Procedimento Di Preparazione Sterile Validato - Braun AESCULAP 63662 Instructions For Use/Technical Description

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®
AESCULAP
Filtri permanenti
1. Sul presente documento
1.1 Ambito di validità
Le presenti istruzioni per l'uso sono valide per i filtri permanenti JK089, JK090, JK091 e JK092.
►
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e sulla vita utile,
vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com
1.2 Avvertenze
Le avvertenze richiamano l'attenzione sui pericoli per il paziente, l'operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere
durante l'uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di
media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.
2. Impiego clinico
2.1 Campi d'impiego e limitazioni d'impiego
2.1.1 Destinazione d'uso
I filtri permanenti vengono utilizzati come barriera antibatterica nei container per sterilizzazione Aesculap. I filtri
idrofobi in PTFE possono essere utilizzati per la sterilizzazione a vapore in uno sterilizzatore a norma DIN EN 285con
procedimento a vuoto frazionato, validato a norma DIN EN ISO 17665. Durante la pulizia automatica i filtri possono
rimanere nel coperchio. Sono idonei a resistere a 1 000 cicli di sterilizzazione e lavaggio.
2.1.2 Indicazioni
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
Per indicazioni, vedere Destinazione d'uso.
2.1.3 Controindicazioni
Nessuna controindicazione nota.
2.2 Avvertenze relative alla sicurezza
2.2.1 Utilizzatore clinico
Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-
zia:
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Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d'uso.
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Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.
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Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed
esperienza.
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Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
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Prima di utilizzare il prodotto verificarne l'idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
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Conservare le istruzioni per l'uso in modo che siano accessibili per l'utente.
Nota
L'utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni
eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
La decisione in merito all'utilizzabilità concreta spetta al personale medico specializzato, sulla base delle proprietà
garantite e dei dati tecnici.
2.2.2 Sterilità
Al momento della consegna il prodotto non è sterile.
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Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da trasporto.
2.3 Utilizzo
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►
Prima di ogni utilizzo estrarre i filtri permanenti ed ispezionarli per escludere la presenza di parti allentate,
piegate, rotte, bucate, usurate o spezzate.
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Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
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Fissare il filtro permanente con il relativo spingifiltro nello Sterilcontainer.
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In caso di utilizzo di filtro permanente tondo (JK090) accertarsi di usare lo spingifiltro corretto (TE674/JK100).
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Assicurarsi di non piegare il filtro durante l'inserimento.
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In caso di primo utilizzo, contrassegnare l'inizio e la fine della durata d'impiego (corrispondente a 1 000 cicli)
sull'apposita linguetta con l'apposita matita.
Fig. 1 Contrassegnare l'inizio
Fig. 2 Contrassegnare la fine
►
Alla scadenza della durata d'impiego sostituire il filtro.
3.

Procedimento di preparazione sterile validato

3.1 Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
Per ottenere la miglior pulizia, è preferibile la preparazione sterile automatica rispetto alla pulizia manuale.
Nota
È necessario considerare che una preparazione sterile di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata sol-
tanto previa validazione del processo di preparazione sterile. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet
B. Braun eIFU all'indirizzo eifu.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel sistema contenitore per sterilizzazione
Aesculap.
3.2 Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia. Pertanto non si deve
superare un intervallo di tempo di 6 ore tra l'uso e la preparazione, non si deve ricorrere a una temperatura di pre-
lavaggio fissante >45 °C e non si deve utilizzare alcun disinfettante fissante (sostanza attiva: aldeide,).
Per la rimozione è necessario eseguire un adeguato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva
asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni d'uso del produttore sull'applicazione di sostanze chimiche.
►
Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi di sfregamento che potrebbero danneggiare la superficie.
3.3 Prodotti riutilizzabili
Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-
dotto non più efficiente, vedere Ispezione.
3.4 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di
preparazione sterile
Nota
Aesculap raccomanda la pulizia automatica a filtro montato.
Per la pulizia a filtro smontato:
►
Assicurarsi che durante l'estrazione del filtro rotondo JK090 la perforazione al centro del medesimo non venga
danneggiata.
►
Assicurarsi che durante la pulizia il filtro non venga danneggiato, ad esempio da strumenti che vengono lavati
insieme a questo.
►
Lavare il filtro separatamente da smontato.
3.5 Pulizia/disinfezione manuali
ATTENZIONE
Possibile pericolo di danni dovuti alla pulizia manuale!
►
Lavare il prodotto ancora montato con procedimento automatico.
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Utilizzare solo i detergenti per strumenti e Sterilcontainer usati in ospedale.
►
Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-
zione disinfettante.
►
Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere
la presenza di residui.
►
Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione o eventualmente sottoporre i filtri permanenti a prepa-
razione sterile meccanica.
3.5.1 Pulizia manuale e disinfezione per strofinamento
Fase Punto T
[°C/°F]
I Pulizia TA
(fredda)
II Asciugatura TA
III Disinfezione per strofi- -
namento
IV Risciacquo finale TA
(fredda)
V Asciugatura TA
AP: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente demineralizzata (demineralizzata e potabile)
TA: Temperatura ambiente
Fase I
►
Pulire sotto acqua corrente di rubinetto con uno spazzolino per pulizia idoneo, finché sulla superficie non è più
visibile alcun residuo.
Fase II
►
Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa).
Fase III
►
Strofinare completamente il prodotto con una salviettina disinfettante monouso.
Fase IV
►
Una volta trascorso il tempo d'azione prescritto (almeno 1 min) sciacquare le superfici disinfettate sotto acqua
corrente CD.
►
Far sgocciolare sufficientemente l'acqua residua.
Fase V
►
Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa).
t Conc. Qualità Chimica
[%] dell'acqua
[min]
- - AP -
- - - -
>1 - - Salviettine Meliseptol HBV
al 50 % di propan-1-olo
0,5 - A–CD -
- - - -