Otto Bock 28U22 Series Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for 28U22 Series:

Instructions for use manual (132 pages)

page of 88

/ 88
Bookmarks

Available languages

Quick Links

Download this manual

28U22

Gebrauchsanweisung � �� 3

Instructions for Use �� 7

Instructions d'utilisation ��10

Istruzioni per l'uso � ��15

Instrucciones de uso ��19

Manual de utilização ��23

Gebruiksaanwijzing ��27

Bruksanvisning ��31

Brugsanvisning ��34

Bruksanvisning ��38

Käyttöohje ��42

Instrukcja użytkowania ��45

Használati utasítás � ��49

Návod k použití ��53

Instrucţiuni de utilizare ��57

Upute za uporabu � ��61

Návod na používanie � ��64

Инструкция за употреба ��68

Kullanma talimatı ��72

Руководство по применению � ��76

取扱説明書 ��80

使用说明书 ��84

Summary of Contents for Otto Bock 28U22 Series

Page 1 28U22 Gebrauchsanweisung � �� 3 Instructions for Use �� 7 Instructions d‘utilisation ��10 Istruzioni per l’uso � ��15 Instrucciones de uso ��19 Manual de utilização ��23 Gebruiksaanwijzing ��27 Bruksanvisning ��31 Brugsanvisning ��34 Bruksanvisning ��38 Käyttöohje ��42 Instrukcja użytkowania ��45 Használati utasítás � ��49 Návod k použití ��53 Instrucţiuni de utilizare ��57 Upute za uporabu � ��61 Návod na používanie � ��64 Инструкция за употреба ��68 Kullanma talimatı ��72 Руководство по применению � ��76 取扱説明書 ��80 使用说明书 ��84...
Page 2 Artikelnummer / Seite / Schuhgröße/ Höhe / Height Article Number Side Shoe Size 28U22 = L36-39 left L36-39 35 cm 13,8 inches 28U22 = R36-39 right R36-39 35 cm 13,8 inches 28U22 = L39-42 left L39-42 36 cm 14,2 inches 28U22 = R39-42 right R39-42 36 cm 14,2 inches 28U22 = L42-45 left L42-45 37,5 cm 14,8 inches 28U22 = R42-45 right R42-45 37,5 cm 14,8 inches 28U22 = L45-48 left L45-48 39 cm 15,4 inches 28U22 = R45-48...
Page 3 Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2013-01-09 • Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch� • Beachten Sie die Sicherheitshinweise� Bedeutung der Symbolik Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnungen vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung. INFORMATION 1 Beschreibung 1.1 Verwendungszweck Die WalkOn Flex ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremitäten zu verwenden und ausschließlich für die Anwendung auf gesunder bzw. intakter Haut geeignet. 1.2 Indikationen und Wirkungsweise WalkOn Flex unterstützt den Fuß bei einer Fußheberschwäche mit höchstens leichter Spastik, z. B. nach einem Schlaganfall, einer traumatischen Gehirnverletzung, bei Multipler Sklerose, neuraler Muskelatrophie, Peronaeuslähmung etc. Die Orthese ist zudem besonders geeignet, wenn die Fähigkeit zur Fußhebung bei anhaltender Aktivität nachlässt (Muskelerschöpfung). WalkOn Flex eignet sich für Anwender mit: • einem stabilen Knöchel, • Keine Beeinträchtigung der motorischen Kontrolle des Knies, • aktive Anwender, sowohl Innen- als auch Außenbereichsgeher. Bei Fußdeformitäten: Wenn sich eine Fußdeformität durch den Einsatz einer zusätzlichen Einla- ge und einer lateralen Anlage in Verbindung mit einem stabilen Schuh korregieren lässt, ist eine WalkOn Flex indiziert. WalkOn Flex ist grundsätzlich für sportliche Aktivitäten geeignet, solange keine schnellen, plötzli- chen Bewegungen in extremen Schrittfolgen ausgeführt werden. Z. B. Basketball, Badminton oder Reiten mit hoher Aktivität. Aktivitäten sollten auf jeden Fall mit dem Patienten durchgesprochen werden und evtl. eine spezielle Versorgung für hohe Aktivitäten angestrebt werden. Wirkungsweise: WalkOn Flex ermöglicht dem Anwender ein natürlicheres Gangbild sowie einen schnelleren Gang ...
Page 4 Die Indikation ist vom Arzt zu stellen. 1.3 Kontraindikation 1.3.1 Absolute Kontraindikation • Moderate bis schwere Spastik im Unterschenkel • Beingeschwüre • Moderates bis schweres Ödem • Moderate bis schwere Fußdeformitäten 1.3.2 Relative Kontraindikation Bei den nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hautkrankheiten/-verletzungen; entzündliche Erscheinungen; aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung; Lymphabflussstörungen einschließlich unklarer Weichteilschwellungen fern des angelegten Hilfsmittels; Empfindungs- und Zirkulationsstörungen in den unteren Extremitäten. 1.4 Sicherheitshinweise INFORMATION Der Kunde ist in die ordnungsgemäße Handhabung/Pflege des Produktes einzuweisen. Das erstmalige Anlegen und Anpassen des Produktes darf nur durch geschultes Fachpersonal erfolgen. Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum richten sich nach der medizi- nischen Indikation, wie sie durch den Arzt gestellt wurde. VORSICHT Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Verwendung. Das Produkt ist für den Gebrauch an nur einem Anwender konzipiert. Anzuformende Teile und jene, die direkt mit der Haut in Be- rührung kommen, können bei Gebrauch der Orthese an einer weiteren Person funktionale bzw. hygienische Risiken bergen. Eine zu fest angelegte Orthese/Bandage kann lokale Druckerscheinungen und ggf. auch Ein- engungen an durchlaufenden Blutgefäßen oder Nerven verursachen. Produkt nicht zu eng an- legen. Bei ungewöhnlichen Veränderungen (z. B. einer Zunahme der Schmerzen) ist umgehend ein Arzt aufzusuchen. Unsachgemäße Veränderungen am Produkt dürfen nicht vorgenommen werden. VORSICHT Unfallgefahr beim Führen eines Kfz. Ob beim Tragen einer WalkOn Flex die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges besteht, ist anhand des individuellen Falles zu entscheiden. Ausschlag- gebend sind u. a. die Art der Versorgung (Krankheitsbild, Versorgung) und die individuellen Fähigkeiten des WalkOn Flex Anwenders.
Page 5 VORSICHT Verletzungsgefahr durch falsche Umgebungsbedingungen. Der Anwender ist über mögliche Gefahren in außergewöhnlichen Situationen zu informieren. Beispielsweise kann ein Sprung aus einer großen Höhe (mehr als 1 Meter) zu einer deutlichen Überbelastung der Feder und deren Bruch führen. HINWEIS Schäden durch falsche Umgebungsbedingungen. Das Produkt ist nicht flammsicher. Es darf nicht in Kontakt mit offenem Feuer oder anderen Hitzequellen kommen. Das Produkt sollte nicht mit fett- oder säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen in Berührung kommen. Dies kann die Lebensdauer einschränken. 1.5 Aufbau Dank des Aufbaus aus drei dynamischen Elementen (Pylon, Fersen- und Vorfußbereich der Sohle) ermöglicht die Orthese einen harmonischen, physiologischen Gang, auch auf unebenem Untergrund. Aufgrund der dynamischen Eigenschaften sind zudem das Treppensteigen mit Belastung des Vorfußes sowie das in die Hocke gehen gestattet. HINWEIS Schäden durch unzulässige Handhabung. Die Orthese ist aus vorimprägniertem Verbundma- terial gefertigt und nicht für die Thermoverformung geeignet. Die Standfläche der Sohle und die Verbindungselemente dürfen keine Löcher aufweisen; diese würden die Fasern unterbrechen und das Passteil schwächen. 2 Handhabung 2.1 Größenauswahl Die Auswahl der Orthesengröße wird anhand der Schuhgröße getroffen (links und rechts; S – XL). 2.2 Anpassen und Anlegen des Produkts 1. Schuhauswahl: Um eine optimale Wirkung der WalkOn Flex zu erreichen, sollte ein stabiler Schnürschuh mit fester Fersenkappe getragen werden. Der Absatz sollte 1,0 cm (+/- 5 mm) betragen. 2. Entnehmen Sie die richtige Größe der Größentabelle. 3. Anpassen der WalkOn Flex auf die richtige Größe: Wenn der Kunde Schuhe mit herausnehm- barer Sohle trägt, verwenden Sie diese, um die richtige Größe auf der Fußplatte der Orthese zu markieren (Abb. 1) oder übertragen Sie die Konturen des Fußes mit einem Stift direkt auf die Fußplatte. 4. Die Fußplatte gemäß der darauf vorgenommenen Markierung auf die richtige Größe zuschnei- den (Abb. 2). Zum Anpassen der Breite die laterale Seite reduzieren, jedoch nicht mehr als nötig, um ein Verrutschen des medialen Abschnitts/Einsatzteils im Schuh und einen Druck auf den Innenknöchel zu vermeiden. Zum Anpassen der Fußplatte in der Länge hauptsächlich den hinteren Abschnitt der Fußplatte reduzieren, sodass das Einsatzteil automatisch hinter ...
Page 6 5. Die Schale kann bei Bedarf durch Beschleifen angepasst werden. 6. Falls die Orthese scharfe Kanten aufweist, glätten Sie diese durch Beschleifen unter Wasser mit Schleifpapier. 7. Wenn der Anwender eine Fußdeformität hat, korrigieren Sie diese mit einer korrigierenden Einlage oder einem speziell geformten Hilfsmittel. (Wenn der Fuß nicht durch eine Einlage, die Orthese und einen stabilen Schuh korrigiert werden kann, sollte die WalkOn Flex nicht verwendet werden.) 8. Bringen Sie die Textilkomponente an dem auf Wadenhöhe gelegenen Teil der Orthese an (Abb. 4). 9. Schneiden Sie den weichen Abschnitt des Klettverschlusses auf die passende Länge zu. Um eine gute Haftung sicherzustellen, sollte der weiche Klettabschnitt nach dem Schließen des Wadenbandes um die Wade des Anwenders nicht mehr als 2 cm über den harten Abschnitt des Klettverschlusses hinausreichen. 2.3 Gebrauchs- und Pflegeanleitung Material: Glasfaserverbundstoff; Wadenband: PCM (Phase Change Material), ein temperatur- regulierendes Material, Mikroklett, weiches Klettband. Reinigung: • Textilkomponente: Die Maschinenwäsche bei 40 °C wird je nach Bedarf, jedoch ungefähr zwei- mal pro Woche, empfohlen. Verwenden Sie ein handelsübliches Feinwaschmittel. Sorgfältig ausspülen und an der Luft trocknen lassen. Hinweis: Rückstände des Waschmittels können Hautreizungen und Materialverschleiß verursachen. • Verbundstoffkomponente: Bei Bedarf mit einem feuchten Lappen abwischen. Bei Verlust, mangelhafter Funktionalität des Klettbandes, Abnutzung o. ä. kann Ihr Orthopädie- techniker Ihnen zusätzliche Wadenpolster bestellen (Bestellnr. 29U5*). Maximal zulässige Temperatur: 120 °C. Entsorgung nach Gebrauch: Entflammbares Material. 3 Weitere Nutzungseinschränkungen Das Produkt ist für den Gebrauch an nur einem Anwender konzipiert. Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum richten sich nach der medizinischen Indikation. Latex-frei: Nach Kenntnisstand von Ottobock enthält dieses Produkt keinerlei Naturgummi. 4 Haftung Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller empfiehlt, das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der Anleitung zu pflegen. 5 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Aufgrund ...
Page 7 English INFORMATION Date of the last update: 2013-01-09 • Please read this document carefully� • Follow the safety instructions� Explanation of Symbols Warnings regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warnings regarding possible technical damage. NOTICE Additional information on the fitting / use. INFORMATION 1 Description 1.1 Intended Use The WalkOn Flex is to be used exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and is exclusively suitable for contact with healthy and intact skin. 1.2 Indications and Effects WalkOn Flex supports the foot at drop foot conditions with no more than mild spasticity, e.g. after stroke, traumatic brain injury, in multiple sclerosis, neural muscle atrophy, peroneal palsy etc. Es- pecially appropriate when the ability to lift the foot decreases during activities (muscle exhaustion). WalkOn Flex fits patients with: • a stable ankle • no or only mild impairment of motor knee control • active patients, walking indoors as well as outdoors For foot deformities: the WalkOn Flex is indicated when a foot deformity can be corrected through the use of an additional insole and a lateral stop in combination with a sturdy shoe. The WalkOn Flex is generally suitable for sports activities, as long as no fast, sudden movements are executed in extreme stride sequences (e.g. basketball, badminton or riding with high activity). In any case, activities should be discussed with the patient and a special fitting for high activity levels realised where applicable. Effects: WalkOn Flex provides the user with a more natural gait pattern; a faster and more stable walk. ...
Page 8 1.3 Contraindication 1.3.1 Absolute contraindication • Moderate to severe spasticity in the lower leg • Leg ulcers • Moderate to severe oedema • Moderate to severe foot deformities 1.3.2 Relative contraindication In case of the following indications, consultation with a physician is required: Skin diseases/-injuries, inflammatory symptoms, prominent scars that are swollen, reddened and feel excessively warm when touched; Lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which the appliance will be applied; Sensory and circulatory disorders of the lower extremities. 1.4 Safety Instructions INFORMATION The patient is to be instructed in the proper use/care of the product. The initial fitting and application of the product must be carried out by trained, qualified person- nel only. The daily duration of use and period of application are dependent on medical indica- tion by the physician. CAUTION Risk of injury as a result of improper use. The product is designed for use on one patient only. Parts to be fitted and those parts that come directly into contact with the skin can cause functional and hygienic risks if the orthosis is used by another person. An orthosis/support applied too tightly to the body can cause local pressure and, in some cases, even restrict adjacent vessels or nerves. Do not apply the product too tightly. Consult a physi- cian immediately if you experience unusual changes (such as increase in pain). Improper changes to the product are not permitted. CAUTION Risk of accident when driving a motor vehicle. The ability to drive a vehicle when wearing a WalkOn Flex is determined from case-to-case basis. Criteria include the type of fitting (clinical picture, fitting) and the individual abilities of the WalkOn Flex user. All users are required to observe the applicable national driving laws when operating motor ve- hicles. For insurance purposes, drivers should have their driving ability examined and approved by an authorised test centre.
Page 9 NOTICE Damage due to incorrect environmental conditions. This product is not flame-resistant. Keep the product away from flames or other heat sources. The product should not come into contact with grease or acidic agents, unguents and lotions. This may reduce the product‘s period of use. 1.5 Construction Thanks to its construction with three dynamic elements (the pylon, the heel and forefoot of the sole) the orthosis provides a smooth natural gait even on uneven grounds. Walking in stairs by taking weight on the fore foot as well as squat is permitted due to its dynamic features. NOTICE Damage due to inadmissible handling. The orthosis is made of pre-impregnated compostie material and cannot be thermoformed. The foot of the sole and the connection elements must be free from holes as these would interrupt the fibers and weaken the component. 2 Handling 2.1 Size Selection The size selection of the orthosis is based on the shoe size. Left and right. S – XL. 2.2 Adapting and Applying the product 1. Shoe selection: to obtain best effect of the WalkOn Flex, the user need to wear a stable, laced shoe with a firm heel counter. The heel height should be 1,0 cm (+/-5 mm) / 0,4 inches (+/-0,2 inches). 2. Pick out correct size from the size chart. 3. Adapt the WalkOn Flex into correct size: If the user has a removable inner sole in his/her shoe, use that for marking the correct size on the foot plate. (pic. 1), or draw a line around the user’s foot directly on the foot plate. 4. Cut the foot plate into correct size (according to the line on the foot plate) (pic. 2). When ad- justing the foot plate width; cut on the lateral side but not more than necessary, to avoid the medial part/the insert to slide in the shoe and to avoid pressure on the medial malleol. When adjusting the length of the foot plate, focus on cutting the back of the foot plate, then the insert will automatically be positioned behind (posterior) the medial malleol which prevents pressure on the ankle and malleol (pic. 3). 5. The shell can be adjusted by grinding, if necessary. 6. In the event of sharp edges at the orthosis, smooth them out by grinding the edges in water, with a grinding paper. 7. If the user has a foot deformity, correct it with a corrective insole or a custom moulded device. (If the foot cannot be corrected by an insole, the orthosis and a stable shoe, a WalkOn Flex should not be used).
Page 10 9. Cut the soft velcro part at a proper length. To assure a good attachment, the soft velcro should not be more than 2 cm longer than the hard Velcro, when the calf band is attached around the user’s calf. 2.3 Instruction for use and care Material: Glass fiber composite. Calf band: PCM (Phase Change Material), a temperature regu- lative material, micro hook and loop, soft velcro tape. Cleaning: • Textile part: Machine wash at 40 °C (104 °F) is recommended when necessary but approximately twice a week. Use a standard mild detergent. Wash out thoroughly and air-dry. Note: Residues of cleaning agents may cause skin irritations and wear of material. • Composite part: wipe off with a moistened rag when necessarily. Your Orthotist can supply you with extra calf parts (art. no. 29U5*), in cases of lost, poor function of the velcro straps, worn out etc. Upper limit temperature: 120 °C. Disposal after use: Combustible material. 3 Further Usage Restrictions The product has been designed for use on only one patient. The daily duration of use and period of application are dependent on the medical indication. Latex Safe: To our knowledge this product does not contain any natural rubber. 4 Liability The manufacturer’s warranty applies only if the device has been used under the conditions and for the purposes described. The manufacturer recommends that the device be used and maintained according to the instructions for use. 5 CE Conformity This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for medical devices. This device has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines. Français INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2013-01-09 • Veuillez lire attentivement l‘intégralité de ce document� • Respectez les consignes de sécurité� Signification des symboles ...
Page 11 1 Description 1.1 Champ d‘application L‘orthèse WalkOn Flex est exclusivement destinée à l’appareillage orthétique des membres inférieurs ainsi qu’à une application sur une peau saine et intacte. 1.2 Indications et effets thérapeutiques L‘orthèse de jambe WalkOn Flex soutient le pied en cas de faiblesse des muscles releveurs présentant tout au plus une légère spasticité, par exemple à la suite d‘un accident vasculaire cérébral, d‘une lésion cérébrale traumatique, en cas de sclérose en plaques, d‘atrophie neuro- musculaire, de parésie des péroniers, etc. L‘orthèse convient tout particulièrement aux patients dont la capacité à relever le pied diminue en cas d‘activité persistante (épuisement musculaire). L‘orthèse de jambe WalkOn Flex convient aux patients présentant : • une cheville stable, • une absence de trouble ou un trouble seulement léger du contrôle moteur du genou, • une activité régulière et qui sont des marcheurs en milieu intérieur et extérieur. En cas de déformations du pied : si la mise en place d’une semelle supplémentaire et d’un dis- positif latéral associés à une chaussure stable permettent de maîtriser une déformation du pied, une orthèse WalkOn Flex est alors indiquée pour le patient. L’orthèse WalkOn Flex est essentiellement conçue pour les activités sportives, dans la mesure où aucun mouvement rapide et soudain n’est effectué à une cadence extrême. Il s’agit notamment d’activités sportives telles que le basketball, le badminton ou l’équitation de haut niveau. Dans tous les cas, il convient d’aborder en profondeur avec le patient le thème des activités sportives et un appareillage spécial doit être envisagé le cas échéant pour les activités de haut niveau. Effets thérapeutiques : L‘orthèse de jambe WalkOn Flex permet à son utilisateur de retrouver une démarche plus natu- relle, ainsi qu‘une cadence de marche plus rapide et une stabilité accrue. Les orteils et le pied sont relevés pendant la phase pendulaire, ce qui permet d‘éviter un trébuchement. La restitution de l‘énergie emmagasinée permet de favoriser le mouvement du pied au début de la phase pen- dulaire. L‘orthèse WalkOn Flex opère une légère rotation externe du pied lors de la pose du talon. AVIS WalkOn Flex est une orthèse de jambe dynamique ne devant pas être utilisée en préventions de contractures et d'autres affectation similaires. L’indication est déterminée par le médecin. 1.3 Contre-indications 1.3.1 ...
Page 12 1.3.2 Contre-indications relatives Il est nécessaire de consulter un médecin en présence des indications suivantes : Affections/lésions cutanées; inflammations; cicatrices exubérantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie; troubles de la circulation lymphatique, également gonflements inexpliqués des parties molles à distance de l‘orthèse; troubles de la sensibilité et de la circulation des membres inférieurs. 1.4 Consignes de sécurité INFORMATION Il convient d'expliquer au patient comment utiliser/entretenir correctement le produit. Seul un personnel spécialisé et formé à cet effet est habilité à procéder au premier ajustement et à la première mise en place du produit. Le médecin détermine la durée quotidienne du port de l’orthèse et sa période d’utilisation en fonction de l’indication médicale. ATTENTION Risque de lésions occasionnées par une utilisation incorrecte. Ce produit est conçu pour être utilisé par un seul patient. Les éléments adaptables et ceux qui entrent directement en contact avec la peau sont susceptibles d‘entraver les fonctions et de présenter un risque d‘hygiène en cas d‘utilisation de l‘orthèse par une autre personne. Une orthèse trop serrée peut provoquer des pressions locales ou même comprimer les vaisseaux sanguins/nerfs de la région concernée. Veillez à ce l'orthèse ne soit pas trop serrée lors de sa mise en place. En cas de symptomes inhabituels (par ex. augmentation de douleur), il convient de consulter immédiatement un médecin. Il est interdit de procéder à toute modification inappropriée sur le produit. ATTENTION Risque d'accident en conduisant un véhicule. La capacité à conduire un véhicule en portant l'orthèse de jambe WalkOn Flex diffère selon les patients. Le type d'appareillage (tableau cli- nique, appareillage) et les capacités individuelles du porteur de l'orthèse WalkOn Flex jouent notamment un rôle prépondérant lors de la prise de cette décision. Respectez impérativement les directives légales nationales relatives à la conduite d‘un véhicule et faites contrôler et valider vos capacités de conduite par les autorités compétentes, notamment pour une question d‘assurance. ATTENTION Risque de blessures dues à de mauvaises conditions d'environnement. Il convient d'informer le patient des risques susceptibles de survenir dans des situations exceptionnelles. À titre d'exemple, un saut d'une hauteur importante (supérieure à 1 mètre) peut entraîner une sollici- tation excessive du carbone ainsi que sa rupture. AVIS Dommages occasionnée par des conditions environnementales non appropriées. Le pro- duit ne résiste pas au feu. Ne pas l'exposer à des flammes ou toute autre source de chaleur. Eviter tout contact du produit avec des substances acides ou grasses, crèmes et lotions. Cela peut restreindre sa durée de vie.
Page 13 1.5 Structure Grâce à sa structure composée de trois éléments dynamiques (pylône, talon et avant-pied de la semelle), l‘orthèse permet une démarche naturelle et harmonieuse même sur des sols accidentés. Ses propriétés dynamiques permettent également au patient de monter les escaliers en sollicitant l‘avant-pied et de prendre une position accroupie. AVIS Dommages dus à une utilisation non autorisée. Cette orthèse est fabriquée en matériau composite préimprégné et ne convient pas au procédé de thermoformage. Ni la surface de la semelle ni les éléments de liaison ne doivent présenter de trous ; ils pourraient endommager les fibres et fragiliser l'orthèse. 2 Manipulation 2.1 Sélection de la taille Le choix de taille de l‘orthèse dépend de la pointure du patient (gauche et droite ; de S à XL). 2.2 Ajustement et mise en place de l‘orthèse 1. Sélection de la chaussure : Afin de parvenir à un fonctionnement optimal de l‘orthèse de jambe WalkOn Flex, il convient de porter une chaussure à lacets stable à contrefort ferme. La hauteur du talon doit être de 1,0 cm (tolérance de +/- 5 mm). 2. Choisissez la taille appropriée à partir du tableau correspondant. 3. Ajustement de l‘orthèse de jambe WalkOn Flex à la taille appropriée : Si le patient porte des chaussures à semelle amovible, utilisez celle-ci afin de marquer la taille appropriée sur la se- melle de l‘orthèse (ill. 1) ou bien, à l‘aide d‘un crayon, reportez les contours du pied directe- ment sur la semelle. 4. Découpez la semelle de l‘orthèse à la taille appropriée conformément au marquage pris sur celle-ci (ill. 2). Pour ajuster la largeur, réduisez la face latérale, mais pas plus que nécessaire, afin d‘éviter un glissement de la partie médiane ou de l‘insert ainsi qu‘une pression sur la mal- léole interne. Pour ajuster la longueur de celle-ci semelle de l‘orthèse, réduisez principalement la partie arrière de la semelle de l‘orthèse de façon à ce que l‘insert se trouve automatiquement derrière la malléole interne et afin d‘empêcher toute pression sur l‘articulation du pied et sur la malléole interne (ill. 3). 5. Il est possible d‘ajuster l‘enveloppe en la ponçant si nécessaire. 6. Si l‘orthèse présente des bords coupants, lissez-les en les ponçant sous l‘eau à l‘aide de pa- pier abrasif. 7. Si le patient souffre d‘une déformation du pied, corrigez-la à l‘aide d‘une semelle correctrice ou d‘une orthèse spécifique. (Si l‘emploi d‘une semelle orthopédique, de l‘orthèse et d‘une chaussure stable ne permet pas de corriger le pied, l‘orthèse de jambe WalkOn Flex ne doit pas être utilisée.) 8. Placez le composant textile sur la partie de l‘orthèse située à hauteur du mollet (ill. 4). ...
Page 14 2.3 Instructions d‘utilisation et d‘entretien Materiau : matériau composite en fibre de verre ; bande élastique autour du mollet : PCM (Phase Change Material, matériau à changement de phase), un matériau thermorégulateur, mini-fermeture à scratch, bande à scratch souple. Nettoyage : • Composant textile : Un lavage en machine à 40 °C est recommandé environ deux fois par semaine en fonction des besoins. Utilisez une lessive pour linge délicat classique. Rincez soi- gneusement et laissez sécher à l‘air libre. Remarque : les résidus de lessive peuvent provoquer des irritations cutanées et l‘usure du matériau. • Composant en matériau composite : Essuyez-le à l‘aide d‘un chiffon humide si nécessaire. En cas de perte, d‘un fonctionnement déficient de la bande à scratch, d‘une usure ou d‘un phé- nomène similaire, votre orthoprothésiste peut vous commander des rembourrages pour mollet supplémentaires (réf. 29U5*). Température admissible maximale : 120 °C. Mise au rebut après utilisation : matériau inflammable. 3 Autres restrictions d‘utilisation Ce produit est conçu pour une utilisation sur un seul patient. Le médecin détermine la durée quotidienne du port de l’orthèse et sa période d’utilisation en fonction de l’indication médicale. Absence de latex : sur la base des informations disponibles, Ottobock confirme que le présent produit ne saurait contenir en aucune façon du caoutchouc naturel. 4 Responsabilité Le fabricant accorde uniquement une garantie si le produit a fait l’objet d’une utilisation conforme aux instructions prévues par le fabricant et dont l’usage est celui auquel il est destiné. Le fabricant conseille de manier le produit conformément à l’usage et de l’entretenir conformément aux instructions. 5 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Ot- tobock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. 14 | Ottobock 28U22...
Page 15 Italiano INFORMAZIONE Data dell’ultimo aggiornamento: 2013-01-09 • Leggete attentamente il seguente documento� • Attenersi alle indicazioni di sicurezza� Significato dei simboli utilizzati Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni. ATTENZIONE Avvisi relativi a possibili guasti tecnici. AVVISO Ulteriori informazioni relative a trattamento / applicazione. INFORMAZIONE 1 Descrizione 1.1 Uso previsto L’ortesi WalkOn Flex è adatta esclusivamente al trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere applicata solo su pelle sana e intatta. 1.2 Indicazioni e effetti L‘ortesi WalkOn Flex coadiuva il piede in presenza di dorsiflessione debole con al massimo una leggera spaticità, p. es. in caso di ictus, lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla, atrofia muscolare neurale, paralisi al peroneo ecc. L‘ortesi è inoltre particolarmente adatta quando la capacità di sollevare il piede diminuisce durante lo svolgimento di attività (esaurimento muscolare). La WalkOn Flex è particolarmente adatta a pazienti con: • caviglia stabile, • nessuna o solo leggera limitazione del controllo motorio del ginocchio, • persone attive per la deambulazione in aree interne ed esterne. In caso di deformità del piede: l’ortesi WalkOn Flex è indicata se la deformità del piede può essere corretta con un plantare supplementare e con un contrafforte di sostegno laterale in combinazione con una scarpa robusta. In linea di massima l’ortesi WalkOn Flex è indicata per praticare attività sportive, salvo nel caso in cui l’attività richieda di eseguire movimenti veloci, improvvisi con sequenze del passo estreme. p.es. pallacanestro, badminton o equitazione con attività elevata. Le attività dovrebbero essere in ogni caso esaminate insieme al paziente, privilegiando eventualmente un trattamento specifico per attività di alto livello.
Page 16 La prescrizione deve essere effettuata dal medico. 1.3 Controindicazioni 1.3.1 Controindicazioni assolute • Spaticità moderata/grave della gamba • Ulcere della gamba • Edema moderato/grave • Deformità moderata/grave del piede 1.3.2 Controindicazioni relative In caso delle seguenti indicazioni è necessario consultare il medico: Malattie/lesioni della pelle; fenomeni infiammatori, cicatrici in rilievo caratterizzate da tumefazio- ne, arrossamento e ipertermia; disturbi del flusso linfatico incluse tumefazioni dei tessuti molli non identificate, distanti dall‘area del corpo in cui è applicata l‘ortesi; disturbi della sensibilità e circolatori negli arti inferiori. 1.4 Indicazioni per la sicurezza INFORMAZIONE Il paziente deve essere istruito su come trattare/curare il prodotto correttamente. La prima regolazione e applicazione del prodotto deve essere eseguita esclusivamente da per- sonale addestrato e specializzato. La durata di utilizzo giornaliera e il periodo di applicazione dipendono dalle prescrizioni effettuate dal medico. ATTENZIONE Pericolo di lesioni per applicazione non appropriata. Il prodotto è concepito esclusivamente per l’impiego su un solo paziente. Le parti da adattare e a diretto contatto con la pelle possono causare rischi funzionali ed igienici, se l’ortesi viene utilizzata da altre persone. Ortesi e fasce applicate in modo eccessivamente stretto possono causare la comparsa di punti di pressione locali ed eventualmente comprimere vasi sanguigni o nervi. Non applicare il prodotto stringendolo troppo. In caso di mutamenti inusuali (p. es. un aumento del dolore) consultare immediatamente un medico. Non è consentito apportare modifiche non appropriate al prodotto. ATTENZIONE Rischio di incidenti alla guida di autovetture. La capacità di guidare una vettura indossando un'ortesi WalkOn Flex va valutata di caso in caso. I criteri di valutazione comprendono, tra l'altro, il tipo di applicazione (quadro clinico, trattamento) e la capacità del paziente di utilizzare la WalkOn Flex.
Page 17 ATTENZIONE Pericolo di lesioni dovute a condizioni ambientali inappropriate. Il paziente deve essere informato dei rischi che potrebbero presentarsi in situazioni straordinarie. Ad esempio un salto da un'altezza elevata (più di 1 metro) potrebbe caricare eccessivamente la molla con conse- guente rottura della stessa. AVVISO Danni dovuti a condizioni ambientali inappropriate. Il prodotto non è ignifugo. Non deve en- trare in contatto con fiamme vive o altre fonti di calore. Il prodotto non dovrebbe essere messo a contatto con prodotti contenenti grassi o acidi, pomate e lozioni. Ciò potrebbe limitare la durata della vita. 1.5 Struttura Grazie alla struttura composta da tre elementi dinamici (asta, zona tallone e avampiede della suola) l‘ortesi consente un passo armonico e fisiologico anche su superfici irregolari. Le caratteristiche dinamiche dell‘ortesi consentono anche di salire le scale caricando l‘avampiede e di accovacciarsi. AVVISO Danni dovuti a un uso non appropriato. L'ortesi è realizzata in fibra di carbonio preimpregnata e non può essere modellata termicamente. Il piede della suola e gli elementi di collegamento devono essere privi di fori, poiché quest'ultimi interromperebbero le fibre di carbonio indebo- lendo il componente. 2 Utilizzo 2.1 Selezione della misura La misura dell‘ortesi viene scelta in base alla misura della scarpa (sinistra e destra; S - XL). 2.2 Regolazione e applicazione del prodotto 1. Scelta della scarpa: per utilizzare in modo ottimale l‘ortesi WalkOn Flex si dovrebbe indossare una scarpa stringata robusta con contrafforte rigido. L‘altezza del tacco dovrebbe essere di 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Si prega di ricavare la misura corretta dalla tabella. 3. Regolare la WalkOn Flex alla giusta misura: se il paziente indossa scarpe con soletta estraibile, utilizzare tale soletta per riprodurre la misura corretta sulla base del piede dell‘ortesi (fig. 1) oppure disegnare con una penna i contorni del piede direttamente sulla base. 4. Tagliare alla giusta misura la base del piede in base ai contrassegni sulla base del piede (fig. 2). Tagliare la parte laterale per adattare la larghezza, ma non asportare troppo materiale, al fine di evitare lo spostamento della parte mediale/dell‘inserto nella scarpa e la pressione sul malleolo. Per adattare la lunghezza della base del piede tagliare essenzialmente la parte posteriore della suola, in modo tale che l‘inserto sia posizionato automaticamente dietro il malleolo mediale, evitando così la pressione sulla caviglia o sul malleolo mediale (fig. 3).
Page 18 7. Se il paziente presenta una deformità del piede, correggerla con un plantare correttivo o con un mezzo ausiliario appositamente modellato (se il piede non può essere corretto con un plantare, l‘ortesi e una scarpa robusta, non si dovrebbe applicare la WalkOn Flex). 8. Applicare i componenti in tessuto sulla parte dell‘ortesi che si trova all‘altezza del polpaccio (fig. 4). 9. Tagliare la parte morbida della chiusura a velcro alla giusta lunghezza. Per garantire una buona aderenza, dopo che si è chiusa la fascia intorno al polpaccio del paziente, la parte morbida della chiusura a velcro non dovrebbe sporgere di più di 2 cm dalla parte rigida. 2.3 Istruzioni per l‘uso e la cura del prodotto Materiale: materiale composito in fibra di carbonio; fascia polpaccio: PCM (Phase Change Ma- terial), un materiale termoregolante, micro chiusura, nastro a velcro morbido. Pulizia: • Parte in tessuto: si consiglia di lavarla in lavatrice a 40 °C, se necessario, ma in linea di massi- ma circa due volte alla settimana. Utilizzare un comune detersivo per tessuti delicati. Risciac- quare con cura e far asciugare all‘aria. Avviso: residui di detersivo possono irritare la pelle e usurare il materiale. • Parte in composito in fibra di carbonio: se necessario, passarla con un panno umido. In caso di perdita, funzionamento difettoso della fascia a velcro, deterioramento ecc. il vostro tec- nico ortopedico provvederà ad ordinare imbottiture sostitutive per il polpaccio (n. d‘ordine 29U5*). Temperatura massima ammessa: 120 °C. Smaltimento dopo l‘uso: materiale infiammabile. 3 Ulteriori limiti all’impiego del prodotto Il prodotto è concepito esclusivamente per l’impiego su un solo paziente. La durata di utilizzo giornaliera e il periodo di applicazione dipendono dalle prescrizioni del medico. Privo di lattice: alla Ottobock non risulta che il prodotto contenga gomma naturale. 4 Responsabilità La garanzia è valida solo qualora il prodotto venga impiegato agli scopi previsti e alle condizioni riportate. Il produttore raccomanda di utilizzare correttamente il prodotto e di attenersi alle istru- zioni fornite. 5 Conformità CE Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93 / 42 relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Ottobock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 18 | Ottobock 28U22...
Page 19 Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2013-01-09 • Lea atentamente este documento� • Siga las indicaciones de seguridad� Significado de los símbolos Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. ATENCIÓN Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO Más información sobre la protetización / aplicación. INFORMACIÓN 1 Descripción 1.1 Uso previsto La órtesis WalkOn Flex ha sido diseñada exclusivamente para la ortetización de las extremida- des inferiores y sólo para la aplicación en piel sana o sin heridas. 1.2 Indicaciones y modo de funcionamiento La órtesis WalkOn Flex ofrece apoyo a aquellos usuarios que sufren de pie pendular con espas- mos leves como máximo, por ejemplo tras haber sufrido un derrame cerebral, una lesión cereb- ral traumática o en caso de padecer esclerosis múltiple, atrofia muscular neuronal, parálisis del nervio peroneo, etc. Esta órtesis es especialmente adecuada si está mermada la capacidad de elevación del pie cuando la actividad es continua (agotamiento muscular). La órtesis WalkOn Flex está indicada para usuarios con: • con articulación estable, • ausencia o merma leve del control motor de la rodilla, • usuarios activos tanto en espacios interiores como exteriores. En casos de deformaciones del pie: si la deformidad se puede corregir mediante una plantilla adi- cional y una contención lateral con un zapato estable, se indica el uso de una órtesis WalkOn Flex. La órtesis WalkOn Flex es apta en principio para realizar actividades deportivas, siempre y cuan- do no se realice ningún movimiento rápido y repentino con secuencias de pasos excesivas. Por ejemplo, baloncesto, bádminton o montar a caballo con una actividad intensa. Las actividades deben tratarse a fondo con el paciente y, dado el caso, seleccionar una órtesis especial para actividades intensas.
Page 20 El médico deberá determinar la indicación de la órtesis. 1.3 Contraindicación 1.3.1 Contraindicaciones absolutas • Espasmos de moderados a graves en la pantorrilla • Úlceras en las piernas • Edemas de moderados a graves • Deformaciones del pie de moderadas a graves 1.3.2 Contraindicación relativa En caso de las siguientes indicaciones es necesario que consulte a su médico: Enfermedades o lesiones cutáneas, presencia de inflamaciones, cicatrices abultadas con hincha- zón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en las secciones corporales asistidas; trastornos de salida de flujo linfático (también hinchazones difusos de las partes blandas que no se encuentran cerca del medio auxiliar); trastornos sensitivos y del riego sanguíneo en las extremidades inferiores. 1.4 Advertencias de seguridad INFORMACIÓN Instruya al paciente sobre el manejo/cuidado correcto del producto. El primer ajuste y colocación del producto sólo puede efectuarse por parte de personal técnico formado para dicho fin. El tiempo que puede llevarse puesta la órtesis diariamente y el período de aplicación dependen de las indicaciones médicas realizadas por el médico. ATENCIÓN Riesgo de lesiones debido a una utilización inadecuada. El producto está concebido para la aplicación en un único paciente. Las piezas a las que se les tenga que dar forma y aquellas que entran en contacto directo con la piel pueden causar riesgos funcionales o bien higiénicos, en caso de que se use la órtesis en otra persona. Una órtesis/correaje colocada demasiado apretada puede provocar presiones locales y, dado el caso, la compresión de los vasos sanguíneos o nervios que pasen por esa zona. Procure que el producto no ejerza demasiada presión sobre la parte del cuerpo en la que se emplea. En caso de que se produzca algún cambio anormal (por ejemplo, aumento de las molestias) acuda inmediatamente a un médico. No realice modificaciones inapropiadas en el producto. ATENCIÓN Riesgo de accidente al conducir vehículos. Debe decidirse en función de cada caso si los usuarios de órtesis WalkOn Flex son capaces de conducir vehículos. Entre otros factores ...
Page 21 ATENCIÓN Riesgo de lesiones debido a condiciones ambientales inadecuadas. Se ha de informar al usuario acerca de los posibles riesgos en situaciones extraordinarias. Por ejemplo, al saltar desde una gran altura (más de 1 metro) se puede producir una sobrecarga fuerte de los re- sortes y, como consecuencia, su rotura. AVISO Daños causados por unas condiciones ambientales inadecuadas. Este producto no es ig- nífugo. No puede entrar en contacto con fuego ni con otras fuentes de calor. El producto no debe entrar en contacto con sustancias grasas o ácidas, pomadas ni lociones. Esto puede reducir la vida útil. 1.5 Diseño Gracias al diseño de los tres elementos dinámicos (pilón, área fraccionada del talón y la del antepié de la suela), la órtesis hace posible una marcha armónica y fisiológica en terrenos lisos e irregulares. Las propiedades dinámicas permiten subir escaleras con carga en el antepié y el ponerse en cuclillas. AVISO Daños debido a manejo incorrecto. La órtesis se ha elaborado con un material de fibra de carbono preimpregnado y no permite el modelado térmico. La superficie estable de la suela y los elementos de conexión no pueden presentar orificios, ya que estos romperían las fibras y ello debilitaría el componente. 2 Manejo 2.1 Selección del tamaño La selección del tamaño de la órtesis se lleva a cabo a partir del número del pie (izquierdo y derecho; S – XL). 2.2 Ajuste y colocación del producto 1. Selección del zapato: con el fin de que la órtesis WalkOn Flex funcione de forma óptima, es preciso llevar zapatos estables con cordones y un contrafuerte fijo. El tacón debe tener 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Consulte el tamaño adecuado en la tabla de tamaños. 3. Ajuste de la órtesis WalkOn Flex al tamaño adecuado: si el usuario lleva zapatos con suelas extraíbles, utilícelas para dibujar el tamaño correcto en la placa del pie de la órtesis (fig. 1) o transfiera el contorno del pie directamente a la placa del pie usando un lápiz. 4. Corte con el tamaño adecuado la placa del pie de acuerdo con la marca realizada (fig. 2). Para ajustar el ancho ha de reducirse la parte lateral, pero no más de lo necesario con el fin de evitar que se desplace la sección/pieza insertada medial del zapato y la presión en el interior del tobillo. Para ajustar la longitud de la placa del pie es necesario reducir la sección posterior ...
Page 22 5. En caso necesario puede pulir la carcasa para ajustarla. 6. Si los bordes de la órtesis están afilados, pula bajo el agua estos bordes usando papel de lija. 7. Si el usuario tiene una deformidad en el pie, corríjala usando un refuerzo correctivo o un medio auxiliar con una forma especial. (Si no puede corregirse el pie mediante un refuerzo, la órtesis y un zapato estable, no debe usarse la órtesis WalkOn Flex.) 8. Coloque el componente textil en la pieza situada a la altura de la pantorrilla (fig. 4). 9. Corte la parte suave del cierre de velcro con la longitud correspondiente. Con el fin de garan- tizar una buena adherencia, la parte suave del velcro no debe sobrepasar más de 2 cm sobre la parte rígida del cierre de velcro después de haber fijado la cinta de la pantorrilla alrededor de la pantorrilla del usuario. 2.3 Indicaciones de uso y cuidados Material: material de fibra de vidrio; cinta de la pantorrilla: PCM (Phase Change Material), ma- terial termorregulador, microvelcro, cinta de velcro suave. Limpieza: • Componente textil: se recomienda lavarlo a máquina a 40 °C según sea necesario, aunque se aconseja unas dos veces a la semana. Utilice un detergente suave convencional. Aclárelo bien y déjelo que se seque al aire. Advertencia: los residuos del detergente pueden causar irritaciones cutáneas y desgastes en el material. • Componente del material: en caso necesario, se debe limpiar con un paño húmedo. En caso de pérdida, funcionamiento incorrecto de la cinta de velcro, desgaste, etc., puede pedir a su técnico ortopédico almohadillas adicionales para la pantorrilla (número de pedido 29U5*). Temperatura máxima autorizada: 120 °C. Eliminación después del uso: material inflamable. 3 Otras restricciones del uso El producto está concebido para la aplicación en un único paciente. El tiempo que puede llevarse puesta la órtesis diariamente y el período de aplicación dependen de las indicaciones médicas realizadas por el médico. Sin látex: según la información de Ottobock este producto no contiene caucho de origen natural. 4 Responsabilidad El fabricante sólo es responsable si se usa el producto en las condiciones y para los fines pre- establecidos. El fabricante recomienda darle al producto un manejo correcto y un cuidado con arreglo a las instrucciones. Este es un producto que previamente a su utilización debe ser siempre adaptado bajo la supervisión de un Técnico Garante. 5 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la directiva 93 / 42 / CE para productos sanitarios. Sobre la ...
Page 23 Português INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2013-01-09 • Leia este manual de utilização atentamente� • Observe os avisos de segurança� Significado dos símbolos Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos. CUIDADO Avisos de possíveis danos técnicos. AVISO Mais informação sobre a colocação / aplicação. INFORMAÇÃO 1 Descrição 1.1 Finalidade A WalkOn Flex destina-se exclusivamente à ortetização das extremidades inferiores e deverá ser utilizada exclusivamente para a aplicação em pele sã ou intacta. 1.2 Indicações e modo de acção A WalkOn Flex apoia o pé em caso de debilidade peroneal com ligeira espasticidade, por exemplo após um AVC, um ferimento cerebral traumático, esclerose múltipla, atrofia muscular neurológica, paralisia peroneal, etc. A ortótese é especialmente adequada quando a capacidade de elevação do pé decresce durante uma actividade prolongada (fadiga muscular). A WalkOn Flex é adequada a utilizadores com: • um maléolo estável, • nenhuma ou apenas ligeira incapacidade do controlo motor do joelho, • utilizadores activos, que se deslocam no interior e exterior. No caso de deformações nos pés: Se uma deformação nos pés pode ser corrigida através da utilização de uma palmilha adicional e uma estrutura lateral em combinação com um sapato estável, é indicado utilizar uma WalkOn Flex. A WalkOn Flex é, em princípio, adequada para actividades desportivas, desde que não sejam efectuados nenhuns movimentos repentinos e rápidos com sequências de passo extremas. Por exemplo, basquetebol, badminton ou equitação com actividade intensa. Em todo o caso, as actividades devem ser discutidas minuciosamente com o paciente e, eventualmente, deve ser ambicionada uma ortetização especial para actividades intensas.
Page 24 A indicação deverá ser feita pelo médico. 1.3 Contra-indicação 1.3.1 Contra-indicação absoluta • Espasticidade moderada a grave na perna • Úlceras na perna • Edema moderado a grave • Deformidades do pé moderadas a graves 1.3.2 Contra-indicação relativa Nas indicações seguintes é necessária a consulta do médico: Dermatoses ou ferimentos cutâneos; manifestações inflamatórias; cicatrizes hipertróficas com tumefacção, eritema e hipertermia; distúrbios da drenagem linfática, incluindo tumefacção inde- terminada das partes moles distal do meio auxiliar colocado; perturbações da sensibilidade e da circulação sanguínea nas extremidades inferiores. 1.4 Indicações de segurança INFORMAÇÃO O cliente deve ser instruído no manuseamento/conservação correcta do produto. A primeira adaptação e utilização do produto deve apenas ser realizada por técnicos espe- cializados treinados. O uso diário e o período de utilização são determinados de acordo com a indicação médica, tal como prescrita pelo médico. CUIDADO Perigo de ferimentos devido a utilização incorrecta. O produto está concebido para a utili- zação em apenas uma pessoa. As peças a moldar e as peças que entram em contacto directo com a pele podem representar riscos funcionais ou higiénicos se a ortótese for utilizada por outra pessoa. Uma ortótese demasiado apertada pode provocar a ocorrência de pressões locais e, even- tualmente, mesmo a constrição de vasos sanguíneos ou nervos que atravessam a zona. Não colocar o produto demasiado justo ao corpo. No caso de alterações invulgares (por exemplo, agravamento das dores) deverá procurar imediatamente um médico. Alterações não autorizadas no produto são proibidas. CUIDADO Perigo de acidente na condução de automóveis. A capacidade de condução de automóveis durante o uso de uma WalkOn Flex deverá ser determinada caso a caso. Determinantes são, entre outros, o tipo de ortotetização (quadro clínico, ortotetização) e as capacidades individuais ...
Page 25 CUIDADO Perigo de ferimentos devido a condições ambientais incorrectas. O utilizador deve ser informado sobre os possíveis perigos em situações extraordinárias. Por exemplo, um salto de uma altura elevada (mais de 1 metro) pode provocar uma sobrecarga clara da mola e a sua consequente quebra. AVISO Danos devido a condições ambientais incorrectas. O produto não é resistente a chamas. O produto não deve entrar em contacto com fogo aberto ou outras fontes de calor. O produto não deve entrar em contacto com substâncias gordas ou acidíferas, pomadas e loções. Isto pode limitar a vida útil. 1.5 Estrutura Graças à estrutura com três elementos dinâmicos (pilar, zona do calcanhar e parte anterior do pé da sola interior) a ortótese permite uma marcha física harmoniosa mesmo em chãos irregulares. Devido às propriedades dinâmicas são ainda permitidas a subida de escadas com carga da parte anterior do pé, assim como, o agachar. AVISO Danos devido a manuseamento incorrecto. A ortótese é fabricada em material compósito pré-impregnado e não é adequada para a modelação térmica. A base de apoio da sola inte- rior e os elementos de união não podem apresentar orifícios; estes iriam interromper as fibras e enfraquecer a peça. 2 Manuseamento 2.1 Selecção dos tamanhos A selecção do tamanho da ortótese é feita em função do número de calçado (esquerda e direita; S – XL). 2.2 Adaptação e colocação do produto 1. Selecção do calçado: para obter um efeito óptimo da WalkOn Flex deverá ser usado um sa- pato de atacadores estável com um contraforte no calcanhar. O tacão deverá ser de 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Consulte a tabela de tamanhos para encontrar o tamanho correcto. 3. Adaptar a WalkOn Flex ao tamanho correcto: quando o cliente usa calçado com sola interior amovível, utilize-a para marcar o tamanho correcto na placa de pé da ortótese (Fig. 1) ou transfira os contornos do pé com um marcador directamente para a placa de pé. 4. Recortar a placa de pé até ao tamanho correcto seguindo a marcação realizada na mesma (Fig. 2). Para adaptar a largura reduzir o lado lateral, porém não mais do que o necessário, para evitar a deslocação da secção medial/inserto no sapato e a pressão sobre o maléolo interno. Para adaptar o comprimento da placa de pé reduzir essencialmente a secção posterior da placa de pé, de forma que a palmilha se encontre automaticamente por trás (posterior) do ...
Page 26 6. Se a ortótese apresentar rebordos vivos, alise-os rectificando-os com lixa debaixo de água. 7. Se o utilizador tiver uma deformidade do pé, corrija-a com uma palmilha correctora ou com um auxiliar moldado especialmente. (A WalkOn Flex não deverá ser utilizada se não for possível corrigir o pé com uma palmilha, ortótese e um calçado estável.) 8. Aplique os componente têxteis na peça da ortótese localizada à altura da tibia (Fig. 4). 9. Corte a parte macia do fecho de velcro até ao comprimento correcto. Para assegurar uma boa aderência, a parte macia do fecho de velcro não deverá ter mais de 2 cm do que a parte dura do fecho de velcro depois de fechar a faixa tibial à volta da perna do utilizador. 2.3 Instruções de utilização e de conservação Material: compósito de fibra de vidro; faixa tibial: PCM (Phase Change Material), um material termorregulador, microvelcro, faixa de velcro macia. Limpeza: • Componentes têxteis: a lavagem à máquina a 40 °C é recomendada aprox. duas vezes por semana, conforme necessário. Utilizar um detergente para roupa delicada comum. Enxaguar muito bem e deixar secar ao ar. Aviso: resíduos de detergente podem provocar irritações cutâ- neas e o desgaste do material. • Componentes compósitos: se necessário limpar com um pano húmido. Em caso de perda, falta de funcionalidade da faixa de velcro, desgaste ou semelhante, o seu técnico ortopédico poderá encomendar um forro almofadado tibial adicional (N.º de encomenda 29U5*). Temperatura máxima permitida: 120 °C. Eliminação após a utilização: material inflamável. 3 Outras limitações de utilização O produto está concebido para a utilização em apenas uma pessoa. A duração de uso diário e o período de utilização são determinados pela indicação médica. Sem látex: de acordo com o conhecimento da Ottobock este produto não contém qualquer borracha natural. 4 Responsabilidad El fabricante sólo es responsable si se usa el producto en las condiciones y para los fines pre- establecidos. El fabricante recomienda darle al producto un manejo correcto y un cuidado con arreglo a las instrucciones. Este es un producto que previamente a su utilización debe ser siempre adaptado bajo la supervisión de un Técnico Garante. 5 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la directiva 93 / 42 / CE para productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por ...
Page 27 Nederlands INFORMATIE Datum van de laatste update: 2013-01-09 • Lees dit document aandachtig door� • Neem de veiligheidsvoorschriften in acht� Betekenis van de gebruikte symbolen Waarschuwingen voor mogelijke ongevallen- en letselrisico’s. VOORZICHTIG Waarschuwingen voor mogelijke technische schade. LET OP Nadere informatie over het gebruik. INFORMATIE 1 Beschrijving 1.1 Gebruiksdoel De WalkOn Flex mag uitsluitend worden gebruikt voor de orthetische behandeling van de on- derste ledematen en is uitsluitend geschikt voor gebruik op gezonde, respectievelijk intacte huid. 1.2 Indicaties en werking De WalkOn Flex ondersteunt de voet bij zwakte van de voetheffers die hooguit gepaard gaat met een lichte spasticiteit, bijv. na een CVA en traumatisch hersenletsel, bij multipele sclerose, neurale spieratrofie, peronaeusverlamming, enz. De brace is bovendien bij uitstek geschikt, wanneer het vermogen om de voet op te tillen, bij langdurige activiteit afneemt (spiermoeheid). De WalkOn Flex is geschikt voor gebruikers: • met een stabiele enkel, • slechts een lichte beperking of geen beperking van de motorische controle over de knie, • die actief zijn en zich binnen of zowel binnen als buiten lopend kunnen voortbewegen. Bij voetdeformiteiten: de WalkOn Flex is geïndiceerd wanneer een voetdeformiteit kan worden gecorrigeerd met behulp van een extra inlegzool en een laterale steun, gecombineerd met een stevige schoen. WalkOn Flex is in principe geschickt voor sportieve activiteiten geschikt, zolang daarbij geen snelle, plotselinge bewegingen, met extreem opeenvolgende passen, worden uitgevoerd, zoals bij basketbal, badminton of paardrijden met hoge activiteit. De activiteiten moeten in ieder geval met de patiënt besproken worden en voor intensieve activiteit is het raadzaam eventueel een speciale verzorging te treffen.
Page 28 LET OP De WalkOn Flex is een dynamische enkelorthese; hij mag niet worden gebruikt ter voorkoming van contracturen (verkortingen), enz. De indicatie moet worden gesteld door de arts. 1.3 Contra-indicatie 1.3.1 Absolute contra-indicatie • Matig ernstige tot ernstige spasticiteit in het onderbeen • Zweren aan het been • Matig ernstig tot ernstig oedeem • Matig tot ernstige voetdeformiteiten 1.3.2 Relatieve contra-indicaties Bij de volgende indicaties is overleg met de arts noodzakelijk: huidziekten/-letsel; ontstekingsverschijnselen; hypertrofisch littekenweefsel met zwelling, roodheid en verhoogde temperatuur; lymfeafvoerstoornissen met inbegrip van onverklaarbare zwellingen van weke delen die zich niet in de directe nabijheid van het hulpmiddel bevinden; sensibiliteits- en doorbloedingsstoornissen in de onderste ledematen. 1.4 Veiligheidsvoorschriften INFORMATIE De gebruiker moet worden geleerd hoe hij met het product moet omgaan en hoe hij het moet onderhouden. De eerste keer dat het product wordt aangebracht en aangepast, dient dat te gebeuren door een persoon die daarvoor is opgeleid. De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product gedragen moet worden, zijn afhankelijk van de door de arts gestelde medische indicatie. VOORZICHTIG Gevaar voor verwonding door onjuist gebruik. Het product is bedoeld voor gebruik door slechts één persoon. Bij gebruik van de orthese door een tweede persoon bestaat het risico dat onderdelen die individueel kunnen worden aangepast, minder goed functioneren. Daarnaast brengen onderdelen die direct in contact komen met de huid, hygiënische risico's met zich mee. Wanneer een brace of bandage te strak zit, kan deze lokale drukverschijnselen en mogelijk ook vernauwing van bloedvaten en zenuwen veroorzaken. Zorg ervoor dat het product niet te strak zit. Bij opvallende veranderingen (bijv. toename van de pijn) dient er onmiddellijk een arts te worden geconsulteerd. Onoordeelkundig veranderen van het product is niet toegestaan.
Page 29 Volg altijd de nationale wettelijke voorschriften voor het besturen van motorvoertuigen op. Laat een geautoriseerde instantie om verzekeringstechnische redenen controleren of u in staat bent een motorvoertuig te besturen en laat dit schriftelijk bevestigen. VOORZICHTIG Gevaar voor verwonding door verkeerde omstandigheden. De gebruiker moet worden geïnfor- meerd over mogelijke gevaren in bijzondere situaties. Zo kan een sprong vanaf grote hoogte (meer dan 1 meter) ertoe leiden dat de veer duidelijk wordt overbelast en als gevolg daarvan breekt. LET OP Schade door verkeerde omstandigheden. Het product is niet vuurbestendig. Het mag niet in contact komen met open vuur of andere hittebronnen. Het product mag niet in aanraking komen met vet- of zuurhoudende middelen, zalven en lotions. Dit kan de levensduur verkorten. 1.5 Opbouw Doordat de brace is opgebouwd uit drie dynamische elementen (pylon, hielgedeelte en voorvoe- tgedeelte), maakt deze ook op een ongelijke ondergrond een harmonisch en fysiologisch gang- beeld mogelijk. Door de dynamische eigenschappen is het bovendien mogelijk om bij het trap op lopen de voor- voet te belasten en om te hurken. LET OP Schade door niet-toegestaan gebruik. De orthese is gemaakt van voorgeïmpregneerd compo- sietmateriaal en is niet geschikt voor thermische vervorming. In het standvlak van de zool en in de verbindingselementen mogen geen gaten zitten, omdat deze de vezels zouden onderbreken en het betreffende onderdeel zwakker zouden maken. 2 Werkwijze 2.1 Maatkeuze De maat is afhankelijk van de schoenmaat (links en rechts; S – XL). 2.2 Orthese aanpassen en aanbrengen 1. Schoenkeuze: voor een optimale effectiviteit van de WalkOn Flex verdient het aanbeveling een stabiele veterschoen te dragen met een stevige hiel. De hakhoogte kan het beste 1,0 cm (+/- 5 mm) bedragen. 2. De juiste maat kunt u vinden in de maattabel. 3. WalkOn Flex precies op maat maken: wanneer de klant schoenen met een uitneembare zool draagt, gebruik deze zool dan om op de voetplaat van de brace de juiste maat te markeren (afb. 1) of breng de contouren van de voet met een stift direct over op de voetplaat. 4. Knip de voetplaat langs de daarop aangebrachte markering op de juiste maat (afb. 2). Wanneer de voetplaat versmald moet worden, doe dit dan aan de laterale zijde. Verwijder hierbij niet meer materiaal dan nodig om te voorkomen dat het mediale gedeelte/inzetstuk in de schoen ...
Page 30 binnenenkel (posterior) komt te zitten en er geen druk wordt uitgeoefend op het voetgewricht resp. de binnenenkel (afb. 3). 5. U kunt de schaal zo nodig aanpassen door deze af te schuren. 6. Wanneer er scherpe randen aan de brace zitten, maak deze dan glad door ze onder water met schuurpapier af te schuren. 7. Wanneer de gebruiker een voetdeformiteit heeft, corrigeer deze dan met een corrigerende inleg- zool of een speciaal gevormd hulpmiddel. (Wanneer de voet met een inlegzool, de orthese en een stabiele schoen niet kan worden gecorrigeerd, mag de WalkOn Flex niet worden gebruikt.) 8. Bevestig de textielcomponent aan het gedeelte van de orthese dat zich op kuithoogte bevindt (afb. 4). 9. Knip het zachte gedeelte van de klittenbandsluiting af op de passende lengte. Om er zeker van te kunnen zijn dat het klittenband goed blijft vastzitten, mag het zachte gedeelte van de klittenbandsluiting na bevestiging van de kuitband om de kuit van de gebruiker niet meer dan 2 cm langer zijn dan het harde gedeelte. 2.3 Gebruiks- en onderhoudsinstructies Materiaal: glasvezelcomposiet; kuitband: PCM (Phase Change Material), een temperatuurregu- lerend materiaal, microklittenband, zacht klittenband. Reiniging: • Textielcomponent: geadviseerd wordt deze wanneer nodig, maar in ieder geval ca. twee keer per week, in de machine te wassen op 40 °C. Gebruik hiervoor een normaal fijnwasmiddel. Spoel de textiel goed uit en laat hem aan de lucht drogen. Let op: wasmiddelresten kunnen huidirritaties en slijtage van het materiaal veroorzaken. • Composietcomponent: neem deze zo nodig af met een vochtige doek. Bij verlies van het klittenband, wanneer dit niet goed meer functioneert, versleten is, enz. kan uw orthopedisch instrumentmaker een nieuwe kuitband voor u bestellen (bestelnr. 29U5*). Maximaal toegestane temperatuur:120 °C. Afvalbehandeling: ontvlambaar materiaal. 3 Overige gebruiksbeperkingen Het product is bedoeld voor gebruik door slechts één persoon. De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product gedragen moet worden, zijn afhankelijk van de medische indicatie. Latexvrij: voor zover Ottobock bekend, bevat dit product geen natuurrubber. 4 Aansprakelijkheid De fabrikant is uitsluitend aansprakelijk, indien het product wordt gebruikt onder de voorgeschreven voorwaarden en voor het doel waarvoor het bestemd is. De fabrikant adviseert met het product om te gaan volgens de daarvoor geldende regels en het te onderhouden op de, in de gebruiks- aanwijzing aangegeven manier.
Page 31 Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2013-01-09 • Läs igenom detta dokument noggrant� • Beakta säkerhetsanvisningarna� Symbolernas betydelse Varningshänvisning beträffande olycks- och skaderisker OBSERVERA Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador. OBS! Tips angående skötsel och hantering. INFORMATION 1 Beskrivning 1.1 Användning WalkOn Flex är uteslutande avsedd att användas vid ortosförsörjning av de nedre extremiteterna och endast på oskadad hud. 1.2 Indikationer och verkan WalkOn Flex lyfter foten under svingfasen vid droppfot, t ex efter en stroke, en traumatisk hjärn- skada, vid multipel skleros, neutral muskelatrofi, peronaeusskada etc. Ortosen är dessutom särskilt lämpad när förmågan att lyfta foten vid ihållande aktivitet avtar (muskelutmattning). WalkOn Flex lämpar sig för användare med: • en stabil fotled, • ingen eller endast mindre begränsning av den motoriska kontrollen av knäet, • aktiva användare, för användning såväl inom- som utomhus. Vid fotdeformationer: en WalkOn Flex-ortos är indikerad om en fotdeformation kan korrigeras genom användandet av ett inlägg och ett lateralt stöd tillsammans med en stabil sko. Som utgångspunkt är WalkOn Flex lämplig för sportaktiviteter så länge inga plötsliga snabba rörelser i extremt tempo utförs. T.ex. basket, badminton eller ridning med hög intensitet. Aktiviteter ska alltid diskuteras med patienten och eventuellt måste en särskild försörjning som tillåter hög intensitet användas. Verkan: WalkOn Flex ger ett mer naturligt gångmönster; snabbare och mer stabil gång. Tårna och foten lyfts upp i svingfasen samtidigt som en för snabb och ljudlig fotnedsättning förhindras. Energiå- tergivning ger en framådrivande kraft i början av svingfasen.
Page 32 1.3 Kontraindikation 1.3.1 Absolut kontraindikation • Moderat till svår spasticitet i underbenet • Bensår • Moderat till svårt ödem • Moderat till svår fotdeformation 1.3.2 Relativ kontraindikation Vid efterföljande indikationer är en konsultation med den behandlande läkaren nödvändig: Hudsjukdomar/-skador; inflammatoriska tillstånd; utstående ärrbildning med svullnad, rodnad och värmeökning; störningar i lymfflödet inklusive oklar mjukdelssvullnad i områden som befinner sig på avstånd från hjälpmedlet; känsel- och cirkulationsstörningar i de nedre extremiteterna. 1.4 Säkerhetsanvisningar INFORMATION Brukaren ska informeras om korrekt användning/skötsel av produkten. Den första anpassningen och användningen av produkten ska ske av behörig fackpersonal. Hur lång tid per dag ortosen ska användas liksom tiden för terapin i sin helhet, riktar sig efter den medicinska indikationen och den behandlande läkaren. OBSERVERA Skaderisk vid otillåten användning. Denna produkt är endast avsedd för användning på en brukare. Formbara delar och delar vilka kommer i direkt beröring med huden kan utgöra en funktionell- respektive hygienisk risk vid användning på en andra person. En ortos/bandage som sitter åt för hårt emot huden kan orsaka lokala tryckfenomen och even- tuellt i sällsynta fall till en blockering av blodtillförseln och nerver. Produkten får därför inte sitta åt för hårt. Vid en oväntad förändring ( t ex tilltagande av besvären) ska en läkare omgående uppsökas. En otillåten förändring av produkten får inte utföras. OBSERVERA Olycksrisk vid framförande av ett fordon. Om, och i vilken utsträckning en brukare av en WalkOn Flex är kapabel att framföra ett fordon måste avgöras från fall till fall. Avgörande fak- torer är typen av ortosförsörjning (sjukdomsbild, anpassning) och den individuella förmågan hos användaren till WalkOn Flex. Följ alltid alla lagstadgade föreskrifter om framförande av motorfordon. Av försäkringsskäl bör patienten även prova och bekräfta sin körförmåga vid t.ex. en trafikskola.
Page 33 OBS! Skador orsakade genom olämpliga omgivningsförhållanden. Produkten är inte flamsäker. Det är inte tillåtet att låta produkten komma i kontakt med öppen eld eller andra starka värmekällor. Detta kan förkorta livslängden. 1.5 Konstruktion Tack vare konstruktionen med de tre dynamiska elementen (den posteriora fjädern (Pylon), hälen och sulans framfot) möjliggörs en jämn, naturlig och fysiologisk gång även på ojämna underlag. På grund av de dynamiska egenskaperna är det tillåtet med gång i trappor under belastning av framfoten liksom att sitta på huk. OBS! Skador orsakade genom otillåten användning. Ortosen är tillverkad av ett förinpregnerat glasfibermaterial och kan inte omformas termoplastiskt. Fotsulan och förbindelselementen får inte ha några hål, eftersom fibrerna annars kan skadas och en försvagning uppstår. 2 Handhavande 2.1 Val av storlek Valet av ortosstorlek avgörs efter skostorleken (vänster och höger; S – XL). 2.2 Att anpassa och ta på produkten 1. Val av sko: för att uppnå en optimal verkan med WalkOn Flex, ska användaren bära en stabil snörsko med stabil hälkappa. Klackhöjden bör vara cirka 10 mm (+/- 5 mm). 2. Välj rätt storlek med hjälp av storlekstabellen. 3. Att anpassa WalkOn Flex till korrekt storlek: om brukaren bär skor med uttagbar sula kan dessa sulor användas för att markera den korrekta storleken på fotplattan (bild 1) eller överför konturerna av foten med en penna direkt på fotplattan. 4. Klipp fotplattan till korrekt storlek enligt markeringarna. Vid anpassning av fotplattans vidd: klipp den laterala kanten men inte mer än nödvändigt för att förhindra att ortosen glider i skon och skapar ett tryck på den mediala malleolen (bild 2). Vid anpassning av fotplattans längd, fokusera på att klippa i fotplattans hälparti, då kommer infästningen automatiskt hamna bakom mediala malleolen, vilket förhindrar tryck på fotled och mediala malleolen (bild 3). 5. Vaddelen kan vid behov anpassas genom att det slipas till. 6. Om ortosen skulle ha vassa kanter, kan du polera upp dem genom att slipa dem med vattenslip- papper eller liknande. 7. Om brukaren har en fotdeformation, korrigerar du denna med ett korrigerande inlägg eller med en individuellt anpassad fotbädd. (när foten inte kan korregeras genom ett inlägg, ortosen och en stabil sko, ska WalkOn Flex inte användas.) 8. Fäst textildelen på vaddelen (bild 4). 9. Klipp den mjuka delen av kardborreförslutningen till passande längd. För att garantera ett bra ...
Page 34 2.3 Bruks- och skötselanvisning Material: kolfiberprepreg; vadband: PCM (Phase Change Material), ett temperaturregulerande material, Mikro kardborrband, mjukt kardborrband. Rengöring: • Textilkomponent: maskintvätt i 40 °C rekommenderas allt efter behov, dock ungefär två gånger per vecka. Använd ett normalt fintvättmedel. Skölj ur noga och låt lufttorka. Observera: kvar- varande rester av tvättmedel kan orsaka hudirritationer och förslitning på materialet. • Kompositdelen: torka av vid behov med fuktad trasa. Vid förlust, bristande funktion på kardborrebandet, slitage eller liknande kan din ortopedingenjör beställa extra vadpolster (beställningsnummer 29U5*). Maximalt tillåten temperatur: 120 °C. Avfallshantering efter användning: brännbart material. Produktlivslängd: 1 år. 3 Ytterligare begränsningar i användningen Denna produkt är endast avsedd för användning på en brukare. Hur lång tid per dag som ortosen kan bäras samt tiden för terapin i sin helhet är faktorer som avgörs efter den medicinska indikationen. Latex-säker: Produkten innehåller enligt Ottobocks kännedom ingen latex. 4 Ansvar Tillverkaren ansvarar endast om produkten används enligt angivna villkor och för det avsedda ändamålet. Tillverkaren rekommenderar att produkten hanteras fackmässigt och sköts enligt anvisningen. 5 CE-Konformitet Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93 / 42 / EWG. På grund av klas- sificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Ottobock på eget ansvar enligt riktlinjens bilaga VII. Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2013-01-09 • Læs dette dokument opmærksomt igennem� • Følg sikkerhedsanvisningerne� Symbolernes betydning Advarsler om risiko for ulykke eller personskade.
Page 35 1 Beskrivelse 1.1 Anvendelsesformål WalkOn Flex er kun beregnet til ortosebehandling af de nedre ekstremiteter og egner sig udeluk- kende til brug på sund og intakt hud. 1.2 Indikationer og virkemåde WalkOn Flex støtter foden i tilfælde af dropfod med højest en lettere spasticitet, f.eks. efter et slagtilfælde, en traumatisk hjerneskade, ved multiple sklerose, neural muskelatrofi, peronæuslam- melse etc. Ortosen er desuden særlig egnet, hvis evnen til at løfte foden aftager ved vedvarende aktivitet (muskeltræthed). WalkOn Flex egner sig til brugere med: • en stabil ankel, • Ingen eller kun let nedsat motorisk kontrol af knæet, • aktive brugere, både inde og ude. Ved foddeformiteter: Hvis foddeformiteten kan korrigeres vha. af et ekstra indlæg og et lateralt system i kombination med en stabil sko, er der indikation for en WalkOn Flex. WalkOn Flex er principielt egnet til sportsaktiviteter, så længe der ikke udføres hurtige, pludselige bevægelser med ekstreme skridt-sekvenser. F.eks. basketball, badminton eller ridning med stor aktivitet. Aktiviteterne skal under alle omstændigheder drøftes med patienten, og der skal eventuelt sørges for en særlig behandling i tilfælde af høj aktivitet. Virkemåde: WalkOn Flex hjælper brugeren med at udvikle et naturligere gangm samt en hurtigere gang med mere stabilitet. I svingfasen løftes tæerne og foden (frihøjde), og det forhindrer, at foden træder fladt og larmende ned. Gennem tilbagegivelse af den akkumulerede energi støttes fodens bevæ- gelse i svingfasens begyndelse. Ved hælisætning giver WalkOn Flex en let udadrotation af foden. BEMÆRK WalkOn Flex er en dynamisk underbensortose og må ikke anvendes til forebyggelse af kon- trakturer (forkortelser) osv. Indikationen skal stilles af lægen. 1.3 Kontraindikation 1.3.1 Absolut kontraindikation • Moderat til alvorlig spasticitet i underbenet • ...
Page 36 1.4 Sikkerhedsanvisninger INFORMATION Kunden skal instrueres i korrekt håndtering/pleje af produktet. Den første tilpasning og anlæggelse af produktet må kun udføres af faguddannet personale. Den daglige bæretid og anvendelsesperioden retter sig efter lægens medicinske indikation. FORSIGTIG Risiko for tilskadekomst på grund af ukorrekt anvendelse. Produktet er beregnet til brug på kun én bruger. Dele, der skal tilpasses, og der kommer i direkte berøring med huden, kan forårsage funktionelle eller hygiejniske risici hos andre personer, hvis disse anvender ortosen. Hvis ortosen/bandagen sidder for stramt, kan det medføre lokale tryksymptomer og evt. også indsnævre blodkar eller nerver. Produktet må ikke anlægges for stramt. Ved usædvanlige æn- dringer (f.eks. forværring af smerterne) skal man omgående konsultere en læge. Der må ikke foretages uhensigtsmæssige ændringer på produktet. FORSIGTIG Risiko for ulykker ved bilkørsel. Om og hvor vidt brugeren af WalkOn Flex er i stand til at køre bil, skal afgøres i de enkelte tilfælde. Dette er bl.a. afhængigt af forsyningstypen (sygdomsbil- lede, behandling) og WalkOn Flex-brugerens individuelle evner. Overhold under alle omstændigheder de nationale lovmæssige forskrifter om bilkørsel, og af forsikringsretslige grunde skal din køreevne testes og godkendes på et autoriseret sted. FORSIGTIG Risiko for tilskadekomst på grund af forkerte omgivelsesbetingelser. Brugeren skal informeres om potentielle farer i usædvanlige situationer. F.eks. kan et hop fra en højere højde (mere end 1 meter) medføre en tydelig overbelastning af fjederen og den kan gå i stykker. BEMÆRK Skader på grund af forkerte omgivelsesbetingelser. Produktet er ikke flammesikkert. Det må ikke komme i kontakt med åben ild eller andre varmekilder. Produktet bør ikke komme i kontakt med fedt- eller syreholdige midler, salver og lotions. Dette kan forkorte levetiden. 1.5 Opbygning Takket være opbygningen med tre dynamiske elementer (pylon, hæl og forfod) muliggør ortosen en harmonisk, fysisk gang, også på ujævnt terræn. På grund af de dynamiske egenskaber er det endda muligt at gå op ad trapper med belastning af forfoden samt at sidde på hug. BEMÆRK Skader på grund af ukorrekt håndtering. Ortosen er fremstillet af forimprægneret komposit- materiale og egner sig ikke til termoplastisk formning. Sålens flade og forbindelseselementerne må ikke have huller; disse ville afbryde fibrene og svække kompositen. 36 | Ottobock 28U22...
Page 37 2 Håndtering 2.1 Valg af størrelse Ortosestørrelsen vælges ved hjælp af skostørrelsen (venstre og højre; S-XL). 2.2 Tilpasning og anlæggelse af produktet 1. Valg af sko: For at opnå en optimal virkning af WalkOn Flex, bør der anvendes en stabil snø- resko med fast hælkappe. Hælhøjden bør være 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Den rigtige størrelse fremgår af størrelsestabellen. 3. Tilpasning af WalkOn Flex til den rigtige størrelse: Hvis brugeren bruger sko med udtagelig sål, anvend denne for at markere den rigtige størrelse på ortosens fodplade (ill. 1) eller overfør fodens konturer med en blyant direkte på fodpladen. 4. Skær fodpladen til i den rigtige størrelse iht. markeringen derpå (ill. 2). Til tilpasning af bredden reduceres den laterale side, dog ikke mere end nødvendigt, for at undgå, at det mediale afsnit/ indsatsdelen glider i skoen og giver tryk på den indvendige ankel. Til tilpasning af fodpladen i længden reduceres hovedsageligt det bagerste afsnit af fodpladen, således at indsatsdelen automatisk ligger bagved (posterior) den indvendige ankel og der forhindres et tryk på fodleddet eller den indvendige ankel (ill. 3). 5. Ortosen kan efter behov tilpasses ved hjælp af slibning. 6. Hvis ortosen har skarpe kanter, fjern dem ved at slibe dem under vand med sandpapir. 7. Hvis brugeren har en foddeformitet, ret denne med et korrigerende indlæg eller et specielt for- met hjælpemiddel. (Hvis foden ikke kan rettes ved hjælp af et indlæg, ortosen og en stabil sko, bør WalkOn Flex ikke anvendes). 8. Anbring tekstilkomponenten på den del på ortosen, som er i læghøjde (ill. 4). 9. Skær velcrolukningens bløde del til i den passende længde. For at sikre god vedhæftning, bør den bløde velcrodel ikke rage længere ud end 2 cm over velcrolukningens hårde del efter lukning af lægbåndet omkring brugerens læg. 2.3 Brugs- og plejeanvisning Materiale: Glasfiberkomposit; lægbånd: PCM (Phase Change Material), et temperaturregulerende materiale, mikrovelcro, blødt velcrobånd. Rengøring: • Tekstilkomponent: Maskinvask ved 40 °C anbefales alt efter behov, dog ca. to gange om ugen. Anvend et normalt finvaskemiddel. Skyl grundigt og lad den lufttørre. Bemærk: Vaskemiddel- rester kan forårsage hudirritation og materialeslid. • Kompositkomponent: Tørres af med en fugtig klud efter behov. Hvis velcrobåndet mistes, ikke mere fungerer ordentligt, er slidt e.l., kan du bestille et ekstra læg- polstring via din bandagist (bestillingsnr. 29U5*).
Page 38 4 Ansvar Producentens garanti gælder kun, hvis produktet er blevet anvendt under de angivne forhold og til de påtænkte formål. Producenten anbefaler, at produktet anvendes og vedligeholdes i henhold til anvisningerne. 5 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i direktivet 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har Ottobock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstem- melseserklæringen ifølge direktivets bilag VII. Norsk INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2013-01-09 • Vennligst les nøye gjennom dokumentet� • Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene� Betydning av symbolene Advarsler mot mulige ulykker og personskader. FORSIKTIG Advarsler mot mulige tekniske skader. LES DETTE Ytterligere informasjon om vedlikehold / bruk. INFORMASJON 1 Beskrivelse 1.1 Bruksformål WalkOn Flex skal utelukkende brukes til ortetisk utrustning av de nedre ekstremitetene og er utelukkende egnet til bruk på frisk, hhv. intakt hud. 1.2 Indikasjoner og virkemåte WalkOn Flex støtter foten ved en fotløftersvakhet med maksimalt lette spasmer, f.eks. etter et slaganfall, en traumatisk hjerneskade, ved multippel sklerose, nevral muskelatrofi, peroneuslam- melse, etc. Ortosen er dessuten spesielt bra egnet når evnen til fotløfting mangler ved vedvarende aktivitet (muskelutmattelse). WalkOn Flex egner seg for brukere med: • ett stabil ankelledd, • ...
Page 39 Virkemåte: WalkOn Flex gjør det mulig for brukeren å få en naturlig gangart samt en hurtigere gange med større stabilitet. I svingfasen løftes tærne og foten (frihet fra bakken) og hindrer flat, støyende senkning av foten. På grunn av tilbakesending av den lagrete energien støttes fotens bevegelse i begynnel- sen av svingfasen. Under hælnedtråkking fremkaller WalkOn Flex en lett utoverrotasjon av foten. LES DETTE WalkOn Flex er en dynamisk underbensortose; den skal ikke brukes til forhindring av kontrak- turer (forkortelser). Indikasjonen fastsettes av legen. 1.3 Kontraindikasjon 1.3.1 Absolutt kontraindikasjon • Moderate til alvorlige spasmer i underbenet • Fotbyller • Moderat til alvorlig ødem • Moderate til alvorlige fotdeformiteter 1.3.2 Relativ kontraindikasjon Foreligger en av de følgende indikasjonene, kreves samråd med lege: Hudsykdommer/-skader, tilsynekomster av betennelse, knudrete arr med opphovning, rødhet og overopphetning, lymfegjennomstrømningsforstyrrelser, inklusive uklare bløtdelsopphovninger langt unna det pålagte hjelpemiddelet, følelses- og blodsirkulasjonsforstyrrelser i de nedre ekstremitetene. 1.4 Sikkerhetsanvisninger INFORMASJON Kunden skal undervises i korrekt håndtering/pleie av produktet. Første gangs tilpasning og pålegging av produktet skal bare skje ved hjelp av opplært fagperso- nale. Den daglige varigheten av bruken og brukstidsrommet følger den medisinske indikasjonen, slik den ble fastsatt av legen. FORSIKTIG Fare for personskade på grunn av ukyndig bruk. Produktet er konsipert for bruk av bare en bruker. Formbare deler og de som kommer direkte i berøring med hud, kan utsette ytterligere brukere for funksjonell eller hygienisk risiko. En for fast pålagt ortose/bandasje kan forårsake lokale trykktilsynekomster og evt. også tilsy- nekomster på gjennomgående blodkar eller nerver. Legg ikke produktet på for stramt. Oppstår uvanlige endringer (f.eks. økning av smertene), skal en lege oppsøkes omgående.
Page 40 FORSIKTIG Ulykkesfare ved bilkjöring. Om det er mulig å kjøre bil når en WalkOn Flex brukes, bestemmes i det enkelte tilfellet. Det utslagsgivende er bl.a. utrustningens art, (sykdomsbilde, utrustning) og de individuelle ferdighetene til brukeren av WalkOn Flex. De nasjonale juridiske forskriftene for føring av et kjøretøy må strengt overholdes. Av forsi- kringsrettslige årsaker må din kjøredyktighet kontrolleres og bekreftes av en autorisert instans. FORSIKTIG Fare for personskade på grunn av gale miljøforhold. Brukeren skal informeres om mulige fa- rer i uvanlige situasjoner. Eksempelvis kan hopp fra stor høyde (mer enn 1 meter) føre til tydelig overbelastning av fjæren og til brudd på denne. LES DETTE Skader på grunn av gale miljøforhold. Produktet er ikke brannsikkert. Det må ikke komme i kontakt med åpen ild eller andre varmekilder. Produktet må ikke komme i berøring med fett- eller syreholdige midler, salver og lotioner. Dette kan forkorte levetiden. 1.5 Oppbygning Takket være oppbygning av tre dynamiske elementer (pylon, hæl- og forfot-området av sålen) muliggjør ortosen en harmonisk, fysiologisk gange, også på ujevnt underlag. På grunn av de dynamiske egenskapene er til og med trappeoppstigning med belastning på for- foten, samt i ankelen, i orden. LES DETTE Skader på grunn av uakseptabel håndtering. Ortosen er tilvirket av forimpregnert karbonfi- bermateriale og er ikke egnet for termotilforming. Sålens ståflate og forbindelsesmaterialene må ikke ha noen huller, da dette vil kunne brekke av fibrene og svekke passdelen. 2 Håndtering 2.1 Valg av størrelse Valg av ortosestørrelse gjör man ved hjelp av skostørrelsen (venstre og høyre, S – XL). 2.2 Tilpasning og pålegging av produktet 1. Valg av sko: For å oppnå maksimal funksjon av WalkOn Flex, bør en stabil snøresko med fast hælkappe brukes. Hælen bør være på 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Finn riktig størrelse i størrelsestabellen. 3. Tilpasning av WalkOn Flex til riktig størrelse: Hvis kunden har sko med uttakbar såle, brukes denne til å merke av riktig størrelse på ortosens fotplate (fig. 1) eller overfør fotens konturer direkte på fotplaten med en blyant. 4. Tilskjær fotplaten til riktig størrelse i samsvar med markeringen som er foretatt på den (fig. 2). For tilpasning av bredden reduseres den laterale siden, men likevel ikke mer enn nødvendig, slik at utglidning av den mediale delen/innsatsdelen og trykk på innerknoken forhindres. For ...
Page 41 tilpasning av fotplaten i lengden skal hovedsakelig den bakerste delen av fotplaten reduseres, slik at innsatsdelen automatisk ligger bak (posteriort for) innerknoken og trykk på fotleddet, hhv. innerknoken forhindres (fig. 3). 5. Skallet kan etter behov tilpasses ved hjelp av tilsliping. 6. Hvis ortosen har skarpe kanter, jevnes de ut ved hjelp av sliping under vann med slipepapir. 7. Hvis brukeren har en fotdeformitet, korrigeres denne med et korrigerende innlegg eller et spe- sielt utformet hjelpemiddel. (Hvis foten ikke kan korrigeres ved hjelp av et innlegg, bør WalkOn Flex ikke brukes.) 8. Legg tekstilkomponentene på den delen av ortosen som er pålagt i ankelhøyde (fig. 4). 9. Tilskjær den myke delen av borrelåsbåndet til passende lengde. For å sikre god hefteevne, bør den myke delen av borrelåsen rundt brukerens ankel ikke stikke ut mer enn 2 cm ut over den harde delen av borrelåsen etter lukning av borrelåsbåndene. 2.3 Bruks- og pleieanvisning Materiale: glassfiberkompositt, ankelbånd: PCM (Phase Change Material), et temperaturregule- rende materiale, Mikroklett, mykt borrelåsbånd. Rengjøring: • Tekstilkomponenter: Maskinvask på 40 °C anbefales alt etter behov, likevel omtrent to ganger per uke. Bruk et vanlig finvaskemiddel. Skyll grundig og la tørke i luft. Merk: Rester av vaske- middelet kan forårsake hudirritasjon og materialslitasje. • Komposittkomponenter: Tørk av etter behov med en fuktig fille. Ved tap, når borrelåsbåndet mangler funksjonalitet, slitasje el. lign., kan din ortopeditekniker be- stille ekstra leggpolstringer (bestillingsnr. 29U5*). Maksimalt tillatt temperatur: 120 °C. Kassering etter bruk: Brennbart materiale. 3 Ytteligere bruksinnskrenkninger Produktet er konsipert for bruk av bare en bruker. Daglig bruk og brukstidsrom følger av den medisinske indikasjonen. Lateksfritt: Så langt Ottobock kjenner til, inneholder ikke dette produktet noe naturgummi. 4 Ansvar Produsenten vil kun være ansvarlig dersom produktet har blitt brukt under de forholdene og til de formålene som er beskrevet. Produsenten anbefaler at produktet brukes og vedlikeholdes i samsvar med instruksene. 5 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93 / 42 / EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene som gjelder for medisinsk utstyr i ...
Page 42 Suomi TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2013-01-09 • Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi� • Huomioi turvaohjeet� Käyttöohjeen symbolien selitys Mahdollisia tapaturma- ja loukkaantumisvaaroja koskevia varoituksia. HUOMIO Mahdollisia teknisiä vaurioita koskevia varoituksia. HUOMAUTUS Hoitoa / käyttöä koskevia lisätietoja. TIEDOT 1 Kuvaus 1.1 Käyttötarkoitus WalkOn Flex on tarkoitettu yksinomaan alaraajojen ortoosin sovituskäyttöön ja se soveltuu käy- tettäväksi yksinomaan terveellä tai vahingoittumattomalla iholla. 1.2 Hoidon aiheet ja vaikutustapa WalkOn Flex tukee jalkaa, mikäli jalkaterän nostajassa ilmenee heikkoutta, johon liittyy korkein- taan vähäistä spastisuutta, esim. halvauskohtauksen ja tapaturmaisen aivovamman jälkeen, multippeli skleroosin, neuraalisen lihasatrofian, pohjehermohalvauksen jne. yhteydessä. Ortoosi soveltuu lisäksi erityisen hyvin käyttöön tapauksissa, joissa jalan nostokyky heikkenee toiminnan jatkuessa (lihasväsymys). WalkOn Flex soveltuu käyttäjille, joille ovat tunnusomaisia seuraavat piirteet: • vankka kehräs, • polven motorinen hallinta ei ole lainkaan heikentynyt tai se on vain vähäisessä määrin heikentynyt, • aktiiviset käyttäjät, sekä sisätiloissa että ulkona kävelijät. Jalan epämuodostumien kyseessä ollessa: Mikäli jalan epämuodostumaa ei saada korjattua ylimääräisellä tukipohjallisella ja sivuttaistuella yhdessä tukevan kengän kanssa, on aiheellista käyttää WalkOn Flex -ortoosia. WalkOn Flex sopii periaatteessa urheiluun tai liikuntaharrastuksiin, sikäli kuin mitään nopeita, yhtäkkisiä liikkeitä ei suoriteta äärimmäisissä askelkuvioissa. Esim. koripallo, sulkapallo tai erittäin aktiivinen ratsastus. Liikuntatoiminnoista on joka tapauksessa keskusteltava perusteellisesti potilaan kanssa ja ortoosi on tarvittaessa pyrittävä sovittamaan erityisesti erittäin aktiivista liikuntaa varten.
Page 43 Hoidon aiheen toteaa lääkäri. 1.3 Vasta-aihe 1.3.1 Absoluuttinen vasta-aihe • Kohtuullinen - vaikea spastisuus sääressä • Säärihaavat • Kohtuullinen - voimakas turvotus • Kohtuulliset - vaikeat jalan epämuodostumat 1.3.2 Suhteellinen vasta-aihe Seuraavien hoidon aiheiden kyseessä ollessa on käännyttävä lääkärin puoleen: Ihosairaudet/-vammat; tulehdusilmiöt; paksut arvet, joissa on turvotusta, punoitusta ja liikalämpöi- syyttä; imunesteiden virtaushäiriöt, mukaan lukien epäselvät pehmytosien turvotukset kauempana käytetystä apuvälineestä; tunto- ja verenkiertohäiriöt alaraajoissa. 1.4 Turvaohjeet TIEDOT Asiakas on perehdytettävä tuotteen asianmukaiseen käsittelyyn/hoitoon. Vain koulutettu ammattitaitoinen henkilöstö saa suorittaa tuotteen ensimmäisen kerran tapahtu- van sovituksen ja päällepanon. Päivittäinen käytön kesto ja käytön ajanjakso määräytyy lääkärin toteaman lääketieteellisen hoidon aiheen mukaisesti. HUOMIO Epäasianmukainen käyttö aiheuttaa loukkaantumisvaaran. Tuote on suunniteltu käytettäväksi vain yhdellä käyttäjällä. Muovattavat osat ja sellaiset osat, jotka joutuvat suoraan kosketuksiin ihon kanssa, saattavat aiheuttaa toiminnallisia tai hygieenisiä vaaroja, mikäli ortoosia käytetään jollakin muulla henkilöllä. Liian tiukasti päälle pantu ortoosi/tukisidos saattaa aiheuttaa paikallisia painaumia tai puris- tumia ja mahdollisesti myös raajan läpi kulkevien verisuonien tai hermojen ahtaumia. Älä pane tuotetta päälle liian tiukasti. Mikäli epätavallisia muutoksia (esim. kipujen lisääntymistä) esiintyy, on hakeuduttava viipymättä lääkärin hoitoon. Tuotteeseen ei saa tehdä epäasianmukaisia muutoksia. HUOMIO Tapaturmanvaara moottoriajoneuvoa kuljetettaessa. Ratkaisu siitä, kykeneekö WalkOn Flex- käyttäjä kuljettamaan ajoneuvoa, on tehtävä yksittäistapauksen mukaan. Tähän nähden ratkaisevia tekijöitä ovat mm. sovitustapa (taudinkuva, sovitus) ja WalkOn Flex-käyttäjän yksilölliset kyvyt. Noudata ehdottomasti moottoriajoneuvon kuljetusta koskevia kansallisia lakimääräyksiä ja anna ...
Page 44 HUOMAUTUS Vääränlaisten ympäristöolosuhteiden aiheuttamat vauriot. Tuote ei ole tulenkestävä. Se ei saa joutua kosketuksiin avotulen tai muiden lämpölähteiden kanssa. Tuote ei saa joutua kosketuksiin rasva- ja happopitoisten aineiden, voiteiden ja pesunesteiden/ emulsioiden kanssa. Ne saattavat rajoittaa tuotteen elinikää. 1.5 Rakenne Ortoosi mahdollistaa kolmesta dynaamisesta elementistä (pyloni, jalkapohjan kantapää- ja jal- kateräalue) koostuvan rakenteensa ansiosta harmonisen, fysiologisen kävelytavan, myös epäta- saisella alustalla. Dynaamiset ominaisuudet sallivat lisäksi portaiden nousun jalkaterää rasittamalla sekä kyykistymisen. HUOMAUTUS Kielletyn käsittelyn aiheuttamat vauriot. Ortoosi on valmistettu esikyllästetystä yhdistelmäma- teriaalista eikä sovellu lämpömuovaukseen. Jalkapohjan seisontapinnassa ja liitososissa ei saa olla reikiä; ne katkaisisivat kuidut ja heikentäisivät soviteosaa. 2 Käsittely 2.1 Koon valinta Ortoosin koko valitaan kengänkoon mukaan (vasen ja oikea; S – XL). 2.2 Tuotteen sovitus ja päällepano 1. Kengän valinta: WalkOn Flex-ortoosin parhaimman mahdollisen vaikutuksen aikaansaamiseksi on käytettävä tukevaa nauhakenkää, jossa on luja kantakuppi. Koron tulisi olla 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Oikean koon näet kokotaulukosta. 3. WalkOn Flex-ortoosin oikean koon sovitus: Jos asiakas käyttää kenkiä, joissa on irtopohjallinen, sitä on käytettävä oikean koon merkitsemiseksi ortoosin jalkalevyyn (Kuva 1) tai jalan ääriviivat on piirrettävä kynällä suoraan jalkalevyyn. 4. Leikkaa jalkalevy siihen tehdyn merkinnän mukaisesti oikean kokoiseksi (Kuva 2). Kavenna sivupintaa sovittaaksesi leveyden, mutta älä kavenna enempää kuin tarpeen välttääksesi medi- aalisen osan/sisäkekappaleen luisumisen paikaltaan kengässä ja sisäkehräkseen kohdistuvan paineen. Sovittaaksesi jalkalevyn pituussuunnassa, lyhennä pääasiassa jalkalevyn takaosaa, niin että sisäkekappale on automaattisesti sisäkehräksen takana (posteriorisesti) ja nilkkaan tai sisäkehräkseen kohdistuva paine estyy (Kuva 3). 5. Kuori voidaan tarvittaessa sovittaa hiomalla. 6. Mikäli ortoosissa on teräviä reunoja, tasoita ne hiomalla hiekkapaperilla juoksevan veden alla. 7. Jos käyttäjällä on jalan epämuodostuma, korjaa se korjaavalla tukipohjallisella tai erikoismuoto- illulla apuvälineellä. (Ellei jalkaa voida korjata tukipohjallisella, ortoosilla eikä tukevalla kengällä, WalkOn Flex-ortoosia ei saa käyttää.) 8. Aseta tekstiiliosa pohkeen korkeudella olevalle ortoosin osalle (Kuva 4). 9. Leikkaa tarrakiinnityksen pehmeä osa sopivan pituiseksi. Kiinnityksen hyvän tarttuvuuden var- mistamiseksi ei pehmeä tarraosa saa ulottua enempää kuin 2 cm tarrakiinnityksen kovan osan ...
Page 45 2.3 Käyttö- ja hoito-ohje Materiaali: Lasikuituyhdistelmämateriaali; pohjenauha: PCM (Phase Change Material), lämpötilaa säätelevä materiaali, mikrotarrakiinnitys, pehmeä tarranauha. Puhdistus: • Tekstiiliosa: Suosittelemme konepesua 40 °C:ssa tarpeen mukaan, mutta kuitenkin noin kaksi kertaa viikossa. Käytä tavallista kaupasta saatavissa olevaa hienopesuainetta. Huuhtele huolel- lisesti ja ripusta kuivumaan. Huomautus: Pesuaineen jäännökset voivat aiheuttaa ihoärsytyksiä ja materiaalin kulumista. • Yhdistelmämateriaaliosa: Pyyhi tarpeen mukaan kostealla rievulla. Apuvälineteknikkosi voi tilata sinulle lisää pohkeen pehmusteita, mikäli ne katoavat, niiden tar- ranauha ei toimi kunnolla, ne kuluvat tms. (Tilaus-nro 29U5*). Korkein sallittu lämpötila: 120 °C. Jätehuolto käytön jälkeen: syttyvä materiaali. 3 Muut käyttörajoitukset Tuote on suunniteltu käytettäväksi vain yhdellä käyttäjällä. Päivittäinen käytön kesto ja käytön ajanjakso määräytyy lääketieteellisen hoidon aiheen mukaisesti. Ei sisällä lateksia: Tämä tuote ei sisällä Ottobock in tietojen mukaan lainkaan kautsua. 4 Vastuu Valmistaja on vastuussa vain, mikäli tuotetta käytetään määrätyissä oloissa ja sen määrättyä käyttötarkoitusta vastaavasti. Valmistaja suosittelee tuotteen asianmukaista käsittelyä ja sen hoi- tamista käyttöohjeen mukaisesti. 5 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Direktiivin liitteen IX mukaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi I luokkaan. Ottobock on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. Polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2013-01-09 • Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument� • Prosimy przestrzegać wskazówki bezpieczeństwa� Oznaczenia symboli Ostrzeżenia przed grożącymi możliwymi wypadkami lub skaleczeniami.
Page 46 1 Opis 1.1 Cel zastosowania Orteza WalkOn Flex jest przeznaczona wyłącznie do ortotycznego zaopatrzenia kończyn dolnych i do stosowania wyłącznie na zdrowej wzgl. nieuszkodzonej skórze. 1.2 Wskazania i działanie Orteza WalkOn Flex wspiera stopę w przypadku osłabienia zgięcia grzbietowego stopy z lekkim przykurczem, np. po udarze mózgu, pourazowym uszkodzeniu mózgu, w przypadku stwardnienia rozsianego, neutralnego zaniku mięśni, porażenia nerwu strzałkowego itp. Omawiana orteza jest ponadto zalecana szczególnie wtedy, jeśli zdolność do zgięcia grzbietowego zostaje zmniejszona przy ciągłej aktywności (zmęczenie mięśni). Orteza WalkOn Flex jest przeznaczona dla użytkownika: • ze stabilnym stawem skokowym, • Brak lub tylko lekkie ograniczenie motorycznej kontroli kolana, • dla aktywnych użytkowników, poruszających się zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz pomieszczeń. W przypadku deformacji stopy: jeśli deformacja stopy nie może być skorygowana przy zastoso- waniu dodatkowej wkładki lub wkładki bocznej w połączeniu ze stabilnym obuwiem, wskazane jest zastosowanie ortezy WalkOn Flex. WalkOn Flex zasadniczo nadaje się do uprawiania sportu, jeśli nie zostają wykonywane szybkie, nagłe ruchy w ekstremalnym tempie. Np. koszykówka, badminton lub jeździectwo z wysoką ak- tywnością. Aktywności należy pod każdym względem omówić z pacjentem i ew. przeprowadzić zaopatrzenie przystosowane do większych aktywności. Działanie: WalkOn Flex umożliwia użytkownikowi uzyskanie naturalnego obrazu chodu jak i chodu szybszego i bardziej stabilnego. W fazie wymachu palce i stopa zostają uniesione (oderwanie od powierzchni), zapobiegając płaskiemu i głośnemu podparciu. Dzięki oddawaniu zgromadzonej energii, zostaje wspierany ruch stopy w początkowej fazie wymachu. Podczas podparcia pięty orteza WalkOn Flex wpływa na uzyskanie lekkiej rotacji zewnętrznej stopy. NOTYFIKACJA WalkOn Flex jest ortezą dynamiczną; nie może być zastosowana w w przypadku przykurczów (spastyki) itp. Wskazania określa lekarz. 1.3 Przeciwwskazania 1.3.1 Przeciwwskazania absolutne • ...
Page 47 1.3.2 Przeciwwskazania relatywne W przypadku następujących objawów należy skonsultować się z lekarzem: Schorzenia/zranienia skóry, zapalenia, otwarte rany i opuchlizny, zaczerwie n ienia i przegrzania w miejscach zaopatrzo n ych; zaburzenia w odpływie limfy – również bliżej niewyjaśnione opuchlizny tkanek miękkich, zaburzenia czucia i zaburzenia krążenia krwi w kończynie dolnej. 1.4 Wskazówki bezpieczeństwa INFORMACJA Użytkownika należy poinstruować o prawidłowym posługiwaniu się i właściwej pielęgnacji produktu. Pierwsze założenie i dopasowanie produktu przeprowadza jedynie przeszkolony fachowiec. Codzienny czas noszenia ortezy i okres stosowania ustala lekarz według wskazań medycznych. PRZESTROGA Niebezpieczeństwo zranienia wskutek nieprawidłowego zastosowania. Omawiany produkt jest przygotowany do stosowania przez jednego użytkownika. Części, które mają bezpośredni kontakt ze skórą, w przypadku zastosowania ortezy przez inną osobę, mogą być przyczyną zaistnienia ryzyka natury funkcjonalnej względnie higienicznej. Zbyt mocno dopasowana orteza/opaska może być przyczyną pojawienia się miejscowego ucisku, powodując również zwężenie przebiegających tam naczyń krwionośnych i nerwów. Nie zakładać za ciasno i nie przyciskać skóry. W przypadku pojawienia się nietypowych zmian (np. zwiększenie dolegliwości) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie wolno dokonywać nieodpowiednich zmian w produkcie. PRZESTROGA Niebezpieczeństwo wypadku podczas prowadzenia pojazdu mechanicznego. Decyzja o zdolności prowadzenia pojazdu mechanicznego podczas użytkowania ortezy WalkOn Flex zależy od indywidualnego przypadku. Decydującą kwestią jest m.in. rodzaj zaopatrzenia (obraz choroby, zaopatrzenie) i indywidualne zdolności użytkownika ortezy WalkOn Flex. Koniecznie należy przestrzegać krajowych przepisów odnośnie prowadzenia pojazdu i ze względów ubezpieczeniowych poddać kontroli własne zdolności do prowadzenia samochodu w autoryzowanym centrum badań. PRZESTROGA Niebezpieczeństwo zranienia wskutek niewłaściwych warunków otoczenia. Użytkownika należy poinformować o możliwych niebezpieczeństwach związanych z zaistnieniem nieprzewidzi- anych sytuacji. Na przykład skok z wysokości (powyżej 1 metra) może prowadzić do wyraźnego przeciążenia materiału i do pęknięcia ortezy. NOTYFIKACJA Uszkodzenia wskutek niewłaściwych warunków otoczenia. Produkt jest łatwopalny. Należy ...
Page 48 1.5 Konstrukcja Dzięki konstrukcji składającej się z trzech dynamicznych elementów (pylonu, obrębu stopy i przo- dostopia podeszwy) orteza umożliwia harmonijny, fizjologiczny sposób poruszania się na równych jak i nierównych powierzchniach. Ze względu na właściwości dynamiczne dozwolone jest wchodzenie po schodach z obciążeniem przodostopia jak i przykucnięcie. NOTYFIKACJA Uszkodzenia wskutek niewłaściwej obsługi. Orteza jest wykonana ze wstępnie impregnowanego materiału kompozytowego i nie nadaje się do formowania termicznego. Powierzchnia podeszwy i elementy łączące muszą być wolne od dziur, które mogą przerwać włókna i osłabić dany element. 2 Użytkowanie 2.1 Wybór rozmiaru Wyboru rozmiaru dokonuje się na podstawie rozmiaru obuwia (strona lewa i prawa; S – XL). 2.2 Dopasowanie i zakładanie produktu 1. Wybór obuwia: Aby uzyskać optymalne działanie ortezy WalkOn Flex, należy wybrać stabilny but sznurowany z twardą zapiętką. Zalecana wysokość obcasa to 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Odpowiedni rozmiar należy wybrać według tabeli wymiarów. 3. Dopasowanie ortezy WalkOn Flex do odpowiedniej wielkości: jeśli użytkownik nosi buty z wyjmowaną podeszwą wewnętrzną, należy jej wielkość zaznaczyć na płytce stopy ortezy (ilustr. 1) lub narysować kształt stopy bezpośrednio na płytce za pomocą pisaka. 4. Płytkę stopy przyciąć według dokonanego pomiaru na odpowiednią wielkość (ilustr. 2). W celu dopasowania szerokości zredukować boczną stronę na tyle, na ile jest to konieczne, aby zapobiec przesunięciu środkowego odcinka/wkładki w bucie i zapobiec uciskowi na wewnętrzną stronę kostki. W celu dopasowania długości płytki zredukować tylny odcinek płytki w ten sposób, aby wkładka znajdowała się automatycznie z tyłu (posterior) wewnętrznej strony kostki, zapobiegając uciskowi na staw stopy względnie wewnętrzną stronę kostki (ilustr. 3). 5. W razie konieczności płytkę można dopasować poprzez jej wyszlifowanie. 6. Jeśli orteza posiada ostre krawędzie, należy je wykładzić pod wodą za pomocą papieru ściernego. 7. W przypadku deformacji stopy, należy dokonać korekcji za pomocą wkładki korekcyjnej lub specjalnego środka pomocniczego. (Jeśli stopy nie można skorygować za pomocą wkładki, ortezy lub stabilnego obuwia, orteza WalkOn Flex nie powinna być zastosowana.) 8. Komponenty tekstylne należy założyć na element ortezy znajdujący się na wysokości łydki (ilustr. 4). 9. Miękki odcinek pasa z zapięciem na rzep przyciąć w żądanej długości. Aby zapewnić dobre przyleganie, po zapięciu pasa wokół łydki użytkownika, miękki odcinek pasa nie może wystawać dalej w stosunku do twardego odcinka pasa Velcro na odległość dłuższą niż 2 cm. 2.3 Instrukcje odnośnie użytkowania i pielęgnacji Materiał: materiał kompozytowy z włókna szklanego; taśma łydki: PCM (Phase Change Material), ...
Page 49 tkanin delikatnych. Dobrze wypłukać i suszyć na powietrzu. Wskazówka: reszki proszku mogą podrażniać skórę i wpłynąć na zużycie materiału. • Komponenty z materiałów kompozytowych: w razie konieczności wytrzeć zwilżoną ścierką. W przypadku utraty, niewystarczającej funkcjonalności taśmy na rzep lub zużycia itp. Państwa technik ortopeda może zamówić dodatkową wyściółkę (nr zamówienia 29U5*). Maksymalnie dopuszczona temperatura: 120 °C. Utylizacja po zakończeniu stosowania: materiał łatwopalny. 3 Dalsze ograniczenia w stosowaniu Omawiany produkt jest przygotowany do stosowania przez jednego użytkownika. Codzienny czas noszenia ortezy i okres stosowania ustala lekarz według wskazań medycznych. Wolny od lateksu: Według stanu wiedzy firmy Ottobock, omawiany produkt nie zawiera natural- nego kauczuku. 4 Odpowiedzialność Producent ponosi odpowiedzialność tylko wtedy, gdy produkt będzie użytkowany w podanych przez niego warunkach i w celu, do którego ma służyć. Producent zaleca odpowiednie obchodzenie się z produktem i dbanie o niego w sposób opisany w instrukcji. 5 Zgodność z CE Produkt spełnia wymagania Dyrektywy 93 / 42 / EWG dla produktów medycznych. Zgodnie z kryte- riami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych według załącznika IX Dyrektywy produkt został zakwalifikowany do klasy I. W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja zgodności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Ottobock. magyar INFORMÁCIÓ Az utolsó frissítés időpontja 2013-01-09 • Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot� • Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak� Jelmagyarázat Figyelmeztetés lehetséges súlyos baleset- és sérülésveszélyre. VIGYÁZAT! Figyelmeztetés lehetséges műszaki meghibásodásra. ÉRTESÍTÉS További információk az ellátással / használattal kapcsolatban INFORMÁCIÓ 1 Leírás 1.1 ...
Page 50 1.2 Indikációk és hatásmechanizmus A WalkOn Flex a lábemelő izom kis fokú spazmussal párosuló gyengesége esetén támogatja a lábat pl. agyvérzés, traumás agysérülés, sclerosis multiplex, idegi eredetű izomsorvadás, peronaeus bénulás stb. esetén. Ez az ortézis rendkívül alkalmas olyan esetekben is, amikor a lábemelő ké- pesség tartós aktivitás közben gyengül (izomkifáradás). A WalkOn Flex azoknak való, akiknek: • a bokája stabil, • A térd motoros kontrollja csak kis mértékben illetve egyáltalán nem korlátozott, • a mozgása mind beltérben, mind kültérben aktív. Lábdeformitás esetén: a WalkOn Flex akkor javallott, ha a lábdeformitás kiegészítő betéttel és egy laterális rátéttel valamint stabil cipővel korrigálható. A WalkOn Flex sportolásra alkalmas, amennyiben az nem jár együtt gyors és hirtelen mozdulatok- kal extrém lépésváltásokkal. Pl. a kosárlabda, a badminton vagy az igen aktív lovaglás. Minden- képpen meg kell beszélni a pácienssel, milyen tevékenységről van szó, adott esetben az erőteljes aktivitással járó speciális ellátásra kell törekedni. Hatásmechanizmus: A WalkOn Flex biztosítja használójának a természetes járásképet valamint a stabilabb, gyorsabb járást tesz lehetővé. A lengésfázisban megemeli (elemeli a talajtól) a lábujjakat és a lábfejet, to- vábbá megakadályozza a zajjal járó csoszogást. A betárolt energia visszaadásával segíti a láb mozgását a lengésfázis indításakor. Amikor a sarok a talajt érinti, a WalkOn Flex a lábfejet kis mértékben kifelé fordítja. ÉRTESÍTÉS A WalkOn Flex dinamikus lábszárortézis; nem szabad használni kontraktúrák (rövidülések) stb. prevenciójára. Az indikációt az orvos határozza meg. 1.3 Kontraindikáció 1.3.1 Abszolút kontraindikáció • A lábszár mérsékelt vagy súlyos spazmusa • lábdaganatok • mérsékelt vagy súlyos ödéma • mérsékelt vagy súlyos lábdeformitások 1.3.2 ...
Page 51 1.4 Biztonsági tudnivalók INFORMÁCIÓ A vevővel ismertetni kell a termék rendeltetésszerű kezelését/ápolását. A terméket első alkalommal kizárólag erre kiképzett személyzet helyezheti fel és adaptálhatja. A hordás napi időtartamát és a használat idejét az orvosi indikáció határozza meg. VIGYÁZAT! Szakszerűtlen alkalmazás okozta sérülések. A terméket kizárólag egy és ugyanaz a páciens használhatja. A formázandó alkatrészek és a bőrrel közvetlenül érintkező részek funkcionális és higiénés kockázatot jelenthetnek abban az esetben, ha az ortézist más személy is használja. Ha egy ortézis/bandázs túl szoros, egyes helyeken túl erős nyomást fejthet ki, adott esetben elszoríthatja az ott futó ereket vagy idegeket is. A termék ne legyen túlságosan szoros. Szo- katlan változások észlelése esetén (pl. ha a fájdalmak súlyosbodnak) haladéktalanul fel kell keresni az orvost. A terméken tilos bármilyen szakszerűtlen változtatást végrehajtani. VIGYÁZAT! Balesetveszély személygépkocsi vezetése közben. Az adott egyedi eset alapján lehet csak eldönteni, hogy fennáll-e a gépjárművezetés képessége WalkOn Flex viselése közben. Irányadó e tekintetben többek között az ellátás fajtája (kórkép, ellátás) és a WalkOn Flex használójának egyedi képességei. Mindenképpen figyelembe kell venni a gépjárművezetésre vonatkozó hazai törvényes előírásokat. Biztosítási okokból az előírásoknak megfelelő helyen vizsgáltassa meg, valójában milyen mér- tékben képes gépjárművet vezetni. VIGYÁZAT! Nem megfelelő környezeti körülmények okozta sérülés veszélye. A használót tájékoztatni kell a szokatlan helyzetek esetleges veszélyeiről. Ha például (1 méternél) magasabbról leugrik, túlterhelheti és eltörheti a rugót. ÉRTESÍTÉS Nem megfelelő környezeti körülmények okozta rongálódás. A termék nem tűzbiztos. A ter- méket ne érje nyílt láng vagy egyéb gyújtóforrás. A termék nem kerülhet érintkezésbe zsír- vagy savtartalmú anyagokkal, krémekkel, testápolókkal. Korlátozhatja az élettartamot. 1.5 Felépítés Dinamikus szerkezeti elemeinek (pilon, a talp sarok- és lábujjas része) köszönhetően az ortézis harmonikus, fiziológiás járást biztosít egyenetlen talajon is. A dinamikai tulajdonságok lehetővé teszik még a lépcsőn járást az előláb terhelésével és a gug- golást is. 28U22 Ottobock | 51...
Page 52 ÉRTESÍTÉS Nem engedélyezett használat okozta rongálódások. Az ortézis előre impregnált kompozit anyagból készül, termikus formázásra alkalmatlan. A talp álló felületén és az összekötő ele- meken nem lehetnek lyukak, ezek megszakítanák a szálakat és meggyengítenék az alkatrészt. 2 Kezelés 2.1 Méretválasztás Az ortézis méretét a cipőméret szerint (jobbos és balos, S – XL) kell kiválasztani. 2.2 A termék adaptálása és felhelyezése 1. A cipő kiválasztása: A WalkOn Flex optimális hatásának elérése céljából erős saroképítésű, stabil, fűzős cipőt kell viselni. A sarokmagasság 1,0 cm (+/- 5 mm) legyen. 2. A helyes méretet a mérettáblázat alapján lehet kiválasztani. 3. A WalkOn Flex adaptálása a megfelelő mérethez: ha a vevő kivehető talpbetétes cipőt visel, a betét alapján kell kiválasztani a megfelelő méretet, úgy, hogy ráfektetjük és rájelöljük a az ortézis talplemezére (1. ábra), vagy a láb körvonalait ceruzával közvetlenül rajzoljuk rá a láblemezre. 4. A láblemezt a rávitt jelölés alapján vágjuk le a kívánt méretre (2. ábra). A szélesség szerinti adaptálás úgy történik, hogy a laterális részt kisebbre vesszük, de a kívánt mértéknél nem jobban, hogy a mediális rész/betétrész ne csúszhasson félre a cipőben és ne nyomja a belső bokát. A láblemez hosszúság szerinti adaptálásához főleg a láblemez hátsó szakaszát kell rö- videbbre venni, de a szükségesnél nem jobban, hogy a betétrész automatikusan a belső boka mögé (posterior) kerüljön, ne nyomhassa a belső bokát (3. ábra). 5. A héjazat szükség esetén csiszolással adaptálható. 6. Amennyiben az ortézisen éles peremek vannak, ezeket víz alatt csiszolópapírral el kell simítani. 7. Ha a használónak lábdeformitása van, ezt korrekciós betéttel vagy formázott segédeszközzel korrigáljuk. (Ha a láb betéttel, ortézissel és stabil cipővel nem korrigálható, a WalkOn Flex nem használható.) 8. A textilkomponenst vádli magasságban kell felhelyezni az ortézisre (4. ábra). 9. A tépőzár puha részét vágjuk a megfelelő méretre. A tapadás akkor jó, ha a puha tépőzárszakasz a vádliszalag bezárása után 2 cm-nél jobban nem lóg túl a tépőzár kemény részén. 2.3 Használati és ápolási tudnivalók Anyaga: üvegszálas kompzit; vádliszalag: PCM (Phase Change Material), hőmérsékletszabályozó anyag, mikroklett, puha tépőzárszalag. Tisztítás: • Textilkomponens: mosógéppel 40 °C-on szükség szerint, de körülbelül hetente kétszer ajánla- tos kimosni. A kereskedelmi forgalomban kapható finom mosószert használjunk. Gondosan öblítsük ki és a levegőn szárítsuk meg. Megjegyzés: a mosószermardványok bőrirritációt és anyagkopást okozhatnak. ...
Page 53 3 A használat további korlátai A terméket kizárólag egy és ugyanaz a páciens használhatja. A hordás napi időtartamát és a használat idejét az orvosi indikáció határozza meg. Latexmentes: A z Ottobock tudomása szerint ez a termék nem tartalmaz semmiféle természetes gumit. 4 Szavatosság A gyártó kizárólag abban az esetben vállal jótállást, ha a terméket a megadott feltételek betartá- sával és rendeltetésszerűen használják. A gyártó ajánlja, hogy a terméket szakszerűen kezeljék és karbantartását a használati utasításban foglaltak szerint végezzék. 5 CE minősítés A termék mindenben megfelel a gyógyászati termékekre vonatkozó 93 / 42 / EWG Direktíva ren- delkezéseinek. A terméket a Direktíva IX. függelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó osz- tályozási kritériumok alapján az I. osztályba sorolták. A megfelelőségi nyilatkozatot ennek alapján a Direktíva VII Függelékében foglaltak szerint az kizárólagos felelősségének tudatában tette. Česky INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2013-01-09 • Pozorně si přečtěte tento dokument� • Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů� Význam symbolů Varování před možným nebezpečím nehody a poranění. UPOZORNĚNÍ Varování před možností vzniku technických škod. OZNÁMENÍ Další informace o vybavení / použití. INFORMACE 1 Popis 1.1 Účel použití Ortéza WalkOn Flex je určená výhradně pro ortotické vybavení dolních končetin a je vhodná k nošení výhradně na zdravé resp. nenarušené pokožce. 1.2 Indikace a funkce Ortéza WalkOn Flex podporuje chodidlo při ochablém dorzálním flexoru chodila a maximálně při ...
Page 54 Při deformitách chodidel: Jestliže lze zkorigovat deformitu chodidla použitím dodatečné vložky a laterální opory v kombinaci se stabilní botou, je indikována ortéza WalkOn Flex. Ortéza WalkOn Flex je v zásadě vhodná pro sportovní aktivity, pokud nejsou vykonávány rychlé, náhlé pohyby s extrémním sledem kroků. Např. basketbal, badminton nebo jízda na koni o vysoké aktivitě. Zamýšlený typ aktivit by se měl každopádně projednat s pacienty a případně by se mělo zajistit speciální vybavení pro vysokou aktivitu. Funkce: WalkOn Flex umožňuje uživateli rychlejší a přirozenější obraz chůze a zároveň zajišťuje větší stabi- litu. Ve švihové fázi se prsty a chodidlo zvednou (DK není v kontaktu s podložkou) a tím se zabrání hlučnému nášlapu naplocho. Vracení naakumulované energie podpoří pohyb chodidla na začátku švihové fáze. Při nášlapu na patu způsobí WalkOn Flex mírnou zevní rotaci chodidla. OZNÁMENÍ WalkOn Flex je dynamická bércová ortéza; nesmí se používat k prevenci kontraktur atd. Indikaci musí stanovit lékař. 1.3 Kontraindikace 1.3.1 Absolutní kontraindikace • Středně těžká až těžká spasticita v bérci • Vředy na dolních končetinách • Středně těžké až těžké edémy • Středně těžké až těžké deformity chodidel 1.3.2 Relativní kontraindikace Při následujících indikacích je zapotřebí se poradit s lékařem: Kožní nemoci/poranění, zánětlivé stavy, vystouplé a oteklé jizvy, zarudlá a přehřátá místa ve vyba- vené oblasti těla; poruchy odtoku lymfy a to i v případě otoků měkké tkáně v nějaké jiné části těla, ke kterým dochází z nejasného důvodu; poruchy citlivosti a prokrvení dolních končetin. 1.4 Bezpečnostní pokyny INFORMACE Informujte klienta o správné manipulaci/péči o výrobek. První nastavení a nasazení tohoto výrobku smí provádět pouze vyškolený odborný personál. Délka denního nošení a celková doba používání ortézy se řídí podle indikace stanovené lékařem. UPOZORNĚNÍ Nebezpečí poranění v důsledku nesprávného používání. Tento výrobek je koncipován pro použití na jednom pacientovi. Části, které přijdou do styku s pokožkou, mohou při použití na jiné ...
Page 55 UPOZORNĚNÍ Nebezpečí nehody při řízení motorových vozidel. Zda bude pacient schopný řídit motorové vozidlo při nošení WalkOn Flex, je nutné rozhodnout individuálně podle konkrétního případu. Rozhodující je mimo jiné druh vybavení (obraz nemoci, vybavení) a individuální schopnosti uživatele WalkOn Flex. Je bezpodmínečně nutné, abyste dodržovali zákonné předpisy pro řízení motorových vozidel a abyste si nechali z pojistných a právních důvodů zkontrolovat a potvrdit od oprávněného orgánu svou způsobilost k řízení. UPOZORNĚNÍ Nebezpečí poranění v důsledku špatných okolních podmínek. Uživatele je zapotřebí informo- vat o nebezpečích, která mohou vzniknout v mimořádných situacích. Např. skok z velké výšky (nad 1 metr) může vést ke značnému přetížení pružiny a k jejímu prasknutí. OZNÁMENÍ Poškození v důsledku špatných okolních podmínek. Tento výrobek není ohnivzdorný. Nesmí přijít do styku s otevřeným ohněm nebo jinými zdroji tepla. Tento výrobek by neměl přijít do styku s prostředky, mastmi a roztoky obsahujícími tuky a kyse- liny. Toto může omezit životnost. 1.5 Konstrukce Díky konstrukci skládající se ze tří dynamických prvků (pylon, stélka v oblasti paty a přednoží) umožňuje ortéza harmonickou, fyziologickou chůzi i na nerovné podložce. Její dynamické vlastnosti kromě toho umožňují chůzi do schodů se zatížením přednoží a také provádění dřepu. OZNÁMENÍ Poškození v důsledku nesprávné manipulace. Ortéza je vyrobena z předimpregnovaného kompozitního materiálu a není vhodná pro tvarování za tepla. V opěrné ploše stélky a ve spojo- vacích elementech nesmí být žádné díry. Došlo by tím k přerušení vláken a oslabení komponentu. 2 Manipulace 2.1 Výběr velikosti Výběr velikosti ortézy se provádí podle velikosti boty (levá a pravá; S – XL). 2.2 Nastavení a nasazení výrobku 1. Výběr boty: Pro dosažení optimálního účinku ortézy WalkOn Flex by se měla nosit stabilní šněrovací bota s pevnou patní částí. Výška podpatku by měla být 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Zjistěte správnou velikost podle tabulky velikostí. 3. Nastavte ortézu WalkOn Flex na správnou velikost: Když zákazník nosí boty s vyjímatelnou stélkou, tak vezměte stélku a vyznačte podle ní správnou velikost na planžetě chodidla ortézy (obr. 1) nebo vyznačte kontury chodidla tužkou přímo na planžetu. 28U22 Ottobock | 55...
Page 56 4. Přistříhněte planžetu podle provedeného označení na na správnou velikost (obr. 2). Pro nasta- vení šířky zredukujte laterální stranu, ne však více, než je zapotřebí, aby se zamezilo sklouznutí mediálního dílu vsazeného do obuvi a způsobení tlaku na vnitřní kotník. Pro nastavení planžety na délku zredukujte planžetu hlavně v zadní části tak, aby vsazovaná část automaticky ležela (posteriorně) za vnitřním kotníkem a zabránilo se tlaku na kloub chodidla resp. na vnitřní kotník (obr. 3). 5. V případě potřeby lze skořepinu přizpůsobit zbroušením. 6. Pokud má ortéza ostré hrany, tak je vyhlaďte broušením pod vodou pomocí smirkového papíru. 7. Pokud má uživatel nějakou deformitu chodidla, tak ji zkorigujte pomocí korekční vložky nebo speciálně vytvarované pomůcky. (Jestliže nelze chodidlo pomocí vložky, ortézy nebo stabilní obuvi zkorigovat, tak by se ortéza WalkOn Flex neměla používat.) 8. Připevněte textilní komponent na ortézu v úrovni lýtka (obr. 4). 9. Zastříhněte měkkou část suchého zipu na příslušnou délku. Pro zajištění dobrého ulpění ortézy by neměla měkká část suchého zipu po zapnutí lýtkového pásku okolo lýtka přečnívat tvrdou část suchého zipu o více než 2 cm. 2.3 Pokyny pro použití a péči Materiál: Karbonový kompozit; lýtkový pásek: PCM (Phase Change Material), teplotu regulující materiál, suchý zip - háčky, suchý zip - měkký pásek. Čištění: • Textilní díl: Doporučujeme prát v pračce při 40 °C dle potřeby, přibližně dvakrát týdně. Používejte běžný jemný prací prostředek. Pečlivě ortézu propláchněte a sušte volně na vzduchu. Upozornění: Zbytky pracího prostředku mohou způsobit podráždění pokožky a opotřebení materiálu. • Kompozitový díl: V případě potřeby otřít vlhkým hadrem. V případě ztráty, nedostatečné funkci suchého zipu, opotřebení apod. může pro vás ortotik objed- nat přídavnou lýtkovou pelotu (obj. č. 29U5*). Maximální přípustná teplota: 120 °C. Likvidace po použití: Hořlavý materiál. 3 Další omezení použití Tento výrobek je koncipován pro použití pouze na jednom uživateli. Délka denního nošení a celková doba používání ortézy se řídí podle indikace stanovené lékařem. Bez latexu: Na základě dosavadních znalostí Ottobock neobsahuje tento výrobek žádný přírodní kaučuk. 4 Odpovědnost za škodu Výrobce poskytne záruku za jakost výrobku pouze tehdy, pokud se výrobek používá podle stano- vených podmínek a k určeným účelům. Výrobce doporučuje používat a udržovat výrobek pouze v souladu s návodem k použití.
Page 57 Română INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2013-01-09 • Citiţi cu atenţie acest document� • Acordaţi atenţie informaţiilor privind siguranţa� Legendă simboluri Avertismente asupra unor posibile pericole de accidente sau rănire. ATENŢIE Avertismente asupra unor posibile defecţiuni tehnice. INFORMAŢIE Informaţii suplimentare privind tratamentul / utilizarea. INFORMAŢIE 1 Descriere 1.1 Scopul utilizării Orteza WalkOn Flex este destinată exclusiv utilizării în tratamentul ortetic al membrelor inferioare şi este concepută pentru a fi utilizată exclusiv pe pielea sănătoasă, respectiv intactă. 1.2 Indicaţii şi modul de acţionare Orteza WalkOn Flex susţine piciorul în cazul sindromului „drop foot“, (inabilitatea flexiunii dorsale a piciorului) cu cel mult spasticitate uşoară, de ex. în urma unui accident vascular cerebral, a unei leziuni traumatice a creierului, în caz de scleroză multiplă, miatrofie, paralizie a nervului sciatic popliteu extern (SPE) etc. În afară de aceasta, orteza este în mod special adecvată în cazurile în care abilitatea de a ridica piciorul scade în contextul unei activităţi prelungite (extenuare musculară). Orteza WalkOn Flex este recomandată pentru utilizatorii care: • au o gleznă stabilă, • nu prezintă deloc sau prezintă doar o uşoară afectare a controlului motric al genunchiului, • sunt utilizatori activi, cu capacitate de deplasare atât în spaţiul interior, cât şi în cel exterior. În cazul diformităţii piciorului: este indicată orteza WalkOn Flex atunci când diformitatea piciorului poate fi corectată prin utilizarea unui susţinător plantar suplimentar şi a unui element de sprijin lateral în combinaţie cu un pantof stabil. În principiu, orteza WalkOn Flex este adecvată pentru activităţile sportive, în măsura în care nu se efectuează mişcări rapide, bruşte, în succesiuni alerte de paşi. De ex. baschet, badminton sau călărie cu activitate intensă. În orice caz, activităţile ar trebui discutate cu pacienţul şi eventual ar trebui urmat un tratament special pentru activităţi intense.
Page 58 INFORMAŢIE WalkOn Flex este o orteză de gambă dinamică; este interzisă utilizarea ei pentru prevenirea contracturilor (contracţii) etc. Prescripţia se face de către medic. 1.3 Contraindicaţie 1.3.1 Contraindicaţie absolută • Spasticitate moderată până la severă a gambei • Ulcer al gambei • Edem moderat până la sever • Deformări moderate până la severe ale piciorului 1.3.2 Contraindicaţie relativă În cazul următoarelor tablouri clinice este necesară consultarea medicului: afecţiuni/leziuni cutanate; inflamaţii, cicatrici hipertrofiate cu tumefacţii, congestii şi hipertermie; perturbări ale fluxului limfatic, inclusiv tumefacţii cu cauză necunoscută ale ţesutului moale, chiar dacă acestea nu se găsesc în imediata apropiere a regiunii unde se aplică orteza; disfuncţionalităţi circulatorii şi senzoriale ale extremităţilor inferioare. 1.4 Indicaţii de siguranţă INFORMAŢIE Clientul va fi instruit cu privire la modul corect de utilizare/îngrijire al produsului. Potrivirea şi aplicarea iniţială a produsului trebuie efectuată exclusiv de către personal specia- lizat calificat. Durata zilnică de purtare a ortezei şi lungimea perioadei de utilizare a acesteia se stabilesc prin prescripţie medicală. ATENŢIE Pericol de rănire prin utilizarea neconformă scopului prevăzut. Produsul este conceput pentru utilizarea de către un singur pacient. În cazul utilizării ortezei de către o altă persoană, acele elemente ce urmează a fi modificate, precum şi acelea care intră în contact direct cu pielea, pot reprezenta riscuri funcţionale, respectiv igienice. Un bandaj/orteză aplicat(ă) prea strâns poate duce la apariţia unor efecte locale ale presiunii sau poate chiar, în anumite cazuri, cauza comprimarea vaselor sanguine sau a nervilor din zona unde este aplicat(ă). Nu aplicaţi produsul prea strâns. În cazul constatării unor schimbări neobişnuite (de ex. accentuarea simptomelor) se va consulta imediat medicul. Este interzisă aducerea oricăror modificări de utilizare neconforme scopului prevăzut asupra produsului.
Page 59 Respectaţi neapărat reglementările legale naţionale privitoare la conducerea unui autovehicul şi, din motive legate de dreptul asigurărilor, solicitaţi verificarea şi confirmarea de către un oficiu autorizat a capacităţii dumneavoastră de a conduce. ATENŢIE Pericol de rănire prin expunere la condiţii de mediu neadecvate. Utilizatorul trebuie infor- mat asupra posibilelor pericole în situaţii neobşinuite. Spre exemplu, o săritură de la înălţime (mai mare de 1 metru) poate avea drept consecinţă o suprasolicitare considerabilă a arcului şi ruperea acestuia. INFORMAŢIE Deteriorare prin expunere la condiţii de mediu neadecvate. Produsul nu este rezistent la foc. Acesta nu are voie să intre în contact cu foc sau cu alte surse de căldură. Se va evita contactul direct al produsului cu substanţe cu conţinut de grăsimi sau acizi, creme sau loţiuni. Aceasta poate limita durata de utilizare. 1.5 Structura Graţie structurii formate din trei elemente dinamice (pilon, elementul pentru călcâi şi pentru antepicior al tălpii), orteza facilitează un mers armonios, apropiat de cel fiziologic, chiar şi pe suprafeţele accidentate. De asemenea, datorită proprietăţilor dinamice, sunt posibile atât urcarea treptelor cu solicitarea antepiciorului, precum şi aşezarea pe vine. INFORMAŢIE Deteriorare datorită utilizării necorespunzătoare. Orteza este confecţionată dintr-un material compozit preimpregnat şi nu este adecvată pentru termoformare. Suprafaţa de sprijin a tălpii şi elementele de conexiune nu au voie să prezinte spatii goale, deoarece acestea ar întrerupe fibrele şi ar duce la slăbirea elementului de ajustare. 2 Mod de utilizare 2.1 Selectarea mărimii Selectarea mărimii ortezei se face în baza mărimii încălţămintei (stânga şi dreapta; S – XL). 2.2 Adaptarea şi aplicarea produsului 1. Selectarea pantofului: Pentru a se realiza un efect optim al ortezei WalkOn Flex, trebuie purtat un pantof stabil cu şireturi, cu un călcâi întărit. Înălţimea tocului trebuie să fie de 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Pentru a alege mărimea potrivită consultaţi tabelul de mărimi. 3. Adaptarea ortezei WalkOn Flex la mărimea potrivită: În cazul în care clientul poartă pantofi cu talpă interioară detaşabilă, folosiţi aceasta pentru marcarea mărimii potrivite pe placa plantară a ortezei (fig. 1) sau transferaţi conturul piciorului cu ajutorul unui creion direct pe placa plantară. 4. Tăiaţi placa plantară conform marcajului făcut pe aceasta la mărimea corespunzătoare (fig. 2). Pentru ajustarea lărgimii reduceţi partea laterală, însă nu mai mult decât necesar, pentru a evita alunecarea segmentului median/elementului inserat în pantof şi formarea de presiune pe interi- orul gleznei. Pentru ajustarea lungimii plăcii plantare reduceţi în principal segmentul posterior al ...
Page 60 plăcii plantare, astfel încât inserţia să fie poziţionată automat în spatele (posterior) interiorului gleznei evitându-se presiunea pe articulaţia piciorului, respectiv pe interiorul gleznei (fig. 3). 5. Învelişul poate fi ajustat prin şlefuire. 6. În cazul în care orteza prezintă muchii ascuţite, neteziţi-le prin şlefuire cu hârtie abrazivă sub jet de apă. 7. În cazul în care utilizatorul prezintă o deformare a piciorului, corectaţi-o cu ajutorul unei inserţii plantare sau al unui dispozitiv ortopedic ajutător. (În cazul în care deformarea piciorului nu poate fi corectată cu ajutorul unei inserţii, al ortezei şi prin purtarea unui pantof stabil, nu este recomandată purtarea ortezei WalkOn Flex.) 8. Aplicaţi componenta textilă pe partea ortezei aflată la înălţimea pulpei (fig. 4). 9. Tăiaţi partea moale a benzii Velcro la lungimea potrivită. Pentru a asigura o aderenţă optimă, după închiderea benzii pentru pulpă în jurul pulpei utilizatorului, partea moale a benzii Velcro nu are voie să depăşească cu mai mult de 2 cm partea aspră a benzii velcro. 2.3 Indicaţii de utilizare şi îngrijire Material: Material compozit pe bază de fibră de sticlă; banda pentru pulpă: PCM (Phase Change Material), un material termoregulator, reglaj micro cu scai, bandă Velcro moale. Curăţare: • Componenta textilă: Se recomandă spălarea la maşină la 40 °C în funcţie de necesităţi, însă aproximativ de două ori pe săptămână. Folosiţi un detergent delicat uzual. Limpeziţi bine şi lăsaţi să se usuce la aer. Informaţie: Reziduurile de detergent pot avea drept consecinţă iritarea pielii şi uzarea materialului. • Componenta din material compozit: la nevoie se va şterge cu o cârpă umedă. În cazul pierderii, funcţionalităţii deficiente a benzii Velcro sau alte asemenea probleme, tehnicia- nul ortoped poate comanda pentru dumneavosatră perniţe suplimentare pentru pulpă (codul de comandă este 29U5*). Temperatura maximă permisă: 120 °C. După utilizare: Material inflamabil. 3 Alte limitări în utilizare Produsul este conceput pentru utilizarea de către un singur pacient. Durata de utilizare, respectiv perioada de purtare se stabileşte prin prescripţie medicală. Fără Latex: Conform informaţiilor Ottobock acest produs nu conţine cauciuc natural. 4 Garanţie Producătorul oferă garantie numai în conditiile folosirii produsului în condiţiile prescrise şi conform scopului de utilizare prevăzut. Producatorul recoandă utilizarea adecvată a produsului şi îngrijirea acestuia conform indicaţiilor. 5 ...
Page 61 Hrvatski OBAVIJEST Datum posljednjeg ažuriranja: 2013-01-09 • Pažljivo pročitajte ovaj dokument� • Pridržavajte se sigurnosnih napomena� Značenje simbola Upozorenje od mogućih udesa. OPREZ Upozorenje od mogućih tehničkih oštećenja. NAPOMENA Dodatna obavijest za upotrebu pomagala. OBAVIJEST 1 Opis WalkOn Flex primjenjuje se isključivo za ortotsko zbrinjavanje donjih ekstremiteta i prikladan je isključivo za primjenu na zdravoj odnosno neoštećenoj koži. 1.1 Indikacije i način djelovanja WalkOn Flex podupire stopalo u slučaju slabosti dorzi fleksije stopala uz blagi stupanj spastičnosti npr. nakon moždanog udara, traumatske ozljede mozga, u slučaju multiple skleroze, neuralne mišićne atrofije, paralize peroneusa itd. Ortoza je posebno prikladna u slučaju kad slabost dorzi fleksije postoje sve izraženija tijekom aktivnosti. WalkOn Flex prikladan je za: • korisnike sa stabilnim gležnjem, • korisnike koji nemaju smanjenu motoričku kontrolu koljena ili je imaju u manjoj mjeri, • aktivne korisnike koji se kreću u zatvorenom i otvorenom prostoru. Kod deformacija stopala: primjena ortoze WalkOn Flex indicira se kada je deformaciju stopala moguće ispraviti primjenom dodatnog uloška i bočne osnove zajedno sa stabilnom cipelom. Ortoza WalkOn Flex namijenjena je uglavnom za sportske aktivnosti, dokle god se ne izvode brze, nagle kretnje s ekstremnim sljedovima koraka. Primjerice kod košarke, badmintona ili jahanja s povećanom aktivnošću. U svakom slučaju o aktivnostima treba porazgovarati s pacijentom i eventualno nastojati nabaviti posebno pomagalo za zahtjevnije aktivnosti. Način djelovanja: WalkOn Flex omogućuje korisniku prirodan obrazac hoda te pruža veću stabilnost. U fazi zamaha podiže stopalo i time spriječava zapinjanje prstiju o pod. Povratom energije podupire se kretanje stopala na početku faze zamaha. Pri stajanju na petu WalkOn Flex izaziva laganu rotaciju sto- pala prema van.
Page 62 1.2 Kontraindikacije 1.2.1 Apsolutne kontraindikacije • Umjerena do teška spastičnost potkoljenice • Čirevi na nogama • Umjeren do težak edem • Umjerene do teške deformacije stopala 1.2.2 Relativne kontraindikacije U slučaju slijedećih indikacija potrebno se posavjetovati s liječnikom: Kožne bolesti / ozljede, upalne pojave, ispupčeni ožiljci s oteklinom, crvenilo, poremećaji u otje- canju limfe, uključujući nejasne otekline mekog tkiva daleko od primijenjenog pomagala, osjetilni poremećaji i poremećaji cirkulacije u donjim ekstremitetima. 1.3 Sigurnosne napomene OBAVIJEST Korisnika je potrebno uputiti u propisno rukovanje proizvodom / njegu proizvoda. Prvo prilagođavanje i postavljanje proizvoda smije izvesti samo obučeno stručno osoblje. Dnev- no trajanje nošenja i razdoblje primjene prilagođavaju se prema medicinskoj indikaciji koju je postavio liječnik. OPREZ Opasnost od ozljeđivanja uslijed neprimjerenog korištenja. Proizvod je predviđen za korištenje na samo jednom korisniku. Dijelovi koje je potrebno prilagoditi oblikom, te dijelovi koji izravno dotiču kožu mogu pri upotrebi ortoze na drugoj osobi izazvati funkcionalne odnosno higijenske opasnosti. Prečvrsto postavljena ortoza/bandaža može izazvati lokalne pojave pritiska živaca ili krvnih žila. Proizvod nemojte postaviti preusko. U slučaju neobičnih promjena (npr. povećanja bolova) smjesta potražite liječnika. Na proizvodu se ne smiju vršiti neprimjerene izmjene. OPREZ Opasnost od nezgoda pri vožnji motornog vozila. Postoji li pri nošenju ortoze WalkOn Flex zahtjev za upravljanjem vozilom, odluku treba donjeti za svakog korisnika individualno. Za donošenje odluke važna je dijagnoza, vrsta opskrbe i stanje korisnika WalkOn Felksa. Obvezno se pridržavajte nacionalnih zakonskih propisa za upravljanje motornim vozilom te zbog zakona i propisa o osiguranju zatražite provjeru i potvrdu svojih vozačkih sposobnosti od nadležne institucije.
Page 63 NAPOMENA Oštećenja uslijed pogrešnih okolinksih uvjeta . Proizvod nije otporan na vatru. Ne smije doći u dodir s otvorenom vatrom ili drugim izvorima topline. Proizvod ne bi smio doći u dodir sa sredstvima koja sadrže masti, kiseline i losione. Time se može skratiti vijek trajanja. 1.4 Konstrukcija Konstrukcijom od tri dinamična elementa (pilona, područja pete i područja prednjeg dijela stopala) ortoza omogućuje skladan, fiziološki hod također i na neravnoj podlozi. Aktivnijim korisnicima omogućuje uspinjanje stepenicama uz opterećenje prednjeg dijela stopala, te spuštanje u čučanj. NAPOMENA Oštećenja uslijed nedopuštenog rukovanja. Ortoza je izrađena od predimpregniranog kompo- zitnog materijala i nije prikladna za toplinsko preoblikovanje. Površina stopala i spojni elementi ne smiju imati rupe jer bi one prekinule vlakna i oslabile dio za prilagodbu. 2 Rukovanje 2.1 Odabir veličine Veličina ortoze odabire se prema veličini cipela (lijeva i desna; S – XL). 2.2 Prilagođavanje i postavljanje proizvoda 1. Odabir cipela: kako bi se postiglo optimalno djelovanje ortoze WalkOn Flex, potrebno je nositi stabilne cipele na vezanje s čvrstim kalupom za pete. Potpetica bi trebala biti visine 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Točnu veličinu pronađite u tablici s veličinama. 3. Prilagođavanje ortoze WalkOn Flex pravilnoj veličini: ukoliko kupac nosi cipele s potplatom koja se može izvaditi, koristite se njime kako biste na stopalu ortoze označili točnu veličinu (sl. 1) ili obrise stopala olovkom izravno prenesite na stopalo ortoze. 4. Stopalo ortoze izrežite na točnu veličinu u skladu s oznakom na njemu (sl. 2). Kako biste prilagodili širinu, smanjite bočnu stranu, ali ne više nego što je potrebno, da bi spriječili klizanje medijal- nog dijela/umetka u cipeli i pritisak na unutarnji gležanj. Za prilagodbu duljine stopalu ortoze, smanjite isključivo stražnji dio stopala ortoze tako da umetak automatski leži iza (posteriorno) unutarnjeg gležnja s čim će te spriječi pritisak na skočni zglob odnosno unutarnji gležanj (sl. 3). 5. Ležište ortoze se po potrebe može prilagoditi brušenjem. 6. Ukoliko ortoza ima oštre bridove, izgladite ih brušenjem brusnim papirom pod vodom. 7. Ukoliko korisnik ima deformaciju stopala, ispravite ga korekcijskim uloškom ili posebno obliko- vanim pomagalom. (Ukoliko se stopalo ne može korigirati uloškom, ortozom i stabilnom cipelom, ortoza WalkOn Flex ne bi se smjela koristiti.) 8. Tekstilni dio postavite na dio ortoze koji naliježe na visinu lista (sl. 4). 9. Meki dio čička odrežite na odgovarajuću duljinu. Kako biste osigurali dobro prianjanje, meki ...
Page 64 2.3 Upute za korištenje i održavanje Materijal: kompozitni materijal od staklenih vlakana; vrpca za list: PCM (Phase Change Material), materijal koji regulira temperaturu, mikro-čičak, meka vrpca s čičkom. Čišćenje: • Tekstilni dio: strojno pranje na 40 °C preporuča se po potrebi, ali otprilike dva put tjedno. Koristite uobičajo sredstvo za fino pranje. Pomno isperite i ostavite da se osuši na zraku. Napomena: ostatci sredstva za pranje mogu izazvati iritacije kože i habanje materijala. • Komponenta od kompozitnog materijala: po potrebi obrišite vlažnom krpom. Ukoliko izgubite čičak traku, ili je neispravna, istrošena i sl., vaš ortopedski tehničar može Vam naručiti nove (br. 29U5*). Maksimalna dopuštena temperatura: 120 °C. Zbrinjavanje nakon upotrebe: zapaljivi materijal. 3 Ostala ograničenja upotrebe Proizvod je zamišljen za korištenje na samo jednom korisniku. Dnevno trajanje nošenja i razdoblje primjene prilagođavaju se prema medicinskoj indikaciji. Ne sadrži lateks: prema dosadašnjim spoznajama tvrtke ovaj proizvod ne sadrži prirodnu gumu. 4 Odgovornost Proizvođačevo jamstvo primjenjuje se samo ukoliko se proizvod koristi prema navedenim uvjetima i u odgovarajuće namjene. Proizvođač preporuča stručno rukovanje proizvodom te pridržavanje odgovarajućih uputa o korištenju. 5 Izjava o Sukladnosti Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93 / 42 / EWG, proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Ottobock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema dodatku 7 smjernice. Slovensky INFORMÁCIA Dátum poslednej aktualizácie: 2013-01-09 • Pozorne si prečítajte tento dokument� • Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia� Význam symbolov Varovania pred možnými nebezpečenstvami nehôd a poranení. UPOZORNENIE Varovania pred možnými technickými škodami.
Page 65 1 Popis 1.1 Účel použitia Ortéza WalkOn Flex je určená výhradne na použitie na ortetické ošetrovanie dolných končatín a je vhodná výhradne na aplikáciu na zdravú, resp. neporušenú pokožku. 1.2 Indikácie a spôsob účinku Ortéza WalkOn Flex podporuje nohu pri slabosti dorzálnych flexorov nohy s nanajvýš ľahkou spas- tikou, napr. po mozgovej porážke, traumatickom poranení mozgu, pri skleróze multiplex, neutrálnej atrofii svalov, ochrnutí ihlicového nervu, atď. Ortéza je okrem toho mimoriadne vhodná v prípadoch, ak slabne zdvíhanie nohy pri trvalej aktivite (vyčerpanie svalov). WalkOn Flex sa hodí pre používateľov: • so stabilným členkom, • žiadne alebo iba ľahké obmedzenie motorickej kontroly kolena, • pre aktívnych používateľov, pohybujúcich sa vo vnútorných ako aj vonkajších priestoroch. Pri deformáciách nohy: ak je možné použitím dodatočnej vložky a laterálnej opory v spojení so sta- bilnou obuvou korigovať deformáciu nohy, indikuje sa WalkOn Flex. WalkOn Flex je v zásade vhodná na športové aktivity, pokiaľ sa nevykonávajú rýchle, náhle po- hyby s extrémnymi sledmi krokov. Napríklad basketbal, bedminton alebo jazda na koni s vysokou aktivitou. Aktivity by sa mali v každom prípade prediskutovať s pacientom a eventuálne by bolo vhodné snažiť sa o špeciálne ošetrenie pre vysoké aktivity. Spôsob účinku: WalkOn Flex umožňuje používateľovi prirodzený vzhľad chôdze, ako aj rýchlu chôdzu s väčšou stabilitou. Vo švihovej fáze sa prsty a noha nadvihnú (uvoľnenie od podlahy) a zabráni sa plochému, hlasnému dosadnutiu. Vďaka vráteniu uloženej energie sa podporuje pohyb nohy na začiatku švihovej fázy. Pri našliapnutí na pätu spôsobuje WalkOn Flex ľahkú vonkajšiu rotáciu nohy. OZNÁMENIE WalkOn Flex je dynamickou ortézou predkolenia; nesmie sa používať na prevenciu kontraktúr (skrátení), atď. Indikáciu musí stanoviť lekár. 1.3 Kontraindikácia 1.3.1 Absolútna kontraindikácia • Mierna až ťažká spastika v predkolení • ...
Page 66 1.4 Bezpečnostné upozornenia INFORMÁCIA Zákazník sa musí oboznámiť s riadnou manipuláciou a ošetrovaním výrobku. Prvé nasadenie a prispôsobenie výrobku smie vykonať iba vyškolený odborný personál. Denná doba nosenia a obdobie aplikácie sa riadia podľa liečebnej indikácie tak, ako bola stanovená lekárom. UPOZORNENIE Nebezpečenstvo poranenia spôsobené neodborným použitím. Výrobok je koncipovaný na použitie iba jedným používateľom. Formovateľné diely a diely, ktoré prichádzajú do styku s kožou, môžu pri použití ortézy ďalšou osobou predstavovať funkčné, príp. hygienické riziká. Príliš pevne nasadená ortéza/ bandáž môže spôsobiť lokálne príznaky tlaku a prípadne aj zúženia na priebežných tepnách alebo nervoch. Výrobok nenasadzujte príliš napevno. Pri neobvyklých zmenách (napr. zvýšenie bolestivosti) je potrebné ihneď vyhľadať lekára. Neodborné zmeny na výrobku sa nesmú vykonávať. UPOZORNENIE Nebezpečenstvo nehody pri vedení motorového vozidla. To, či pri nosení WalkOn Flex je používateľ schopný viesť motorové vozidlo, závisí od každého individuálneho prípadu. Rozhodujúce sú okrem iného druh liečby (príznaky choroby, liečba) a individuálne schopnosti používateľa WalkOn Flex. Bezpodmienečne dodržiavajte národné, zákonné predpisy o vedení motorových vozidiel a z poistno-právnych dôvodov nechajte vašu spôsobilosť na vedenie motorových vozidiel preskúšať a potvrdiť autorizovanou inštitúciou. UPOZORNENIE Nebezpečenstvo poranenia vznikajúce pri nevhodných externých podmienkach. Používateľ sa musí informovať o možných nebezpečenstvách pri mimoriadnych situáciách. Napríklad skok z väčšej výšky (viac ako 1 meter) môže viesť k zreteľnému preťaženiu pružiny a k jej zlomeniu. OZNÁMENIE Škody spôsobené nevhodnými externými podmienkami. Výrobok nie je ohňovzdorný. Nesmie prísť do kontaktu s otvoreným ohňom alebo inými zdrojmi tepla. Výrobok by nemal prísť do styku s prostriedkami s obsahom tukov alebo kyselín, s masťami alebo emulziami. Môže to negatívne ovplyvniť životnosť. 1.5 Konštrukcia Vďaka konštrukcii z troch dynamických prvkov (pylón, oblasť päty a priehlavku chodidla) umožňuje ortéza harmonickú, fyziologickú chôdzu, aj na nerovnom podklade. Na základe dynamických vlastností sú okrem toho dovolené chôdza do schodov so zaťažením priehlavku, ako aj prechod do drepu. 66 | Ottobock 28U22...
Page 67 OZNÁMENIE Škody spôsobené neprípustnou manipuláciou. Ortéza je vyrobená z predimpregnovaného kompozitného materiálu a nie je vhodná na tepelné formovanie. Dosadacia plocha chodidla a spojovacie prvky nesmú mať diery; tieto by prerušili vlákna a zoslabili lícovaný diel. 2 Manipulácia 2.1 Výber veľkosti Výber veľkosti ortézy sa vykonáva na základe veľkosti topánky (vľavo a vpravo; S – XL). 2.2 Prispôsobenie a nasadenie výrobku 1. Výber topánky: pre dosiahnutie optimálneho účinku WalkOn Flex by sa mala nosiť stabilná šnurovacia topánka s pevnou pätou. Podpätok by mal byť vysoký 1,0 cm (+/- 5 mm). 2. Správnu veľkosť vyhľadajte v tabuľke veľkostí. 3. Prispôsobenie WalkOn Flex na správnu veľkosť: ak zákazník nosí topánku s vyberateľnou vložkou, použije sa táto na zaznačenie správnej veľkosti na chodidlovej podložke ortézy (obr. 1) alebo sa prenesú obrysy chodidla ceruzkou priamo na chodidlovú podložku. 4. Chodidlovú podložku odstrihnite na správnu veľkosť podľa na nej vykonaného označenia (obr. 2). Pre prispôsobenie šírky zredukujte laterálnu stranu, avšak nie viac ako je potrebné, aby sa zab- ránilo zošmyknutiu mediálnej časti/nasadzovanej časti v topánke a tlaku na vnútorný členok. Pre prispôsobenie chodidlovej podložky po dĺžke redukujte predovšetkým zadnú časť chodidlovej podložky tak, aby nasadzovaná časť ležala automaticky za (posteriórne) vnútorným členkom, a aby sa zabránilo tlaku na chodidlový kĺb, príp. vnútorný členok (obr. 3). 5. Panvu je možné v prípade potreby prispôsobiť pribrúsením. 6. Ak má ortéza ostré hrany, vyhlaďte tieto prebrúsením pod vodou brúsnym papierom. 7. Ak má používateľ deformitu nohy, korigujte túto korekčnou vložkou alebo špeciálne tvarovaným pomocným prostriedkom. (Ak nohu nie je možné korigovať vložkou, ortézou a stabilnou topán- kou, nemala by sa ortéza WalkOn Flex používať.) 8. Nasaďte textilné komponenty na diel ortézy umiestnený vo výške lýtka (obr. 4). 9. Mäkkú časť suchého zipsu odstrihnite na vhodnú dĺžku. Aby sa zabezpečilo dobré priľnutie, ne- mala by mäkká časť suchého zipsu po založení lýtkového pásu okolo lýtka používateľa prečnievať o viac ako 2 cm nad tvrdou časťou suchého zipsu. 2.3 Návod na použitie a ošetrovanie Materiál: kompozitný materiál zo skleného vlákna; lýtkový pás: PCM (Phase Change Material), teplotu regulujúci materiál, mikroupínanie, mäkká upínacia páska. Čistenie: • Textilný komponent: pranie v práčke pri 40 °C sa odporúča podľa potreby, avšak približne dva krát za týždeň. Používajte bežný jemný prací prostriedok. Starostlivo prepláchnite a nechajte vysušiť na vzduchu. Upozornenie: Zvyšky po pracom prostriedku môžu spôsobiť podráždenie ...
Page 68 Pri strate, nedostatočnej funkčnosti upínacieho pásu, opotrebení a pod. vám môže váš ortopedický technik objednať dodatočné lýtkové vankúšiky (obj. č. 29U5*). Maximálna prípustná teplota: 120 °C. Likvidácia po použití: horľavý materiál. 3 Ďalšie obmedzenia používania Výrobok je koncipovaný na použitie iba jedným používateľom. Denná doba nosenia a obdobie aplikácie sa riadia podľa liečebnej indikácie. Bez latexu: n a základe stavu poznatkov firmy Ottobock neobsahuje tento výrobok žiadnu prírod- nú gumu. 4 Záruka Výrobca ručí za výrobok iba vtedy, ak sa používa za uvedených podmienok a na uvedené účely. Výrobca odporúča manipulovať s výrobkom odborne a ošetrovať ho podľa návodu na použitie. 5 Zhoda CE Výrobok spĺňa požiadavky smernice 93/42/EHS pre medicínske výrobky. Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prílohy IX smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vyhotovila firma Ottobock vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smernice. Български IИНФОРМАЦИЯ Дата на последната актуализация: 2013-01-09 • Прочетете внимателно този документ� • Спазвайте указанията за безопасност� Значение на символите Предупреждения за възможни опасности от злополуки и наранявания. ВНИМАНИЕ Предупреждения за възможни технически повреди. УКАЗАНИЕ Допълнителна информация за приложението. ИНФОРМАЦИЯ 1 Описание 1.1 Цел на използване WalkOn Flex се използва единствено за ортезиране на долните крайници и е подходяща единствено за приложение върху здрава респ. не засегната кожа.
Page 69 WalkOn Flex е подходяща за потребители със: • стабилен глезен, • без или само леко нарушение на моторния контрол на коляното, • активни потребители, движещи се както на закрито, така и на открито. При деформации на стъпалото: Ако една деформация на стъпалото може да се коригира с използване на допълнителна стелка и странична подложка в комбинация със стабилна обув- ка, се препоръчва WalkOn Flex. По принцип WalkOn Flex е предназначена за спортни дейности, при които не се извършват бързи, внезапни движения в екстремна последователност (напр. баскетбол, бадминтон или яздене с висока активност). Във всеки случай дейностите трябва да бъдат обсъдени с паци- ента и евент. да се цели специално обезпечаване за висока активност. Принцип на действие: WalkOn Flex позволява на потребителя по-естествена походка както и по-бърз ход с повече стабилност. Пръстите на крака и стъпалото се повдигат (отделят се от пода) във фазата на размах и се предотвратява шумното им приземяване. Възвръщането на запазената енергия поддържа движението на стъпалото в началото на фазата на размаха. При стъпване върху петата WalkOn Flex предизвиква лека външна ротация на стъпалото. УКАЗАНИЕ WalkOn Flex е динамична ортеза за подбедрицата, тя не бива да се използва за превенция на контрактури (скъсявания) и т.н. За нея се изисква лекарско предписание. 1.3 Противопоказания 1.3.1 Абсолютни противопоказания • Умерена до тежка спастика в подбедрицата • Гнойни рани на краката • Умерени до тежки отоци • Умерени до тежки деформации на стъпалото 1.3.2 Относителни противопоказания При следните показания е необходима консултация с лекар: Кожни заболявания/наранявания, възпалителни процеси, изпъкнали белези от рани с по- дутини, зачервяване и претопляне, изтичане на лимфа, включително и неясни подутини по ...
Page 70 ВНИМАНИЕ Опасност от наранявания поради неправилно приложение. Продуктът е предназначен за употреба само от един потребител. Оформящите се части и частите, които влизат в директен допир с кожата, могат да причинят функционални респ. хигиенни рискове при използване на ортезата от други лица . Твърде плътно поставената ортеза/бандаж може да причини локални притискания и евен- туални стеснения на преминаващи кръвоносни съдове или нерви. Не поставяйте продукта твърде стегнато. При необичайни промени (напр. увеличаване на болките) незабавно по- търсете лекар. Не бива да се извършват неквалифицирани промени по продукта. ВНИМАНИЕ Упасност от злополука при управление на МПС.Дали при носене на WalkOn Flex се нару- шава способността за управление на МПС, трябва да се реши за всеки конкретен случай. От решаващо значение е видът на ортезирането(симптоми, ортезиране) и индивидуалните способности на потребителя на WalkOn Flex. Непременно вземете под внимание националните законови разпоредби за шофиране на автомобили и по застрахователно-правни причини проверете и потвърдете Вашата пригодност за шофиране на оторизирано място. ВНИМАНИЕ Опасност от наранявания поради условия. Потребителят трябва да бъде информиран за възможните опасности в извънредни ситуации. Например скок от голяма височина (повече от 1 метър) може да доведе до значително претоварване на пружината и до нейното счупване. УКАЗАНИЕ Щети поради неправилни допълнителни условия. Продуктът не е невъзпламеняем. Той не бива да влиза в контакт с открит огън и други източници на топлина. Продуктът не бива да влиза в допир със съдържащи мазнини или киселини препарати, мехлеми и лосиони. Това може да скъси срока на използване. 1.5 Конструкция Благодарение на конструкцията от три динамични елемента (пилон, зона на петата и на пред- ната част на стъпалото на подложката) ортезата позволява хармоничен, физиологичен ход, също и по неравни повърхности. Благодарение на динамичните качества са възможни и изкачването по стълби с натоварване на предната част на стъпалото, както и клякане. УКАЗАНИЕ Щети поради недопустимо боравене. Ортезата е произведена от предварително им- прегниран многослоен материал и не е подходяща за термично деформиране. Опорната повърхност на подложката и свързващите елементи не бива да имат перфорации, те биха прекъснали влакната и биха отслабили пригаждащата се част. 70 | Ottobock 28U22...
Page 71 2 Боравене 2.1 Избор на размер Размерът на продукта се определя в зависимост от номера на обувките (ляво и дясно; S – XL). 2.2 Напасване и поставяне на продукта 1. Избор на обувки: За да се постигне оптималното въздействие на WalkOn Flex, трябва да се носят стабилни обувки с връзки с твърда пета. Токчето трябва да е 1,0 см (+/- 5 мм). 2. Направете справка за правилния размер от таблицата. 3. Напасване на WalkOn Flex към правилния размер: Ако клиентът носи обувки със сваля- ща се подложка, използвайте я, за да маркирате правилния размер върху основата за стъпалото на ортезата (фиг. 1) или пренесете очертанията на стъпалото директно върху основата за стъпалото. 4. Разкроете основата за стъпалото съгласно направената върху нея маркировка за пра- вилния размер (фиг. 2). За напасване на ширината намалете латералната страна, но не повече от необходимото, така че да се избегне изместване на медиалния сектор/вложка в обувката и притискането на вътрешното кокалче. За напасване на основата на стъпалото по дължина намалете основно задната част на основата на стъпалото , така че вложката да застане автоматично зад вътрешното кокалче и да се избегне притискането върху ставата на стъпалото респ. вътрешното кокалче (фиг. 3). 5. При нужда обвивката също може да се напасне с шлифоване. 6. Ако ортезата има остри ръбове, загладете ги с шлифоване под вода с шкурка. 7. Ако потребителят има деформация на стъпалото, коригирайте я с коригираща подложка или специално оформено помощно средство. (Ако стъпалото не може да бъде коригирано с подложка, ортеза и стабилна обувка, не бива да се използва WalkOn Flex.) 8. Поставете текстилните компоненти на положената на височината на прасеца част на ор- тезата (фиг. 4). 9. Отрежете меката част на вел кро лепенката спрямо подходящата дължина. За да се га- рантира доброто захващане, меката част на вел кро лепенката не бива да излиза повече от 2 см извън твърдата част след затваряне на лентата за прасеца. 2.3 Инструкция за употреба и поддръжка Материал: многослоен материал от стъклени нишки; лента за прасеца: PCM (Phase Change Material), терморегулиращ материал, вел кро, мека залепваща лента. Почистване: • Текстилни компоненти: При нужда се препоръчва изпиране в перална машина при 40 °C, приблизително два пъти седмично. Използвайте обикновен препарат за фино пране. Из- плаквайте старателно и оставяйте да изсъхва на въздух. Указание: Остатъците от перилния препарат могат да предизвикат дразнене на кожата и износване на материала.
Page 72 3 Други ограничения при използването Продуктът е предназначен за употреба само от един потребител. Ежедневната продължител- ност на носене и периодът на приложение зависят от медицинската индикация. Не съдържа латекс: Според нивото на познанията на фирма този продукт не съдържа естествен каучук. 4 Отговорност Производителят носи отговорност само, ако продуктът се използва при посочените условия и за предвидените цели. Производителят препоръчва продуктът да се използва съобразено с предназначението му и да се поддържа съгласно инструкцията за употреба. 5 СЕ съвместимост Продуктът изпълнява изискванията на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия. Продуктът е класифициран в Клас I съгласно принципите за класифициране от Приложение IX на Директивата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на собствена отго- ворност на съгласно Приложение VII на Директивата. Türkçe BILGI Son güncelleştirmenin tarihi: 2013-01-09 • Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz� • Güvenlik uyarılarını dikkate alınız� Sembollerin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarılar. DIKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarılar. DUYURU Destek / Kullanım ile ilgili diğer bilgiler. BILGI 1 Açıklama 1.1 Kullanım amacı WalkOn Flex sadece alt ekstremitelerdeki ortetik uygulama için kullanılmalıdır ve sadece sağlıklı cilt ile temas için uygundur. 1.2 Endikasyonl ve etki şekli WalkOn Flex hiafif veya belirgin oranda düşük (ayak kaldırma güçlülüğü) spastik ayak, örn. felçten sonra, travmaya bağlı beyin hasarında, Multipler sklerozis, nevraljik kas atrofisinde, Peroneus felç ...
Page 73 Ayak deformasyonlarında: İlave bir tabanlık veya lateral bir tertibat ile ayak deformasyonu sağlam bir ayakkabı ile bağlantılı olarak düzeltilebiliyorsa, bir WalkOn Flex gereklidir. WalkOn Flex aşırı adımlamada hızlı ve ani hareketler yapılmıyorsa, genel olarak sportif etkinlikler için uygundur. Örn. basketbol, badminton veya çok yüksek tempolu ata binme. Etkinlikler her durumda hasta ile birlikte ele alınmalıdır ve gerekirse tempolu etkinlikler için özel bir uygulama sağlanmalıdır. Etki şekli: WalkOn Flex kullanıcıya doğal bir yürüyüş sağlar; daha hızlı ve stabil bir yürüyüş. Salınım fazında parmaklar ve ayak kaldırılır (zemine olan mesafe). Depolanan enerjinin geri verilmesi ile ayağın hareketi, salınım fazının başında desteklenir. Topuk vuruşunda WalkOn Flex ayağın hafifçe dışa dönmesini sağlar. DUYURU WalkOn Flex dinamik bir ayak bileği ortezidir; kontraktürlerin (kısaltmalar) önlenmesi vs. için kullanılmamalıdır. Endikasyon doktor tarafından belirlenir. 1.3 Kontrendikasyon 1.3.1 Mutlak kontrendikasyon • Diz altında orta ve ağır dereceli spastisite • Bacak ülseri • Orta ve ağır dereceli ödem • Orta ve ağır dereceli ayak deformiteleri 1.3.2 Rölatif kontrendikasyon Takip eden endikasyonlarda doktor ile görüşülmesi gerekir: Cilt hastalıkları/yaralanmaları; İltihaplı belirtiler; şişmiş ve açılmış yaralar, kızarıklık ve dokunulduğunda aşırı sıcaklık hissi; lenfatik akış bozukluklarında belirgin olmayan yumuşak dokularda şişmeler da- hil takılan yardımcı maddenin vücuttan uzak yerlerinde ; alt ekstremitelerde hissetme ve dolaşım bozuklukları. 1.4 Güvenlik uyarıları BILGI Müşteri, ürünün usulüne uygun kullanımı/bakımı hakkında bilgilendirilmelidir. Ürünün ilk uyarlama ve takılması sadece eğitim görmüş uzman personel tarafından yürütülmelidir. Günlük taşıma süresi ve kullanım zaman aralığı doktor tarafından belirlenen tıbbi endikasyona göre belirlenir. DIKKAT Usulüne uygun olmayan kullanımdan dolayı yaralanma tehlikesi.Şekillendirilecek parçalar ...
Page 74 Çok fazla sıkı takılmış bir ortez/bandaj lokal basınca ve damar veya sinirlerde daralmalara neden olabilir. Ürün çok sıkı takılmamalıdır. Sıra dışı değişikliklerde (örn. ağrıların artmasında) derhal bir doktora başvurulmalıdır. Üründe usulüne uygun olmayan değişiklikler yapılmamalıdır. DIKKAT Motorlu araç kullanımında kaza tehlikesi. Flex kullanıcısıı olan hastaların bir aracı ne kadar sürüp süremeyeceği durumu genel anlamda tam olarak cevaplanamaz. Bu beslenme türünde (hastalık türü, destek, ortezin yapı türü) WalkOn Flex kullanıcısının bireysel özelliklerine bağlı olan bir durumdur. Motorlu araç kullanımı için ulusal yasal yönetmelikleri mutlaka dikkate alınız ve araç kullanma yeteneğinizi yetkili bir merkez tarafından sigorta yasaları gereğince kontrol ettiriniz ve onaylatınız. DIKKAT Yanlış çevre koşullarından dolayı yaralanma tehlikesi. Kullanıcı alışılmışın dışındaki durumlarda olası tehlikeler hakkında bilgilendirilmelidir. Örneğin büyük bir yükseklikten atlama (1 metreden fazla) yaylarda aşırı yüklenmeye ve kırılmalarına neden olabilir.Örneğin bir yükseklikten atlama (1 metreden fazla) yaylarda aşırı yüklenmeye ve kırılmalarına neden olabilir. DUYURU Yanlış çevre koşulları nedeniyle hasarlanma. Ürün alevlere dayanıklı değildir. Açık ateş ile temas etmemeli veya diğer ısı kaynaklarına tutulmamalıdır. Ürün yağ ve asit içeren maddeler, merhem ve losyonlar ile temas etmemelidir. Bundan dolayı kullanım ömrü sınırlanabilir. 1.5 Kurulum Üç dinamik element (Pylon, tabanın topuk ve ön ayak bölümü) sayesinde ortez, düz olmayan bir zeminde de harmonik, psikolojik bir yürüyüş sağlar. Dinamik özellikler sayesinde ayağın ön kısmına yüklenilerek merdiven çıkılabilir ve çömelme ha- reketi yapılabilir. DUYURU İzin verilmeyen kullanım nedeniyle hasarlanma. Ortez önceden şekillendirilmiş bir cam el- yaf malzemeden yapılmıştır ve thermopalstik olarak şekil verilemez. Ayak tabanı ve bağlantı elemanlarında delik olmamalıdır aksi takdirde elyaf hasar görebilir ve bileşenler yıpranabilir. 2 Kullanım 2.1 Ebat seçimi Ortez büyüklüğü seçimi ayakkabı büyüklüğüne göre yapılır (sol ve sağ; S –XL). 2.2 Ürünün uyarlanması ve yerleştirilmesi 1. Ayakkabı seçimi: WalkOn Flex‘in optimum etkisine ulaşmak için sağlam bağcıklı, topuk yüzeyi sert kaplamalı bir ayakkabı kullanılmalıdır. Topuk 1,0 cm (+/-5 mm) olmalıdır. 2. Ebat tablosundan doğru ebadı seçiniz. ...
Page 75 3. WalkOn Flex‘in doğru ebada uyarlanması: Eğer hasta çıkartılabilir tabanlı bir ayakkabı kul- lanıyorsa, WalkOn Flex tabanını doğru ölçüde kesebilmek için diğer tabandan ölçü alınarak işaretlenebilir. (Şek. 1) 4. Ortez tabanı işaretlemeye göre uygun olarak kesilmelidir (Şek. 2). Bu işlem esnasında yayın medial parçasının ayağın medial kısmına ve medial malleolusa baskı yapmaması için yan yü- zeyler gereğinden daha ince kesilmemelidir. Ayak plakasının boyunu ayarlarken ayak plakasının sadece arka kısımdan kısaltın; bu sayede parça, ayak bileği iç kısmının arkasında kalır ve ayak bileği veya ayak bileği iç kısmı üzerine baskı oluşmaz (Şek. 3). 5. Kılıf kısmı zımparalanarak adapte edilebilir. 6. Eğer ortezin keskin kenarları varsa suyun altında zımpara kağıdı ile zımparalayarak düzleştiriniz. 7. Eğer kullanıcının ayağında bir ayak deformasyonu mevcutsa, bunu bir tabanlık ve özel şekillendirilmiş yardımcı bir madde ile gideriniz. (eğer ayak bir tabanlık, ortez ve sağlam bir ayakkabı ile düzelti- lemiyorsa WalkOn Flex kullanılmamalıdır.) (eğer ayak bir tabanlık, ortez ve sağlam bir ayakkabı ile düzeltilemiyorsa WalkOn Trimable kullanılmamalıdır.) 8. Tekstil parçasını ortezin baldır bölümünde uygulayınız (Şek. 4). 9. Velkro bağlantının yumuşak parçasını uygun olan uzunlukta kesiniz. İyi bir yapışma sağlamak için baldır bantı kullanıcının baldırını sarıp kapattıktan sonra yumuşak velkro, sert velkroyu 2 cm‘den fazla geçmemelidir. 2.3 Kullanım ve bakım kılavuzu: Cam elyaflı bağlantı maddesi; Baldır bandı: PCM (Phase Change Material), sıcaklık ayarlayıcı malzeme, mikro velkro, yumuşak velkro bandı. Temizleme: • Tekstil parçalar: 40°C‘de makine de yıkama ihtiyaca göre, yine de yaklaşık haftada iki defa önerilmektedir. Piyasada satılan hassas çamaşır deterjanı kullanınız. İyice durulayın ve açık havada kurumasını sağlayınız. Bilgi: Deterjandan kalan artıklar cildin tahriş olmasına ve malze- mede aşınmaya sebep olabilir. • Bağlantı parçaları: Gerektiğinde nemli bir bez ile silinmelidir. Velkro bandın fonksiyon eksikliğinde, aşınmasında vb. ortopedi teknisyeniniz size ilave olarak baldır pedleri sipariş edebilir (sipariş no. 29U5*). Maksimum izin verilen sıcaklık: 120 °C. Kullanımdan sonra imha edilmesi: Yanabilir malzeme. 3 Diğer kullanım sınırlamaları Ürün sadece bir hastanın kullanımı için tasarlanmıştır. Günlük taşıma süresi ve kullanım zaman aralığı tıbbi endikasyona göre belirlenir. Lateks içermez: verilerine göre bu üründe hiçbir doğal lastik mevcut değildir. 4 Sorumluluk Üretici, sadece ürünün belirtilen koşullarda ve ön görülen amaçlarla kullanılması durumunda bir ...
Page 76 5 CE Uygunluğu Ürün, 93 / 42 / EWG sayılı tıbbi ürünler yönetmeliğinin yükümlülüklerini yerine getirmektedir. Yönet- meliğin IX sayılı ekindeki tıbbi ürün sınıflandırma kriterleri nedeniyle, ürün I. sınıfa dâhil edilmiştir. Bu nedenle, uygunluk beyanı tarafından kendi sorumluluğu altında yönetmeliğin VII. ekine göre hazırlanmıştır. Русский ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2013-01-09 • Следует внимательно прочитать данный документ� • Соблюдайте указания по технике безопасности� Значения символов Предупреждения о возможной опасности несчастного случая или получения травм. ВНИМАНИЕ Предупреждения о возможных технических повреждениях. УВЕДОМЛЕНИЕ Дополнительная информация по назначению / применению. ИНФОРМАЦИЯ 1 Описание 1.1 Назначение Голеностопный ортез WalkOn Flex предназначен исключительно для использования в рамках ортезного обеспечения нижних конечностей; ортез следует применять только на здоровой и неповрежденной коже. 1.2 Показания и принцип действия Ортез WalkOn Flex служит для поддержания стопы при нарушении функции тыльного сгибания стопы с легкой степенью спастичности, например, у пациентов, перенесших инсульт, травматическое повреждение мозга, при рассеянном склерозе, невральной мышечной атрофии, парезе малоберцового нерва и т.д. Кроме того, применение ортеза особенно показано в тех случаях, когда отмечается снижение способности подъема стопы при продолжительной активности (мышечное истощение). Ортез WalkOn Flex показан для применения пациентами: • со стабильной щиколоткой, • отсутствие нарушений контроля двигательной функции колена или только ее небольшие нарушения, • ...
Page 77 поговорить относительно активных видов деятельности, при необходимости следует подумать о применении специального вида протезирования для высокого уровня активности. Принцип действия: Ортез WalkOn Flex позволяет пациенту приобрести естественный рисунок ходьбы, ускоряет ходьбу, обеспечивая дополнительную устойчивость. В фазе переноса ортез обеспечивает подъем пальцев стопы и самой стопы (отрыв от поверхности), а при наступании предотвращает плоское, сопровождающееся шумами касание стопы. За счет возврата накопленной энергии ортез поддерживает движение стопы в момент начала фазы переноса. При наступании на пятку ортез WalkOn Flex способствует легкому вращению стопы по направлению к наружней стороне. УВЕДОМЛЕНИЕ WalkOn Flex представляет собой динамичный голеностопный ортез, который не предназначен для использования в рамках профилактики контрактур (укорочений) и т.д. Показания к применению устанавливает врач. 1.3 Противопоказания 1.3.1 Абсолютные противопоказания • Умеренная или тяжелая степень спастичности в голени • Язвы нижних конечностей • Умеренная или тяжелая степень отечности • Умеренные или тяжелые формы деформации стопы 1.3.2 Относительные противопоказания При нижеперечисленных показаниях необходима консультация врача: Кожные заболевания и повреждения кожного покрова; воспалительные процессы; припухшие шрамы, эритема и гипертермия, нарушение лимфооттока, а также неясные припухлости мягких тканей, находящиеся вне непосредственной близости с местом использования ортеза; нарушения чувствительности и кровообращения в области нижней конечности. 1.4 Указания по технике безопасности ИНФОРМАЦИЯ Необходимо ознакомить пациента с правилами применения изделия и рекомендациями по уходу за ним. Первичная подгонка изделия и его применение должны осуществляться исключительно квалифицированным персоналом. Длительность использования в течение дня, а также общая продолжительность применения ортопедического изделия определяются лечащим врачом в соответствии с показаниями.
Page 78 Слишком плотное наложение ортеза/бандажа может стать причиной возникновения признаков локального сдавливания, а при определенных условиях вызвать сжатие проходящих кровеносных сосудов или нервов. Следует избегать слишком тесного закрепления ортеза. При возникновении изменений неясного генеза (например, усиление болевых ощущений) следует в незамедлительном порядке обратиться к врачу. Запрещается вносить ненадлежащие изменения в изделие. ВНИМАНИЕ Опасность возникновения несчастного случая при вождении автомобиля. В каждом отдельном случае следует индивидуально давать оценку способности человека, использующего ортез WalkOn Flex, управлять автомобилем. Решающую роль играют, в частности, тип ортезирования (картина болезни, используемый ортез) и индивидуальные способности лица, пользующегося ортезом WalkOn Flex. Обязательно соблюдайте национальные правовые предписания по управлению автотранспортным средством. В целях выполнения страховых обязательств проверьте Вашу пригодность к управлению автотранспортным средством в уполномоченной организации и получите соответствующее подтверждение. ВНИМАНИЕ Опасность получения травм вследствие применения изделия в неблагоприятных условиях. Пациента необходимо проинформировать об опасностях, которые могут возникнуть при использовании изделия в экстремальных условиях. Например, прыжок с большой высоты (более 1 м) может привести к чрезвычайной перегрузке пружины и её разрыву. УВЕДОМЛЕНИЕ Повреждения вследствие применения изделия в неблагоприятных условиях. Данное изделие подвержено воспламенению. Не допускать контакта с открытым огнем и другими источниками интенсивного теплоизлучения. Следует избегать соприкосновения изделия с жиро- или кислотосодержащими средствами, мазями и лосьонами. Это может привести к сокращению срока службы изделия. 1.5 Конструкция Благодаря своей конструкции из трех динамичных элементов (пилон, пятка и плюсна) ортез обеспечивает равномерную и естественную походку пациента, даже и по неровной поверхности. Помимо этого, динамические характеристики ортеза позволяют пациенту подниматься по лестнице, нагружая при этом передний отдел стопы, а также садиться на корточки. УВЕДОМЛЕНИЕ Повреждения вследствие ненадлежащего обращения с изделием. Ортез изготовлен из предварительно пропитанного композиционного материала и не пригоден для термопластического формования. На опорной поверхности подошвы и соединительных элементах не должно быть отверстий, поскольку они могут привести к разрыву волокон и оказать негативное влияние на пригоночную деталь. 78 | Ottobock 28U22...
Page 79 2 Способ обращения с продуктом 2.1 Выбор размеров Размер ортеза подбирается в соответствии с размером обуви (для левой и правой ноги; S – XL). 2.2 Подгонка и надевание изделия 1. Выбор обуви: для обеспечения оптимального действия ортеза WalkOn Flex следует носить прочный ботинок на шнуровке с жестким подпятником. Высота каблука должна составлять 1,0 см (+/- 5 мм). 2. Правильный размер ортеза можно подобрать с помощью представленной здесь таблице размеров. 3. Подгонка ортеза WalkOn Flex в соответствии с требуемым размером: если пациент носит обувь с вкладной стелькой, её следует использовать для отметки нужного размера на пластине подошвы ортеза (рис. 1); также можно перенести контуры стопы непосредственно на пластину подошвы с помощью карандаша. 4. Пластину подошвы следует раскроить в соответствии с нанесенной на ней маркировкой до достижения нужного размера (рис. 2). Для подгонки по ширине следует уменьшить размеры латеральной стороны, однако, в целях предотвращения смещения медиальной части/вставной детали в ботинке и сдавливания щиколотки, при обработке не следует стачивать больше, чем необходимо. Для подгонки пластины подошвы по длине следует уменьшить размеры, прежде всего, задней части пластины подошвы так, чтобы вставная деталь автоматически размещалась за внутренней лодыжкой (posterior) и не возникало сдавливание голеностопного сустава и внутренней лодыжки (рис. 3). 5. В случае необходимости можно также осуществить подгонку оболочки шлифованием. 6. Если ортез имеет острые края, их следует подшлифовать наждачной бумагой под водой. 7. Если у пациента есть деформация стопы, её следует откорректировать с помощью корректирующей стельки или вспомогательного материала специальной формы. (Не следует использовать ортез WalkOn Flex, если невозможно осуществить корректировку стопы с помощью стельки, ортеза и прочной обуви.) 8. Текстильный элемент следует закрепить на верхней части ортеза, расположенной на уровне икроножной мышцы (рис.°4). 9. Мягкую часть застежки-липучки следует отрезать до необходимой длины. Для обеспечения хорошей сцепляемости мягкая часть ленты-липучки после застегивания текстильного элемента на икроножной мышце пациента не должна выходить за края жесткой части ленты-липучки на более чем 2 см. 2.3 Указания по применению и уходу за изделием Материал: композиционный материал на основе стекловолокна; текстильный элемент: PCM (материал с изменяющимся фазовым состоянием), обладающий терморегуляционным свойством материал, микро-липучка, мягкая лента-липучка.
Page 80 В случае утери, недостаточной функциональности застежки-липучки, при износе материала и пр. Ваш техник-ортопед может заказать дополнительный прокладочный материал (номер для заказа 29U5*). Максимально допустимая температура: 120 °C. Утилизация после применения: воспламеняющийся материал. 3 Другие ограничения по использованию Данное изделие предназначено для использования только одним пациентом. Продолжительность ежедневного ношения ортеза и общий срок его использования определяются медицинскими показаниями. Не содержит латекса: По данным компании данное изделие не содержит натуральный каучук в каком бы то ни было виде. 4 Ответственность Изготовитель несет ответственность только при использовании изделия в заданных условиях и в соответствии с предусмотренным назначением. Изготовитель рекомендует использовать изделие надлежащим образом и осуществлять его уход в соответствии с инструкцией. 5 Соответствие стандартам СЕ Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в При- ложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией под свою исключительную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. 日本語情報最終更新日: 2013-01-09 • 本書をよくお読みください。 • 特に安全に関する事項には従ってください。記号凡例事故または損傷の可能性に関する警告。注意技術的破損の可能性に関する警告。注記装用...
Page 81 1.2 適応ウォークオンフレックスは、歩行時の遊脚期において足先を持ち上げ、足関節の底屈運動をコントロールします。装着者のより自然な歩行パターンを再現するために足関節のレバーアーム機能を必要とする下肢に使用されます。ウォークオンフレックスには、以下の特長があります。 • 足関節の安定 • 膝制御を妨げることは全くないか、あったとしてもごくわずかです。 • 室内や屋外を歩く活発な装着者に適していますウォークオントリマブルは、インソールを追加して足の奇形を矯正したり、頑丈な靴と共に使用して外転防止行う際に使用します。ウォークオントリマブルは、運動時や、それ程速くないスライド歩行（バスケットボール、バトミントン、動きの激しい乗馬など）...
Page 82 注意不適切な使用により損傷をまねくおそれがあります。本製品は１人の方のみが装着するよう設計されています。複数の方で使用した場合、直接皮膚と接触する部分の機能および衛生面で異常を生じるおそれがあります。本製品を必要以上に締め付けて装着した場合、局所圧迫を起こすことがあり、周辺の血管や神経の機能を妨げることがあります。身体に合った適切なサイズを選択し、締め付け具合の調節を行なってください。異常な変化（疼痛が増すなど）を感じた場合、至急医師に相談してください。本製品への不適切な改造、変更は決して行わないでください。注意自動車を運転する際の事故の危険性。ウォークオンフレックスを装着中に自動車を運転する場合、装具の装着によりアクセルやブレーキ操作などが妨げられるおそれがあります。運転する際は、...
Page 83 2.2 装着方法および適用 1. 靴の選択:ウォークオン　フレックスのベストな効果を得るためには、安定性があり、しっかりしたヒールカウンターのあるウォーキングシューズかスポーツシューズをご使用ください。ヒールの高さは、 1.0cm(±5mm)にしてください。 2. サイズ表から適切なサイズを選んでください。 3. ウォークオンフレックスを正しいサイズにカットします : 脱着可能なインソールを使用している場合、足底を最適なサイズにするためにそのインソールを足底の上に置くか(図1)、装着者の足を直接足底の上に置いて、周囲に線を描いてください。 4. 足底を正しいサイズに切ります(足底に引いた線に従う） (図2)。足底の幅を調整する際、必要以上にカットしすぎると、靴の中でスライドしたり、足と装具との空間が少なくなるため、後方支柱の連結部分に当たって内踝を含む足関節の内側周辺が圧迫されたり...
Page 84 5 CE 整合性本機器は医療機器に関するガイドライン９３／４２／ＥＥＣの要件を満たしている。本機器は、ガイドラインの付録 IXにおける分類基準によりクラスⅠ製品に分類されている。オットーボック社は、ガイドラインの付録VIIの基準に従っていることを保証する。中文信息最后更新日期: 2013-01-09 • 请仔细阅读文档。 • 注意安全须知。图标释义警告提防可能出现的事故和人身伤害。小心警告提防可能出现的技术故障。...
Page 85 适应症应由医生确定。 1.3 禁忌症 1.3.1 绝对禁忌症 • 小腿中度至重度痉挛 • 腿部溃疡 • 中度至重度浮肿 • 中度至重度足畸形 1.3.2 相对禁忌症针对下述适应症时，需要事先与医生进行商榷：皮肤病/损伤；发炎症状；疤痕突起并伴有肿胀，发红发热；淋巴循环不畅，以及佩戴辅助器具的远端部位出现不明原因的软组织肿胀；下肢感觉以及血液循环出现问题。 1.4 安全须知信息用户应接受产品正确操作/维护保养方面的专业指导。首次试戴调整及使用产品时，仅可在经过培训的专业人员指导下进行。日常穿戴时间以及应用期限与经过医生确诊的医学适应症相关。小心违规使用会导致受伤。产品仅限患者本人使用。模制部件以及与皮肤直接接触部件经由其他人使用后，会导致部件功能受损或存在卫生风险。如果矫形器/护具穿戴时过紧，可能造成局部受压症状或者可能出现血液循环不畅或神经传导阻滞。穿戴矫形器时不应过紧。如果出现异常变化（例如：不适情况加剧），应立即咨询医生。严禁对产品进行违规更改。小心驾驶汽车可能导致事故。佩戴WalkOn Flex踝足矫形器时是否具备驾驶汽车的能力，应视个人情况决定。关键之处在于佩戴矫形器的原因（症状、佩戴情况）以及WalkOn Flex使用者的个人能力。请务必注意国家在驾驶车辆方面的相关法规，并且鉴于保险法方面的原因，应到相关的授权部门对您本人的驾驶能力进行检测和评定。小心错误的环境条件可能导致受伤。使用者应了解在特殊情况下可能发生的危险。例如：从高处跳下时（高度超过1米）可能造成弹簧负载过度并导致折断。...
Page 86 注意违规操作可能导致产品损坏。该矫形器由预浸渍复合材料制成，不适于进行热变形。足底的站立面以及连接部件上严禁打孔；因为这可能导致纤维断裂以及配合件不灵活。 2 操作 2.1 尺寸选择选择矫形器尺寸时应依据鞋码进行（左右两侧，S – XL）。 2.2 产品的调整与穿戴 1. 鞋子的选择：为了能够使得WalkOn Flex踝足矫形器达到理想的效果，应选择穿着带有牢固的鞋跟的稳固型系带鞋。鞋跟高度应为1.0cm（+/- 5 mm）。 2. 正确的尺寸请见尺寸表。 3. 将WalkOn Flex调整为正确的尺寸：如果用户穿着的鞋子可将鞋底部分取出，请利用取出的鞋底部分将正确的尺寸标注于矫形器足底板上（图1）或者直接用笔将足部轮廓标记于矫形器足底板上。 4. 将足底板依据做好的标记剪切至合适的尺寸（图2）。进行宽度调整时，可将侧面减小，但不可过多，以避免鞋子的内侧部分/插入部分滑动并且对内脚踝造成压力（图2）。进行足底板的长度调整时，主要缩减足底板的后部，从而使得插入部分自动置于内脚踝后侧（后部），并避免对足部关节或内脚踝造成压力（图3）。 5. 如需要，可通过打磨调整外壳。 6. 如果矫形器出现锋利边缘，应通过砂纸在水中将其打磨光滑。 7. 如果使用者患有足畸形，应通过矫正鞋垫或特殊形状的辅助器具进行调整。（如果足部不能够通过鞋垫、矫形器或稳固的鞋子得到调整，则不可继续使用WalkOn Flex矫形器） 8. 将织物部件安装于矫形器与小腿肚齐高的部件上（图4）。 9. 将粘扣的软质部分剪至合适的长度。为了保证良好的粘附力，粘扣的软质部分在小腿绑带围绕使用者小腿扣合后不应超出粘扣的硬质部分2cm。 2.3 使用及保养说明材料：玻璃纤维复合材料; 小腿绑带：PCM (相变材料)，温度感应材料，微型粘扣（Mikroklett），软质粘扣带。清洁：...
Page 87 4 担保只有在规定的条件下和用途中使用该产品，生产厂家才会负责担保。生产厂家建议正确使用该产品，并根据使用说明书的要求维保养该产品。 5 CE 符合性本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于医疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。因此，合格声明由奥托博克公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。 28U22 Ottobock | 87...
Page 88 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +495527 848-1424 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

Otto Bock 28U22 Series Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Otto Bock 28U22 Series

Summary of Contents for Otto Bock 28U22 Series