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C
L/P 메쉬 및
™
로우 프로필 폴리프로필렌 및 ePTFE 메쉬 및 위치 조정 시스템
복강경 복벽 헤르니아 교정술용
사용 설명서
일회 사용에 한함
제품 설명
C
™ L/P 메쉬 및 E
PS™ 위치 조정 시스템(장치)은 비흡수성 무균 보형물로 사전에
OMPOSIX
CHO
연결된 분리형 위치 조정 시스템이 포함되어 있으며, 복강경 복벽 헤르니아 복원 시 연부
조직 결함의 재건용으로 고안되었습니다.
C
™ L/P 메쉬는 최대한 바로 사용할 수 있도록 사전에 크기가 결정되어 있으며 로우
OMPOSIX
프로필은 복강경 배치를 용이하게 합니다. 편물로 짠 폴리프로필렌 모노필라멘트에 큰 구
멍이 있는 B
®
소프트 메쉬 층과 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 한 개 층으로
ARD
구성됩니다. ePTFE 시트가 돌출 및 확장되어 있어 낮은 다공성을 제공합니다. ePTFE가 조직
부착을 최소화하면서 메쉬 표면은 조직 내생을 가능하게 합니다. 층은 PTFE 모노필라멘트
와 함께 스티치되어 있습니다. 성능 극대화를 위해 폴리프로에틸렌 메쉬 층의 가장자리가
ePTFE 층에 가열 밀봉되어 있습니다.
E
PS™ 위치 조정 시스템은 열가소성 플라스틱으로 코팅된 나일론 풍선과 작은 커넥터
CHO
를 통해 C
™ L/P 메쉬에 사전 연결된 팽창 튜브로 구성되어 있습니다. 삽입되면 풍선
OMPOSIX
이 내장된 팽창 어셈블리를 통해 팽창되어 메쉬의 펴기, 위치 지정 및 배치를 포함한 복
강경 배치를 용이하게 할 수 있습니다. 최초 메쉬 고정이 완료되면 E
스템을 신체에서 완전히 제거합니다. (4절, C
템 사용 지침 참조)
모든 크기의 C
™ L/P 메쉬 및 E
OMPOSIX
CHO
되어 있습니다.
유도관 도구는 금속 살/T 캡 어셈블리로 이루어져 있으며, C
치 조정 시스템을 말아 복강경 삽입을 용이하게 하는 데 사용합니다.
T 캡
금속 살
용도
C
™ L/P 메쉬는 헤르니아 복원 및 흉벽 결함과 같은 연부조직 결합의 재건을 위해 사
OMPOSIX
용합니다.
E
PS™ 위치 조정 시스템은 복강경 헤르니아 복원 시 연부조직 보형물의 삽입을 용이하
CHO
게 하는 데 사용합니다.
금지사항
1.
문헌에 따르면 폴리프로필렌이 장이나 내장과 직접 접촉하여 배치될 경우 유착이 발
생할 가능성이 있습니다.
2.
C
™ L/P 메쉬 및 E
PS™ 위치 조정 시스템을 유아 또는 아동에게는 향후 성장에
OMPOSIX
CHO
지장이 있으므로 사용하지 마십시오.
3.
C
™ L/P 메쉬 및 E
PS™ 위치 조정 시스템을 심혈관 결함의 재건용으로 사용하
OMPOSIX
CHO
지 마십시오.
경고
1.
이 장치는 무균 상태로 제공됩니다. 사용하기 전에 포장을 검사하여 상태가 온전하고
손상이 없는지 확인하십시오.
2.
이 장치는 일회용입니다. 재사용, 재살균, 재처리 및/또는 재포장할 경우 장치의 전반
적 성능에 필수적인 구조 무결성 및/또는 필수 재료, 디자인 특성을 손상시켜 환자의
부상을 유발할 수 있습니다. 재사용, 재처리, 재살균 또는 재포장은 또한 장치 오염의
위험을 발생시키거나 환자 상호간 감염 질환의 전염을 포함하여(여기에 제한되지 않
음) 환자 감염 또는 교차 감염의 원인이 될 수 있습니다. 장치의 오염은 환자나 최종 사
용자의 부상, 질병 또는 사망으로 이어질 수 있습니다.
3.
방향이 올바르게 되었는지 확인하십시오. C
스템의 짙은 흰색 면(ePTFE)이 장이나 민감한 기관 쪽을 향해야 합니다. 폴리프로필렌
메쉬 면이 장 쪽을 향하도록 배치하지 마십시오. 폴리프로필렌 메쉬가 장이나 내장과
직접 접촉하여 배치될 경우 유착이 발생할 가능성이 있습니다.
4.
영구 메쉬나 패치를 오염 또는 감염된 상처 부위에 사용하면 감염, 누공 형성 및/또는
보형물 돌출이 발생할 수 있습니다.
5.
감염이 발생하면 감염을 적극적으로 치료하십시오. 보형물을 제거해야 할지를 고려해
야 합니다. 감염이 해결되지 않으면 보형물을 제거해야 할 수 있습니다.
6.
헤르니아 복원 시 재발을 방지하려면 결함 부위로부터 3~5cm 이상 여유가 생기도록 보
형물이 충분히 커야 합니다.
7.
E
PS™ 위치 조정 시스템에 날카롭거나 열을 방사하는 도구 또는 초음파 도구(예: 가
CHO
위, 바늘, 압정 박는 도구, 열 전달 도구 등)를 사용하지 마십시오.
8.
E
PS™ 위치 조정 시스템은 사전에 연결/포장되어 제공되는 것 이외의 다른 헤르니
CHO
아 보형물과 함께 사용해서는 안 됩니다.
9.
C
™ L/P 메쉬만이 장치 구성요소 중에서 유일한 영구 이식물입니다. 팽창 어댑터
OMPOSIX
및 주사기는 환자 외부에서 보관해야 하며 사용 후에는 폐기합니다. E
정 시스템(풍선, 모든 커넥터 및 팽창 튜브 포함)은 영구 이식물의 일부가 아니므로 환
자로부터 제거하여 적절히 폐기해야 합니다.
10.
유도관 도구 및 E
PS™ 위치 조정 시스템의 모든 구성요소(팽창 어댑터 및 주
CHO
사기 포함)는 사용 후 폐기하십시오. 이 제품은 잠재적인 생물학적 위험 물질입
니다. 승인된 의료 관행 및 해당 법률과 규정에 따라 취급 및 폐기하십시오.
PK3796862 BAW-35.indd 36
PK3796862 BAW-35.indd 36
E
PS
™
위치 조정 시스템
내용물:
유도관 도구
팽창 어셈블리
재살균 금지
비흡수성
B
®
소프트 메쉬 층
ARD
ePTFE 층
E
PS™ 위치 조정 시스템
CHO
PS™ 위치 조정 시
CHO
™ L/P 메쉬 및 E
PS™ 위치 조정 시스
OMPOSIX
CHO
PS™ 위치 조정 시스템은 유도관 도구와 함께 포장
™ L/P 메쉬 및 E
OMPOSIX
CHO
팽창 튜브
™ L/P 메쉬 및 E
PS™ 위치 조정 시
OMPOSIX
CHO
PS™ 위치 조
CHO
주의사항
1.
설명서를 모두 읽은 후 제품을 사용하십시오.
2.
적절한 시술 기법을 보유한 유자격 의사만 본 장치를 사용해야 합니다.
3.
시술 전체가 시각적으로 확인이 가능해야 합니다. 또한 풍선 장치에서 복강경 제거는
안전하고 적절하게 장치 제거를 보장할 수 있도록 장치와 주변 해부조직이 충분히 보
이는 상태에서 실시해야 합니다.
4.
메쉬를 잘라 내지 마십시오. 그렇게 하면 메쉬와 위치 조정 시스템 사이의 경계면에 영
향을 미칩니다.
사용 설명서
경근막 봉합사에 대한 참고: E
가 필요하지 않습니다.
경근막 봉합사를 고정하는 데 사용할 경우 신체에서 E
고 모든 기계적 고정을 완료한 후에 봉합사를 배치하십시오.
1) 표면 방향
이 제품이 올바르게 기능할 수 있도록 방향을 정확하게 설정하는 것이 매우 중요합니다.
C
™ L/P 메쉬(E
PS™ 위치 조정 시스템 포함)의 짙은 흰색(ePTFE) 표면은 항상 조직
OMPOSIX
CHO
부착이 최소화되는 표면 방향, 즉 장이나 기타 내장 구조물을 향하도록 배치해야 합니다. 짙
은 흰색(ePTFE) 표면은 보형물에 조직 부착을 최소화하도록 낮은 다공성으로 고안되었습니
다. 가능하면 장치 아래로 망을 잡아당겨 내장 유착의 위험을 좀 더 줄이는 것이 좋습니다.
폴리프로필렌 메쉬 면은 폴리프로필렌 메쉬 하나만 있는 경우와 동일한 조직 내생 특성을
제공합니다. 따라서 이 면은 조직 내생이 필요한 표면을 향해야 합니다. 폴리프로필렌 메쉬
표면이 장이나 다른 내장 구조물을 향해 배치해서는 안 됩니다.
2) 투관침 크기 권장사항
유도관 도구를 사용하여(3절, 유도 도구 사용 지침 참조) 바깥쪽에 폴리프로필렌이 있는 긴
축을 따라 C
™ L/P 메쉬 및 E
OMPOSIX
소 투관침을 통해 복부로 삽입합니다. 투관침을 통과하는 장치에 힘을 가하지 마십시오.
C
™ L/P 메쉬 및 E
PS™ 위치 조정 시스템이 투관침에 쉽게 배치되지 못할 경우 투
OMPOSIX
CHO
관침을 제거하고 다음으로 가장 큰 크기의 투관침이나 투관침 절개 부위를 통해 삽입한
후 투관침을 다시 삽입합니다.
제품 코드
메쉬 크기
(REF)
0144680
6.2" x 8.2" / 15.9 cm x 21.0 cm
0144610
6.2" x 10.2" / 15.9 cm x 26.1 cm
0144790
7.2" x 9.2" / 18.4 cm x 23.5 cm
PS™ 위
0144810
8.2" x 10.2" / 21.0 cm x 26.1 cm
0144113
10.2" x 13.2" / 26.1 cm x 33.7 cm
0144114
10.2" x 14.2" / 26.1 cm x 36.2 cm
* 투관침에 근위 캡을 사용할 수 있으면 근위 캡이 배치를 용이하게 할 수 있습니다.
배치 능력은 말린 패치 크기와 사용된 고정 집게/투관침에 따라 달라집니다.
3) 유도관 도구 사용 지침
1.
C
™ L/P 메시와 E
OMPOSIX
CHO
주머니에서 꺼냅니다. 팽창 어셈블리 주머니를 치워 둡니다.
2.
장치의 긴 가장자리로부터(장치의 B
금속 살 사이에 장치를 약 2.5cm ~ 5cm의 세로로 배치합니다. 장치가 금속 살의 가운데
에 배치되도록 하고 팽창 튜브가 편평하게 놓여 있으며 말린 금속 살에 평행한 도구의
근위단을 향하고 있는지 확인합니다(그림 1).
3.
금속 살의 끝에 T 캡을 장착합니다(그림 2).
4.
장치/금속 살 방향으로 역압을 가하도록 장치/금속 살의 중앙을 잡습니다. 장치가 금
속살을 완전히 감쌀 때까지 금속 살 핸들을 돌려 폴리프로필렌 면을 바깥쪽으로 향하
게 하여 한 손으로 장치를 말아야 합니다. 팽창 튜브가 메쉬를 감싸지 않도록 합니다
(그림 3).
5.
T 캡을 제거합니다. 최소한 금속 살의 ½cm가 메쉬 가장자리를 넘어가도록 장치를 배치
했는지 확인합니다(그림 4).
6.
장치와 주변 해부 조직을 자세히 보면서 투관침을 통해 장치를 삽입합니다.
그림 1
그림 2
7.
투관침을 통해 장치를 배치할 때 금속 살 핸들은 장치가 말리는 방향으로 회전합니다.
이렇게 하면 장치가 금속 살에 확실히 감겨 배치를 용이하게 합니다(그림 5).
8.
유도관 도구에서 장치를 풀려면 금속 살 핸들을 장치가 말리는 반대 방향으로 약 반
바퀴 회전하고 금속 살 핸들을 장치에서 부분적으로 빼냅니다. 장치가 투관침을 완전
히 통과할 때까지 금속 살을 장치에서 완전히 제거하지 마십시오(그림 6, 그림 7).
참고: 투관침을 통해 완전히 배치되기 전에 금속 살을 장치에서 제거한 경우 복강경을
사용하여 투관침을 통해 메쉬를 밀어 넣거나 반대쪽 투관침 위치에서 고정 집게를 사
용하여 메쉬를 잡아당깁니다.
9.
육안으로 확인하면서 장치와 금속 살을 투관침을 통해 계속 전진시킴니다. 앞의 단계
들을 반복하고 투관침을 통해 패치가 완전히 배치되도록 장치가 말리는 방향으로 금
속 살 핸들을 회전합니다(그림 8).
10. 장치가 투관침을 통과했으면 투관침에서 금속 살을 제거하고 적절히 폐기합니다.
그림 5
그림 6
PS™ 위치 조정 시스템을 사용하면 경근막 방향 봉합사
CHO
PS™ 위치 조정 시스템을 제거하
CHO
PS™ 위치 조정 시스템을 말고 아래 표에 따라 권장 최
CHO
메쉬 커넥
모양
권장 최소 투관침 크기*
터 수
4
타원
4
계란형
4
타원
4
타원
8
타원
8
직사각형
PS™ 위치 조정 시스템(장치) 및 포함된 유도관 도구를 무균
®
로고와 어두운 음영 부분이 긴 축을 나타냄)
ARD
그림 3
그림 7
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
15 mm
15 mm
그림 4
그림 8
10/5/2011 1:04:00 PM
10/5/2011 1:04:00 PM
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