Radi FemoSeal 11202 Manual page 42

één arteriële punctie heeft plaatsgevonden, mag u er niet van uitgaan dat het
FemoSeal Sluitsysteem alleen volstaat om arteriële hemostase te bereiken.
®
Gebruik bijkomende handmatige of mechanische compressie.
· als de punctie op of distaal van de bifurcatie van de arteria femoralis is
uitgevoerd, mag het FemoSeal
vanwege het risico dat de Binnenafdichting niet juist geplaatst wordt. Dit kan
immers leiden tot complicaties zoals een bloeding en/of onderbreking van de
normale bloedstroom.
· als een arteriële bloeding op de plaats van de incisie aanhoudt, mag u
het multi filament niet doorknippen tot hemostase bereikt is. Indien er geen
hemostase bereikt wordt, zet het multifilament dan vast met een steriel wond­
verband en oefen bijkomende compressie uit totdat de hemostase bereikt is.
In geval van een aanhoudende arteriële bloeding kunnen aanzienlijke bloed­
ingcomplicaties optreden, die kunnen resulteren in verwondingen of overlijden
van de patiënt.
Speciale patiëntenpopulaties
De veiligheid en doelmatigheid van het FemoSeal
niet vastgesteld voor de volgende patiëntenpopulaties.
· Patiënten met een auto­immuunziekte.
· Patiënten die therapeutische trombolyse ondergaan.
· Patiënten met een klinisch significante perifere vaatziekte.
· Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (> 220 mmHg systolisch of
> 110 mmHg diastolisch).
· Patiënten met een bloedingsstoornis, zoals trombocytopenie (< 100.000
bloedplaatjestelling), of anemie (Hgb < 10 mg/dl).
· Patiënten van wie het binnenlumen van de arteria femoralis communis minder
dan 5 mm bedraagt.
· Patiënten met een vasculair transplantaat of een stent op de plaats van de punctie.
· Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
· Patiënten jonger dan 18 jaar.
voorzorgsmaatregelen
· De procedure voor het aanbrengen van het FemoSeal
teem moet uitgevoerd worden door artsen met een toereikende opleiding in
het gebruik van het instrument.
· voer een beperkt femoraal angiogram uit alvorens het FemoSeal
Sluitsysteem aan te brengen.
· Zet de procedure stop wanneer:
­ De doorsnede van het lumen van de arteria femoralis < 5 mm.
­ Er stenose en/of aanzienlijke plaque aanwezig is nabij de plaats van de
punctie in de arteria femoralis.
­ De arteriële punctie op of distaal van de bifurcatie van de arteria femoralis
is uitgevoerd.
vasculair Sluitsysteem niet gebruikt worden
®
42
vasculair Sluitsysteem zijn
®
vasculair Sluitsys­
®
vasculair
®