1. Manuals
  2. Brands
  3. Radi Manuals
  4. Medical Equipment
  5. FemoSeal 11202
  6. Manual

Radi FemoSeal 11202 Manual

Vascular closure system
Hide thumbs
Table of Contents
  • Table of Contents
  • English
  • Svenska
  • Deutsch
  • Français
  • Dansk
  • Suomi
  • Nederlands
  • Norsk
  • Italiano
  • Español
  • Portuguese
  • Magyar
  • Čeština
  • Polski
  • Ελληνικα
  • Eesti
  • Türkiye'ye Ilişkin

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 3

Quick Links

ENGLISH
SvENSka
DEUTSCH
FRaNÇaIS
DaNSk
SUOMI
NEDERLaNDS
NORSk
ITaLIaNO
ESPaÑOL
PORTUGUESE
MaGyaR
ČEŠTINA
POLSkI
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
EESTI
TürkIyE'yE IlIşkIN
REF 11202

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Radi FemoSeal 11202

Summary of Contents for Radi FemoSeal 11202

  • Page 1 ENGLISH SvENSka DEUTSCH FRaNÇaIS DaNSk SUOMI NEDERLaNDS NORSk ITaLIaNO ESPaÑOL PORTUGUESE MaGyaR ČEŠTINA POLSkI ΕΛΛΗΝΙΚΑ EESTI TürkIyE’yE IlIşkIN REF 11202...

  • Page 2: Table Of Contents

    CONTENTS ENGLISH SvENSka DEUTSCH FRaNÇaIS DaNSk SUOMI NEDERLaNDS NORSk ITaLIaNO ESPaÑOL PORTUGUESE MaGyaR ČEŠTINA POLSkI ΕΛΛΗΝΙΚΑ EESTI TürkIyE’yE IlIşkIN...

  • Page 3: English

    ENGLISH Device description FemoSeal vascular Closure System is a medical device indicated for closure ® of an arterial puncture after percutaneous catheterization through the femoral artery. FemoSeal Closure Elements consist of two resorbable polymer discs, ® the Inner Seal and Outer Locking Disc, which are held together by a resorb­ able multifilament, thereby mechanically sealing the arteriotomy.
  • Page 4 FemoSeal vascular Closure System should not be used due to the risk of ® the Inner Seal being positioned incorrectly. This event may result in bleeding complications and/or disruption to normal blood flow. · If there is persistent arterial bleeding from the incision site, do not cut the multifilament until hemostasis is achieved.
  • Page 5 · Bleeding and hematoma – Pressure may be applied to the puncture site using digital or manual pressure, or using a compression device such as FemoStop Femoral Compression System (Radi Medical Systems) to provide ® supplementary compression. · AV fistula or pseudoaneurysm – If suspected, the condition may be evaluated with duplex ultrasound.
  • Page 6 vascular surgery may be indicated. Consider thrombolytic treatment. Monitor the patient for at least 24 hours. · Infection – any sign of infection at the puncture site should be taken seriously and the patient monitored carefully. Consider antibiotic treatment. · Edema ­ Resorption of the implanted components is associated with a slight foreign body reaction.
  • Page 7 Safety Catch with dilator has been retracted a few centimeters (2 ­ 4 cm), blood should appear in the proximal part of the sheath, verifying that the sheath is in the artery. notE: If no blood appears, retraction may be disrupted. Reintroduce the di lator and then the sheath into the artery and repeat the steps from 3.
  • Page 8 EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Box 6350, 754 50 Uppsala, SWEDEN +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 9: Svenska

    SvENSka Beskrivning FemoSeal vaskulärt Förslutningssystem är en medicinteknisk produkt för för­ ® slutning av artärpunktion efter perkutan kateterisering genom femoralisartären. FemoSeal Förslutningselement består av två resorberbara polymerdiskar, den ® Inre Tätningsdisken och den yttre låsdisken. De hålls ihop av resorberbar fler- fibertråd och försluter arteriotomin.
  • Page 10 Förslutningssystem är tillräckligt för att uppnå arteriell hemostas. använd ytter ligare manuell eller mekanisk kompression. · Om punktionsstället är vid, eller distalt om bifurkationen av femoralisartären, ska FemoSeal vaskulärt Förslutningssystem inte användas på grund av ® risken för att den Inre Tätningsdisken inte placeras korrekt. Detta kan leda till blöd ningskomplikationer och/eller disruption till normalt flöde.
  • Page 11 FemoStop kompressions­ ® system för femoralis artär och ­ven (Radi Medical Systems), tillämpas. vid allvarliga blödningskomplikationer kan annan terapeutisk behandling vara tillämplig. · Misslyckad placering av FemoSeal Förslutningselement ­...
  • Page 12 · Ischemiska symtom, arteriell obstruktion ­ om ischemiska symtom uppträder, överväg ultraljudsundersökning för lokalisering av den Inre Tätningsdiskens position eftersom kirurgi kan vara nödvändig. Överväg trombolytisk behan­ dling. Övervaka patienten minst ett dygn. · Infektion ­ varje tecken på infektion på punktionsstället ska ses som allvarligt och patienten ska övervakas noggrant.
  • Page 13 3. Fatta och pressa ihop vingarna på FemoSeal Säkerhetsspärr, lyft och ® dra säkerhetsspärren långsamt bakåt tillsammans med ledaren tills den är helt borttagen (se figur 4a, 4b, 4c och 4d). oBSErVEra: Håll enheten i läge med motsatt hand. När FemoSeal ® Säkerhets spärr med dilatator har dragits tillbaka några centimeter (2 –...
  • Page 14 EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Box 6350, 754 50 Uppsala, SvERIGE +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 15: Deutsch

    DEUTSCH Beschreibung FemoSeal Gefäßverschlusssystem ist ein medizintechnisches Gerät zum ® verschließen von arteriellen Punktionen nach perkutaner katheterisierung durch die a. femoralis. Die FemoSeal verschlusselemente bestehend aus ® zwei resorbierenden Polymer­Scheiben ­ der Innendichtung und der äußeren Sperrscheibe - werden durch ein resorbierendes Multifilament zusammenge­ halten und dichten so die Einstichstelle ab.
  • Page 16 um die arterielle Hämostase zu erzielen. Bitte setzen Sie in diesem Fall zusät­ zliche manuelle oder mechanische kompression ein. · Wenn die arterielle Punktionsstelle an oder distal der Bifurkation der a. femoralis liegt, sollte das FemoSeal Gefäßverschlusssystem nicht verwendet ® werden.
  • Page 17 ­ Die arterielle Punktionsstelle an oder distal der Bifurkation der a. femoralis communis liegt. ­ Sich abnorme verzweigungen oder Gefäßanomalien in unmittelbarer Nähe der arteriellen Punktionsstelle der A. femoralis befinden. · achten Sie bei vorliegen eines Hämatoms in besonderem Maße auf die kor­ rekte Einführung der Schleuse in die arterie.
  • Page 18 Duplex Ultraschalluntersuchung durchzuführen. Hat sich der verdacht bestätigt, sollte eine ultraschallgeführte kompression des Pseudoaneurys­ mas durchgeführt werden, beispielsweise unter verwendung des FemoStop ® Femoralis kompressionssystems (Radi Medical Systems). Bei schweren Blu­ tungskomplikationen können andere therapeutische Maßnahmen erforderlich werden. · FemoSeal Verschlusselemente lassen sich nicht platzieren ­...
  • Page 19 VorSiCht: achten Sie bei vorliegen eines Hämatoms in besonderem Maße auf die korrekte Einführung der Schleuse in die arterie. 2. Positionieren der Schleuse der FemoSeal Einheit in der arterie. ® a) Führen Sie den FemoSeal Dilatator in die FemoSeal Einheit ein, bis sie ®...
  • Page 20 5. Die FemoSeal Einheit zurückziehen, bis der gedrückte knopf wieder ® heraus springt (siehe Abbildung 6). VorSiCht: Zum korrekten Einsetzen der Innendichtung positionieren Sie Ihren Daumen so, dass der knopf ungehindert heraus springen kann. aChtung: Der knopf springt zurück, sobald die Innendichtung die Innen­ seite der arterienwand berührt und ein Widerstand erzeugt worden ist.
  • Page 21 EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Postfach 6350, 754 50 Uppsala, SCHWEDEN +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 22: Français

    FRaNÇaIS Description du dispositif Le Dispositif de Fermeture vasculaire FemoSeal est un dispositif médical in­ ® diqué dans la fermeture d’une ponction artérielle après cathétérisme percutané par l’artère fémorale. Les Eléments de Fermeture FemoSeal consistent en ® deux disques de polymère résorbable (le Joint Intérieur et le Disque Externe de Blocage) main tenus par un multifilament résorbable, assurant ainsi une fermeture mécanique de l’artériotomie.
  • Page 23 le Dispositif de Fermeture vasculaire FemoSeal pour obtenir l’hémostase. ® Utilisez une compression manuelle ou mécanique additionnelle. · Si le site de ponction se situe au niveau ou en aval de la bifurcation de l’artère fémorale, le Dispositif de Fermeture vasculaire FemoSeal ne doit pas être ®...
  • Page 24 ­ Présence de branches anormales ou d’anomalies de vaisseaux au voisi­ nage du site de ponction de l’artère fémorale. · En cas d’hématome, apportez une attention particulière pour insérer correcte­ ment la canule dans l’artère. · Utilisez une technique de ponction par laquelle vous ne ponctionnez qu’une seule paroi vasculaire.
  • Page 25 FemoStop (Radi Medical Systems) pour obtenir une compression ® supplémentaire. · Fistule AV ou pseudo-anévrysme ­ En cas de suspicion, la situation doit être évaluée par échographie Doppler. Lorsqu’elle est indiquée, la compression d’un pseudoanévrysme guidée par échographie peut utiliser par ex. le Dis­...
  • Page 26 2. Placez la canule de l’Unité FemoSeal dans l’artère. ® a) Insérez le Dilatateur FemoSeal dans l’ Unité FemoSeal jusqu’à ce qu’ils ® ® se fixent l’un à l’autre et que les marques se touchent (voir figure 1a, 1b). rEMarQuE: Saisissez le Dilatateur FemoSeal près de l’extrémité...
  • Page 27 joint intérieur entre en contact avec l’intérieur de la paroi artérielle et rencon­ tre une résistance. rEMarQuE : Le Joint Intérieur entraîne l’hémostase. 6. Déployez le Disque Externe de Blocage en enfonçant complètement le bouton une nouvelle fois (voir figure 7). attEntion: assurez­vous que l’extrémité de la canule de l’Unité FemoSeal se trouve sous la surface de la peau avant de déployer le ®...
  • Page 28 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Boîte postale 6350, 754 50 Uppsala, SUèDE +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 29: Dansk

    DaNSk Beskrivelse FemoSeal vaskulært Lukkesystem er et medicinteknisk produkt, der bruges ® til lukning af arteriepunktur efter perkutan kateterisering via femoralisarterien. FemoSeal Lukkeelementerne består af to resorberbare polymerskiver, den ® Indre Tætningsskive og den ydre Låseskive, som holdes sammen ved hjælp af en resorberbar multifilament tråd, som herved mekanisk lukker ateriotomien.
  • Page 30 tem. Brug yderligere manuel eller mekanisk kompression. · Hvis punkturstedet er ved eller distalt for femoralisarteriens bifurkation bør FemoSeal vaskulært Lukkesystem ikke anvendes, da der er risiko for, at den ® indre låseskive ikke placeres korrekt. Denne hændelse kan føre til blødnings­ komplikationer og/eller afbrydelse af normal blodgennemstrømning.
  • Page 31 · Blødning og hæmatom - der kan lægges tryk på punkturstedet vha. fingrene eller hele hånden, eller ved brug af et kompressionsmiddel som f.eks. FemoStop Femoral kompressionssystem (Radi Medical Systems) for at yde ® supplerende kompression. · AV fistula eller pseudoaneurisme ­ Hvis der er mistanke herom, kan tilstanden evalueres vha.
  • Page 32 enheden og sørg for at alle resorberbare komponenter er kommet med ud. · Iskæmiske symptomer, arterial obstruktion ­ Hvis der skulle opstå iskæmiske symptomer, bør ultralydundersøgelse tages i betragtning for at lokalisere positionen af den Indre Tætningsskive, da et vaskulært indgreb kan være indiceret.
  • Page 33 3. Tag fat om FemoSeal Sikkerhedsenheden. Tryk vingerne sammen, ® løft og fjern langsomt FemoSeal Sikkerhedsenheden sammen med ® guidewiren, indtil begge er fjernet helt (se fig. 4a, 4b, 4c, 4d). BEMÆrk: Hold emnet i position med den modsatte hånd. Når FemoSeal Sikkerhedsenheden sammen med dilatatoren er blevet ® trukket få centimeter (2 ­ 4 cm) tilbage, bør der komme blod til syne i den proksimale del af indføringshylstret som bekræftelse på, at indføringshyl­...
  • Page 34 EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Boks 6350, 754 50 Uppsala, SvERIGE +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 35: Suomi

    SUOMI kuvaus FemoSeal Suonensulkujärjestelmä on lääkintälaite, joka on indisoitu valtimo­ ® punktion sulkemiseen reisivaltimon kautta suoritetun perkutaanisen katetro­ innin jälkeen. FemoSeal Sulkuelementit koostuvat kahdesta resorboituvasta ® polymeerilevystä, Sisäisestä Sulkutiivisteestä ja Ulkoisesta Lukituslevystä, jotka pysyvät yhdessä reisivaltimon punktion mekaanisesti sulkevalla ja resorboitu­ valla polyfilamentilla.
  • Page 36 suhteessa siihen, FemoSeal Suonensulkujärjestelmää ei saa käyttää, ® sillä sisäinen sulkutiiviste voidaan silloin sijoittaa väärin. Se voi aiheuttaa verenvuoto komplikaatioita ja/tai normaalin verenkierron häiriöitä. · Jos viiltokohdassa on jatkuvaa valtimoverenvuotoa, älä leikkaa polyfilament­ tia, ennen kuin hemostaasi on saavutettu. Jos hemostaasia ei saavuteta, kiin­ nitä...
  • Page 37 Mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset ja ehdotettu hoitomenetelmä: · Verenvuoto ja hematooma ­ Punktiokohtaan voidaan kohdistaa painetta joko digitaalisesti tai manuaalisesti tai käyttämällä puristuslaitetta kuten FemoStop Reisipuristusjärjestelmää (Radi Medical Systems) lisäpuristuksen ® aikaansaamiseksi. · AV-fisteli tai pseudoaneurysma ­ Jos näitä tiloja on aihetta epäillä, ne on arvioitava kaksoisultraäänellä.
  • Page 38 että kaikki resorboituvat osat ei ole irronneet. · Iskeemiset oireet, valtimotukos ­ Jos potilaalla esiintyy iskeemisiä oireita, harkitse ultraäänitutkimusta Sisäisen Sulkutiivisteen paikantamiseksi, sillä verisuonileikkaus voi olla aiheellinen. Harkitse trombolyyttistä hoitoa. Tarkkaile potilasta vähintään 24 tuntia. · Tulehdus ­ kaikki merkit tulehduksesta punktiokohdassa on otettava vakavasti ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
  • Page 39 3. Tartu FemoSeal Turvalukkoon. Purista siivekkeitä, nosta FemoSeal ® ® Turvalukkoa ja vedä sitä hitaasti poispäin, kunnes se on poistettu kokonaan. Ohjainvaijeri seuraa samanaikaisesti (katso kuvat 4a, 4b, 4c, 4d). huoMio: Pidä laitetta paikoillaan vastakkaisella kädellä. kun FemoSeal ® Turvalukkoa ja laajenninta on vedetty pois muutama sentti (2 – 4 cm), tupen proksimaalisessa osassa tulisi näkyä...
  • Page 40 EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Rasia 6350, 754 50 Uppsala, RUOTSI +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 41: Nederlands

    NEDERLaNDS Beschrijving FemoSeal vasculair Sluitsysteem is een medisch product dat bestemd is ® voor de sluiting van een arteriële punctie na percutane catheterisatie via de arteria femoralis. FemoSeal Sluitelementen bestaan uit twee resorbeerbare ® polymere schij ven, de Binnenafdichting en de Buitenafdichtingsschijf, die bij elkaar gehouden worden door een resorbeerbaar multifilament, waardoor de arteriotomie mechanisch afgesloten wordt.
  • Page 42 één arteriële punctie heeft plaatsgevonden, mag u er niet van uitgaan dat het FemoSeal Sluitsysteem alleen volstaat om arteriële hemostase te bereiken. ® Gebruik bijkomende handmatige of mechanische compressie. · als de punctie op of distaal van de bifurcatie van de arteria femoralis is uitgevoerd, mag het FemoSeal vasculair Sluitsysteem niet gebruikt worden ®...
  • Page 43 Complicaties die op kunnen treden en de daarvoor aanbevolen behandeling: · Bloeding en hematoom – Er kan digitale of manuele druk uitgeoefend worden op de plaats van de punctie. Gebruik eventueel een compressie­instrument zoals het FemoStop Systeem voor femorale compressie (Radi Medical ®...
  • Page 44 Indien geïndiceerd, kan een echografisch-geleide compressie van een pseudo-aneurysma, bijv. met behulp van het FemoStop Systeem voor femorale compressie (Radi ® Medical Systems), gebruikt worden. voor ernstige bloedingcomplicaties kun­ nen andere therapeutische behandelingen noodzakelijk zijn.
  • Page 45 klikken en de markeringen elkaar raken (zie figuur 1a, 1b). lEt oP: Houd de FemoSeal Dilatator vast bij de punt en beweeg hem in ® kleine stappen voorzichtig voorwaarts. b) Breng de geleidedraad via de procedure­sheath in. c) verwijder de procedure­sheath en houd de geleidedraad in positie (zie figuur 2).
  • Page 46 6. Breng de Buitenafdichtingsschijf aan door de aandrukknop nogmaals geheel in te drukken (zie figuur 7). WaarSChuWing: Zorg ervoor dat de punt van de sheath van het FemoSeal Instrument onder het huidoppervlak ligt voordat u de ® Buitenafdichtingsschijf aanbrengt. De Buitenafdichtingsschijf kan onopzet­ telijk boven huidniveau aangebracht worden bij patiënten met een kleine afstand tussen de arteria femoralis en het huidniveau.
  • Page 47 EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Bus 6350, 754 50 Uppsala, ZWEDEN +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 48: Norsk

    NORSk Utstyrsbeskrivelse FemoSeal vaskulært Lukkesystem er et medisinsk utstyr indikert for lukking av ® en arteriell punktsion etter perkutan kateterisering gjennom femoralisarterien. FemoSeal Lukkeelementer består av to resorberbare polymerdisker, den Indre ® Forseglingsdisken og ytre Låsedisk, som er holdt sammen ved et resorberbart multifilament, som derved mekanisk forsegler arteriotomien.
  • Page 49 arterien, bør ikke FemoSeal vaskulært Lukkesystem brukes på grunn av ® risikoen for at den Indre Forseglingsdisken ikke plasseres riktig. Dette kan lede til blødningskomplikasjoner og/eller avbrudd av normal blodstrømning. · Om det er vedvarende arteriell blødning fra innskjæringsstedet, skjær ikke multifilamentet før hemostase er oppnådd.
  • Page 50 · Blødning og hematom ­ Trykk kan påføres til punkteringsstedet ved bruk av digitalt eller manuelt trykk, eller ved bruk av et kompresjonsutstyr slik som FemoStop Femoralt kompresjonssystem (Radi Medical Systems) for å gi ® supplerende kompresjon. · AV fistula eller pseudoaneurisme ­ ved mistanke, kan tilstanden evalueres med dupleks ultralyd.
  • Page 51 pasienten må overvåkes nøye. Overvei antibiotisk behandling. · Ødem ­ Resorbering av de implanterte komponentene er assosiert med en mild reaksjon i forbindelse med fremmedlegemer. I sjeldne tilfeller kan dette lede til et lokalt ødem. Innføringsprosedyre for FemoSeal vaskulært Lukkesystem ®...
  • Page 52 (2 - 4 cm), bør blod synes i den proksimale delen av hylsen, som verifiserer at hylsen er i arterien. MErk: Om ikke noe blod synes, kan tilbaketrekking være forstyrret. Reintro­ duser dilatoren og deretter hylsen inn i arterien og repeter trinnene fra 3. 4.
  • Page 53 EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Postboks 6350, 754 50 Uppsala, SvERIGE +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 54: Italiano

    ITaLIaNO Descrizione del dispositivo Il Sistema di Chiusura vascolare FemoSeal è un dispositivo medicale ® indicato per la chiusura di una puntura arteriosa dopo cateterismo percutaneo attraverso l’arteria femorale. Il Sistema di Chiusura FemoSeal è composto ® da due dischi di polimero riassorbibile, il Disco del Sigillo Interno e il Disco di Bloccaggio Esterno, che vengono tenuti insieme da un multifilamento riassor­...
  • Page 55 effettuate più punture arteriose, non utilizzare esclusivamente il Sistema di Chiusura vascolare FemoSeal per ottenere l’emostasi arteriosa. Utilizzare ® ulteriori sistemi di compressione manuali o meccanici. · Se la sede della puntura si trova in corrispondenza o è distale rispetto all’arteria femorale, il Sistema di Chiusura vascolare FemoSeal non deve ®...
  • Page 56 ­ Diramazioni anomale o anomalie dei vasi sono presenti nei pressi della sede della puntura arteriosa femorale. · Se sono presenti ematomi, è necessario adottare una maggiore cura per garantire l’inserimento corretto dell’introduttore nell’arteria. · Utilizzare una tecnica di puntura a parete singola. Non effettuare una puntura della parete posteriore dell’arteria.
  • Page 57 Quando indicato, è possibile utilizzare la compressione guidata da ecografia di uno pseudoaneurisma, ad es. con il Sistema di compressione femorale FemoStop (Radi Medical ® Systems). Per complicazioni emorragiche gravi, potrebbero essere appropriati altri trattamenti terapeutici.
  • Page 58 2. Posizionare l’introduttore dell’Unità FemoSeal all’interno dell’arteria. ® a) Inserire il Dilatatore FemoSeal nell’Unità FemoSeal finché le due parti ® ® non scattano insieme e i simboli contrassegnati non si uniscono (vedere le figure 1a e 1b). nota: afferrare il Dilatatore FemoSeal vicino alla punta e farlo avanzare ®...
  • Page 59 nota: Il pulsante riscatta in posizione una volta che il Disco del Sigillo Interno entra in contatto con la parete arteriosa interna e ne deriva una resistenza. nota: Il Disco del Sigillo Interno consente di ottenere l’emostasi. 6. Inserire il Disco di Bloccaggio Esterno ripremendo completamente il pulsante (vedere la figura 7).
  • Page 60 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Casella postale 6350, 754 50 Uppsala, SvEZIa +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 61: Español

    ESPaÑOL Descripción del dispositivo El Sistema de Cierre vascular FemoSeal es un dispositivo médico indicado ® para el cierre de una punción arterial post­cateterismo percutáneo a través de la arteria femoral. Los Elementos de Cierre de FemoSeal son dos discos de ®...
  • Page 62 aplique adicional compresión manual o mecánica. · Si la punción está en o es distal a la bifurcación de la arteria femoral, el Sistema de Cierre vascular FemoSeal no debe usarse por riesgo a colocar ® incorrectamente el Cierre Interior. Esto puede provocar complicaciones de sangrado y/o alteraciones del flujo sanguíneo.
  • Page 63 Si así se indica, se puede aplicar compresión de pseu­ doaneurisma guiada por ultrasonido, por ejemplo, el Sistema de compresión femoral FemoStop (Radi Medical Systems). En caso de complicaciones ® graves de sangrado, pueden ser apropiados otros tratamientos.
  • Page 64 · No implantación del Elemento de Cierre FemoSeal – Si los Elementos de ® Cierre FemoSeal salen con la Unidad FemoSeal en el momento de la ® ® extracción, aplicar presión manual o mecánica siguiendo el procedimiento habitual. Examine el dispositivo para asegurarse de que todos los componen­ tes reabsorbibles han sido retirados.
  • Page 65 c) Extraiga el introductor de procedimiento y mantenga la guía en posición (ver figura 2). d) Inserte la Unidad FemoSeal por la guía y el introductor en la arteria (ver ® figura 3a, 3b). nota: Deje visible al menos 25 cm de la guía. 3.
  • Page 66 desplegar el Disco de Bloqueo Exterior. El Disco de Bloqueo Exterior puede ser implantado involuntariamente sobre el nivel de la piel en pacientes con una corta distancia entre la arteria femoral y el nivel de la piel. antes de la implantación puede que sea necesaria una incisión en la piel para lograr una correcta implantación.
  • Page 67 EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Caja 6350, 754 50 Uppsala, SUECIa +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 68: Portuguese

    PORTUGUESE Descrição do dispositivo O Sistema de Oclusão vascular FemoSeal é um dispositivo médico indicado ® para utilização na oclusão da punção arterial após cateterização percutânea através da artéria femoral. Os Elementos de Oclusão FemoSeal consistem ® de dois discos em polímero reabsorvíveis, o vedante Interno e o Disco de Bloqueio Externo, que são mantidos unidos por um multifilamento reabsor­...
  • Page 69 depender exclusivamente do Sistema de Oclusão vascular FemoSeal ® para obter a hemóstase arterial. Utilizar compressão adicional, manual ou mecânica. · Se o ponto de punção se situar na bifurcação da artéria femoral, ou distal à mesma, o Sistema de Oclusão vascular FemoSeal não deve ser utilizado, ®...
  • Page 70 ponto de punção femoral arterial. · No caso de presença de hematoma, deve­se proceder com um cuidado adicional para garantir a inserção correcta da bainha na artéria. · Utilizar uma técnica de punção de parede única. Não efectuar a punção da parede posterior da artéria.
  • Page 71 Sistema de compressão femoral FemoStop (Radi Medical Systems). Para complicações hemorrágicas ® graves, poderão ser adequados outros tratamentos terapêuticos. · Não colocação do Elemento de Oclusão FemoSeal –...
  • Page 72 2. Posicionar a bainha da Unidade FemoSeal dentro da artéria. ® a) Inserir o Dilatador FemoSeal na Unidade FemoSeal até que os dois ® ® encaixem e as marcas fiquem unidas (ver figuras 1a, 1b). nota: agarrar no Dilatador FemoSeal pela ponta e avançar cuidadosa­...
  • Page 73 nota: O botão volta à sua posição inicial quando o vedante Interno entra em contacto com a parte interior da parede arterial, sendo gerada resistência. nota: O vedante Interno provoca a hemóstase. 6. Posicionar o Disco de Bloqueio Externo, premindo totalmente o botão mais uma vez (ver figura 7).
  • Page 74 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 C. Postal 6350, 754 50 Uppsala, SUÉCIa +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 75: Magyar

    MaGyaR az eszköz leírása a FemoSeal vascular Closure System (érlezáró rendszer) egy olyan orvosi ® eszköz, melynek felhasználási területe az artéria punkciós területének lezárása a femorális artérián keresztüli percután katéterezés után. a FemoSeal Closure ® Elements (záróelemek) két felszívódó polimer korongból állnak, azaz a belső tömítőkorongból és a külső...
  • Page 76 ne hagyatkozzon egyedül a FemoSeal vascular Closure System­re (érlezáró ® rendszerre). Alkalmazzon kiegészítő kézi vagy mechanikai kompressziót. · Ha a punkció területe a femorális artéria bifurkációjánál vagy attól disztá­ lis irányban található, akkor ne használja a FemoSeal vascular Closure ® System-et (érlezáró...
  • Page 77 - A femorális artéria punkciós területének közelében a normálistól eltérő lefutású érágak vagy érabnormalitások észlelhetők. · Ha bármilyen vérömleny észlelhető, fokozott óvatossággal kell eljárni a hüvely artériába történő megfelelő bevezetése során. · Egy érfalon áthaladó punkciós technikát alkalmazzon. Ne szúrja át az artéria hátsó...
  • Page 78 System (Radi Medical Systems). · Arteriovenózus (AV) fisztula vagy álaneurizma – Ha fennáll ennek a gy­ anúja, akkor a helyzetet duplex ultrahangos vizsgálattal lehet kiértékelni. Ha szükséges, akkor az álaneurizma ultrahanggal vezérelt kompresszióját alkalmazhatjuk, pl. FemoStop Femoral Compression System (Radi Medical ®...
  • Page 79 ba (egységbe), amíg azok egymásba nem kattannak és a jelölések szembe nem kerülnek egymással (lásd az 1a és 1b ábrákat). MEgJEgyzÉS: Fogja meg a FemoSeal Dilator-t (tágítót, dilatátort), és kis ® lépésekkel óvatosan tolja be. b) Helyezze be a vezetődrótot a munkahüvelyen keresztül. c) Távolítsa el a munkahüvelyt, és tartsa a vezetődrótot a helyén (lásd a 2.
  • Page 80 MEgJEgyzÉS: A belső tömítés felelős a vérzéscsillapításért. 6. A gomb ismételt, teljes lenyomásával helyezze fel a külső zárókorongot (lásd a 7. ábrát). Vigyázat: Győződjön meg róla, hogy a FemoSeal Unit (egység) hüve­ ® lyének hegye a bőr felszíne alatt legyen, mielőtt felhelyezi a külső záróko­ rongot. A külső zárókorong figyelmetlenségből kinyílhat a bőr szintje felett olyan betegek esetében, akiknél a femorális artéria és a bőr szintje közötti távolság kicsi.
  • Page 81 EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Pf. 6350, 754 50 Uppsala, SvÉDORSZáG +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 82: Čeština

    ČEŠTINA Popis zařízení* Cévní uzavírací systém FemoSeal je zdravotnická pomůcka určená k ® uzávěru místa tepenného vpichu po perkutánní katetrizaci cestou femorální artérie. Uzavírací prvky FemoSeal zahrnují dva vstřebatelné polymerní disky, ® vnitřní uzávěr a zevní zamykací disk, které drží pohromadě vstřebatelným polyfilem a tím mechanicky uzavírají...
  • Page 83 než jeden vpich tepny, nespoléhejte se výhradně na cévní uzavírací systém FemoSeal , abyste dosáhli arteriální hemostázy. Používejte další manuální ® nebo mechanickou kompresi. · Je-li místo vpichu v úrovni bifurkace femorální tepny nebo distálně, cévní uzavírací systém FemoSeal by se neměl používat v důsledku rizika ®...
  • Page 84 · AV píštěl nebo pseudoaneurysma – Pokud existuje podezření, je možné stav vyšetřit duplexním ultrazvukem. Je-li to indikováno, je možné použít ultrazvukem naváděnou kompresi pseudoaneuryzmatu, např. femorálním kompresním systémem FemoStop (radi Medical Systems). Pro těžké krvá­ ® civé komplikace jsou vhodná další léčebná opatření.
  • Page 85 · Neumístění uzavíracího prvku FemoSeal – Pokud dojde k vytažení ® uzavíracích prvků FemoSeal při vytahování jednotky FemoSeal , aplikujte ® ® manuální nebo mechanický tlak standardním postupem. Pomůcku zkontrolu­ jte, abyste zajistili, že byly všechny vstřebatelné komponenty vytaženy. · Příznaky ischémie a tepenné obstrukce – pokud by se objevily příznaky ischémie, zvažte provedení...
  • Page 86 d) Navlékněte jednotku FemoSeal na vodící drát a zaveďte sheath do tepny ® (viz obrázky 3a, 3b). PoznáMka: Ponechejte viditelných asi 25 cm vodícího drátu. 3. Uchopte a zmáčkněte křídla FemoSeal Safety Catch, zvedněte a ® zatáhněte FemoSeal Safety Catch pomalu podél vodícího drátu, dokud ® nebude zcela odstraněn (viz obrázky 4a, 4b, 4c, 4d). PoznáMka: Držte pomůcku v poloze druhou rukou. Jakmile byl FemoSeal Safety Catch s dilatátorem zatažen o několik centimetrů...
  • Page 87 EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 rámeček 6350, 754 50 Uppsala, ŠVéDSkO +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 88: Polski

    POLSkI Opis urządzenia System zamykania naczynia FemoSeal jest wyrobem medycznym przezna­ ® czonym do zamykania miejsca wkłucia do tętnicy po cewnikowaniu przezskór­ nym przez tętnicę udową. Elementy systemu zamykania FemoSeal obejmują ® dwa wchłanialne krążki polimerowe, uszczelnienie wewnętrzne i zewnętrzny krążek blokujący, które są utrzymywane razem przez wchłanialny materiał wielofilamentowy w celu mechanicznego uszczelnienia miejsca arteriotomii.
  • Page 89 naczynia FemoSeal dla uzyskania hemostazy tętniczej. Należy zastosować ® dodatkowo ucisk ręczny lub mechaniczny. · Jeżeli miejsce wkłucia znajduje się w miejscu rozwidlenia tętnicy udowej lub dystalnie względem niego, wówczas nie należy używać systemu zamykania naczynia FemoSeal ze względu na ryzyko nieprawidłowego ustawienia usz- ®...
  • Page 90 - W pobliżu miejsca wkłucia do tętnicy udowej występują nietypowe odgałęzienia lub inne nieprawidłowości anatomiczne. · W przypadku obecności krwiaka należy zachować szczególną ostrożność w celu prawidłowego wprowadzenia koszulki do tętnicy. · Należy stosować technikę jednego nakłucia ściany. Nie należy nakłuwać tylnej ściany tętnicy.
  • Page 91 · Krwawienie i krwiak – Należy ucisnąć miejsce wkłucia palcem lub ręką bądź zastosować urządzenie uciskowe, takie jak system ucisku tętnicy udowej FemoStop (Radi Medical Systems) w celu zapewnienia dodatkowego ucisku. ® · Przetoka tętniczo-żylna lub tętniak rzekomy – W razie podejrzenia takich powikłań...
  • Page 92 ostrzeżenie: W przypadku obecności krwiaka należy zachować szczególną ostrożność w celu prawidłowego wprowadzenia koszulki do tętnicy. 2. Ustawianie koszulki urządzenia FemoSeal wewnątrz tętnicy. ® a) Wsunąć rozwieracz FemoSeal do urządzenia FemoSeal , tak aby uległy ® ® one zatrzaśnięciu i aby umieszczone na nich znaki znalazły się obok siebie (patrz rysunki 1a, 1b).
  • Page 93 bodnie sprężynować z powrotem. uWaga: Przycisk wraca na miejsce wówczas, gdy uszczelnienie wewnętrzne wejdzie w kontakt z wewnętrzną ścianą tętnicy i napotka opór. uWaga: Uszczelnienie wewnętrzne zapewnia hemostazę. 6. Założyć zewnętrzny krążek blokujący, ponownie naciskając do końca przycisk (patrz rysunek 7). ostrzeżenie: Przed założeniem zewnętrznego krążka blokującego należy upewnić się, czy końcówka koszulki urządzenia FemoSeal znajduje ®...
  • Page 94 EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Skrzynka 6350, 754 50 Uppsala, SZWECJa +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 95: Ελληνικα

    ΕΛΛΗΝΙΚΑ Περιγραφή Συσκευής Το Σύστημα Σφράγισης Αγγείων FemoSeal είναι μια ιατρική συσκευή ® που ενδείκνυνται για τη σφράγιση αρτηριακής παρακέντησης ύστερα από διαδερμικό καθετηριασμό διαμέσου της μηριαίας αρτηρίας. Τα στοιχεία σφράγισης FemoSeal αποτελούνται από δύο δίσκους απορροφήσιμου ® πολυμερούς, το Εσωτερικό Παρέμβυσμα και τον Εξωτερικό Δίσκο Σφράγισης, που...
  • Page 96 · Εάν υπάρχει υπόνοια ότι το οπίσθιο τοίχωμα της αρτηρίας έχει παρακεντηθεί ή ότι πραγματοποιήθηκαν περισσότερες από μία παρακεντήσεις στην αρτηρία, μη βασίζεστε αποκλειστικά στο Σύστημα Σφράγισης Αγγείων FemoSeal για να επιτύχετε την αρτηριακή αιμόσταση. Εφαρμόστε επιπλέον ® συμπίεση με το χέρι ή με μηχανικό μέσο. ·...
  • Page 97 σημείου παρακέντησης της μηριαίας αρτηρίας. - Η αρτηριακή παρακέντηση βρίσκεται επί ή περιφερικά της διακλάδωσης κοινής μηριαίας αρτηρίας. - Εμφανιστούν ανώμαλοι κλάδοι ή αγγειακές ανωμαλίες στην περιοχή του σημείου παρακέντησης της μηριαίας αρτηρίας. · Εάν εμφανιστεί αιμάτωμα, πρέπει να ληφθούν επιπλέον μέτρα φροντίδας για τη...
  • Page 98 κατάσταση μπορεί να εκτιμηθεί με υπερήχους duplex. Εφόσον ενδείκνυται, είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί κατευθυνόμενη από υπερήχους συμπίεση ψευδοανευρύσματος, π.χ. το Σύστημα Συμπίεσης Μηριαίας Αρτηρίας FemoStop (radi Medical Systems). Για σοβαρές αιμορραγικές επιπλοκές, ® μπορεί να ενδείκνυται άλλη θεραπευτική αντιμετώπιση. · Δυσκολία έκπτυξης των στοιχείων σφράγισης FemoSeal –...
  • Page 99 της κοινής μηριαίας αρτηρίας. · Εμφανιστούν ανώμαλοι κλάδοι ή αγγειακές ανωμαλίες στην περιοχή του σημείου παρακέντησης της μηριαίας αρτηρίας. Προσοχή: Εάν εμφανιστεί αιμάτωμα, πρέπει να ληφθούν επιπλέον μέτρα φροντίδας για τη σωστή εισαγωγή του θηκαριού στην αρτηρία. 2. Τοποθετήστε το θηκάρι της μονάδας FemoSeal® μέσα στην αρτηρία. α) Τοποθετήστε το διαστολέα FemoSeal μέσα...
  • Page 100 συμπιεσμένο κουμπί πεταχτεί προς τα πίσω (βλ. εικόνα 6). Προσοχή: Για τη σωστή έκπτυξη του Εσωτερικού Παρεµβύσµατος, αλλάξτε τη θέση του αντίχειρά σας έτσι, ώστε το κουµπί να µπορεί να πεταχτεί προς τα πίσωελεύθερα. σήΜΕΙΩσή: Το κουµπί πετάγεται προς τα πίσω µόλις το Εσωτερικό Παρέµβυσµα έρθει σε επαφή µε το εσωτερικό του αρτηριακού τοιχώµατος καιπροκληθεί...
  • Page 101 EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 42332565 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Πλαίσιο 6350, 754 50 Uppsala, ΣΟυΗΔΙΑ +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 102: Eesti

    EESTI Seadme kirjeldus FemoSeal punktsioonikoha sulgemissüsteem on meditsiiniline seade arteri ® punktsiooni sulgemiseks pärast perkutaanset kateteriseerimist reiearteri kaudu. FemoSeal sulgemiselemendi moodustavad kaks resorbeeruvat polümeerdiski, ® sisemine sulgur ja välimine lukustav disk, mida hoiab koos resorbeeruv multi­ filament, mis sulgeb punktsioonikoha mehhaaniliselt. Hemostaas saavutatakse mehhaaniliselt.
  • Page 103 sioonikoha sulgemissüsteem üksi tagab arteriaalse hemostaasi. kasutage lisaks manuaalset või mehhaanilist kompressiooni. · Sisemise sulguri valesti asetumise riski tõttu ei tohiks FemoSeal punkt­ ® sioonikoha sulgemissüsteemi kasutada, kui punktsiooni koht on reiearteri bifurcatsiooni kohal või sellest distaalselt. Sellise olukorra tulemuseks võib olla veritsemiskomplikatsioon ja/või normaalse verevoolu häirumine ·...
  • Page 104 FemoStop reie ® kompressiooni süsteemi(Radi Medical Systems), et tagada täiendav kompres­ sioon. · AV fistul või pseudoaneurüsm – kahtluse korral võib seisundit hinnata doppler ultraheli uuringuga. kui näidustatud, siis ultraheli juhitud surve pseudoaneu­...
  • Page 105 lemendid tulevad välja koos FemoSeal ühikuga selle eemaldamisel, avalda ® mehhaanilist survet, nagu standardprotseduuril. Uuri seadet, et oleks kindel, et kõik resorbeeruvad komponendid on eemaldatud. · Isheemia sümptomid, arteri obstruktsioon – kui peaksid ilmnema isheemia sümptomid, kaaluda ultraheli uuringut, et määrata sisemise sulguri asukoht, kuna kirurgiline sekkumine võib olla näidustatud.
  • Page 106 3. Haara ja pigista FemoSeal turvafiksaatorit, tõsta ning tõmba aeglsaselt ® tagasi FemoSeal turvafiksaator koos juhtetraadiga, kuni on täielikult ® eemaldatud (vaata jooniseid 4a, 4b, 4c, 4d). MÄrkuS: Hoia seadist vastaskäega positsioonis. kui FemoSeal turvafik­ ® saator koos dilataatoriga on tagasi tõmmatud, peaks ümbrise proksi­ maalsesse osasse tulema mõned sentimeetrid verd (2 ­ 4 cm), mis kinnitab, et ümbris on arteris.
  • Page 107 EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Nimekast 6350, 754 50 Uppsala, ROOTSI +46 (0) 18 16 10 00...

  • Page 108: Türkiye'ye Ilişkin

    TürkIyE’yE IlIşkIN Cihaz Açıklaması* FemoSeal vasküler kapatma Sistemi, femoral arter üzerinden perkütan ® kateterizasyon sonrasında arter üzerindeki deliğin kapatılması için tasarlanmış bir tıbbi cihazdır. FemoSeal kapatma Öğeleri, emilebilir multifilament tarafından bir arada ® tutulan ve bu sayede arteriotomiyi mekanik olarak sızdırmaz halde tutan İç...
  • Page 109 kuşkulanılıyorsa, arteryel hemostazın sağlanmasında yalnızca FemoSeal ® vasküler kapatma Sistemine güvenmeyin. Ek manuel ya da mekanik kompresler yapın. · Eğer delinme yeri, femoral arter bifurkasyonundaysa ya da buna distal konum­ daysa, İç Sızdırmazlığın yanlış yerleştirilmesi riski nedeniyle FemoSeal vasküler ® kapatma Sistemi kullanılmamalıdır.
  • Page 110 · AV fistülü ya da psödonevrizma – Bu tür bir durumdan kuşkulanılıyorsa, dupleks ultrason ile durum değerlendirilebilir. Gerektiğinde, FemoStop ® Femoral kompresyon Sistemi (Radi Medical Systems) gibi bir sistemle psödoanevrizmanın ultrason yönlendirmeli kompresyonu kullanılabilir. Ciddi kanama komplikasyonlarında başka terapötik tedaviler uygun olabilir.
  • Page 111 standart prosedürlere uygun olarak manuel ya da mekanik baskı uygulayın. Tüm emilebilir parçaların çıkartıldığından emin olmak için cihazı inceleyin. · İskemik belirtiler, arteryel tıkanıklık – İskemik belirtiler ortaya çıkarsa, vasküler cerrahi gerekebileceğinden İç Sızdırmazlık parçasının konumunu tespit etmek için ultrason muayenesi yapın. Trombolitik tedavi düşünülebilir. Hastayı en az 24 saat boyunca izleyin.
  • Page 112 NOT: kılavuz telin yaklaşık 25 cm’sini görünür halde bırakın. 3. FemoSeal Güvenlik Mandalı’nın kanatlarını tutun ve sıkın; FemoSeal ® ® Güvenlik mandalını, tamamen çıkana kadar kılavuz telle birlikte yavaşça kaldırın ve geri çekin (bkz. şekiller 4a, 4b, 4c, 4d). not: Cihazı, diğer elinizle yerinde tutun. Dilatörle birlikte FemoSeal Güvenlik Mandalı bir kaç santimetre geri ® çekildiğinde, kılıfın proksimal tarafında kan görünmelidir; bu da kılıfın arterde olduğunu doğrular.
  • Page 113 6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655 US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP 4233256 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Posta kutusu 6350, 754 50 Uppsala, İSVEç +46 (0) 18 16 10 00...
  • Page 114 SyMBOLS Explanation of symbols: Förklaring av symbolerna: Erklärung der Symbole: Signification des symboles: Symboler med forklaringer: Symbolit ja niiden merkitykset: Symboly s vysvětlením: Sümbolid koos seletustega: Açıklamalı SEMBOllEr Symbolen en hun verklaring: Symboler med forklaringer: Simboli con la relativa spiegazione: Explicación de los símbolos: Símbolos e respectiva explicação: Szimbólumok és magyarázatuk:...
  • Page 115 Complies with the Medical Device Directive 93/42/EEC. Uppfyller direktivet 93/42/EEC för medicintekniska produkter Entspricht der Medizinprodukte­Richtlinie 93/42/EWG. Conforme à la directive 93/42/EEC relative dispositifs médicaux. Er i overensstemmelse med EEC Direktiv 93/42/EEC. yhteensopiva lääkintälaitteita koskevan direktiivin 93/42/ETy kanssa. voldoet aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEC. I samsvar med det medisinske utstyrsdirektivet 93/42/EEC.
  • Page 116 Store in a cool location (room temperature). Förvaras svalt (i rumstemperatur). an einem kühlen Ort (bei Raumtemperatur) lagern. a conserver dans un endroit frais (température ambiante). Opbevares køligt (rumtemperatur). Säilytä viileässä paikassa (huoneenlämpötilassa). Bewaar op een koele plaats (kamertemperatuur). Oppbevar på et kaldt sted (romtemperatur). +25°C Conservare in un ambiente fresco (temperatura ambiente).
  • Page 117 Sterilized using ethylene oxide. Steriliserad med etylenoxid. Durch Äthylenoxid sterilisiert. Stérilisé à l’oxide d’ethylène. Steriliseret med etylenoxid. Steriloitu etyleenioksidilla. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Sterilisert ved bruk av etylenoksid. Sterilizzazione mediante ossido di etilene. STERILE EO Esterilizado con óxido de etileno. Esterilizado por óxido de etileno. Etilén­oxiddal sterilezve.
  • Page 118 Do not use if package is damaged. Ska inte användas om förpackningen är skadad. Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Må ikke anvendes, hvis forpakningen er beskadiget. käyttö kielletty, jos pakkaus on vahingoittunut. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
  • Page 119 keep dry. Chronić przed wilgocią. Förvaras torrt. Διατηρείτε στεγνό. Trocken lagern. Hoida kuivas. Tenir au sec. kuru tutun. Opbevares tørt. Suojaa kosteudelta. Droog houden. Hold tørr. Tenere all’asciutto. Mantener seco. Manter seco. Tartsa száraz helyen. Udržujte v suchu. keep away from sunlight. Skyddas mot solljus.
  • Page 120 Green­brown when exposed to ethylene oxide (EO) Grön­brun vid exponering till etylenoxid (EO) Nach Ethylenoxid (EO) ­Exposition grün­braun. vert­marron en cas d’exposition à l’oxyde éthylène (OE) Grøn­brun ved eksponering for ethylenoxid (EO) vihreänruskea altistuessaan etyleenioksidille (EO Groen­bruin bij blootstelling aan ethyleenoxide (EO) Grønn­brun når det kommer i kontakt med etylenoksid (EO) verde­marrone se esposto a ossido di etilene (EO) verde­marrón cuando se expone a óxido de etileno (EO)
  • Page 128 20773 Rev. 09. 2009­06 Radi Medical Systems aB Palmbladsgatan 10 Box 6350, 751 35 Uppsala, SWEDEN +46 (0) 18 16 10 00 www.radi.se...

Table of Contents