Radi FemoSeal 11202 Manual page 23

le Dispositif de Fermeture vasculaire FemoSeal
Utilisez une compression manuelle ou mécanique additionnelle.
· Si le site de ponction se situe au niveau ou en aval de la bifurcation de l'artère
fémorale, le Dispositif de Fermeture vasculaire FemoSeal
utilisé en raison du risque de mauvais positionnement du Joint Intérieur. Cet
événement pourrait aboutir à des complications hémorragiques et/ou à une
interruption du flux sanguin normal.
· En cas de saignement artériel persistant au site d'incision, ne coupez pas
le multifilament avant que l'hémostase ne soit complète. Si vous n'arrivez
pas à obtenir l'hémostase, fixez le multifilament avec un pansement stérile
et appliquez une compression supplémentaire jusqu'à obtenir l'hémostase.
En cas de saignement artériel persistant, les complications hémorragiques
peuvent apparaître et mener à des lésions ou à la mort du patient.
Populations particulières
la sécurité et l'efficacité du Dispositif de Fermeture Vasculaire FemoSeal
pu être établies pour les populations de patients suivantes :
· Les patients avec une maladie auto­immune pré­existante.
· Les patients ayant subi une thrombolyse thérapeutique.
· Les patients qui présentent une maladie vasculaire périphérique cliniquement
significative.
· Les patients avec une hypertension artérielle non contrôlée (tension systo­
lique > à 220 mmHg ou tension diastolique > à 110 mmHg).
· Les patients avec diathèse hémorragique y compris une thrombocytopénie
(< de 100 000 plaquettes), ou une anémie (Hgb < à 10 mg/dl).
· Les patients dont le diamètre luminal de l'artère fémorale commune est
inférieur à 5 mm.
· Les patients avec un pontage vasculaire ou une endoprothèse vasculaire au
site de ponction.
· Les patientes enceintes ou en cours d'allaitement.
· Les patients de moins de 18 ans.
Précautions
· La procédure de déploiement du Dispositif de Fermeture vasculaire
FemoSeal doit être réalisée par un médecin correctement formé à l'utilisation
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de ce dispositif.
· Le déploiement du Dispositif de Fermeture vasculaire FemoSeal
précédé d'un angiogramme de l'artère fémorale.
· Interrompez la procédure si :
­ Diamètre de l'artère fémorale commune < à 5 mm.
- Sténose et/ou plaque significative présente(s) au niveau du site de ponc­
tion de l'artère fémorale.
­ La ponction artérielle se situe au niveau ou en aval de la bifurcation de
l'artère fémorale commune.
pour obtenir l'hémostase.
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