Radi FemoSeal 11202 Manual page 89

naczynia FemoSeal
dodatkowo ucisk ręczny lub mechaniczny.
· Jeżeli miejsce wkłucia znajduje się w miejscu rozwidlenia tętnicy udowej lub
dystalnie względem niego, wówczas nie należy używać systemu zamykania
naczynia FemoSeal
czelnienia wewnętrznego. Może do doprowadzić do powikłań krwotocznych i
(lub) do zaburzenia prawidłowego przepływu krwi.
· W przypadku wystąpienia utrzymującego się krwawienia tętniczego z miejsca
nacięcia nie należy przecinać materiału wielofilamentowego do czasu uzyska­
nia hemostazy. W przypadku braku hemostazy należy umocować materiał
wielofilamentowy sterylnym opatrunkiem i zastosować dodatkowy ucisk
do czasu uzyskania hemostazy. W przypadku utrzymującego się krwawie-
nia tętniczego mogą wystąpić istotne powikłania krwotoczne, które mogą
doprowadzić do urazu lub zgonu pacjenta.
Szczególne populacje pacjentów
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania naczynia
FemoSeal w następujących populacjach pacjentów:
®
· Pacjenci z rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi.
· Pacjenci otrzymujący leczenie trombolityczne.
· Pacjenci z istotnymi klinicznie chorobami naczyń obwodowych.
· Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe
>220 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg).
· Pacjenci z zaburzeniami krwotocznymi, w tym małopłytkowością (liczba płytek
< 100 000) lub niedokrwistością (Hgb < 10 mg/dl).
· Pacjenci, u których średnica światła wewnętrznego tętnicy udowej wspólnej
wynosi poniżej 5 mm.
· Pacjenci z przeszczepem naczyniowym lub stentem w miejscu wkłucia.
· Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
· Pacjenci w wieku poniżej 18 roku życia.
Środki ostrożności
· Zabieg założenia systemu zamykania naczynia FemoSeal
wykonywany przez lekarzy po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie
używania tego urządzenia.
· Przed założeniem systemu zamykania naczynia FemoSeal
ograniczony angiogram tętnicy udowej.
· Zabieg należy przerwać, jeżeli:
- Średnica światła tętnicy udowej wspólnej wynosi < 5 mm.
- Występuje zwężenie i (lub) istotna płytka miażdżycowa w pobliżu miejsca
wkłucia do tętnicy udowej.
- Miejsce wkłucia do tętnicy udowej znajduje się w miejscu rozwidlenia
tętnicy udowej wspólnej lub dystalnie względem niego.
dla uzyskania hemostazy tętniczej. Należy zastosować
®
ze względu na ryzyko nieprawidłowego ustawienia usz-
®
89
powinien być
®
należy wykonać
®