Radi FemoSeal 11202 Manual page 109

kuşkulanılıyorsa, arteryel hemostazın sağlanmasında yalnızca FemoSeal
vasküler kapatma Sistemine güvenmeyin. Ek manuel ya da mekanik kompresler
yapın.
· Eğer delinme yeri, femoral arter bifurkasyonundaysa ya da buna distal konum­
daysa, İç Sızdırmazlığın yanlış yerleştirilmesi riski nedeniyle FemoSeal
kapatma Sistemi kullanılmamalıdır. Bu işlem, kanama komplikasyonlarına ve/
veya normal kan akışının bozulmasına neden olabilir.
· kesik alanında inatçı arteryel kanama varsa, hemostaz sağlanana kadar
multifilamenti kesmeyin. Eğer hemostaz sağlanamazsa, multifilamenti steril yara
sargısı ile kapatın ve hemostaz sağlanana kadar ek kompresyon uygulayın. İnatçı
arteryel kanama olması durumunda, önemli kanama komplikasyonları meydana
gelebilir ve bu durum hastanın rahatsızlanmasına ya da ölümüne neden olabilir.
Özel Hasta Grupları
· FemoSeal Vasküler kapatma Sistemi'nin güvenliği ve etkinliği, aşağıdaki
®
hasta grupları için tespit edilmemiştir:
· Daha önceden otoimmun sistemi hastalığına sahip hastalar.
· Teröpatik tromboliz uygulanan hastalar.
· klinik açıdan önemli bir periferal vasküler hastalığa sahip hastalar.
· kontrol edilemeyen hipertansiyona sahip hastalar (> 220 mmHg sistolik ya da
> 110 mmHg diastolik).
· Trombositopeni dahil olmak üzere kanama bozukluğuna sahip hastalar
(< 100.000 trombosit sayısı) ya da anemi (Hgb < 10 mg/dl).
· Ortak femoral arterin iç lümeni, 5 mm'den küçük olan hastalar.
· Delik alanında vasküler doku nakli ya da stente sahip hastalar.
· Hamile ya da emziren hastalar.
· 18 yaşından küçük hastalar.
Önlemler*
· FemoSeal Vasküler kapatma Sistemi takma işlemi, cihazın kullanımı konu­
®
sunda yeterli eğitime sahip doktorlar tarafından gerçekleştirilmelidir.
· FemoSeal Vasküler kapatma Sisteminin yerleştirilmesinden önce bir sınırlı
®
femoral anjiyogram gerçekleştirin.
· Aşağıdaki durumlarda çalışmayı durdurun:
- Ortak femoral arterin lümen çapı < 5mm ise.
- Femoral arteriyel delinme yeri yakınında stenoz ve/veya önemli miktar
plak bulunması durumunda.
­ arteriyel delik, ortak femoral arter bifurkasyonunda ya da buna distal
olduğunda.
- Femoral arteriyel delinme yeri yakınında anormal kollar ya da damar
anormallikleri bulunması durumunda.
· Eğer hematom varsa, kılıfın artere doğru takılması için çok dikkatli olmak
gerekmektedir.
· Tek duvar delme tekniği kullanın. Arterin posterior duvarını delmeyin.
109
®
vasküler
®