Bard Composix L/P Instructions For Use Manual page 6

C L/P Netz mit
™
Polypropylen- und ePTFE-Netz mit niedrigem Profi l und Positionierungssystem
Für die laparoskopische Bauchhernienreparatur
Inhalt:
Gebrauchsanweisung
Nur zum
Einmalgebrauch
Produktbeschreibung
Das C ™ L/P Netz mit E PS™ Positionierungssystem (das Produkt) ist eine nicht resorbierbare
OMPOSIX CHO
sterile Prothese mit daran befestigtem, entfernbarem Positionierungssystem zur Rekonstruktion von Weich-
teildefekten bei der laparoskopischen Bauchhernienreparatur.
Das C ™ L/P Netz bietet maximale Vorteile, weil die vorgeformten Größen sofort einsatzbereit sind,
OMPOSIX
während die laparoskopische Ablage durch sein niedriges Profi l erleichtert wird. Es besteht aus einer Schicht
B Weichem Netz mit großen Poren aus gewirktem monofi lem Polypropylen und einer Schicht aus expand-
®
ARD
iertem Polytetrafl uorethylen (ePTFE). Die ePTFE-Fläche ist extrudiert und expandiert, um ihr geringe Porosität
zu verleihen. Die Netzfl äche fördert das Einwachsen von Gewebe, während die ePTFE-Seite das Anheften von
Gewebe minimiert. Die Schichten sind mit monofi lem PTFE zusammengenäht. Für maximale Leistung ist der
Rand der Polypropylen-Maschenschicht durch Wärmeversiegelung mit der ePTFE-Schicht verbunden.
Das E PS™ Positionierungssystem besteht aus einem thermoplastisch beschichteten Nylonballon mit
CHO
Aufblasschlauch, der mit Hilfe von kleinen Anschlussstücken am C
Einführen wird der Ballon mit der enthaltenen Aufblasanordnung aufgeblasen, um die laparoskopische Ablage,
das Abrollen, die Positionierung und die Platzierung des Netzes zu erleichtern. Nach der anfänglichen Fixie-
rung des Netzes wird das E PS™ Positionierungssystem vollständig aus dem Körper entfernt. (Siehe
CHO
Abschnitt 4 „Anweisungen zur Anwendung des C
Bei allen Größen des C ™ L/P Netzes mit E
OMPOSIX
Einführinstrument bei. Das Einführinstrument weist Metallzinken und eine T-Kappe auf und wird zum Aufrol-
len des C ™ L/P Netzes mit E PS™ Positionierungssystem verwendet, um die laparoskopische
OMPOSIX CHO
Einführung zu erleichtern.
T-Kappe
Zinken
Indikationen
Das C ™ L/P Netz ist für die Rekonstruktion von Weichteildefekten wie z. B. für die Reparatur von
OMPOSIX
Hernien und Brustwanddefekten bestimmt.
Das E PS™ Positionierungssystem soll die Ablage von Weichteilprothesen bei der laparoskopischen
CHO
Hernienreparatur erleichtern.
Kontraindikationen
1. In der Fachliteratur fi nden sich Hinweise, dass die Möglichkeit von Verwachsungen besteht, wenn das
Polypropylen in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Viszera platziert wird.
2. Verwenden Sie das C ™ L/P Netz mit E
OMPOSIX
Kindern, bei denen das weitere Wachstum durch den Einsatz eines solchen Materials beeinträchtigt wird.
3. Verwenden Sie das C ™ L/P Netz mit E
OMPOSIX
von kardiovaskulären Defekten.
Warnhinweise
1. Dieses Produkt wird steril geliefert. Prüfen Sie die Verpackung, um sicherzugehen, dass sie vor
der Verwendung intakt und unbeschädigt ist.
2. Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Wiederverwendung, Resterilisation, Wie-
deraufbereitung und/oder Umverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder Material- und
Konstruktionseigenschaften, die für die Gesamtfunktion des Produkts wesentlich sind, beein-
trächtigen und so zu Versagen des Produkts und Verletzung des Patienten führen. Wiederver-
wendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Wiederverpackung können außerdem zur
Kontaminierung des Produkts und/oder zu Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten führen,
u. a. auch zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen Pa-
tienten. Die Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten
oder Endanwenders führen.
3. Auf die richtige Orientierung achten; die feste weiße Fläche (ePTFE) des C
mit E PS™ Positionierungssystem muss am Darm oder empfi ndlichen Organen anliegen. Die
CHO
Polypropylennetzfl äche darf nicht an den Darm angelegt werden. Es besteht die Möglichkeit von
Verwachsungen, wenn das Polypropylennetz in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Viszera
platziert wird.
4. Die Verwendung eines permanent implantierten Netzes bzw. Patchs in einer kontaminierten oder
infi zierten Wunde könnte zu einer Infektion, Fistelbildung und/oder Extrusion der Prothese führen.
5. Falls sich eine Infektion bildet, behandeln Sie diese aggressiv. Die Entfernung der Prothese muss
in Erwägung gezogen werden. Wenn die Infektion nicht abklingt, kann die Entfernung der Pro-
these notwendig werden.
6. Zur Vermeidung eines erneuten Auftretens der Krankheit nach der Hernienreparatur wird
empfohlen, dass die Prothese groß genug ist, um mindestens 3 bis 5 cm über den defekten
Bereich hinauszureichen.
7. An dem E PS™ Positionierungssystem dürfen keine scharfen, wärmeabstrahlenden oder
CHO
Ultraschallinstrumente (z. B. Scheren, Kanülen, Klammern, Diathermie-Instrumente usw.)
verwendet werden.
8. Das E PS™ Positionierungssystem darf nicht mit anderen Hernienprothesen als den
CHO
Prothesen, die seiner Verpackung beiliegen, verwendet werden.
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E PS Positionierungssystem
™
Einführinstrument Aufblasanordnung
Nicht Nicht
resterilisieren resorbierbar
B Weiche Netzschicht
®
ARD
ePTFE-Schicht
E PS™ Positionierungssystem
CHO
™ L/P Netz befestigt ist. Nach dem
OMPOSIX
™ L/P Netzes mit E PS™ Positionierungssystem")
OMPOSIX CHO
PS™ Positionierungssystem liegt der Verpackung ein
CHO
Aufblasschlauch
PS™ Positionierungssystem nicht bei Säuglingen und
CHO
PS™ Positionierungssystem nicht zur Rekonstruktion
CHO
™ L/P Netzes
OMPOSIX
9. Das C ™ L/P Netz ist die einzige Komponente des Produkts, die zur permanenten Im-
OMPOSIX
plantation vorgesehen ist. Der Aufblasadapter und die Spritze müssen außerhalb des Patienten
verbleiben und nach dem Gebrauch entsorgt werden. Das E
schließlich Ballon, aller Anschlussstücke und Aufblasschlauch) muss aus dem Patienten entfernt
und angemessen entsorgt werden, da es nicht Bestandteil des permanenten Implantats ist.
10. Einführinstrument und alle Bestandteile des E
schließlich Aufblasadapter und Spritze) nach dem Gebrauch entsorgen. Dieses Produkt
kann eine potentielle biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsor-
gung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den gelten-
den gesetzlichen Bestimmungen und Regelwerken erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Bitte vor Verwendung alle Anleitungen sorgfältig lesen.
2. Dieses Produkt sollte nur von speziell in entsprechenden Operationstechniken geprüften Ärzten einge-
setzt werden.
3. Während des gesamten Verfahrens muss eine Visualisierung erfolgen. Außerdem muss die laparo-
skopische Entfernung des Ballons unter ausreichender Visualisierung des Produkts und der umliegenden
anatomischen Strukturen erfolgen, um zu gewährleisten, dass das Produkt sicher und richtig entfernt wird.
4. Netz nicht zuschneiden. Dies würde die Grenzschicht zwischen dem Netz und dem Positionierungssys-
tem beeinträchtigen.
Gebrauchsanweisung
Hinweis zu transfaszialen Nähten: Das E
CHO
transfaszialer Orientierungsnähte.
Wenn transfasziale Nähte zur Fixierung verwendet werden, sind die Nähte nach dem Entfernen des E
Positionierungssystems aus dem Körper und dem Abschluss aller mechanischen Fixierungen zu setzen.
1) Oberfl ächenorientierung
Für seine beabsichtigte Funktion ist es extrem wichtig, dass dieses Produkt korrekt ausgerichtet wird. Die feste
weiße Fläche (ePTFE) des C ™ L/P Netzes (mit dem E
OMPOSIX
den Flächen anliegen, an denen nur minimale Gewebeanheftung gewünscht wird, d. h. am Darm oder anderen
inneren Organen. Die feste weiße (ePTFE) Oberfl äche besitzt geringe Porosität, um Gewebeanheftung an der
Prothese zu minimieren. Das Omentum sollte dennoch möglichst unter das Produkt gezogen werden, um das
Risiko einer Verwachsung mit Viszera weiter zu minimieren. Die Polypropylennetzseite besitzt im Hinblick auf
das Einwachsen von Gewebe dieselben Merkmale wie Polypropylennetze allein. Deshalb sollte diese Seite zu
der Fläche zeigen, an der Gewebe einwachsen soll. Die Polypropylennetzseite darf niemals gegen den Darm
oder andere viszerale Strukturen gelegt werden.
2) Empfohlene Trokargrößen
C ™ L/P Netz mit E PS™ Positionierungssystem mit Hilfe des Einführinstruments (siehe Abschnitt 3
OMPOSIX CHO
„Anweisungen zur Anwendung des Einführinstruments") entlang der Längsachse aufrollen, so dass die Poly-
propylenseite außen liegt, und Netz durch den Trokar mit der empfohlenen Mindestgröße (siehe Tabelle unten)
in den Bauchraum einführen. Das Netz darf nicht mit Gewalt durch den Trokar gedrückt werden. Wenn sich
das C ™ L/P Netz mit E PS™ Positionierungssystem nicht problemlos durch den Trokar einführen
OMPOSIX CHO
lässt, Trokar entfernen und Netz durch den nächst größeren Trokar einführen oder erst das Netz durch den
Trokarschnitt einführen und dann den Trokar wieder einführen.
Produktcode
Netzgröße
(REF) Netzanschlussstücke
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2" x 8,2"
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2" x 10,2"
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2" x 9,2"
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2" x 10,2"
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2" x 13,2"
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2" x 14,2"
* Wenn der Trokar mit einer proximalen Kappe versehen ist, kann die Einführung erleichtert werden, wenn
die proximale Kappe entfernt wird. Die Ablagemöglichkeit kann je nach Größe des aufgerollten Netzes und
der verwendeten Greifer/Trokare variieren.
3) Anweisungen zur Anwendung des Einführinstruments
1. C ™ L/P Netz mit E PS™ Positionierungssystem (das Produkt) und das beiliegende Einführin-
OMPOSIX CHO
strument aus dem sterilen Beutel nehmen. Beutel mit der Aufblasanordnung beiseite legen.
2. Produkt der Länge nach ca. 2,5 cm bis 5 cm von der Längskante des Produkts entfernt (das B
und die dunklen schattierten Bereiche auf dem Produkt stellen die Längsachse dar) zwischen die Metall-
zinken legen. Sicherstellen, dass das Produkt auf den Zinken zentriert ist und dass der Aufblasschlauch
fl ach liegt und parallel zu den Aufrollzinken zum proximalen Ende des Instruments weist (Abb. 1).
3. T-Kappe auf das Ende der Zinken aufsetzen (Abb. 2).
4. Produkt/Zinken in der Mitte greifen, um Gegendruck auf das Produkt/die Zinken auszuüben. Produkt
mit einer Hand aufrollen, so dass die Polypropylenseite außen liegt; dazu Zinkengriff drehen, bis das
Produkt vollständig um die Zinken gewickelt ist. Darauf achten, dass der Aufblasschlauch nicht um das
Netz gewickelt ist (Abb. 3).
5. T-Kappe entfernen. Vergewissern Sie sich, dass das Produkt so positioniert ist, dass mindestens ½ cm
der Zinken über den Maschenrand hinausragt (Abb. 4).
6. Produkt unter ausreichender Visualisierung des Produkts und der umliegenden anatomischen Strukturen
durch den Trokar einführen.
Abb. 1 Abb. 2
7. Während die Prothese durch den Trokar abgelegt wird, Zinkenhandgriff in Aufrollrichtung des Produkts
drehen. Dadurch bleibt das Produkt fest um die Zinken gewickelt, so dass die Ablage erleichtert wird
(Abb. 5).
8. Zum Lösen des Produkts vom Einführinstrument Zinkenhandgriff ungefähr eine halbe Drehung in der
entgegengesetzten Richtung zur Aufrollrichtung des Produkts drehen und Zinkenhandgriff teilweise aus
dem Produkt herausgleiten. Zinken erst dann vollständig aus dem Produkt ziehen, wenn das Produkt
vollständig durch den Trokar geführt wurde (Abb. 6, Abb. 7).
PS™ Positionierungssystem (ein-
CHO
PS™ Positionierungssystems (ein-
CHO
PS™ Positionierungssystem eliminiert die Notwendigkeit
PS™ Positionierungssystem) muss immer an
CHO
Anzahl Empfohlene Mindestgröße
Beschreibung
für Trokar*
4 Ellipse 12 mm
4 Oval 12 mm
4 Ellipse 12 mm
4 Ellipse 12 mm
8 Ellipse 15 mm
8 Rechteck 15 mm
ARD
Abb. 3 Abb. 4
10/5/2011 1:01:42 PM 10/5/2011 1:01:42 PM
PS™
CHO
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