeholder dette produkt ingen form for naturgummi. 4 Ansvar Producentens garanti gælder kun, hvis produktet er blevet anvendt under de angivne forhold og til de påtænkte formål. Producenten anbefaler, at produktet anvendes og vedligeholdes i henhold til anvisningerne. 36 | Ottobock 28U11...
Page 37 • Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene� Betydning av symbolene Advarsler mot mulige ulykker og personskader. FORSIKTIG Advarsler mot mulige tekniske skader. LES DETTE Ytterligere informasjon om vedlikehold / bruk. INFORMASJON 1 Beskrivelse 1.1 Bruksformål WalkOn skal utelukkende brukes til ortetisk utrustning av de nedre ekstremitetene og er uteluk- kende egnet til bruk på frisk, hhv. intakt hud. 1.2 Indikasjoner og virkemåte WalkOn støtter foten ved en fotløftersvakhet med maksimalt lette spasmer, f.eks. etter et slaganfall, en traumatisk hjerneskade, ved multippel sklerose, nevral muskelatrofi, peroneuslammelse, etc. WalkOn egner seg for brukere med: • ett stabilt ankel ledd, • manglende eller bare lett innskrenkning av den motoriske kontrollen av kneet, • aktive brukere, både inne- og utendørsgående. Ved fotdeformiteter: Dersom en fotdeformitet kan korrigeres med bruk av et ekstra innlegg og et lateralt støtte brukt sammen med en stabil sko, indikerer dette bruk av WalkOn. WalkOn er generelt velegnet for sportslige aktiviteter, så lenge det ikke utføres raske, plutselige bevegelser i svært rask rekkefølge. F.eks. basketball, badminton eller ridning med høyt aktivitets- nivå. Aktiviteter bør i alle tilfeller drøftes med pasienten og denne kan eventuelt bli spesielt utrustet for utøvelse av aktiviteter med høyt aktivitetsnivå. Virkemåte: WalkOn gjør det mulig for brukeren å få en naturlig gangart samt en hurtigere gange med større stabilitet. I svingfasen løftes tærne og foten (frihet fra bakken) og hindrer flat, støyende senkning av foten. På grunn av tilbakesending av den lagrete energien støttes fotens bevegelse i begyn- nelsen av svingfasen. 28U11 Ottobock | 37...
Page 38 1.3.1 Absolutt kontraindikasjon • Moderate til alvorlige spasmer i underbenet • Fotbyller • Moderat til alvorlig ødem • Moderate til alvorlige fotdeformiteter 1.3.2 Relativ kontraindikasjon Foreligger en av de følgende indikasjonene, kreves samråd med lege: Hudsykdommer/-skader, tilsynekomster av betennelse, knudrete arr med opphovning, rødhet og overopphetning, lymfegjennomstrømningsforstyrrelser, inklusive uklare bløtdelsopphovninger langt unna det pålagte hjelpemiddelet, følelses- og blodsirkulasjonsforstyrrelser i de nedre ekstremitetene. 1.4 Sikkerhetsanvisninger INFORMASJON Undervis kunden i korrekt håndtering/pleie av produktet. Første gangs tilpasning og pålegging av produktet skal bare skje ved hjelp av opplært fagperso- nale. Den daglige varigheten av bruken og brukstidsrommet følger den medisinske indikasjonen, slik den ble fastsatt av legen. FORSIKTIG Fare for personskade på grunn av ukyndig bruk. Produktet er konsipert for bruk av bare en bruker. Formbare deler og de som kommer direkte i berøring med hud, kan utsette en ytterligere person for funksjonell eller hygienisk risiko. En for fast pålagt ortose/bandasje kan forårsake lokale trykktilsynekomster og evt. også tilsy- nekomster på gjennomgående blodkar eller nerver. Legg ikke produktet på for stramt. Oppstår uvanlige endringer (f.eks. økning av smertene), skal en lege oppsøkes omgående. Ukyndige endringer på produktet skal ikke foretas. FORSIKTIG Ulykkesfare ved bilkjøring. Om det er mulig for brukeren å kjøre bil ved bruk av en WalkOn, skal bestemmes individuelt. Utslagsgivende er bl.a. hvilken type utrustning det er (sykdomsbilde, utrustning) og de individuelle ferdighetene til brukeren av WalkOn. De nasjonale juridiske forskriftene for føring av et kjøretøy må strengt overholdes. Av forsi- kringsrettslige årsaker må din kjøredyktighet kontrolleres og bekreftes av en autorisert instans. 38 | Ottobock 28U11...
Page 39 Produktet må ikke komme i berøring med fett- eller syreholdige midler, salver og lotioner. Dette kan forkorte levetiden. 1.5 Oppbygning Takket være oppbygning av tre dynamiske elementer (pylon, hæl- og forfot-området av sålen) muliggjør ortosen en harmonisk, fysiologisk gange, både på jevnt og ujevnt underlag. På grunn av de dynamiske egenskapene er til og med trappeoppstigning med belastning på for- foten, samt ankelen, i orden. LES DETTE Skader på grunn av uakseptabel håndtering. Ortosen er tilvirket av forimpregnert karbonfi- bermateriale og er ikke egnet for termotilforming. Sålens ståflate og forbindelsesmaterialene må ikke ha noen huller, for dette vil kunne brekke av fibrene og svekke passdelen. 2 Håndtering 2.1 Valg av produktstørrelse Valg av ortosestørrelse gjöres ved hjelp av skostørrelsen (venstre og høyre, S – XL). 2.2 Tilpasning og pålegging av produktet 1. Valg av sko: For å oppnå maksimal virkning av WalkOn, bør en stabil snøresko med fast hæl- kappe brukes. Hælen bør være på 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Finn riktig størrelse i størrelsestabellen. 3. Tilpasning av WalkOn til riktig størrelse: Hvis kunden har sko med uttakbar såle, brukes denne til å merke av riktig størrelse på ortosens fotplate (fig. 1) eller overfør fotens konturer direkte på fotplaten med en blyant. 4. Tilslip fotplaten med en slipemaskin til riktig størrelse i samsvar med merkingen som er foretatt på den. For tilpasning av bredden slipes den laterale siden, men likevel ikke mer enn nødvendig for å unngå utglidning av den mediale delen/spesialdelen i skoen og trykk på innerknoken (fig. 2). For tilpasning av fotplaten i lengderetning tilslipes den bakerste delen av fotplaten, slik at innleggsdelen automatisk ligger bak (posteriort for) innerknoken og et trykk på fotleddet, hhv. innerknoken, hindres (fig. 3). 5. Skallet kan etter behov tilpasses ved hjelp av sliping. 6. Hvis ortosen har skarpe kanter, jevnes de ut ved hjelp av sliping under vann med slipepapir. 7. Hvis brukeren har en fotdeformitet, korrigeres denne med et korrigerende innlegg eller et spe- sielt utformet hjelpemiddel. (Hvis foten ikke kan korrigeres ved hjelp av et innlegg, bør WalkOn ikke brukes.) 28U11 Ottobock | 39...
Page 40 8. Legg tekstilkomponentene på den delen av ortosen som er pålagt i ankelhøyde (fig. 4). 9. Tilskjær den myke delen av borrelåsbåndet til passende lengde. For å sikre god hefteevne, bør den myke delen av borrelåsen ,rundt brukerens ankel, ikke stikke mer enn 2 cm ut over den harde delen av borrelåsen etter lukning av borrelåsbåndene. 2.3 Bruks- og pleieanvisning Materiale: karbonfiberkompositt, ankelbånd: PCM (Phase Change Material), et temperaturregu- lerende materiale, Mikroklett, mykt borrelåsbånd. Rengjøring: • Tekstilkomponenter: Maskinvask ved 40°C anbefales ved behov, men likevel omtrent to ganger per uke. Bruk et vanlig finvaskemiddel. Skyll grundig og la lufttørke. Merk: Rester av vaskemid- delet kan forårsake hudirritasjoner og materiell slitasje. • Komposittkomponenter: Tørk av etter behov med en fuktig fille. Ved tap, når borrelåsbåndet mangler funksjonalitet, slitasje el. lign., kan din ortopeditekniker be- stille ekstra leggpolstringer (bestillingsnr. 623Z39; venstre eller høyre). Maksimalt tillatt temperatur: 120 °C. Kassering etter bruk: Brennbart materiale. 3 Videre bestemmelse angående bruksinnskrenkninger Produktet er konsipert for bruk av bare en bruker. Daglig bruk og brukstidsrom følger av den medisinske indikasjonen. Lateksfritt: Så langt Ottobock kjenner til, inneholder ikke dette produktet noe naturgummi. 4 Ansvar Produsenten vil kun være ansvarlig dersom produktet har blitt brukt under de forholdene og til de formålene som er beskrevet. Produsenten anbefaler at produktet brukes og vedlikeholdes i samsvar med instruksene. 5 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93 / 42 / EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Ottobock som pro- dusent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. 40 | Ottobock 28U11...
Page 41 HUOMAUTUS Hoitoa / käyttöä koskevia lisätietoja. TIEDOT 1 Kuvaus 1.1 Käyttötarkoitus WalkOn on tarkoitettu yksinomaan alaraajojen ortoosin sovituskäyttöön ja se soveltuu käytettä- väksi yksinomaan terveellä tai vahingoittumattomalla iholla. 1.2 Hoidon aiheet ja vaikutustapa WalkOn tukee jalkaa, mikäli jalkaterän nostajassa ilmenee heikkoutta, johon liittyy korkeintaan vähäistä spastisuutta, esim. halvauskohtauksen ja tapaturmaisen aivovamman jälkeen, multippeli skleroosin, neuraalisen lihasatrofian, pohjehermohalvauksen jne. yhteydessä. WalkOn soveltuu käyttäjille, joille ovat tunnusomaisia seuraavat piirteet: • vankka kehräs, • puutteellinen tai vain vähäisessä määrin heikentynyt polven motorinen hallinta, • aktiiviset käyttäjät, sekä sisätiloissa että ulkona kävelijät. alan epämuodostumien kyseessä ollessa: Mikäli jalan epämuodostumaa ei saada korjattua ylimääräisellä tukipohjallisella ja sivuttaistuella yhdessä tukevan kengän kanssa, on aiheellista käyttää WalkOn -ortoosia. WalkOn sopii periaatteessa urheiluun tai liikuntaharrastuksiin, sikäli kuin mitään nopeita, yhtäkkisiä liikkeitä ei suoriteta äärimmäisissä askelkuvioissa. Esim. koripallo, sulkapallo tai erittäin aktiivinen ratsastus. Liikuntatoiminnoista on joka tapauksessa keskusteltava perusteellisesti potilaan kanssa ja ortoosi on tarvittaessa pyrittävä sovittamaan erityisesti erittäin aktiivista liikuntaa varten. Vaikutustapa: WalkOn mahdollistaa käyttäjälle luonnollisemman näköisen kävelytavan sekä nopeamman ja vakaamman käynnin. Varpaat ja jalka nousevat heilahdusvaiheessa (maavara) ja jalan äänekäs, lattajalkainen laskeutuminen maahan estyy. Palauttamalla talteenotettu energia tuetaan jalan liikettä heilahdusvaiheen alussa. HUOMIO WalkOn on dynaaminen sääriortoosi; sitä ei saa käyttää kutistumien (lyhentymien) jne. ehkäisyyn. Hoidon aiheen toteaa lääkäri. 28U11 Ottobock | 41...
Page 42 • Kohtuulliset - vaikeat jalan epämuodostumat 1.3.2 Suhteellinen vasta-aihe Seuraavien hoidon aiheiden kyseessä ollessa on käännyttävä lääkärin puoleen: Ihosairaudet/-vammat; tulehdusilmiöt; paksut arvet, joissa on turvotusta, punoitusta ja liikalämpöi- syyttä; imunesteiden virtaushäiriöt, mukaan lukien epäselvät pehmytosien turvotukset kauempana käytetystä apuvälineestä; tunto- ja verenkiertohäiriöt alaraajoissa. 1.4 Turvaohjeet TIEDOT Asiakas on perehdytettävä tuotteen asianmukaiseen käsittelyyn/hoitoon. Vain koulutettu ammattitaitoinen henkilöstö saa suorittaa tuotteen ensimmäisen kerran tapahtu- van sovituksen ja päällepanon. Päivittäinen käytön kesto ja käytön ajanjakso määräytyy lääkärin toteaman lääketieteellisen hoidon aiheen mukaisesti. HUOMIO Epäasianmukainen käyttö aiheuttaa loukkaantumisvaaran. Tuote on suunniteltu käytettäväksi vain yhdellä käyttäjällä. Muovattavat osat ja sellaiset osat, jotka joutuvat suoraan kosketuksiin ihon kanssa, saattavat aiheuttaa toiminnallisia tai hygieenisiä vaaroja, mikäli ortoosia käytetään jollakin muulla henkilöllä. Liian tiukasti päälle pantu ortoosi/tukisidos saattaa aiheuttaa paikallisia painaumia tai puris- tumia ja mahdollisesti myös raajan läpi kulkevien verisuonien tai hermojen ahtaumia. Älä pane tuotetta päälle liian tiukasti. Mikäli epätavallisia muutoksia (esim. kipujen lisääntymistä) esiintyy, on hakeuduttava viipymättä lääkärin hoitoon. Tuotteeseen ei saa tehdä epäasianmukaisia muutoksia. HUOMIO Tapaturmanvaara moottoriajoneuvoa kuljetettaessa. Ratkaisu siitä, kykeneekö WalkOn- käyttäjä kuljettamaan ajoneuvoa, on tehtävä yksittäistapauksen mukaan. Tähän nähden ratkai- sevia tekijöitä ovat mm. sovitustapa (taudinkuva, sovitus) ja WalkOn-käyttäjän yksilölliset kyvyt. Noudata ehdottomasti moottoriajoneuvon kuljetusta koskevia kansallisia lakimääräyksiä ja anna valtuutetun tahon tarkastaa ja vahvistaa ajokuntosi vakuutusoikeudellisista syistä. HUOMIO Vääränlaisten ympäristöolosuhteiden aiheuttama loukkaantumisvaara. Käyttäjää on in- formoitava poikkeuksellisissa tilanteissa mahdollisesti uhkaavista vaaroista. Esimerkiksi hyppy suuresta korkeudesta (yli 1 metristä) voi saada aikaan jousen huomattavan ylikuormituksen ja sen katkeamisen. 42 | Ottobock 28U11...
Page 43 Ortoosi mahdollistaa kolmesta dynaamisesta elementistä (pyloni, jalkapohjan kantapää- ja jal- kateräalue) koostuvan rakenteensa ansiosta harmonisen, fysiologisen kävelytavan tasaisella ja epätasaisella alustalla. Dynaamiset ominaisuudet sallivat lisäksi portaiden nousun jalkaterää rasittamalla sekä kyykistymisen. HUOMAUTUS Kielletyn käsittelyn aiheuttamat vauriot. Ortoosi on valmistettu esikyllästetystä hiilikuitumate- riaalista eikä sovellu lämpömuovaukseen. Jalkapohjan seisontapinnassa ja liitososissa ei saa olla reikiä; ne katkaisisivat kuidut ja heikentäisivät soviteosaa. 2 Käsittely 2.1 Tuotteen koon valinta Ortoosin koko valitaan kengänkoon mukaan (vasen ja oikea; S – XL). 2.2 Tuotteen sovitus ja päällepano 1. Kengän valinta: WalkOn-ortoosin parhaimman mahdollisen vaikutuksen aikaansaamiseksi on käytettävä tukevaa nauhakenkää, jossa on luja kantakuppi. Koron tulisi olla 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Oikean koon näet kokotaulukosta. 3. WalkOn-ortoosin oikean koon sovitus: Jos asiakas käyttää kenkiä, joissa on irtopohjallinen, sitä on käytettävä oikean koon merkitsemiseksi ortoosin jalkalevyyn (Kuva 1) tai jalan ääriviivat on piirrettävä kynällä suoraan jalkalevyyn. 4. Hio jalkalevy siihen tehdyn merkinnän mukaisesti oikean kokoiseksi hiomakoneella. Hio sivu- pintaa sovittaaksesi leveyden, mutta älä hio enempää kuin tarpeen välttääksesi mediaalisen osan/sisäkekappaleen luisumisen paikaltaan kengässä ja sisäkehräkseen kohdistuvan paineen (Kuva 2). Sovittaaksesi jalkalevyn pituussuunnassa, lyhennä pääasiassa jalkalevyn takaosaa, niin että sisäkekappale on automaattisesti sisäkehräksen takana (posteriorisesti) ja nilkkaan tai sisäkehräkseen kohdistuva paine estyy (Kuva 3). 5. Kuori voidaan tarvittaessa sovittaa hiomalla. 6. Mikäli ortoosissa on teräviä reunoja, tasoita ne hiomalla hiekkapaperilla juoksevan veden alla. 7. Jos käyttäjällä on jalan epämuodostuma, korjaa se korjaavalla tukipohjallisella tai erikoismuotoil- lulla apuvälineellä. (Ellei jalkaa voida korjata tukipohjallisella, ortoosilla eikä tukevalla kengällä, WalkOn-ortoosia ei saa käyttää.) 8. Aseta tekstiiliosa pohkeen korkeudella olevalle ortoosin osalle (Kuva 4). 9. Leikkaa tarrakiinnityksen pehmeä osa sopivan pituiseksi. Kiinnityksen hyvän tarttuvuuden var- mistamiseksi ei pehmeä tarraosa saa ulottua enempää kuin 2 cm tarrakiinnityksen kovan osan ylitse, sen jälkeen kun pohjenauha on suljettu käyttäjän pohkeen ympärille. 28U11 Ottobock | 43...
Page 44 • Yhdistelmämateriaaliosa: Pyyhi tarpeen mukaan kostealla rievulla. Apuvälineteknikkosi voi tilata sinulle lisää pohkeen pehmusteita, mikäli ne katoavat, niiden tarra- nauha ei toimi kunnolla, ne kuluvat tms. (Tilaus-nro 623Z39; vasen tai oikea) Korkein sallittu lämpötila: 120 °C. Jätehuolto käytön jälkeen: syttyvä materiaali. 3 Lisämääräys koskien käyttörajoitusta Tuote on suunniteltu käytettäväksi vain yhdellä käyttäjällä. Päivittäinen käytön kesto ja käytön ajanjakso määräytyy lääketieteellisen hoidon aiheen mukaisesti. Ei sisällä lateksia: Tämä tuote ei sisällä Ottobockin tietojen mukaan lainkaan kautsua. 4 Vastuu Valmistaja on vastuussa vain, mikäli tuotetta käytetään määrätyissä oloissa ja sen määrättyä käyttötarkoitusta vastaavasti. Valmistaja suosittelee tuotteen asianmukaista käsittelyä ja sen hoi- tamista käyttöohjeen mukaisesti. 5 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Direktiivin liitteen IX mukaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi I luokkaan. Ottobock on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. Polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2013-01-09 • Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument� • Prosimy przestrzegać wskazówki bezpieczeństwa� Oznaczenie symboli Ostrzeżenia przed grożącymi możliwymi wypadkami lub skaleczeniami. PRZESTROGA Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń technicznych. NOTYFIKACJA Dalsze informacje dotyczące zaopatrzenia / zastosowania. INFORMACJA 44 | Ottobock 28U11...
Page 45 WalkOn zasadniczo nadaje się do uprawiania sportu, jeśli nie zostają wykonywane szybkie, nagłe ruchy w ekstremalnym tempie. Np. koszykówka, badminton lub jeździectwo z wysoką aktywnością. Aktywności należy pod każdym względem omówić z pacjentem i ew. przeprowadzić zaopatrzenie przystosowane do większych aktywności. Działanie: WalkOn umożliwia użytkownikowi uzyskanie naturalnego obrazu chodu jak i chodu szybszego i bardziej stabilnego. W fazie wymachu palce i stopa zostają uniesione (oderwanie od powierzchni), zapobiegając płaskiemu i głośnemu podparciu. Dzięki oddawaniu zgromadzonej energii, zostaje wspierany ruch stopy w początkowej fazie wymachu. PRZESTROGA WalkOn jest ortezą dynamiczną; nie może być zastosowana w prewencji w przypadku przy- kurczów (spastyki) itp. Wskazania określa lekarz. 1.3 Przeciwwskazania 1.3.1 Przeciwwskazania absolutne • Umiarkowany lub mocny przykurcz mięśni podudzia • Owrzodzenie kończyny dolnej • Umiarkowane lub ciężkie obrzęki • Średnie lub mocne deformacje stopy 1.3.2 Przeciwwskazania relatywne W przypadku następujących objawów należy skonsultować się z lekarzem: Schorzenia/zranienia skóry, zapalenia, otwarte rany i opuchlizny, zaczerwie n ienia i przegrzania w miejscach zaopatrzo n ych; zaburzenia w odpływie limfy – również bliżej niewyjaśnione opuchlizny tkanek miękkich, zaburzenia czucia i zaburzenia krążenia krwi w kończynie dolnej. 28U11 Ottobock | 45...
Page 46 Niebezpieczeństwo zranienia wskutek nieprawidłowego zastosowania. Omawiany produkt jest przygotowany do stosowania przez jednego użytkownika. Części, które mają bezpośredni kontakt ze skórą, w przypadku zastosowania ortezy przez inną osobę, mogą być przyczyną zaistnienia ryzyka natury funkcjonalnej względnie higienicznej. Zbyt mocno dopasowana orteza/opaska może być przyczyną pojawienia się miejscowego ucisku, powodując również zwężenie przebiegających tam naczyń krwionośnych i nerwów. Nie zakładać za ciasno i nie przyciskać skóry. W przypadku pojawienia się nietypowych zmian (np. zwiększenie dolegliwości) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie wolno dokonywać nieodpowiednich zmian w produkcie. PRZESTROGA Niebezpieczeństwo wypadku podczas prowadzenia pojazdu. Na ile ograniczona jest zdolność prowadzenia pojazdu mechanicznego podczas noszenia ortezy WalkOn, decyduje indywidualny przypadek. Decydującymi czynnikami są m.in. rodzaj zaopatrzenia (obraz choroby, zaopatrzenie) i indywidualne zdolności użytkownika ortezy WalkOn. Koniecznie należy przestrzegać krajowych przepisów odnośnie prowadzenia pojazdu i ze względów ubezpieczeniowych poddać kontroli własne zdolności do prowadzenia samochodu w autoryzowanym centrum badań. PRZESTROGA Niebezpieczeństwo zranienia wskutek niewłaściwych warunków otoczenia. Użytkownika należy poinformować o możliwych niebezpieczeństwach związanych z zaistnieniem nieprzewi- dzianych sytuacji. Na przykład skok z wysokości (powyżej 1 metra) może prowadzić do wyraź- nego przeciążenia materiału i do pęknięcia ortezy. NOTYFIKACJA Uszkodzenia wskutek niewłaściwych warunków otoczenia. Produkt jest łatwopalny. Należy unikać kontaktu z otwartym ogniem i innymi źródłami ciepła. Należy unikać kontaktu ze środkami zawierającymi tłuszcz i kwas, maściami i lotionami. Może to skrócić żywotność produktu. 1.5 Konstrukcja Dzięki konstrukcji składającej się z trzech dynamicznych elementów (pylonu, obrębu stopy i przo- dostopia podeszwy) orteza umożliwia harmonijny, fizjologiczny sposób poruszania się na równych jak i nierównych powierzchniach. Ze względu na właściwości dynamiczne dozwolone jest wchodzenie po schodach z obciążeniem przodostopia. 46 | Ottobock 28U11...
Page 47 1. Wybór obuwia: Aby uzyskać optymalne działanie ortezy WalkOn, należy wybrać stabilny but sznurowany z twardą zapiętką. Zalecana wysokość obcasa to 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Odpowiedni rozmiar należy wybrać według tabeli wymiarów. 3. Dopasowanie ortezy WalkOn do odpowiedniej wielkości: jeśli użytkownik nosi buty z wyjmowa- ną podeszwą wewnętrzną, należy jej wielkość zaznaczyć na płytce stopy ortezy (ilustr. 1) lub narysować kształt stopy bezpośrednio na płytce za pomocą pisaka. 4. Płytkę stopy wyszlifować według dokonanego pomiaru na odpowiednią wielkość za pomocą szlifierki. W celu dopasowania szerokości, oszlifować stronę boczną, jednak tylko na tyle, na ile jest to konieczne, aby zapobiec przesunięciu środkowego odcinka/wkładki w bucie i zapobiec uciskowi na wewnętrzną stronę kostki (ilustr. 2). W celu dopasowania długości płytki wyszlifo- wać tylną część płytki w ten sposób, aby wkładka automatycznie przylegała z tyłu (posterior) do wewnętrznej strony kostki, zapobiegając uciskowi na staw stopy względnie wewnętrzną stronę kostki (ilustr. 3). 5. W razie konieczności płytkę można dopasować poprzez jej wyszlifowanie. 6. Jeśli orteza posiada ostre krawędzie, należy je wykładzić pod wodą za pomocą papieru ściernego. 7. W przypadku deformacji stopy, należy dokonać korekcji za pomocą wkładki korekcyjnej lub specjalnego środka pomocniczego. (Jeśli stopy nie można skorygować za pomocą wkładki, ortezy lub stabilnego obuwia, orteza WalkOn nie powinna być zastosowana.) 8. Komponenty tekstylne należy założyć na element ortezy znajdujący się na wysokości łydki (ilustr. 4). 9. Miękki odcinek pasa z zapięciem na rzep przyciąć w żądanej długości. Aby zapewnić dobre przyleganie, po zapięciu pasa wokół łydki użytkownika, miękki odcinek pasa nie może wystawać dalej w stosunku do twardego odcinka pasa Velcro na odległość dłuższą niż 2 cm. 2.3 Instrukcje odnośnie użytkowania i pielęgnacji Materiał: materiał kompozytowy z włókna węglowego; taśma łydki: PCM (Phase Change Mate- rial), materiał regulujący temperaturę, Mikroklett, miękka taśma na rzep. Czyszczenie: • Komponenty z tkaniny: pranie w pralce w temperaturze 40°C, w zależności od zapotrzebowania, jednak zalecane dwa razy w tygodniu. Do prania stosować dostępnego w handlu proszku do tkanin delikatnych. Dobrze wypłukać i suszyć na powietrzu. Wskazówka: reszki proszku mogą podrażniać skórę i wpłynąć na zużycie materiału. • Komponenty z materiałów kompozytowych: w razie konieczności wytrzeć zwilżoną ścierką. W przypadku utraty, niewystarczającej funkcjonalności taśmy na rzep lub zużycia itp. Państwa technik ortopeda może zamówić dodatkową wyściółkę na łydkę (nr zamówienia 623Z39; lewy lub prawy). 28U11 Ottobock | 47...
Page 48 Producent ponosi odpowiedzialność tylko wtedy, gdy produkt będzie użytkowany w podanych przez niego warunkach i w celu, do którego ma służyć. Producent zaleca odpowiednie obchodzenie się z produktem i dbanie o niego w sposób opisany w instrukcji. 5 Zgodność z CE Produkt spełnia wymagania Dyrektywy 93 / 42 / EWG dla produktów medycznych. Zgodnie z kryte- riami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych według załącznika IX Dyrektywy produkt został zakwalifikowany do klasy I. W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja zgodności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Ottobock. magyar INFORMÁCIÓ Az utolsó frissítés időpontja 2013-01-09 • Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot� • Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak� Jelmagyarázat Figyelmeztetés lehetséges súlyos baleset- és sérülésveszélyre. VIGYÁZAT! Figyelmeztetés lehetséges műszaki meghibásodásra. ÉRTESÍTÉS További információk az ellátással / használattal kapcsolatban INFORMÁCIÓ 1 Leírás 1.1 Rendeltetés A WalkOn kizárólag az alsó végtag ortetikai ellátásra használható, és kizárólag egészséges illetve intakt bőrfelületen alkalmazható. 1.2 Indikációk és hatásmechanizmus A WalkOn a lábemelő izom kis fokú spazmussal párosuló gyengesége esetén támogatja a lábat pl. agyvérzés, traumás agysérülés, sclerosis multiplex, idegi eredetű izomsorvadás, peronaeus bénulás stb. esetén. Ez az ortézis rendkívül alkalmas olyan esetekben is, amikor a lábemelő ké- pesség tartós aktivitás közben gyengül (izomkifáradás). 48 | Ottobock 28U11...
Page 49 Hatásmechanizmus: A WalkOn biztosítja használójának a természetes járásképet valamint a stabilabb, gyorsabb járást tesz lehetővé. A lengésfázisban megemeli (elemeli a talajtól) a lábujjakat és a lábfejet, továbbá megakadályozza a zajjal járó csoszogást. A betárolt energia visszaadásával segíti a láb mozgását a lengésfázis indításakor. VIGYÁZAT! A WalkOn dinamikus lábszárortézis; nem szabad használni kontraktúrák (rövidülések) stb. prevenciójára. Az indikációt az orvos határozza meg. 1.3 Kontraindikáció 1.3.1 Abszolút kontraindikáció • A lábszár mérsékelt vagy súlyos spazmusa • lábdaganatok • mérsékelt vagy súlyos ödéma • mérsékelt vagy súlyos lábdeformitások 1.3.2 Relatív kontraindikáció Az alábbi indikációk esetén konzultálni kell az orvossal: Bőrbetegségek/-sérülések; gyulladásos jelenségek, duzzadt, felnyílt sebek, kipirosodás; nyirok- áramlási zavarok - tisztázatlan lágyrészi duzzanatok akár a felhelyezett segédeszköztől távoli testtájakon is; érzékelési és vérellátási zavarok az alsó végtagokon. 1.4 Biztonsági tudnivalók INFORMÁCIÓ A vevővel ismertetni kell a termék rendeltetésszerű kezelését/ápolását. A terméket első alkalommal kizárólag erre kiképzett személyzet adaptálhatja. A hordás napi időtartamát és a használat idejét az orvosi indikáció határozza meg. 28U11 Ottobock | 49...
Page 50 A terméken tilos bármilyen szakszerűtlen változtatást végrehajtani. VIGYÁZAT! Balesetveszély személygépkocsi vezetése közben. Az adott egyedi eset alapján lehet csak eldönteni, hogy fennáll-e a gépjárművezetés képessége WalkOn viselése közben. Irányadó e tekintetben többek között az ellátás fajtája (kórkép, ellátás) és a WalkOn használójának egyedi képességei. Mindenképpen figyelembe kell venni a gépjárművezetésre vonatkozó hazai törvényes előírásokat. Biztosítási okokból az előírásoknak megfelelő helyen vizsgáltassa meg, valójában milyen mér- tékben képes gépjárművet vezetni. VIGYÁZAT! Nem megfelelő környezeti körülmények okozta sérülés veszélye. A használót tájékoztatni kell a szokatlan helyzetek esetleges veszélyeiről. Ha például (1 méternél) magasabbról leugrik, túlterhelheti és eltörheti a rugót. ÉRTESÍTÉS Nem megfelelő környezeti körülmények okozta rongálódás. A termék nem tűzbiztos. A ter- méket ne érje nyílt láng vagy egyéb gyújtóforrás. A termék nem kerülhet érintkezésbe zsír- vagy savtartalmú anyagokkal, krémekkel, testápolókkal. Korlátozhatja az élettartamot. 1.5 Felépítés Dinamikus szerkezeti elemeinek (pilon, a talp sarok- és lábujjas része) köszönhetően az ortézis harmonikus, fiziológiás járást biztosít sima és egyenetlen talajon is. A dinamikai tulajdonságok lehetővé teszik még a lépcsőn járást az előláb terhelésével és a gug- golást is. ÉRTESÍTÉS Nem engedélyezett használat okozta rongálódások. Az ortézis előre impregnált kompozit anyagból készül, termikus formázásra alkalmatlan. A talp álló felületén és az összekötő ele- meken nem lehetnek lyukak, ezek megszakítanák a szálakat és meggyengítenék az alkatrészt. 2 Kezelés 2.1 A termék méretének kiválasztása Az ortézis méretét a cipőméret szerint (jobbos és balos, S – XL) kell kiválasztani. 50 | Ottobock 28U11...
Page 51 5. A héjazat szükség esetén csiszolással adaptálható. 6. Amennyiben az ortézisen éles peremek vannak, ezeket víz alatt csiszolópapírral el kell simítani. 7. Ha a használónak lábdeformitása van, ezt korrekciós betéttel vagy formázott segédeszközzel korrigáljuk. (Ha a láb betéttel, ortézissel és stabil cipővel nem korrigálható, a WalkOn nem használható.) 8. A textilkomponenst vádli magasságban kell felhelyezni az ortézisre (4. ábra). 9. Vágjuk a tépőzár puha részét megfelelő hosszúságúra. A jó tapadás biztosítása érdekében a puha tépőzárszakasz a védliszalag bezárása után ne érjen 2 cm-nél jobban túl a használó vádlija körül a tépőzár kemény részén. 2.3 Használati és ápolási tudnivalók Anyaga: karbonszálas kompzit; vádliszalag: PCM (Phase Change Material), hőmérsékletszabá- lyozó anyag, mikroklett, puha tépőzárszalag. Tisztítás: • Textilkomponens: mosógéppel 40 C°-on szükség szerint, de legalább hetente kétszer kell kimosni. A kereskedelmi forgalomban kapható mosószert használjunk. Gondosan öblítsük ki és a levegőn szárítsuk meg. Megjegyzés: a mosószermardványok bőrirritációt és anyagkopást okozhatnak. • Kompozit komponens: szükség esetén nedves ruhával kell letörölni. Ha elvész, vagy a tépőzárszalag már nem működik megfelelően, stb., az ortopédiai műszerész rendelhet hozzá pót vádlipárnát (rendelésszám: 623Z39; jobbos vagy balos). Megengedett maximális hőmérséklet: 120 C°. Ártalmatlanítás a használat után: gyúlékony anyag. 3 További rendelkezés a használat korlátozása tekintetében A terméket kizárólag egy és ugyanaz a páciens használhatja. A hordás napi időtartamát és a használat idejét az orvosi indikáció határozza meg. Latexmentes: Az Ottobock tudomása szerint ez a termék nem tartalmaz semmiféle természetes gumit. 4 Szavatosság A gyártó kizárólag abban az esetben vállal jótállást, ha a terméket a megadott feltételek betartá- sával és rendeltetésszerűen használják. A gyártó ajánlja, hogy a terméket szakszerűen kezeljék és karbantartását a használati utasításban foglaltak szerint végezzék. 28U11 Ottobock | 51...
Page 52 Význam symbolů Varování před možným nebezpečím nehody a poranění. UPOZORNĚNÍ Varování před možností vzniku technických škod. OZNÁMENÍ Další informace o vybavení / použití. INFORMACE 1 Popis 1.1 Účel použití Ortéza WalkOn je určená výhradně pro ortotické vybavení dolních končetin a je vhodná k nošení výhradně na zdravé resp. nenarušené pokožce. 1.2 Indikace a funkce WalkOn podporuje chodidlo při ochablém dorzálním fllexoru a maximálně při lehké spasticitě např. po mozkové mrtvici, traumatickém poranění mozku, při roztroušené skleróze, neurální svalové atrofii, obrně peroneálního nervu atd. WalkOn je vhodná pro: • uživatele se stabilním hlezenným kloubem, • uživatele, u kterého vůbec nedošlo nebo došlo jen ve velmi malé míře k ovlivnění motorického ovládání kolene, • aktivní uživatele schopné chůze v interiérech i v exteriérech. Při deformitách chodidel: Jestliže lze zkorigovat deformitu chodidla použitím dodatečné vložky a laterální opory v kombinaci se stabilní botou, je indikována ortéza WalkOn. Ortéza WalkOn je v zásadě vhodná pro sportovní aktivity, pokud nejsou vykonávány rychlé, ná- hlé pohyby s extrémním sledem kroků. Např. basketbal, badminton nebo jízda na koni o vysoké aktivitě. Zamýšlený typ aktivit by se měl každopádně projednat s pacienty a případně by se mělo zajistit speciální vybavení pro vysokou aktivitu. Funkce: WalkOn umožňuje uživateli přirozený obraz chůze a také rychlejší chůzi a zároveň větší stabilitu. Ve švihové fázi se prsty a chodidlo zvednou (DK není v kontaktu s podložkou) a zabrání hlučnému ná- šlapu naplocho. Vracení naakumulované energie podpoří pohyb chodidla na začátku švihové fáze. 52 | Ottobock 28U11...
Page 53 • Středně těžká až těžká spasticita v bérci • Vředy na dolních končetinách • Středně těžké až těžké edémy • Středně těžké až těžké deformity chodidel 1.3.2 Relativní kontraindikace Při následujících indikacích je zapotřebí se poradit s lékařem: Kožní onemocnění/poranění, zánětlivé stavy, vystouplé a oteklé jizvy, zarudlá a přehřátá místa ve vybavené oblasti těla; poruchy odtoku lymfy a to i v případě otoků měkké tkáně v nějaké jiné části těla, ke kterým dochází z nejasného důvodu; poruchy citlivosti a prokrvení dolních končetin. 1.4 Bezpečnostní pokyny INFORMACE Informujte klienta o správné manipulaci/péči o výrobek. První nastavení a nasazení tohoto výrobku smí provádět pouze vyškolený odborný personál. Délka denního nošení a celková doba používání ortézy se řídí podle indikace stanovené lékařem. UPOZORNĚNÍ Nebezpečí poranění v důsledku nesprávného používání. Tento výrobek je koncipován pro použití na jednom uživateli. Části, které přijdou do styku s pokožkou, mohou při použití na jiné osobě představovat funkcionální resp. hygienické riziko. Příliš těsně obepínající ortéza/bandáž může způsobit lokální otlaky a popř. zúžení cév/nervů probíhajících v místě ortézy/bandáže. Nenasazujte produkt tak, aby byl příliš těsný! V případě mimořádných změn (např. zesílení bolestí) okamžitě vyhledejte pomoc lékaře. Na výrobku se nesmí provádět žádné neodborné změny. UPOZORNĚNÍ Nebezpečí nehody při řízení motorových vozidel. Zda bude pacient schopný řídit motorové vozidlo při nošení WalkOn Trimable, je nutné rozhodnout individuálně podle konkrétního přípa- du. Rozhodující je mimo jiné důvod vybavení (obraz nemoci, vybavení) a individuální schopnosti uživatele WalkOn Trimable. Je bezpodmínečně nutné, abyste dodržovali zákonné předpisy pro řízení motorových vozidel a abyste si nechali z pojistných a právních důvodů zkontrolovat a potvrdit od oprávněného orgánu svou způsobilost k řízení. 28U11 Ottobock | 53...
Page 54 Tento výrobek by neměl přijít do styku s prostředky, mastmi a roztoky obsahujícími tuky a kyse- liny. Toto může omezit životnost. 1.5 Konstrukce Díky konstrukci skládající se ze tří dynamických prvků (pylon, stélka v oblasti paty a přednoží) umožňuje ortéza harmonickou, fyziologickou chůzi na rovné i nerovné podložce. Její dynamické vlastnosti kromě toho umožňují chůzi do schodů se zatížením přednoží a také pro- vádění dřepu. OZNÁMENÍ Poškození v důsledku nesprávné manipulace. Ortéza je vyrobena z předimpregnovaného karbonového materiálu a není vhodná pro tvarování za tepla. V opěrné ploše stélky a spojova- cích elementech nesmí být žádné díry. Došlo by tím k přerušení vláken a oslabení komponentu. 2 Manipulace 2.1 Výběr velikosti Výběr velikosti ortézy se provádí podle velikosti boty (levá a pravá; S – XL). 2.2 Nastavení a nasazení výrobku 1. Výběr boty: Pro dosažení optimálního účinku ortézy WalkOn by se měla nosit stabilní šněrovací bota s pevnou patní částí. Výška podpatku by měla být 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Zjistěte správnou velikost podle tabulky velikostí. 3. Nastavte ortézu WalkOn na správnou velikost: Když zákazník nosí boty s vyjímatelnou stélkou, tak vezměte stélku a vyznačte podle ní správnou velikost na planžetě chodidla ortézy (obr. 1) nebo vyznačte kontury chodidla tužkou přímo na planžetu. 4. Zbrušte planžetu bruskou na správnou velikost podle značky na planžetě. Pro nastavení šířky zbrušte laterální stranu, ne však více, než je to zapotřebí, aby se zamezilo sklouznutí mediální části vsazené do obuvi a působení tlaku na vnitřní kotník (obr. 2). Pro nastavení planžety na délku zbrušte hlavně zadní úsek stélky tak, aby vsazovaná část automaticky ležela (posterior- ně) za vnitřním kotníkem a zabránilo se tlaku na kloub chodidla resp. na vnitřní kotník (obr. 3) 5. V případě potřeby lze skořepinu přizpůsobit zbroušením. 6. Pokud má ortéza ostré hrany, tak je vyhlaďte broušením pod vodou pomocí smirkového papíru. 7. Pokud má uživatel nějakou deformitu končetiny, tak ji zkorigujte pomocí korekční vložky nebo speciálně vytvarované pomůcky. (Jestliže nelze chodidlo zkorigovat pomocí vložky, ortézy nebo stabilní obuvi, tak by se ortéza WalkOn neměla používat.) 8. Připevněte textilní komponent k části ortézy v úrovni lýtka (obr. 4). 54 | Ottobock 28U11...
Page 55 9. Zastřihněted měkkou část suchého zipu na příslušnou délku. Pro zajištění dobrého ulpění ortézy by neměla měkká část suchého zipu po zapnutí lýtkového pásku okolo lýtka přečnívat tvrdou část suchého zipu o více než 2 cm. 2.3 Pokyny pro použití a péči Materiál: Karbonový kompozit; lýtkový pásek: PCM (Phase Change Material), teplotu regulující materiál, suchý zip - háčky, suchý zip - měkký pásek. Čištění: • Textilní díl: Doporučujeme prát v pračce při 40 °C dle potřeby, přibližně dvakrát týdně. Používejte běžný jemný prací prostředek. Pečlivě ortézu propláchněte a sušte volně na vzduchu. Upozor- nění: Zbytky pracího prostředku mohou způsobit podráždění pokožky a opotřebení materiálu. • Kompozitový díl: V případě potřeby otřít vlhkým hadrem. V případě ztráty, nedostatečné funkci suchého zipu, opotřebení apod. může pro vás ortotik objed- nat přídavnou lýtkovou pelotu (obj. č. 623Z39; levý nebo pravý). Maximální přípustná teplota: 120 °C. Likvidace po použití: Hořlavý materiál. 3 Další ustanovení ohledně omezení použití Tento výrobek je koncipován pro použití pouze na jednom uživateli. Délka denního nošení ortézy a doba používání se řídí podle indikace stanovené lékařem. Bez latexu: Na základě dosavadních znalostí Ottobock neobsahuje tento výrobek žádný přírodní kaučuk. 4 Odpovědnost za škodu Výrobce poskytne záruku za jakost výrobku pouze tehdy, pokud se výrobek používá podle stano- vených podmínek a k určeným účelům. Výrobce doporučuje používat a udržovat výrobek pouze v souladu s návodem k použití. 5 Shoda CE Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93 / 42 / EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle Přílohy IX této směrnice byl tento vý- robek zařazen do Třídy I. Proto bylo prohlášení o shodě vydáno společností Ottobock ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. 28U11 Ottobock | 55...
Page 56 Informaţii suplimentare privind tratamentul / utilizarea. INFORMAŢIE 1 Descriere 1.1 Scopul utilizării Orteza WalkOn este destinată exclusiv utilizării în tratamentul ortetic al membrelor inferioare şi este concepută pentru a fi utilizată exclusiv pe pielea sănătoasă, respectiv intactă. 1.2 Indicaţii şi mod de acţionare Orteza WalkOn susţine piciorul în cazul sindromului „drop foot”, (inabilitatea flexiunii dorsale a piciorului) cu cel mult spasticitate uşoară, de ex. în urma unui accident vascular cerebral, a unei leziuni traumatice a creierului, în caz de scleroză multiplă, miatrofie, paralizie a nervului sciatic popliteu extern (SPE) etc. Orteza WalkOn este recomandată pentru utilizatori care: • au o gleznă stabilă, • nu prezintă deloc, sau prezintă doar o uşoară afecţiune a controlului motric al genunchiului, • sunt utilizatori activi, cu capacitate de deplasare atât în spaţiul interior, cât şi în cel exterior. În cazul diformităţii piciorului: este indicată orteza WalkOn atunci când diformitatea piciorului poate fi corectată prin utilizarea unui susţinător plantar suplimentar şi a unui element de sprijin lateral în combinaţie cu un pantof stabil. În principiu, orteza WalkOn este adecvată pentru activităţile sportive, în măsura în care nu se efectuează mişcări rapide, bruşte, în succesiuni alerte de paşi. De ex. baschet, badminton sau călărie cu activitate intensă. În orice caz, activităţile ar trebui discutate cu pacienţul şi eventual ar trebui urmat un tratament special pentru activităţi intense. Mod de acţionare: Orteza WalkOn ii ofera utilizatorului un mers natural, precum şi o deplasare mai rapidă şi mai stabilă. În faza de elan (desprindere de sol) degetele de la picioare şi laba piciorului sunt ridica- te şi este prevenită o revenire necontrolată, zgomotoasă a tălpii la sol. Prin returnarea energiei acumulate, va fi susţinută mişcarea piciorului la începutul fazei de elan. ATENŢIE WalkOn este o orteză de gambă dinamică si este interzisă utilizarea ei pentru prevenirea con- tracţiilor etc. 56 | Ottobock 28U11...
Page 57 • Ulcer al gambei • Edem moderat până la sever • Deformări moderate până la severe ale piciorului 1.3.2 Contraindicaţie relativă În cazul următoarelor indicatii este necesară consultarea medicului: afecţiuni/leziuni cutanate; inflamaţii, cicatrici hipertrofiate cu tumefacţii, congestii şi hipertermie; perturbări ale fluxului limfatic, inclusiv tumefacţii cu cauză necunoscută ale ţesutului moale, chiar dacă acestea nu se găsesc în imediata apropiere a regiunii unde se aplică orteza; disfuncţiona- lităţi circulatorii şi senzoriale ale extremităţilor inferioare. 1.4 Indicaţii de siguranţă INFORMAŢIE Clientul va fi instruit cu privire la modul corect de utilizare/îngrijire a produsului. Ajustarea şi aplicarea iniţială a produsului trebuie efectuată exclusiv de către personal speci- alizat calificat. Durata zilnică de purtare a ortezei şi lungimea perioadei de utilizare a acesteia se stabilesc prin prescripţie medicală. ATENŢIE Pericol de rănire prin utilizarea neconformă scopului prevăzut. Das Produkt ist für den Ge- brauch an nur einem Anwender konzipiert.Produsul este conceput pentru utilizarea de către un singur pacient. În cazul utilizării ortezei de către o altă persoană, acele elemente ce urmează a fi modificate, precum şi acelea care intră în contact direct cu pielea, pot reprezenta riscuri funcţionale, respectiv igienice. Un bandaj/o orteză aplicat(ă) prea strâns poate duce la apariţia unor efecte locale sau poate chiar, în anumite cazuri, poate cauza comprimarea vaselor sanguine sau a nervilor din zona unde este aplicat(ă). Nu aplicaţi produsul prea strâns. În cazul constatării unor schimbări neobişnuite (de ex. accentuarea simptomelor) se va consulta neîntârziat medicul. Este interzisă aducerea oricăror modificări neconforme scopului de utilizare asupra produsului. INFORMAŢIE Deteriorare prin expunere la condiţii de mediu neadecvate. Produsul nu este rezistent la foc. Acesta nu are voie să intre în contact cu foc sau cu alte surse de căldură. Se va evita contactul direct al produsului cu substanţe cu conţinut de grăsimi sau acizi, creme sau loţiuni. Aceasta poate limita durata de utilizare. 28U11 Ottobock | 57...
Page 58 ATENŢIE Pericol de rănire datorat expunerii la condiţiile de mediu neadecvate. Utilizatorul trebuie in- format asupra posibilelor pericole în situaţii neobşinuite. Spre exemplu, o săritură de la înălţime (mai mare de 1 metru) poate avea drept consecinţă o suprasolicitare considerabilă a arcului şi ruperea acestuia. 1.5 Structura Datorită structurii formate din trei elemente dinamice (pilon, elementul pentru călcâi şi cel pentru antepicior), orteza facilitează un mers armonios, apropiat de cel fiziologic, pe suprafeţe netede sau accidentate. De asemenea, datorită proprietăţilor dinamice, sunt posibile atât urcarea pe trepte cu solicitarea antepiciorului, precum şi aşezarea pe vine. INFORMAŢIE Deteriorare datorită utilizării necorespunzătoare. Orteza este confecţionată dintr-un mate- rial din fibră de carbon pre-impregnat şi nu este adecvată pentru termoformare. Suprafaţa de sprijin a tălpii şi elementele de conexiune nu au voie să prezinte spatii goale, deoarece acestea ar întrerupe fibrele şi ar duce la slăbirea elementului de ajustare. 2 Modul de utilizare 2.1 Selectarea mărimii produsului Selectarea mărimii ortezei se face în baza mărimii încălţămintei (stânga şi dreapta; S – XL). 2.2 Adaptarea şi aplicarea produsului 1. Selectarea pantofului: Pentru a se realiza un efect optim al ortezei WalkOn, trebuie purtat un pantof cu şireturi stabil, cu un călcâi întărit. Înălţimea tocului trebuie să fie de 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Pentru alegerea mărimii potrivite consultaţi tabelul de mărimi. 3. Adaptarea ortezei WalkOn la mărimea potrivită: În cazul în care clientul poartă pantofi cu talpă interioară detaşabilă, folosiţi aceasta pentru marcarea mărimii potrivite pe placa plantară a ortezei (fg. 1) sau transferaţi conturul piciorului cu ajutorul unui creion direct pe placa plantară. 4. Şlefuiţi placa plantară conform marcajului făcut pe aceasta la mărimea potrivită cu ajutorul unei maşini de şlefuit. Pentru ajustarea lărgimii şlefuiţi partea laterală, însă nu mai mult decât necesar, pentru a evita alunecarea segmentului median/elementului inserat în pantof şi forma- rea de presiune pe interiorul gleznei (fig. 2). Pentru ajustarea lungimii plăcii plantare, şlefuiţi în principal segmentul posterior al plăcii plantare, astfel încât inserţia să fie poziţionată automat în 58 | Ottobock 28U11...
Page 59 9. Tăiaţi partea moale a benzii Velcro la lungimea potrivită. Pentru a asigura o aderenţă optimă, partea moale a benzii Velcro nu are voie să depăşească cu mai mult de 2 cm partea aspră a benzii Velcro, după închiderea benzii în jurul pulpei utilizatorului. 2.3 Instructiuni de utilizare şi îngrijire Material: Material compozit pe bază de fibră de carbon; banda pentru pulpă: PCM (Phase Change Material), un material termoregulator, reglaj micro cu scai, bandă Velcro moale. Curăţare: • Componenta textilă: Se recomandă spălarea la maşină la 40 °C în funcţie de necesităţi, apro- ximativ de două ori pe săptămână. Folosiţi un detergent uzual. Limpeziţi bine şi lăsaţi să se usuce la aer. Informaţie: Reziduurile de detergent pot avea drept consecinţă iritarea pielii şi uzarea materialului. • Componenta din material compozit: la nevoie se va şterge cu o cârpă umedă. În cazul pierderii, funcţionalităţii deficiente a benzii Velcro sau altele asemenea, tehnicianul ortoped poate comanda pentru dumneavosatră perniţe pentru pulpă suplimentare (codul de comandă- 623Z39; stânga sau dreapta). Temperatura maximă permisă: 120 °C. Eliminarea după utilizare: Material inflamabil. 3 Dispoziţie suplimentară privind limitarea utilizării Produsul este conceput pentru utilizarea de către un singur pacient. Durata zilnică de purtare şi lungimea perioadei de utilizare a acesteia se stabilesc prin prescripţie medicală. Fără Latex: Conform informaţiilor Ottobock acest produs nu conţine cauciuc natural. 4 Garanţie Producătorul oferă garantie numai în conditiile folosirii produsului în condiţiile prescrise şi conform scopului de utilizare prevăzut. Producatorul recoandă utilizarea adecvată a produsului şi îngrijirea acestuia conform indicaţiilor. 5 Conformitate CE Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva 93 / 42 / EWG privind produsele medicale. În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa 1. Declaraţia de conformitate a fost astfel elaborată de Ottobock pe răspundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei. 28U11 Ottobock | 59...
Page 60 Upozorenje od mogućih tehničkih oštećenja. NAPOMENA Dodatna obavijest za upotrebu pomagala. OBAVIJEST 1 Opis 1.1 Svrha uportrebe WalkOn se smije koristiti isključivo za protetičko zbrinjavanje donjih ekstremiteta te isključivo za primjenu na zdravoj odnosno neoštećenoj koži. 1.2 Indikacije i način djelovanja WalkOn podupire stopalo u slučaju slabosti podizanja stopala s lakšim stupnjem spastičnosti npr. nakon moždanog udara, traumatske ozljede mozga, multiple skleroze, neuralne mišićne atrofije, paralize peroneusa itd. WalkOn je prikladan za: • korisnike sa stabilnim gležnjem, • korisnike koji nemaju smanjenu motoričku kontrolu koljena ili je imaju u manjoj mjeri, • aktivne korisnike koji se kreću u zatvorenom i na otvorenom. Kod deformacija stopala: primjena ortoze WalkOn indicira se kada je deformaciju stopala moguće ispraviti primjenom dodatnog uloška i bočne osnove zajedno sa stabilnom cipelom. Ortoza WalkOn namijenjena je uglavnom za sportske aktivnosti, dokle god se ne izvode brze, nagle kretnje s ekstremnim sljedovima koraka. Primjerice kod košarke, badmintona ili jahanja s povećanom aktivnošću. U svakom slučaju o aktivnostima treba porazgovarati s pacijentom i eventualno nastojati nabaviti posebno pomagalo za zahtjevnije aktivnosti. Način djelovanja: WalkOn omogućuje korisniku prirodan obrazac hoda te veću stabilnosti. U fazi zamaha podiže stopalo i time spriječava zapinjanje prstiju o pod. Povratom skupljene energije podupire se kretanje stopala na početku faze zamaha. OPREZ WalkOn je dinamična ortoza potkoljenice i ne smije se koristiti za prevenciju kontraktura (skra- ćenja) itd. Indikaciju mora postaviti liječnik. 60 | Ottobock 28U11...
Page 61 • umjeren do težak edem • umjerene do teške deformacije stopala 1.3.2 Relativna kontraindikacija U slučaju sljedećih indikacija potrebno je posavjetovati se s liječnikom: kožne bolesti/ozljede, upalne pojave, ispupčeni ožiljci s oteklinom, crvenilo i pregrijanje, poreme- ćaji u otjecanju limfe, uključujući nejasne otekline mekog tkiva daleko od primijenjenog pomagala, osjetilni poremećaji i poremećaji cirkulacije u donjim ekstremitetima. 1.4 Sigurnosne napomene OBAVIJEST Korisnika je potrebno uputiti u propisno rukovanje proizvodom / njegu proizvoda. Prvo prilagođavanje i postavljanje proizvoda smije izvesti samo obučeno stručno osoblje. Dnev- no trajanje nošenja i razdoblje primjene prilagođavaju se prema medicinskoj indikaciji koju je postavio liječnik. OPREZ Opasnost od ozljeđivanja uslijed neprimjerene upotrebe. Proizvod se koristi na samo jed- nom korisniku. Dijelovi koje je potrebno prilagoditi oblikom, te dijelovi koji izravno dotiču kožu mogu pri upotrebi ortoze na drugoj osobi izazvati funkcionalne odnosno higijenske opasnosti. Prečvrsto postavljena ortoza/bandaža može izazvati lokalne pojave pritiska i eventualno suženja krvnih žila ili živaca na mjestu gdje je postavljena. Proizvod nemojte postaviti preusko. U slučaju neobičnih promjena (npr. povećanja bolova) smjesta potražite liječnika. Na proizvodu se ne smiju vršiti neprimjerene izmjene. OPREZ Opasnost od nezgode pri vožnji motornog vozila. Postoji li pri nošenju ortoze WalkOn sposob- nost za vožnju vozila, potrebno je odlučiti na temelju individualnog slučaja. Odlučujući faktoria su klinička slika bolesti, njega, te individualne sposobnosti korisnika ortoze WalkOn. Obvezno se pridržavajte nacionalnih zakonskih propisa za upravljanje motornim vozilom te zbog zakona i propisa o osiguranju zatražite provjeru i potvrdu svojih vozačkih sposobnosti od nadležne institucije. OPREZ Opasnost od ozljeđivanja uslijed pogrešnih okolinskih uvjeta . Korisnika je potrebno infor- mirati o mogućim opasnostima u neobičnim situacijama. Primjerice skok s velike visine (više od 1 m) može izazvati znatno preopterećenje opruge i njezin lom. 28U11 Ottobock | 61...
Page 62 Konstrukcijom od tri dinamična elementa (pilona, područja pete i područja prednjeg dijela stopala) ortoza omogućuje skladan, fiziološki hod na ravnoj i neravnoj podlozi. Zbog dinamičnim svojstvima ortoze, korisniku je omogućeno uspinjanje stepenicama uz optere- ćenje prednjeg dijela stopala te spuštanje u čučanj. NAPOMENA Oštećenja uslijed nedopuštenog rukovanja. Ortoza je izrađena od predimpregniranog mate- rijala od ugljičnih vlakana i nije prikladna za toplinsko preoblikovanje. Površina stopala i spojni elementi ne smiju imati rupe jer bi one prekinule vlakna i oslabile dio za prilagodbu. 2 Rukovanje 2.1 Odabir veličine proizvoda Veličina ortoze odabire se prema veličini cipela (lijeva i desna; S – XL). 2.2 Prilagođavanje i postavljanje proizvoda 1. Odabir cipela: kako bi se postiglo optimalno djelovanje ortoze WalkOn, potrebno je nositi stabilne cipele na vezanje s čvrstim kalupom za pete. Potpetica bi trebala biti visine 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Točnu veličinu pronađite u tablici s veličinama. 3. Prilagođavanje ortoze WalkOn pravilnoj veličini: ukoliko kupac nosi cipele s potplatom koja se može izvaditi, koristite se njome kako biste na stopalu ortoze označili točnu veličinu (sl. 1) ili obrise stopala olovkom izravno prenesite na stopalo ortoze. 4. Stopalo ortoze brusilicom izbrusite na točnu veličinu prema oznaci na stopalu ortoze. Kako biste prilagodili širinu, izbrusite bočni dio, ali ne više nego što je potrebno da spriječite klizanje medijalnog dijela/umetka u cipeli i pritisak na unutarnji gležanj (sl.°2). Kako biste prilagodili duljinu stopala ortoze, izbrusite isključivo stražnji dio stopala ortoze tako da umetak automat- ski leži iza (posteriorno) unutarnjeg gležnja i time je spriječen pritisak na skočni zglob odnosno unutarnji gležanj (sl.°3). 5. Ležaj se u slučaju potrebe može prilagoditi brušenjem. 6. Ukoliko ortoza ima oštre bridove, izgladite ih brušenjem brusnim papirom pod vodom. 7. Ukoliko korisnik ima deformaciju stopala, ispravite je korekcijskim uloškom ili posebno oblikova- nim pomagalom. (Ukoliko se stopalo ne može korigirati uloškom, ortozom i stabilnom cipelom, ortoza WalkOn ne bi se smjela koristiti.) 8. Tekstilni dio postavite na dio ortoze koji naliježe na visinu lista (sl. 4). 9. Meki dio čička odrežite na odgovarajuću duljinu. Kako biste osigurali dobro prianjanje meki dio čička nakon zatvaranja vrpce oko korisnikova lista ne bi smio stršati više od 2 cm preko tvrdog dijela čička. 62 | Ottobock 28U11...
Page 63 • komponenta od kompozitnog materijala: po potrebi obrišite vlažnom krpom. Ukoliko izgubite vrpcu s čičkom, ukoliko je neispravna, istrošena i sl., Vaš ortopedski tehničar može Vam naručiti dodatne jastučiće za listove (br. 623Z39; lijevi ili desni). Maksimalna dopuštena temperatura: 120 °C. Zbrinjavanje nakon upotrebe: zapaljivi materijal. 3 Ostale odredbe vezane za ograničenja korištenja Proizvod je predviđen za korištenje na samo jednom korisniku. Dnevno trajanje nošenja i razdoblje primjene prilagođavaju se prema medicinskoj indikaciji. Ne sadrži lateks: prema dosadašnjim spoznajama tvrtke Ottobock ovaj proizvod ne sadrži pri- rodnu gumu. 4 Odgovornost Proizvođačevo jamstvo primjenjuje se samo ukoliko se proizvod koristi prema navedenim uvjetima i u odgovarajuće namjene. Proizvođač preporuča stručno rukovanje proizvodom te pridržavanje odgovarajućih uputa o korištenju. 5 Izjava o Sukladnosti Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93 / 42 / EWG, proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Ottobock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema dodatku 7 smjernice. Slovensky INFORMÁCIA Dátum poslednej aktualizácie: 2013-01-09 • Pozorne si prečítajte tento dokument� • Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia� Význam symbolov Varovania pred možnými nebezpečenstvami nehôd a poranení. UPOZORNENIE Varovania pred možnými technickými škodami. OZNÁMENIE Ďalšie informácie k ošetrovaniu/použitiu. INFORMÁCIA 28U11 Ottobock | 63...
Page 64 • s chýbajúcou alebo iba ľahko obmedzenou motorickou kontrolou kolena, • pre aktívnych používateľov, pohybujúcich sa vo vnútorných ako aj vonkajších priestoroch. Pri deformáciách nohy: ak je možné použitím dodatočnej vložky a laterálnej opory v spojení so sta- bilnou obuvou korigovať deformáciu nohy, indikuje sa WalkOn. WalkOn je v zásade vhodná na športové aktivity, pokiaľ sa nevykonávajú rýchle, náhle pohyby s extrémnymi sledmi krokov. Napríklad basketbal, bedminton alebo jazda na koni s vysokou aktivi- tou. Aktivity by sa mali v každom prípade prediskutovať s pacientom a eventuálne by bolo vhodné snažiť sa o špeciálne ošetrenie pre vysoké aktivity. Spôsob účinku: WalkOn umožňuje používateľovi prirodzený vzhľad chôdze, ako aj rýchlu chôdzu s väčšou stabilitou. V švihovej fáze sa prsty a noha nadvihnú (uvoľnenie od podlahy) a zabráni sa plochému, hlasnému dosadnutiu. Vďaka vráteniu uloženej energie sa podporuje pohyb nohy na začiatku švihovej fázy. UPOZORNENIE WalkOn je dynamickou ortézou predkolenia; nesmie sa používať na prevenciu kontraktúr (skrá- tení), atď. Indikáciu musí stanoviť lekár. 1.3 Kontraindikácia 1.3.1 Absolútna kontraindikácia • Mierna až ťažká spastika v predkolení • Vredy na nohách • Mierne až ťažké edémy • Mierne až ťažké deformity nohy 1.3.2 Relatívna kontraindikácia Pri nasledujúcich indikáciách je potrebná konzultácia s lekárom: Ochorenia/ poranenia kože; zápalové prejavy; ohrnuté jazvy s opuchom, sčervenanie a prehria- tie; poruchy lymfatického odtoku, vrátane nejasných opuchov mäkkých častí tela vzdialených od priloženého pomocného prostriedku; poruchy obehu a citlivosti v spodných končatinách. 64 | Ottobock 28U11...
Page 65 INFORMÁCIA Zákazník sa musí oboznámiť s riadnou manipuláciou a ošetrovaním výrobku. Prvé prispôsobenie a založenie výrobku smie vykonať iba vyškolený odborný personál. Denná doba nosenia a obdobie aplikácie sa riadia podľa liečebnej indikácie tak, ako bola stanovená lekárom. UPOZORNENIE Nebezpečenstvo poranenia spôsobené neodborným použitím. Výrobok je koncipovaný na použitie iba jedným používateľom. Formovateľné diely a diely, ktoré prichádzajú do styku s kožou, môžu pri použití ortézy ďalšou osobou predstavovať funkčné, príp. hygienické riziká. Príliš pevne nasadená ortéza/ bandáž môže spôsobiť lokálne príznaky tlaku a prípadne aj zúženia na priebežných tepnách alebo nervoch. Výrobok nenasadzujte príliš napevno. Pri neobvyklých zmenách (napr. zvýšenie bolestivosti) je potrebné ihneď vyhľadať lekára. Neodborné zmeny na výrobku sa nesmú vykonávať. UPOZORNENIE Nebezpečenstvo nehody pri vedení motorového vozidla. To, či pri nosení WalkOn je používa- teľ schopný viesť motorové vozidlo, závisí od každého individuálneho prípadu. Rozhodujúce sú okrem iného druh liečby (príznaky choroby, liečba) a individuálne schopnosti používateľa WalkOn. Bezpodmienečne dodržiavajte národné, zákonné predpisy o vedení motorových vozidiel a z poistno-právnych dôvodov nechajte vašu spôsobilosť na vedenie motorových vozidiel preskúšať a potvrdiť autorizovanou inštitúciou. UPOZORNENIE Nebezpečenstvo poranenia vznikajúce pri nesvhodných externých podmienkach. Používateľ sa musí informovať o možných nebezpečenstvách pri mimoriadnych situáciách. Napríklad skok z väčšej výšky (viac ako 1 meter) môže viesť k zreteľnému preťaženiu pružiny a k jej zlomeniu. OZNÁMENIE Škody spôsobené nevhodnými externými podmienkami. Výrobok nie je ohňovzdorný. Nesmie prísť do kontaktu s otvoreným ohňom alebo inými zdrojmi tepla. Výrobok by nemal prísť do styku s prostriedkami s obsahom tukov alebo kyselín, s masťami alebo emulziami. Môže to negatívne ovplyvniť životnosť. 1.5 Konštrukcia Vďaka konštrukcii z troch dynamických prvkov (pylón, oblasť päty a priehlavku chodidla) umožňuje ortéza harmonickú, fyziologickú chôdzu na rovnom a nerovnom podklade. Na základe dynamických vlastností sú okrem toho dovolené chôdza do schodov so zaťažením priehlavku, ako aj prechod do drepu. 28U11 Ottobock | 65...
Page 66 2. Správnu veľkosť vyhľadajte v tabuľke veľkostí. 3. Prispôsobenie WalkOn na správnu veľkosť: ak zákazník nosí topánku s vyberateľnou vložkou, použije sa táto na zaznačenie správnej veľkosti na chodidlovej podložke ortézy (obr. 1) alebo sa prenesú obrysy chodidla ceruzkou priamo na chodidlovú podložku. 4. Chodidlovú podložku zbrúste podľa označenia pomocou brúsky na správnu veľkosť. Pre pri- spôsobenie šírky prebrúste laterálnu stranu , avšak nie viac, ako je potrebné, aby sa zabránilo zošmyknutiu strednej časti/dielu a tlaku na vnútorný členok (obr. 2). Pre prispôsobenie dĺžky chodidlovej podložky prebrúste hlavne zadnú časť chodidlovej podložky, takže nasadzovaná časť leží automaticky za (posteriórne) vnútorným členkom a zabraňuje sa tlaku na chodidlový kĺb, príp. vnútorný členok (obr. 3). 5. Panvu je možné v prípade potreby prispôsobiť pribrúsením. 6. Ak má ortéza ostré hrany, vyhlaďte tieto prebrúsením pod vodou brúsnym papierom. 7. Ak má používateľ deformitu nohy, korigujte túto korekčnou vložkou alebo špeciálne tvarovaným pomocným prostriedkom. (Ak nohu nie je možné korigovať vložkou, ortézou a stabilnou topán- kou, nemala by sa ortéza WalkOn používať.) 8. Textilné komponenty nasaďte na diel ortézy umiestnený vo výške lýtka (obr. 4). 9. Mäkkú časť suchého zipsu odstrihnite na vhodnú dĺžku. Aby sa zabezpečilo dobré priľnutie, nemala by mäkká časť suchého zipsu po založení lýtkového pásu okolo lýtka používateľa pre- čnievať o viac ako 2 cm nad tvrdou časťou suchého zipsu. 2.3 Návod na použitie a ošetrovanie Materiál: kompozitný materiál z uhlíkového vlákna; lýtkový pás: PCM (Phase Change Material), teplotu regulujúci materiál, mikroupínanie, mäkká upínacia páska. Čistenie: • Textilný komponent: pranie v práčke pri 40 °C sa odporúča podľa potreby, avšak približne dva krát za týždeň. Používajte bežný jemný prací prostriedok. Starostlivo prepláchnite a nechajte vysušiť na vzduchu. Upozornenie: zvyšky po pracom prostriedku môžu spôsobiť podráždenie pokožky a opotrebovanie materiálu. • Komponent z kompozitného materiálu: v prípade potreby ho poutierajte vlhkou handričkou. Pri strate, nedostatočnej funkčnosti upínacieho pásu, opotrebení a pod. vám môže váš ortopedický technik objednať dodatočné lýtkové vankúšiky (obj. č. 623Z39; ľavé alebo pravé). Maximálna prípustná teplota: 120 °C. Likvidácia po použití: horľavý materiál. 66 | Ottobock 28U11...
Page 67 Výrobok spĺňa požiadavky smernice 93/42/EHS pre medicínske výrobky. Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prílohy IX smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vyhotovila firma Ottobock vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smernice. Български IИНФОРМАЦИЯ Дата на последната актуализация: 2013-01-09 • Прочетете внимателно този документ� • Спазвайте указанията за безопасност� начение на символите Предупреждения за възможни опасности от злополуки и наранявания. ВНИМАНИЕ Предупреждения за възможни технически повреди. УКАЗАНИЕ Допълнителна информация за приложението. ИНФОРМАЦИЯ 1 Описание 1.1 Цел на използване WalkOn се използва единствено за ортезиране на долните крайници и е подходяща един- ствено за приложение върху здрава респ. не засегната кожа. 1.2 Индикации и принцип на действие WalkOn поддържа стъпалото при слабост на дорзалния флексор на стъпалото с най-много лека спастика, напр. след апоплектичен удар, травматични наранявания на мозъка, при мно- жествена склероза, неврална мускулна атрофия, парализа на перонеуса и т.н. WalkOn е подходяща за потребители със: • стабилен глезен, • липсващо или само леко нарушение на моторния контрол на коляното, • активни потребители, движещи се както в помещения така и на открито. 28U11 Ottobock | 67...
Page 68 енергия се поддържа движението на стъпалото в началото на фазата на размаха. ВНИМАНИЕ WalkOn е динамична ортеза за подбедрицата, тя не бива да се използва за превенция на контрактури (скъсявания) и т.н. За нея се изисква лекарско предписание. 1.3 Контраиндикация 1.3.1 Абсолютна контраиндикация • Умерена до тежка спастика в подбедрицата • Гнойни рани на краката • Умерени до тежки отоци • Умерени до тежки деформации на стъпалото 1.3.2 Относителна контраиндикация При следните индикации е необходима консултация с лекар: Кожни заболявания/наранявания, възпалителни явления, изпъкнали белези от рани с по- дутини, зачервяване и претопляне, изтичане на лимфа, включително и неясни подутини по слабините далече от поставеното помощно средство, нарушение на чувствителността и на циркулацията на долните крайници. 1.4 Указания за безопасност IИНФОРМАЦИЯ Клиентът трябва да бъде инструктиран за правилното боравене/поддръжка на продукта. Първоначалното напасване и поставяне на продукта е разрешено само от страна на обучени специалисти. Ежедневната продължителност на носене и периодът на приложение зависят от медицинската индикация, определена от лекар. ВНИМАНИЕ Опасност от наранявания поради неправилно приложение. Продуктът е предназначен за употреба само от един потребител. Оформящите се части и частите, които влизат в директен допир с кожата, могат да причинят функционални респ. хигиенни рискове при използване на ортезата от други лица . 68 | Ottobock 28U11...
Page 69 Упасност от злополука при управление на МПС. Дали при носене на WalkOn се нарушава способността за управление на МПС, трябва да се реши за всеки конкретен случай. О ре- шаващо значение е видът на обезпечаването (симптоми, обезпечаване) и индивидуалните способности на потребителя на WalkOn. Непременно вземете под внимание националните законови разпоредби за шофиране на автомобили и по застрахователно-правни причини проверете и потвърдете Вашата пригодност за шофиране на оторизирано място. ВНИМАНИЕ Опасност от наранявания поради неправилни околни условия. Потребителят трябва да бъде информиран за възможните опасности в извънредни ситуации. Например скок от голяма височина (повече от 1 метър) може да доведе до значително претоварване на пружината и до нейното скъсване. УКАЗАНИЕ Щети поради неправилни допълнителни условия. Продуктът не е невъзпламеняем. Той не бива да влиза в контакт с открит огън и други източници на топлина. Продуктът не бива да влиза в допир със съдържащи мазнини или киселини препарати, мехлеми и лосиони. Това може да скъси срока на използване. 1.5 Конструкция Благодарение на конструкцията от три динамични елемента (пилон, зона на петата и на пред- ната част на стъпалото на подложката) ортезата позволява хармоничен, физиологичен ход по равни и неравни повърхности. Благодарение на динамичните качества освен това са позволени и изкачването по стълби с натоварване на предната част на стъпалото както и клякане. УКАЗАНИЕ Щети поради недопустимо боравене. Ортезата е произведена от предварително импрег- ниран материал от карбонови влакна и не е подходяща за термично деформиране. Опорната повърхност на подложката и свързващите елементи не бива да имат перфорации, те биха прекъснали влакната и биха отслабили пригаждащата се част. 2 Боравене 2.1 Избор на размера на продукта Размерът на ортезата се определя в зависимост от номера на обувките (отляво и отдясно; S – XL). 28U11 Ottobock | 69...
Page 70 избегне изместване на медиалния сектор/вложка в обувката и притискането на вътреш- ното кокалче. За напасване на основата на стъпалото по дължина отнемете посредством шлифоване основно задната част на основата на стъпалото, така че вложката да застане автоматично зад (постериор) вътрешното кокалче и да се избегне притискането върху ставата на стъпалото респ. вътрешното кокалче (фиг 3). 5. При нужда обвивката също може да се напасне с шлифоване. 6. Ако ортезата има остри ръбове, загладете ги с шлифоване под вода с шкурка. 7. Ако потребителят има деформация на стъпалото, коригирайте я с коригираща плънка или специално оформено помощно средство. (Ако стъпалото не може да бъде коригирано с плънка, ортеза и стабилна обувка, не бива да се използва WalkOn.) 8. Поставете текстилните компоненти на положената на височината на прасеца част на ор- тезата (фиг. 4). 9. Отрежете меката част на закопчалката лепенка до подходящата дължина. За да се гаран- тира доброто захващане, меката част на закопчалката лепенка не бива да излиза повече от 2 см извън твърдата част след затваряне на лентата за прасеца. 2.3 Инструкция за употреба и поддръжка Материал: многослоен материал от карбонови нишки; лента за прасеца: PCM (Phase Change Material), терморегулиращ материал, микро лепка, мека залепваща лента. Почистване: • Текстилни компоненти: При нужда се препоръчва изпиране в перална машина при 40 °C, приблизително два пъти седмично. Използвайте обикновен препарат за фино пране. Из- плаквайте старателно и оставяйте да изсъхва на въздух. Указание: Остатъците от перилния препарат могат да предизвикат дразнене на кожата и износване на материала. • Компоненти от многослоен материал: При нужда избършете с влажен парцал. При загуба, недостатъчна функционалност на залепващата лента, износване или подобни, вашият ортопедичен техник може да Ви поръча допълнителни подложки за прасците (номер за поръчки. 623Z39; лява или дясна) . Максимално допустима температура: 120 °C. Отстраняване като отпадък след използване: Възпламеняващ се материал. 3 Следващо предписание относно ограничението при използване Продуктът е предназначен за употреба само от един потребител. Ежедневната продължител- ност на носене и периодът на приложение зависят от медицинската индикация. 70 | Ottobock 28U11...
Page 71 Türkçe BILGI Son güncelleştirmenin tarihi: 2013-01-09 • Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz� • Güvenlik uyarılarını dikkate alınız� Sembollerin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarılar. DIKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarılar. DUYURU Destek / Kullanım ile ilgili diğer bilgiler. BILGI 1 Açıklama 1.1 Kullanım amacı WalkOn sadece alt ekstremitelerdeki ortetik uygulama için kullanılmalıdır ve sadece sağlıklı cilt ile temas için uygundur. 1.2 Endikasyonlar ve etki şekli: WalkOn hafif veya belirgin oranda düşük (ayak kaldırma güçlülüğü) spastik ayak, örn. felçten son- ra, travmaya bağlı beyin hasarında, Multipler sklerozis, nevraljik kas atrofisinde, Peroneus felç vb. WalkOn aşağıdaki kullanıcılar için uygundur: • stabil ayak bileği, • dizin motorik kontrolünde eksiklik veya azalma, • aktif kullanıcılar, hem iç hem de dış mekanlarda. Ayak deformasyonlarında: İlave bir tabanlık veya lateral bir tertibat ile ayak deformasyonu sağlam bir ayakkabı ile bağlantılı olarak düzeltilebiliyorsa, bir WalkOn gereklidir. WalkOn aşırı adımlamada hızlı ve ani hareketler yapılmıyorsa, genel olarak sportif etkinlikler için uygundur. Örn. basketbol, badminton veya çok yüksek tempolu ata binme. Etkinlikler her durumda hasta ile birlikte ele alınmalıdır ve gerekirse tempolu etkinlikler için özel bir uygulama sağlanmalıdır. 28U11 Ottobock | 71...
Page 72 Endikasyon doktor tarafından belirlenir. 1.3 Kontrendikasyon 1.3.1 Mutlak kontrendikasyon • Diz altında orta ve ağır dereceli spastisite • Bacak ülseri • Orta ve ağır dereceli ödem • Orta ve ağır dereceli ayak deformiteleri 1.3.2 Rölatif kontrendikasyon Takip eden endikasyonlarda doktor ile görüşülmesi gerekir: Cilt hastalıkları/yaralanmaları; İltihaplı belirtiler; şişmiş ve açılmış yaralar, kızarıklık ve dokunul- duğunda aşırı sıcaklık hissi; lenfatik akış bozukluklarında belirgin olmayan yumuşak dokularda şişmeler dahil takılan yardımcı maddenin vücuttan uzak yerlerinde ; alt ekstremitelerde hissetme ve dolaşım bozuklukları. 1.4 Güvenlik uyarıları BILGI Kullanıcı, ürünün usulüne uygun kullanımı/bakımı hakkında bilgilendirilmelidir. Ürünün ilk uyarlama ve takılması sadece eğitim görmüş uzman personel tarafından yürütülmelidir. Günlük taşıma süresi ve kullanım zaman aralığı doktor tarafından belirlenen tıbbi endikasyona göre belirlenir DIKKAT Usulüne uygun olmayan kullanımdan dolayı yaralanma tehlikesi. Bu ürün bir hastada kul- lanılmak için tasarlanmıştır. Ortezin vücut ile doğrudan temas eden parçaları, başka bir kişi tarafından kullanıldığında fonksiyonel veya hijyenik risklere neden olabilir. Çok fazla sıkı takılmış bir ortez/bandaj lokal basınca ve damar veya sinirlerde daralmalara neden olabilir. Ürün çok sıkı takılmamalıdır. Sıra dışı değişikliklerde (örn. ağrıların artmasında) derhal bir doktora başvurulmalıdır. Üründe usulüne uygun olmayan değişiklikler yapılmamalıdır. 72 | Ottobock 28U11...
Page 73 Yanlış çevre koşullarından dolayı yaralanma tehlikesi. Kullanıcı alışılmışın dışındaki durumlarda olası tehlikeler hakkında bilgilendirilmelidir. Örneğin büyük bir yükseklikten atlama (1 metreden fazla) yaylarda aşırı yüklenmeye ve kırılmalarına neden olabilir. DUYURU Yanlış çevre koşulları nedeniyle hasarlanma. Ürün alevlere dayanıklı değildir. Açık ateş ile temas etmemeli veya diğer ısı kaynaklarına tutulmamalıdır. Ürün yağ ve asit içeren maddeler, merhem ve losyonlar ile temas etmemelidir. Bundan dolayı kullanım ömrü sınırlanabilir. 1.5 Kurulum Üç dinamik element (Pylon, tabanın topuk ve ön ayak bölümü) sayesinde ortez, düz olan ve düz olmayan bir zeminde de harmonik, psikolojik bir yürüyüş sağlar. Dinamik özellikler sayesinde ayağın ön kısmına yüklenilerek merdiven çıkılabilir ve çömelme ha- reketi yapılabilir. DUYURU İzin verilmeyen kullanım nedeniyle hasarlanma. Ortez önceden şekillendirilmiş bir karbon elyaf malzemeden yapılmıştır ve thermoplastik olarak şekil verilemez. Ayak tabanı ve bağlantı elemanlarında delik olmamalıdır aksi takdirde elyaf hasar görebilir ve bileşenler yıpranabilir. 2 Kullanım 2.1 Ürün ebadı seçimi Ortez büyüklüğü seçimi ayakkabı büyüklüğüne göre yapılır (sol ve sağ; S –XL). 2.2 Ürünün uyarlanması ve yerleştirilmesi 1. Ayakkabı seçimi: WalkOn optimum etkisine ulaşmak için sağlam bağcıklı, topuk yüzeyi sert kaplamalı bir ayakkabı kullanılmalıdır. Topuk 1,0 cm (+/-5 mm) olmalıdır. 2. Ebat tablosundan doğru ebadı seçiniz 3. WalkOn doğru ebada uyarlanması: Eğer hasta çıkartılabilir tabanlı bir ayakkabı kullanıyorsa, WalkOn tabanını doğru ölçüde kesebilmek için diğer tabandan ölçü alınarak işaretlenebilir. (Şek. 1) veya ayağın konturlarını ayak tablosu üzerinden doğrudan bir kalem yardımı ile işaretleyiniz. 4. Ortez tabanı işaretlemeye göre bir zımpara makinesi ile zımparalanmalıdır. Bu işlem esnasında yayın medial parçasının ayağın medial kısmına ve medial malleolusa baskı yapmaması için yan yüzeyler gereğinden daha ince zımparalanmamalıdır (Şek. 2). Ayak plakasının boyunu ayarlarken 28U11 Ottobock | 73...
Page 74 8. Tekstil parçasını ortezin baldır bölümünde uygulayınız (Şek. 4). 9. Velkro bağlantının yumuşak parçasını uygun olan uzunlukta kesiniz. İyi bir yapışma sağlamak için baldır bantı kullanıcının baldırını sarıp kapattıktan sonra yumuşak velkro kesitin ucu, sert velkro bağlantıyı 2 cm’den fazla geçmemelidir. 2.3 Kullanım ve bakım kılavuzu Malzeme: Karbon elyaflı bağlantı maddesi; Baldır bandı: PCM (Phase Change Material), sıcaklık ayarlayıcı malzeme, mikro velkro, yumuşak velkro bandı. Temizleme: • Tekstil parçalar: 40°C’de makine de yıkama ihtiyaca göre, yine de yaklaşık haftada iki defa önerilmektedir. Piyasada satılan hassas çamaşır deterjanı kullanınız. İyice durulayın ve açık havada kurumasını sağlayınız. Bilgi: Deterjandan kalan artıklar cildin tahriş olmasına ve malze- mede aşınmaya sebep olabilir. • Bağlantı parçaları: Gerektiğinde nemli bir bez ile silinmelidir. Velkro bandın fonksiyon eksikliğinde, aşınmasında vb. ortopedi teknisyeniniz size ilave olarak baldır pedleri sipariş edebilir (sipariş no. 623Z39; sol veya sağ). Maksimum izin verilen sıcaklık: 120 °C. Kullanımdan sonra imha edilmesi: Yanabilir malzeme. 3 Kullanım kısıtlaması ile ilgili diğer talimatlar Ürün sadece bir hastanın kullanımı için tasarlanmıştır. Günlük taşıma süresi ve kullanım zaman aralığı tıbbi endikasyona göre belirlenir. Lateks içermez: Ottobock verilerine göre bu üründe hiçbir doğal lastik mevcut değildir. 4 Sorumluluk Üretici, sadece ürünün belirtilen koşullarda ve ön görülen amaçlarla kullanılması durumunda bir sorumluluk üstlenir. Üretici, ürünün amacına uygun bir şekilde kullanılması ve kullanım kılavuzuna uygun şekilde ürüne bakım yapılmasını önerir. 5 CE Uygunluğu Ürün, 93 / 42 / EWG sayılı tıbbi ürünler yönetmeliğinin yükümlülüklerini yerine getirmektedir. Yönet- meliğin IX sayılı ekindeki tıbbi ürün sınıflandırma kriterleri nedeniyle, ürün I. sınıfa dâhil edilmiştir. Bu nedenle, uygunluk beyanı Ottobock tarafından kendi sorumluluğu altında yönetmeliğin VII. ekine göre hazırlanmıştır. 74 | Ottobock 28U11...
Page 75 1 Описание 1.1 Назначение Голеностопный ортез WalkOn предназначен исключительно для использования в рамках ортезного обеспечения нижних конечностей; ортез следует применять только на здоровой и неповрежденной коже. 1.2 Показания и принцип действия Ортез WalkOn служит для поддержания стопы при нарушении функции тыльного сгибания стопы с легкой степенью спастичности, например, у пациентов, перенесших инсульт, трав- матическое повреждение мозга, при рассеянном склерозе, невральной мышечной атрофии, парезе малоберцового нерва и т.д. Ортез WalkOn показан для применения пациентами: • со стабильной щиколоткой, • при отсутствии нарушений контроля двигательной функции колена или только с неболь- шими нарушениями, • для активных пациентов, способных свободно перемещаться как в помещении, так и вне помещения. При деформациях стопы: если деформация стопы может быть исправлена за счет примене- ния дополнительной стельки, или латеральной вставки в сочетании с устойчивой обувью, то показано применение ортеза WalkOn. Ортез WalkOn как правило пригоден для занятия спортом при условии отсутствия быстрых, резких движений в чрезвычайной последовательности шагов. Например, при игре в баскет- бол, бадминтон или при активной верховой езде. В любом случае с пациентом следует по- говорить относительно активных видов деятельности, при необходимости следует подумать о применении специального вида протезирования для высокого уровня активности. Принцип действия: Ортез WalkOn позволяет пациенту приобрести естественный рисунок ходьбы, ускоряет ходь- бу, обеспечивая дополнительную устойчивость. В фазе переноса ортез обеспечивает подъ- ем пальцев стопы и самой стопы (отрыв от поверхности), а при наступании предотвращает плоское, сопровождающееся шумами касание стопы. За счет возврата накопленной энергии ортез поддерживает движение стопы в момент начала фазы переноса. 28U11 Ottobock | 75...
Page 76 • Умеренная или тяжелая степень спастичности в голени • Язвы нижних конечностей • Умеренная или тяжелая степень отечности • Умеренные или тяжелые формы деформации стопы 1.3.2 Относительные противопоказания При нижеперечисленных показаниях необходима консультация врача: Кожные заболевания и повреждения кожного покрова; воспалительные процессы; припух- шие шрамы, эритема и гипертермия, нарушение лимфооттока, а также неясные припухлости мягких тканей, находящиеся вне непосредственной близости с местом использования ортеза; нарушения чувствительности и кровообращения в области нижней конечности. 1.4 Указания по технике безопасности ИНФОРМАЦИЯ Необходимо ознакомить пациента с правилами применения изделия и рекомендациями по уходу за ним. Первичная подгонка изделия и его применение должны осуществляться исключительно квалифицированным персоналом. Продолжительность ежедневного ношения ортеза, а также общий срок его использования определяются медицинскими показаниями, уста- новленными врачом. ВНИМАНИЕ Опасность получения травм вследствие ненадлежащего применения. Данное изделие предназначено для использования только одним пациентом. Компоненты, которые подлежат формовке, а также все те компоненты, которые имеют непосредственный контакт с кожей, могут стать источником функциональных и гигиенических рисков в случае использования данного ортеза другим лицом. Слишком плотное наложение ортеза/бандажа может стать причиной возникновения при- знаков локального сдавливания, а при определенных условиях вызвать сжатие проходящих кровеносных сосудов или нервов. Следует избегать слишком тесного закрепления ортеза. При возникновении изменений неясного генеза (например, усиление болевых ощущений) следует в незамедлительном порядке обратиться к врачу. Запрещается вносить ненадлежащие изменения в изделие. 76 | Ottobock 28U11...
Page 77 к управлению автотранспортным средством в уполномоченной организации и получите соответствующее подтверждение. ВНИМАНИЕ Опасность получения травм вследствие применения изделия в неблагоприятных усло- виях. Пациента необходимо проинформировать об опасностях, которые могут возникнуть при использовании изделия в экстремальных условиях. Например, прыжок с большой высоты (более 1 м) может привести к чрезвычайной перегрузке пружины и её разрыву. УВЕДОМЛЕНИЕ Повреждения вследствие применения изделия в неблагоприятных условиях. Данное изделие подвержено воспламенению. Не допускать контакта с открытым огнем и другими источниками интенсивного теплоизлучения. Следует избегать соприкосновения изделия с жиро- или кислотосодержащими средствами, мазями и лосьонами. Это может привести к сокращению срока службы изделия. 1.5 Конструкция Благодаря своей конструкции из трех динамичных элементов (пилон, пятка и плюсна) ортез обе- спечивает равномерную и естественную походку пациента по ровной и неровной поверхности. Помимо этого, динамические характеристики ортеза позволяют пациенту подниматься по лестнице, нагружая при этом передний отдел стопы, а также садиться на корточки. УВЕДОМЛЕНИЕ Повреждения вследствие ненадлежащего обращения с изделием. Ортез изготовлен из предварительно пропитанного карбонового волокна и не пригоден для термопластического формования. На опорной поверхности подошвы и соединительных элементах не должно быть отверстий, поскольку они могут привести к разрыву волокон и оказать негативное влияние на пригоночную деталь. 2 Способ обращения с продуктом 2.1 Выбор размера изделия Размер ортеза подбирается в соответствии с размером обуви (для левой и правой ноги; S – XL). 2.2 Подгонка и надевание изделия 1. Выбор обуви: для обеспечения оптимального действия ортеза WalkOn следует носить прочный ботинок на шнуровке с жестким подпятником. Высота каблука должна составлять 1,0 см (+/- 5 мм). 28U11 Ottobock | 77...
Page 78 стачивать больше, чем необходимо (рис. 2). Для подгонки пластины подошвы по длине следует отшлифовать, прежде всего, заднюю часть пластины подошвы так, чтобы вставная деталь автоматически размещалась за внутренней лодыжкой (posterior) и не возникало сдавливание голеностопного сустава и внутренней лодыжки (рис. 3). 5. В случае необходимости можно также осуществить подгонку оболочки шлифованием. 6. Если ортез имеет острые края, их следует подшлифовать наждачной бумагой под водой. 7. Если у пациента есть деформация стопы, её следует откорректировать с помощью кор- ректирующей стельки или вспомогательного материала специальной формы. (Не следует использовать ортез WalkOn, если невозможно осуществить корректировку стопы с помо- щью стельки, ортеза и прочной обуви.) 8. Текстильный элемент следует закрепить на верхней части ортеза, расположенной на уровне икроножной мышцы (рис.°4). 9. Мягкую часть застежки-липучки следует отрезать до необходимой длины. Для обеспече- ния хорошей сцепляемости мягкая часть ленты-липучки после застегивания текстильного элемента на икроножной мышце пациента не должна выходить за края жесткой части ленты-липучки на более чем 2 см. 2.3 Указания по применению и уходу за изделием Материал: композиционный материал на основе углеродного волокна; текстильный элемент: PCM (материал с изменяющимся фазовым состоянием), обладающий терморегуляционным свойством материал, микро-липучка, мягкая лента-липучка. Очистка: • Текстильный элемент: стирка в стиральной машине при 40 °C по мере необходимости; мы рекомендуем осуществлять стирку примерно два раза в неделю. Применять обычное нейтральное моющее средство. После стирки тщательно прополоскать, сушить на воздухе. Указание: остатки моющего средства на текстильном элементе могут вызвать раздражения кожи и стать причиной износа материала. • Деталь ортеза, выполненная из композиционного материала: очистка влажной тряпкой по мере необходимости. В случае утери, недостаточной функциональности застежки-липучки, при износе материала и пр. Ваш техник-ортопед может заказать дополнительный прокладочный материал (номер для заказа 623Z39; на левую или правую сторону). Максимально допустимая температура: 120 °C. Утилизация после применения: воспламеняющийся материал. 78 | Ottobock 28U11...
Page 79 記号凡例事故または損傷の可能性に関する警告。注意技術的破損の可能性に関する警告。注記装用 / 使用に関する追加情報。情報 1 概要 1.1 使用目的短下肢装具ウォークオントリマブルは、足関節の歩行補助に使用する装具です。必ず、皮膚の状態が良好であることを確認したうえで装着してください。 1.2 適応ウォークオンは、歩行時の遊脚期において足先を持ち上げ、足関節の底屈運動をコントロールします。装着者のより自然な歩行パターンを再現するために足関節のレバーアーム機能を必要とする下肢に使用されます。 28U11 Ottobock | 79...
Page 80 以下の症状のある方は使用しないでください。 • 中程度から重度の下肢の痙攣 • 下腿潰瘍 • 中程度から重度の浮腫 • 中程度から重度の足変形 1.3.2 相対禁忌以下の疾患および症状を伴う場合は、本製品を装着する前に必ず医師に相談してください。装着される部位に皮膚疾患、異常および損傷、または炎症などが見られる場合。装着部位から離れた場所に不明瞭な浮腫などを含むリンパ管の流れに対する異常が見られる場合。四肢の循環器系および知覚異常が見られる場合。 1.4 安全に関する注意事項情報装具の使用に関しては、必ず医師や義肢装具士から装着内容についての説明を受け、その指示に従ってください。本製品を初めて装着される際には、必ず医師や義肢装具士による調整と指導が必要です。一日の使用時間および長期にわたる使用期間に関しては、医師の指示に従ってください。 80 | Ottobock 28U11...
Page 81 本製品は、後方支柱および足底からなる構造により、平坦な地面でも不整地でも、スムーズで自然な歩容を提供します。その動的機能により、しゃがみこみ動作や前脚に荷重して階段を登ることかできます。注記不適切な取扱いによる破損：本製品は、熱硬化性の炭素繊維強化プラスチック素材（カーボン繊維複合材料）で構成されているため、熱成形加工はできません。足底、後方支柱などの本体基本構成に対する穿孔加工などは炭素繊維強化プラスチックの特性上、破損をきたすおそれがありますので、絶対に行わないでください。 2 取扱方法 2.1 サイズ選択本製品は、日常使用している靴に基づき、左右、 S～XLの中から、適切なサイズを選択してください。 28U11 Ottobock | 81...
Page 82 追加のカフバンドを入手することが可能です(製品番号： 623Z39、左または右)。耐熱温度120 ° C 使用後の廃棄方法: 各自治体の廃棄区分に従ってください。 3 使用上の制限本製品は１人の方のみが装着するよう設計されています。一日の使用時間および長期にわたる使用期間に関しては、医師の指示に従ってください。ラテックスは含まれていません: 我々の知る限り、本製品に天然ゴムは含まれていません。 4 保証メーカーは、当製品が指定された条件と目的のために使用されている場合においてのみ、その保証を致します。メーカーはまた、取扱書の指示に従って製品のメンテナンスを行って頂くことをお勧めいたします。 82 | Ottobock 28U11...
Page 83 小心警告提防可能出现的技术故障。注意关于装配或使用的详细说明。信息 1 说明 1.1 使用目的 WalkOn 仅可用于针对下肢的矫形器安装，并且仅可与健康（即：未破损）皮肤接触。 1.2 适应症与作用原理 WalkOn踝足矫形器对于至多伴有轻度痉挛的足背伸肌弱患者的足部能够起到支撑作用，例如：中风后及创伤性脑损伤后，患有多发性硬化症、神经性肌肉萎缩症、腓侧神经麻痹症等。 WalkOn踝足矫形器适用于具有下述特征的使用者： • 脚踝稳定， • 膝部的运动控制未受损或仅轻微受损， • 活跃型患者，可在室内以及户外区域活动者。针对足部畸形：如果足部畸形可通过采用附加衬垫和侧面支撑装置并与牢固的鞋子相结合而得到校正，则WalkOn为对症产品。只要不需在极端的步伐中发出突然性的快速动作，WalkOn原则上适用于从事体育运动。不适于从事的体育项目包括如：篮球、羽毛球或骑术等较为激烈的运动。针对所从事的活动应务必与患者进行详细讨论，并且在必要时应针对较为激烈的活动采取特殊的装配方式。作用原理： WalkOn踝足矫形器使得患者能够恢复自然的步态，并且能够在获得更多稳定性的同时提高行走速度。在摆动期，脚趾及整个足部被抬起（离地）并防止出现脚掌重重着地现象。通过对储存的能量进行回馈，能够从摆动期一开始即为足部的运动提供支持。小心 WalkOn为动态踝足矫形器；该矫形器禁止用于预防挛缩（收缩）等。适应症应由医生确定。 28U11 Ottobock | 83...
Page 84 • 中度至重度足畸形 1.3.2 相对禁忌症针对下述适应症时，需要事先与医生进行商榷：皮肤病/损伤；发炎症状；疤痕突起并伴有肿胀，发红发热；淋巴循环不畅，以及佩戴辅助器具的远端部位出现不明原因的软组织肿胀；下肢感觉以及血液循环出现问题。 1.4 安全须知信息用户应接受产品正确操作/维护保养方面的专业指导。首次试戴调整及使用产品时，仅可在经过培训的专业人员指导下进行。日常穿戴时间以及应用期限与经过医生确诊的医学适应症相关。小心违规使用会导致受伤。产品仅限患者本人使用。模制部件以及与皮肤直接接触部件经由其他人使用后，会导致部件功能受损或存在卫生风险。如果矫形器/护膝穿戴时过紧，可能造成局部受压症状或者可能出现血液循环不畅或神经传导阻滞。穿戴矫形器时不应过紧。如果出现异常变化（例如：不适情况加剧），应立即咨询医生。严禁对产品进行违规更改。小心驾驶汽车可能导致事故。佩戴WalkOn踝足矫形器时是否具备驾驶汽车的能力，应视个人情况决定。关键之处在于佩戴矫形器的原因（症状、佩戴情况）以及WalkOn使用者的个人能力。请务必注意国家在驾驶车辆方面的相关法规，并且鉴于保险法方面的原因，应到相关的授权部门对您本人的驾驶能力进行检测和评定。小心错误的环境条件可能导致受伤。使用者应了解在特殊情况下可能发生的危险。例如：从高处跳下时（高度超过1米）可能造成弹簧负载过度并导致折断。注意错误的环境条件可能造成产品损坏。该产品不具防火性能。严禁接触明火或其它热源。产品禁止与含油、含酸物质、软膏或乳液接触。这可能造成产品使用寿命降低。 1.5 对线由于通过三个动态组件（挂架、足底的跟部部分和前脚掌部分）进行对线，能够为患者在平坦和崎岖的地面上带来协调而且符合生理特征的步态。由于其所具有的动态特征，甚至可以利用前脚掌着力完成上楼以及下蹲动作。 84 | Ottobock 28U11...
Page 85 3. 将Wal k On调整为正确的尺寸：如果用户穿着的鞋子可将鞋底部分取出，请利用取出的鞋底部分将正确的尺寸标注于矫形器足底板上（图1）或者直接用笔将足部轮廓标记于矫形器足底板上。 4. 根据在矫形器足底板上的标记使用磨床将足底板打磨至正确的尺寸。进行宽度调整时，可打磨侧面，但不可过多，以避免鞋子的内侧部分/插入部分滑动并且对内脚踝造成压力（图2）。进行足底板长度调整时，主要打磨足底板的后部，从而使得插入部分自动置于内脚踝后侧（后部），并避免对足部关节或内脚踝造成压力（图3）。 5. 如需要，可通过打磨调整外壳。 6. 如果矫形器出现锋利边缘，应通过砂纸在水中将其打磨光滑。 7. 如果使用者患有足畸形，应通过矫正鞋垫或特殊形状的辅助器具进行调整。（如果足部不能够通过鞋垫、矫形器或稳固的鞋子得到调整，则不可继续使用WalkOn矫形器） 8. 将织物部件安装于矫形器与小腿肚齐高的部件上（图4）。 9. 将粘扣的软质部分剪至合适的长度。为了保证良好的粘附力，粘扣的软质部分在小腿绑带围绕使用者小腿扣合后不应超出粘扣的硬质部分2cm。 2.3 使用及保养说明材料：碳纤维复合材料; 小腿绑带：PCM (相变材料)，温度感应材料，微型粘扣（Mikroklett），软质粘扣带。清洁： • 织物部件：可根据需要进行40°C机洗，建议每周两次。请使用常见高级洗衣剂。仔细投净并自然晾干。注意：残留洗衣剂可能刺激皮肤并导致材料磨损。 • 复合材料部件：可根据需要使用湿布擦拭。粘扣粘性降低以及出现磨损等情况时，您的矫形外科技师可以为您另外订购小腿垫（订购号 623Z39; 左侧或右侧）。最大允许温度：120 °C。废弃处理：易燃材料。产品使用寿命：1年。 3 在使用限制方面的其它规定产品仅限患者本人使用。日常穿戴时间以及应用期限与医学适应症相关。不含橡胶：具奥托博克公司了解，该产品不含天然橡胶成分。 28U11 Ottobock | 85...
Page 86 4 担保只有在规定的条件下和用途中使用该产品，生产厂家才会负责担保。生产厂家建议正确使用该产品，并根据使用说明书的要求维保养该产品。 5 CE 符合性本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于医疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。因此，合格声明由奥托博克公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。 86 | Ottobock 28U11...
Page 87 28U11 Ottobock | 87...
Page 88 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +495527 848-1424 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

Otto Bock 28U11 Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Otto Bock 28U11

Summary of Contents for Otto Bock 28U11