Radi FemoSeal 11202 Manual page 16

um die arterielle Hämostase zu erzielen. Bitte setzen Sie in diesem Fall zusät­
zliche manuelle oder mechanische kompression ein.
· Wenn die arterielle Punktionsstelle an oder distal der Bifurkation der a.
femoralis liegt, sollte das FemoSeal
werden. In diesem Fall besteht die Gefahr, dass sich die Innendichtung nicht
korrekt positionieren lässt.
Das wiederum könnte zu einer Blutungskomplikation und/oder zu einer Unter­
brechung des normalen Blutflusses führen.
· Wenn eine persistierende arterielle Blutung am Ort der Inzision besteht, darf
das Multifilament nicht gekappt werden, bevor die Blutung gestillt ist. Wenn
keine Blutstillung erreicht wird, ist das Multifilament mit einem sterilen Wund­
verband zu fixieren und ein ergänzender kompression durchzuführen, bis die
Blutung gestillt ist. Sollte eine persistierende arterielle Blutung auftreten, kann
es zu signifikanten Blutungskomplikationen kommen, die zu Verletzungen
oder ­ im schlimmsten Fall ­ zum Tode des Patienten führen könnten.
Spezielle Patientenkollektive
Die Sicherheit und Effektivität des FemoSeal
folgenden Patientenkollektiven nicht belegt worden:
· Bei Patienten mit bereits bestehender autoimmunerkrankung.
· Bei Patienten, bei denen eine therapeutische Thrombolyse durchgeführt wird.
· Bei Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung.
· Bei Patienten mit nicht kontrollierbarem Hypertonus (> 220 mmHg systolisch
oder > 110 mmHg diastolisch).
· Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung, einschließlich Thrombopenie
(< 100,000 Thrombozytenzählung) oder anämie (Hgb < 10 mg/dl).
· Bei Patienten mit einem Lumen der a. femoralis communis kleiner als 5 mm.
· Bei Patienten mit einer Gefäßprothese oder einem Femoralstent an der Punk­
tionsstelle.
· Bei schwangeren oder stillenden Patientinnen.
· Bei Patienten, die jünger sind als 18 Jahre.
vorsichtsmaßnahmen
· Das Einsetzen des FemoSeal
von Ärzten durchgeführt werden, die im Einsatz des Systems entsprechend
geschult wurden.
· Führen Sie eine femorale angiographie der a. femoralis durch, bevor Sie
FemoSeal einsetzen.
®
· Brechen Sie den Einsatz ab, wenn:
­ Das Lumen der a. femoralis communis < 5 mm ist.
- Sich eine Stenose oder ein signifikantes Plaque in unmittelbarer Nähe der
arteriellen Punktionsstelle der A. femoralis befindet.
Gefäßverschlusssystem nicht verwendet
®
Gefäßverschlusssystems ist bei
®
Gefäßverschlusssystems sollte ausschließlich
®
16