Advertisement
Available languages
Available languages
Сетка C
L/P с системой
™
Тонкая сетка из полипропилена и вспененного ПТФЭ с системой позиционирования
Для лапароскопической пластики вентральной грыжи
Инструкции по применению
Повторная
Однократного
стерилизация не
применения
допускается!
Описание изделия
Сетка C
™ L/P с системой позиционирования E
OMPOSIX
нерассасывающийся стерильный протез с предустановленной съемной системой позиционирования,
предназначенный для восстановления дефектов мягких тканей при лапароскопической пластике
вентральной грыжи.
Сетка C
™ L/P имеет несколько типоразмеров, благодаря чему готова практически к
OMPOSIX
немедленному употреблению, а ее малая толщина облегчает установку с помощью лапароскопа. В
протезе имеется два слоя – один из крупноячеистой мягкой сетки B
мононитей, а другой – из вспененного политетрафторэтилена (ПТФЭ). Лист вспененного ПТФЭ получен
с использованием процессов экструзии и вспенивания, благодаря чему он имеет низкую пористость.
Сетчатая поверхность способствует врастанию тканей, а слой из вспененного ПТФЭ минимизирует
срастание с тканями. Оба слоя сшиты друг с другом мононитью из ПТФЭ. Для большей надежности
кромка сетчатого полипропиленового слоя термически приварена к слою из вспененного ПТФЭ.
Система позиционирования E
PS™ представляет собой нейлоновый баллон с термопластичным
CHO
покрытием и нагнетательной трубкой, заранее прикрепленный к сетке C
соединительных элементов небольшого размера. После введения устройства в полость через
лапароскоп баллон надувают с помощью прилагаемого насоса, за счет чего процесс установки
протеза, включая развертывание, позиционирование и укладку сетки, существенно упрощается. Сразу
по завершении первичной фиксации сетки систему позиционирования E
из тела. (См. раздел 4 «Инструкции по установке сетки C
E
PS™».)
CHO
Сетки C
™ L/P с системой позиционирования E
OMPOSIX
комплекте с проводником.
Проводник представляет собой «вилку» с металлическими зубчиками и Т-образным наконечником,
который используется для свертывания сетки C
в рулон, чтобы облегчить ее введение в брюшную полость через лапароскоп.
Т-образный наконечник
Зубчики
Показания
Сетка C
™ L/P показана к применению при реконструкции дефектов мягких тканей, например при
OMPOSIX
пластике грыж и дефектов грудной стенки.
Система позиционирования E
PS™ облегчает установку протеза мягких тканей при
CHO
лапароскопической пластике вентральной грыжи.
Противопоказания
1.
Согласно литературным публикациям, при непосредственном контакте полипропилена с кишечником
и другими внутренними органами могут возникать спайки.
2.
Сетку C
™ L/P с системой позиционирования E
OMPOSIX
присутствие в организме такого сеточного материала может негативно отразиться на росте ребенка.
3.
Сетку C
™ L/P с системой позиционирования E
OMPOSIX
дефектов сердечно-сосудистой системы.
Предупреждения
1.
Это устройство выпускается стерильным. Перед его использованием необходимо
осмотреть упаковку, чтобы удостовериться в ее целостности и отсутствии каких-либо
повреждений.
2.
Это устройство предназначено исключительно для однократного использования. Повторное
использование, обработка, стерилизация или переупаковка могут нарушить структурную
целостность и/или основные свойства материала и конструкции, имеющие критическое
значение для рабочих характеристик устройства, и привести к его порче, в результате чего
пациенту может быть причинен вред. Повторное использование, обработка, стерилизация
или переупаковка могут также привести к микробному загрязнению устройства и/или
инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, в том числе передаче
инфекционных болезней от одного пациента к другому. Микробное загрязнение устройства
может причинить вред здоровью пациента или конечного пользователя и привести к его
болезни или смерти.
3.
При использовании изделия необходимо соблюдать правильную ориентацию сторон сетки
C
™ L/P с системой позиционирования E
OMPOSIX
(из вспененного ПТФЭ) должна быть обращена к кишечнику или иным чувствительным
органам. Устанавливать протез сетчатой поверхностью из полипропилена к кишечнику
запрещается. При непосредственном контакте полипропиленовой сетки с кишечником
и другими внутренними органами могут возникать спайки.
4.
Имплантация постоянной сетки или лоскута в загрязненной или инфицированной ране
может привести к развитию инфекции, образованию свища и/или отторжению протеза.
5.
При развитии инфекции требуется проведение интенсивного лечения. Следует также
рассмотреть целесообразность удаления протеза. Если инфекционный процесс подавить
не удается, возможно, протез придется удалить.
PK3796862 BAW-35.indd 38
PK3796862 BAW-35.indd 38
позиционирования E
Включает:
проводник
Не рассасывается
PS™ (далее «устройство») —
CHO
Слой из мягкой сетки B
®
ARD
Слой из вспененного ПТФЭ
Система позиционирования
E
PS™
CHO
®
, связанной из полипропиленовых
ARD
™ L/P с помощью
OMPOSIX
PS™ полностью извлекают
CHO
™ L/P с системой позиционирования
OMPOSIX
PS™ всех типоразмеров поставляются в
CHO
™ L/P с системой позиционирования E
OMPOSIX
CHO
Нагнетательная трубка
PS™ нельзя применять у детей, так как
CHO
PS™ нельзя применять для пластики
CHO
PS™: твердая поверхность белого цвета
CHO
6.
Во избежание рецидивов при пластике грыж имплантат должен быть достаточно большим
PS
™
— настолько, чтобы перекрывать края дефекта не менее чем на 3—5 см.
7.
Запрещается применять для работы с системой позиционирования E
тепловыделяющий или ультразвуковой инструментарий (ножницы, иглы, степлеры,
диатермические инструменты и т.п.).
насос
8.
Систему позиционирования E
другими протезами для герниопластики, кроме тех, вместе с которыми она поставляется
или упакована.
9.
Сетка C
™ L/P — единственный компонент устройства, предназначенный
OMPOSIX
для постоянной имплантации. Нагнетательный переходник и шприц-насос должны
находиться вне тела пациента, и после использования их следует утилизировать.
Система позиционирования E
и нагнетательную трубку) должна быть извлечена из тела пациента и должным образом
утилизирована, поскольку она не является частью постоянного имплантата.
10.
После использования проводник и все компоненты системы позиционирования E
PS™ (включая нагнетательный переходник и шприц-насос) следует утилизировать.
Это изделие может представлять биологическую опасность. Обращение с
ним и его утилизация должны осуществляться в соответствии с принятыми
медицинскими стандартами и применимыми положениями местного и федерального
законодательства.
Меры предосторожности
1.
Перед использованием прочтите инструкции полностью.
2.
Данное устройство может устанавливаться только врачом, владеющим соответствующей
оперативной техникой.
3.
На протяжении всей процедуры следует обеспечивать визуальный контроль. Кроме того, для
обеспечения безопасного и надлежащего извлечения устройства его извлечение с помощью
лапароскопа следует осуществлять под надежным визуальным контролем устройства и
окружающих анатомических структур.
4.
Не подрезайте сетку. Это нарушит сопряжение между сеткой и системой позиционирования.
Инструкции по применению
Примечание касательно трансфасциальных швов. Система позиционирования E
устраняет необходимость наложения направленных трансфасциальных швов.
Если для закрепления сетки требуется наложить трансфасциальные швы, перед их наложением
необходимо извлечь из тела пациента систему позиционирования E
механическую фиксацию.
1) Ориентация поверхностей
Чтобы изделие функционировало надлежащим образом, крайне важно его правильно ориентировать.
Сплошная белая (из вспененного ПТФЭ) сторона сетки C
позиционирования E
PS™, должна всегда быть обращена к поверхностям, где следует обеспечить
CHO
наименьшее сращение с тканями, то есть к кишечнику и другим внутренним органам. Сплошная
белая (из вспененного ПТФЭ) поверхность характеризуется низкой пористостью, препятствующей
сращению протеза с тканями. Тем не менее, рекомендуется оттянуть сальник вниз, где это возможно,
под устройство, чтобы еще больше уменьшить вероятность сращения с внутренними органами. В
PS™
поверхность протеза из полипропиленовый сетки ткани врастают так же, как и в полипропиленовую сетку
саму по себе. Поэтому сетчатая сторона устройства должна всегда быть обращена к поверхностям, где
требуется обеспечить сращение с тканями. Размещать протез стороной из полипропиленовой сетки к
кишечнику и другим внутренним органам категорически запрещается.
2) Рекомендации по выбору размера троакара
С помощью проводника (см. раздел 3 «Инструкции по применению проводника») сверните сетку
C
™ L/P с системой позиционирования E
OMPOSIX
наружу и введите в брюшную полость через троакар рекомендуемого минимального диаметра, согласно
приведенной ниже таблице. При проведении устройства через троакар приложение чрезмерного
усилия не допускается. Если проведение сетки C
через троакар затруднено, извлеките его и воспользуйтесь троакаром следующего по величине
размера из имеющихся, либо введите устройство непосредственно через прокол, а затем верните
троакар на место.
Код изделия
Размер сетки
(артикул)
0144680
15,9 x 21,0 см / 6,2 x 8,2 дюйма
0144610
15,9 x 26,1 см / 6,2 x 10,2 дюйма
0144790
18,4 x 23,5 см / 7,2 x 9,2 дюйма
0144810
21,0 x 26,1 см / 8,2 x 10,2 дюйма
0144113
26,1 x 33,7 см / 10,2 x 13,2 дюйма
0144114
26,1 x 36,2 см / 10,2 x 14,2 дюйма
* Если в троакаре имеется проксимальный колпачок, проведение сетки можно облегчить, сняв его.
Легкость проведения может различаться в зависимости от размера сетки в свернутом состоянии и
используемых зажимов и троакаров.
3) Инструкции по применению проводника
1.
Извлеките сетку C
™ L/P с системой позиционирования E
OMPOSIX
прилагаемый проводник из стерильной упаковки. Пакет с насосом отложите в сторону.
2.
Поместите устройство продольно между металлическими зубчиками «вилки» с отступом от его
продольной кромки примерно на 2,5–5 см (продольная ось устройства обозначена логотипом
B
и темными заштрихованными областями). Следите за тем, чтобы устройство находилось
®
ARD
на одинаковом расстоянии от концов «вилки», а нагнетательная трубка была уложена ровно и в
направлении проксимального конца проводника параллельно его зубчикам (рис. 1).
3.
Наденьте на конец «вилки» Т-образный наконечник (рис. 2).
Возьмитесь рукой за устройство по центру «вилки», чтобы обеспечить плотную намотку
4.
устройства на зубчики. Одной рукой сверните устройство в рулон полипропиленовой стороной
наружу, вращая рукоятку проводника до тех пор, пока устройство полностью не обернется вокруг
зубчиков. Следите за тем, чтобы нагнетательная трубка не обмоталась вокруг сетки (рис. 3).
5.
Снимите Т-образный наконечник. Следите за тем, чтобы устройство располагалось на проводнике
таким образом, чтобы зубчики выступали из-под края сетки хотя бы на ½ см (рис. 4).
6.
Введите устройство в брюшную полость через троакар под надежным визуальным контролем
устройства и окружающих анатомических структур.
CHO
PS™ нельзя использовать с какими бы то ни было
CHO
PS™ (включая баллон, все соединительные элементы
CHO
PS™ и выполнить всю
CHO
™ L/P, на которой закреплена система
OMPOSIX
PS™ в рулон по продольной оси полипропиленом
CHO
™ L/P с системой позиционирования E
OMPOSIX
Число
Рекомендуемый
соединительных
Описание
элементов на
размер троакара*
сетке
4
Эллипс
4
Овал
4
Эллипс
4
Эллипс
8
Эллипс
8
Прямоугольник
PS™ (далее «устройство») и
CHO
PS™ острый,
CHO
PS™
CHO
PS™
CHO
минимальный
12 мм
12 мм
12 мм
12 мм
15 мм
15 мм
10/5/2011 1:04:09 PM
10/5/2011 1:04:09 PM
Advertisement
