Bard Composix L/P Instructions For Use Manual page 13

N.B.: indien de tanden uit het product worden verwijderd voordat het volledig door de trocart is inge-
bracht, gebruik dan de laparoscoop om de mesh door de trocart te duwen of gebruik een grijpinstrument
via een tegenovergelegen trocartplaats om de mesh erdoor te trekken.
9. Voer het product en de tanden onder visualisatie verder op door de trocart. Herhaal de voorgaande stap-
pen en draai het handvat van de tanden in de richting waarin het product werd opgerold, om de patch
volledig door de trocart in te brengen (afb. 8).
10. Verwijder, nadat het product de trocart is gepasseerd, de tanden uit de trocart en gooi deze weg volgens
de geldende voorschriften.
Afb. 5 Afb. 6
4) Aanwijzingen voor het gebruik van de C
Het product activeren en vullen:
1. Zoek, nadat de C ™ L/P mesh met E
OMPOSIX
ingebracht, met behulp van een grijpinstrument de blauwe terughaallus aan de vulslang. Zorg er daarbij
voor dat de blauwe vulslang duidelijk zichtbaar is en niet om de mesh gedraaid zit (afb. 9).
2. Steek een draadgeleider door gezonde huid midden boven de hernia (niet rechtstreeks via de navel). Pak
de blauwe terughaallus vast en trek de terughaallus en de vulslang uit de buikholte (afb. 10).
3. Plaats ter hoogte van de huid een atraumatische klem of een vaatklem op de vulslang om het product
tijdelijk op zijn plaats te houden (afb. 11a). Knip met behulp van een chirurgische schaar de vulslang
1-2 cm onder de terughaallus af om ervoor te zorgen dat de slang niet verstopt is. Gooi de terughaallus
weg (afb. 11b).
4. Neem de vuleenheid uit de steriele zak en schroef de vuladapter stevig op de injectiespuit (afb. 12). Sluit
de vulslang en vuleenheid als volgt op elkaar aan (afb. 13):
a. Zorg ervoor dat de doorzichtige dop van de adapter naar beneden gedrukt is, zodat het vulslang-
kanaal open is.
b. Plaats de vulslang minimaal 5 cm in de opening van de dop.
c. Druk de doorzichtige dop van de adapter naar boven, zodat de slang wordt vastgezet.
5. Vul het product door de (vaat)klem los te maken en de vulslang omhoog te trekken, zodat de mesh van
de ingewanden wordt gelicht (afb. 14). De slang dient altijd rechtstreeks te worden vastgepakt en omhoog
getrokken. Til deze niet op aan de vuladapter of vuleenheid. Vul het product door er met behulp van de
injectiespuit lucht in te pompen totdat de ballon helemaal gevuld is (afb. 15). Afhankelijk van de grootte
van de mesh volstaat één tot drie keer pompen om het product volledig te vullen. Mogelijk is er een hoog
piepend geluid hoorbaar. Dit is normaal en duidt erop dat de vuleenheid naar behoren werkt. Verwijder na
het vullen desgewenst de injectiespuit door deze van de adapter te schroeven en weg te leggen (afb. 16).
N.B.: als het goed is, is de mesh nu ontrold, geopend en gereed om op de juiste plaats te worden gebracht.
Afb. 9 Afb. 10
Afb. 13 Afb. 14
a
b
c
De mesh op de juiste plaats brengen en vastzetten:
6. Breng de mesh op de gewenste plaats door de vulslang op te tillen en plaats vervolgens een klem op de
vulslang, zodat het product op zijn plaats blijft (afb. 17).
7. Gebruik een grijpinstrument om de C
OMPOSIX
plaatsen (afb. 18). Het B -logo en de donkere gebieden op het product geven de lengteas aan. De twee
®
ARD
donkere punten aan weerszijden van de lengteas geven de middellijn van de C
8. Wanneer het product op de juiste plaats is gebracht, dient u, alvorens het E
te legen, te controleren of er geen weefsel klem zit tussen het product en de buikwand, en de C
L/P mesh vast te zetten door langs de volledige omtrek van de patch om de 1 à 2 cm bevestigingsmiddelen
aan te brengen, minimaal een halve centimeter binnen de buitenste rij hechtingen (afb. 24). Zorg ervoor
dat er geen bevestigingsmiddelen door het E
(afb. 19).
Fig. 17 Fig. 18
Het E PS™-positioneringssysteem legen en verwijderen:
CHO
9. Leeg het E PS™-positioneringssysteem door de klem op de vulslang los te maken en de slang zo
CHO
dicht mogelijk bij de huid af te knippen. Gooi de slang daarna weg (afb. 20).
10. Pak, om het E PS™-positioneringssysteem te verwijderen, een van beide verwijderpunten vast die
CHO
zijn gemarkeerd met de donkere pijlen ter hoogte van het B
in één vloeiende beweging van de mesh (afb. 21).
11. Blijf het E PS™-positioneringssysteem vasthouden en trek het omhoog richting de tip van de trocart
CHO
(afb. 22). Verwijder het E PS™-positioneringssysteem en de trocart tegelijkertijd (afb. 23). Controleer
CHO
na het verwijderen of het product nog volledig intact is en gooi het E
volgens de geldende voorschriften.
PK3796862 BAW-35.indd 13 PK3796862 BAW-35.indd 13
Afb. 7 Afb. 8
™ L/P mesh met E PS™-positioneringssysteem
OMPOSIX CHO
PS™-positioneringssysteem (het product) in de buik is
CHO
Afb. 11 Afb. 12
b
a
Afb. 15 Afb. 16
™ L/P mesh in de juiste richting ten opzichte van het defect te
™ L/P mesh aan.
OMPOSIX
PS™-positioneringssysteem
CHO
PS™-positioneringssysteem heen worden aangebracht
CHO
Fig. 19
® -logo, en trek het positioneringssysteem
ARD
PS™-positioneringssysteem weg
CHO
12. Plaats de trocart opnieuw, breng indien gewenst extra fi xatiemiddelen aan en voltooi de procedure. De
patch dient goed aan de buikwand te worden bevestigd. Zo nodig dienen extra bevestigingsmiddelen en/
of hechtingen te worden aangebracht.
Afb. 20 Afb. 21
Fixatie
Geadviseerd wordt om voor het bevestigen van de C
fi xatieapparaten of niet-resorbeerbaar monofi lament hechtdraad. Als andere fi xatieapparaten worden gebruikt,
moeten ze geïndiceerd zijn voor gebruik bij reparatie van een hernia. Indien transfasciale hechtingen moeten
worden gebruikt voor fi xatie, dienen de hechtingen te worden aangebracht na verwijdering van het E
positioneringssysteem uit het lichaam en na voltooiing van alle andere fi xatiewerkzaamheden. De mesh dient
goed aan de buikwand te worden bevestigd. Zo nodig dienen extra bevestigingsmiddelen en/of hechtingen
te worden aangebracht.
Afb. 24
Zie stap 8 hierboven.
Bijwerkingen
Mogelijke complicaties zijn seroom, adhesies, hematomen, ontsteking, extrusie, fi stelvorming en recidief van
de hernia of van het defect in de weke delen.
Traceerbaarheid
Op elke verpakking is een etiket met traceerinformatie bevestigd, dat het type, de maat en het lotnummer van
het product vermeldt. Een etiket dient op het permanente medisch dossier van de patiënt geplakt te worden,
zodat het geïmplanteerde product duidelijk geïdentifi ceerd kan worden.
Als uw product gebreken vertoont, kunt u contact opnemen met Davol Inc. op +1-800-556-6275 voor instructies
over retournering van het product.
Opslag
De C ™ L/P mesh met E
OMPOSIX CHO
temperatuur in een schone, droge omgeving.
™
OMPOSIX
Bard, Composix, Davol en Echo PS zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van
C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaffi lieerd bedrijf.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Afb. 22 Afb. 23
™ L/P mesh gebruik te maken van B
OMPOSIX
PS™-positioneringssysteem moet tot gebruik worden bewaard bij kamer-
-
®
ARD
PS™-
CHO
10/5/2011 1:02:14 PM 10/5/2011 1:02:14 PM