Bard Composix L/P Instructions For Use Manual page 5

9. Sous contrôle visuel, continuer de faire avancer le dispositif et les dents à travers le trocart. Renouveler
les étapes précédentes et tourner le manche des dents dans le sens d'enroulement du dispositif pour
déployer complètement le patch à travers le trocart (Fig. 8).
10. Une fois le dispositif passé à travers le trocart, retirer les dents du trocart et mettre au rebut de manière
appropriée.
Fig. 5 Fig. 6
4) Mode d'emploi du fi let L/P C
OMPOSIX
Pour activer et gonfl er le dispositif :
1. Lorsque le fi let L/P C ™ avec système de positionnement E
OMPOSIX
l'abdomen, utiliser une pince pour localiser la boucle de récupération bleue sur le tube de gonfl age, en
veillant à ce que le tube de gonfl age bleu ne soit pas enroulé autour du fi let et qu'il demeure clairement
visible (Fig. 9).
2. Passer un dispositif de passe-fi l à travers la peau saine au centre du défaut herniaire (éviter de passer
directement à travers le nombril). Saisir la boucle de récupération bleue et retirer cette boucle et le tube
de gonfl age de la cavité abdominale (Fig. 10).
3. Placer un clamp atraumatique ou une pince hémostatique sur le tube de gonfl age au niveau de la peau
pour maintenir temporairement le dispositif en place (Fig. 11a). Couper le tube de gonfl age 1 à 2 cm en
dessous de la boucle de récupération à l'aide de ciseaux chirurgicaux afi n de s'assurer que le tube est
dégagé. Mettre la boucle de récupération au rebut (Fig. 11b).
4. Sortir l'infl ateur de la pochette stérile et visser l'adaptateur de l'infl ateur fermement sur la seringue (Fig.
12). Raccorder le tube de gonfl age et l'infl ateur comme suit (Fig. 13) :
a. S'assurer que l'obturateur clair de l'adaptateur est poussé vers le bas pour ouvrir le canal du tube
de gonfl age.
b. Insérer le tube de gonfl age sur une longueur d'au moins 5 cm à travers l'ouverture de l'obturateur.
c. Pousser l'obturateur clair de l'adaptateur vers le haut pour le verrouiller en place.
5. Pour gonfl er le dispositif, retirer le clamp ou la pince hémostatique et tirer le tube de gonfl age vers le haut
pour décoller le fi let des viscères (Fig 14). Toujours saisir et tirer directement le tube. Ne pas le soulever
en utilisant l'adaptateur de l'infl ateur / l'infl ateur. Gonfl er le dispositif en pompant à l'aide du piston de
la seringue jusqu'à ce que le ballonnet soit totalement gonfl é (Fig. 15). Le gonfl ement total du ballonnet
peut nécessiter de un à trois va-et-vient du piston, en fonction de la taille du fi let. Un léger son aigu peut
se produire ; ce son est normal et indique que l'infl ateur fonctionne correctement. Si nécessaire, retirer la
seringue une fois le gonfl age terminé, en la dévissant de l'adaptateur, puis mettre de côté (Fig. 16).
Remarque : Le fi let doit à présent être déroulé, ouvert et prêt pour être correctement placé.
Fig. 9 Fig. 10
Fig. 13 Fig. 14
a
b
c
Pour placer et fi xer correctement le fi let :
6. Soulever le tube de gonfl age pour ajuster correctement le fi let à l'emplacement souhaité, puis clamper le
tube de gonfl age pour maintenir le dispositif en place (Fig. 17).
7. Utiliser une pince pour orienter le fi let L/P C
parties foncées sur le dispositif correspondent au grand axe. Les deux points grisés aux deux extrémités
du grand axe indiquent la ligne médiane du fi let L/P C
8. Une fois le dispositif correctement placé et avant de dégonfl er le système de positionnement E
s'assurer qu'aucun tissu n'est piégé dans l'espace entre le dispositif et la paroi abdominale et fi xer tout
autour du périmètre du patch du fi let L/P C
à 0,5 cm minimum à l'intérieur de la rangée de points de suture la plus à l'extérieur (Fig. 24). S'assurer
qu'aucune attache n'est placée au travers du système de positionnement E
Fig. 17 Fig. 18
Pour dégonfl er et retirer le système de positionnement E
9. Pour dégonfl er le système de positionnement E
tube le plus près possible de la peau et le mettre au rebut (Fig. 20).
10. Commencer le retrait du système de positionnement E
retrait indiqués par les fl èches sombres adjacentes au logo B
tionnement du fi let d'un mouvement fl uide (Fig. 21).
11. Continuer de tenir le système de positionnement E
(Fig. 22). Retirer simultanément le système de positionnement E
que le dispositif est totalement intact après le retrait, et mettre au rebut de manière appropriée le système
de positionnement E PS™.
CHO
PK3796862 BAW-35.indd 5 PK3796862 BAW-35.indd 5
Fig. 7 Fig. 8
™ avec système de positionnement E PS™
CHO
PS™ (le dispositif) est inséré dans
CHO
Fig. 11 Fig. 12
b
a
Fig. 15 Fig. 16
™ par rapport au défaut (Fig. 18). Le logo B
OMPOSIX
™.
OMPOSIX
™ avec des attaches espacées de 1 à 2 cm, et placées
OMPOSIX
PS™ (Fig. 19).
CHO
Fig. 19
PS™ :
CHO
PS™, retirer le clamp du tube de gonfl age, couper le
CHO
PS™ en saisissant l'un des deux points de
CHO
et en sortant le système de posi-
®
ARD
PS™, en le tirant jusqu'à l'extrémité du trocart
CHO
PS™ et le trocart (Fig. 23). Vérifi er
CHO
12. Réinsérer le trocart, apposer une fi xation supplémentaire si nécessaire et fi naliser la procédure. Veiller à
ce que le patch soit correctement fi xé à la paroi abdominale. Si nécessaire, utiliser des attaches et (ou)
des sutures supplémentaires.
Fig. 20 Fig. 21
Fixation
Les dispositifs de fi xation B ou les sutures en monofi lament non résorbables sont recommandés pour
®
ARD
une fi xation correcte du fi let L/P C
pour la réparation des hernies. Si des sutures traversant le fascia sont nécessaires pour la fi xation, suturer
après avoir retiré le système de positionnement E
mécaniques. Veiller à ce que le fi let soit correctement fi xé à la paroi abdominale. Si nécessaire, utiliser des
attaches et (ou) des sutures supplémentaires.
Fig. 24
Étape de référence n° 8 ci-dessus.
Réactions indésirables
Les complications possibles incluent le lymphocèle, les adhérences, les hématomes, l'infl ammation,
l'extrusion, la formation de fi stules et la récidive de la hernie ou du défaut des tissus mous.
Traçabilité
Des étiquettes de traçabilité identifi ant le type, la taille et le numéro de lot du dispositif sont incluses dans
chaque emballage. Ces étiquettes doivent être apposées sur le dossier médical permanent du patient afi n
d'identifi er clairement le dispositif implanté.
En cas de défaillance du produit, veuillez contacter Davol, Inc. au 1-800-556-6275 pour obtenir des instruc-
tions sur le renvoi du produit.
Conservation
Conserver le fi let L/P C ™ avec système de positionnement E
OMPOSIX
à température ambiante, jusqu'à son utilisation.
et les
®
ARD
PS™,
CHO
Bard, Composix, Davol, et Echo PS sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc.
ou d'une de ses fi liales.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
Fig. 22 Fig. 23
™. Les autres dispositifs de fi xation utilisés doivent être indiqués
OMPOSIX
PS™ de l'organisme et avoir terminé toutes les fi xations
CHO
PS™ dans un endroit propre et sec,
CHO
10/5/2011 1:01:36 PM 10/5/2011 1:01:36 PM