Bard Composix L/P Instructions For Use Manual page 30

L/P síťka C s umisťovacím systémem
™
Nízkoprofi lová polypropylenová a ePTFE síťka s umisťovacím systémem
Určená pro laparoskopickou nápravu ventrální kýly
Návod k použití
K jednorázovému Neprovádějte
použití resterilizaci
Popis výrobku
L/P síťka C ™ s umisťovacím systémem E
OMPOSIX
vyjímatelným umisťovacím systémem. Je určena k rekonstrukcím měkké tkáně při laparoskopické nápravě
ventrální kýly.
L/P síťka C ™ se dodává v potřebných velikostech, aby bylo možné okamžité použití, a je tenká, což
OMPOSIX
usnadňuje laparoskopické zavedení. Je zhotovena z vrstvy tvořené měkkou síťovinou B
síťka utkaná z monofi lního polypropylenu, a vrstvy expandovaného tefl onu (ePTTE). ePTFE je extrudovaný
a expandovaný, což zajišťuje nízkou pórovitost této vrstvy. Povrch měkké síťky umožňuje vrůstání tkáně,
zatímco ePTFE vrůstání tkáně brání. Vrstvy jsou sešity monofi lním PTFE vláknem. Okraj polypropylenové
síťky je tepelně zataven do ePTFE vrstvy, což zvyšuje pevnost výrobku.
Systém E PS™ se skládá z nylonového balónku potaženého termoplastickým materiálem s nafukovací
CHO
hadičkou, která je malými konektory připojena k síťce. Po zavedení se balónek nafoukne přiloženým plnicím
systémem. Tím se usnadní laparoskopické zavedení, včetně rozbalení, umístění a nastavení síťky. Jakmile je
síťka fi xována, umisťovací systém se zcela odstraní z těla. (Viz bod 4, Pokyny k použití síťky C
s umisťovacím systémem E PS™.)
CHO
Všechny velikosti síťky jsou dodávány se zaváděcím nástrojem. Zaváděcí nástroj je tvořen kovovými hroty s
rukojetí, které slouží ke srolování síťky a tím k usnadnění laparoskopického zavedení.
Rukojeť
Hroty
Indikace
L/P síťka C ™ je určena k rekonstrukcím defektů měkkých tkání, jako je např. při náprava kýly nebo
OMPOSIX
defektu hrudní stěny.
Umisťovací systém E PS™ usnadňuje zavedení náhrady měkké tkáně během laparoskopické plastiky kýly.
CHO
Kontraindikace
1. V literatuře se uvádí riziko srůstů, pokud je polypropylen umístěn v přímém styku se střevem nebo
s vnitřními orgány.
2. Síťku nepoužívejte u kojenců či dětí, tento materiál by omezil budoucí růst.
3. Síťku nepoužívejte k reparaci kardiovaskulárních vad.
Varování
1. Prostředek se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte, zda je balení neporušené a nepoškozené.
2. Prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, čištění, sterilizace
nebo balení prostředku může narušit jeho strukturu, základní vlastnosti materiálu či provedení
prostředku, které jsou kritické z hlediska celkové funkce. V důsledku toho pak může dojít k sel-
hání prostředku a poškození zdraví pacienta. Opakované použití, sterilizace nebo balení mohou
také zvýšit riziko kontaminace prostředku a způsobit infekci pacienta nebo jiných osob. Kontami-
nace prostředku může vést k poranění, jinému poškození zdraví či smrti pacienta či uživatele.
3. Zajistěte správnou orientaci: hladký bílý povrch (ePTFE) s umisťovacím systémem musí
směřovat ke střevu nebo citlivým orgánům. Síťová strana nesmí směřovat proti střevu. Pokud
se síťová strana dostane do přímého styku se střevem nebo vnitřními orgány, existuje možnost
jejího přilnutí.
4. Použití permanentní síťky nebo výztuže v kontaminované nebo infi kované ráně může vést k in-
fekci, tvorbě píštělí nebo odloučení implantátu.
5. Pokud se rozvine infekce, zahajte agresivní léčbu a zvažte odstranění náhrady. Neléčená infekce
si může vynutit odstranění náhrady.
6. Aby po reparaci kýly nedocházelo k recidivám, náhrada má být veliká tak, aby ji bylo možné
natáhnout alespoň 3–5 cm přes okraje defektu.
7. K práci s umisťovacím systémem nepoužívejte ostré, horké nebo ultrazvukové nástroje (například
nůžky, jehly, háčky, nástroje napájené diatermickým proudem atd.).
8. Umisťovací systém nepoužívejte k zavádění jiných kýlních náhrad, než s nimiž je dodáván.
9. L/P síťka C ™ je jedinou trvale implantovanou součástí prostředku. Infl ační adaptér
OMPOSIX
a stříkačku držte mimo tělo pacienta a po použití je zlikvidujte. Umisťovací systém E
(jehož součástmi jsou balónek, všechny konektory a nafukovací hadička) je nutno z těla pacienta
vyjmout a náležitým způsobem zlikvidovat, protože není určen k trvalé implantaci.
10. Zaváděcí nástroj a ostatní součásti umisťovacího systému (včetně infl ačního adaptéru
a stříkačky) po použití zlikvidujte. Po použití může výrobek představovat biologické
nebezpečí. Zacházejte s ním a zlikvidujte jej v souladu se standardní lékařskou praxí a
příslušnými místními předpisy.
PK3796862 BAW-35.indd 30 PK3796862 BAW-35.indd 30
E PS
™
Obsahuje: Zaváděcí nástroj Plnicí systém
Nevstřebatelné
PS™ (prostředek) je nevstřebatelná síťková náhrada s
CHO
Vrstva z měkké síťoviny B ®
ARD
Vrstva ePTFE
Umisťovací systém E PS™
CHO
® , což je pórovitá
ARD
OMPOSIX
Nafukovací hadička
Bezpečnostní opatření
1. Před použitím si přečtěte veškeré pokyny.
2. Náhradu smí používat pouze lékař, který je náležitě kvalifi kován k provádění příslušných chirurgických
zákroků.
3. Zajistěte vizualizaci během celého zákroku. Pro zajištění bezpečného a správného vyjmutí prostředku je
laparoskopické vyjmutí balónku navíc nutno provést za dostatečné vizuální kontroly celého prostředku
a okolních anatomických struktur.
4. Síťku nestříhejte. Mohla by se uvolnit z umisťovacího systému.
Návod k použití
Poznámka ke stehům do fascie: Umisťovací systém E
stehů do fascie.
Pokud je třeba použít transfasciální stehy k fi xaci, založte stehy po vyjmutí umisťovacího systému E
z těla pacienta a po dokončení všech úkonů mechanické fi xace.
1) Orientace povrchu
Pro zajištění správné funkce tohoto výrobku je nesmírně důležitá jeho správná orientace. Hladkou bílou stranu
tedy směrujte směrem k povrchům, kde přilnutí tkáně není vhodné, tj. směrem ke střevu nebo jiným vnitřním
orgánům. Hladký bílý povrch má nízkou pórovitost, což snižuje přilnavost ke tkáním. Pokud je to možné,
doporučuje se však ještě stáhnout dolů pod hladkou stranu prostředku omentum, aby se dále zmírnilo riziko
přilnutí k vnitřním orgánům. Polypropylenová síťová strana má z hlediska vrůstání tkáně stejné parametry jako
samotná polypropylenová síťka. Proto musí tato strana směřovat tam, kde je vrůstání tkáně žádoucí. Síťovaná
strana nesmí nikdy směřovat ke střevu nebo jiným vnitřním orgánům.
2) Doporučení k volbě velikosti trokaru
Pomocí zaváděcího nástroje (viz bod 3, Pokyny k použití zaváděcího nástroje) síťku s umisťovacím systémem
podélně srolujte polypropylenovou stranou ven a zaveďte do břicha trokarem o velikosti dle následující tabulky.
Netlačte prostředek do trokaru násilím. Pokud síťku se systémem nelze trokarem snadno protáhnout, trokar
vytáhněte, síťku zaveďte do jiného, o číslo většího trokaru (nebo incize) a ten opět zaveďte do těla pacienta.
Kód výrobku
Velikost síťky
(REF)
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2" x 8,2"
™ L/P 0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2" x 10,2"
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2" x 9,2"
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2" x 10,2"
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2" x 13,2"
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2" x 14,2"
* Pokud je trokar opatřen proximální krytkou, její sejmutí může usnadnit zavedení. Snadnost zavedení může
záviset na velikosti stočené výztuže a použitých klíšťkách a trokarech.
3) Pokyny k použití zaváděcího nástroje
1. Vyjměte L/P síťku C ™ s umisťovacím systémem E
OMPOSIX
sterilního obalu. Obal plnicího systému odložte stranou.
2. Položte prostředek podélně mezi kovové hroty – mají být přibližně 2,5–5 cm od jeho podélného okraje
(podélnou osu poznáte podle loga B
se, že nafukovací hadička je naplocho a směrem k proximálnímu konci nástroje, paralelně se svinovacími
hroty (obr. 1).
3. Na hroty nasaďte rukojeť (obr. 2).
4. Přidržte střed prostředku s hroty, abyste na něj mohli vyvinout protitlak. Jednou rukou prostředek sviňte
– otáčejte držadlem hrotů, dokud nejsou hroty v síťce zcela zabaleny. Polypropylenová strana musí
směřovat ven. Dbejte, aby nafukovací hadička nebyla omotaná kolem síťky (obr. 3).
5. Sejměte rukojeť. Ujistěte se, že alespoň 0,5 cm každého hrotu vyčnívá přes okraj síťky (obr. 4).
6. Zaveďte prostředek trokarem za dostatečné vizuální kontroly výrobku i okolních anatomických struktur.
Obr. 1 Obr. 2
7. Během průchodu trokarem otáčejte držadlem hrotů ve směru, v němž byl prostředek svinut. Tím jej
udržíte dobře svinutý a usnadníte průchod (obr. 5).
8. Prostředek uvolněte ze zaváděcího nástroje: otočte držadlem hrotů přibližně o půl otáčky proti směru
svinutí a povytáhněte držadlo ze síťky. Nevytahujte hroty úplně, dokud prostředek neprošel zcela troka-
rem (obr. 6, obr. 7).
Poznámka: Pokud dojde k vytažení hrotů před úplným průchodem síťky trokarem, protlačte síťku lapa-
roskopem nebo ji klíšťkami vytáhněte z druhé strany trokaru.
9. Za vizuální kontroly pokračujte v zavádění prostředku a hrotů trokarem. Opakujte předchozí kroky
a otáčejte držadlem hrotů ve směru svinutí, dokud síťka zcela neprojde trokarem (obr. 8).
10. Jakmile se tak stane, vytáhněte hroty z trokaru a náležitým způsobem zlikvidujte.
Obr. 5 Obr. 6
PS™
CHO
PS™ odstraňuje nutnost zakládání orientačních
CHO
Počet konektorů Minimální doporučená
Popis
síťky velikost trokaru*
4 Elipsovitý tvar
4 Oválný tvar
4 Elipsovitý tvar
4 Elipsovitý tvar
8 Elipsovitý tvar
8 Obdélníkový tvar
PS™ (prostředek) a zaváděcí nástroj ze
CHO
® a tmavých ploch). Prostředek mezi hroty vycentrujte a ujistěte
ARD
Obr. 3 Obr. 4
Obr. 7 Obr. 8
PS™
CHO
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
15 mm
15 mm
10/5/2011 1:03:33 PM 10/5/2011 1:03:33 PM