Bedienung; Validiertes Aufbereitungsverfahren - Braun Aesculap Neurosurgery Instructions For Use/Technical Description

Aesculap ®
YASARGIL Aneurysmen-Clip-Abnehmezange
Legende
1 Maulteil
2 Branchen links/rechts
3 Clip-Abnehmezange
Symbole an Produkt und Verpackung
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Verwendungszweck
Aesculap YASARGIL Aneurysmen-Clip-Abnehmezangen werden bei neurochirugischen Eingriffen zum Abnehmen
von Aesculap YASARGIL Titan-Aneurysmen-Clips verwendet.
Hinweis
Aesculap YASARGIL Aneurysmen-Clips werden im Folgenden als Clips bezeichnet.
Lieferbare Größen
Detaillierte Informationen zu den lieferbaren Größen, siehe Hauptkatalog Neurochirurgie und Prospekte YASARGIL
Aneurysmen-Clips.
Alle Clip-Abnehmezangen sind nach Größe (Mini oder Standard) und Clipmaterial (Titan) gekennzeichnet, um ihren
korrekten Einsatz mit Clips entsprechender Größe und Material zu gewährleisten.
Sichere Handhabung und Bereitstellung
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►
Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
►
Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►
Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell
oder maschinell).
►
Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►
Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
►
Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►
Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.

Bedienung

Beschädigungen, ungenaue Funktion und inkorrekte Schließkraft der Clips durch
Verwendung der falschen Clip-Abnehmezange!
►
Ausschließlich Aesculap Clip-Abnehmezangen verwenden.
►
Clips ausschließlich mit der passenden Aesculap Clip-Abnehmezange verwen-
VORSICHT
den (auf Beschriftung achten).
►
Clip-Abnehmezangen ausschließlich wie folgt verwenden:
– Titan-Standard-Clips mit Clip-Abnehmezange für Titan-Standard
– Titan-Mini-Clips mit Clip-Abnehmezange für Titan-Mini-Clips
►
Applizierten Clip in Maulteil 1 aufnehmen.
►
Branchen links/rechts 2 betätigen.
►
Clip-Abnehmezange 3 mit Clip aus dem OP-Feld bringen.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
www.extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■
Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/
Gebrauchslösung auftreten.
■
Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►
Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens
►
Produkt mit Gelenk öffnen.
Vorbereitung am Gebrauchsort
►
Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►
Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►
Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/
oder zu hohe Temperaturen!
►
Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden,
VORSICHT
– die z. B. für Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl zugelassen sind,
– die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►
Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►
Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 55 °C nicht überschreiten.
►
Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen.
►
Können die mikrochirurgischen Produkte in Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher und reinigungsge-
recht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.
Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Validiertes Verfahren Besonderheiten
■
Manuelle Reinigung mit Tauchdes-
Reinigungsbürste
infektion
■
Einmalspritze 20 ml
■
Produkt mit beweglichen
Gelenken in geöffneter Stellung
bzw. unter Bewegung der
Gelenke reinigen.
■
Trocknungsphase: Flusenfreies
Tuch oder medizinische Druck-
luft verwenden
■
Maschinelle alkalische Reinigung
Reinigungsbürste
und thermische Desinfektion
■
Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
■
Produkt mit geöffnetem Gelenk
auf dem Siebkorb lagern.
Manuelle Reinigung/Desinfektion
►
Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung
der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.
►
Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
►
Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
Phase Schritt T
[°C/°F]
I Desinfizierende RT (kalt)
Reinigung
II Zwischenspülung RT (kalt)
III Desinfektion RT (kalt)
IV Schlussspülung RT (kalt)
V Trocknung RT
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed
►
Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►
Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
►
Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►
Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
Referenz
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■
Kapitel Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion
Kapitel Maschinelle Reinigung/
Desinfektion und Unterkapitel:
■
Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
t Konz. Wasser- Chemie
[%] Qualität
[min]
>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
1 - T–W -
15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
1 - VE–W -
- - - -