Advertisement
Available languages
Available languages
Πλέγμα Composix
L/P με σύστημα τοποθέτησης
™
Χαμηλού προφίλ πλέγμα πολυπροπυλενίου & διεσταλμένου πολυτετραφθοριοαιθυλενίου (ePTFE) με σύστημα τοποθέτησης
Προορίζεται για λαπαροσκοπική αποκατάσταση κοιλιοκήλης
Περιλαμβάνει:
Οδηγίες χρήσης
Για μία
Μην
χρήση μόνο
επαναποστειρώνετε
Περιγραφή του προϊόντος
Το πλέγμα C
™ L/P με σύστημα τοποθέτησης E
OMPOSIX
στείρα πρόθεση, με προσυνδεδεμένο αφαιρούμενο σύστημα τοποθέτησης, σχεδιασμένο για την αποκατά-
σταση ανεπαρκειών μαλακών μορίων κατά τη λαπαροσκοπική αποκατάσταση κοιλιοκήλης.
Το πλέγμα C
™ L/P είναι προ-διαστασιολογημένο προσφέροντας εξαιρετικά πλεονεκτήματα ενός
OMPOSIX
ετοιμόχρηστου προϊόντος και το χαμηλό προφίλ του διευκολύνει τη λαπαροσκοπική έκπτυξη. Είναι κατα-
σκευασμένο από μια στιβάδα μαλακού πλέγματος B
μονόκλωνες ίνες πολυπροπυλενίου και μια στιβάδα από διεσταλμένο πολυτετραφθοριοαιθυλένιο (ePTFE).
Το φύλλο από ePTFE είναι εξωθημένο και διεσταλμένο προσδίδοντας χαμηλό πορώδες. Η επιφάνεια του
πλέγματος επιτρέπει την είσφρυση ιστού ενώ το ePTFE ελαχιστοποιεί την πρόσφυση ιστού. Οι στιβάδες
είναι ραμμένες μαζί, με μονόκλωνο PTFE. Για μέγιστη απόδοση, το χείλος της στιβάδας του πλέγματος από
πολυπροπυλένιο είναι θερμοσυγκολλημένο στη στιβάδα από ePTFE.
Το σύστημα τοποθέτησης E
PS™ είναι κατασκευασμένο από μπαλόνι με θερμοπλαστική νάιλον επί-
CHO
στρωση, με σωλήνα διάτασης ο οποίος είναι προσυνδεδεμένος στο πλέγμα C
συνδέσμους. Μόλις εισαχθεί, το μπαλόνι διογκώνεται με τη διάταξη διάτασης που περιλαμβάνεται, διευκο-
λύνοντας τη λαπαροσκοπική έκπτυξη, καθώς και την εκτύλιξη, τον προσδιορισμό θέσης και την τοποθέτηση
του πλέγματος. Μόλις ολοκληρωθεί η αρχική καθήλωση του πλέγματος, το σύστημα τοποθέτησης E
αφαιρείται πλήρως από το σώμα. (Ανατρέξτε στην ενότητα 4, Οδηγίες χρήσης του πλέγματος C
με σύστημα τοποθέτησης E
PS™).
CHO
Όλα τα μεγέθη τoυ πλέγματος C
™ L/P με σύστημα τοποθέτησης E
OMPOSIX
σμένα μαζί με ένα εργαλείο εισαγωγής. Το εργαλείο εισαγωγής αποτελείται από μία διάταξη καλύμματος Τ/
μεταλλικών δοντιών που χρησιμοποιείται για το τύλιγμα του πλέγματος C
τησης E
PS™ προκειμένου να διευκολύνεται η λαπαροσκοπική εισαγωγή.
CHO
Κάλυμμα T
Δόντια
Ενδείξεις
Το πλέγμα C
™ L/P ενδείκνυται για χρήση στην αποκατάσταση ανεπαρκειών των μαλακών μορίων,
OMPOSIX
όπως για την αποκατάσταση κηλών και ελλειμμάτων του θωρακικού τοιχώματος.
Το σύστημα τοποθέτησης E
PS™ προορίζεται για χρήση προκειμένου να διευκολύνεται η παροχή προ-
CHO
θέσεων μαλακών μορίων κατά τη λαπαροσκοπική αποκατάσταση κήλης.
Αντενδείξεις
1.
Στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι υπάρχει πιθανότητα σχηματισμού συμφύσεων όταν το πολυπροπυλένιο
τοποθετείται σε άμεση επαφή με το έντερο ή τα σπλάχνα.
2.
Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα C
™ L/P με σύστημα τοποθέτησης E
OMPOSIX
καθώς στις περιπτώσεις αυτές διακυβεύεται η μελλοντική ανάπτυξη από τη χρήση τέτοιου υλικού.
3.
Μη χρησιμοποιείτε το πλέγμα C
™ L/P με σύστημα τοποθέτησης E
OMPOSIX
ση καρδιαγγειακών ελλειμμάτων.
Προειδοποιήσεις
1.
Αυτό το προϊόν διατίθεται στείρο. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευασία για να βεβαι-
ωθείτε ότι είναι άθικτη και δεν έχει υποστεί ζημιά.
2.
Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επανάχρηση, η επαναποστείρωση, η επανε-
πεξεργασία ή/και η επανασυσκευασία είναι δυνατό να επηρεάσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και
το βασικό υλικό και τα χαρακτηριστικά σχεδίασης που είναι κρίσιμης σημασίας για τη συνολική
απόδοση της συσκευής και είναι δυνατό να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής προκαλώντας
ενδεχομένως τραυματισμό του/της ασθενούς. Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναπο-
στείρωση ή η επανασυσκευασία επίσης είναι δυνατό να δημιουργήσουν κίνδυνο επιμόλυνσης
της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη του/της ασθενούς ή διασταυρούμενη λοίμωξη,
συμπεριλαμβανομένης μεταξύ άλλων και της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από ασθενή σε
ασθενή. Η επιμόλυνση της συσκευής είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο
του/της ασθενούς ή του τελικού χρήστη.
3.
Διασφαλίστε τον σωστό προσανατολισμό. Η συμπαγής λευκή επιφάνεια (ePTFE) του πλέγματος
C
™ L/P με σύστημα τοποθέτησης E
OMPOSIX
το έντερο ή προς ευαίσθητα όργανα. Μην τοποθετείτε την επιφάνεια πολυπροπυλενίου του
πλέγματος πάνω στο έντερο. Υπάρχει πιθανότητα δημιουργίας συμφύσεων όταν το πλέγμα
πολυπροπυλενίου τοποθετείται σε άμεση επαφή με το έντερο ή τα σπλάγχνα.
4.
Η χρήση οποιουδήποτε μόνιμου πλέγματος ή εμβαλώματος σε τραύμα με επιμόλυνση ή λοίμωξη
θα ήταν δυνατόν να οδηγήσει σε σχηματισμό συριγγίου ή/και εξώθηση της πρόθεσης.
5.
Εάν αναπτυχθεί λοίμωξη, αντιμετωπίστε την δραστικά. Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο
να απαιτηθεί αφαίρεση της πρόθεσης. Μια λοίμωξη που δεν έχει θεραπευτεί ενδέχεται να απαιτή-
σει αφαίρεση της πρόθεσης.
6.
Για την πρόληψη υποτροπών κατά την αποκατάσταση κήλης, συνιστάται η πρόθεση να είναι
αρκετά μεγάλη ώστε να εκτείνεται πέραν των ορίων του ελλείμματος κατά τουλάχιστον 3 έως 5 cm.
7.
Μην εφαρμόζετε αιχμηρά εργαλεία, εργαλεία που εκπέμπουν θερμότητα ή εργαλεία υπερήχων
(όπως ψαλίδια, βελόνες, καρφίδες, διαθερμικά εργαλεία, κλπ) στο σύστημα τοποθέτησης E
8.
Το σύστημα τοποθέτησης E
PS™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με οποιαδήποτε άλλη
CHO
πρόθεση κήλης εκτός από εκείνες με τις οποίες παρέχεται προσυνδεδεμένο/συσκευασμένο.
PK3796862 BAW-35.indd 16
PK3796862 BAW-35.indd 16
Echo PS
Εργαλείο εισαγωγής
Διάταξη διάτασης
Μη
απορροφήσιμο
PS™ (η συσκευή) είναι μια μη απορροφήσιμη
CHO
Στιβάδα μαλακού πλέγματος B
®
ARD
Στιβάδα ePTFE
Σύστημα τοποθέτησης E
PS™
CHO
, που έχει σχεδίαση μεγάλων πόρων από πλεκτές
®
ARD
™ L/P με μικρούς
OMPOSIX
CHO
OMPOSIX
PS™, παρέχονται συσκευα-
CHO
™ L/P με σύστημα τοποθέ-
OMPOSIX
Σωλήνας
διάτασης
PS™ σε βρέφη ή παιδιά,
CHO
PS™ για την αποκατάστα-
CHO
PS™ πρέπει να είναι προσανατολισμένη προς
CHO
CHO
9.
Το πλέγμα C
™ L/P είναι το μόνο μόνιμο στοιχείο εμφύτευσης της συσκευής. Ο προσαρμο-
OMPOSIX
™
γέας διάτασης και η σύριγγα πρέπει να διατηρούνται εξωτερικά του/της ασθενούς και να απορρί-
πτονται μετά τη χρήση. Το σύστημα τοποθέτησης E
δεσμοι και ο σωλήνας διάτασης) πρέπει να αφαιρείται από τον/την ασθενή και να απορρίπτεται
καταλλήλως καθώς δεν αποτελεί μέρος του μόνιμου εμφυτεύματος.
10.
Μετά τη χρήση, απορρίψτε το εργαλείο εισαγωγής και όλα τα στοιχεία του συστήματος
τοποθέτησης E
PS™ (καθώς και τον προσαρμογέα διάτασης και τη σύριγγα). Αυτό το
CHO
προϊόν ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή
του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες
κρατικούς νόμους και κανονισμούς.
Προφυλάξεις
1.
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
2.
Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς ειδικευμένους στις κατάλληλες χειρουρ-
γικές τεχνικές.
3.
Η απεικόνιση θα πρέπει να διατηρείται καθ' όλη την πορεία ολόκληρης της διαδικασίας. Επιπλέον,
η λαπαροσκοπική αφαίρεση της συσκευής μπαλονιού πρέπει να πραγματοποιείται υπό επαρκή
απεικόνιση της συσκευής και της περιβάλλουσας ανατομίας, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής
και σωστή αφαίρεση της συσκευής.
4.
Μην περικόπτετε το πλέγμα. Αυτό θα επηρεάσει τη διεπιφάνεια μεταξύ του πλέγματος και του συστήμα-
τος τοποθέτησης.
Οδηγίες χρήσης
Σημείωση σχετικά με τα διαπεριτονιακά ράμματα: Το σύστημα τοποθέτησης E
ανάγκη για διαπεριτονιακά ράμματα προσανατολισμού.
Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν διαπεριτονιακά ράμματα για την καθήλωση, τοποθετήστε τα ράμματα
μετά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης E
διαδικασία μηχανικής καθήλωσης.
1) Προσανατολισμός επιφάνειας
Ο σωστός προσανατολισμός του προϊόντος αυτού είναι εξαιρετικά σημαντικός, ώστε το προϊόν να λειτουργεί
όπως προορίζεται. Η συμπαγής λευκή επιφάνεια (ePTFE) του πλέγματος C
το σύστημα τοποθέτησης E
PS™) πρέπει πάντοτε να τοποθετείται πάνω σε εκείνες τις επιφάνειες όπου
CHO
είναι επιθυμητή η ελάχιστη πρόσφυση ιστού, π.χ. έντερο ή άλλες σπλαγχνικές δομές. Η συμπαγής λευκή
επιφάνεια (ePTFE) έχει σχεδιαστεί με χαμηλό πορώδες, για την ελαχιστοποίηση της πρόσφυσης ιστού στην
πρόθεση. Συνιστάται ακόμα η έλξη προς τα κάτω του επιπλόου, όποτε είναι δυνατό, κάτωθεν της συσκευής
PS™
για περαιτέρω μείωση του κινδύνου σύμφυσης των σπλάγχνων. Η πλευρά του πλέγματος από πολυπρο-
™ L/P
πυλένιο προσφέρει τα ίδια χαρακτηριστικά είσφρυσης ιστού με εκείνα του πλέγματος μόνο από πολυπρο-
πυλένιο. Επομένως, η πλευρά αυτή πρέπει να στρέφεται προς την επιφάνεια όπου η είσφρυση ιστού είναι
επιθυμητή. Η επιφάνεια πολυπροπυλενίου του πλέγματος δεν πρέπει να τοποθετείται ποτέ πάνω στο έντερο
ή σε άλλες σπλαγχνικές δομές.
2) Υποδείξεις μεγέθους τροκάρ
Χρησιμοποιώντας το εργαλείο εισαγωγής (ανατρέξτε στην ενότητα 3, Οδηγίες χρήσης εργαλείου εισαγωγής)
τυλίξτε το πλέγμα C
™ L/P με σύστημα τοποθέτησης E
OMPOSIX
την πλευρά από πολυπροπυλένιο προς τα έξω και εισαγάγετε τη συσκευή εντός της κοιλίας μέσω του τροκάρ
με το συνιστώμενο ελάχιστο μέγεθος σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα. Μην ασκείτε δύναμη στη συσκευή
μέσω του τροκάρ. Εάν το πλέγμα C
OMPOSIX
λα στο τροκάρ, αφαιρέστε το τροκάρ και εισαγάγετέ το χρησιμοποιώντας ένα τροκάρ με το επόμενο διαθέσιμο
μεγαλύτερο μέγεθος ή μέσω της θέσης τομής του τροκάρ και εισαγάγετε πάλι το τροκάρ.
Κωδικός
προϊόντος
Μέγεθος πλέγματος
(REF)
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2" x 8,2"
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2" x 10,2"
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2" x 9,2"
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2" x 10,2"
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2" x 13,2"
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2" x 14,2"
* Εάν στο τροκάρ υπάρχει διαθέσιμο ένα εγγύς πώμα, αφαιρώντας το εγγύς πώμα διευκολύνεται η έκπτυξη.
Η ικανότητα έκπτυξης ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με το μέγεθος του τυλιγμένου εμβαλώματος ή/και τις
λαβίδες Grasper /τα τροκάρ που χρησιμοποιούνται.
3) Οδηγίες χρήσης του εργαλείου εισαγωγής
1.
Αφαιρέστε το πλέγμα C
OMPOSIX
συμπεριλαμβανόμενο εργαλείο εισαγωγής από τον στείρο σάκο. Βάλτε στην άκρη τον σάκο της διάταξης
διάτασης.
2.
Τοποθετήστε τη συσκευή κατά μήκος μεταξύ των μεταλλικών δοντιών περίπου 2,5 cm έως 5 cm από το
επίμηκες χείλος της συσκευής (Το λογότυπο B
νίζουν τον επιμήκη άξονα). Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι κεντροθετημένη πάνω στα δόντια και ότι ο
σωλήνας διάτασης βρίσκεται σε επίπεδη θέση και προσανατολίζεται προς το εγγύς άκρο του εργαλείου
παράλληλα προς τα δόντια τύλιξης (Εικ. 1).
3.
Τοποθετήστε το κάλυμμα T στο άκρο των δοντιών (Εικ. 2).
4.
Κρατήστε το κέντρο της συσκευής/των δοντιών για την παροχή αντιπίεσης στη συσκευή/στα δόντια. Με
το ένα χέρι τυλίξτε τη συσκευή, με την πλευρά από πολυπροπυλένιο προς τα έξω, στρέφοντας τη λαβή
των δοντιών έως ότου η συσκευή τυλιχθεί πλήρως γύρω από τα δόντια. Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας
διάτασης δεν έχει τυλιχθεί γύρω από το πλέγμα (Εικ. 3).
5.
Αφαιρέστε το κάλυμμα Τ. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι τοποθετημένη με τρόπο ώστε τουλάχιστον ½
cm των δοντιών να εκτείνεται πέραν του χείλους του πλέγματος (Εικ. 4).
6.
Προβείτε στην παροχή της συσκευής μέσω του τροκάρ υπό επαρκή απεικόνιση της συσκευής και της
περιβάλλουσας ανατομίας.
Εικ. 1
Εικ. 2
PS™.
PS™ (καθώς και το μπαλόνι, όλοι οι σύν-
CHO
CHO
PS™ από το σώμα και αφού ολοκληρωθεί όλη η
CHO
™ L/P (που περιλαμβάνει
OMPOSIX
PS™ κατά μήκος του επιμήκους άξονα με
CHO
™ L/P με σύστημα τοποθέτησης E
PS™ δεν εκπτύσσεται εύκο-
CHO
Αριθ.
Συνιστώμενο ελάχιστο
συνδέσμων
Περιγραφή
μέγεθος τροκάρ*
πλέγματος
4
Έλλειψη
4
Ωοειδές
4
Έλλειψη
4
Έλλειψη
8
Έλλειψη
8
Ορθογώνιο
™ L/P με σύστημα τοποθέτησης E
PS™ (η συσκευή) και το
CHO
και οι σκουρόχρωμες περιοχές στη συσκευή απεικο-
®
ARD
Εικ. 3
Εικ. 4
PS™ εξαλείφει την
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
15 mm
15 mm
10/5/2011 1:02:29 PM
10/5/2011 1:02:29 PM
Advertisement
