Otto Bock 1C63 Triton Low Profile Instructions For Use Manual page 34

8.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate
in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto
di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche
non permesse del prodotto.
8.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti
medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell'allegato IX della direttiva di cui sopra,
il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto
emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell'allegato VII della direttiva.
INFORMAZIONE
Significato del simbolo di avvertenza :
ISO 22675 – "P" – "m" kg*
* Body mass limit not be exceeded!
)
For specific conditions and limitations of use see
manufacturer's written instructions on intended use!
INFORMAZIONE
Questo componente è stato testato per due milioni di cicli di carico in conformità alla norma
ISO 22675. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'amputato, ad un periodo di
utilizzo che va da due a tre anni.
Si consiglia di effettuare regolari controlli di sicurezza annuali.
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Nella norma citata qui a fianco, a specifiche masse
)
corporee massime (m in kg) sono assegnati livelli
di controllo (P). In alcuni casi contrassegnati da
alla massa corporea massima specifica del
prodotto non è assegnato alcun livello di controllo.
In questi casi le sollecitazioni di prova sono sta-
te adeguatamente adattate in base al livello di
controllo specificato.