Bard Composix L/P Instructions For Use Manual page 12

C ™ L/P mesh met
Polypropyleen met laag profi el en ePTFE-mesh met positioneringssysteem
Ontworpen voor laparoscopische ventrale herniareparatie
Gebruiksaanwijzing
Voor eenmalig Niet opnieuw
gebruik steriliseren
Productomschrijving
De C ™ L/P mesh met E PS™-positioneringssysteem (het product) is een niet-resorbeerbare, sterie-
OMPOSIX CHO
le prothese met een vooraf bevestigd, verwijderbaar positioneringssysteem, ontworpen voor de reconstructie
van defecten in de weke delen tijdens laparoscopische ventrale herniareparaties.
De C ™ L/P mesh is vooraf op maat gesneden, waardoor maximale gebruiksklaarheid wordt geboden,
OMPOSIX
en heeft een lager profi el, wat het laparoscopisch inbrengen vergemakkelijkt. De mesh bestaat uit één laag
B ® zachte mesh met grote poriën, vervaardigd van gebreide polypropyleen monofi lamenten, en één laag
ARD
geëxpandeerd polytetrafl uorethyleen (ePTFE). De ePTFE-laag is geëxtrudeerd en geëxpandeerd om een lage
poreusheid te verschaffen. Het meshoppervlak maakt weefselingroei mogelijk, terwijl ePTFE de aanhechting
van weefsel tot een minimum beperkt. De lagen zijn met PTFE monofi lament aan elkaar gestikt. Voor een
optimale werking is de rand van de polypropyleen meshlaag door heatsealen aan de ePTFE-laag verbonden.
Het E PS™-positioneringssysteem bestaat uit een ballon van gecoat, thermoplastisch nylon met vulslang,
CHO
die vooraf met kleine connectors aan de C
OMPOSIX
wordt deze gevuld met de meegeleverde vuleenheid om het laparoscopisch plaatsen te vergemakkelijken;
hieronder vallen het ontrollen, het positioneren en het aanbrengen van de mesh. Nadat de mesh met de
eerste bevestigingsmiddelen is vastgezet, wordt het E
lichaam verwijderd. (Zie paragraaf 4, "Aanwijzingen voor het gebruik van de C
PS™-positioneringssysteem".)
In de verpakking van alle maten van de C
OMPOSIX
inbrenghulpmiddel. Het inbrenghulpmiddel bestaat uit een samenstel van metalen tanden en een T-kapje,
waarmee de C ™ L/P mesh met E
OMPOSIX CHO
roscopische plaatsing te vergemakkelijken.
T-kapje
Tanden
Indicaties
De C ™ L/P mesh is geïndiceerd voor gebruik bij de reconstructie van defecten in de weke delen, zoals
OMPOSIX
voor reparatie van hernia's en defecten in de borstwand.
Het E PS™-positioneringssysteem is bedoeld ter vergemakkelijking van de plaatsing van wekedelenprothe-
CHO
sen tijdens laparoscopische herniareparaties.
Contra-indicaties
1. In de literatuur wordt gemeld dat adhesievorming kan ontstaan wanneer het polypropyleen rechtstreeks
contact maakt met de darmen of andere ingewanden.
2. De C ™ L/P mesh met E PS™-positioneringssysteem niet bij zuigelingen of kinderen gebrui-
OMPOSIX CHO
ken, bij wie de groei door gebruik van een dergelijk materiaal later belemmerd kan worden.
3. De C ™ L/P mesh met E PS™-positioneringssysteem niet gebruiken voor de reconstructie van
OMPOSIX CHO
cardiovasculaire defecten.
Waarschuwingen
1. Dit product wordt steriel geleverd. Controleer de verpakking vóór gebruik om zeker te zijn dat die
intact en onbeschadigd is.
2. Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken, steriliseren, ver-
werken en/of verpakken kan de structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en ontwerpei-
genschappen aantasten die van cruciaal belang zijn voor de algehele prestaties van het product,
en kan leiden tot een defect aan het product, waardoor de patiënt letsel kan oplopen. Bovendien
kan het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken van het product kans op con-
taminatie van het product met zich meebrengen en/of een infectie of kruisinfectie bij de patiënt
veroorzaken, met inbegrip van maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekten van
de ene op de andere patiënt. Contaminatie van het product kan leiden tot letsel, ziekte of over-
lijden van de patiënt of eindgebruiker.
3. Zorg voor de juiste oriëntatie; het egaal witte oppervlak (ePTFE) van de C
E PS™-positioneringssysteem moet tegen de darmen of gevoelige organen aan liggen. Het
CHO
polypropyleen meshoppervlak mag niet tegen de darmen aan liggen. Adhesievorming kan ont-
staan wanneer polypropyleen mesh direct contact maakt met de darmen of andere ingewanden.
4. Het gebruik van een permanente mesh of patch bij een verontreinigde of geïnfecteerde wond kan
leiden tot infectie, fi stelvorming en/of extrusie van de prothese.
5. Indien zich een infectie ontwikkelt, moet deze agressief worden behandeld. Er dient te worden
overwogen of het al dan niet noodzakelijk is de prothese te verwijderen. Bij een niet-verholpen
infectie kan het nodig zijn de prothese te verwijderen.
6. Om te voorkomen dat zich na de reparatie een recidief van de hernia voordoet, wordt geadviseerd
om een prothese te gebruiken die in ieder geval 3 tot 5 cm over de randen van het defect reikt.
7. Laat geen scherpe, warmte afgevende of ultrasone hulpmiddelen (zoals scharen, naalden,
nietmachines, diathermische instrumenten, enz.) in aanraking komen met het E
positioneringssysteem.
8. Het E PS™-positioneringssysteem mag niet worden gebruikt met andere herniaprothesen dan
CHO
die vooraf zijn bevestigd of in de verpakking worden meegeleverd.
PK3796862 BAW-35.indd 12 PK3796862 BAW-35.indd 12
E PS ™ positioneringssysteem
Omvat: Inbrenghulpmiddel
Niet-
resorbeerbaar
B ® zachte meshlaag
ARD
ePTFE-laag
E PS™-positioneringssysteem
CHO
™ L/P mesh is bevestigd. Nadat de ballon is ingebracht,
PS™-positioneringssysteem in zijn geheel uit het
CHO
™ L/P mesh met E
OMPOSIX
™ L/P mesh met E PS™-positioneringssysteem zit een
CHO
PS™-positioneringssysteem wordt opgerold teneinde de lapa-
Vulslang
™ L/P mesh met
OMPOSIX
9. De C ™ L/P mesh is het enige onderdeel van het product dat een permanent implantaat is.
OMPOSIX
De vuladapter en de injectiespuit moeten buiten het lichaam van de patiënt blijven en moeten na
gebruik worden weggegooid. Het E
alle connectors en de vulslang) moet uit het lichaam van de patiënt worden verwijderd en volgens
de geldende voorschriften worden weggegooid, aangezien het geen deel uitmaakt van het perma-
Vuleenheid
nente implantaat.
10. Gooi het inbrenghulpmiddel en alle onderdelen van het E
(inclusief vuladapter en injectiespuit) na gebruik weg. Dit product kan een mogelijk
gevaar voor de gezondheid vormen. Dit hulpmiddel moet worden gehanteerd en wegge-
worpen zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepas-
sing zijnde plaatselijke en federale wetten en voorschriften.
Voorzorgsmaatregelen
1. Lees vóór gebruik alle aanwijzingen.
2. Alleen artsen die opgeleid zijn voor de juiste chirurgische technieken, mogen dit product gebruiken.
3. Gedurende de gehele ingreep dient de visualisatie in stand te blijven. Ook bij het laparoscopisch
verwijderen van de ballon dienen het product en het omringende weefsel voldoende zichtbaar te zijn; dit
om ervoor te zorgen dat het verwijderen van het product veilig en correct gebeurt.
4. Knip de mesh niet bij. Dit is van invloed op de verbinding tussen de mesh en het positioneringssysteem.
Gebruiksaanwijzing
Opmerking over transfasciale hechtingen: Met het E
ciale hechtingen voor oriëntatie nodig.
Indien transfasciale hechtingen moeten worden gebruikt voor fi xatie, dienen de hechtingen te worden aange-
bracht na verwijdering van het E
andere fi xatiewerkzaamheden.
1) Oriëntatie van het oppervlak
Juiste oriëntatie is van cruciaal belang voor de beoogde werking van het product. Het egaal witte (ePTFE-)
oppervlak van de C ™ L/P mesh (met daarop het E
OMPOSIX
tegen de vlakken waar zo min mogelijk aanhechting van weefsel gewenst is, dat wil zeggen tegen de darmen
of andere viscerale structuren. Het egaal witte (ePTFE-) oppervlak is ontworpen met een lage poreusheid om
hechting van weefsel aan de prothese tot een minimum te beperken. Het wordt niettemin aangeraden om het
omentum waar mogelijk onder het product te trekken om het risico op viscerale adhesie verder te reduceren.
De polypropyleen meshkant heeft dezelfde weefselingroeikenmerken als een mesh die volledig van polypro-
pyleen is. Daarom dient deze zijde gekeerd te zijn naar het oppervlak waar weefselingroei gewenst is. Het
polypropyleen meshoppervlak mag nooit tegen de darmen of andere viscerale structuren geplaatst worden.
CHO
2) Aanbevolen grootte van trocart
Rol de C ™ L/P mesh met E
OMPOSIX
(zie paragraaf 3, "Aanwijzingen voor het gebruik van het inbrenghulpmiddel") op langs de lengteas, met het
polypropyleen naar buiten, en breng het product in de buik via de aanbevolen minimale grootte trocart volgens
de onderstaande tabel. Duw het product niet met geweld door de trocart. Indien de C
met E PS™-positioneringssysteem zich niet gemakkelijk laat inbrengen door de trocart, verwijder dan de
CHO
trocart en plaats het product via een één maat grotere trocart of via de trocartincisieplaats, en plaats de trocart
vervolgens opnieuw.
Productcode
Meshgrootte
(REF)
0144680 15,9 cm x 21,0 cm / 6,2" x 8,2"
0144610 15,9 cm x 26,1 cm / 6,2" x 10,2"
0144790 18,4 cm x 23,5 cm / 7,2" x 9,2"
0144810 21,0 cm x 26,1 cm / 8,2" x 10,2"
0144113 26,1 cm x 33,7 cm / 10,2" x 13,2"
0144114 26,1 cm x 36,2 cm / 10,2" x 14,2"
* Indien de trocart een proximale dop heeft, kan door het verwijderen van de proximale dop het inbrengen
worden vergemakkelijkt. Het inbrenggemak kan variëren, afhankelijk van de grootte van de opgerolde
patch en de gebruikte grijpinstrumenten/trocarts.
3) Aanwijzingen voor het gebruik van het inbrenghulpmiddel
1. Neem de C ™ L/P mesh met E
OMPOSIX
leverde inbrenghulpmiddel uit de steriele zak. Leg de zak met de vuleenheid weg.
2. Plaats het product in de lengte tussen de metalen tanden, circa 2,5 tot 5 cm van de lange rand van het
product (het B -logo en de donkere gebieden op het product geven de lengteas aan). Zorg ervoor dat
®
ARD
het product zich midden op de tanden bevindt en dat de vulslang vlak ligt en gericht is naar het proximale
uiteinde van het hulpmiddel, evenwijdig met de roltanden (afb. 1).
3. Plaats het T-kapje op het uiteinde van de tanden (afb. 2).
4. Pak het midden van het product/de tanden vast om tegendruk uit te oefenen op het product/de tanden.
Rol met één hand het product op, met de polypropyleen zijde naar buiten, door aan het handvat van de
tanden te draaien totdat het product volledig om de tanden gewikkeld is. Controleer of de vulslang niet
om de mesh gedraaid zit (afb. 3).
5. Verwijder het T-kapje. Controleer of er minimaal een halve centimeter van de tanden onder de rand van
de mesh uitsteekt (afb. 4).
6. Breng het product in het lichaam via de trocart, waarbij het product en de het omringende weefsel vol-
doende zichtbaar moeten zijn.
Afb. 1 Afb. 2
7. Draai, terwijl het product via de trocart wordt ingebracht, het handvat van de tanden in de richting waarin
het product werd opgerold. Hierdoor wordt het product strak rond de tanden gehouden, waardoor het
inbrengen wordt vergemakkelijkt (afb. 5).
PS™-
8. Om het product los te maken van het inbrenghulpmiddel moet het handvat van de tanden ongeveer een
CHO
halve slag gedraaid worden in de tegenovergestelde richting van waarin het product werd opgerold,
en het handvat van de tanden gedeeltelijk uit het product worden geschoven. Verwijder de tanden pas
helemaal uit het product wanneer het in zijn geheel door de trocart is geschoven (afb. 6 en 7).
PS™-positioneringssysteem (met inbegrip van de ballon,
CHO
PS™-positioneringssysteem
CHO
PS™-positioneringssysteem zijn geen transfas-
CHO
PS™-positioneringssysteem uit het lichaam en na voltooiing van alle
CHO
PS™-positioneringssysteem) dient altijd te liggen
CHO
PS™-positioneringssysteem met behulp van het inbrenghulpmiddel
CHO
Aantal
Beschrijving
meshconnectors
4 Ellips
4 Ovaal
4 Ellips
4 Ellips
8 Ellips
8 Rechthoek
PS™-positioneringssysteem (het product) en het meege-
CHO
Afb. 3
™ L/P mesh
OMPOSIX
Aanbevolen minimale
grootte trocart*
12 mm
12 mm
12 mm
12 mm
15 mm
15 mm
Afb. 4
10/5/2011 1:02:10 PM 10/5/2011 1:02:10 PM