Türkiye'ye Ilişkin - Radi FemoSeal 11202 Manual

TürkIyE'yE IlIşkIN
Cihaz Açıklaması*
FemoSeal vasküler kapatma Sistemi, femoral arter üzerinden perkütan
®
kateterizasyon sonrasında arter üzerindeki deliğin kapatılması için tasarlanmış
bir tıbbi cihazdır.
FemoSeal kapatma Öğeleri, emilebilir multifilament tarafından bir arada
®
tutulan ve bu sayede arteriotomiyi mekanik olarak sızdırmaz halde tutan
İç Sızdırmazlık ve Dış kilitleme Diski olmak üzere iki emici polimer diskten
oluşmaktadır. Hemostaz, mekanik yollarla elde edilmektedir.
kılıf
kullanım Amacı*
FemoSeal vasküler kapatma Sistemi, 7F (2.33 mm) ya da daha küçük
®
ameliyat kılıfı kullanılarak perkütan kateterizasyon yapılan hastalarda femoral
arter deliğini (arteriotomi) kapatmada kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
kontraendikasyonları
FemoSeal Vasküler kapatma Sisteminin, 7F (2.33 mm) daha büyük kılıf ya da
®
cihazların kullanıldığı arteriotomilere sahip hastalarda kullanımı kontraendikedir.
Uyarılar*
· Ambalaj hasarlıysa ya da steril bariyerlerden herhangi biri bozulmuşsa
kullanmayın.
· Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Biyolojik olarak bozunabilir bileşenler
beklenen işlevlerini yerine getiremeyebilir.
· Herhangi bir öğe bir şekilde hasarlı ya da bozulmuş gibi görünüyorsa cihazı
kullanmayın.
· FemoSeal Vasküler kapatma Sisteminin, ameliyat kılıfı ya da etrafındaki
®
dokunun bakteriyel olarak kirlendiği durumlarda kullanılması enfeksiyona neden
olabilir.
· Posterior arteryel duvarın delindiğinden ya da birden fazla delinme olduğundan
Dilatör
kılavuz tel 0,038" (0,97 mm)
108
FemoSeal Ünitesi
®