À Propos De Ce Document - Braun Aesculap PL520R Instructions For Use Manual

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®
Aesculap
Applicateur pneumatique de clips (avec barrette de clips en titane à insé-
rer et cartouche de CO )
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Légende
1 Étoile tournante
2 Poignée
3 Logement de cartouche
4 Volet (compartiment à cartouche)
5 Levier de commande (pour fermer les clips)
6 Bague de blocage
7 Barre de poussée
8 Tube intérieur
9 Tige
10 Points de lubrification
11 Espace pour la barrette de clips en titane
12 Protection des mors
13 Cartouche
14 Butée (logement de cartouche)
15 Point de butée de la barrette de clips
16 Butée (protection des mors)
1. À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
1.1 Domaine d'application
Ce mode d'emploi s'applique aux produits suivants:
Réf. Désignation
PL520R POIGNÉE CHALLENGER TI-P
PL522R TIGE COMPL.D:5MM L:310MM
PL536R TIGE COMPL.D:10MM L:370MM
PL538R TIGE COMPL.D:10MM L:260MM
PL603R CLIP MULTIF.APPL.TI-P 5/205MM P.CLIPS SM
PL604R CLIP MULTIF.APPL.TI-P 5/310MM P.CLIPS SM
PL606R CLIP MULTIF.APPL.TI-P 10/370MM P.CLIP ML
PL608R CLIP MULTIF.APPL.TI-P 10/260MM P. CLIP ML
PL609R TIGE TI-P SEULE 5/205MM P.POIGNÉE PL520R
►
Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com
1.2 Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l'utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l'utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d'endommagement matériel. Si cela n'est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2. Application clinique
2.1 Tailles disponibles
Désignation
Applicateur pneumatique de clips (avec barrette de clips
en titane à insérer et cartouche), au complet
Section de tige
Longueur
Poignée, seule
Tige, seule (avec tube intérieur et barre de poussée)
Barre de poussée, seule
Tube intérieur, seul
Protection des mors
Bague de blocage
Barrettes de clips en titane, taille Small-Medium, avec
cartouche
(12 barrettes contenant 12 clips et 12 cartouches)
Barrette de clips en titane, taille Medium-Large, avec
cartouche
(12 barrettes contenant 8 clips et 12 cartouches)
Cartouches de CO Challenger Ti-P seules (3 cartouches)
2
N° d'art./dimensions
PL606R PL608R PL604R PL603R
10 mm 10 mm 5 mm 5 mm
370 mm 260 mm 310 mm 205 mm
PL520R PL520R PL520R PL520R
PL536R PL538R PL522R PL609R
PL536801 PL538801 PL522800 PL601800
PL536802 PL538802 PL522801 PL601801
PL536810 PL536810 PL522810 PL522810
PL520301 PL520301 PL520301 PL520301
- - PL574T PL574T
PL579T PL579T - -
PL575SU PL575SU PL575SU PL575SU
2.2 Domaines d'application et restriction d'application
2.2.1 Utilisation prévue
L'applicateur pneumatique de clips (avec barrette de clips en titane à insérer et cartouche de CO
ligature des vaisseaux et organes creux et pour le marquage de structures anatomiques. Le produit s'utilise en com-
binaison avec les barrettes de clips en titane d'Aesculap.
2.2.2 Indications
■
À ligaturer les vaisseaux et organes creux
■
Marquage de structures anatomiques pour l'identification sur cliché radiologique
Remarque
Les clips de ligature sont destinés à être utilisés sur les vaisseaux ou les structures tissulaires (p. ex. canal biliaire)
lorsque le chirurgien considère que les clips de ligature sont le meilleur moyen de procéder. Le chirurgien choisit la
taille, le type et le matériau des clips sur la base de son expérience, de son évaluation et de ses exigences.
2.2.3 Contre-indications absolues
Ne pas utiliser:
■
sur le système nerveux central
■
en cas d'allergie au titane
■
Pour les mesures contraceptives, comme le blocage des trompes, la vasectomie
2.2.4 Contre-indications relatives
Les conditions suivantes, prises individuellement ou combinées, peuvent entraîner un retard de cicatrisation ou la
mise en danger de la réussite de l'opération:
■
Les états médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'empêcher la réussite de l'opération, p. ex. les troubles du tissu
conjonctif (p. ex. syndrome de Marfan) ou les infections.
En cas de contre-indications relatives, l'utilisateur décide individuellement de l'utilisation du produit.
2.3 Risques, effets secondaires et interactions
Les éventuels effets secondaires ou interactions ci-après et actuellement connus par le fabricant sont mentionnés
dans le cadre de l'obligation légale d'informer. Ces risques sont spécifiques à l'intervention, pas au produit, et
incluent notamment l'infection, la migration/dislocation des clips avec la possibilité d'ouverture (ou de réouverture)
d'un organe creux ou d'un vaisseau ligaturé (p.ex. saignement), la nécrose de la structure clipsée, des lésions des
structures tissulaires traitées ou situées à proximité, ainsi que la sensibilisation au contact des parties métalliques
des clips.
2.4 Consignes de sécurité
2.4.1 Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►
N'utiliser ce produit que conformément au présent mode d'emploi.
►
Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l'expérience requises.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l'utiliser.
►
Le mode d'emploi doit être conservé en un lieu accessible à l'utilisateur.
Remarque
L'utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l'autorité compétente de
l'État dans lequel l'utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L'utilisateur porte la responsabilité de l'exécution de l'opération.
Afin d'assurer l'utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l'ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l'application de ce pro-
duit.
L'utilisateur est tenu de s'informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l'application du produit.
2.4.2 Consignes de sécurité spécifiques au produit
Remarque
L'applicabilité des clips de ligature (dans chacune des tailles disponibles) dépend de la taille de la structure et est à la
discrétion de l'utilisateur. On les utilisera en outre en fonction du contexte de l'état vasculaire ou si l'application de
clips est de façon générale indiquée. Après application des clips, il incombe à l'utilisateur d'en vérifier la tenue.
►
Pour éviter les détériorations des mors et de la barrette de clips en titane: introduire l'applicateur de clips pneu-
matique avec précautions à travers le trocart.
►
Pour éviter que la tige ne se détache involontairement de la poignée en tirant l'étoile tournante vers l'arrière:
pousser la bague de blocage 6 par le haut sur la poignée jusqu'à l'étoile tournante et la tourner de 180°.
►
En cas de non utilisation de l'applicateur pneumatique de clips, mettre en place la protection des mors.
►
Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
2.4.3 Stérilité
Le produit est livré non stérile.
►
Vérifier que le produit neuf sortant d'usine ne présente aucun endommagement après le retrait du conditionne-
ment de transport et le nettoyer avant la première stérilisation.
2.5 Utilisation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►
Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,
brisées, fissurées, usées ou rompues.
►
Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure pour le patient ou d'endommagement de l'instrument en cas d'utilisation de trocarts
incompatibles!
►
Lors de l'utilisation de l'instrument avec un trocart:
– Vérifier la compatibilité du trocart et de l'instrument (avec barrette de clips en titane).
– Insérer l'instrument dans le ou l'extraire du trocart uniquement lorsque les mors sont ouverts.
AVERTISSEMENT
Risque de dislocation du clip en cas de sectionnement de tissus trop près de celui-ci!
►
Lors du sectionnement de structures portant un clip, laisser une marge de tissu d'au moins le double de la
largeur d'un clip entre le clip et la position de sectionnement.
►
Veiller à ce que la structure ne soit pas mise en tension lors du sectionnement.
►
Introduire l'applicateur de clips avec précautions à travers le trocart, en position droite et centrée.
2.5.1 Préparation de l'applicateur pneumatique de clips
Démontage de la protection des mors
►
Presser la protection de mors 12 et la retirer avec précautions en direction de la tige, voir Fig. K.
Montage de l'applicateur pneumatique de clips
►
Monter l'applicateur pneumatique de clips, voir Chapitre 3.12
) s'utilise pour la
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