Advertisement
Available languages
Available languages
L/P háló
C
™
Lapos profi lmetszetű polipropilén és ePTFE háló pozicionáló rendszerrel
Hasi sérvek laparoszkópos helyreállításához
Használati útmutató
Egyszer
Ne sterilizálja
használatos
újra
A termék leírása
Az E
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
CHO
protézis előre csatlakoztatott, eltávolítható pozicionáló rendszerrel, amely a lágyszöveti defektusok rekonst-
rukciójára szolgál hasi sérvek laparoszkópos helyreállítása során.
Előre méretezett formájának köszönhetően a C
lapos profi lmetszete pedig megkönnyíti a laparoszkópos behelyezést. A háló egy kötött polipropilén monofi l
szálakból álló, nagypórusú B
®
lágy hálós rétegből és egy habosított politetrafl uoretilén (ePTFE) rétegből
ARD
áll. Az ePTFE lap alacsony porozitását az extrudálás és habosítás biztosítja. A hálós felület lehetővé teszi a
szövetbenövést, míg az ePTFE réteg minimálisra csökkenti a szövettapadást. A háló rétegei PTFE monofi l
szállal vannak összevarrva. A maximális teljesítmény érdekében a polipropilén hálós réteg széle az ePTFE
réteghez van hegesztve.
Az E
PS™ pozicionáló rendszer egy hőre lágyuló bevonatú nejlon ballonból áll, amely kisméretű csatla-
CHO
kozókkal a C
™ L/P hálóhoz előre csatlakoztatott felfújó csővel van ellátva. A bevezetés után a ballont
OMPOSIX
a mellékelt felfújó szerelékkel kell felfújni a laparoszkópos alkalmazás megkönnyítése érdekében, beleértve
a háló kigöngyölését, pozicionálását és elhelyezését. A kezdeti hálórögzítés befejezése után az E
pozicionáló rendszert teljesen el kell távolítani a beteg testéből. (Lásd 4. fejezet: Használati útmutató az E
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
OMPOSIX
Az E
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
CHO
együtt kerül szállításra. A bevezető eszköz egy fogazott fémpálcából/T-kupakból álló szerelék, melynek segít-
ségével az E
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
CHO
bevezetés elősegítése érdekében.
T-kupak
Fogazott
fémpálca
Javallatok
A C
™ L/P háló lágyszöveti hiányosságok rekonstrukciójára, pl. sérvek és mellkasfali defektusok hely-
OMPOSIX
reállítására javallott.
Rendeltetése szerint az E
PS™ pozicionáló rendszer megkönnyíti a lágyszövetprotézisek behelyezését
CHO
laparoszkópos sérvhelyreállítás során.
Ellenjavallatok
1.
Szakirodalmi beszámolók alapján a polipropilénnek a belekkel és zsigerekkel való közvetlen érintkezése
esetén fennáll az összenövések kialakulásának lehetősége.
2.
Az E
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
CHO
gyermekeknél, mivel az ilyen típusú anyagok alkalmazása károsan befolyásolhatja a későbbi növekedést.
3.
Az E
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
CHO
tusok rekonstrukciójára.
Figyelmeztetések
1.
Az eszköz sterilen kerül szállításra. Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást, hogy megbizo-
nyosodjon annak épségéről és sértetlenségéről.
2.
Ez az eszköz kizárólag egyszer használatos. Az újrafelhasználás, újrasterilizálás, újrafeldolgo-
zás és/vagy újracsomagolás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az általános tel-
jesítménye szempontjából kulcsfontosságú, alapvető anyagi és tervezési jellemzőit, továbbá az
eszköznek a beteg sérülését okozó meghibásodásához vezethet. Az újrafelhasználás, újrafeldol-
gozás, újrasterilizálás vagy újracsomagolás az eszköz szennyeződésének kockázatával is járhat,
és/vagy a betegben fertőzést vagy keresztfertőzést okozhat, beleértve többek között a fertőző
betegségek átterjedését egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg vagy a vég-
felhasználó sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.
3.
Gondoskodjon az eszköz helyes irányú behelyezéséről; az E
tott C
™ L/P háló összefüggő fehér felülete (ePTFE) kerüljön a belek vagy érzékeny szervek
OMPOSIX
felé. A polipropilén hálós felület ne érintkezzen a belekkel. A polipropilén háló belekkel vagy zsige-
rekkel való közvetlen érintkezése esetén fennáll az összenövések kialakulásának lehetősége.
4.
Szennyezett vagy fertőzött seb esetén bármilyen állandó háló vagy folt használata fertőzéshez,
sipoly kialakulásához és/vagy a protézis kilökődéséhez vezethet.
5.
Fertőzés kialakulása esetén kezelje azt agresszíven. Meg kell fontolni, hogy szükség van-e a pro-
tézis eltávolítására. Amennyiben a fertőzést nem sikerül kielégítően kezelni, szükségessé válhat
a protézis eltávolítása.
6.
A rekonstrukció során a sérv kiújulásának megelőzése érdekében a protézisnek elég nagynak kell
lennie ahhoz, hogy legalább 3-5 cm-rel túlérjen a defektus szélein.
7.
Az E
PS™ pozicionáló rendszerhez ne nyúljon éles vagy hegyes, hősugárzó, illetve ultrahan-
CHO
gos eszközökkel (például ollóval, tűvel, kapocsrögzítő eszközzel, diatermiás eszközzel stb.).
8.
Az E
PS™ pozicionáló rendszert ne használja olyan sérvhelyreállító protézissel, amelyhez a
CHO
rendszer nincs előre csatlakoztatva, vagy amelyhez az nincs mellékelve.
9.
Az eszköz alkotóelemei közül a C
OMPOSIX
adaptert és a fecskendőt a beteg testén kívül kell tartani és használat után meg kell semmisíteni.
Az E
PS™ pozicionáló rendszert (beleértve a ballont, minden csatlakozót és a felfújó csövet)
CHO
PK3796862 BAW-35.indd 28
PK3796862 BAW-35.indd 28
pozicionáló rendszerrel
E
PS
™
Tartalma:
Bevezető eszköz
Felfújó szerelék
Nem
felszívódó
™ L/P háló (az eszköz) egy nem felszívódó steril
OMPOSIX
B
®
lágy hálós réteg
ARD
ePTFE réteg
E
PS™ pozicionáló rendszer
CHO
™ L/P háló biztosítja az azonnali felhasználhatóságot,
OMPOSIX
™ L/P hálóhoz.)
™ L/P háló minden méretben egy bevezető eszközzel
OMPOSIX
™ L/P hálót fel lehet csavarni a laparoszkópos
OMPOSIX
Felfújó cső
™ L/P hálót ne használja csecsemőknél vagy
OMPOSIX
™ L/P hálót ne használja kardiovaszkuláris defek-
OMPOSIX
PS™ pozicionáló rendszerrel ellá-
CHO
™ L/P háló az egyetlen állandó implantátum. A felfújó
ki kell venni a betegből és az előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni, mivel az nem képezi
az állandó implantátum részét.
10.
Használat után semmisítse meg a bevezető eszközt és az E
minden alkotóelemét (beleértve a felfújó adaptert és a fecskendőt). A termék potenciális bi-
ológiai veszélyt jelenthet. Kezelje és semmisítse meg az elfogadott orvosi gyakorlatnak, a
vonatkozó helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendelkezéseknek megfelelően.
Óvintézkedések
1.
Használat előtt olvassa el az összes utasítást.
2.
Ezt az eszközt kizárólag a megfelelő sebészeti technikákban képzett orvosok használhatják.
3.
A vizuális ellenőrzést a teljes eljárás során biztosítani kell. Emellett a biztonságos és megfelelő eltávolítás
biztosítása érdekében a ballonos eszköz laparoszkópos eltávolítását az eszköz és a környező anatómiai
képletek megfelelő vizuális ellenőrzése mellett kell végrehajtani.
4.
Ne vágja le a háló széleit. Ez befolyásolja a háló és a pozicionáló rendszer közötti érintkezési felületet.
Használati útmutató
Transfascialis varratokkal kapcsolatos megjegyzés: Az E
teszi a transfascialis irányú varratok alkalmazását.
Amennyiben a rögzítéshez transfascialis varratokat kell használni, előbb vegye ki az E
rendszert a beteg testéből, végezzen el minden mechanikai rögzítést, és ezután helyezze be a varratokat.
1) A felületek megfelelő orientációja
A rendeltetésnek megfelelő működéshez rendkívül fontos a termék helyes orientációja. A C
(amely tartalmazza az E
PS™ pozicionáló rendszert) összefüggő fehér (ePTFE) oldalát minden esetben
CHO
olyan felületek felé kell helyezni, ahol a szövetek minimális tapadása kívánatos, azaz a belek vagy egyéb zsige-
ri szervek felé. Az összefüggő fehér (ePTFE) felületet alacsony porozitásúra tervezték annak érdekében, hogy
minimálisra csökkentse a szövetek tapadását a protézishez. A zsigeri hozzátapadás kockázatának további
csökkentése érdekében mindemellett ajánlatos a cseplesz lehúzása az eszköz alá, amikor csak lehetséges. A
háló polipropilén oldala ugyanolyan szövetbenövési jellemzőkkel rendelkezik, mint a polipropilén háló önmagá-
ban. Ezért ezt az oldalt arra a felületre kell helyezni, ahol szövetbenövés kívánatos. A háló polipropilén oldalát
soha ne helyezze a bél vagy egyéb zsigeri struktúrák felé.
2) Javasolt trokárméretek
A bevezető eszköz segítségével (lásd 3. fejezet: Használati útmutató a bevezető eszközhöz) csavarja fel az
E
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
CHO
dallal kifelé, majd vezesse be a hasüregbe az alábbi táblázatban javasolt minimális méretű trokáron keresztül.
PS™
CHO
Az eszközt ne erőltesse át a trokáron. Ha az E
CHO
nem jön le könnyen a trokárról, vegye ki a trokárt, és a következő legnagyobb méretű trokáron vagy a trokár
bemetszésén keresztül vezesse be az eszközt, majd vezesse be újra a trokárt.
Termékkód
Hálóméret
(REF)
0144680
15,9 cm x 21,0 cm / 6,2" x 8,2"
0144610
15,9 cm x 26,1 cm / 6,2" x 10,2"
0144790
18,4 cm x 23,5 cm / 7,2" x 9,2"
0144810
21,0 cm x 26,1 cm / 8,2" x 10,2"
0144113
26,1 cm x 33,7 cm / 10,2" x 13,2"
0144114
26,1 cm x 36,2 cm / 10,2" x 14,2"
* Ha a trokáron proximális kupak van, annak eltávolítása megkönnyítheti a behelyezést. A behelyezhetőség
a felcsavart folt méretétől, valamint a használt fogóktól/trokároktól függően változhat.
3) Használati útmutató a bevezető eszközhöz
1.
Vegye ki a steril tasakból az E
CHO
és a mellékelt bevezető eszközt. A felfújó szerelék tasakját tegye félre.
2.
Az eszközt hosszanti irányban helyezze a fogazott fémpálca közepére úgy, hogy az eszköz hosszabbik
szélétől kb. 2,5–5 cm távolságra legyen (az eszközön a B
hosszanti tengelyt). Gondoskodjon arról, hogy az eszköz a fogazott fémpálca közepére essen, a felfújó
cső pedig egyenletesen, az eszköz proximális végével szemben, a felcsavaró fogazott pálcával párhuza-
mosan helyezkedjen el (1. ábra).
3.
A T-kupakot helyezze fel a fogazott pálca végére (2. ábra).
4.
Fogja meg az eszköz/fogazott pálca közepét úgy, hogy közben ellennyomást gyakorol az eszközre/fo-
gazott pálcára. Egy kézzel csavarja fel az eszközt a polipropilén oldallal kifelé úgy, hogy a fogazott pálca
nyelét addig forgatja, amíg az eszközt teljesen feltekerte a fogazott pálca köré. Gondoskodjon arról, hogy
a felfújó cső ne tekeredjen a háló köré (3. ábra).
5.
Távolítsa el a T-kupakot. Az eszközt úgy pozicionálja, hogy a fogazott pálca legalább ½ cm-rel túlérjen a
háló szélén (4. ábra).
6.
Az eszköz és a környező anatómiai képletek megfelelő vizuális ellenőrzése mellett helyezze be az eszközt
a trokáron keresztül.
1. ábra
2. ábra
7.
Miközben az eszközt behelyezi a trokáron keresztül, forgassa a fogazott pálca nyelét abba az irányba,
amelyikbe az eszközt felcsavarta. Az eszköz így szorosan a fogazott pálca köré csavarodik, mely meg-
könnyíti a behelyezést (5. ábra).
8.
Ahhoz, hogy az eszközt leválaszthassa a bevezető eszközről, forgassa el kb. fél fordulattal a fogazott
pálca nyelét az eszköz felcsavarásával ellentétes irányba, majd a pálca nyelét részlegesen csúsztassa ki
az eszközből. A fogazott pálcát ne húzza ki teljesen az eszközből addig, amíg az eszköz teljesen át nem
jut a trokáron (6. ábra, 7. ábra).
Megjegyzés: Ha a fogazott pálcát kihúzza az eszközből, mielőtt az teljesen áthaladna a trokáron, a
laparoszkóppal tolja keresztül a hálót a trokáron, vagy egy ellenoldali trokáron keresztül egy fogóval
húzza át a hálót.
9.
Vizuális ellenőrzés mellett tolja előre az eszközt és a fogazott pálcát a trokáron keresztül. Annak érde-
kében, hogy a foltot teljesen átjuttassa a trokáron, ismételje meg az előző lépéseket, és a fogazott pálca
nyelét forgassa el abba az irányba, amelyikbe az eszközt felcsavarta (8. ábra).
10. Miután az eszköz kijött a trokárból, húzza ki a fogazott pálcát a trokárból és az előírásoknak megfelelően
semmisítse meg.
PS™ pozicionáló rendszer
CHO
PS™ pozicionáló rendszer szükségtelenné
CHO
CHO
™ L/P hálót a hosszanti tengelye mentén a polipropilén ol-
OMPOSIX
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
CHO
A háló
Trokár javasolt
csatlakozóinak
Leírás
minimális mérete*
száma
4
Ellipszis
4
Ovális
4
Ellipszis
4
Ellipszis
8
Ellipszis
8
Téglalap
PS™ pozicionáló rendszerrel ellátott C
™ L/P hálót (az eszközt)
OMPOSIX
®
logó és a sötét színű felületek jelölik a
ARD
3. ábra
4. ábra
PS™ pozicionáló
™ L/P háló
OMPOSIX
™ L/P háló
OMPOSIX
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
15 mm
15 mm
10/5/2011 1:03:24 PM
10/5/2011 1:03:24 PM
Advertisement
