Radi FemoSeal 11202 Manual page 10

Förslutningssystem är tillräckligt för att uppnå arteriell hemostas. använd
ytter ligare manuell eller mekanisk kompression.
· Om punktionsstället är vid, eller distalt om bifurkationen av femoralisartären,
ska FemoSeal
®
risken för att den Inre Tätningsdisken inte placeras korrekt. Detta kan leda till
blöd ningskomplikationer och/eller disruption till normalt flöde.
· Om artärblödning från incisionsstället är ihållande, ska inte flerfibertråden
klippas av förrän hemostas uppnåtts. Om hemostas inte uppnås, ska flerfib­
ertråden fixeras med ett sterilt sårförband och kompletterande kompression
anbringas till dess att hemostas uppnås. vid ihållande artärblödning kan
svåra blödnings komplikationer inträffa, som i sin tur kan leda till att patienten
skadas eller avlider.
Speciella patientpopulationer
Säkerheten och effektiviteten för FemoSeal
inte fastställts för följande patientpopulationer:
· Patienter med befintlig autoimmun sjukdom.
· Patienter som genomgår terapeutisk trombolys.
· Patienter med kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom.
· Patienter med okontrollerad hypertoni (> 220 mmHg systoliskt eller
> 110 mmHg diastoliskt).
· Patienter med en blödningssjukdom, inklusive trombocytopeni (< 100 000
trombocyter), eller anemi (Hgb < 10 mg/dl).
· Patienter vars femoralisartär har en mindre innerdiameter än 5 mm.
· Patienter med ett kärltransplantat eller stent på punktionsstället.
· Gravida eller ammande patienter.
· Patienter under 18 år.
Säkerhetsföreskrifter
· Placeringen av FemoSeal
läkare som har genomgått adekvat träning i användning av produkten.
· Utför en femoralisangiografi innan FemoSeal
placeras.
· avbryt proceduren om:
­ Innerdiametern på femoralisartären är < 5 mm.
- Stenos och/eller flera signifikanta plack förekommer i närheten av
punktions­stället i femoralisartären.
­ artärpunktionen är vid, eller distalt om, bifurkationen av femoralisartären.
­ Onormala kärlförgreningar eller kärlabnormaliteter förekommer i närheten
av punktionsstället i femoralisartären.
· Om hematom föreligger, krävs särskild noggrannhet för korrekt placering av
introducern i artären.
· använd enväggspunktionsteknik. Punktera inte artärens bakre vägg.
· Iaktta alltid sterilitet vid användning av FemoSeal
vaskulärt Förslutningssystem inte användas på grund av
vaskulärt Förslutningssystem ska utföras av
®
vaskulärt Förslutningssystem har
®
vaskulärt Förslutningssystem
®
vaskulärt Förslutnings system.
®
10