Seguridad; Modificación No Autorizada; Uso Previsto (Fda); Advertencias De Seguridad Generales - Air Techniques ScanX Swift View Installation And Operating Instructions Manual

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Seguridad

El aparato ha sido desarrollado y construido de
manera que se evite ampliamente todo riesgo
siempre que sea empleado conforme a su uso
previsto.
Por tanto, preste atención a las siguientes adver-
tencias.
No obstante, pueden darse los siguientes ries-
gos residuales:
– Daños personales por uso inadecuado/inde-
bido
– Daños personales por efectos mecánicos
– Daños personales por tensión eléctrica
– Daños personales por radiación
– Daños personales por incendio
– Daños personales por efectos térmicos en la
piel
– Daños personales por falta de higiene, p. ej.
infección
2.1 Modificación no autorizada
De conformidad con el apartado 15.21 de las
especificaciones del FCC, cualquier tipo de
modificación o cambio en este aparato que no
haya sido expresamente autorizado por el fabri-
cante podría causar interferencias perjudiciales y
anular el permiso del FCC para el funcionamiento
de este aparato.
2.2

Uso previsto (FDA)

ScanX Swift View
Indicación para el uso
El ScanX Swift View es apropiado para el esca-
neado y procesamiento de de datos de imagen
de una placa radiográfica en el sector de medi-
cina odontológica.
Contraindicaciones
Todo tipo de empleo, que difiera de lo anterior-
mente indicado, no será considerado como una
utilización conforme al uso previsto. El fabricante
no asumirá ninguna responsabilidad por los
daños que se puedan derivar del mismo. El
usuario correrá con todo el riesgo. El aparato no
es apropiado para una monitorización continua
de los pacientes. El aparato no debe ser
empleado en salas de operaciones o quirófanos
o en salas similares, en las que existe peligro de
incendio por mezclas inflamables. En la pantalla
táctil se representa solamente una vista previa
que proporciona una primera impresión de la
2142100008L41 2202V007
Información importante
radiografía. Para el diagnóstico, la radiografía
debe observarse en un monitor para radiografías.
La vista previa de la radiografía en la pantalla tác-
til no es apropiada para el diagnóstico.
Funda protectora de la luz
Indicación para el uso
Las fundas protectoras de la luz desechables
están previstas para el uso como barrera de un
solo uso para las placas radiográficas Air
Techniques. No son estériles y están indicadas
para un solo uso.
Contraindicación
El aparato no tiene contraindicaciones.
2.3 Advertencias de seguridad
generales
La venta o la prescripción de este aparato por un
médico está sujeta a las restricciones legales. El
aparato solo puede ser utilizado bajo la cons-
tante supervisión de un dentista o un licenciado.
Precaución: debido a la ley federal, el
aparato solo puede venderse a médicos
o comprarse por encargo de un médico.
Durante la operación del aparato se tienen que
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observar las directrices, leyes y disposiciones
vigentes en el lugar o país de empleo.
Antes de toda aplicación, se tiene que verificar
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el estado y la función del aparato.
No está permitido realizar transformaciones o
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cambios en el aparato.
Tener en cuenta las Instrucciones de montaje y
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uso.
Es imprescindible que el usuario disponga
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junto al aparato del manual de Instrucciones de
montaje y uso y que tenga en todo momento
acceso al mismo.
2.4 Personal técnico especiali-
zado
Manejo
Las personas que van a manejar el aparato tie-
nen que poder garantizar un manejo correcto y
seguro del mismo, basándose en su formación y
conocimientos técnicos.
Todo usuario tiene que ser instruido, o se tiene
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que ordenar su instrucción, en el manejo del
aparato.
ES
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