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Rede C
L/P com sistema de posicionamento
™
Rede de baixo perfi l em polipropileno e ePTFE com sistema de posicionamento
Concebida para reparação laparoscópica de hérnia ventral
Inclui:
Instrumento para introdução
Instruções de utilização
Utilização única
Não reesterilizar
Descrição do produto
A Rede C
™ L/P com sistema de posicionamento E
OMPOSIX
não absorvível, com um sistema de posicionamento removível pré-fi xado, concebida para a reconstrução de
defi ciências dos tecidos moles durante a reparação laparoscópica de hérnia ventral.
A rede C
™ L/P vem pré-dimensionada para oferecer os benefícios máximos de um dispositivo pronto
OMPOSIX
a utilizar e o seu perfi l mais baixo facilita o deslocamento laparoscópico. É constituída por uma camada de
rede fl exível B
com um desenho de poros de grandes dimensões, de monofi lamentos de polipropileno
®
ARD
entrelaçados, e uma camada de politetrafl uoroetileno expandido (ePTFE). A lâmina de ePTFE é sujeita a
extrusão e expansão para proporcionar uma porosidade baixa. A superfície da rede permite o crescimento
tecidular, ao passo que o ePTFE minimiza a aderência tecidular. As camadas são unidas através de uma
costura em monofi lamento de PTFE. Para um desempenho máximo, a extremidade da camada de rede em
polipropileno é termosselada à camada de ePTFE.
O sistema de posicionamento E
PS™ é composto por um balão de nylon com revestimento termoplástico
CHO
com um tubo de insufl ação que vem pré-fi xado à rede C
inserido, o balão é insufl ado com o conjunto de insufl ação incluído, para ajudar a facilitar o deslocamento
laparoscópico, incluindo o desenrolamento, posicionamento e colocação da rede. Assim que a fi xação ini-
cial da rede está concluída, o sistema de posicionamento E
(Consultar a secção 4, Instruções para a utilização da rede C
E
PS™.)
CHO
Todos os tamanhos de rede C
™ L/P com sistema de posicionamento E
OMPOSIX
um instrumento para introdução. O instrumento para introdução consiste num conjunto de pontas de metal/
tampa em T que é utilizado para enrolar a rede C
para facilitar a introdução laparoscópica.
Tampa em T
Pontas
Indicações
A rede C
™ L/P está indicada para utilização na reconstrução de defi ciências de tecidos moles, tais
OMPOSIX
como na reparação de hérnias e defeitos da parede torácica.
O sistema de posicionamento E
PS™ destina-se a ser utilizado para facilitar a aplicação de próteses de
CHO
tecidos moles durante a reparação laparoscópica de hérnia.
Contra-indicações
1.
A literatura refere que há a possibilidade de formação de aderências quando o polipropileno é colocado
em contacto directo com os intestinos ou as vísceras.
2.
Não utilize a rede C
™ L/P com sistema de posicionamento Echo™ PS em bebés ou crianças,
OMPOSIX
pois o seu crescimento futuro fi cará comprometido pela utilização deste tipo de material.
3.
Não utilize a rede C
™ L/P com sistema de posicionamento E
OMPOSIX
tos cardiovasculares.
Advertências
1.
Este dispositivo é fornecido estéril. Inspeccione a embalagem para se certifi car de que esta se
encontra intacta e sem danos antes da utilização.
2.
Este dispositivo foi concebido exclusivamente para utilização única. A reutilização, reesteriliza-
ção, o reprocessamento e/ou reacondicionamento poderão comprometer a integridade estrutural
e/ou as características essenciais do material e do desenho que são cruciais para o desempenho
global do dispositivo, o que poderá levar a falha do dispositivo, podendo resultar em lesão para o
doente. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reacondicionamento também podem
originar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no
doente, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro. A
contaminação do dispositivo poderá provocar lesão, doença ou morte do doente ou do utilizador
fi nal.
3.
Assegure uma orientação correcta; a superfície lisa branca e uniforme (ePTFE) da rede
C
™ L/P com sistema de posicionamento E
OMPOSIX
intestinos ou órgãos sensíveis. Não coloque a superfície da rede de polipropileno em contacto
com os intestinos. Há a possibilidade de formação de aderências quando a rede de polipropileno
é colocada em contacto directo com os intestinos ou as vísceras.
4.
A utilização de uma rede ou prótese permanente numa incisão contaminada ou infectada pode
provocar infecção, formação de fístulas e/ou extrusão da prótese.
5.
Caso se desenvolva uma infecção, trate-a imediata e efi cazmente. Deve considerar-se a neces-
sidade de remover a prótese. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da prótese.
6.
Para evitar recorrências durante a reparação das hérnias, recomenda-se que a prótese seja
sufi cientemente grande para cobrir toda a área, pelo menos 3 cm a 5 cm para além das margens
do defeito.
7.
Não aplique instrumentos cortantes, que emitam calor, ou ultrassónicos (como por exemplo te-
souras, agulhas, tachas, instrumentos diatérmicos, etc.) no sistema de posicionamento E
8.
O sistema de posicionamento E
PS™ não deve ser utilizado com quaisquer outras próteses
CHO
para hérnias que não aquelas com que vem pré-fi xado/embalado.
PK3796862 BAW-35.indd 14
PK3796862 BAW-35.indd 14
E
Conjunto de insufl ação
Não absorvível
PS™ (o dispositivo) é uma prótese estéril
CHO
Camada de rede fl exível B
®
ARD
Camada de ePTFE
Sistema de posicionamento E
PS™
CHO
™ L/P com pequenos conectores. Uma vez
OMPOSIX
PS™ é completamente retirado do corpo.
CHO
™ L/P com sistema de posicionamento
OMPOSIX
PS™ vêm embalados com
CHO
™ L/P com o sistema de posicionamento E
OMPOSIX
Tubo de
insufl ação
PS™ na reconstrução de defei-
CHO
PS™ deve fi car em contacto com os
CHO
9.
A rede C
™ L/P é o único componente de implante permanente do dispositivo. O adaptador
OMPOSIX
PS
™
de insufl ação e a seringa devem ser mantidos externos ao doente e ser eliminados após a uti-
lização. O sistema de posicionamento ECHO PS™ (incluindo o balão, todos os conectores e tubo
de insufl ação) deve ser removido do doente e eliminado apropriadamente, pois não faz parte do
implante permanente.
10.
Elimine o instrumento para introdução e todos os componentes do sistema de posicio-
namento E
PS™ (incluindo o adaptador e a seringa de insufl ação) após a utilização.
CHO
Este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de
acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais e
nacionais aplicáveis.
Precauções
1.
Leia todas as instruções antes de utilizar.
2.
Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos devidamente qualifi cados nas técnicas cirúrgicas
adequadas.
3.
Deve manter-se a visualização ao longo de todo o procedimento. Além disso, a remoção laparoscópica
do dispositivo do balão tem de ser efectuada sob visualização sufi ciente do dispositivo e da anatomia
circundante, para assegurar a remoção segura e adequada do dispositivo.
4.
Não aparar a rede. Tal afectaria a interface entre a rede e o sistema de posicionamento.
Instruções de utilização
Nota sobre as suturas transfasciais: O sistema de posicionamento E
suturas de orientação transfascial.
Caso se utilizem suturas transfasciais para a fi xação, colocar as suturas após a remoção do sistema de
posicionamento E
PS™ do corpo e a conclusão de toda a fi xação mecânica.
CHO
1) Orientação da superfície
É extremamente importante que este produto seja correctamente orientado para que actue de acordo com
o fi m a que se destina. A superfície lisa branca e uniforme (ePTFE) da rede C
sistema de posicionamento E
PS™) tem de ser sempre posicionada virada para as superfícies onde se
CHO
pretende uma aderência tecidular mínima, ou seja, virada para os intestinos ou outras estruturas viscerais.
A superfície lisa branca e uniforme ( ePTFE) foi concebida com uma porosidade baixa para minimizar a
aderência tecidular à prótese. Recomenda-se também que, sempre que possível, se puxe o epíploon para
baixo do dispositivo, para diminuir ainda mais o risco de aderências viscerais. O lado de polipropileno da rede
oferece as mesmas características de crescimento tecidular da rede de polipropileno por si só. Portanto, este
lado deve fi car virado para a superfície onde se pretende o crescimento tecidular. A superfície da rede de
polipropileno nunca deve ser colocada sobre os intestinos ou outras estruturas viscerais.
2) Recomendações para o tamanho do trocarte
Utilizando o instrumento para introdução (consultar a secção 3, Instruções para a utilização do instrumento
para introdução), enrole a rede C
OMPOSIX
longitudinal, com o polipropileno do lado de fora, e insira no abdómen, através do trocarte mínimo recomen-
PS™
CHO
dado de acordo com a tabela apresentada a seguir. Não force a passagem do dispositivo através do trocarte.
Se a rede C
™ L/P com sistema de posicionamento E
OMPOSIX
trocarte, retire o trocarte e insira através do tamanho de trocarte seguinte disponível ou através do local de
incisão do trocarte e volte a inserir o trocarte.
Código do
Tamanho da rede
produto (REF)
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2" x 8,2"
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2" x 10,2"
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2" x 9,2"
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2" x 10,2"
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2" x 13,2"
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2" x 14,2"
* Se estiver disponível uma tampa proximal no trocarte, a remoção da tampa proximal pode ajudar a facilitar
o deslocamento. A capacidade de deslocamento pode variar dependendo da dimensão da prótese enrolada
e das pinças/trocartes utilizados.
3) Instruções para a utilização do instrumento para introdução
1.
Remova a rede C
™ L/P com sistema de posicionamento E
OMPOSIX
mento para introdução incluído da bolsa estéril. Coloque de lado a bolsa do conjunto de insufl ação.
2.
Coloque o dispositivo no sentido longitudinal entre as pontas de metal, a cerca de 2,5 cm a 5 cm do
rebordo do comprimento do dispositivo (O logótipo B
representam o eixo longitudinal). Certifi que-se de que o dispositivo está centrado nas pontas e que o
tubo de insufl ação está plano e virado para a extremidade proximal do dispositivo, paralelo às pontas de
enrolamento (Fig. 1).
3.
Coloque a tampa em T na extremidade das pontas (Fig. 2).
4.
Segure no centro do dispositivo/pontas para proporcionar uma contrapressão contra o dispositivo/pontas.
Com uma das mãos, enrole o dispositivo, com o lado de polipropileno virado para fora, rodando a pega
das pontas até que o dispositivo esteja completamente enrolado à volta das pontas. Certifi que-se de que
o tubo de insufl ação não está enrolado à volta da rede (Fig. 3).
5.
Retire a tampa em T. Certifi que-se de que o dispositivo se encontra posicionado de forma que pelo
menos 0,5 cm das pontas se prolonga para além do rebordo da rede (Fig. 4).
6.
Coloque o dispositivo através do trocarte, sob visualização sufi ciente do dispositivo e da anatomia circundante.
Fig. 1
Fig. 2
7.
À medida que o dispositivo está a ser deslocado através do trocarte, rodar a pega das pontas no sentido
em que o dispositivo foi enrolado. Tal irá manter o dispositivo bem fi rme em torno das pontas, facilitando
assim o deslocamento (Fig. 5).
8.
Para libertar o dispositivo do instrumento para introdução, rode a pega das pontas cerca de ½ volta no
PS™.
sentido oposto àquele em que o dispositivo foi enrolado e faça deslizar parcialmente a pega das pontas
CHO
para fora do dispositivo. Não remova completamente as pontas do dispositivo até que o dispositivo tenha
passado inteiramente através do trocarte (Fig. 6, Fig. 7).
PS™ elimina a necessidade de
CHO
™ ST (que contém o
OMPOSIX
™ L/P com sistema de posicionamento E
PS™ ao longo do eixo
CHO
PS™ não se deslocar facilmente através do
CHO
N.º de conectores
Tamanho mínimo
Descrição
da rede
de trocarte recomendado*
4
Elipse
4
Oval
4
Elipse
4
Elipse
8
Elipse
8
Rectângulo
PS™ (o dispositivo) e o instru-
CHO
e as áreas a sombreado escuro no dispositivo
®
ARD
Fig. 3
Fig. 4
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
15 mm
15 mm
10/5/2011 1:02:19 PM
10/5/2011 1:02:19 PM
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