Procedimento Di Preparazione Sterile Validato - Braun Aesculap PL520R Instructions For Use Manual

Inserimento della cartuccia
Nota
L'aletta vano cartuccia deve essere chiusa con un movimento rapido e continuo, in quanto altrimenti durante l'ade-
scamento la pressione della cartuccia riapre l'aletta del vano cartuccia svuotando completamente la cartuccia!
►
Aprire l'aletta del vano cartuccia 4: Tirare indietro le superfici laterali dell'aletta grigia del vano cartuccia 4.
►
Inserire la cartuccia 13 con la parte tonda fino all'arresto 14 nell'alloggiamento 3 della cartuccia, vedere Fig. D.
E' visibile il lato piatto della cartuccia 13.
►
Chiudere l'aletta del vano cartuccia 4, vedere Fig. E, accertandosi che la leva di comando 5 non sia racchiusa o
premuta.
La cartuccia 13 è automaticamente adescata.
Nota
All'adescamento della cartuccia può aver luogo un movimento in avanti o indietro dell'asta di spinta 7 nello stelo 9!
Esecuzione del controllo del funzionamento
Nota
Durante il controllo funzionale l'asta di spinta 7 si muove soltanto se la leva di comando è premuta a sufficienza.
►
Premere la leva di comando 5 dell'applicatore per clip pneumatico fino all'arresto e rilasciarla, vedere Fig. H.
La leva di comando 5 si riporta sulla posizione di partenza.
Deve compiersi un movimento avanti e indietro dell'asta di spinta 7 nello stelo 9 che è visibile nel posto per il
caricatore per clip in titanio 11.
Inserimento del caricatore per clip in titanio
►
Introdurre il caricatore per clip in titanio con la sporgenza caricatore 15 nello stelo 9 ed assicurarsi che la spor-
genza non venga danneggiata, vedere Fig. F.
►
Comprimere il caricatore per clip in titanio in modo che le linguette laterali dell'applicatore scattino in posizione,
vedere Fig. G.
L'applicatore per clip pneumatico è pronto per essere usato.
2.5.2 Manipolazione dell'applicatore per clip pneumatico
ATTENZIONE
Anomalia funzionale del caricatore per clip in titanio da utilizzo della cartuccia per più di un caricatore!
►
Ad ogni cambio del caricatore per clip in titanio sostituire anche la cartuccia.
Nota
L'ultima clip di ogni caricatore è contrassegnata con un apposito codice colore indicante che dopo di essa il caricatore
è vuoto!
Nota
Non chiudere le parti del morso dello strumento durante l'introduzione/l'avvicinamento alla struttura da clippare.
►
Caricare la clip: Premere la leva di comando 5 fino all'arresto e quindi rilasciarla nuovamente.
La leva di comando 5 si riporta sulla posizione di partenza.
Ad ogni pressione completa e nuovo rilascio della leva di comando 5 la clip successiva è fatta automaticamente
avanzare nella parte del morso.
Nota
Se si verifica un malfunzionamento, il processo di caricamento deve essere controllato e ripetuto in sede extracorpo-
rea.
►
Chiudere la clip: premere la leva di comando 5 dell'applicatore per clip pneumatico fino all'arresto, vedere Fig. H.
►
Chiudere la clip esclusivamente nell'apposita guida delle parti del morso dell'applicatore per clip pneumatico,
assicurandosi che sia posizionata sotto controllo visivo.
►
Verificare la posizione e l'idoneità funzionale della clip.
►
Eventualmente applicare un'ulteriore clip.
►
Dopo l'intervento smaltire i caricatori per clip in titanio e le cartucce.
2.5.3 Sostituzione del caricatore per clip in titanio e della cartuccia
►
Rimuovere il caricatore per clip in titanio vuoto, vedere Capitolo 3.6.1.
►
Rimuovere la cartuccia 13 vuota, vedere Capitolo 3.6.2.
►
Inserire la nuova cartuccia 13, vedere Capitolo 2.5.1.
►
Eseguire il controllo del funzionamento, vedere Capitolo 2.5.1.
►
Inserire il nuovo caricatore per clip in titanio, vedere Capitolo 2.5.1.
3.

Procedimento di preparazione sterile validato

3.1 Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet
B. Braun eIFU all'indirizzo eifu.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
3.2 Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l'uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l'acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l'acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■
Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l'alluminio. Per
l'alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d'uso.
■
Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►
Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►
Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d'uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Prodotti riutilizzabili
Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.
La prova della biocompatibilità e della possibilità di preparazione sterile per il prodotto è stata fornita dal produttore
dopo 50 cicli di preparazione sterile.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-
dotto non più efficiente, vedere Capitolo 3.11.
La manutenzione ordinaria annuale riduce il rischio di guasti e prolunga la durata del prodotto, vedere Capitolo 4.1.
3.4 Preparazione nel luogo d'utilizzo
►
Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►
Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►
Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
3.5 Preparazione prima della pulizia
►
Accertarsi che la cartuccia dell'applicatore per clip pneumatico sia stata rimossa, vedere Capitolo 3.6.2.
►
Non smontare le viti di fissaggio che uniscono in modo permanente i componenti.
►
Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Capitolo 3.6.
►
Aprire il prodotto con snodo.
3.6 Smontaggio
3.6.1 Rimozione del caricatore per clip in titanio
►
Chiudere le parti del morso con leva di comando 5 e sfilare il caricatore per clip in titanio, vedere Fig. I.
3.6.2 Rimozione della cartuccia
AVVERTENZA
Spaventi all'apertura dell'aletta del vano cartuccia da fischi provocati dal gas residuo!
►
Avvertire il personale di sala operatoria del cambio di cartuccia.
►
Aprire l'aletta del vano cartuccia 4: Tirare indietro le superfici laterali dell'aletta grigia del vano cartuccia 4.
►
Rimuovere la cartuccia 13 dall'alloggiamento cartuccia 3 in direzione contraria a quella della freccia, vedere
Fig. D.
3.6.3 Smontaggio dell'applicatore per clip pneumatico
►
Con ghiera di sicurezza 6 montata: girare la ghiera 6 finché l'apertura della ghiera è rivolta verso il basso nella
direzione della leva di comando 5.
►
Tener fermo lo stelo 9, far arretrare la stella girevole 1 fino all'arresto nella direzione dell'impugnatura 2 ed
estrarre lo stelo 9, vedere Fig. J.
►
Spingere indietro la ghiera di sicurezza 6 e sfilarla dall'impugnatura, vedere Fig. A.
3.6.4 Smontaggio dello stelo
►
Sfilare il tubicino interno 8 dallo stelo 9.
►
Sfilare l'asta di spinta 7 dal tubicino interno 8.
3.7 Pulizia/disinfezione
3.7.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione
sterile
Danni o distruzione del prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!
►
Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti secondo le istruzioni del produttore, che
– che ammessi per le plastiche Peek e l'acciaio legato,
– non aggrediscano i materiali molli (ad es. in silicone).
►
Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d'azione.
►
Non superare la temperatura di disinfezione di 95 °C.
Sporco ed ostruzioni del comando valvola da detergenti!
►
Non mettere/pulire l'impugnatura in bagno ad ultrasuoni.
►
Comprimere la protezione per morso 12 e con la massima cautela farla passare sulle parti del morso fino all'arre-
sto 16 del tubicino esterno, vedere Fig. L.
►
Se il prodotto può essere fissato sugli appositi ausili per la conservazione in maniera sicura ed idonea per la puli-
zia, pulire e disinfettare automaticamente i prodotti microchirurgici.
►
Eseguire il riporto del prodotto a secco, per evitare che la contaminazione si espanda negli steli.
3.7.2 Processo di pulizia e disinfezione validato
Procedimento validato Particolarità
■
Pulizia manuale ad ultra-
Spazzolini di pulizia adatti: per es. PM995R o
suoni e disinfezione per
GK469R
immersione
■
Siringa monouso 20 ml
■
Stelo
■
Applicare la protezione per morso 12 sul pro-
dotto.
■
Fase di asciugatura: usare un panno senza
fibre o aria compressa di grado medico
■
Pulizia automatica alca-
Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo
lina e disinfezione termica
per la pulizia (evitando zone d'ombra).
■
■
Impugnatura
Appoggiare sul cestello il prodotto con aletta
aperta del vano cartuccia 4, vedere Fig. A.
■
Pulizia preliminare
Spazzolini di pulizia adatti: per es. PM995R o
manuale con ultrasuoni e
GK469R
spazzolino, successiva
■
Siringa monouso 20 ml
pulizia alcalina automa-
■
tica e disinfezione termica Applicare la protezione per morso 12 sul pro-
■
dotto.
Stelo
■
Appoggiare il prodotto su un cestello idoneo
per la pulizia (evitando zone d'ombra).
■
Collegare i singoli componenti con lumi e
canali direttamente all'apposito attacco di
irrigazione del carrello iniettore.
Riferimento
Capitolo Pulizia/disinfezione
manuali e sottocapitolo:
■
Capitolo Pulizia manuale
ad ultrasuoni e disinfe-
zione per immersione
Capitolo Pulizia/disinfezione
automatiche e sottocapi-
tolo:
■
Capitolo Pulizia automa-
tica alcalina e disinfe-
zione termica
Capitolo Pulizia/disinfezione
automatiche con pulizia
preliminare manuale e sot-
tocapitolo:
■
Capitolo Pulizia prelimi-
nare manuale con ultra-
suoni e spazzolino
■
Capitolo Pulizia automa-
tica alcalina e disinfe-
zione termica