Advertisement
Available languages
Available languages
Konumlandırma Sistemli C
E
PS
™
Konumlandırma Sistemli Düşük Profi lli Polipropilen ve ePTFE Ağ
Laparoskopik Ventral Fıtık Tamiri için tasarlanmıştır
Kullanım Talimatları
Tek Kullanım
Tekrar Sterilize
İçindir
Etmeyiniz
Ürün Tanımı
E
PS™ Konumlandırma Sistemli C
CHO
OMPOSIX
yumuşak dokuların yeniden oluşturulması için tasarlanmış, önceden takılı çıkarılabilir konumlandırma sistemi
olan bir emilemez steril protezdir.
C
™ L/P Ağ, kullanıma hazır olma açısından maksimum fayda sağlamak açısından önceden belirlenmiş
OMPOSIX
büyüklüklere sahiptir ve daha düşük profi li laparoskopik yerine yerleştirmeyi kolaylaştırır. Bir tabakası örgülü
polipropilen tek lifl erden oluşan, geniş gözenek tasarımlı B
politetrafl oretilen (ePTFE) tabakasıdır. Düşük gözeneklilik için ePTFE tabakası uzatılmıştır ve dışarı doğru
çıkar. Ağ yüzeyi doku içine büyümeye izin verirken ePTFE tabakası doku tutunmasını en aza indirir. Bu iki
tabaka birbirlerine tek PTFE lifi yle tutturulmuştur. Maksimum performans için polipropilen ağ tabakası ePTFE
tabakasına bir ucundan ısı ile yapıştırılmıştır.
E
PS™ Konumlandırma Sistemi C
™ L/P Ağ küçük konektörlerle önceden takılmış olan bir şişirme
CHO
OMPOSIX
tüpüyle termoplastik kaplı bir naylon balondan oluşur. Yerleştirildikten sonra balon dahil edilmiş şişirme
aksamıyla ağın rulo durumundan açılması, konumlandırılması ve yerleştirilmesi dahil laparoskopik olarak yer-
ine yerleştirilmesini kolaylaştırmak üzere şişirilir. Başlangıç ağ sabitlemesi tamamlandıktan sonra E
Konumlandırma Sistemi vücuttan tamamen çıkarılır. (E
için Talimatlar)
Tüm E
PS™ Konumlandırma Sistemli C
CHO
OMPOSIX
Uygulama Aleti E
PS™ Konumlandırma Sistemli C
CHO
kolaylaştırmak üzere rulo haline getirmek için kullanılan metal dişler/T-kapak aksamı içerir.
T-kapak
Dişler
Endikasyonları
C
™ L/P Ağın fıtık ve göğüs duvarı bozukluklarının yeniden oluşturulması gibi yumuşak doku
OMPOSIX
bozukluklarının yeniden yapılandırılmasında kullanılması endikedir.
E
PS™ Konumlandırma Sisteminin laparoskopik fıtık onarımı sırasında yumuşak doku protezlerinin
CHO
iletilmesini kolaylaştırmak için kullanılması amaçlanmıştır.
Kontrendikasyonları
1.
Polipropilenin bağırsak ya da iç organlara doğrudan temas edecek biçimde yerleştirilmesi durumunda
yapışma olasılığı bulunduğu literatürde belirtilmiştir.
2.
E
PS™ Konumlandırma Sistemli C
CHO
OMPOSIX
tür materyalin kullanımı gelecekte büyümelerini olumsuz etkileyecektir.
3.
Kardiyovasküler kusurların yeniden oluşturulmasında E
L/P Ağ kullanmayınız.
Uyarılar
1.
Bu cihaz steril olarak sunulmaktadır. Kullanımdan önce sağlam ve hasarsız olduğundan emin
olmak için ambalajı kontrol ediniz.
2.
Bu cihaz sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Tekrar kullanma, tekrar sterilizasyon, tekrar
işleme koyma veya tekrar ambalajlama cihazın genel performansı için kritik olan yapısal büt-
ünlük ve/veya temel materyal ve tasarım özelliklerini olumsuz etkileyebilir ve hastada yaralan-
maya neden olabilecek cihaz arızasına yol açabilir. Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma, tekrar
sterilizasyon veya tekrar ambalajlama bir hastadan diğerine enfeksiyöz hastalıkların bulaşması
dahil ama bununla sınırlı olmamak üzere cihaz kontaminasyonu riski oluşturabilir ve/veya has-
tada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihaz kontaminasyonu hasta veya son
kullanıcıda yaralanma, hastalık veya ölüme neden olabilir.
3.
Ürünün düzgün yönlendirildiğinden emin olun; E
L/P Ağ düz beyaz yüzeyi (ePTFE) bağırsağa veya hassas organlara doğru yönlendirilmelidir.
Polipropilen ağ yüzeyini bağırsağa doğru yerleştirmeyin. Polipropilen ağın bağırsak ya da iç
organlara doğrudan temas edecek biçimde yerleştirilmesi durumunda yapışma olasılığı vardır.
4.
Kirli ya da enfeksiyonlu bir yarada herhangi bir kalıcı ağ ya da yama kullanılması enfeksiyona,
fi stül oluşumuna ve/veya protezin atılmasına neden olabilir.
5.
Enfeksiyon oluştuğu takdirde enfeksiyonu agresif şekilde tedavi ediniz. Protezin çıkarılmasının
gerekip gerekmediği de değerlendirilmelidir. Enfeksiyonun giderilememesi durumunda protezin
çıkarılması gerekebilir.
6.
Fıtık onarımında tekrarlamaları önlemek için protez, kusur kenarlarından en az 3- 5 cm öteye
uzanacak kadar büyük olmalıdır.
7.
E
PS™ Konumlandırma Sistemine keskin, ısı yayan veya ultrasonik aletler (makas, iğneler,
CHO
raptiyeler, diyatermik araçlar gibi) uygulamayın.
8.
E
PS™ Konumlandırma Sistemi önceden takılı/birlikte ambalajlanmış olanlar dışında herhangi
CHO
bir fıtık proteziyle kullanılmamalıdır.
9.
C
™ L/P Ağ, cihazın tek kalıcı implant bileşenidir. Şişirme adaptörü ve şırınga hastanın
OMPOSIX
dışında tutulur ve kullanıldıktan sonra atılır. E
konektörler ve şişirme tüpü dahil) hastadan çıkarılır ve kalıcı implantın bir parçası olmadığından
uygun şekilde atılır.
PK3796862 BAW-35.indd 32
PK3796862 BAW-35.indd 32
L/P Ağ
™
İçindekiler:
Uygulama Aleti
Şişirme Aksamı
Emilemez
™ L/P Ağ (cihaz) laparoskopik ventral fıtık onarımı sırasında
B
®
Yumuşak Ağ tabakası
ARD
ePTFE tabakası
E
PS™ Konumlandırma Sistemi
CHO
®
Yumuşak Ağ tabakası olup diğeri genişletilmiş
ARD
PS™ Konumlandırma Sistemli C
CHO
OMPOSIX
™ L/P Ağ büyüklükleri bir Uygulama Aletiyle paketlenmiştir.
™ L/P Ağ laparoskopik olarak ilk yerleştirmeyi
OMPOSIX
Şişirme
Tüpü
™ L/P Ağı bebek ya da çocuklarda kullanmayınız çünkü bu
PS™ Konumlandırma Sistemli C
CHO
PS™ Konumlandırma Sistemli C
CHO
PS™ Konumlandırma Sistemi (balon, tüm
CHO
10.
Uygulama aleti ve E
törü ve şırınga dahil) kullandıktan sonra atın. Bu ürün, potansiyel bir biyolojik tehlike
haline gelebilir. Tıbbi uygulamalar ve uygulanan yerel, eyalet ve federal yasalar ve düzen-
lemeler doğrultusunda kullanınız ve atınız.
Önlemler
1.
Kullanmadan önce lütfen tüm talimatları okuyunuz.
2.
Bu cihaz, yalnızca uygun cerrahi teknikleri uygulayabilen hekimler tarafından kullanılmalıdır.
3.
Tüm işlem boyunca görüntüleme devam ettirilmelidir. Ayrıca, güvenli ve uygun cihaz çıkarma işlemi
sağlamak için, balon cihazının laparoskopik olarak çıkarılması yeterli cihaz ve çevre anatomi görüntülem-
esi altında gerçekleştirilmelidir.
4.
Ağı kırpmayın. Bu işlem ağ ile konumlandırma sistemi arasındaki arabirimi etkileyecektir.
Kullanım Talimatları
Transfasiyal Sütürlerle ilgili not: E
duyulan gereksinimi ortadan kaldırır.
Sabitleme için transfasiyal sütürler kullanılacaksa, sütürleri E
çıkardıktan ve tüm mekanik sabitleme tamamladıktan sonra yerleştirin.
1) Yüzey Yönlendirme
Bu ürünün gerektiği biçimde işlev görmesi için doğru yönlendirilmesi çok önemlidir. C
düz beyaz (ePTFE) yüzeyi (E
PS™ Konumlandırma Sistemini içerir) daima minimum doku tutunmasının
CHO
istendiği yüzeylere, yani bağırsak veya diğer viseral yapılara karşı konumlandırılmalıdır. Düz beyaz (ePTFE)
yüzey, proteze doku tutunmasını en aza indirgemek için düşük gözenekli tasarlanmıştır. İç organlara yapışma
riskini daha da azaltmak için omentumu mümkün olduğunda cihazın altına çekmeniz önerilir. Polipropilen ağ
tarafı tek başına polipropilen ağla aynı doku içe büyümesi özellikleri sunar. Bu nedenle bu taraf, doku büyüme-
sinin istendiği yüzeye bakmalıdır. Polipropilen ağ yüzeyi, asla bağırsağa ya da diğer iç organ yapılarına karşı
yerleştirilmemelidir.
2) Trokar Boyutu Önerileri
Uygulama aletini kullanarak (Bakınız Bölüm 3, Uygulama Aletini Kullanma Talimatları) E
Konumlandırma Sistemli C
OMPOSIX
haline getirin ve aşağıdaki tabloya göre önerilen minimum trokar içinden karın içine yerleştirin. Cihazı trokar
içinden zorlamayın. Eğer E
PS™ Konumlandırma Sistemli C
CHO
yerleşmezse trokarı çıkarın ve bir büyük trokar büyüklüğü içinden veya trokar kesik bölgesinden yerleştirin ve
PS™
trokarı tekrar yerleştirin.
CHO
™ L/P Ağ
Ürün Kodu
Ağ Boyutu
(REF)
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2" x 8,2"
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2" x 10,2"
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2" x 9,2"
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2" x 10,2"
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2" x 13,2"
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2" x 14,2"
* Trokar üzerinde proksimal bir kapak mevcutsa proksimal kapağı çıkartmak yerine bırakmaya yardımcı olabilir.
Protezi yerine bırakma işleminin başarısı kullanılan tutucular/trokarlar ve yuvarlanan yamanın büyüklüğüne
bağlı olarak değişir.
3) Uygulama Aleti Kullanma Talimatı
1.
E
PS™ Konumlandırma Sistemli C
CHO
poşetten çıkarın. Şişirme aksamı poşetini kenara koyun.
2.
Cihazı metal dişler arasına uzunlamasına, cihazın uzun kenarından yaklaşık 2,5 cm - 5 cm uzaklığa
yerleştirin (cihazdaki B
logosu ve koyu renk bölgeler uzun ekseni temsil eder). Cihazın dişlerde
®
ARD
ortalanmış olduğundan ve şişirme tüpünün inik olarak durduğundan ve rulo haline getiren dişlere paralel
™
olacak şekilde aletin proksimal ucuna baktığından emin olun (Şekil 1).
OMPOSIX
3.
T-kapağı dişlerin bitimine yerleştirin (Şekil 2).
4.
Cihaz/dişlere karşıt basınç yapması için cihaz/dişlerin ortasını tutun. Bir elinizle cihazı polipropilen taraf
dışarıda olmak üzere diş sapını cihaz dişler etrafına tamamen sarılıncaya kadar çevirerek rulo haline
getirin. Şişirme tüpünün ağ etrafına sarılı olmadığından emin olun (Şekil 3).
5.
T-kapağı çıkartın. Cihazın dişlerden en az ½ cm kadarının ağ kenarı ötesine uzanacak şekilde
konumlandığından emin olun (Şekil 4).
6.
Cihazı trokar içinden, cihaz ve çevre anatomi yeterince görüntülenerek iletin.
Şekil 1
Şekil 2
™
OMPOSIX
7.
Cihaz trokar içinden bırakılırken dişlerin sapını cihazın yuvarlandığı yönde çevirin. Bu şekilde trokar dişler
çevresinde sıkı bir şekilde sarılı olarak kalacak ve bu da bırakma işlemini kolaylaştıracaktır (Şekil 5).
8.
Uygulama Aletini cihazdan serbest bırakabilmek için dişlerin sapını cihazın yuvarlandığı yönün aksi
yönüne doğru yaklaşık yarım daire kadar çevirin ve cihazdan dışa doğru kısmen geriye kaydırın. Cihaz
trokardan tamamen geçinceye kadar dişleri cihazdan tamamen çıkarmayın (Şekil 6, Şekil 7).
Not: Dişler cihaz trokar boyunca tamamen bırakılmadan önce çıkarıldıysa ağı trokar boyunca itmek için
laparoskopu ya da ağı trokardan geri çekmek için trokara zıt konumda bir tutucu kullanın.
9.
İzleyerek cihazı ve dişleri trokar boyunca ilerletmeye devam edin. Yamayı trokar içinden tümüyle
bırakabilmek için dişlerin sapını cihazın yuvarlandığı yönde çevirmek üzere bir önceki aşamaları tekrar
edin (Şekil 8).
10. Cihaz trokarı geçtikten sonra dişleri trokardan çıkarın ve uygun şekilde atın.
Şekil 5
Şekil 6
PS™ Konumlandırma Sisteminin tüm bileşenlerini (şişirme adap-
CHO
PS™ Konumlandırma Sistemi transfasiyal oryantasyon sütürlerine
CHO
PS™ Konumlandırma Sistemini vücuttan
CHO
™ L/P Ağı polipropilen dışa gelecek şekilde uzun ekseni boyunca rulo
™ L/P Ağ trokar içinden kolayca yerine
OMPOSIX
Ağ Konektörü
Tanım
Sayısı
4
Elips
4
Oval
4
Elips
4
Elips
8
Elips
8
Dikdörtgen
™ L/P Ağı (cihaz) ve sağlanan Uygulama Aletini steril
OMPOSIX
Şekil 3
Şekil 4
Şekil 7
™ L/P Ağın
OMPOSIX
PS™
CHO
Önerilen En Küçük
Trokar Boyutu*
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
15 mm
15 mm
Şekil 8
10/5/2011 1:03:42 PM
10/5/2011 1:03:42 PM
Advertisement
