Radi FemoSeal 11202 Manual page 49

arterien, bør ikke FemoSeal
risikoen for at den Indre Forseglingsdisken ikke plasseres riktig. Dette kan
lede til blødningskomplikasjoner og/eller avbrudd av normal blodstrømning.
· Om det er vedvarende arteriell blødning fra innskjæringsstedet, skjær ikke
multifilamentet før hemostase er oppnådd. Om hemostase ikke er oppnådd,
fest multifilamentet med en steril sårbandasje og påfør supplerende kompres­
jon til hemostase er oppnådd. I tilfellet av vedvarende arteriell blødning, kan
betydelige blødningskomplikasjoner oppstå som kan resultere i pasientskade
eller dødsfall.
Spesiell pasientgrupper
Sikkerheten og effektiviteten av FemoSeal
blitt etablert i følgende pasientgrupper:
· Pasienter med eksisterende autoimmunsykdom.
· Pasienter som undergår terapeutisk trombylose.
· Pasienter med klinisk betydelig periferisk vaskulær sykdom.
· Pasienter med ukontrollert hypertensjon (> 220 mmHg systolisk eller
> 110 mmHg diastolisk).
· Pasienter med en blødningssykdom, inkludert trombocytopeni (< 100,000
trombocyttelling), eller anemi (Hgb < 10 mg/dl).
· Pasienter som har en indre lumen av femoralarterien som er mindre enn 5 mm.
· Pasienter med et vaskulært transplantat eller stent ved punkteringsstedet.
· Pasienter som er gravide eller ammende.
· Pasienter under 18 år.
Forholdsregler
· Utplasseringsprosedyren for FemoSeal
av leger med tilstrekkelig trening i bruk av utstyret.
· Utfør et begrenset femoralt angiogram før utplassering av FemoSeal
vaskulært Lukkesystem.
· avslutt prosedyre om:
­ Lumendiameter av femoralarterie < 5 mm.
­ Stenose og/eller betydelig plakk tilstede i nærheten av punkteringsstedet
for femoralarterien.
­ arteriell punktering er ved, eller distalt for, femoralarterie bifurkasjon.
­ Unormale grener eller kar­unormalheter tilstede i nærheten av punkterings­
stedet for femoralarterien.
· Om et hematom er tilstede, må ekstra varsomhet utøves for riktig innføring av
hylsen inn i arterien.
· Bruk en enkeltveggs­punkteringsteknikk. Ikke punkter bukveggen av arterien.
· Bruk steril teknikk til alle tider når du bruker FemoSeal
· FemoSeal vaskulært Lukkesystem er kun for engangsbruk og skal ikke
®
resteriliseres eller brukes om på noen måter.
· Om utplassering av den Indre Forseglingsdisken møter uventet motstand,
avslutt prosedyren.
vaskulært Lukkesystem brukes på grunn av
®
vaskulært Lukkesystem har ikke
®
vaskulært Lukkesystem skal utføres
®
49
vaskulært Lukkesystem.
®
®