Bedienung; Validiertes Aufbereitungsverfahren - Braun Aesculap Neurosurgery Instructions For Use/Technical Description

Aesculap ®
CRANIOFIX2-Instrumenten-Set
Legende
1 CRANIOFIX2-Applikator FF494R
2 Schmierstellen des CRANIOFIX2-Applikators
3 CRANIOFIX2-Schneidezange FF103R
4 CRANIOFIX2-Abziehzange FF104R
5 CRANIOFIX2-Haltezange FF105R
6 CRANIOFIX2-Titanklammer FF490T, ∅ 11 mm
7 CRANIOFIX2-Titanklammer FF491T, ∅ 16 mm
8 CRANIOFIX2-Titanklammer FF492T, ∅ 20 mm
Symbole an Produkt und Verpackung
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Verwendungszweck
Das CRANIOFIX2-Instrumenten-Set wird zur Implantation von CRANIOFIX2-Titanklammern verwendet.
Das CRANIOFIX2-Instrumenten-Set besteht aus folgenden Komponenten:
■
CRANIOFIX2-Applikator
■
CRANIOFIX2-Schneidezange
■
CRANIOFIX2-Abziehzange
■
CRANIOFIX2-Haltezange
■
CRANIOFIX2-Lagerungstray
Sichere Handhabung und Bereitstellung
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►
Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
►
Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►
Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell
oder maschinell, CRANIOFIX2-Applikator FF494R ausschließlich maschinell).
►
Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►
Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
►
Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►
Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.

Bedienung

CRANIOFIX2-Applikator
Beschädigung/Zerstörung der Titanklammern durch Verwendung eines nicht kom-
patiblen Applikators!
►
CRANIOFIX2-Applikator FF494R ausschließlich für CRANIOFIX2-Titanklam-
mern FF490T bis FF492T verwenden.
VORSICHT
►
CRANIOFIX-Applikator FF102R, FF106R und FF107R ausschließlich für
CRANIOFIX-Titanklammern FF099T bis FF101T verwenden.
Der CRANIOFIX2-Applikator 1 ist nicht zerlegbar.
Der CRANIOFIX2-Applikator ist mit dem CRANIOFIX2-Lagerungstray FF094P kompatibel.
Der CRANIOFIX2-Applikator 1 verfügt über eine Zugentlastung, die sicherstellt, dass bei der Applikation einer
CRANIOFIX2-Titanklammer die maximal aufnehmbare Kraft des Stifts nicht überschritten wird.
CRANIOFIX2-Haltezange
►
Um eine Beschädigung der Zahnung des Stifts zu vermeiden, CRANIOFIX2-Titanklammer mit der CRANIOFIX2-
Haltezange 5 in der Halterille fassen.
CRANIOFIX2-Schneidezange
Die Schneiden der CRANIOFIX2-Schneidezange 3 sind kuppenförmig abgesetzt, damit sie sich in der Mulde der
CRANIOFIX2-Titanklammer selbst zentrieren. Die Schnittfläche ragt dadurch nicht bzw. nur sehr geringfügig über die
Oberkante der CRANIOFIX2-Titanklammer hervor.
Die CRANIOFIX2-Schneidezange muss ersetzt werden, wenn eines der folgenden Anzeichen für eine zu starke Abnut-
zung der Schneidekanten auftritt:
■
Die Schneidzange übt beim Schneidevorgang größere Kräfte auf die CRANIOFIX2-Titanklammer aus.
■
Der Schneidegrat am Stift ist zu groß.
►
Um beim Schneiden zu verhindern, dass der überstehende Stift unkontrolliert im OP-Feld abspringt: Überstehen-
den Stift der CRANIOFIX2-Titanklammer festhalten.
CRANIOFIX2-Abziehzange
►
CRANIOFIX2-Abziehzange 4 mit ihren Zähnen in die dafür vorgesehenen Einkerbungen (4 Stück) der
CRANIOFIX2-Titanklammer ansetzen.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
www.extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■
Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/
Gebrauchslösung auftreten.
■
Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►
Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Vorbereitung am Gebrauchsort
►
Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►
Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►
Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
Patientengefährdung!
►
CRANIOFIX2-Applikator FF494R ausschließlich maschinell reinigen!
GEFAHR
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/
oder zu hohe Temperaturen!
►
Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden, die für Edelstahl zugelassen sind.
VORSICHT
►
Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►
Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 55 °C nicht überschreiten.
►
Ultraschallreinigung durchführen:
– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-
tion.
– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-
tion.
Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Validiertes Verfahren Besonderheiten
■
Manuelle Reinigung mit Tauchdes-
Produkt mit beweglichen
infektion
Gelenken in geöffneter Stellung
■
FF103R bzw. unter Bewegung der
Gelenke reinigen.
■
FF104R
■
Trocknungsphase: Flusenfreies
■
FF105R
Tuch oder medizinische Druck-
luft verwenden
■
Maschinelle alkalische Reinigung
Produkt auf reinigungsgerech-
und thermische Desinfektion
ten Siebkorb legen (Spülschat-
■
ten vermeiden).
FF103R
■
■
Einzelteile mit Lumen und
FF104R
■ Kanälen direkt an den speziel-
FF105R
len Spül-Anschluss des Injek-
torwagens anschließen.
■
Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
■
Produkt mit geöffnetem Gelenk
auf dem Siebkorb lagern.
■
Manuelle Vorreinigung mit Ultra-
Reinigungsbürste: z. B
schall und Bürste und anschließen-
FF494801
der maschineller alkalischer Reini-
■
Einmalspritze 20 ml
gung und thermischer Desinfektion
■
■
Produkt auf reinigungsgerech-
FF494R
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
■
Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
■
Produkt mit geöffnetem Gelenk
auf dem Siebkorb lagern.
Referenz
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■
Kapitel Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion
Kapitel Maschinelle Reinigung/
Desinfektion und Unterkapitel:
■
Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
Kapitel Maschinelle Reinigung/
Desinfektion mit manueller Vorrei-
nigung und Unterkapitel:
■
Kapitel Manuelle Vorreinigung
mit Ultraschall und Bürste
■
Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion